Cinacalcet Mylan

Cinacalcet Mylan là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Cinacalcet Mylan là một loại thuốc được sử dụng cho bệnh nhân người lớn và người cao tuổi:

• để điều trị cường cận giáp thứ phát ở những bệnh nhân bị bệnh thận nặng cần phải lọc máu để loại bỏ các chất cặn bã trong máu. Cường cận giáp là tình trạng trong đó các tuyến cận giáp ở cổ sản xuất quá nhiều hormone tuyến cận giáp (PTH), có thể gây ra lượng canxi trong máu cao và gây đau nhức xương khớp cũng như biến dạng tay chân. "Thứ phát" có nghĩa là "cường cận giáp là do" một bệnh khác. Cinacalcet Mylan có thể được sử dụng như một phần của phác đồ điều trị bao gồm các chất gắn kết với phốt phát hoặc vitamin D;
• để giảm chứng tăng canxi huyết (nồng độ canxi trong máu cao) ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến cận giáp (ung thư tuyến cận giáp) hoặc cường cận giáp nguyên phát mà phẫu thuật cắt bỏ tuyến cận giáp không thực hiện được hoặc theo đánh giá của bác sĩ là không thích hợp . "Nguyên phát" có nghĩa là "cường cận giáp không phải do" một bệnh khác.

Cinacalcet Mylan chứa hoạt chất cinacalcet và là 'thuốc gốc'. Điều này có nghĩa là Cinacalcet Mylan tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Thuốc tham chiếu cho Cinacalcet Mylan là Mimpara.

Để biết thêm thông tin về thuốc gốc, hãy xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.

Cinacalcet Mylan được sử dụng như thế nào?

Cinacalcet Mylan có sẵn ở dạng viên nén 30, 60 và 90 mg. Trong cường cận giáp thứ phát, liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 30 mg x 1 lần / ngày, liều được điều chỉnh sau mỗi 2-4 tuần, tùy thuộc vào mức PTH của bệnh nhân, lên đến liều tối đa 180 mg x 1 lần / ngày. Nên đánh giá ít nhất 12 giờ sau khi dùng thuốc và một đến bốn tuần sau mỗi lần điều chỉnh liều Cinacalcet Mylan. Nồng độ canxi trong máu nên được đo thường xuyên và trong vòng một tuần sau mỗi lần điều chỉnh liều. Liều Cinacalcet Mylan Khi đã thiết lập liều duy trì, canxi Mức độ nên được đo mỗi tháng và mức PTH nên được đo mỗi 1-3 tháng.

Ở những bệnh nhân bị ung thư tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát, liều khởi đầu khuyến cáo của Cinacalcet Mylan cho người lớn là 30 mg x 2 lần / ngày. Nên tăng liều mỗi 2-4 tuần mà không vượt quá liều tối đa 90 mg ba hoặc bốn lần một ngày, để đưa nồng độ canxi trong máu trở lại mức bình thường.

Cinacalcet Mylan nên được dùng với thức ăn hoặc ngay sau bữa ăn. Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Cinacalcet Mylan hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Cinacalcet Mylan, cinacalcet, hoạt động bằng cách tăng độ nhạy cảm của các thụ thể nhạy cảm với canxi trên tuyến cận giáp điều chỉnh bài tiết PTH. Bằng cách tăng độ nhạy cảm của các thụ thể này, cinacalcet làm giảm sản xuất PTH của các tuyến cận giáp. Việc giảm nồng độ PTH cũng dẫn đến giảm nồng độ canxi trong máu.

Cinacalcet Mylan đã được nghiên cứu như thế nào?

Vì Cinacalcet Mylan là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu trên bệnh nhân bị giới hạn trong các xét nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Mimpara. Hai loại thuốc có giá trị tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng mức độ hoạt chất trong cơ thể.

Những lợi ích và rủi ro của Cinacalcet Mylan là gì?

Vì Cinacalcet Mylan là thuốc gốc và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên những lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.

Tại sao Cinacalcet Mylan đã được chấp thuận?

Ủy ban sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, Cinacalcet Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Mimpara. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp của Mimpara, lợi ích lớn hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị rằng Cinacalcet Mylan được chấp thuận sử dụng ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Cinacalcet Mylan an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Cinacalcet Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Cinacalcet Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân thủ.

Thông tin khác về Cinacalcet Mylan

Để biết thêm thông tin về liệu pháp Cinacalcet Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.

Thông tin về Cinacalcet Mylan được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.