Jentadueto là gì?
Jentadueto là một loại thuốc có chứa các chất hoạt tính linagliptin và metformin hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (2,5 mg / 850 mg và 2,5 mg / 1000 mg).
Jentadueto được sử dụng để làm gì?
Jentadueto được sử dụng ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu. Nó được sử dụng ngoài chế độ ăn kiêng và tập thể dục theo những cách sau:
- ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng khi sử dụng metformin (thuốc trị đái tháo đường) một mình;
- ở những bệnh nhân đã dùng kết hợp linagliptin và metformin dưới dạng viên nén riêng biệt;
- kết hợp với sulfonylurea (một loại thuốc tiểu đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt với thuốc này và metformin.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Jentadueto được sử dụng như thế nào?
Jentadueto được thực hiện hai lần một ngày. Sức mạnh của viên thuốc để sử dụng phụ thuộc vào liều lượng của các loại thuốc trị tiểu đường khác mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó. Nếu Jentadueto được dùng với sulphonylurea, có thể cần phải giảm liều sulphonylurea để tránh hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Liều tối đa là 5 mg linagliptin và 2.000 mg metformin mỗi ngày. Jentadueto nên được dùng trong bữa ăn để tránh bất kỳ vấn đề dạ dày nào do metformin gây ra.
Jentadueto hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Các chất hoạt tính trong Jentadueto, linagliptin và metformin hydrochloride, mỗi chất có một phương thức hoạt động khác nhau.
Linagliptin là một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy hormone "incretin" trong cơ thể, những hormone này được giải phóng sau khi ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách kéo dài thời gian hoạt động của các kích thích tố incretin trong máu, linagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Linagliptin không hoạt động nếu lượng đường trong máu thấp. nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Kết hợp với nhau, các quá trình này làm giảm mức đường huyết và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2. Linagliptin đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) từ năm 2011 với tên gọi Trajenta.
Metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế sản xuất glucose và giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Metformin đã có mặt ở EU từ những năm 1950.
Kết quả của hoạt động của cả hai thành phần hoạt tính, lượng đường trong máu được giảm và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Jentadueto đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Jentadueto lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Công ty đã trình bày kết quả của bốn nghiên cứu với linagliptin ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, được sử dụng để hỗ trợ việc phê duyệt Trajenta ở EU và so sánh linagliptin, được cung cấp 5 mg một lần mỗi ngày, với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Các nghiên cứu đã xem xét hiệu quả của linagliptin được sử dụng một mình (503 bệnh nhân), kết hợp với metformin (701 bệnh nhân), với metformin cộng với sulphonylurea (1 058 bệnh nhân) hoặc với pioglitazone, một loại thuốc trị đái tháo đường khác (389 bệnh nhân).
Một nghiên cứu mới trên 791 bệnh nhân tiểu đường loại 2 đã được tiến hành, trong đó việc kết hợp linagliptin với metformin dùng hai lần mỗi ngày được so sánh với metformin đơn độc, linagliptin đơn độc hoặc giả dược. Linagliptin được dùng với liều 2,5 mg x 2 lần / ngày khi điều trị kết hợp và 5 mg x 1 lần / ngày khi điều trị đơn lẻ. Metformin được dùng với liều 500 mg hoặc 1000 mg x 2 lần / ngày, kết hợp hoặc điều trị đơn lẻ.
Một nghiên cứu bổ sung được thực hiện trên 491 bệnh nhân tiểu đường loại 2 dùng metformin hai lần mỗi ngày, trong đó giả dược hoặc linagliptin với liều 2,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg một lần một ngày. Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của việc thêm linagliptin với metformin theo những cách này, vì metformin phải được dùng ít nhất hai lần một ngày.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) sau 24 tuần điều trị. Điều này cung cấp một dấu hiệu về mức độ kiểm soát đường huyết.
Jentadueto đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Các nghiên cứu với linagliptin cho thấy nó hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c. Được sử dụng một mình, linagliptin giảm 0,46 điểm so với mức tăng 0,22 điểm. Khi kết hợp, linagliptin với metformin giảm 0,56 điểm so với mức tăng 0,10 điểm; linagliptin với metformin cộng với sulphonylurea giảm 0,72 điểm so với 0,10 điểm.
Nghiên cứu với sự kết hợp của linagliptin và metformin cho thấy rằng nó có hiệu quả hơn linagliptin hoặc metformin một mình, cũng như giả dược, trong việc giảm mức HbA1c. Sự kết hợp làm giảm 1,22 điểm khi dùng metformin với liều 500 mg và giảm 1,59 điểm khi dùng metformin với liều 1000 mg. Con số này so với mức giảm 0,45 với linagliptin đơn độc, 0,64 với 500 mg metformin đơn độc, 1,07 với 1000 mg metformin một mình và 0,13 với giả dược.
Nghiên cứu quan sát thêm linagliptin với liều 2,5 mg x 2 lần / ngày hoặc 5 mg x 1 lần / ngày với metformin cho thấy mức HbA1c giảm tương tự so với giả dược (nhiều hơn 0,74 và 0,80 điểm so với giả dược).
Rủi ro liên quan đến Jentadueto là gì?
Tác dụng phụ thường gặp nhất khi kết hợp linagliptin với metformin là tiêu chảy (gặp ở dưới 1% bệnh nhân, với tỷ lệ tương tự ở bệnh nhân dùng metformin cộng với giả dược). Khi dùng linagliptin và metformin cùng với sulphonylurea, tác dụng phụ thường gặp nhất là hạ đường huyết được quan sát thấy ở khoảng 23% bệnh nhân so với khoảng 15% khi dùng giả dược với metformin và sulphonylurea. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Jentadueto, hãy xem tờ rơi gói.
Jentadueto không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với linagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do tiểu đường hoặc tiền hôn mê do tiểu đường (một tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra ở bệnh tiểu đường), bệnh nhân có vấn đề về thận từ trung bình đến nặng hoặc những bệnh cấp tính (đột ngột) có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, bệnh nhân mắc các bệnh cấp tính hoặc mãn tính có thể gây thiếu oxy mô (trong đó các mô không được cung cấp đầy đủ oxy) như suy tim hoặc khó thở và bệnh nhân có vấn đề về gan, say rượu hoặc nghiện rượu. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Jentadueto được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng sự kết hợp giữa linagliptin và metformin đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc làm giảm mức HbA1c và linagliptin ở mức 2,5 mg hai lần mỗi ngày có hiệu quả tương đương với 5 mg một lần mỗi ngày, được chấp thuận ở EU để sử dụng một mình và kết hợp với metformin và metformin cộng với một sulphonylurea. CHMP lưu ý rằng sự kết hợp liều cố định có thể làm tăng khả năng bệnh nhân dùng thuốc đúng cách. Về tác dụng không mong muốn, Ủy ban cho rằng nhìn chung những rủi ro được tìm thấy chỉ lớn hơn một chút so với những rủi ro được thấy với giả dược. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của Jentadueto lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho thuốc.
Thông tin thêm về Jentadueto
Vào ngày 20 tháng 7 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Jentadueto, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR của Jentadueto, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Jentadueto, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2012.
Thông tin về Jentadueto được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
