Gilenya - Fingolimod là gì?
Gilenya là một loại thuốc có chứa hoạt chất fingolimod. Nó có sẵn ở dạng viên nang 0,5 mg.
Gilenya - Fingolimod dùng để làm gì?
Gilenya được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh đa xơ cứng hoạt động mạnh (MS). MS là một bệnh thần kinh được đặc trưng bởi “tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ xung quanh các tế bào thần kinh.Gilenya được sử dụng cho loại MS được gọi là 'tái phát-thuyên giảm', khi bệnh nhân bị các cơn (tái phát) xen kẽ với các giai đoạn giảm triệu chứng (thuyên giảm). Thuốc được sử dụng khi bệnh không đáp ứng với điều trị bằng interferon beta (một loại thuốc khác được sử dụng cho bệnh MS), hoặc khi bệnh nặng và tiến triển nhanh.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Gilenya được sử dụng như thế nào?
Điều trị gilenya nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm về bệnh đa xơ cứng. Liều khuyến cáo là một viên nang uống một lần một ngày.
Gilenya - Fingolimod hoạt động như thế nào?
Trong MS, hệ thống miễn dịch hoạt động không tốt và tấn công các bộ phận của hệ thống thần kinh trung ương (não và tủy sống). Hoạt chất trong Gilenya, fingolimod, làm giảm khả năng của tế bào T (một loại tế bào bạch cầu tham gia vào hệ thống miễn dịch) di chuyển từ các hạch bạch huyết đến não và tủy sống, do đó hạn chế tổn thương mà chúng gây ra trong MS. Fingolimod ngăn chặn hoạt động của thụ thể tế bào T, sphingosine 1-phosphate, giúp điều chỉnh chuyển động của các tế bào này trong cơ thể.
Gilenya - Fingolimod đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Gilenya lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Hai nghiên cứu chính đã được thực hiện ở bệnh nhân MS được điều trị bằng Gilenya với hai liều (0,5 mg và 1,25 mg). Trong nghiên cứu đầu tiên, Gilenya được so sánh với giả dược trong hai năm ở 1.272 bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tái phát. Trong nghiên cứu thứ hai, Gilenya được so sánh với việc điều trị bằng beta interferon trong một năm ở 1.292 bệnh nhân. Trong cả hai nghiên cứu, bằng chứng chính về hiệu quả dựa trên số lần tái phát bệnh nhân mỗi năm.
Gilenya - Fingolimod đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Gilenya hiệu quả hơn giả dược và interferon beta trong việc giảm số lần tái phát. Liều thấp nhất có hiệu quả bằng liều cao nhất. Trong nghiên cứu đầu tiên, số lần tái phát mỗi năm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Gilenya bằng khoảng một nửa so với bệnh nhân Trong nghiên cứu thứ hai, số lần tái phát ở những bệnh nhân được điều trị bằng Gilenya cũng bằng khoảng một nửa so với những bệnh nhân được điều trị bằng interferon beta.
Những rủi ro liên quan đến Gilenya - Fingolimod là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Gilenya (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là cảm cúm, nhức đầu, ho, tiêu chảy, đau lưng và tăng nồng độ men gan. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Gilenya, hãy xem Tờ rơi gói.
Gilenya không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với fingolimod hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng Gilenya cho những bệnh nhân có nguy cơ nhiễm trùng liên quan đến hệ thống miễn dịch suy yếu, những người bị nhiễm trùng nặng hoặc lâu dài như viêm gan, người bị ung thư (ngoại trừ một loại ung thư da được gọi là "ung thư biểu mô tế bào đáy") hoặc những người có vấn đề về gan nghiêm trọng. Phụ nữ nên tránh mang thai khi đang dùng Gilenya và trong hai tháng sau khi ngừng điều trị.
Tại sao Gilenya - Fingolimod được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người) đã kết luận rằng hiệu quả của Gilenya đã được chứng minh và cũng lưu ý rằng thuốc có lợi thế khi dùng bằng đường uống. Tuy nhiên, do tính an toàn của nó, Ủy ban kết luận rằng Gilenya chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân có nhu cầu thực sự, tức là khi họ chưa đáp ứng với điều trị bằng interferon beta hoặc khi bệnh của họ nặng và tiến triển nhanh. Do đó, Ủy ban quyết định rằng lợi ích của Gilenya lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Gilenya - Fingolimod được an toàn?
Công ty sản xuất Gilenya phải đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ muốn kê đơn thuốc đều nhận được một gói thông tin chứa thông tin an toàn quan trọng, bao gồm danh sách kiểm tra các rủi ro liên quan đến Gilenya, đồng thời việc kiểm tra và giám sát được thực hiện trên bệnh nhân cũng phải chứa thông tin trên cơ quan đăng ký mà công ty sẽ tạo ra để thu thập dữ liệu về trẻ em sinh ra từ những phụ nữ đang điều trị bằng Gilenya và một lời nhắc nhở với thông tin an toàn chính cho bệnh nhân.
Thông tin khác về Gilenya - Fingolimod
Vào ngày 17 tháng 3 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Ltd một "Giấy phép Tiếp thị" cho Gilenya, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Gilenya, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2011.
Thông tin về Gilenya - Fingolimod được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
