Inovelon là gì?
Inovelon là thuốc có chứa thành phần hoạt chất là rufinamide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu hồng chứa 100 mg, 200 mg hoặc 400 mg rufinamide.
Inovelon được sử dụng để làm gì?
Inovelon được chỉ định cho bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên để điều trị hội chứng Lennox-Gastaut, một dạng động kinh hiếm gặp thường ảnh hưởng đến trẻ em nhưng có thể tiếp tục đến tuổi trưởng thành. Hội chứng Lennox-Gastaut là một trong những dạng động kinh nặng nhất ở trẻ em Các triệu chứng bao gồm các dạng co giật khác nhau, hoạt động điện quá mức trong não, khó khăn trong học tập và rối loạn hành vi Inovelon được chỉ định làm thuốc bổ trợ cho các loại thuốc chống động kinh khác.
Vì số lượng bệnh nhân mắc hội chứng Lennox-Gastaut thấp, căn bệnh này được coi là hiếm gặp và Inovelon đã được chỉ định là 'thuốc dành cho trẻ mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 20 tháng 10 năm 2004.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Inovelon được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Inovelon nên được bắt đầu bởi bác sĩ nhi khoa hoặc bác sĩ thần kinh (bác sĩ chuyên điều trị các rối loạn của hệ thần kinh) có kinh nghiệm điều trị chứng động kinh.
Liều Inovelon phụ thuộc vào tuổi và cân nặng của bệnh nhân cũng như vào bất kỳ lượng dùng đồng thời nào của valproate (một loại thuốc chống động kinh khác). Điều trị thường bắt đầu với liều hàng ngày 200 hoặc 400 mg, sau đó được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân.
Inovelon nên được uống với nước và thức ăn hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Nếu bệnh nhân khó nuốt, có thể nghiền viên thuốc và hòa vào một cốc nước. Nên thận trọng khi sử dụng Inovelon cho những người có vấn đề về gan. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Inovelon hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Inovelon, rufinamide, là một loại thuốc chống động kinh. Nó hoạt động bằng cách bám vào các kênh đặc biệt trên bề mặt của tế bào thần kinh trong não (cái gọi là kênh natri) kiểm soát hoạt động điện của tế bào. Bằng cách bám vào các kênh này, rufinamide ngăn chúng chuyển từ trạng thái không hoạt động sang trạng thái trạng thái hoạt động. Theo cách này hoạt động của các tế bào thần kinh
não bị suy giảm và do đó có thể ngăn chặn sự lan truyền đến não của một "hoạt động điện quá mức, làm giảm khả năng co giật động kinh.
Inovelon đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Inovelon lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Nghiên cứu chính của Inovelon liên quan đến 139 bệnh nhân trong độ tuổi từ 4 đến 30, trong đó 3/4 là dưới 17 tuổi. Tất cả các bệnh nhân đều có hội chứng Lennox-Gastaut không kiểm soát được mặc dù đã được điều trị liên tục trong ít nhất 4 tuần với các loại thuốc chống động kinh khác (1 đến 3). Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Inovelon so với giả dược (một chất không có tác dụng trên cơ thể) như một liệu pháp hỗ trợ kết hợp với các loại thuốc khác mà bệnh nhân dùng. sử dụng Inovelon hoặc giả dược so với 4 tuần trước khi bổ sung liệu pháp đó, cũng như sự thay đổi về mức độ nghiêm trọng của cơn động kinh dựa trên đánh giá của cha mẹ hoặc người giám hộ trên thang điểm 7.
Inovelon đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Inovelon đã giảm số lượng và mức độ nghiêm trọng của các cuộc khủng hoảng. Những bệnh nhân dùng Inovelon báo cáo tổng số cơn co giật giảm 35,8% so với mức trung bình là 290 cơn co giật trong 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng Inovelon. ”1,6%.
Bệnh nhân dùng Inovelon cũng báo cáo giảm 42,5% số lần co giật "trương lực cơ" (một dạng co giật thường gặp ở bệnh nhân hội chứng Lennox-Gastaut, đặc trưng bởi dễ ngã xuống đất) so với "tăng" 1,9%. ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Khoảng một nửa số bệnh nhân dùng Inovelon đã cải thiện được mức độ nghiêm trọng của cơn co giật so với một phần ba số bệnh nhân dùng giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Inovelon là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Inovelon (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn mửa và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Inovelon, hãy xem tờ rơi gói.
Inovelon không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với rufinamide, có nguồn gốc từ triazole (chẳng hạn như một số loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm nấm) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Inovelon đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Inovelon lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị, với tư cách là liệu pháp bổ sung, đối với các cơn co giật liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên, và do đó đề nghị cấp giấy phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Inovelon an toàn?
Công ty sản xuất Inovelon sẽ giám sát chặt chẽ độ an toàn của thuốc. Việc theo dõi này cũng bao gồm việc theo dõi các trường hợp "trạng thái động kinh", một tình trạng nguy hiểm trong đó não bộ ở trạng thái khủng hoảng liên tục. Điều này là do thực tế là các trường hợp loại này đã được quan sát thấy ở những đối tượng đã dùng Inovelon. trong quá trình phát triển của nó.
Thông tin khác về Inovelon:
Vào ngày 16 tháng 1 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Eisai Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Inovelon, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Bản tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Inovelon có tại đây.
Để có phiên bản đầy đủ của bản đánh giá (EPAR) của Inovelon, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2007.
Thông tin về Inovelon - rufinamide được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
