Lojuxta - lomitapide là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Lojuxta là một loại thuốc có chứa hoạt chất lomitapide, được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử, một bệnh di truyền làm cho mức cholesterol trong máu (một loại chất béo) tăng lên. Thuốc được sử dụng kết hợp với chế độ ăn ít chất béo và các loại thuốc khác để giảm mức độ chất béo trong máu. Bất cứ khi nào có thể, bệnh của bệnh nhân nên được chẩn đoán bằng xét nghiệm di truyền.
Lojuxta được sử dụng như thế nào - lomitapide?
Lojuxta chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc. Thuốc có sẵn ở dạng viên nang (5, 10 và 20 mg) để uống khi đói, ít nhất hai giờ sau bữa ăn tối. Liệu pháp nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các tình trạng làm tăng nồng độ mỡ trong máu. Điều trị nên bắt đầu với liều 5 mg x 1 lần / ngày; nếu dung nạp tốt, có thể tăng dần liều lượng lên đến liều tối đa 60 mg. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc bệnh nhân đang lọc máu thận và những người đang dùng một số loại thuốc khác sẽ cần phải giảm liều lượng. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Lojuxta - lomitapide hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Lojuxta, lomitapide, ngăn chặn hoạt động của một chất trong cơ thể được gọi là 'protein chuyển chất béo trung tính microomal', được tìm thấy trong các tế bào gan và ruột. Chất này chịu trách nhiệm cho việc tích tụ các chất béo như cholesterol và chất béo trung tính trong các phần tử lớn hơn được gọi là lipoprotein, sau đó được giải phóng vào máu. Bằng cách ngăn chặn protein này, Lojuxta làm giảm mức độ chất béo giải phóng vào máu, do đó giúp giảm tỷ lệ cholesterol trong bệnh tăng cholesterol trong máu.
Lợi ích của Lojuxta - lomitapide trong quá trình nghiên cứu là gì?
Lợi ích của Lojuxta trong việc giảm cholesterol trong máu đã được đánh giá trong một nghiên cứu chính trên 29 bệnh nhân bị tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử. thước đo hiệu quả là sự thay đổi nồng độ cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) trong máu, thường được gọi là "cholesterol xấu", ở những bệnh nhân 26 tuần sau khi điều trị. Trung bình, mức cholesterol LDL của bệnh nhân đã giảm 40%.
Rủi ro liên quan đến Lojuxta - lomitapide là gì?
Tác dụng phụ nghiêm trọng nhất được thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng Lojuxta là tăng bất thường nồng độ enzym trong gan. Tác dụng phụ thường gặp nhất là các vấn đề về đường ruột, có thể ảnh hưởng đến 9 trên 10 người: tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu (ợ chua dạ dày). ) và nôn mửa được thấy ở hơn 3 trong số 10 người, trong khi ít nhất 2 trong số 10 người báo cáo đau bụng, khó chịu và chướng bụng, táo bón và đầy hơi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Lojuxta, hãy xem tờ rơi gói. Lojuxta không được dùng cho phụ nữ có thai. Nó cũng không được sử dụng cho những bệnh nhân bị suy gan từ trung bình đến nặng hoặc có kết quả xét nghiệm gan bất thường và không giải thích được, hoặc ở những người có vấn đề về ruột lâu năm hoặc nghiêm trọng. Không nên sử dụng lojuxta đồng thời với liều simvastatin (một loại thuốc khác được sử dụng để giảm mức cholesterol trong máu) lớn hơn 40 mg hoặc với một số loại thuốc khác ảnh hưởng đến sự phân hủy lomitapide trong cơ thể. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem Tờ rơi.
Tại sao Lojuxta - lomitapide được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Lojuxta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. về việc giảm mức cholesterol LDL. Tuy nhiên, CHMP lưu ý rằng lợi ích lâu dài đối với hệ tim mạch vẫn chưa được xác nhận. rằng việc ngừng điều trị là cần thiết và thuốc đã dẫn đến sự gia tăng nồng độ enzym trong gan mà hậu quả lâu dài không được biết đến. Do đó, ủy ban đã thành lập rằng những tác động này phải được giám sát và quản lý chặt chẽ. Lojuxta được ủy quyền trong "trường hợp ngoại lệ" vì không thể có được thông tin đầy đủ về Lojuxta do tính chất hiếm gặp của bệnh. Mỗi năm Cơ quan Thuốc Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.
Thông tin nào còn được chờ đợi cho Lojuxta - lomitapide?
Vì Lojuxta đã được ủy quyền trong những trường hợp ngoại lệ, công ty tiếp thị thuốc sẽ thực hiện một nghiên cứu dài hạn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Lojuxta để cung cấp thêm dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, bao gồm các tác dụng phụ của thuốc đối với gan, dạ dày, ruột và hệ tim mạch. Nghiên cứu cũng sẽ cung cấp dữ liệu về thời kỳ mang thai của những phụ nữ dùng thuốc và về sự tuân thủ của các chuyên gia y tế với các khuyến nghị để sàng lọc và theo dõi bệnh nhân trước và trong khi điều trị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Lojuxta - lomitapide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Lojuxta được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Lojuxta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Lojuxta sẽ cung cấp cho tất cả các bác sĩ có thể kê đơn Lojuxta tài liệu giáo dục có chứa hướng dẫn về cách lựa chọn bệnh nhân phù hợp cũng như thông tin an toàn cơ bản, bao gồm tác dụng phụ, tương tác với các loại thuốc khác và cách sử dụng ở phụ nữ lớn tuổi. Thông tin sẽ cũng được cung cấp để phân phát cho bệnh nhân, bao gồm một tờ rơi và một thẻ cảnh báo.
Thông tin thêm về Lojuxta - lomitapide
Vào ngày 31 tháng 7 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Lojuxta, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp với Lojuxta, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2013
Thông tin về Lojuxta - lomitapide được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
