Thành phần hoạt tính: Piperacillin, tazobactam
Tazocin 2 g / 0,25 g bột pha dung dịch tiêm truyền
Tazocin 4 g / 0,5 g bột pha dung dịch tiêm truyền
Chèn gói Tazocin có sẵn cho các kích thước gói: - Tazocin 2 g / 0,25 g bột pha dung dịch truyền, Tazocin 4 g / 0,5 g bột pha dung dịch truyền
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Tại sao Tazocin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Piperacillin thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc kháng sinh penicillin phổ rộng' và có khả năng tiêu diệt nhiều loại vi khuẩn. Tazobactam có thể ngăn chặn một số vi khuẩn kháng thuốc sống sót sau tác động của piperacillin. Điều này có nghĩa là khi dùng piperacillin và tazobactam cùng nhau, chúng có thể tiêu diệt nhiều loại vi khuẩn.
TAZOCIN được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn, chẳng hạn như những bệnh ảnh hưởng đến đường hô hấp dưới (phổi), đường tiết niệu (thận và bàng quang), bụng, da hoặc máu. TAZOCIN có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn ở bệnh nhân số lượng bạch cầu thấp (giảm khả năng chống nhiễm trùng).
TAZOCIN được sử dụng cho trẻ em từ 2 đến 12 tuổi để điều trị các bệnh nhiễm trùng trong ổ bụng, chẳng hạn như viêm ruột thừa, viêm phúc mạc (nhiễm trùng chất lỏng và niêm mạc của các cơ quan trong ổ bụng) và nhiễm trùng túi mật (mật). TAZOCIN có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp (giảm khả năng chống nhiễm trùng)
Trong một số trường hợp nhiễm trùng nặng, bác sĩ có thể cân nhắc sử dụng TAZOCIN kết hợp với các loại kháng sinh khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tazocin
Không sử dụng TAZOCIN
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với piperacillin hoặc tazobactam hoặc bất kỳ thành phần nào khác của TAZOCIN.
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với thuốc kháng sinh như penicillin, cephalosporin hoặc các chất ức chế beta-lactamase khác, vì bạn có thể bị dị ứng với TAZOCIN
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tazocin
- Nếu bạn bị dị ứng. Nếu bạn bị một số dị ứng, vui lòng cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi dùng thuốc này.
- Nếu bạn bị tiêu chảy trước đó, hoặc nếu bạn bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị. Trong trường hợp này, bạn phải thông báo cho bác sĩ hoặc chuyên gia y tế của bạn ngay lập tức.
- Nếu bạn có lượng kali trong máu thấp. Bác sĩ có thể quyết định kiểm tra chức năng thận của bạn trước khi cho bạn dùng thuốc này và có thể yêu cầu bạn xét nghiệm máu định kỳ trong quá trình điều trị.
- Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan hoặc nếu bạn đang chạy thận nhân tạo. Bác sĩ có thể quyết định kiểm tra chức năng thận của bạn trước khi cho bạn dùng thuốc này và có thể yêu cầu bạn xét nghiệm máu định kỳ trong quá trình điều trị.
- Nếu bạn đang dùng một số loại thuốc (được gọi là thuốc chống đông máu) để ngăn ngừa "đông máu quá mức (xem thêm phần Các loại thuốc khác và Tazocin trong tờ rơi này), hoặc nếu bạn bị chảy máu bất ngờ trong khi điều trị. Trong trường hợp này, bạn phải thông báo cho bác sĩ hoặc bộ phận chăm sóc sức khỏe của mình chuyên nghiệp ngay lập tức.
- Nếu bạn bị co giật trong quá trình điều trị. Trong trường hợp này, bạn phải thông báo cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã phát triển một bệnh nhiễm trùng mới hoặc nếu tình trạng nhiễm trùng đã trở nên tồi tệ hơn. Trong trường hợp này, bạn nên nói với bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Trẻ em dưới 2 tuổi
Việc sử dụng piperacillin / tazobactam không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 2 tuổi do không đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tazocin
Cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc. Một số loại thuốc có thể tương tác với piperacillin và tazobactam.
Bao gồm các:
- Thuốc trị bệnh gút (probenecid). Nó có thể làm tăng thời gian để đào thải piperacillin và tazobactam ra khỏi cơ thể.
- Thuốc làm loãng máu hoặc để điều trị cục máu đông (ví dụ: heparin, warfarin hoặc aspirin).
- Thuốc dùng để làm giãn cơ khi phẫu thuật. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn sắp được "gây mê toàn thân".
- Methotrexate (thuốc dùng để điều trị ung thư, viêm khớp hoặc bệnh vẩy nến). Piperacillin và tazobactam có thể làm tăng thời gian đào thải methotrexate khỏi cơ thể.
- Các loại thuốc có thể làm giảm nồng độ kali trong máu (ví dụ: thuốc viên tăng sản xuất nước tiểu hoặc một số loại thuốc điều trị ung thư).
- Thuốc có chứa kháng sinh tobramycin hoặc gentamicin khác. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có vấn đề về thận.
Ảnh hưởng đến các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm
Cho bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm biết bạn đang dùng TAZOCIN nếu bạn cần cung cấp mẫu máu hoặc nước tiểu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Bác sĩ sẽ quyết định xem TAZOCIN có phù hợp với bạn không. Piperacillin và tazobactam có thể truyền sang em bé trong bụng mẹ hoặc qua sữa mẹ. Nếu bạn đang cho con bú, bác sĩ sẽ quyết định xem TAZOCIN có phù hợp với bạn hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng TAZOCIN dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thông tin quan trọng về một số thành phần của TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g chứa 5,58 mmol (128 mg) natri.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g chứa 11,16 mmol (256 mg) natri.
Điều này cần được lưu ý nếu bạn đang theo một chế độ ăn có kiểm soát natri.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tazocin: Định vị
Bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cung cấp cho bạn loại thuốc này dưới dạng truyền vào tĩnh mạch (một lần nhỏ giọt trong 30 phút
Liều lượng
Liều lượng thuốc được đưa ra phụ thuộc vào lý do điều trị, tuổi tác và bạn có mắc các bệnh về thận hay không.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
Liều thông thường là 4 g / 0,5 g piperacillin / tazobactam, cứ sau 6-8 giờ, tiêm vào tĩnh mạch (trực tiếp vào máu)
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi
Liều thông thường cho trẻ bị nhiễm trùng ổ bụng là piperacillin / tazobactam 100 mg / 12,5 mg / kg thể trọng, cứ 8 giờ một lần, tiêm tĩnh mạch (trực tiếp vào máu). Liều thông thường cho trẻ em có số lượng bạch cầu thấp là 80 mg / 10 mg / kg thể trọng của piperacillin / tazobactam, cứ 6 giờ một lần, tiêm tĩnh mạch (trực tiếp vào máu).
Bác sĩ sẽ tính toán liều lượng dựa trên cân nặng của trẻ; trong mọi trường hợp, liều hàng ngày sẽ không vượt quá 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
TAZOCIN sẽ được tiêm cho bạn cho đến khi các dấu hiệu nhiễm trùng biến mất hoàn toàn (5-14 ngày).
Bệnh nhân có vấn đề về thận
Bác sĩ của bạn có thể cần giảm liều TAZOCIN hoặc tần suất dùng thuốc. Bác sĩ cũng có thể thực hiện xét nghiệm máu để đảm bảo rằng liều lượng được chỉ định để điều trị là chính xác, đặc biệt nếu bạn cần dùng thuốc này trong thời gian dài.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tazocin
Vì TAZOCIN sẽ được bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng, nên không chắc bạn sẽ nhận được liều lượng không chính xác. Tuy nhiên, nếu bạn gặp các tác dụng phụ, chẳng hạn như co giật, hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn đã sử dụng quá liều thuốc này, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn bỏ lỡ một liều Tazocin
Nếu bạn nghĩ rằng bạn chưa được tiêm một liều TAZOCIN, hãy cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng TAZOCIN, hãy hỏi bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tazocin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, TAZOCIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng của TAZOCIN là:
- phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc) biểu hiện ban đầu là các mảng màu đỏ hoặc vết sưng tròn thường có mụn nước trung tâm trên thân cây. Các triệu chứng khác bao gồm loét ở miệng, họng, mũi, tứ chi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng). Phát ban có thể tăng lên khi da bị phồng rộp hoặc bong tróc lan rộng, có thể đe dọa đến tính mạng
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể
- thở gấp, thở khò khè hoặc khó thở
- phát ban dữ dội, ngứa hoặc phát ban trên da - vàng mắt hoặc da
- tổn thương các tế bào máu (các dấu hiệu bao gồm thở khò khè bất ngờ, nước tiểu màu đỏ hoặc nâu, chảy máu cam và vết bầm tím)
- tiêu chảy nặng hoặc dai dẳng kèm theo sốt hoặc suy nhược
- chảy máu bất ngờ, đặc biệt nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu như warfarin
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê theo các tần suất sau:
- phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
- không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000
- hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000
- rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000
Các tác dụng phụ thường gặp:
- tiêu chảy, nôn, buồn nôn
- phát ban da
Tác dụng phụ không phổ biến:
- tưa miệng
- giảm (bất thường) số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính) và tiểu cầu (giảm tiểu cầu)
- dị ứng
- nhức đầu, mất ngủ
- huyết áp thấp, viêm tĩnh mạch (cảm thấy đau hoặc đỏ ở vùng bị ảnh hưởng)
- vàng da (vàng da hoặc lòng trắng của mắt), viêm niêm mạc miệng, táo bón, khó tiêu, đau dạ dày
- tăng một số enzym trong máu (tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase)
- ngứa, nổi mề đay
- tăng sản phẩm chuyển hóa cơ trong máu (tăng creatinin máu)
- sốt, phản ứng tại chỗ tiêm
- nhiễm trùng nấm men (bội nhiễm nấm candida)
Tác dụng phụ hiếm gặp:
giảm (bất thường) số lượng tế bào hồng cầu hoặc huyết sắc tố / huyết sắc tố, giảm (bất thường) tế bào hồng cầu do phân hủy sớm (thiếu máu tan máu), bầm tím với các mảng nhỏ (ban xuất huyết), chảy máu mũi (chảy máu cam) và chảy máu kéo dài thời gian, (bất thường) tăng một loại bạch cầu cụ thể (bạch cầu ái toan)
phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ / phản vệ, bao gồm cả sốc)
da ửng đỏ với những cơn bốc hỏa
một số dạng nhiễm trùng ruột kết (viêm đại tràng giả mạc), đau bụng
viêm gan (viêm gan), tăng sản phẩm phân hủy của sắc tố máu (bilirubin), tăng một số enzym trong máu (tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng gammaglutamyltransferase)
phản ứng da với mẩn đỏ và hình thành các tổn thương trên da (phát ban, hồng ban đa dạng), phản ứng da với phồng rộp (viêm da bóng nước)
đau ở các khớp và cơ
chức năng thận kém và các vấn đề về thận
ớn lạnh / cứng
Tác dụng phụ rất hiếm:
- giảm nghiêm trọng các tế bào bạch cầu dạng hạt (mất bạch cầu hạt), giảm nghiêm trọng các tế bào hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu (giảm bạch cầu)
- kéo dài thời gian hình thành cục máu đông (kéo dài thời gian thromboplastin từng phần, kéo dài thời gian prothrombin), xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm (xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính), tăng tiểu cầu (tăng tiểu cầu)
- giảm kali máu (hạ kali máu), giảm đường huyết (glucose), giảm albumin protein máu, giảm protein máu toàn phần
- bong tróc lớp trên của da khắp cơ thể (hoại tử biểu bì nhiễm độc), phản ứng dị ứng nghiêm trọng trên toàn cơ thể với phát ban trên da và niêm mạc và phát ban khác nhau (hội chứng Stevens-Johnson)
- tăng nitơ urê máu
Liệu pháp piperacillin có liên quan đến tỷ lệ sốt và phát ban cao hơn ở bệnh nhân xơ nang.
Hết hạn và duy trì
Để TAZOCIN ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng TAZOCIN sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và lọ sau "EXP".
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Lọ chưa mở: Không bảo quản trên 25ºC.
Chỉ sử dụng một lần. Loại bỏ dung dịch không sử dụng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
TAZOCIN chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là piperacillin và tazobactam. Mỗi lọ chứa 2 g piperacillin (muối natri) và 0,25 g tazobactam (muối natri). Mỗi lọ chứa 4 g piperacillin (muối natri) và 0,5 g tazobactam (muối natri).
- Các thành phần khác là axit xitric monohydrat và dinatri edetat (EDTA).
TAZOCIN trông như thế nào và nội dung của gói
TAZOCIN 2 g / 0,25 g là chất bột màu trắng đến trắng nhạt, được cung cấp trong lọ.
Các gói chứa 1, 5, 10, 12, 25 hoặc 50 lọ.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g là chất bột màu trắng đến trắng nhạt, được cung cấp trong lọ.
Các gói chứa 1, 5, 10, 12, 25 hoặc 50 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe:
Hướng dẫn sử dụng TAZOCIN sẽ được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch (một lần nhỏ giọt trong 30 phút).
Sử dụng đường tĩnh mạch
Pha lại mỗi lọ bằng thể tích dung môi được chỉ ra trong bảng dưới đây, sử dụng một trong các dung môi tương thích để pha. Lắc theo chuyển động quay cho đến khi tan hết. Khi lắc với chuyển động quay liên tục, quá trình hoàn nguyên thường xảy ra trong vòng 5-10 phút (để biết chi tiết xử lý, xem bên dưới).
Nội dung của lọ
* Dung môi tương thích để pha:
- Dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (9 mg / ml)
- nước vô trùng để tiêm
- glucose 5%
Thể tích nước vô trùng được đề nghị tối đa để tiêm cho mỗi liều là 50 ml.
Dung dịch đã pha nên được rút ra khỏi lọ bằng ống tiêm. Sau khi hoàn nguyên theo hướng dẫn, nội dung của lọ được rút bằng ống tiêm sẽ cung cấp số lượng piperacillin và tazobactam được ghi trên nhãn.
Các dung dịch đã hoàn nguyên có thể được pha loãng thêm đến thể tích mong muốn (ví dụ: 50ml đến 150ml) bằng một trong các dung môi tương thích sau:
- Dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (9 mg / ml)
- glucose 5%
- 6% dextran trong 0,9% natri clorua
- giải pháp Ringer cho con bú để tiêm
- Giải pháp của Hartmann
- Ringer axetat
- Ringer axetat / bị bệnh
Không tương thích
Khi TAZOCIN được sử dụng đồng thời với một kháng sinh khác (ví dụ như aminoglycosid), các chất phải được sử dụng riêng biệt. Việc trộn kháng sinh beta-lactam với aminoglycosid in vitro có thể làm mất hoạt tính đáng kể của aminoglycosid. Tuy nhiên, khả năng tương thích của amikacin và gentamicin với TAZOCIN đã được xác định trong ống nghiệm trong một số dung dịch pha loãng ở các nồng độ cụ thể (xem phần Đồng dùng TAZOCIN với aminoglycosid).
TAZOCIN không được trộn lẫn với các chất khác trong cùng một ống tiêm hoặc chai dịch truyền, vì tính tương thích chưa được thiết lập.
Do tính chất không ổn định về mặt hóa học, TAZOCIN không nên được sử dụng với các dung dịch chỉ chứa natri bicacbonat.
TAZOCIN tương thích với dung dịch Ringer cho con bú và để dùng chung qua ống Y. Không nên thêm TAZOCIN vào các sản phẩm máu hoặc albumin thủy phân.
Sử dụng đồng thời TAZOCIN với aminoglycoside
Do sự bất hoạt in vitro của aminoglycoside bởi các kháng sinh beta-lactam, nên dùng TAZOCIN và aminoglycoside riêng rẽ. Khi chỉ định điều trị đồng thời với aminoglycoside, TAZOCIN và aminoglycoside nên được hoàn nguyên và pha loãng riêng biệt.
Trong các trường hợp khuyến cáo dùng đồng thời, TAZOCIN tương thích để dùng đồng thời, qua đường tiêm truyền với đường Y, chỉ với các aminoglycosid sau đây trong các điều kiện sau:
* Liều aminoglycosid phải dựa trên cân nặng của bệnh nhân, tình trạng nhiễm trùng (nặng hoặc đe dọa tính mạng) và chức năng thận (độ thanh thải creatinin).
Khả năng tương thích của TAZOCIN với các aminoglycoside khác chưa được thiết lập. Chỉ có nồng độ và chất pha loãng của amikacin và gentamicin cùng với liều lượng của Tazocin, như đã báo cáo trong bảng trước, được tìm thấy là tương thích để sử dụng đồng thời bằng cách tiêm truyền qua đường Y. Ở trên có thể dẫn đến sự bất hoạt của aminoglycoside bởi TAZOCIN .
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT TAZOCIN GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa piperacillin (dạng muối natri) tương đương 2 g và tazobactam (dạng muối natri) tương đương 0,25 g.
Mỗi lọ Tazocin 2 g / 0,25 g chứa 5,58 mmol (128 mg) natri.
Mỗi lọ chứa piperacillin (dạng muối natri) tương đương 4 g và tazobactam (dạng muối natri) tương đương 0,5 g.
Mỗi lọ Tazocin 4 g / 0,5 g chứa 11,16 mmol (256 mg) natri.
Tá dược vừa đủ:
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch để tiêm truyền. Bột màu trắng đến trắng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tazocin được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi (xem phần 4.2 và 5.1):
Người lớn và thanh thiếu niên
• Viêm phổi nặng, bao gồm cả viêm phổi mắc phải tại bệnh viện và viêm phổi thở máy
• Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận)
• Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp
• Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng (bao gồm cả nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường)
Điều trị bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết có liên quan hoặc nghi ngờ có liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được liệt kê ở trên.
Tazocin có thể được sử dụng trong điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bị sốt do nghi ngờ nhiễm vi khuẩn.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi
• Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp
Tazocin có thể được sử dụng để điều trị trẻ em giảm bạch cầu trung tính bị sốt do nghi ngờ nhiễm vi khuẩn.
Việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn phải tuân theo các hướng dẫn chính thức.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều lượng và tần suất sử dụng Tazocin phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng và vị trí của nhiễm trùng và các mầm bệnh dự đoán.
Bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên
Nhiễm trùng
Liều thông thường là 4 g piperacillin / 0,5 g tazobactam cứ 8 giờ một lần.
Đối với viêm phổi mắc phải tại bệnh viện và nhiễm trùng do vi khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính, liều khuyến cáo là 4 g piperacillin / 0,5 g tazobactam, tiêm mỗi 6 giờ. Chế độ dùng thuốc này cũng có thể thích hợp để điều trị cho những bệnh nhân mắc các bệnh nhiễm trùng khác có trong chỉ định điều trị, nếu đặc biệt nghiêm trọng.
Bảng sau đây tóm tắt tần suất sử dụng và liều khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên, tùy thuộc vào chỉ định hoặc bệnh:
Suy thận
Liều tiêm tĩnh mạch nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận thực tế, theo lịch trình sau đây (mỗi bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu ngộ độc chất; liều lượng và khoảng thời gian dùng thuốc nên được điều chỉnh cho phù hợp):
Đối với bệnh nhân thẩm tách máu, nên cho thêm một liều piperacillin / tazobactam 2 g / 0,25 g sau mỗi lần thẩm phân, vì thẩm phân máu đào thải 30% -50% piperacillin trong 4 giờ.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều (xem phần 5.2).
Liều ở bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi có chức năng thận bình thường hoặc giá trị độ thanh thải creatinin trên 40 ml / phút.
Dân số trẻ em (2-12 tuổi)
Nhiễm trùng
Bảng sau đây tóm tắt tần suất dùng và liều dùng theo trọng lượng cơ thể cho bệnh nhi từ 2 đến 12 tuổi, tùy thuộc vào chỉ định hoặc bệnh:
* Không vượt quá liều tối đa 4 g / 0,5 g trong 30 phút.
Suy thận
Liều tiêm tĩnh mạch nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận thực tế, theo lịch trình sau đây (mỗi bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu ngộ độc chất; liều lượng và khoảng thời gian dùng thuốc nên được điều chỉnh cho phù hợp):
Đối với trẻ em phải chạy thận nhân tạo, nên dùng thêm liều 40 mg piperacillin / 5 mg tazobactam / kg sau mỗi lần lọc máu.
Sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Tazocin ở trẻ em từ 0-2 tuổi và không có sẵn dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị thông thường cho hầu hết các chỉ định là từ 5 đến 14 ngày. Tuy nhiên, thời gian điều trị phải được thiết lập theo mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, (các) mầm bệnh và diễn biến lâm sàng và vi khuẩn học của bệnh nhân.
Con đường lãnh đạo
Tazocin 2 g / 0,25 g được truyền tĩnh mạch (trong 30 phút).
Tazocin 4 g / 0,5 g được truyền tĩnh mạch (trong 30 phút).
Để biết hướng dẫn về cách pha, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ tác nhân kháng khuẩn penicilin nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng cấp tính với bất kỳ hoạt chất beta-lactam nào khác (ví dụ: cephalosporin, monobactam hoặc carbapenem).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc lựa chọn piperacillin / tazobactam để điều trị cho từng bệnh nhân phải tính đến sự phù hợp của việc sử dụng penicillin bán tổng hợp phổ rộng, dựa trên các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và tỷ lệ đề kháng với các kháng khuẩn có sẵn khác. đại lý.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Tazocin, cần điều tra cẩn thận bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đó với penicillin, các tác nhân beta-lactam khác (ví dụ: cephalosporin, monobactam và carbapenem) và các chất gây dị ứng khác. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ / phản vệ [bao gồm cả sốc]) đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng penicillin, bao gồm piperacillin / tazobactam. Những phản ứng như vậy dễ xảy ra hơn ở những người có tiền sử nhạy cảm với nhiều chất gây dị ứng. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng yêu cầu ngừng kháng sinh và có thể yêu cầu sử dụng epinephrine và áp dụng các biện pháp khẩn cấp khác.
Các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tazocin (Xem Phần 4.8). Nếu bệnh nhân bị phát ban trên da, họ phải được theo dõi chặt chẽ và nếu tổn thương nặng hơn thì nên ngừng dùng Tazocin.
Viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh có thể biểu hiện bằng tiêu chảy nặng và dai dẳng, và có thể đe dọa tính mạng. Các triệu chứng của viêm đại tràng màng giả có thể phát sinh trong hoặc sau khi điều trị kháng khuẩn. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng dùng Tazocin.
Điều trị bằng Tazocin có thể gây ra sự xuất hiện của các vi sinh vật kháng thuốc có thể gây ra bội nhiễm.
Biểu hiện xuất huyết đã xảy ra ở một số bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng này đôi khi có liên quan đến bất thường xét nghiệm đông máu, chẳng hạn như thời gian đông máu, kết tập tiểu cầu và thời gian prothrombin, và có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Nếu xảy ra chảy máu, nên ngừng kháng sinh và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Giảm bạch cầu và giảm bạch cầu có thể xuất hiện, đặc biệt là khi điều trị kéo dài; do đó, đánh giá định kỳ chức năng tạo máu nên được thực hiện.
Cũng như khi điều trị bằng các penicilin khác, các biến chứng thần kinh dưới dạng co giật có thể xảy ra khi dùng liều cao, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Mỗi lọ Tazocin 2 g / 0,25 g chứa 5,58 mmol (128 mg) natri, trong khi Tazocin 4 g / 0,5 g chứa 11,16 mmol (256 mg) natri. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Hạ kali máu có thể xảy ra ở những bệnh nhân có lượng dự trữ kali thấp, hoặc ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các loại thuốc có thể làm giảm nồng độ kali. Ở những bệnh nhân này, xác định điện giải định kỳ có thể thích hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc giãn cơ không khử cực
Piperacillin, khi dùng đồng thời với vecuronium, kéo dài thời gian phong tỏa thần kinh cơ vecuronium. Do cơ chế hoạt động tương tự, sự phong tỏa thần kinh cơ được tạo ra bởi bất kỳ thuốc giãn cơ không khử cực nào được dự kiến sẽ kéo dài khi có mặt piperacillin.
Thuốc uống chống đông máu
Trong thời gian dùng đồng thời heparin, thuốc chống đông máu đường uống và các chất khác có thể ảnh hưởng đến hệ thống đông máu, bao gồm chức năng tiểu cầu, các xét nghiệm đông máu thích hợp nên được thực hiện thường xuyên hơn và theo dõi thường xuyên.
Methotrexate
Piperacillin có thể làm giảm bài tiết methotrexate; do đó, cần theo dõi nồng độ methotrexate trong huyết thanh của bệnh nhân để tránh độc tính của thuốc.
Probenecid
Cũng như các penicilin khác, dùng đồng thời probenecid và piperacillin / tazobactam sẽ kéo dài thời gian bán thải và làm giảm độ thanh thải ở thận của cả piperacillin và tazobactam; tuy nhiên, điều này không ảnh hưởng đến nồng độ đỉnh trong huyết tương của hai chất.
Aminoglycoside
Piperacillin, đơn độc hoặc kết hợp với tazobactam, không làm thay đổi đáng kể dược động học của tobramycin ở người có chức năng thận bình thường và suy thận nhẹ hoặc trung bình. Dược động học của piperacillin, tazobactam và chất chuyển hóa M1 không bị thay đổi đáng kể khi dùng tobramycin.
Sự bất hoạt của tobramycin và gentamicin bằng piperacillin đã được chứng minh ở những bệnh nhân suy thận nặng.
Để biết thông tin về việc sử dụng piperacillin / tazobactam kết hợp với aminoglycoside, xem phần 6.2 và 6.6.
Vancomycin
Không có tương tác dược động học nào được ghi nhận giữa piperacillin / tazobactam và vancomycin.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Cũng như các penicilin khác, việc áp dụng các phương pháp không dùng enzym để đo glucos niệu có thể dẫn đến dương tính giả.
Một số phương pháp hóa học để đo protein niệu có thể dẫn đến dương tính giả. Việc sử dụng các dải thử nghiệm (que nhúng) không ảnh hưởng đến phép đo protein.
Xét nghiệm Coombs trực tiếp có thể cho kết quả dương tính.
Kết quả dương tính giả có thể xảy ra khi thử nghiệm Platelia Aspergillus ĐTM của Bio-Rad
Phòng thí nghiệm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tazocin. Các phản ứng chéo với polysaccharid và không polyfuranose đã được báo cáo Aspergillus với bài kiểm traPlatelia Aspergillus EIA từ Phòng thí nghiệm Bio-Rad.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tazocin, kết quả tích cực thu được với các phương pháp được liệt kê ở trên phải được xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu về việc sử dụng Tazocin ở phụ nữ mang thai không tồn tại hoặc rất khan hiếm.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính phát triển ở động vật, nhưng không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai khi sản phẩm thuốc được sử dụng ở liều gây độc cho mẹ (xem phần 5.3).
Piperacillin và tazobactam qua hàng rào nhau thai. Piperacillin / tazobactam chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu được chỉ định rõ ràng, tức là nếu lợi ích mong đợi cao hơn những rủi ro có thể xảy ra cho phụ nữ mang thai và thai nhi.
Thai kỳ
Piperacillin được bài tiết ở nồng độ thấp trong sữa mẹ; nồng độ tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được điều trị nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với phụ nữ và trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và giao phối sau khi dùng tazobactam trong phúc mạc hoặc kết hợp piperacillin / tazobactam (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất (xảy ra ở 1-10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là tiêu chảy, nôn, buồn nôn và phát ban.
Trong bảng dưới đây, các phản ứng có hại được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống và thuật ngữ mã MedDRA. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Liệu pháp piperacillin có liên quan đến tỷ lệ sốt và phát ban cao hơn ở bệnh nhân xơ nang.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Đã có những báo cáo sau tiếp thị về quá liều với piperacillin / tazobactam. Hầu hết các trường hợp được báo cáo, bao gồm buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy, cũng được báo cáo với liều khuyến cáo thông thường. Bệnh nhân có thể bị kích thích thần kinh cơ hoặc co giật nếu tiêm tĩnh mạch liều cao hơn khuyến cáo (đặc biệt khi có suy thận).
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị bằng piperacillin / tazobactam. Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến.
Điều trị nên hỗ trợ và điều trị triệu chứng, tùy theo bệnh cảnh lâm sàng của bệnh nhân.
Có thể làm giảm nồng độ quá mức trong huyết thanh của piperacillin hoặc tazobactam bằng thẩm tách máu (xem phần 4.4).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: kháng khuẩn để sử dụng toàn thân, phối hợp các penicilin bao gồm cả chất ức chế beta-lactamase.
Mã ATC: J01C R05.
Cơ chế hoạt động
Piperacillin, một penicillin bán tổng hợp phổ rộng, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp của cả vách ngăn và thành tế bào.
Tazobactam, một beta-lactam có cấu trúc liên quan đến penicilin, là chất ức chế nhiều beta-lactamase thường gây ra đề kháng với penicilin và cephalosporin, nhưng không ức chế enzym AmpC hoặc beta-lactamase metallo. Tazobactam mở rộng phổ kháng sinh của piperacillin để bao gồm nhiều vi khuẩn sản xuất beta-lactamase đã kháng lại piperacillin một mình.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu (T> MIC) được cho là yếu tố dược lực học chính quyết định hiệu quả của piperacillin.
Cơ chế kháng
Hai cơ chế chính của việc đề kháng với piperacillin / tazobactam là:
Sự bất hoạt của piperacillin bởi các beta-lactamase không bị ức chế bởi tazobactam: beta-lactamase của phân tử B, C và D. Hơn nữa, tazobactam không bảo vệ chống lại các beta-lactamase phổ mở rộng (ESBL) có trong các nhóm enzyme của phân tử. A và D.
Thay đổi các protein liên kết với penicillin (PBP), dẫn đến làm giảm ái lực của piperacillin đối với mục tiêu phân tử ở vi khuẩn.
Hơn nữa, những thay đổi về tính thấm của màng vi khuẩn, cũng như trong biểu hiện của bơm dòng nhiều loại thuốc, có thể gây ra hoặc góp phần vào việc vi khuẩn đề kháng với piperacillin / tazobactam, đặc biệt là ở vi khuẩn gram âm.
Điểm ngắt
Điểm ngắt MIC trên lâm sàng do EUCAST xác định cho piperacillin / tazobactam (2009-12-02, v 1). Đối với mục đích kiểm tra độ nhạy, nồng độ của tazobactam là cố định ở 4 mg / l
Sự nhạy cảm của streptococci được suy ra từ sự nhạy cảm với penicilin.
Độ nhạy của tụ cầu được suy ra từ độ nhạy với oxacillin.
Nhạy cảm
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo khu vực địa lý và theo thời gian đối với các loài cụ thể, do đó cần có thông tin địa phương về đề kháng, đặc biệt trong điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nếu cần, hãy hỏi ý kiến chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức nghi ngờ công dụng của thuốc kháng sinh, ít nhất là trong một số loại bệnh nhiễm trùng.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ đỉnh của piperacillin và tazobactam sau liều 4 g / 0,5 g truyền trong 30 phút bằng đường truyền tĩnh mạch, tương ứng là 298 mcg / ml và 34 mcg / ml.
Phân bổ
Cả piperacillin và tazobactam đều liên kết khoảng 30% với protein huyết tương. Sự liên kết với protein của piperacillin hoặc tazobactam không bị thay đổi khi có mặt hợp chất khác. Sự liên kết với protein của chất chuyển hóa tazobactam là không đáng kể.
Piperacillin / tazobactam phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể, bao gồm niêm mạc ruột, túi mật, phổi, mật và xương. Nồng độ trung bình trong mô thường bằng 50-100% nồng độ trong huyết tương. Phân bố trong dịch não tủy thấp ở những người có màng não không viêm , như trường hợp của các penicillin khác.
Chuyển đổi sinh học
Piperacillin được chuyển hóa thành chất chuyển hóa phụ có hoạt tính vi sinh vật (chất chuyển hóa desethyl). Tazobactam được chuyển hóa thành một chất chuyển hóa đơn lẻ, không hoạt động về mặt vi sinh.
Loại bỏ
Piperacillin và tazobactam được thải trừ qua thận bằng cách lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận.
Piperacillin được bài tiết nhanh chóng dưới dạng chất không thay đổi, với 68% liều dùng được thu hồi qua nước tiểu. Tazobactam và chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu bằng cách bài tiết qua thận, với 80% liều đã dùng được phục hồi dưới dạng chất không thay đổi và phần còn lại dưới dạng chất chuyển hóa đơn lẻ. Piperacillin, tazobactam và desethyl piperacillin cũng được bài tiết qua mật.
Sau khi dùng piperacillin / tazobactam một lần hoặc lặp lại cho người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương của piperacillin và tazobactam dao động từ 0,7 đến 1,2 giờ và không bị ảnh hưởng bởi liều lượng hoặc thời gian truyền. Thời gian bán thải của cả piperacillin và tazobactam đều tăng với giảm thanh thải ở thận.
Không có thay đổi đáng kể nào về dược động học của piperacillin do tazobactam. Piperacillin dường như làm giảm nhẹ độ thanh thải của tazobactam.
Quần thể đặc biệt
Thời gian bán thải của piperacillin và tazobactam tăng tương ứng khoảng 25% và 18% ở bệnh nhân xơ gan so với người khỏe mạnh.
Thời gian bán thải của piperacillin và tazobactam tăng khi giảm độ thanh thải creatinin. Khi độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút, thời gian bán thải của piperacillin tăng lên hai lần và thời gian bán thải của tazobactam tăng gấp bốn lần so với bệnh nhân chức năng thận bình thường.
Thẩm phân máu loại bỏ 30% đến 50% piperacillin / tazobactam và thêm 5% liều tazobactam được loại bỏ dưới dạng chất chuyển hóa tazobactam. Thẩm phân phúc mạc loại bỏ khoảng 6% liều piperacillin và 21% liều tazobactam, và tối đa 18 % của liều tazobactam được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa của tazobactam.
Dân số nhi khoa
Trong "phân tích dược động học dân số, độ thanh thải ước tính ở bệnh nhân từ 9 tháng đến 12 tuổi tương đương với ở người lớn, với giá trị trung bình dân số (SE) là 5,64 ml / phút / kg. Đối với bệnh nhi từ 2 đến 9 tháng, độ thanh thải ước tính của piperacillin là 80% giá trị này. Trung bình dân số (SE) đối với thể tích phân phối piperacillin là 0,243 L / kg và không phụ thuộc vào tuổi.
Bệnh nhân cao tuổi
Thời gian bán thải trung bình của piperacillin và tazobactam được kéo dài lần lượt 32% và 55% ở người cao tuổi so với những người trẻ tuổi.
Cuộc đua
Không có sự khác biệt về dược động học của piperacillin hoặc tazobactam giữa những người tình nguyện khỏe mạnh Châu Á (n = 9) và Da trắng (n = 9) được điều trị với liều duy nhất 4 g / 0,5 g.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dựa trên các nghiên cứu độc tính liều lặp lại thông thường và nghiên cứu độc tính gen, dữ liệu phi lâm sàng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với piperacillin / tazobactam chưa được tiến hành.
Một nghiên cứu về khả năng sinh sản và sinh sản nói chung ở chuột, với việc sử dụng tazobactam trong phúc mạc hoặc kết hợp piperacillin / tazobactam, đã báo cáo sự giảm kích thước của con non và sự gia tăng số lượng thai nhi bị chậm phân hóa và thay đổi xương sườn, liên quan đến độc tính ở mẹ. Khả năng sinh sản của thế hệ F1 và sự phát triển phôi của thế hệ F2 không bị ảnh hưởng.
Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai khi tiêm tĩnh mạch tazobactam hoặc kết hợp piperacillin / tazobactam trên chuột nhắt và chuột cống cho thấy giảm nhẹ trọng lượng bào thai ở chuột cống khi ho có độc tính ở mẹ, nhưng không cho thấy tác dụng gây quái thai.
Sau khi dùng tazobactam trong phúc mạc hoặc phối hợp piperacillin / tazobactam ở chuột, sự phát triển chu sinh / sau sinh bị thay đổi (giảm trọng lượng thai, tăng tỷ lệ chết con, tăng tỷ lệ tử vong thai nhi) liên quan đến nhiễm độc cho mẹ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dinatri edetat (EDTA) Axit xitric monohydrat
06.2 Không tương thích
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
Khi Tazocin được sử dụng đồng thời với một kháng sinh khác (ví dụ như aminoglycosid), các chất phải được sử dụng riêng biệt. Việc trộn thuốc kháng sinh beta-lactam với một aminoglycoside trong ống nghiệm nó có thể gây ra sự bất hoạt đáng kể của aminoglycoside.
Tazocin không được trộn lẫn với các chất khác trong cùng một ống tiêm hoặc chai dịch truyền, vì tính tương thích chưa được thiết lập.
Do tính không ổn định về mặt hóa học, không nên sử dụng Tazocin trong các dung dịch chỉ chứa natri bicacbonat.
Tazocin không được thêm vào các sản phẩm máu hoặc albumin thủy phân.
06.3 Thời gian hiệu lực
Dung dịch hoàn nguyên trong lọ
Tính ổn định khi sử dụng về hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 24 giờ ở 25 ° C và trong 48 giờ khi được bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8 ° C khi được pha bằng một trong các dung môi tương thích để hoàn nguyên (xem phần 6.6).
Dung dịch pha loãng để tiêm truyền
Sau khi pha, tính ổn định khi sử dụng hóa học và vật lý của các dung dịch pha loãng để tiêm truyền đã được chứng minh trong 24 giờ ở 25 ° C và trong 48 giờ khi được bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8 ° C, khi được pha bằng một trong các loại tương thích dung môi cho "Pha loãng thêm dung dịch đã hoàn nguyên đến các thể tích pha loãng khuyến nghị (xem phần 6.6).
Theo quan điểm vi sinh học, các dung dịch đã pha và pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức.Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người sử dụng và thông thường sẽ không lâu hơn 12 giờ ở 2-8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên và pha loãng không diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận điều kiện.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lọ chưa mở: Không bảo quản trên 25 ° C.
Đối với các điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã pha và pha loãng, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh loại I 30 ml có nút cao su bromobutyl và nắp lật. Lọ thủy tinh loại I 70 ml có nút cao su bromobutyl và nắp lật. Kích thước gói: 1, 5, 10, 12, 25 hoặc 50 lọ trên mỗi gói carton.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Việc hoàn nguyên và pha loãng phải được thực hiện trong điều kiện vô trùng. Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng để loại trừ sự hiện diện của các hạt và sự đổi màu. Chỉ nên sử dụng dung dịch nếu nó trong và không có hạt.
Sử dụng đường tĩnh mạch
Pha lại mỗi lọ bằng thể tích dung môi được chỉ ra trong bảng dưới đây, sử dụng một trong các dung môi tương thích để pha. Lắc theo chuyển động xoay tròn cho đến khi tan hết. Khi lắc với chuyển động lăn liên tục, quá trình hoàn nguyên thường xảy ra trong vòng 5-10 phút (để biết chi tiết về
xử lý, xem bên dưới).
* Dung môi tương thích để hoàn nguyên:
• Dung dịch natri clorid 0,9% (9 mg / ml) để tiêm
• nước vô trùng để tiêm
• glucose 5%
Thể tích nước vô trùng được đề nghị tối đa để tiêm cho mỗi liều là 50 ml.
Dung dịch đã pha nên được rút ra khỏi lọ bằng ống tiêm. Sau khi hoàn nguyên theo hướng dẫn, nội dung của lọ được rút bằng ống tiêm sẽ cung cấp số lượng piperacillin và tazobactam được ghi trên nhãn.
Các dung dịch đã hoàn nguyên có thể được pha loãng thêm đến thể tích mong muốn (ví dụ: 50ml đến 150ml)
với một trong các dung môi tương thích sau:
• Dung dịch natri clorid 0,9% (9 mg / ml) để tiêm
• glucose 5%
• dextran 6% trong 0,9% natri clorua
• Dung dịch Ringer cho con bú để tiêm
• Giải pháp của Hartmann
• Ringer axetat
• Ringer acetate / bị bệnh
Dùng chung với aminoglycoside
Do ngừng hoạt động trong ống nghiệm của aminoglycoside bằng kháng sinh beta-lactam, nên dùng riêng Tazocin và aminoglycoside. Khi điều trị đồng thời với aminoglycoside được chỉ định, Tazocin và aminoglycoside phải được hoàn nguyên và pha loãng riêng biệt.
Trong các trường hợp khuyến cáo dùng đồng thời, Tazocin tương thích để dùng đồng thời, qua đường tiêm truyền với đường Y, chỉ với các aminoglycosid sau và trong các điều kiện sau:
* Liều aminoglycosid phải dựa trên cân nặng của bệnh nhân, tình trạng nhiễm trùng (nặng hoặc đe dọa tính mạng) và chức năng thận (độ thanh thải creatinin).
Khả năng tương thích của Tazocin với các aminoglycoside khác chưa được thiết lập. Chỉ nồng độ và chất pha loãng của amikacin và gentamicin cùng với liều lượng của Tazocin, như đã báo cáo trong bảng trước, là tương thích để sử dụng đồng thời bằng cách truyền qua đường Y. Sử dụng đồng thời qua ống Y theo những cách khác với những cách được liệt kê ở trên có thể dẫn đến việc làm bất hoạt aminoglycoside của Tazocin.
Để biết sự không tương thích, hãy xem phần 6.2.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Chỉ sử dụng một lần. Bỏ bất kỳ giải pháp không sử dụng nào.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vương quốc Anh
Đại diện cho Ý: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
TAZOCIN 2 g + 0,250 g bột pha dung dịch truyền AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g bột pha dung dịch truyền AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g bột pha dung dịch truyền AIC n ° 028249062;
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
TAZOCIN 2 g + 0,250 g bột pha dung dịch truyền - 12 lọ Tháng 6 năm 2009 / Tháng 11 năm 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g bột pha dung dịch tiêm truyền-1 Lọ 29 tháng 12 năm 1998 / tháng 11 năm 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g bột pha dung dịch tiêm truyền -12 Lọ Ngày 17 tháng 6 năm 2008 / tháng 11 năm 2009
