Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Drospirenone
LERNA 0,02 mg / viên nén bao phim 3 mg
Tại sao Lerna được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- LERNA là một loại thuốc tránh thai và được sử dụng để tránh thai.
- Mỗi viên trong số 24 viên màu hồng có chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ khác nhau, đó là drospirenone và ethinyl estradiol.
- 4 viên màu trắng không chứa thành phần hoạt tính và còn được gọi là viên giả dược.
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là viên thuốc "kết hợp".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lerna
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu sử dụng LERNA, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông - xem phần 2 "Cục máu đông".
Trước khi bạn có thể bắt đầu dùng LERNA, bác sĩ sẽ hỏi một số câu hỏi về tiền sử sức khỏe cá nhân của bạn và của những người thân của bạn. Bác sĩ sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác. Trong tờ rơi này, một số tình huống được mô tả khi ngừng điều trị bằng LERNA hoặc khi độ an toàn của LERNA có thể bị giảm. Trong những tình huống như vậy, người ta không được quan hệ tình dục hoặc thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố, ví dụ, sử dụng bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Bạn không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ. Những phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì LERNA làm thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
LERNA, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác, không có tác dụng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Không sử dụng LERNA
Không sử dụng Lerna nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- Nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu,
- huyết áp rất cao, hoặc lượng chất béo (cholesterol hoặc triglyceride) trong máu rất cao,
- một căn bệnh được gọi là chứng tăng phospho máu;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn chưa được bình thường hóa;
- nếu thận của bạn không hoạt động tốt (suy thận);
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) hoặc nếu bạn bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc ung thư cơ quan sinh dục;
- nếu xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị dị ứng với ethinyl estradiol hoặc drospirenone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này. Bạn có thể nhận biết điều này bằng cách ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lerna
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông"
Trong một số tình huống, bạn cần đặc biệt thận trọng khi dùng LERNA hoặc bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào khác và có thể cần kiểm tra y tế thường xuyên.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều kiện nào sau đây xuất hiện hoặc xấu đi khi bạn đang sử dụng LERNA
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng LERNA:
- Nếu một người thân bị (hoặc đã bị) ung thư vú;
- nếu bạn bị ung thư;
- nếu bạn bị một bệnh ảnh hưởng đến gan (chẳng hạn như 'tắc nghẽn ống mật có thể gây vàng da và các triệu chứng như ngứa và ngứa ran) hoặc bệnh túi mật (chẳng hạn như sỏi mật);
- nếu bạn có các vấn đề về thận khác (ngoài những vấn đề được mô tả trong phần "Không dùng LERNA") và đang dùng các loại thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu của bạn. Bác sĩ có thể kiểm tra nồng độ kali trong máu của bạn;
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn bị trầm cảm;
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng LERNA;
- nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn bị chứng động kinh (xem thêm "Các loại thuốc khác và Lerna");
- nếu bạn mắc bệnh lần đầu tiên xuất hiện khi mang thai hoặc trong quá trình sử dụng hormone sinh dục trước đó, chẳng hạn như mất thính giác, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, phát ban da với mụn nước xảy ra trong thời kỳ mang thai (herpes thai kỳ), một bệnh thần kinh đặc trưng bởi các cử động cơ thể đột ngột (Vũ đạo của Sydenham);
- nếu bạn bị huyết áp cao trong khi điều trị, mà không được kiểm soát bằng cách điều trị bằng thuốc;
- nếu bạn có hoặc đã có các mảng sắc tố màu nâu (chloasma), cái gọi là "đốm thai nghén", đặc biệt là trên mặt. Nếu điều này áp dụng cho bạn, hãy tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi dùng thuốc này;
- Nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như LERNA làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ tổng thể của cục máu đông có hại liên quan đến LERNA là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng;
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh.
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội.
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực.
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng hơn;
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau bụng dữ dội (bụng cấp tính).
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch là cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng LERNA, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với LERNA là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như LERNA, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với LERNA là thấp, nhưng một số điều kiện khiến nó tăng lên.
Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng LERNA một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong khoảng thời gian bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng LERNA, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này. Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng sử dụng LERNA.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng LERNA, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng LERNA là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như LERNA, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng LERNA, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
LERNA và ung thư
Ung thư vú xảy ra thường xuyên hơn ở phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng người ta không biết liệu điều này có phải do phương pháp điều trị gây ra hay không. Ví dụ, có thể có nhiều khối u hơn được phát hiện ở những phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp vì họ kiểm tra y tế thường xuyên hơn. Sự xuất hiện của các khối u vú dần dần ít hơn sau khi ngừng sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Điều quan trọng là phải kiểm tra vú thường xuyên và bạn nên liên hệ với bác sĩ nếu cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn, các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc viên. Nói chuyện với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường, chướng bụng (có thể do gan to) hoặc nếu bạn nôn ra máu, nhận thấy máu trong phân hoặc phân rất sẫm màu vì đây có thể là dấu hiệu chảy máu từ dạ dày của bạn.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu dùng LERNA, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất ngờ (chảy máu ngoài những ngày dùng giả dược). Nếu chảy máu xảy ra trong hơn một vài tháng hoặc nếu nó bắt đầu sau một vài tháng, bác sĩ của bạn nên điều tra nguyên nhân.
Nên làm gì nếu kinh nguyệt không xảy ra trong những ngày dùng giả dược
Nếu bạn đã uống tất cả các viên hoạt chất màu hồng đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng cao là bạn có thai.
Nếu kinh nguyệt của bạn không xuất hiện hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Chỉ bắt đầu dải tiếp theo nếu bạn chắc chắn rằng bạn không mang thai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lerna
Cho bác sĩ biết những loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng. Cũng cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc (hoặc dược sĩ) khác mà bạn sử dụng LERNA. Họ có thể cho bạn biết liệu bạn có cần dùng thêm các biện pháp phòng ngừa tránh thai (ví dụ như bao cao su) hay không và trong thời gian bao lâu.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nồng độ LERNA trong máu và có thể làm cho nó kém hiệu quả hơn trong việc ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Chúng bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị:
- động kinh (ví dụ, primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate, topiramate)
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin)
- Nhiễm HIV và viêm gan C (thuốc được gọi là chất ức chế protease và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside như ritonavir, nevirapine, efavirenz) hoặc các bệnh nhiễm trùng khác (griseofulvin hoặc ketoconazole)
- viêm khớp, viêm xương khớp (etoricoxib)
- huyết áp cao trong động mạch phổi (bosentan)
- phương thuốc dựa trên St. John's wort
LERNA có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, ví dụ:
- thuốc có chứa cyclosporine
- lamotrigine chống động kinh (điều này có thể dẫn đến tăng tần suất co giật)
- eophylline (được sử dụng để điều trị các vấn đề về hô hấp)
- tizanidine (được sử dụng để điều trị đau cơ hoặc chuột rút cơ)
Bác sĩ có thể theo dõi nồng độ kali trong máu nếu bạn đang dùng một số loại thuốc để điều trị các vấn đề về tim (chẳng hạn như thuốc lợi tiểu).
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, bạn không được dùng LERNA. Nếu bạn có thai trong khi dùng LERNA, bạn nên dừng lại ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn. Nếu bạn muốn có thai, bạn có thể ngừng dùng LERNA bất kỳ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn muốn ngừng dùng LERNA").
Giờ cho ăn
Việc sử dụng LERNA thường không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có thông tin nào cho thấy việc sử dụng LERNA ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
LERNA chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng LERNA.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Lerna: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mỗi vỉ chứa 24 viên hoạt chất màu hồng và 4 viên giả dược màu trắng.
Hai loại viên nén có màu khác nhau của LERNA được sắp xếp theo thứ tự. Một vỉ chứa 28 viên.
Uống một viên LERNA mỗi ngày, nếu cần với một lượng nhỏ nước. Bạn có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng bạn nên uống thuốc vào khoảng thời gian gần như nhau mỗi ngày.
Đừng nhầm lẫn giữa các viên: uống một viên màu hồng trong 24 ngày đầu tiên và sau đó là viên màu trắng trong 4 ngày cuối cùng. Sau đó, bạn phải bắt đầu một dải mới ngay lập tức (24 viên màu hồng và sau đó là 4 viên màu trắng). Do đó không có khoảng cách giữa hai vỉ.
Do thành phần khác nhau của các viên thuốc, cần bắt đầu với viên đầu tiên ở trên cùng bên trái và uống viên mỗi ngày. Để có thứ tự chính xác, hãy làm theo hướng của các mũi tên trên vỉ.
Chuẩn bị vỉ
Để giúp bạn theo dõi lượng thuốc uống hàng ngày của mình, mỗi vỉ có 7 nhãn dán với 7 ngày trong tuần cho mỗi vỉ LERNA. Hãy chọn nhãn bắt đầu bằng ngày trong tuần bạn bắt đầu uống thuốc. Ví dụ: nếu nó bắt đầu vào Thứ Tư, bạn sử dụng nhãn dán bắt đầu bằng "WED".
Dán nhãn dán của tuần dọc theo đầu vỉ có ghi "Đặt nhãn ở đây", sao cho ngày đầu tiên ở trên viên thuốc được đánh dấu "1". Bây giờ có một ngày được ghi trên mỗi viên thuốc và bạn có thể kiểm tra xem mình đã uống một viên thuốc nào đó chưa. Các mũi tên cho biết thứ tự uống các viên thuốc.
Trong 4 ngày bạn dùng viên giả dược màu trắng (những ngày dùng giả dược), bạn phải bắt đầu có kinh (còn gọi là ra máu khi cai). Điều này thường bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 sau viên thuốc LERNA màu hồng hoạt tính cuối cùng. Sau khi uống viên thuốc màu trắng cuối cùng, bạn nên bắt đầu dùng que tiếp theo, bất kể khi nào kết thúc kinh nguyệt. Điều này có nghĩa là mỗi dải phải bắt đầu vào cùng một ngày trong tuần và chảy máu khi rút sẽ xảy ra vào những ngày giống nhau mỗi tháng.
Nếu bạn sử dụng LERNA theo cách này, bạn được bảo vệ khỏi mang thai ngay cả trong 4 ngày bạn đang dùng viên giả dược.
Khi nào tôi có thể bắt đầu với vỉ đầu tiên?
Nếu bạn chưa bao giờ sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Bạn bắt đầu LERNA vào ngày đầu tiên của kỳ kinh bình thường (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh). Nếu bạn bắt đầu sử dụng LERNA vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, bạn sẽ được bảo vệ khỏi thai kỳ ngay lập tức. Nó cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng sau đó cần sử dụng thêm các biện pháp bảo vệ (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp hoặc từ một vòng hoặc miếng dán tránh thai kết hợp âm đạo
Bạn nên bắt đầu dùng LERNA tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các thành phần hoạt tính) của viên trước đó, nhưng muộn nhất là vào ngày sau khi kết thúc thời gian ngừng uống thuốc (hoặc sau viên cuối cùng. không hoạt động của viên thuốc trước đó). Khi chuyển từ vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.
Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progestogen hoặc vòng tránh thai giải phóng progestogen)
Nó có thể thay đổi bất cứ lúc nào từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (từ que cấy hoặc vòng tránh thai, bạn phải thay đổi ngày lấy nó ra, từ thuốc tiêm khi lẽ ra phải thực hiện lần tiêm tiếp theo), nhưng trong tất cả những trường hợp này, bạn cần phải sử dụng các biện pháp bảo vệ bổ sung (ví dụ, bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc.
Sau khi sẩy thai hoặc cuối thai kỳ
Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
Sau khi sinh con
Bạn có thể bắt đầu LERNA từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh.Nếu bạn bắt đầu muộn hơn ngày 28, bạn phải sử dụng cái gọi là phương pháp tránh thai (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên sử dụng LERNA. Nếu sau khi sinh con, bạn đã quan hệ tình dục trước khi bắt đầu (hoặc bắt đầu lại) LERNA, trước tiên bạn phải chắc chắn rằng mình không mang thai hoặc đợi đến kỳ kinh tiếp theo.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn bắt đầu (hoặc khởi động lại) LERNA sau khi sinh con
Đọc đoạn "Nuôi con bằng sữa mẹ".
Hỏi bác sĩ của bạn phải làm gì nếu bạn không chắc chắn khi nào bắt đầu.
Nếu bạn quên dùng LERNA
4 viên cuối cùng trong hàng thứ 4 của vỉ là viên giả dược. Nếu bạn quên uống một trong những viên thuốc này, nó sẽ không ảnh hưởng đến độ tin cậy của LERNA. Hãy vứt bỏ viên giả dược đã quên.
Nếu bạn quên một viên thuốc màu hồng, đang hoạt động (viên 1-24 của dải vỉ), bạn cần làm như sau:
- Nếu bạn uống thuốc viên muộn hơn 24 giờ thì tác dụng bảo vệ chống lại thai kỳ không bị giảm. Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra và sau đó uống lại các viên thuốc sau vào thời điểm bình thường.
- Nếu bạn uống thuốc viên trễ hơn 24 giờ, tác dụng chống mang thai có thể bị giảm. Bạn càng quên nhiều viên thì nguy cơ mang thai càng cao.
Nguy cơ không được bảo vệ đầy đủ đối với việc mang thai sẽ lớn hơn nếu bạn quên viên thuốc màu hồng ở đầu hoặc cuối que. Do đó, bạn phải tuân thủ các quy tắc sau:
- Nếu bạn đã quên nhiều hơn một máy tính bảng từ dải này
Liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên giữa các ngày 1-7 (hàng đầu tiên)
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường và sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, chẳng hạn như bao cao su. Nếu bạn đã quan hệ tình dục trong tuần trước khi quên viên thuốc, bạn nên liên hệ với bác sĩ vì có khả năng bạn có thai.
- Một viên bị quên giữa các ngày 8-14 (hàng thứ hai)
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Khả năng bảo vệ chống mang thai không bị giảm đi, và không cần phải thực hiện bất kỳ biện pháp phòng ngừa bổ sung nào.
- Nếu bạn quên một viên thuốc trong khoảng thời gian từ ngày 15 đến ngày 24 (hàng thứ ba và thứ tư)
Bạn có thể chọn giữa hai khả năng:
- Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Thay vì lấy viên giả dược màu trắng từ dải này, bạn vứt chúng đi và bắt đầu dải tiếp theo (ngày bắt đầu sẽ khác).
Rất có thể, bạn sẽ có kinh vào cuối dải thứ hai - trong khi dùng viên thuốc giả dược màu trắng - nhưng bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt ở dải thứ hai.
- Cũng có thể dừng viên màu hồng đang hoạt động và chuyển thẳng đến 4 viên giả dược (kể cả ngày quên viên, trước khi uống viên giả dược màu trắng ghi ngày quên viên). Nếu bạn muốn bắt đầu một dải mới vào ngày bình thường, hãy dùng viên giả dược trong ít hơn 4 ngày.
Nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi thai kỳ.
Nếu bạn quên một trong những viên thuốc trong vỉ và bạn không có kinh nguyệt trong những ngày dùng giả dược, điều này có thể có nghĩa là bạn đang mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu dải tiếp theo.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc màu hồng hoạt tính hoặc bị tiêu chảy nặng, có nguy cơ các thành phần hoạt tính có trong viên thuốc chưa được cơ thể bạn hấp thu hoàn toàn. Tình huống gần giống như khi bạn để quên một chiếc máy tính bảng. Sau khi nôn mửa hoặc tiêu chảy, bạn phải uống một viên thuốc màu hồng khác từ que dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống trong vòng 24 giờ kể từ khi bạn thường uống thuốc. Nếu không được hoặc đã hơn 24 giờ, bạn phải làm theo lời khuyên được đưa ra trong "Nếu bạn quên dùng LERNA".
Trễ kinh: những điều bạn cần biết
Dù không được khuyến khích nhưng bạn có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách không uống viên giả dược màu trắng từ hàng thứ 4 mà chuyển thẳng sang vỉ LERNA mới và uống hết. Bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt khi sử dụng dải thứ hai. Kết thúc dải thứ hai này bằng cách uống 4 viên màu trắng từ hàng thứ 4. Sau đó bắt đầu dải tiếp theo.
Bạn nên hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định trì hoãn kinh nguyệt.
Thay đổi ngày đầu tiên của kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu trong những ngày dùng giả dược. Nếu bạn muốn thay đổi ngày này, bạn có thể giảm số ngày dùng giả dược - khi dùng viên giả dược màu trắng - (nhưng không tăng - 4 là tối đa!). Ví dụ: nếu bạn bắt đầu dùng viên giả dược vào thứ Sáu và muốn đổi nó vào thứ Ba (3 ngày trước đó), bạn cần bắt đầu một que thử mới sớm hơn bình thường 3 ngày. Bạn có thể không bị chảy máu trong thời gian này. Chảy máu nhẹ hoặc ra máu giống như kinh nguyệt có thể xảy ra sau đó.
Hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn nếu bạn không chắc chắn phải làm gì.
Nếu bạn ngừng dùng LERNA
Bạn có thể ngừng dùng LERNA bất kỳ lúc nào. Nếu bạn không muốn mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp ngừa thai đáng tin cậy khác. Nếu bạn muốn có thai, hãy ngừng dùng LERNA và đợi một khoảng thời gian trước khi cố gắng mang thai, bạn sẽ dễ dàng tính được ngày dự sinh ước tính của mình.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lerna
Không có báo cáo nào về tác hại nghiêm trọng của việc dùng quá nhiều viên nén LERNA, nếu uống nhiều viên cùng lúc, bạn có thể bị các triệu chứng quá liều như buồn nôn hoặc nôn mửa. Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo.
đã dùng quá nhiều viên nén LERNA, hoặc nhận thấy một số viên đã được trẻ em uống, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lerna là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do LERNA, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi dùng LERNA ".
Nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra, bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp. Ngừng dùng LERNA và liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- Viêm túi mật
- Quá mẫn cảm (phản ứng dị ứng với các triệu chứng như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt, hoặc phát ban kèm theo khó thở)
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- ở chân hoặc bàn chân (tức là huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT))
- ở phổi (tức là thuyên tắc phổi (PE))
- đau tim
- đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khác
Các thành phố (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người):
- tâm trạng lâng lâng
- đau đầu
- buồn nôn
- đau vú, các vấn đề về kinh nguyệt như kinh nguyệt không đều, không có kinh
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- trầm cảm, lo lắng, buồn ngủ
- chóng mặt hoặc "ngứa ran"
- đau nửa đầu, giãn tĩnh mạch, tăng huyết áp (tăng huyết áp)
- đau dạ dày, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi đường ruột, viêm bao tử, tiêu chảy
- mụn trứng cá, ngứa, phát ban
- đau nhức, ví dụ như đau lưng, chân tay, co cứng cơ
- nhiễm nấm âm đạo, đau vùng chậu, phì đại vú, khối u lành tính ở vú, chảy máu tử cung / âm đạo (thường giảm khi tiếp tục điều trị), tiết dịch sinh dục, đỏ bừng, viêm âm đạo (viêm âm đạo), các vấn đề về kinh nguyệt, kinh nguyệt đau đớn, kinh nguyệt ra ít, kinh nguyệt ra rất nhiều, khô âm đạo, bất thường phết tế bào cổ tử cung, mất ham muốn tình dục
- thiếu năng lượng, tăng tiết mồ hôi, giữ nước (với các triệu chứng như sưng mặt và tay chân)
- tăng cân.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- candida (một "nhiễm trùng nấm)
- thiếu máu, tăng số lượng tiểu cầu trong máu
- dị ứng
- rối loạn nội tiết tố (nội tiết)
- tăng cảm giác thèm ăn, chán ăn, nồng độ kali trong máu cao quá mức, nồng độ natri trong máu thấp quá mức
- không có khả năng đạt được cực khoái, mất ngủ
- chóng mặt, run
- rối loạn mắt, ví dụ như viêm mí mắt, khô mắt
- nhịp tim quá nhanh
- viêm tĩnh mạch, chảy máu cam, ngất xỉu
- bụng to, bệnh đường ruột, cảm giác đầy hơi, thoát vị gián đoạn, nhiễm nấm miệng, táo bón, khô miệng
- đau trong đường mật hoặc túi mật
- chàm, rụng tóc, viêm da dạng mụn trứng cá, khô da, viêm da sần sùi, lông mọc nhiều, rối loạn da, rạn da, viêm da, viêm da do nhạy cảm với ánh sáng, nốt sần trên da
- Quan hệ tình dục khó khăn hoặc đau đớn, viêm âm đạo (viêm âm hộ), chảy máu sau khi giao hợp, chảy máu khi rút, u nang vú, tăng số lượng tế bào vú (tăng sản), phát triển bất thường của màng nhầy cổ tử cung, giảm niêm mạc tử cung tử cung, u nang buồng trứng, phì đại tử cung
- khó chịu
- giảm cân
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- ban đỏ đa dạng (phát ban da với các tổn thương hoặc vết loét đích màu đỏ).
Báo cáo tác dụng phụ Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ / thùng sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
LERNA chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là ethinylestradiol và drospirenone.
- Mỗi viên nén bao phim có hoạt tính màu hồng chứa 0,02 mg ethinylestradiol và 3 mg drospirenone.
- Viên nén bao phim màu trắng không chứa thành phần hoạt tính.
- Các thành phần khác là:
- Viên nén bao phim màu hồng hoạt tính:
- Lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột Pregelatinised (ngô), povidone K-30 (E1201), croscarmellose natri, polysorbate 80, magie stearat (E572).
- Chất bao phim của máy tính bảng: Rượu polyvinyl thủy phân một phần, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, bột talc, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172).
- Viên nén bao phim màu trắng:
- Lõi máy tính bảng: lactose khan, povidone K-30 (E1201), magie stearat (E572).
- Bao phim của máy tính bảng: Rượu polyvinyl thủy phân một phần, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
- Viên nén bao phim màu hồng hoạt tính:
Mô tả về sự xuất hiện của LERNA và nội dung của gói
- Mỗi vỉ LERNA chứa 24 viên nén hoạt tính bao phim màu hồng, ở hàng 1a, 2a, 3a và 4a của vỉ, và 4 viên giả dược bao phim màu trắng ở hàng 4.
- Viên nén LERNA, có cả màu hồng và màu trắng, là dạng viên nén bao phim; lõi viên được tráng.
- LERNA có sẵn trong các gói 1, 3, 6 và 13 vỉ, mỗi vỉ chứa 28 (24 +4) viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG LERNA 0.02 MG / 3MG BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
24 viên nén bao phim màu hồng (viên nén hoạt tính):
Mỗi viên nén bao phim chứa 0,02 mg ethinylestradiol và 3 mg drospirenone.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose monohydrat 44 mg.
4 viên nén bao phim giả dược màu trắng (không hoạt động):
Máy tính bảng không chứa các thành phần hoạt tính.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose khan 89,5 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén hoạt tính có màu hồng, hình tròn, bao phim, đường kính 5,7 mm.
Viên giả dược có màu trắng, hình tròn, bao phim, đường kính 5,7 mm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
Quyết định kê đơn LERNA nên tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến LERNA và liên quan đến các CHC khác (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đường dùng: uống.
Cách lấy LERNA
Các viên thuốc nên được uống vào khoảng thời gian như nhau mỗi ngày, với một lượng nhỏ chất lỏng nếu cần và theo thứ tự có trong vỉ. Việc uống viên liên tục. Một viên phải được thực hiện mỗi ngày trong 28 ngày liên tục. Mỗi vỉ tiếp theo nên bắt đầu vào ngày sau viên cuối cùng trong vỉ trước. Chảy máu khi rút thuốc thường xảy ra 2-3 ngày sau khi uống các viên giả dược (hàng cuối cùng) và có thể không hết trước khi bắt đầu vỉ tiếp theo.
Cách bắt đầu điều trị bằng LERNA
Không sử dụng thuốc tránh thai nội tiết trước đó (trong tháng trước).
Uống thuốc viên nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt).
Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp, đặt vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da).
Người phụ nữ nên bắt đầu dùng LERNA tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng chứa các thành phần hoạt tính) của COC trước đó của cô ấy, nhưng muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian không có viên thuốc hoặc giả dược thông thường của cô ấy trước đó kết hợp thuốc ngừa thai. Trong trường hợp sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán xuyên da, người phụ nữ nên bắt đầu sử dụng LERNA tốt nhất là vào ngày lấy thuốc ra, hoặc muộn nhất là khi kế hoạch áp dụng tiếp theo.
Thay đổi từ hệ thống chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progestogen) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS).
Người phụ nữ có thể chuyển từ viên thuốc chỉ chứa progestogen bất kỳ lúc nào (nếu cô ấy thay đổi từ que cấy hoặc IUS kể từ ngày loại bỏ nó, từ một sản phẩm để tiêm vào thời điểm lần tiêm tiếp theo đã được lên lịch), nhưng tất cả những trường hợp này cô ấy nên sử dụng phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc.
Sau khi phá thai 3 tháng đầu.
Người phụ nữ có thể bắt đầu ngay lập tức. Khi làm như vậy, bạn không cần phải thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc sau khi phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai.
Phụ nữ nên bắt đầu từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh hoặc phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai. Trong trường hợp bắt đầu muộn hơn, người phụ nữ nên sử dụng phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp thì phải loại trừ có thai trước khi bắt đầu sử dụng COC hoặc đợi chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Quản lý máy tính bảng bị lãng quên
Có thể bỏ qua việc uống viên giả dược từ hàng cuối cùng (thứ 4) của vỉ. Tuy nhiên, chúng phải được loại bỏ để tránh vô tình kéo dài giai đoạn viên giả dược. Lời khuyên sau đây chỉ đề cập đến việc quên máy tính bảng đang hoạt động:
Nếu người dùng chậm uống viên thuốc dưới 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai không bị giảm. Người phụ nữ nên uống thuốc ngay khi nhớ ra và sau đó uống các viên sau vào thời gian bình thường.
Nếu bạn uống thuốc viên muộn hơn 12 giờ, hiệu quả bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Việc quản lý viên thuốc bị quên có thể được hướng dẫn bởi hai quy tắc cơ bản sau:
1. Không bao giờ được gián đoạn uống thuốc quá 4 ngày
2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng".
Do đó, những lời khuyên sau đây có thể được đưa ra trong thực tế hàng ngày:
• Ngày 1-7
Người dùng nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy cần tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Ngoài ra, nên sử dụng biện pháp ngăn chặn như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu giao hợp trong 7 ngày trước đó thì cần xem xét khả năng có thai. Số lượng viên bị quên càng nhiều và càng gần với giai đoạn viên giả dược, thì nguy cơ mang thai càng cao.
• Ngày 8-14
Người dùng nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy cần tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Nếu bạn đã uống đúng viên thuốc trong 7 ngày trước khi quên viên thuốc thì không cần sử dụng thêm bất kỳ biện pháp tránh thai bổ sung nào khác. Tuy nhiên, nếu bạn đã quên uống nhiều hơn 1 viên, bạn cần dùng thêm các biện pháp tránh thai trong 7 ngày.
• Ngày 15-24
Nguy cơ giảm độ an toàn cao hơn do viên giả dược đang đến gần. Tuy nhiên, bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc, có thể ngăn chặn việc giảm khả năng bảo vệ tránh thai. Bằng cách thực hiện theo một trong hai lựa chọn sau, không cần thiết áp dụng các biện pháp tránh thai bổ sung, với điều kiện là tất cả các viên đã được uống đúng cách trong 7 ngày trước khi uống viên đầu tiên bị bỏ lỡ; nếu không, phải tuân theo các biện pháp đầu tiên trong hai lựa chọn và các biện pháp tránh thai bổ sung cũng phải được thực hiện trong vòng 7 ngày tiếp theo.
1. Người dùng nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, bạn nên tiếp tục uống các viên thuốc vào thời điểm bình thường cho đến khi các viên thuốc hoạt động được sử dụng hết. 4 viên giả dược từ hàng cuối cùng nên được loại bỏ. Nên bắt đầu vỉ tiếp theo ngay lập tức.Thời gian ngừng thuốc khó có thể xảy ra cho đến khi hết viên thuốc hoạt tính trong vỉ thứ hai, nhưng người dùng có thể bị chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột trong những ngày dùng viên thuốc.
2. Người dùng cũng có thể được khuyên ngừng uống thuốc viên đang hoạt động từ vỉ hiện tại. Sau đó, cô ấy phải uống viên giả dược từ hàng cuối cùng trong tối đa 4 ngày, bao gồm cả những ngày cô ấy bỏ lỡ viên thuốc, và sau đó tiếp tục với dải tiếp theo.
Nếu người phụ nữ quên uống thuốc viên và sau đó không bị chảy máu khi cai thuốc trong giai đoạn dùng viên giả dược, thì khả năng mang thai nên được xem xét.
Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn dạ dày-ruột nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung. ) viên càng sớm càng tốt. Nếu có thể, nên uống viên thuốc mới trong vòng 12 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường. Nếu đã hơn 12 giờ, các hướng dẫn về việc quên máy tính bảng sẽ được áp dụng, như được nêu chi tiết trong phần 4.2 "Quản lý máy tính bảng bị lãng quên". Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch uống thuốc thông thường của mình, cô ấy nên uống (các) viên thuốc bổ sung từ một dải khác.
Cách trì hoãn thời gian rút tiền
Để trì hoãn kinh nguyệt, người dùng nên tiếp tục với một vỉ LERNA khác, mà không dùng viên giả dược từ vỉ hiện tại của cô ấy. Thời gian trì hoãn có thể được kéo dài theo mong muốn của người dùng cho đến khi kết thúc vỉ thuốc viên hoạt tính thứ 2. Trong thời gian uống kéo dài, người dùng có thể bị chảy máu đột ngột hoặc đốm. Việc uống LERNA phải tiếp tục thường xuyên sau giai đoạn uống giả dược.
Để chuyển chu kỳ kinh nguyệt của cô ấy sang một ngày khác trong tuần so với ngày dự kiến theo lịch trình hiện tại của cô ấy, người dùng có thể được khuyên rút ngắn khoảng cách ngày giả dược xuống những ngày mong muốn. Khoảng thời gian càng ngắn, nguy cơ bạn không bị ra máu khi rút càng cao và bị chảy máu và lấm tấm trong vỉ tiếp theo (như thể bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt).
04.3 Chống chỉ định
Không nên sử dụng COC trong các điều kiện được liệt kê dưới đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào xảy ra lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
- bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
- tăng huyết áp nặng
- rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• viêm tụy hiện tại hoặc trước đây nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng;
• bệnh lý gan nặng đang tiến triển hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị của chức năng gan trở lại bình thường;
• suy thận nặng hoặc suy thận cấp tính;
• khối u gan hiện tại hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính);
• các khối u phụ thuộc vào hormone đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ, ở cơ quan sinh dục hoặc vú);
• chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán;
• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của LERNA.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên tham khảo ý kiến bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng LERNA hay không.
Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận VTE hoặc ATE, nên ngừng sử dụng COC.
Nếu bắt đầu điều trị bằng thuốc chống đông máu, phải sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế thích hợp, do khả năng gây quái thai của liệu pháp chống đông máu (coumarin).
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như LERNA cũng có thể gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến giảm nguy cơ VTE chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến LERNA, theo cách mà bạn Các yếu tố nguy cơ hiện tại ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi tạm nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của họ (xem bên dưới).
Người ta ước tính1 rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; con số này so với khoảng 62 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1 2% trường hợp.
1 Tỷ lệ mắc bệnh này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng rủi ro tương đối đối với các sản phẩm khác nhau so với COC có chứa levonorgestrel.
2 Giá trị trung bình của khoảng 5-7 trên 10.000 phụ nữ / năm, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 của COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
LERNA được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt trong giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không giải thích được khó thở hoặc thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt của một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực.Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs có liên quan đến việc tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). LERNA được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Khối u
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài (> 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng mức độ mà phát hiện này là do ảnh hưởng lẫn lộn của hành vi tình dục và các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo rằng có nguy cơ tương đối cao hơn một chút (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú ở những phụ nữ hiện đang sử dụng COC. Nguy cơ dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Bởi vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng chẩn đoán ung thư vú cao hơn ở phụ nữ sử dụng hoặc những người mới sử dụng COCs là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về nguyên nhân. Mô hình quan sát được về nguy cơ gia tăng có thể là do chẩn đoán sớm ung thư vú ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với ung thư được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng chúng.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở những người sử dụng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Ở những người sử dụng COC có biểu hiện đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, khả năng ung thư gan nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
Với việc sử dụng liều lượng cao hơn của thuốc tránh thai kết hợp (50 microgam ethinyl estradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm.
Các điều kiện khác
Thành phần progestogen của LERNA là chất đối kháng aldosterone với đặc tính tiết kiệm kali. Trong hầu hết các trường hợp, dự kiến sẽ không làm tăng nồng độ kali. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng, ở một số bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình và sử dụng đồng thời kali. -sản phẩm thuốc, nồng độ kali tăng nhẹ nhưng không đáng kể trong khi dùng drospirenone. đặc biệt là trong trường hợp uống đồng thời các sản phẩm thuốc tiết kiệm kali Xem thêm phần 4.5.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu, hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh, có thể tăng nguy cơ bị viêm tụy khi sử dụng COC.
Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này, việc "ngừng sử dụng COC ngay lập tức" mới là hợp lý. Nếu trong quá trình sử dụng COC có tăng huyết áp từ trước, trị số huyết áp tăng liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với điều trị hạ huyết áp, thì nên ngừng sử dụng COC. Nếu thấy phù hợp, COC nên được ngừng sử dụng. "Có thể tiếp tục sử dụng COC nếu đạt được giá trị huyết áp bình thường sau khi điều trị hạ huyết áp.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả khi mang thai và khi đang dùng COC, nhưng bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng COC không được kết luận: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, toàn thân lupus ban đỏ, hội chứng tan máu-tan máu, múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính lực do xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Sự trở lại của vàng da ứ mật và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật đã xảy ra trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó yêu cầu ngừng thuốc kết hợp thuốc ngừa thai.
Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Đôi khi có thể xảy ra nám da, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh nấm da đầu. Những phụ nữ có xu hướng bị nám da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi dùng COC.
Mỗi viên màu hồng của loại thuốc này chứa 44 mg lactose monohydrate, mỗi viên màu trắng chứa 89,5 mg lactose khan. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose đang ăn kiêng không có lactose nên cân nhắc lượng thức ăn này.
Khám / tư vấn y tế
Trước khi bắt đầu hoặc khởi động lại LERNA, phải lấy tiền sử y tế đầy đủ (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ mang thai. Nên đo huyết áp và khám sức khỏe khi có chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến LERNA so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ có huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể bị giảm trong trường hợp, ví dụ, không dùng viên nén hoạt tính (xem phần 4.2), hoặc trong trường hợp rối loạn tiêu hóa trong khi dùng viên thuốc hoạt tính (xem phần 4.2) hoặc điều trị đồng thời. (Xem phần 4.5) .
Giảm kiểm soát chu kỳ
Có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột) khi sử dụng COC, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng.
Nếu tình trạng ra máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần đánh giá các nguyên nhân không liên quan đến nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Chúng có thể bao gồm cạo.
Ở một số phụ nữ, hiện tượng ra máu do rút thuốc trong những ngày dùng viên giả dược có thể không xảy ra. Nếu COC đã được thực hiện theo các hướng dẫn được mô tả trong phần 4.2, không chắc người dùng đang mang thai. đã bị sót thai, phải loại trừ thai nghén trước khi tiếp tục sử dụng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lưu ý: Tham khảo thông tin về các thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác tiềm ẩn.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với LERNA
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến mất máu và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu:
Chuyển hóa ở gan
Tương tác có thể xảy ra với các loại thuốc gây ra men gan có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục (ví dụ như phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin, bosentan và các thuốc điều trị HIV (ví dụ như ritonavir, nevirapine) và có thể cả oxcarbazepine, topiramate , felbamate, griseofulvin và các sản phẩm có chứa phương thuốc dựa trên St. John's wort (Hypericum perforatum)). Nói chung, cảm ứng enzym tối đa đạt được sau khoảng 10 ngày nhưng có thể duy trì ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc.
Cản trở lưu thông ruột
Các thuốc kháng sinh như penicilin và tetracyclin cũng không đạt hiệu quả tránh thai. Cơ chế của tác dụng này vẫn chưa được làm sáng tỏ.
Hành vi cần tuân theo
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn bằng bất kỳ nhóm thuốc nào ở trên hoặc đơn chất hoạt tính (thuốc cảm ứng men gan), bao gồm cả những người đang dùng thuốc có chứa rifampicin, nên tạm thời sử dụng một phương pháp rào cản bên cạnh thuốc tránh thai kết hợp, tức là trong thời gian dùng đồng thời với các loại thuốc khác và trong 7 ngày sau khi kết thúc điều trị.
Phụ nữ dùng rifampicin phải sử dụng biện pháp tránh thai ngoài viên tránh thai phối hợp trong thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi kết thúc điều trị.
Ở những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng các hoạt chất gây tăng men gan, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không dùng nội tiết tố đáng tin cậy khác.
Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc kháng sinh (bao gồm rifampicin, xem ở trên) nên sử dụng phương pháp rào cản trong tối đa 7 ngày sau khi ngừng thuốc.
Nếu thuốc dùng đồng thời tiếp tục vượt quá thời hạn của các viên có hoạt tính trong vỉ COC, thì nên loại bỏ các viên giả dược và bắt đầu dùng vỉ tiếp theo ngay lập tức.
Các chất chuyển hóa chính của drospirenone trong huyết tương người được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrome P450. Do đó, các chất ức chế hệ thống enzym này không có khả năng ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của drospirenone.
Ảnh hưởng của LERNA đến các sản phẩm thuốc khác
Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của một số hoạt chất. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế trong ống nghiệm và trên các nghiên cứu tương tác in vivo Ở những bệnh nhân tình nguyện sử dụng omeprazole, simvastatin và midazolam làm chất đánh dấu, khả năng tương tác của drospirenone ở liều 3 mg với sự chuyển hóa của các hoạt chất khác.
Các tương tác khác
Ở những bệnh nhân không suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenone và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAID không cho thấy ảnh hưởng đáng kể đến kali huyết thanh. Tuy nhiên, việc sử dụng đồng thời LERNA với thuốc đối kháng aldosterone hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali. trong chu kỳ điều trị đầu tiên Xem thêm phần 4.4.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (chất vận chuyển) trong huyết tương, chẳng hạn như globulin gắn với máu, corticosteroid và lipid / phân đoạn lipoprotein, các thông số về chuyển hóa carbohydrate và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Nói chung, các thay đổi vẫn nằm trong giới hạn bình thường của phòng thí nghiệm. Drospirenone gây ra sự gia tăng hoạt động renin huyết tương và aldosterone trong huyết tương, gây ra bởi hoạt tính antimineralocorticoid nhẹ của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
LERNA không được chỉ định trong thai kỳ.
Nếu có thai trong khi sử dụng LERNA, nên ngừng sản phẩm ngay lập tức. trong khi mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Dựa trên dữ liệu động vật này, không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn do hoạt động nội tiết tố của các thành phần hoạt tính. Tuy nhiên, kinh nghiệm chung với COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào tác dụng phụ ở người.
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng LERNA trong thời kỳ mang thai còn quá hạn chế để cho phép kết luận về tác dụng phụ của LERNA đối với sức khỏe thai kỳ, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi LERNA được khởi động lại (xem phần 4.2. Và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc nuôi con bằng sữa mẹ có thể bị ảnh hưởng bởi COCs vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ.Vì vậy, việc sử dụng COC không nên được khuyến cáo cho đến khi bà mẹ cho con bú đã hoàn thành việc cai sữa của trẻ. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa trong quá trình sử dụng COC. Những lượng nhỏ này có thể ảnh hưởng đến em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, không quan sát thấy ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc ở những người sử dụng COC.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng LERNA:
Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn của Lớp cơ quan hệ thống MedDRA (MedDRA SOC). Tần suất dựa trên dữ liệu lâm sàng. Thuật ngữ MedDRA thích hợp hơn đã được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng LERNA làm thuốc tránh thai theo nhóm cơ quan hệ thống MedDRA và các thuật ngữ của MedDRA
* Chảy máu bất thường thường giảm khi tiếp tục điều trị.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Tăng nguy cơ huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi, đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo ở những người sử dụng COC, được thảo luận trong phần 4.4
• rối loạn tĩnh mạch huyết khối tắc mạch;
• rối loạn động mạch huyết khối tắc mạch;
• tăng huyết áp;
• khối u gan;
• sự hiện diện hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng không chứng minh được mối liên quan với việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes gravidarum, múa giật Sydenham, urê huyết tán huyết, vàng da ứ mật;
• nám da;
• rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng uống thuốc tránh thai cho đến khi các chỉ số gan trở lại bình thường;
• ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ ở những người sử dụng COC. Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi nên sự gia tăng này là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Mối tương quan với COC vẫn chưa được biết rõ. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Cho đến nay, không có kinh nghiệm về quá liều với LERNA. Dựa trên kinh nghiệm chung với COC, các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp dùng quá liều viên nén hoạt tính là: buồn nôn, nôn và ở các cô gái trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị phải điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý (ATC): progestogen và estrogen, kết hợp cố định. Mã ATC: G03AA12.
Chỉ số Pearl cho sự thất bại của phương pháp: 0,41 (giá trị trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,85). Chỉ số Pearl tổng thể (phương pháp thất bại + lỗi của bệnh nhân): 0,80 (giá trị trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 1,30).
Tác dụng tránh thai của LERNA dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong nội mạc tử cung.
LERNA là một loại thuốc tránh thai kết hợp với ethinylestradiol và progestin drospirenone. Ở liều lượng điều trị, drospirenone cũng có các đặc tính kháng nội tiết tố và các đặc tính antimineralocorticoid nhẹ. Nó không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và antiglucocorticoid. Điều này mang lại cho drospirenone một hồ sơ dược lý tương tự như progesterone tự nhiên.
Có bằng chứng từ các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng các đặc tính antimineralocorticoid nhẹ của LERNA chuyển thành hoạt tính antimineralocorticoid nhẹ.
Hai nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của LERNA ở những bệnh nhân bị mụn trứng cá mức độ trung bình.
Sau sáu tháng điều trị, so với giả dược, LERNA cho thấy mức giảm có ý nghĩa thống kê lớn hơn 15,6% (49,3% so với 33,7%) ở các tổn thương viêm, 18,5% (40,6% so với 22,1%) ở các tổn thương không viêm, và 16,5% (44,6% so với 28,1%) trong tổng số tổn thương. Ngoài ra, tỷ lệ đối tượng cao hơn, 11,8% (18,6% so với 6,8%), cho thấy điểm ISGA (Điều tra viên "sStatic Global Assessment) là" rõ ràng "hoặc" gần như rõ ràng ".
05.2 Đặc tính dược động học
Drospirenone
Sự hấp thụ
Uống drospirenone được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa của hoạt chất trong huyết thanh khoảng 38 ng / ml đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng một lần. Khả dụng sinh học là từ 76% đến 85%. Lượng thức ăn đồng thời không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của drospirenone.
Phân bổ
Sau khi uống, nồng độ trong huyết thanh của drospirenone giảm với thời gian bán hủy là 31 giờ. Drospirenone liên kết với albumin huyết thanh và không liên kết với globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) hoặc globulin gắn kết với corticoid (CBG). Chỉ 3-5% tổng nồng độ trong huyết thanh của hoạt chất hiện diện dưới dạng steroid tự do. L "gây ra bởi Ethinylestradiol sự gia tăng SHBG không ảnh hưởng đến sự gắn kết huyết thanh của drospirenone với protein mang. Thể tích phân bố biểu kiến trung bình của drospirenone là 3,7 ± 1,2 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Drospirenone được chuyển hóa nhiều sau khi uống. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng axit của drospirenone, được tạo ra bằng cách mở vòng lacton và 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, cả hai đều được hình thành mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenone được chuyển hóa ở mức độ thấp hơn bởi cytochrom P450 3A4 và đã được chứng minh là ức chế enzym này và cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 và cytochrom P450 2C19 trong ống nghiệm.
Loại bỏ
Tốc độ thanh thải chuyển hóa của drospirenone trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml / phút / kg. Drospirenone chỉ được loại bỏ dưới dạng vết ở dạng không thay đổi. Các chất chuyển hóa của drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ bài tiết khoảng 1,2-1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân khoảng 40h.
Điều kiện trạng thái ổn định
Trong quá trình điều trị, nồng độ tối đa ở trạng thái ổn định của drospirenone trong huyết thanh là khoảng 70 ng / ml đạt được sau khoảng 8 ngày điều trị. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh tích lũy theo hệ số xấp xỉ 3 do tỷ lệ giữa thời gian bán hủy với khoảng cách dùng liều.
Quần thể đặc biệt
Ảnh hưởng của suy thận
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh ở trạng thái ổn định ở phụ nữ suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CLcr, 50-80 ml / phút) tương đương với ở phụ nữ có chức năng thận bình thường. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh cao hơn trung bình 37% ở phụ nữ suy thận trung bình (CLcr, 30-50 mL / phút) so với phụ nữ có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenone được dung nạp tốt ngay cả ở phụ nữ bị suy thận nhẹ đến trung bình. Điều trị bằng drospirenone không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng đáng kể nào về mặt lâm sàng đối với nồng độ kali huyết thanh.
Ảnh hưởng của suy gan
Trong một nghiên cứu liều duy nhất ở người tình nguyện bị suy gan trung bình, độ thanh thải qua đường uống (CL / f) giảm khoảng 50% so với những người có chức năng gan bình thường. Sự giảm độ thanh thải quan sát được ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình không dẫn đến sự khác biệt rõ ràng về nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và các phương pháp điều trị đồng thời với spironolactone (hai yếu tố có thể khiến bệnh nhân tăng kali huyết) không thấy tăng kali huyết thanh trên giới hạn trên của giới hạn bình thường. Có thể kết luận rằng drospirenone được dung nạp tốt ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (phân loại Child-Pugh B).
Các nhóm dân tộc
Không quan sát thấy sự khác biệt liên quan về dược động học của drospirenone hoặc ethinylestradiol giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng.
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 33 pg / ml đạt được trong vòng 1 - 2 giờ sau khi uống một lần. làm giảm sinh khả dụng của ethinylestradiol ở khoảng 25% đối tượng được nghiên cứu trong khi không có thay đổi nào được quan sát thấy ở những đối tượng khác.
Phân bổ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai pha, pha định vị cuối được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 24 giờ. Ethinylestradiol gắn kết cao, nhưng không đặc hiệu với albumin huyết thanh (khoảng 98,5%), và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh và globulin gắn với corticoid (CBG). Thể tích phân phối biểu kiến được xác định là khoảng 5 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước cả ở niêm mạc ruột non và gan. Ethinylestradiol chủ yếu được chuyển hóa bằng cách hydroxyl hóa thơm, nhưng một số lượng lớn các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa được hình thành và chúng hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và dưới dạng liên hợp với glucuronid và sulfat. Tốc độ thanh thải chuyển hóa của ethinylestradiol xấp xỉ 5 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Ethinylestradiol không bị thải trừ ở dạng không đổi ở bất kỳ mức độ đáng kể nào. Các chất chuyển hóa của Ethinylestradiol được thải trừ với tỷ lệ nước tiểu / mật là 4: 6. Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Điều kiện trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tích lũy đến khoảng 2,0 đến 2,3.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của drospirenone và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng liên quan đến hoạt tính dược lý đã được công nhận. Đặc biệt, ở động vật, các nghiên cứu về độc tính sinh sản cho thấy các tác dụng gây độc cho phôi và độc tố trên động vật được coi là đặc trưng cho loài. Ở liều cao hơn liều được sử dụng ở người sử dụng LERNA, tác động lên sự khác biệt giới tính đã được quan sát thấy ở bào thai chuột, nhưng không phải ở khỉ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim hoạt tính (màu hồng):
Lõi của máy tính bảng:
Lactose monohydrate; tinh bột biến tính (ngô); povidone K-30 (E1201); natri croscarmellose; polysorbate 80; magie stearat (E572).
Màng phủ máy tính bảng:
Rượu polyvinyl; titan đioxit (E171); macrogol 3350; bột talc; oxit sắt màu vàng (E172); oxit sắt đỏ (E172); oxit sắt đen (E172).
Viên nén bao phim giả dược (màu trắng):
Lõi của máy tính bảng:
Đường lactose khan; povidone (E1201); magie stearat (E572).
Màng phủ máy tính bảng:
Rượu polyvinyl; titan đioxit (E171); macrogol 3350; bột talc.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PVDC-Al trong suốt, trong đến hơi đục. Mỗi vỉ chứa 24 viên nén bao phim màu hồng (viên nén hoạt tính) và 4 viên nén bao phim giả dược màu trắng.
Gói:
1 x 28 viên nén bao phim
3 x 28 viên nén bao phim
Viên nén bao phim 6 x 28
13 x 28 viên nén bao phim
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 0,02 mg / 3 mg Viên nén 1x28 trong vỉ PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
Viên nén bao phim 0,02 mg / 3 mg Viên nén 3x28 trong vỉ PVC / PVDC / Al - AIC: 041345024
Viên nén bao phim 0,02 mg / 3 mg Viên nén bao phim 6x28 trong vỉ PVC / PVDC / Al - AIC: 041345036
Viên nén bao phim 0,02 mg / 3 mg Viên nén 13x28 trong vỉ PVC / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 1 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2014
