Thành phần hoạt tính: Ceftriaxone
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Các hướng dẫn gói của Ceftriaxone - Thuốc gốc có sẵn cho các kích thước gói: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm để tiêm bắp, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm để tiêm bắp, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm để sử dụng tiêm bắp
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
- Ceftriaxone Sandoz 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
Tại sao Ceftriaxone được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Ceftriaxone Sandoz chứa hoạt chất ceftriaxone là một loại kháng sinh được dùng cho người lớn và trẻ em (bao gồm cả trẻ sơ sinh). Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là cephalosporin.
Ceftriaxone Sandoz được sử dụng để điều trị nhiễm trùng:
- của não (viêm màng não).
- của phổi.
- của tai giữa.
- của bụng và thành bụng (viêm phúc mạc).
- của đường tiết niệu và thận.
- của xương và khớp.
- da hoặc mô mềm.
- một số máu.
- của trái tim.
Nó có thể được quản lý:
- để điều trị các bệnh nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục cụ thể (bệnh lậu và bệnh giang mai).
- để điều trị bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính) bị sốt do nhiễm vi khuẩn.
- để điều trị nhiễm trùng ngực ở người lớn bị viêm phế quản mãn tính.
- để điều trị bệnh Lyme (do bọ chét cắn) ở người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sơ sinh từ 15 ngày tuổi.
- để ngăn ngừa nhiễm trùng trong quá trình phẫu thuật.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Ceftriaxone - Thuốc gốc
Bạn không nên dùng Ceftriaxone Sandoz nếu:
- bạn bị dị ứng với ceftriaxone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- đã có phản ứng dị ứng đột ngột hoặc nghiêm trọng với penicillin hoặc các kháng sinh tương tự (chẳng hạn như cephalosporin, penicillin, monobactam và carbapenems). Các dấu hiệu có thể xảy ra bao gồm sưng cổ họng hoặc mặt đột ngột, có thể gây khó thở hoặc khó nuốt, sưng bàn tay, bàn chân và mắt cá chân đột ngột và phát ban nghiêm trọng phát triển nhanh chóng.
- bạn bị dị ứng với lidocain và Ceftriaxone Sandoz phải được tiêm cho bạn bằng cách tiêm vào cơ.
Ceftriaxone Sandoz không nên dùng cho trẻ em trong những trường hợp sau:
- đứa trẻ sinh non.
- em bé là trẻ sơ sinh (đến 28 ngày tuổi) và có một số vấn đề về máu hoặc vàng da (vàng da hoặc lòng trắng của mắt) hoặc phải được cung cấp một sản phẩm có chứa canxi qua tĩnh mạch.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ceftriaxone - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được sử dụng Ceftriaxone Sandoz nếu:
- gần đây đã nhận được hoặc sắp nhận được các sản phẩm có chứa canxi.
- gần đây đã gặp vấn đề với tiêu chảy sau khi uống thuốc kháng sinh. Từng có vấn đề về ruột, đặc biệt là viêm ruột kết (viêm ruột).
- bị các vấn đề về gan hoặc thận.
- bị sỏi mật hoặc sỏi thận.
- mắc các bệnh khác, ví dụ như bệnh thiếu máu huyết tán (giảm lượng hồng cầu khiến da có màu vàng tái và gây suy nhược hoặc khó thở).
- tuân theo chế độ ăn ít natri.
Nếu bạn sắp phải xét nghiệm máu hoặc nước tiểu
Nếu bạn được sử dụng Ceftriaxone Sandoz trong một thời gian dài, bạn có thể cần phải xét nghiệm máu thường xuyên. Ceftriaxone Sandoz có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm lượng đường trong nước tiểu và xét nghiệm máu được gọi là xét nghiệm Coombs. Nếu bạn sắp được kiểm tra:
- nói với người lấy mẫu rằng bạn đã được tiêm Ceftriaxone Sandoz.
Bọn trẻ
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi cho con bạn dùng Ceftriaxone Sandoz nếu:
- đứa trẻ gần đây đã nhận được hoặc sắp nhận được một sản phẩm có chứa canxi qua tĩnh mạch.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ceftriaxone - Thuốc gốc
Cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- một loại kháng sinh được gọi là aminoglycoside.
- một loại thuốc kháng sinh gọi là chloramphenicol (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng, đặc biệt là nhiễm trùng mắt).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Bác sĩ sẽ đánh giá lợi ích của việc điều trị bằng Ceftriaxone Sandoz đối với bạn và những rủi ro có thể xảy ra đối với em bé của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ceftriaxone Sandoz có thể gây chóng mặt. Nếu bạn cảm thấy chóng mặt, đừng lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào. Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn gặp những triệu chứng này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Ceftriaxone - Thuốc gốc: Định vị
Ceftriaxone Sandoz thường được bác sĩ hoặc y tá tiêm dưới dạng tiêm trực tiếp vào cơ. Ceftriaxone Sandoz sẽ được bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá bào chế và không được trộn hoặc tiêm cho bạn cùng lúc với thuốc tiêm chứa canxi .
Liều thông thường
Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng Ceftriaxone phù hợp với bạn. Liều lượng sẽ phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng, bất kỳ điều trị đồng thời với kháng sinh khác, cân nặng và tuổi của bạn, thận và gan của bạn hoạt động tốt như thế nào. Số ngày hoặc tuần bạn sẽ nhận được Ceftriaxone Sandoz sẽ phụ thuộc vào loại nhiễm trùng bạn có.
Người lớn, người già và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng cơ thể từ 50 kilôgam (kg) trở lên:
- 1 đến 2 g một lần một ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng. Nếu bạn bị nhiễm trùng nặng, bác sĩ sẽ cho bạn liều cao hơn (lên đến 4 g mỗi ngày). Nếu liều hàng ngày của bạn hơn 2 g, bạn có thể dùng nó như một liều duy nhất một lần một ngày hoặc chia làm hai lần. .
Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em từ 15 ngày tuổi đến 12 tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz một lần mỗi ngày cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng. Nếu bạn bị nhiễm trùng nặng, bác sĩ sẽ kê đơn liều cao hơn bắt đầu từ 100 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể cho đến tối đa 4 g mỗi ngày. Nếu liều hàng ngày của bạn hơn 2 g, bạn có thể dùng như liều duy nhất một lần mỗi ngày hoặc hai liều riêng biệt.
- Trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 50 kg trở lên nên dùng liều thông thường của người lớn.
Trẻ sơ sinh (0-14 ngày tuổi)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz một lần mỗi ngày cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng.
- Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 50 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ sơ sinh.
Những người có vấn đề về gan và thận
Bạn có thể được cho một liều khác với bình thường. Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần bao nhiêu Ceftriaxone Sandoz và sẽ theo dõi bạn chặt chẽ, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh gan và thận của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ceftriaxone - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Ceftriaxone Sandoz hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình được sử dụng nhiều Ceftriaxone Sandoz hơn liều lượng quy định của bạn, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng Ceftriaxone Sandoz
Nếu bạn bỏ lỡ một mũi tiêm, bạn nên tiêm càng sớm càng tốt, tuy nhiên, nếu gần đến giờ tiêm theo lịch tiếp theo, hãy bỏ qua mũi tiêm đã quên. liều lượng.
Nếu bạn ngừng dùng Ceftriaxone Sandoz
Đừng ngừng dùng Ceftriaxone Sandoz trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ceftriaxone - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bạn có thể gặp các tác dụng phụ sau với thuốc này:
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (không rõ, không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu có sẵn)
Nếu bạn bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các dấu hiệu có thể bao gồm:
- sưng mặt đột ngột, cổ họng, môi hoặc miệng. Điều này có thể gây khó thở hoặc khó nuốt.
- sưng bàn tay, bàn chân và mắt cá chân đột ngột.
Phát ban nghiêm trọng (không rõ, không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Nếu bạn bị phát ban nghiêm trọng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Các dấu hiệu có thể bao gồm phát ban nghiêm trọng phát triển nhanh chóng, phồng rộp hoặc bong tróc da và có thể phồng rộp trong miệng.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Bất thường về bạch cầu (như giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan) và tiểu cầu (giảm tiểu cầu).
- Phân lỏng hoặc tiêu chảy.
- Thay đổi kết quả xét nghiệm máu cho chức năng gan.
- Phát ban.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Nhiễm nấm (ví dụ, tưa miệng).
- Giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu hạt).
- Giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu).
- Các vấn đề về đông máu. Các dấu hiệu bao gồm dễ bị bầm tím, đau và sưng khớp.
- Đau đầu.
- Chóng mặt
- Buồn nôn hoặc nôn mửa.
- Ngứa
- Cảm giác đau hoặc nóng dọc theo tĩnh mạch nơi Ceftriaxone Sandoz được tiêm.Đau nơi tiêm.
- Sốt.
- Giá trị bất thường trong xét nghiệm chức năng thận (tăng creatinin máu).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Viêm ruột già (ruột kết). Các dấu hiệu bao gồm tiêu chảy, thường có máu và chất nhầy, đau dạ dày và sốt.
- Khó thở (co thắt phế quản).
- Phát ban trên da với phát ban (phát ban) có thể bao phủ một vùng rộng lớn trên cơ thể, kèm theo ngứa và sưng tấy.
- Máu hoặc đường trong nước tiểu.
- Phù (tích tụ chất lỏng).
- Ớn lạnh.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Nhiễm trùng thứ phát có thể không đáp ứng với kháng sinh được chỉ định.
- Dạng thiếu máu đặc trưng bởi sự phá hủy các tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu).
- Giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu (mất bạch cầu hạt).
- Co giật.
- Chóng mặt.
- Viêm tụy (viêm tụy). Các dấu hiệu bao gồm cơn đau dữ dội ở dạ dày, kéo dài ra sau lưng.
- Viêm niêm mạc miệng (viêm miệng).
- Viêm lưỡi (viêm lưỡi). Các dấu hiệu bao gồm sưng, đỏ và kích ứng lưỡi.
- Các vấn đề với túi mật có thể gây đau, buồn nôn và nôn.
- Một tình trạng thần kinh có thể phát triển ở trẻ sơ sinh bị vàng da nặng (vàng da hạt nhân).
- Các vấn đề về thận do lắng đọng canxi-ceftriaxone. Bạn có thể bị đau khi đi tiểu, hoặc lượng nước tiểu tiết ra có thể giảm.
- Xét nghiệm Coombs dương tính giả (một xét nghiệm để phát hiện các vấn đề về máu).
- Kết quả dương tính giả với bệnh galactosemia (sự tích tụ bất thường của đường galactose).
- Ceftriaxone Sandoz có thể can thiệp vào một số loại xét nghiệm đường huyết; kiểm tra với bác sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và chai sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Ceftriaxone Sandoz chứa những gì
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
một lọ bột chứa:
hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 298,2 mg tương đương với ceftriaxone 250 mg; u
Lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
một lọ bột chứa:
hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 596,5 mg tương đương với ceftriaxone 500 mg;
một lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
một lọ bột chứa:
hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g bằng ceftriaxone 1 g;
một lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
Ceftriaxone Sandoz trông như thế nào và nội dung của gói
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp: một lọ bột chứa:
Hoạt chất: disodium ceftriaxone 3,5 H20 298,2 mg ngang với ceftriaxone 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
một lọ bột chứa:
Hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 596,5 mg tương đương ceftriaxone 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
một lọ bột chứa:
Hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g tương đương ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch.
một lọ bột chứa:
Hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g tương đương ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
một chai chứa:
Hoạt chất: disodium ceftriaxone 3,5 H2O 2,386 g bằng ceftriaxone 2 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Bột pha dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng chọn lọc và đặc hiệu trong các trường hợp nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng có nguồn gốc chắc chắn hoặc được cho là từ vi khuẩn Gram âm "khó" hoặc từ hệ thực vật hỗn hợp với sự hiện diện của vi khuẩn Gram âm kháng với các loại kháng sinh phổ biến nhất.
Đặc biệt, sản phẩm được chỉ định, trong các trường hợp nhiễm trùng nói trên, ở những bệnh nhân bất chấp và / hoặc bị ức chế miễn dịch. Dự phòng nhiễm trùng vết mổ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Không nên sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ như dung dịch Ringer hoặc Hartmann) để hoàn nguyên các lọ ceftriaxone hoặc để pha loãng thêm các lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Kết tủa ceftriaxone với canxi cũng có thể xảy ra khi trộn ceftriaxone với các dung dịch chứa canxi trong cùng đường tiêm tĩnh mạch.
Do đó, không nên trộn lẫn ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi với nhau hoặc sử dụng đồng thời (xem phần 4.3, 4.4 và 6.2).
Lịch liều lượng chung
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều khuyến cáo là 1g CEFTRIAXONE SANDOZ mỗi ngày một lần (24 giờ một lần). Trong trường hợp nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm vừa phải, liều có thể đạt 4 g dùng trong một dung dịch duy nhất.
Trẻ sơ sinh (đến 2 tuần): liều hàng ngày là 20-50 mg / kg thể trọng một lần dùng; do hệ thống enzym của chúng chưa trưởng thành, lượng này không được vượt quá 50 mg / kg (xem phần 4.4).
Trẻ em (3 tuần đến 12 tuổi): liều hàng ngày có thể thay đổi từ 20 đến 80 mg / kg. Đối với liều tiêm tĩnh mạch bằng hoặc lớn hơn 50 mg / kg, nên sử dụng truyền dịch kéo dài ít nhất 30 phút.
Đối với trẻ em nặng hơn 50 kg, nên sử dụng liều lượng của người lớn.
Người cao tuổi: chế độ liều dùng cho người lớn không cần thay đổi trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào quá trình nhiễm trùng.
Giống như tất cả các liệu pháp điều trị dựa trên kháng sinh, nói chung việc sử dụng CEFTRIAXONE SANDOZ nên được tiếp tục trong ít nhất 48-72 giờ sau khi phân hủy hoặc sau khi chứng minh được việc loại bỏ hoàn toàn vi khuẩn.
Dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật
Để ngăn ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật, 1 g i.m. hoặc 1-2 g i.v. trong một liều duy nhất sẽ được sử dụng, liên quan đến loại và nguy cơ lây nhiễm của can thiệp, một giờ trước khi can thiệp.
Liều dùng trong các điều kiện cụ thể
Suy thận | và: ở những đối tượng có độ thanh thải creatinin lớn hơn 10 ml / phút, hậu quả không thay đổi. Trong trường hợp độ thanh thải creatinin từ 10 ml / phút trở xuống, có thể dùng tối đa 2 g một lần mỗi ngày.
Suy gan: liều lượng bình thường.
Suy gan và thận liên quan: kiểm tra nồng độ ceftriaxone trong huyết tương.
Sinh non: liều tối đa 50 mg / kg x 1 lần / ngày
Phương pháp điều trị
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, điều kiện bảo quản trong sử dụng và thời gian trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng. Tính ổn định hóa học và vật lý của sản phẩm sau khi pha đã được chứng minh trong 24 giờ trong khoảng từ + 2 ° C đến + 8 ° C và trong 6 giờ đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
Chúng có thể thay đổi màu sắc từ vàng nhạt đến hổ phách tùy thuộc vào nồng độ và thời gian bảo quản; đặc tính này không ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc khả năng dung nạp của thuốc.
Giải pháp để sử dụng tiêm bắp
Để thực hiện tiêm bắp, hòa tan CEFTRIAXONE SANDOZ im với dung môi thích hợp (dung dịch lidocain 1%) là 2 ml đối với CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg và 500 mg, và 3,5 ml đối với CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: tiêm sâu vào dung dịch mở rộng thu được trong mông, luân phiên các mông trong các lần tiêm tiếp theo.
Dung dịch lidocain không được tiêm tĩnh mạch.
Giải pháp sử dụng đường tĩnh mạch
Để tiến hành tiêm, hòa tan CEFTRIAXONE SANDOZ với dung môi thích hợp (nước pha tiêm) là 10 ml đối với CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g và tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2-4 phút.
Giải pháp để tiêm truyền
Để thực hiện truyền dịch tĩnh mạch, hòa tan CEFTRIAXONE SANDOZ với tỷ lệ 2 g trong 40 ml chất lỏng truyền dịch không có ion canxi (dung dịch sinh lý, dung dịch glucose 5% hoặc 10%, dung dịch levulose 5%, dung dịch dextran glucose 6%).
Quá trình truyền máu sẽ kéo dài ít nhất 30 phút.
Các dung dịch CEFTRIAXONE SANDOZ không được trộn lẫn với các dung dịch có chứa thuốc kháng khuẩn khác hoặc với các dung dịch pha loãng khác với những dung dịch được liệt kê ở trên do có thể không tương thích.
04.3 Chống chỉ định
CEFTRIAXONE SANDOZ được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với kháng sinh beta-lactam. Quá mẫn với cephalosporin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với penicillin, nên xem xét khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng chéo.
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Trẻ sơ sinh tăng bilirubin và trẻ sinh non không nên được điều trị bằng ceftriaxone. Học trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng ceftriaxone có thể thay thế bilirubin từ các vị trí liên kết của nó với albumin huyết tương và bệnh não do bilirubin có thể phát triển ở những bệnh nhân này.
Điều trị bằng canxi, do nguy cơ kết tủa muối canxi-ceftriaxone ở trẻ sinh đủ tháng (xem phần 4.4, 4.5 và 4.8)
Ceftriaxone cũng được chống chỉ định trong:
trẻ sinh non đến 41 tuần tuổi (tuần thai + tuần tuổi);
trẻ sơ sinh đủ tháng (đến 28 ngày tuổi):
vàng da hoặc sự hiện diện của giảm albumin máu hoặc nhiễm toan, vì đây là những tình trạng mà bilirubin có thể bị thay đổi;
họ có nên yêu cầu (hoặc được cho là yêu cầu) một i.v. với canxi, hoặc với dịch truyền chứa canxi, do nguy cơ kết tủa ceftriaxone với canxi (xem phần 4.4, 4.8 và 6.2).
Khi sử dụng lidocain thường xuyên, nên loại trừ các chống chỉ định trước khi thực hiện tiêm bắp ceftriaxone.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các cephalosporin khác, không thể loại trừ sốc phản vệ, ngay cả khi có tiền sử bệnh nhân chính xác.
Mỗi gam CEFTRIAXONE SANDOZ chứa 3,6x mmol natri. Cần lưu ý ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít natri.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD), mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết, gây ra sự phát triển quá mức của C. khó.
C. khótạo ra độc tố A và B, góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng của C. khó các nhà sản xuất hypertoxin gây ra gia tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này có thể khó điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể phải cắt bỏ. CDAD nên được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Cần phải có tiền sử bệnh cẩn thận, vì các trường hợp CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn.
Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, có thể cần phải ngừng sử dụng kháng sinh không trực tiếp chống lại C. khó. Tùy thuộc vào chỉ định lâm sàng, quản lý đủ dịch và điện giải, bổ sung protein, điều trị kháng sinh C. khó và đánh giá phẫu thuật.
Cũng như các tác nhân kháng khuẩn khác, bội nhiễm với các vi sinh vật không nhạy cảm có thể xảy ra.
Bóng mờ được tìm thấy trên siêu âm túi mật bị nhầm với sỏi mật, thường là sau khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo tiêu chuẩn. Tuy nhiên, những bóng mờ này là kết tủa của canxi-ceftriaxone, sẽ biến mất khi chấm dứt hoặc ngừng điều trị bằng Ceftriaxone SANDOZ. Những phát hiện này hiếm khi liên quan đến các triệu chứng. Trong các trường hợp có triệu chứng, nên xử trí bảo tồn không phẫu thuật. Trong các trường hợp có triệu chứng, việc ngưng điều trị CEFTRIAXONE SANDOZ nên theo quyết định của bác sĩ.
CEFTRIAXONE SANDOZ được thải trừ khoảng 56% trong nước tiểu và 44% còn lại trong mật ở dạng có hoạt tính vi sinh. Trong phân, nó chủ yếu hiện diện ở dạng không hoạt động. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, nó được thải trừ ở mức độ cao hơn qua đường mật, cùng với phân. Vì ngay cả trong trường hợp này, thời gian bán thải chỉ tăng nhẹ, trong hầu hết các trường hợp, không cần thiết phải giảm liều CEFTRIAXONE SANDOZ, miễn là chức năng gan bình thường. Chỉ trong trường hợp suy thận rất nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 10 ml / phút), liều duy trì sau mỗi 24 giờ nên giảm xuống một nửa liều thông thường.
Giống như các cephalosporin khác, ceftriaxone có thể can thiệp một phần vào vị trí gắn kết của bilirubin với albumin huyết tương. , ở những đối tượng bị ức chế miễn dịch và có thể, bằng cách kết hợp nhiều beta-lactamines với nhau.
Như với bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, nên kiểm tra công thức máu thường xuyên trong trường hợp điều trị kéo dài.
Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm, ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao, siêu âm túi mật cho thấy những phát hiện có thể được hiểu là mật dày lên. Ngay cả khi những phát hiện này là triệu chứng, điều trị bảo tồn hoàn toàn được khuyến khích.
Các xét nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
Trước khi bắt đầu điều trị với CEFTRIAXONE SANDOZ, nên điều tra cẩn thận để xác định liệu bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn với cephalosporin, penicilin và các thuốc khác trong quá khứ hay không.
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dị ứng với penicilin vì các trường hợp mẫn cảm chéo giữa penicilin và cephalosporin đã được mô tả. Do chức năng của các cơ quan còn non nớt, trẻ sinh non không nên được điều trị với liều Ceftriaxone Sandoz trên 50 mg / kg / ngày.
Đối với các loại kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài có thể tạo điều kiện cho vi khuẩn kháng thuốc phát triển và trong trường hợp bội nhiễm cần áp dụng các biện pháp phù hợp nhất.
Phản ứng quá mẫn cấp tính có thể phải sử dụng adrenaline và các biện pháp cấp cứu khác. Không nên tiêm tĩnh mạch các chế phẩm có chứa lidocain và cho bệnh nhân dị ứng với chất gây tê cục bộ này. Nếu có dấu hiệu nhiễm trùng, cơ quan chịu trách nhiệm cần được cách ly và điều trị thích hợp, trong các bài kiểm tra độ nhạy, nên được thông qua.
Các phân tích trên các mẫu được thu thập trước khi bắt đầu điều trị nên được thực hiện để xác định tính nhạy cảm của sinh vật có trách nhiệm với ceftriaxone. Tuy nhiên, liệu pháp với CEFTRIAXONE SANDOZ có thể được bắt đầu trong khi chờ kết quả của các phân tích này; và việc điều trị sau đó vẫn nên được thực hiện, nếu thích hợp. Trước khi sử dụng CEFTRIAXONE SANDOZ kết hợp với các kháng sinh khác, cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng của các thuốc khác để biết chống chỉ định, cảnh báo, đề phòng và các phản ứng không mong muốn.
Chức năng thận cần được theo dõi cẩn thận.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo sau khi sử dụng cephalosporin (hoặc các kháng sinh phổ rộng khác); điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh.
Tương tác với các sản phẩm chứa canxi
Các trường hợp phản ứng tử vong với canxi-ceftriaxone kết tủa trong phổi và thận ở trẻ sinh non và đủ tháng dưới 1 tháng đã được báo cáo. Ít nhất một người trong số họ đã nhận được ceftriaxone và canxi vào những thời điểm khác nhau và qua các đường truyền tĩnh mạch khác nhau. Trong số các dữ liệu khoa học hiện có, không có báo cáo nào về kết tủa nội mạch được xác nhận ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh được điều trị bằng ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi hoặc bất kỳ sản phẩm chứa canxi nào khác. Học trong ống nghiệm cho thấy rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ kết tủa canxi-ceftriaxone cao hơn so với các nhóm tuổi khác.
Ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, CEFTRIAXONE SANDOZ không được trộn lẫn hoặc dùng đồng thời với bất kỳ dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi nào, kể cả qua các đường truyền khác nhau hoặc tại các vị trí tiêm truyền khác nhau. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân trên 28 ngày tuổi, ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi có thể được sử dụng tuần tự, lần lượt, với điều kiện là các đường truyền được sử dụng ở các vị trí khác nhau hoặc nếu giữa các lần truyền, các đường truyền được thay thế hoặc rửa kỹ bằng nước muối sinh lý để tránh kết tủa. Ở những bệnh nhân cần truyền liên tục với các dung dịch TPN chứa canxi, các chuyên gia y tế có thể cân nhắc sử dụng các phương pháp điều trị kháng khuẩn thay thế, không mang lại nguy cơ kết tủa tương tự. Nếu việc sử dụng ceftriaxone được coi là cần thiết ở những bệnh nhân cần cho ăn liên tục , các giải pháp cho TPN và ceftriaxone có thể được sử dụng đồng thời, miễn là thông qua các đường truyền khác nhau và tại các vị trí khác nhau. Ngoài ra, có thể ngừng truyền dung dịch TPN trong thời gian truyền ceftriaxone, tuân theo quy định để rửa sạch đường truyền giữa mỗi lần truyền (xem phần 4.3, 4.8, 5.2 và 6.2).
Các trường hợp viêm tụy, có thể do tắc mật, hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ceftriaxone Sandoz. Hầu hết các bệnh nhân đều có các yếu tố nguy cơ gây ứ mật và bùn mật, ví dụ, trước khi điều trị chính, bệnh nặng và nuôi dưỡng toàn bộ qua đường tĩnh mạch. Không thể loại trừ vai trò kích hoạt hoặc đồng thời của kết tủa mật liên quan đến CEFTRIAXONE SANDOZ.
Trong trường hợp suy gan và thận nặng, nên giảm liều theo các khuyến cáo được đưa ra.
Tính an toàn và hiệu quả của CEFTRIAXONE SANDOZ ở trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em đã được thiết lập đối với các liều lượng được mô tả trong phầnLiều lượng và cách dùng. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy ceftriaxone, giống như một số cephalosporin khác, có thể loại bỏ bilirubin khỏi albumin huyết thanh.
Không nên dùng CEFTRIAXONE SANDOZ cho trẻ sơ sinh (đặc biệt là trẻ sinh non) có nguy cơ phát triển bệnh não do bilirubin.
Trong thời gian điều trị kéo dài, công thức máu hoàn chỉnh nên được thực hiện đều đặn.
Nếu dùng lidocain làm chất pha loãng, chỉ nên dùng dung dịch ceftriaxone bằng cách tiêm bắp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc dùng đồng thời Ceftriaxone Sandoz liều cao với thuốc lợi tiểu có hoạt tính cao (ví dụ như furosemide) ở liều cao cho đến nay không cho thấy có rối loạn chức năng thận. Không có bằng chứng cho thấy CEFTRIAXONE SANDOZ làm tăng độc tính trên thận của aminoglycosid. Uống rượu sau khi sử dụng CEFTRIAXONE SANDOZ không cho tác dụng tương tự như khi uống disulfiram; thực tế ceftriaxone không chứa nhóm N-methylthiotetrazole được cho là nguyên nhân gây ra cả khả năng không dung nạp rượu và các biểu hiện xuất huyết xảy ra với cephalosporin khác. Việc loại bỏ CEFTRIAXONE SANDOZ không bị ảnh hưởng bởi probenecid.
Trong một studio trong ống nghiệm tác dụng đối kháng đã được quan sát thấy khi kết hợp chloramphenicol và ceftriaxone.
Nó đã được chứng minh trong các điều kiện thực nghiệm về tác dụng hiệp đồng giữa CEFTRIAXONE SANDOZ và aminoglycoside chống lại nhiều vi trùng Gram âm. phương pháp điều trị, do các sinh vật như Pseudomonas aeruginosa. Do sự tương kỵ về thể chất, hai thuốc phải được dùng riêng rẽ với liều lượng khuyến cáo.
Ceftriaxone Sandoz không được thêm vào các dung dịch có chứa canxi, chẳng hạn như dung dịch Hartman và Ringer (xem phần 4.3, 4.4 và 4.8).
Không sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi, chẳng hạn như dung dịch Ringer hoặc dung dịch Hartmann, để pha lại ống CEFTRIAXONE SANDOZ hoặc để pha loãng thêm lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Kết tủa canxi-ceftriaxone cũng có thể xảy ra khi trộn Ceftriaxone với các dung dịch chứa canxi trong cùng một đường tiêm tĩnh mạch. Không nên dùng đồng thời CEFTRIAXONE SANDOZ với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi, kể cả việc truyền liên tục có chứa canxi, chẳng hạn như các dịch vụ được sử dụng để nuôi dưỡng đường tĩnh mạch qua đường Y. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh, CEFTRIAXONE SANDOZ và các dung dịch chứa canxi có thể được sử dụng tuần tự, lần lượt, miễn là các đường truyền được tráng kỹ bằng chất lỏng tương thích giữa lần truyền này và lần truyền khác. trong ống nghiệm được thực hiện với huyết tương người lớn và huyết tương sơ sinh từ dây rốn cho thấy trẻ sơ sinh có nguy cơ kết tủa canxi-ceftriaxone tăng lên.
Dựa trên các báo cáo y văn, ceftriaxone không tương thích với amsacrine, vancomycin, fluconazole và aminoglycoside.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, xét nghiệm Coombs có thể tạo ra dương tính giả ở những bệnh nhân được điều trị bằng CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, giống như các loại thuốc kháng sinh khác, có thể gây dương tính giả trong các xét nghiệm tìm galactosemia.
Tương tự như vậy, các phương pháp không dùng enzym để xác định glucose trong nước tiểu có thể tạo ra kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định nồng độ glucose trong nước tiểu khi điều trị bằng CEFTRIAXONE SANDOZ phải được thực hiện bằng phương pháp enzym.
Ceftriaxone có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai nội tiết tố. Do đó, nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (không có nội tiết tố) trong khi điều trị và trong tháng sau điều trị.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ceftriaxone đi qua hàng rào nhau thai. Tính an toàn của nó trong thời kỳ mang thai của con người vẫn chưa được thiết lập. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy bằng chứng về độc tính đối với phôi thai, độc tính đối với thai nhi hoặc gây quái thai, cũng như không có tác dụng phụ đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ, sinh con hoặc sự phát triển chu sinh và sau khi sinh. Ở động vật linh trưởng, không có độc tính đối với phôi hoặc gây quái thai được quan sát thấy.
Nồng độ thấp của ceftriaxone được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, cần thận trọng khi dùng CEFTRIAXONE SANDOZ cho phụ nữ đang cho con bú.
Đối với phụ nữ mang thai, trong thời kỳ cho con bú và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì Ceftriaxone Sandoz đôi khi gây chóng mặt, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường nhẹ và thời gian ngắn.
Tác dụng phụ toàn thân
Rối loạn tiêu hóa (khoảng 2% trường hợp): phân lỏng hoặc tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi, hiếm khi thấy mật đặc.
Thay đổi huyết học (khoảng 2%): tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu. Tần suất không rõ: Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo, hầu hết sau 10 ngày điều trị và sau tổng liều từ 20 g trở lên.
Phản ứng da (khoảng 1%): phát ban, viêm da dị ứng, ngứa, mày đay, phù nề. Tần suất không được biết: Các trường hợp phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell / hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác: nhức đầu, hoa mắt và chóng mặt, kết tủa có triệu chứng của muối canxi-ceftriaxone trong túi mật, tăng men gan, đường niệu, đái ra máu, thiểu niệu, tăng creatinin huyết thanh, nấm sinh dục, sốt, ớn lạnh và phản ứng phản vệ hoặc phản vệ, ví dụ như co thắt phế quản.
Ceftriaxone không được trộn lẫn hoặc dùng đồng thời với các dung dịch hoặc sản phẩm có chứa canxi, kể cả qua các đường tiêm truyền khác nhau.
Hiếm khi, nghiêm trọng và trong một số trường hợp, phản ứng có hại gây tử vong đã được báo cáo ở trẻ sinh non và trẻ đủ tháng (tuổi tiêm tĩnh mạch. Phổi và thận đã được quan sát thấy. khám nghiệm tử thi kết tủa muối canxi-ceftriaxone.
Nguy cơ kết tủa cao ở trẻ sơ sinh là do giảm thể tích huyết tương và thời gian bán thải của ceftriaxone dài hơn so với người lớn (xem phần 4.3, 4.4 và 5.2).
Bội nhiễm do vi sinh vật không nhạy cảm với ceftriaxone (nấm candida, nấm hoặc các vi sinh vật kháng thuốc khác) có thể phát triển. Một tác dụng phụ hiếm gặp do nhiễm trùng Clostridium difficile đang được điều trị bằng CEFTRIAXONE SANDOZ bị viêm đại tràng giả mạc. Do đó, ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng chất kháng khuẩn, cần phải xem xét khả năng phát triển bệnh lý này.
Rất hiếm trường hợp kết tủa ở thận đã được báo cáo, đặc biệt ở trẻ em trên 3 tuổi đã được điều trị với liều cao hàng ngày (ví dụ: ≥80 mg / kg / ngày) hoặc với tổng liều lớn hơn 10 gam và những người chúng có nguy cơ cao. các yếu tố (ví dụ như hạn chế chất lỏng, giam giữ tại giường, v.v.). Nguy cơ hình thành kết tủa tăng lên ở những bệnh nhân mất nước hoặc bất động. Sự kiện này có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, có thể gây suy thận và vô niệu và có thể hồi phục khi ngưng dùng Ceftriaxone Sandoz.
Đã quan sát thấy kết tủa muối calci ceftriaxone trong túi mật, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn tiêu chuẩn khuyến cáo. Ở trẻ em, các nghiên cứu tiền cứu cho thấy tỷ lệ kết tủa thay đổi khi tiêm tĩnh mạch, trong một số nghiên cứu là hơn 30%. Tỷ lệ này có vẻ thấp hơn khi truyền chậm (20-30 phút). Tác dụng này nói chung không có triệu chứng, nhưng ở Một số trường hợp hiếm gặp, kết tủa có kèm theo các triệu chứng lâm sàng, chẳng hạn như đau, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, khuyến cáo điều trị triệu chứng. Kết tủa thường có thể hồi phục sau khi ngừng dùng ceftriaxone.
Các trường hợp viêm tụy biệt lập đã được báo cáo.
Rối loạn chảy máu đã được báo cáo là tác dụng phụ rất hiếm.
Tác dụng phụ cục bộ
Trong một số trường hợp hiếm hoi, sau khi i.v. phản ứng phlebitic xảy ra. Những điều này có thể được giảm thiểu bằng cách tiêm chậm (2-4 phút).
Tiêm bắp không có dung dịch lidocain gây đau đớn.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán
Thử nghiệm Coombs có thể hiếm khi tạo ra kết quả dương tính giả ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ceftriaxone Sandoz. Giống như các loại thuốc kháng sinh khác, Ceftriaxone Sandoz có thể tạo ra kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm về bệnh galactosemia.
Tương tự như vậy, các phương pháp không dùng enzym để xác định glucose trong nước tiểu có thể tạo ra kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định nồng độ glucose trong nước tiểu khi điều trị bằng CEFTRIAXONE SANDOZ phải được thực hiện bằng phương pháp enzym.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra. Không thể giảm nồng độ ceftriaxone bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Không có thuốc giải độc đặc. Điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn dùng toàn thân.
Mã ATC: J01DD04
Ceftriaxone có tác dụng kháng khuẩn bằng cách ngăn chặn các enzym vi khuẩn cụ thể (PBP) chịu trách nhiệm tổng hợp thành tế bào.
Ceftriaxone xuất hiện ở dạng tinh thể màu vàng, dễ hòa tan trong nước, tương đối hòa tan trong methanol và hòa tan kém trong ethanol; pH của dung dịch 12% thay đổi trong khoảng 6,0 đến 8,0. Giá trị pKa nằm trong khoảng từ 2,0 đến 4,5.
Gói 1 g chứa 82,91 mg natri.
Ceftriaxone là một loại kháng sinh có nguồn gốc từ axit cephalosporanic, được đặc trưng bởi dư lượng metoximinic giúp nó ổn định chống lại các beta-lactamase của vi khuẩn, cũng như bởi chức năng triazine chịu trách nhiệm về các đặc tính dược động học của nó. Nó có phổ tác dụng rất rộng trong ống nghiệm. Trên Gram + và Gram - aerobes, và được ưu đãi với hoạt tính diệt khuẩn được thể hiện ở nồng độ thấp hơn 0,1 mcg / ml đối với hầu hết các vi khuẩn nhạy cảm.
Trong sử dụng lâm sàng, nó chỉ được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng nặng (xem phần 4.2) do các vi trùng Gram âm sau: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone cũng cho thấy hoạt động tốt chống lại vi khuẩn kỵ khí. Trong thời gian bán hủy dài, nó cho phép đạt được, với một lần dùng hàng ngày, nồng độ kháng sinh cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu.
Kiểm tra độ nhạy in vitro
Độ nhạy của mầm bệnh Gram dương và Gram âm đối với CEFTRIAXONE SANDOZ có thể được đánh giá bằng cả thử nghiệm khuếch tán bằng đĩa và bằng phương pháp pha loãng trong môi trường nuôi cấy thông thường. Trong mọi trường hợp, nên sử dụng đĩa chứa ceftriaxone, vì một số chủng vi khuẩn nhạy cảm khi được đánh giá bằng đĩa ceftriaxone cụ thể, sẽ kháng khi được đánh giá bằng đĩa tiêu chuẩn cho nhóm cephalosporin.
05.2 "Đặc tính dược động học
Được tiêm qua i.m. hoặc i.v. ceftriaxone nhanh chóng khuếch tán từ huyết tương đến các mô, đạt tới đỉnh huyết tương khoảng 150 mcg / ml sau 1 g i.v. và ở 100 mcg / ml sau 1 g i.m. Thời gian bán thải là 6-11 giờ trong huyết tương và 10-11 giờ trong mô.
Ceftriaxone dễ dàng khuếch tán vào các dịch hoặc mô sau: niêm mạc tai giữa, dịch tai giữa ở trẻ em, niêm mạc mũi, amidan, dịch tiết phổi và phế quản, dịch màng phổi, dịch cổ chướng, dịch khớp, mô xương xốp và đặc, dịch mô nhu động trong xương mô, cơ xương, cơ tim, màng tim, mô mỡ, mật và thành túi mật, thận vỏ và tủy, nước tiểu, tuyến tiền liệt, tử cung, buồng trứng, ống, âm đạo.
Nó cũng xâm nhập qua hàng rào máu não, đạt đến nhiều nồng độ CMI đối với vi khuẩn thường được phân lập từ dịch não tủy của bệnh nhân bị viêm màng não. Nồng độ phân bố trung bình của Ceftriaxone sau một liều đường tiêm duy nhất ở những khu vực này được thể hiện trong Bảng 1.
Bảng 1
Thuốc không được chuyển hóa trong cơ thể và do đó được thải trừ ở dạng hoạt động qua thận và gan với lượng tương ứng khoảng 56% và 44%. có liên quan. Trong phân, nó chủ yếu hiện diện ở dạng không hoạt động.
Dược động học trong các tình huống lâm sàng cụ thể
Trong tuần đầu tiên sau sinh, 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu; trong tháng đầu tiên giá trị này giảm xuống mức tương tự như ở người lớn. Ở trẻ dưới 8 ngày tuổi, thời gian bán thải trung bình thường là lâu hơn gấp hai hoặc ba lần so với thanh niên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính đã chỉ ra LD là 1840-3000 mg / kg (sau khi dùng thuốc) ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
lọ dung môi chứa lidocain hydroclorid.
Bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
lọ dung môi chứa nước để pha thuốc tiêm.
06.2 Không tương thích
Các dung dịch có chứa ceftriaxone không được trộn lẫn với hoặc thêm vào các chất khác. Đặc biệt, không nên sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ như dung dịch Ringer hoặc dung dịch Hartmann) để hoàn nguyên lọ ceftriaxone hoặc để pha loãng thêm lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Ceftriaxone không được trộn lẫn hoặc sử dụng đồng thời với các dung dịch chứa canxi (xem phần 4.2, 4.3, 4.4 và 4.8).
06.3 Thời gian hiệu lực
Hạn sử dụng của gói chưa mở được bảo quản đúng cách: 3 năm.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, điều kiện bảo quản trong sử dụng và thời gian trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng. Tính ổn định hóa học và vật lý của sản phẩm sau khi pha đã được chứng minh trong 24 giờ trong khoảng từ + 2 ° C đến + 8 ° C và trong 6 giờ đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh (cùng với bất kỳ lọ thủy tinh nào để hoàn nguyên chất lỏng) có nút cao su có thể xuyên thủng, được cố định bằng vòng kim loại và nắp nhựa. Chai được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền:
1 lọ bột
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi AIC n ° 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền:
1 chai bột AIC n ° 035902055
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 10 năm 2004 / tháng 10 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2010
