Thành phần hoạt tính: Quetiapine
Quetiapine Mylan viên nén giải phóng kéo dài 50 mg
Quetiapine Mylan 150 mg viên nén phóng thích kéo dài
Quetiapine Mylan 200 mg viên nén giải phóng kéo dài
Quetiapine Mylan 300 mg viên nén giải phóng kéo dài
Quetiapine Mylan 400 mg viên nén giải phóng kéo dài
Tại sao Quetiapine được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Quetiapine Mylan chứa một chất gọi là quetiapine. Chất này thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống loạn thần. Quetiapine Mylan có thể được sử dụng để điều trị một số bệnh, chẳng hạn như sau:
- Trầm cảm lưỡng cực và các giai đoạn trầm cảm chính trong bối cảnh rối loạn trầm cảm nặng: người ta có thể cảm thấy buồn, chán nản, tội lỗi, không có năng lượng, không thèm ăn hoặc khó ngủ.
- Mania: Bạn có thể cảm thấy rất phấn khích, hưng phấn, kích động, nhiệt tình hoặc hiếu động hoặc có khả năng phán đoán kém, bao gồm cả hành vi hung hăng hoặc phá hoại.
- Tâm thần phân liệt: một người có cảm giác nghe hoặc cảm thấy những điều không có trong thực tế, một người trở nên bị thuyết phục về những điều không phù hợp với sự thật hoặc một người cảm thấy bất thường nghi ngờ, lo lắng, bối rối, tội lỗi, căng thẳng hoặc trầm cảm.
Khi Quetiapine Mylan được dùng để điều trị các giai đoạn trầm cảm chính trong bối cảnh rối loạn trầm cảm nặng, nó nên được sử dụng cùng với một loại thuốc khác được chỉ định để điều trị bệnh này.
Bác sĩ của bạn có thể tiếp tục kê đơn Quetiapine Mylan ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn.
Chống chỉ định Khi Quetiapine - Thuốc gốc không nên được sử dụng
Không dùng Quetiapine Mylan:
- nếu bạn bị dị ứng với quetiapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- một số loại thuốc trị vi rút HIV
- thuốc azole (đối với nhiễm trùng do nấm)
- erythromycin hoặc clarithromycin (đối với nhiễm trùng)
- nefazodone (để trầm cảm).
Không dùng Quetiapine Mylan nếu nó thuộc bất kỳ loại nào được mô tả ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Quetiapine Mylan.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Quetiapine - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Quetiapine Mylan nếu:
- Bạn hoặc ai đó khác trong gia đình của bạn đã hoặc đã từng có vấn đề về tim, ví dụ như rối loạn nhịp tim, hoặc nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào có thể ảnh hưởng đến cách tim của bạn đập.
- Huyết áp của bạn thấp.
- Ông ấy đã bị đột quỵ, đặc biệt nếu ông ấy lớn tuổi.
- Bị các vấn đề về gan.
- Anh ta bị chứng co giật (động kinh).
- Bị bệnh tiểu đường hoặc có nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể kiểm tra lượng đường trong máu khi bạn đang dùng Quetiapine Mylan.
- Bạn biết rằng bạn đã có lượng bạch cầu thấp trong quá khứ (có thể do các loại thuốc khác gây ra hay không).
- Bạn là người cao tuổi bị sa sút trí tuệ (mất một số chức năng của não). Trong trường hợp này, bạn không nên dùng Quetiapine Mylan, vì nhóm thuốc này, thuộc loại Quetiapine Mylan, có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ, hoặc trong một số trường hợp nguy cơ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
- Bạn hoặc ai đó trong gia đình bạn có tiền sử rối loạn liên quan đến cục máu đông, vì các loại thuốc loại này có liên quan đến sự hình thành cục máu đông.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng sau sau khi dùng Quetiapine Mylan:
- Sự kết hợp của sốt, cứng cơ nghiêm trọng, đổ mồ hôi hoặc mức độ ý thức thấp (một căn bệnh được gọi là 'hội chứng ác tính an thần kinh'). Có thể cần điều trị y tế ngay lập tức.
- Các cử động không kiểm soát được, chủ yếu là mặt hoặc lưỡi.
- Chóng mặt hoặc cảm giác buồn ngủ dữ dội. Điều này có thể làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn (ngã) ở bệnh nhân cao tuổi.
- Co giật (co giật).
- Cương cứng dai dẳng và đau đớn (priapism). Những tình trạng này có thể do loại thuốc này gây ra.
Hãy đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bạn gặp phải:
- Sốt, các triệu chứng giống cúm, đau họng hoặc bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào khác, vì đây có thể là hậu quả của số lượng bạch cầu rất thấp, có thể yêu cầu ngừng Quetiapine Mylan và / hoặc điều trị.
- Táo bón kèm theo đau bụng dai dẳng hoặc táo bón không đáp ứng với điều trị vì chúng có thể dẫn đến tắc nghẽn đường ruột nghiêm trọng hơn.
Suy nghĩ tự tử và trầm cảm nặng hơn
Nếu bạn bị trầm cảm, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân. Những cảm giác này có thể dữ dội hơn khi bắt đầu điều trị, vì những loại thuốc này cần thời gian để phát huy tác dụng, thường là khoảng hai tuần nhưng đôi khi thậm chí lâu hơn. Những suy nghĩ này có thể tăng lên ngay cả khi bạn đột ngột ngừng dùng thuốc.
Thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy nguy cơ tự tử và / hoặc hành vi tự sát ở thanh niên dưới 25 tuổi bị trầm cảm ngày càng cao.
Nếu bạn biết mình có ý định làm hại hoặc tự tử, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với người thân hoặc bạn thân rằng bạn bị trầm cảm và nhờ họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể hỏi họ để cảnh báo bạn nếu họ nghĩ rằng trạng thái trầm cảm của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu họ lo lắng về một số thay đổi trong hành vi của bạn.
Tăng cân
Tăng cân đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quetiapine. Trọng lượng cơ thể của bạn nên được kiểm tra thường xuyên bởi cả bạn và bác sĩ của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Quetiapine Mylan không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Quetiapine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả thuốc mua không cần đơn và thuốc thảo dược.
Không dùng Quetiapine Mylan nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Một số loại thuốc trị vi rút HIV.
- Thuốc Azole (đối với nhiễm trùng do nấm).
- Erythromycin hoặc clarithromycin (đối với nhiễm trùng).
- Nefazodone (để trầm cảm).
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Thuốc trị động kinh (như phenytoin hoặc carbamazepine).
- Thuốc cao huyết áp.
- Thuốc an thần (cho rối loạn giấc ngủ).
- Thioridazine hoặc lithium (một loại thuốc chống loạn thần khác).
- Các loại thuốc ảnh hưởng đến nhịp tim, ví dụ như thuốc có thể gây mất cân bằng điện giải (lượng kali hoặc magiê thấp) như thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu) hoặc một số thuốc kháng sinh (thuốc điều trị nhiễm trùng).
- Thuốc có thể gây táo bón.
Trước khi bạn ngừng dùng bất kỳ loại thuốc nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Quetiapine Mylan với đồ ăn, thức uống và rượu
- Quetiapine Mylan có thể bị ảnh hưởng bởi thức ăn và do đó bạn nên uống thuốc ít nhất một giờ trước bữa ăn hoặc trước khi đi ngủ.
- Chú ý đến lượng rượu bạn tiêu thụ. Điều này rất quan trọng vì tác dụng kết hợp của Quetiapine Mylan và rượu có thể thúc đẩy cảm giác buồn ngủ.
- Không uống nước bưởi trong khi bạn đang được điều trị bằng Quetiapine Mylan, vì nó có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có con hoặc đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Bạn không nên dùng Quetiapine Mylan trong khi mang thai mà không thảo luận với bác sĩ trước. Quetiapine Mylan không nên dùng khi đang cho con bú.
Các triệu chứng sau đây có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng quetiapine trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn. Nếu em bé của bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Máy tính bảng có thể khiến bạn buồn ngủ. Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào cho đến khi bạn biết tác dụng của viên nén đối với bạn.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm sàng lọc nước tiểu
Nếu bạn cần làm xét nghiệm sàng lọc nước tiểu, dùng quetiapine có thể gây ra kết quả dương tính với methadone hoặc một số loại thuốc điều trị trầm cảm, được gọi là thuốc chống trầm cảm ba vòng, khi một số phương pháp xét nghiệm được sử dụng ngay cả khi bạn không dùng methadone hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng. Nếu điều này xảy ra, hãy cụ thể hơn các thử nghiệm có thể được thực hiện.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Quetiapine - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ quyết định liều bắt đầu của bạn. Liều duy trì (liều hàng ngày) sẽ phụ thuộc vào loại bệnh và nhu cầu cá nhân, nhưng thường là từ 150 mg đến 800 mg.
- Bạn phải uống thuốc mỗi ngày một lần.
- Các viên thuốc không được chia nhỏ, nhai hoặc nghiền nát.
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với một ít nước.
- Uống thuốc giữa các bữa ăn (ít nhất một giờ trước bữa ăn hoặc trước khi đi ngủ, bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào).
- Không uống nước bưởi trong khi bạn đang dùng Quetiapine Mylan, vì nó có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của thuốc.
- Không ngừng dùng thuốc ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn, trừ khi bác sĩ cho bạn biết rằng bạn có thể.
Vấn đề cuộc sống
Nếu bạn có vấn đề về gan, bác sĩ có thể thay đổi liều lượng của bạn.
Người cao tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ có thể thay đổi liều lượng của bạn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Quetiapine Mylan không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Quetiapine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng Quetiapine Mylan nhiều hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng Quetiapine Mylan nhiều hơn so với quy định của bác sĩ, bạn có thể cảm thấy buồn ngủ, chóng mặt và nhịp tim bất thường. Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức. Mang theo viên Quetiapine Mylan của bạn với bạn.
Nếu bạn quên uống Quetiapine Mylan
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, hãy đợi thời gian đã định, không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Quetiapine Mylan
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng Quetiapine Mylan, bạn có thể khó ngủ (mất ngủ), cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), hoặc đau đầu, tiêu chảy, ốm (nôn), chóng mặt hoặc khó chịu. Bác sĩ có thể đề nghị bạn giảm liều dần dần trước khi ngừng điều trị.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Quetiapine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Chóng mặt (có thể gây ngã), nhức đầu, khô miệng
- Cảm thấy buồn ngủ (có thể biến mất theo thời gian khi bạn tiếp tục điều trị bằng Quetiapine Mylan) (có thể dẫn đến ngã)
- Các triệu chứng cai nghiện (các triệu chứng xuất hiện khi bạn ngừng dùng Quetiapine Mylan), bao gồm không thể ngủ (mất ngủ), cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), nhức đầu, tiêu chảy, ốm (nôn), chóng mặt và khó chịu. Nên ngừng thuốc dần dần, trong khoảng thời gian ít nhất 1 hoặc 2 tuần.
- Tăng cân
- Chuyển động cơ bất thường, bao gồm khó bắt đầu chuyển động cơ, run, cảm giác bồn chồn hoặc cứng cơ mà không đau
- Thay đổi lượng chất béo nhất định trong máu (chất béo trung tính và cholesterol toàn phần).
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Tim đập loạn nhịp
- Cảm thấy tim đang loạn nhịp, đập mạnh hoặc cảm giác hụt nhịp
- Táo bón, đau dạ dày (khó tiêu)
- Cảm thấy yếu đuối
- Sưng cánh tay hoặc chân
- Huyết áp thấp khi đứng lên. Điều này có thể gây chóng mặt hoặc ngất xỉu (có thể dẫn đến ngã).
- Tăng lượng đường trong máu
- Nhìn mờ
- Những giấc mơ và ác mộng bất thường
- Tăng cảm giác đói
- Cáu gắt
- Rối loạn trong cuộc trò chuyện và lời nói
- Suy nghĩ tự tử và trầm cảm nặng hơn
- Thở khò khè
- Nôn (đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi)
- Sốt
- Thay đổi lượng hormone tuyến giáp trong máu
- Giảm số lượng một số loại tế bào máu
- Tăng lượng men gan trong máu
- Tăng lượng hormone prolactin có trong máu. Tăng nồng độ hormone prolactin, trong một số trường hợp hiếm, có thể gây ra những hậu quả sau:
- Làm nở ngực và sản xuất sữa bất ngờ từ tuyến vú ở cả nam và nữ.
- Sự vắng mặt hoặc không đều của chu kỳ kinh nguyệt ở phụ nữ.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Co giật hoặc động kinh
- Các phản ứng dị ứng có thể bao gồm bầm tím da (bầm tím), sưng da và vùng xung quanh miệng.
- Cảm giác khó chịu ở chân (còn gọi là hội chứng chân không yên)
- Khó nuốt
- Các cử động không kiểm soát được, chủ yếu là mặt hoặc lưỡi
- Rối loạn chức năng tình dục
- Bệnh tiểu đường
- Những thay đổi trong hoạt động điện của tim thấy trên ECG (kéo dài khoảng QT)
- Nhịp tim chậm hơn bình thường có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị và có thể liên quan đến huyết áp thấp và ngất xỉu
- Đi tiểu khó
- Ngất xỉu (có thể gây ngã)
- Mũi nhồi bông
- Giảm lượng hồng cầu trong máu
- Giảm lượng natri trong máu.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- Nhiệt độ cơ thể cao (sốt) kết hợp với đổ mồ hôi, cứng cơ, tăng cảm giác tê hoặc ngất xỉu (một căn bệnh được gọi là "hội chứng ác tính an thần kinh")
- Vàng da và mắt (vàng da)
- Viêm gan (viêm gan)
- Cương cứng kéo dài và đau đớn (chứng cương cứng)
- Sưng vú và sản xuất sữa bất ngờ từ tuyến (galactorrhea)
- Rối loạn kinh nguyệt
- Các cục máu đông trong tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể di chuyển qua các mạch máu đến phổi, gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Đi bộ, nói chuyện, ăn uống hoặc thực hiện các hoạt động khác trong khi ngủ
- Giảm nhiệt độ cơ thể (hạ thân nhiệt)
- Viêm tuyến tụy
- Một tình trạng (được gọi là "Hội chứng chuyển hóa") trong đó bạn có thể có sự kết hợp của 3 hoặc nhiều triệu chứng sau: tăng chất béo xung quanh "bụng, giảm" cholesterol tốt "(HDL-C), tăng một loại máu nhiễm mỡ gọi là chất béo trung tính, tăng huyết áp và tăng lượng đường trong máu.
- Kết hợp sốt, các triệu chứng giống cúm, đau họng hoặc bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào khác với số lượng bạch cầu rất thấp, một tình trạng được gọi là mất bạch cầu hạt
- Tắc ruột
- Tăng creatine phosphokinase trong máu (một chất được tìm thấy trong cơ).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- Phát ban nghiêm trọng, mụn nước hoặc mảng đỏ trên da
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (gọi là sốc phản vệ) có thể gây khó thở hoặc sốc
- Sưng da nhanh chóng, thường ở vùng xung quanh mắt, môi và cổ họng (phù mạch)
- Tình trạng nghiêm trọng với phồng rộp da, miệng, mắt và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson)
- Tiết hormone chống bài niệu không thích hợp, có tác dụng kiểm soát lượng nước tiểu
- Phá vỡ các sợi cơ và đau cơ (tiêu cơ vân)
- Bệnh tiểu đường đã có từ trước trở nên tồi tệ hơn.
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Phát ban với các mảng đỏ không đều (hồng ban đa dạng)
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng đột ngột với các triệu chứng như sốt, phồng rộp và bong tróc da (hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- Các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng Quetiapine Mylan trong khi mang thai.
Nhóm thuốc Quetiapine Mylan thuộc về có thể gây ra các vấn đề về nhịp tim, có thể nghiêm trọng và có thể gây tử vong trong một số trường hợp nghiêm trọng.
Một số tác dụng phụ chỉ thấy được sau khi thử máu. Chúng bao gồm thay đổi lượng chất béo nhất định (chất béo trung tính và cholesterol toàn phần) hoặc đường có trong máu, thay đổi nồng độ hormone tuyến giáp trong máu, tăng men gan, giảm số lượng một số loại tế bào máu, giảm số lượng tế bào hồng cầu, tăng creatine phosphokinase huyết thanh (một chất có trong cơ), giảm lượng natri trong máu và tăng lượng hormone prolactin trong máu.
Sự gia tăng nồng độ hormone prolactin, trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể gây ra những hậu quả sau:
- Làm nở ngực và sản xuất sữa bất ngờ từ tuyến vú ở cả nam và nữ.
- Sự vắng mặt hoặc không đều của chu kỳ kinh nguyệt ở phụ nữ.
Sau đó, bác sĩ của bạn sẽ yêu cầu xét nghiệm máu theo thời gian.
Tác dụng không mong muốn ở trẻ em và thanh thiếu niên
Các tác dụng phụ tương tự được thấy ở người lớn cũng có thể xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Các tác dụng phụ sau đây được thấy thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên hoặc không thấy ở người lớn:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Tăng nồng độ hormone trong máu gọi là prolactin. Sự gia tăng lượng prolactin này trong một số trường hợp hiếm hoi có thể dẫn đến các tình trạng sau:
- Vú to và sản xuất sữa bất ngờ từ tuyến vú ở trẻ em trai và gái
- Sự vắng mặt hoặc không đều của chu kỳ kinh nguyệt ở trẻ em gái
- Tăng khẩu vị
- Anh ấy sửa lại
- Chuyển động cơ bất thường, bao gồm khó bắt đầu cử động cơ, run, cảm thấy bồn chồn hoặc cứng cơ mà không đau
- Tăng huyết áp.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 10 người):
- Cảm thấy yếu, ngất xỉu (có thể gây ngã)
- Mũi nhồi bông
- Cáu gắt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Quetiapine Mylan không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Quetiapine Mylan chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là quetiapine. Quetiapine Mylan chứa 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg hoặc 400 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate).
- Các thành phần khác là:
Lõi máy tính bảng: hypromellose 2910, hypromellose 2208, cellulose vi tinh thể, natri citrat khan, magnesi stearat.
Lớp phủ máy tính bảng: titanium dioxide (E171), hypromellose 2910, macrogol / PEG 400, polysorbate 80. Viên nén 50 mg, 200 mg và 300 mg chứa oxit sắt màu vàng (E172) và oxit sắt màu đỏ (E172). Các viên nén 50 mg và 300 mg cũng chứa oxit sắt đen (E172).
Quetiapine Mylan trông như thế nào và nội dung của gói
Tất cả các công thức của viên nén giải phóng kéo dài Quetiapine Mylan đều là viên nén bao phim, hình viên nang.
Các viên nén 50 mg có màu nâu, được in chữ "Q 50" ở một mặt và mặt còn lại là trơn.
Các viên nén 150 mg có màu trắng, được in chìm với "Q 150" ở một mặt và trơn ở mặt kia.
Các viên nén 200 mg có màu vàng, được in chữ "Q 200" ở một mặt và mặt còn lại là trơn.
Các viên nén 300 mg có màu vàng nhạt, được in chìm với "Q 300" ở một mặt và trơn ở mặt kia.
Viên nén 400 mg có màu trắng, được khắc chữ "Q 400" ở một mặt và trơn ở mặt kia.
- PVC / Aclar - Vỉ nhôm trong hộp các tông.
50 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60 hoặc 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài.
150 mg: 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60 hoặc 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén giải phóng kéo dài.
200 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60, 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 100 hoặc 100x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài .
300 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60, 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 100 hoặc 100x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài .
400 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60, 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 100 hoặc 100x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài .
- Hộp HDPE 60 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
QUETIAPINA MYLAN PHÁT HÀNH BẢNG TIN CẬY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén 50 mg chứa 50 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate)
Mỗi viên nén 150 mg chứa 150 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate)
Mỗi viên nén 200 mg chứa 200 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate)
Mỗi viên nén 300 mg chứa 300 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate)
Mỗi viên 400 mg chứa 400 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài.
50 mg: Viên nén màu nâu, bao phim, hình viên con nhộng, có khắc chữ "Q 50" ở một mặt và mặt còn lại là trơn.
150 mg: viên nén màu trắng, bao phim, hình viên nang, có khắc chữ "Q 150" ở một mặt và mặt còn lại là trơn
200 mg: viên nén màu vàng, bao phim, hình viên nang, có khắc chữ "Q 200" ở một mặt và mặt còn lại là trơn.
300 mg: viên nén màu vàng nhạt, bao phim, hình viên con nhộng, có khắc chữ "Q 300" ở một mặt và mặt còn lại là trơn
400 mg: Viên nén màu trắng, bao phim, hình viên con nhộng, có khắc chữ "Q 400" ở một mặt và mặt còn lại là trơn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Quetiapine Mylan được chỉ định cho:
• điều trị bệnh tâm thần phân liệt,
• điều trị rối loạn lưỡng cực:
• để điều trị các giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực
• để điều trị các giai đoạn trầm cảm nghiêm trọng liên quan đến rối loạn lưỡng cực
• để ngăn ngừa tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, ở những bệnh nhân có giai đoạn hưng cảm hoặc trầm cảm đã đáp ứng với điều trị bằng quetiapine.
• điều trị bổ trợ các giai đoạn trầm cảm nặng ở bệnh nhân Rối loạn trầm cảm nặng (MDD) đã có đáp ứng dưới mức tối ưu với đơn trị liệu bằng thuốc chống trầm cảm (xem phần 5.1). Trước khi bắt đầu điều trị, bác sĩ nên xem xét hồ sơ an toàn của quetiapine (xem phần 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Có các lịch dùng thuốc khác nhau cho từng chỉ định. Do đó, phải đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được thông tin rõ ràng về liều lượng thích hợp nhất cho tình trạng của họ.
Người lớn
Để điều trị tâm thần phân liệt và các giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực
Quetiapine Mylan nên được dùng ít nhất một giờ trước bữa ăn. Liều hàng ngày khi bắt đầu điều trị là 300 mg vào Ngày 1 và 600 mg vào Ngày 2. Liều khuyến cáo hàng ngày là 600 mg, tuy nhiên, nếu được chứng minh về mặt lâm sàng, liều lượng có thể tăng lên 800 mg mỗi ngày. Liều nên được điều chỉnh trong phạm vi liều hiệu quả, từ 400 mg đến 800 mg mỗi ngày, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. Không cần điều chỉnh liều để điều trị duy trì trong bệnh tâm thần phân liệt.
Để điều trị các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực
Quetiapine Mylan nên được dùng vào buổi tối, trước khi đi ngủ. Tổng liều hàng ngày trong bốn ngày đầu điều trị là 50 mg (Ngày 1), 100 mg (Ngày 2), 200 mg (Ngày 3) và 300 mg (Ngày 4). Liều khuyến cáo hàng ngày là 300 mg. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có lợi ích bổ sung nào được quan sát thấy ở nhóm bệnh nhân được điều trị với liều 600 mg so với bệnh nhân được điều trị với liều 300 mg (xem phần 5.1). Cá nhân bệnh nhân có thể có lợi khi điều trị với liều 600 mg. Liều trên 300 mg nên được dùng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn lưỡng cực. Ở từng bệnh nhân, trong trường hợp có vấn đề về dung nạp, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có thể xem xét giảm liều xuống tối thiểu 200 mg.
Để ngăn ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực
Để ngăn ngừa tái phát các giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực, bệnh nhân đáp ứng với Quetiapine Mylan để điều trị cấp tính rối loạn lưỡng cực nên tiếp tục điều trị bằng Quetiapine Mylan với cùng liều lượng được đưa ra trước khi đi ngủ. Liều Quetiapine Mylan có thể được điều chỉnh dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân trong phạm vi từ 300 mg đến 800 mg / ngày. Điều quan trọng là sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để điều trị duy trì.
Để điều trị bổ trợ các giai đoạn trầm cảm nặng liên quan đến MDD:
Quetiapine Mylan nên được dùng vào buổi tối, trước khi đi ngủ. Liều hàng ngày khi bắt đầu điều trị là 50 mg vào Ngày 1 và 2 và 150 mg vào Ngày 3 và 4. Tác dụng chống trầm cảm đã được quan sát ở liều 150 và 300 mg / ngày trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn dưới dạng liệu pháp bổ sung. trên (với amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline và venlafaxine - xem phần 5.1) và với liều 50 mg / ngày trong các nghiên cứu lâm sàng đơn trị liệu ngắn hạn. Ở liều cao hơn, nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ sẽ tăng lên. Do đó, bác sĩ nên đảm bảo rằng liều thấp nhất có hiệu quả để điều trị được sử dụng, bắt đầu từ 50 mg / ngày. Sự cần thiết phải tăng liều từ 150 đến 300 mg / ngày nên dựa trên đánh giá của từng bệnh nhân.
Chuyển từ máy tính bảng giải phóng ngay quetiapine:
Để dùng thuốc thuận tiện hơn, bệnh nhân hiện đang điều trị bằng quetiapine dạng viên giải phóng tức thời chia nhiều lần có thể chuyển sang điều trị bằng Quetiapine Mylan với tổng liều hàng ngày tương đương dùng một lần mỗi ngày. Có thể phải điều chỉnh liều lượng riêng.
Người cao tuổi
Cũng như các thuốc chống loạn thần và chống trầm cảm khác, Quetiapine Mylan nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. Việc leo thang liều dần dần của Quetiapine Mylan có thể cần chậm hơn và liều điều trị hàng ngày có thể cần giảm so với bệnh nhân trẻ tuổi. Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapine giảm 30% - 50% ở bệnh nhân cao tuổi so với bệnh nhân trẻ hơn Liều khởi đầu Đối với bệnh nhân cao tuổi là 50 mg / ngày.
Ở những bệnh nhân cao tuổi có các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến DDM, liều khởi đầu nên là 50 mg / ngày vào Ngày 1-3, tăng lên 100 mg / ngày vào Ngày 4 và 150 mg / ngày vào Ngày 8. Liều nên được sử dụng. hiệu quả tối thiểu, bắt đầu với 50 mg / ngày. Nếu cần tăng liều lên 300 mg / ngày, dựa trên đánh giá của từng bệnh nhân, điều này nên được thực hiện không sớm hơn Ngày thứ 22 của điều trị.
Hiệu quả và độ an toàn chưa được đánh giá ở những bệnh nhân trên 65 tuổi có các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực.
Dân số nhi khoa
Quetiapine Mylan không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng nó ở nhóm tuổi này. Dữ liệu hiện có từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được báo cáo trong các phần 4.4, 4.8, 5.1 và 5.2.
Tổn thương thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Quetiapine được chuyển hóa nhiều qua gan. Do đó, Quetiapine Mylan nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đã biết suy gan, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. Liều khởi đầu cho bệnh nhân suy gan nên là 50 mg / ngày. Có thể điều chỉnh liều theo từng đợt 50 mg / ngày cho đến khi đạt được liều hiệu quả, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.
Phương pháp điều trị
Quetiapine Mylan nên được dùng một lần mỗi ngày, giữa các bữa ăn. Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ và không chia nhỏ, nhai hoặc nghiền nát.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế cytochrom P450 3A4, chẳng hạn như chất ức chế protease HIV, thuốc kháng nấm azole, erythromycin, clarithromycin và nefazodone (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì Quetiapine Mylan có một số chỉ định, hồ sơ an toàn của thuốc cần được tính đến đối với chẩn đoán của từng bệnh nhân và liều lượng sử dụng.
Hiệu quả và độ an toàn lâu dài ở bệnh nhân DDM chưa được đánh giá trong liệu pháp bổ sung, tuy nhiên hiệu quả và độ an toàn lâu dài đã được đánh giá ở bệnh nhân người lớn dùng đơn trị liệu (xem phần 5.1).
Dân số nhi khoa
Quetiapine không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng nó ở nhóm tuổi này.
Các nghiên cứu lâm sàng với quetiapine đã chỉ ra rằng ngoài đặc điểm an toàn đã biết được quan sát ở người lớn (xem phần 4.8), một số tác dụng ngoại ý xảy ra với tần suất cao hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người lớn (tăng cảm giác thèm ăn, tăng prolactin huyết thanh, nôn mửa, viêm mũi và ngất) hoặc có thể có các tác động khác nhau đối với trẻ em và thanh thiếu niên (các triệu chứng ngoại tháp và khó chịu), trong khi một triệu chứng đã được xác định là chưa từng được báo cáo trước đây trong các nghiên cứu ở người lớn (tăng huyết áp) Những thay đổi trong xét nghiệm chức năng tuyến giáp cũng đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Hơn nữa, tác động lâu dài của điều trị quetiapine đối với sự tăng trưởng và trưởng thành vẫn chưa được nghiên cứu sau 26 tuần. Các tác động lâu dài đối với sự phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được biết rõ.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên, quetiapine có liên quan đến “tỷ lệ tăng các triệu chứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược ở bệnh nhân được điều trị tâm thần phân liệt và hưng cảm lưỡng cực (xem phần 4.8).
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện này có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị trở lên, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi đạt được sự cải thiện như vậy. Từ kinh nghiệm lâm sàng chung, người ta nhận thấy rằng nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn cải thiện ban đầu.
Ngoài ra, các bác sĩ nên xem xét nguy cơ tiềm ẩn của các sự kiện liên quan đến tự tử sau khi ngừng điều trị quetiapine đột ngột do các yếu tố nguy cơ đã biết đối với tình trạng được đề cập.
Các rối loạn tâm thần khác mà quetiapine được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự tử. Ngoài ra, những tình trạng này có thể tồn tại trong các bệnh đồng mắc với các giai đoạn trầm cảm chính. Do đó, nên áp dụng các biện pháp phòng ngừa tương tự đối với việc điều trị bệnh nhân mắc các giai đoạn trầm cảm nặng khi điều trị bệnh nhân mắc các chứng rối loạn tâm thần khác.
Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự sát, hoặc những người có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị được biết là có nguy cơ tăng ý tưởng tự sát hoặc cố gắng tự sát, do đó cần được giám sát chặt chẽ trong quá trình điều trị. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược với thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ tự tử tăng lên khi sử dụng thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.
Cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, trong quá trình điều trị, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi bất kỳ biểu hiện xấu đi nào trên lâm sàng, hành vi hoặc suy nghĩ tự sát và những thay đổi bất thường trong hành vi, và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu các triệu chứng đó xảy ra.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược trong thời gian ngắn hơn ở những bệnh nhân có các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến rối loạn lưỡng cực, nguy cơ xảy ra các biến cố liên quan đến tự sát cao hơn ở bệnh nhân thanh niên (dưới 25 tuổi) được điều trị bằng quetiapine so với bệnh nhân được điều trị. với giả dược (tương ứng là 3,0% so với 0%). Trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân MDD, tỷ lệ các sự kiện liên quan đến tự tử được quan sát thấy ở bệnh nhân thanh niên (dưới 25 tuổi) là 2,1% (3/144) đối với quetiapine và 1,3% (1/75) đối với giả dược.
Nguy cơ chuyển hóa
Do nguy cơ xấu đi của hồ sơ chuyển hóa, bao gồm những thay đổi có thể có về trọng lượng cơ thể, đường huyết (xem phần tăng đường huyết) và lipid được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, nên đánh giá các thông số chuyển hóa của bệnh nhân tại thời điểm bắt đầu điều trị và thay đổi các thông số này. Cần được theo dõi thường xuyên trong suốt quá trình điều trị.
Các triệu chứng ngoại tháp
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân người lớn được điều trị các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến rối loạn lưỡng cực và rối loạn trầm cảm nặng, quetiapine có liên quan đến việc tăng tần suất các triệu chứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược (xem phần 4.8 và 5.1).
Việc sử dụng quetiapine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn khó chịu hoặc rối loạn chủ quan và cần phải di chuyển, thường đi kèm với không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.
Rối loạn vận động chậm
Cần cân nhắc việc giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng quetiapine nếu các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động chậm xảy ra.
Buồn ngủ và chóng mặt
Điều trị bằng Quetiapine có liên quan đến tình trạng buồn ngủ và các triệu chứng liên quan, chẳng hạn như an thần (xem phần 4.8). Trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị cho bệnh nhân bị trầm cảm lưỡng cực và rối loạn trầm cảm nặng, sự khởi đầu của biến cố này thường xảy ra trong vòng 3 ngày đầu điều trị và chủ yếu ở cường độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân buồn ngủ nặng có thể cần kiểm tra thường xuyên hơn. tối thiểu 2 tuần kể từ khi bắt đầu buồn ngủ hoặc cho đến khi các triệu chứng cải thiện, và nên cân nhắc việc ngừng điều trị.
Hạ huyết áp thế đứng
Điều trị bằng Quetiapine có liên quan đến hạ huyết áp thế đứng và chóng mặt (xem phần 4.8), tương tự như buồn ngủ, thường xảy ra trong giai đoạn chuẩn độ liều ban đầu. Điều này có thể làm tăng sự xuất hiện của các chấn thương do tai nạn (té ngã), đặc biệt là ở những người cao tuổi. Do đó, bệnh nhân cần được khuyến cáo sử dụng thận trọng cho đến khi họ quen với các tác dụng tiềm ẩn của thuốc.
Quetiapine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đã biết bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não hoặc các bệnh lý khác có khuynh hướng hạ huyết áp.
Co giật
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy không có sự khác biệt về tỷ lệ co giật ở bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine hoặc giả dược. Không có dữ liệu về tỷ lệ co giật ở bệnh nhân có tiền sử động kinh. Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem phần 4.8).
Hội chứng ác tính thần kinh
Hội chứng ác tính an thần kinh có liên quan đến việc điều trị bằng thuốc chống loạn thần, bao gồm quetiapine (xem phần 4.8). Các biểu hiện lâm sàng bao gồm tăng thân nhiệt, thay đổi trạng thái tâm thần, cứng cơ, mất ổn định tự chủ và tăng creatine phosphokinase. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng sử dụng quetiapine và tiến hành liệu pháp y tế thích hợp.
Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng và mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (số lượng bạch cầu và tiền sử giảm bạch cầu do thuốc) đã được báo cáo không phổ biến trong các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine. Tuy nhiên, một số trường hợp đã xảy ra ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ từ trước.
Nên ngừng dùng Quetiapine ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính để tìm các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng, và số lượng bạch cầu trung tính phải được theo dõi thường xuyên (cho đến khi vượt quá giá trị 1,5 x 109 / L) (xem phần 5.1).
Giảm bạch cầu trung tính nên được xem xét ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc sốt, đặc biệt trong trường hợp không có các yếu tố khuynh hướng rõ ràng, và nên được xử trí thích hợp về mặt lâm sàng.
Bệnh nhân nên được thông báo ngay lập tức các dấu hiệu / triệu chứng phù hợp với "mất bạch cầu hạt hoặc" nhiễm trùng (ví dụ: sốt, suy nhược, hôn mê hoặc đau họng) bất kỳ lúc nào trong khi điều trị bằng Quetiapine Mylan.Số lượng bạch cầu và số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) nên được thực hiện ngay lập tức ở những bệnh nhân này, đặc biệt là trong trường hợp không có các yếu tố gây bệnh.
Tương tác
Xem thêm phần 4.5.
Sử dụng đồng thời quetiapine với các chất cảm ứng mạnh enzym gan như carbamazepine hoặc phenytoin làm giảm đáng kể nồng độ quetiapine trong huyết tương, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của liệu pháp quetiapine. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc cảm ứng men gan, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng quetiapine nếu bác sĩ cho rằng lợi ích của việc điều trị bằng quetiapine lớn hơn nguy cơ của việc ngừng dùng thuốc cảm ứng men gan. Điều quan trọng là bất kỳ sự thay đổi nào trong chất cảm ứng phải từ từ và nếu cần, có thể thay thế bằng một loại thuốc không gây cảm ứng (ví dụ: natri valproate).
Trọng lượng cơ thể
Tăng trọng lượng cơ thể đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine; bệnh nhân cần được theo dõi và điều trị về mặt lâm sàng phù hợp theo hướng dẫn của thuốc chống loạn thần được sử dụng (xem phần 4.8 và 5.1).
Tăng đường huyết
Tăng đường huyết và / hoặc phát triển hoặc đợt cấp của bệnh tiểu đường đôi khi kết hợp với nhiễm toan ceton hoặc hôn mê đã được báo cáo hiếm khi được báo cáo, bao gồm một số trường hợp dẫn đến tử vong (xem phần 4.8). Trong một số trường hợp, sự gia tăng trọng lượng cơ thể trước đó có thể là một yếu tố gây bệnh. Nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo hướng dẫn của thuốc chống loạn thần được sử dụng. Bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc chống loạn thần nào, kể cả quetiapine, cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng có thể có của tăng đường huyết (như đa phân, đa niệu, đa não và suy nhược), trong khi bệnh nhân đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ của đái tháo đường nên được theo dõi thường xuyên. tình trạng kiểm soát đường huyết có thể trở nên tồi tệ hơn. Nên kiểm tra trọng lượng cơ thể thường xuyên.
Lipid
Trong các nghiên cứu lâm sàng với quetiapine, đã quan sát thấy sự gia tăng triglyceride và LDL và cholesterol toàn phần, và giảm cholesterol HDL (xem phần 4.8). Các thay đổi về lipid phải được quản lý theo cách thích hợp về mặt lâm sàng.
Kéo dài khoảng QT
Quetiapine không liên quan đến sự gia tăng dai dẳng khoảng QT tuyệt đối trong các nghiên cứu lâm sàng và trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn trong SmPC Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, việc kéo dài khoảng QT đã được quan sát thấy với quetiapine ở liều điều trị (xem phần 4.8 ) và quá liều (xem phần 4.9). Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi kê đơn quetiapine cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài. người cao tuổi, bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali máu hoặc hạ kali máu (xem phần 4.5).
Bệnh cơ tim và viêm cơ tim
Bệnh cơ tim và viêm cơ tim đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị, tuy nhiên mối quan hệ nhân quả với quetiapine chưa được xác định. Việc điều trị Quetiapine nên được đánh giá lại ở những bệnh nhân nghi ngờ bệnh cơ tim hoặc viêm cơ tim.
Huyền phù
Sau khi ngừng điều trị bằng quetiapine đột ngột, các triệu chứng cai nghiện cấp tính như mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, nôn mửa, chóng mặt và khó chịu đã được mô tả. Khuyến cáo "ngưng dần dần" trong thời gian ít nhất 1-2 tuần (xem phần 4.8).
Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ
Quetiapine không được cấp phép để điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ.
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược được tiến hành trên quần thể bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, nguy cơ biến cố mạch máu não tăng khoảng 3 lần. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Quetiapine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Trong một phân tích tổng hợp được thực hiện trên các thuốc chống loạn thần không điển hình, nguy cơ tử vong tăng lên được báo cáo so với giả dược ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ. Tuy nhiên, trong hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 10 tuần với quetiapine trên cùng một quần thể bệnh nhân (n = 710); tuổi trung bình: 83 tuổi; phạm vi: 56-99 tuổi) tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine là 5,5% so với 3,2% ở nhóm giả dược. điều trị quetiapine và tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
Chứng khó nuốt
Chứng khó nuốt đã được báo cáo với quetiapine (xem phần 4.8). Quetiapine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị viêm phổi hít.
Táo bón và tắc ruột
Táo bón là một yếu tố nguy cơ gây tắc ruột. Táo bón và tắc ruột đã được báo cáo với quetiapine (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). giảm nhu động ruột và / hoặc những trường hợp có thể không báo cáo triệu chứng táo bón Bệnh nhân bị tắc ruột / tắc ruột cần được theo dõi cẩn thận và hỗ trợ y tế khẩn cấp.
Huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE cần được xác định trước và trong khi điều trị VTE bằng quetiapine và có biện pháp thích hợp biện pháp phòng ngừa.
Viêm tụy
Viêm tụy đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị. phần 4.4), sỏi mật và uống rượu.
Thông tin thêm
Có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng quetiapine kết hợp với axit valproic / natri valproate (divalproex) hoặc lithium trong các giai đoạn hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng; tuy nhiên, liệu pháp phối hợp được dung nạp tốt (xem phần 4.8 và 5.1). Dữ liệu cho thấy tác dụng phụ ở tuần thứ 3.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do tác dụng chính trên hệ thần kinh trung ương của quetiapine, nên thận trọng khi dùng Quetiapine Mylan kết hợp với các thuốc có hoạt tính trung ương khác và với rượu.
Cytochrome P450 (CYP) 3A4 là enzyme của hệ thống cytochrome P450 chịu trách nhiệm chính cho quá trình chuyển hóa quetiapine. Trong một nghiên cứu tương tác ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời quetiapine (nồng độ 25 mg) với ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4, đã gây ra Tăng 5 đến 8 lần trong quetiapine AUC. Vì lý do này, chống chỉ định sử dụng đồng thời quetiapine và các chất ức chế CYP3A4 và không nên uống nước bưởi trong khi điều trị bằng quetiapine.
Trong một nghiên cứu ở những bệnh nhân được điều trị bằng nhiều liều để đánh giá dược động học của quetiapine, dùng trước và trong khi điều trị với carbamazepine (một chất cảm ứng men gan đã biết), việc dùng đồng thời carbamazepine làm tăng đáng kể độ thanh thải của quetiapine. Sự gia tăng độ thanh thải này làm giảm mức độ phơi nhiễm toàn thân của quetiapine (được đo bằng AUC) xuống mức trung bình 13% mức độ phơi nhiễm trong khi dùng quetiapine một mình, mặc dù một số bệnh nhân có tác dụng rõ rệt hơn. Tương tác có thể làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương. có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của liệu pháp quetiapine. Sử dụng đồng thời quetiapine và phenytoin (một chất cảm ứng khác của hệ thống enzyme microomal) làm tăng rõ rệt độ thanh thải quetiapine khoảng 450%. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc cảm ứng men gan, chỉ có thể bắt đầu điều trị bằng quetiapine nếu bác sĩ cho rằng lợi ích của quetiapine cao hơn nguy cơ ngừng thuốc cảm ứng men gan. Điều quan trọng là mọi thay đổi trong các chất cảm ứng này xảy ra dần dần và nếu cần, được thay thế bằng chất không cảm ứng (ví dụ natri valproat) (xem phần 4.4).
Dược động học của quetiapine không bị thay đổi đáng kể khi dùng đồng thời với thuốc chống trầm cảm dựa trên imipramine (một chất ức chế CYP 2D6) hoặc fluoxetine (một chất ức chế CYP 3A4 và CYP 2D6).
Dược động học của quetiapine không bị thay đổi đáng kể khi dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần risperidone hoặc haloperidol. Sử dụng đồng thời quetiapine và thioridazine làm tăng độ thanh thải của quetiapine khoảng 70%.
Dược động học của quetiapine không bị thay đổi sau khi dùng đồng thời với cimetidine.
Dược động học của lithi không bị thay đổi khi dùng đồng thời với quetiapine.
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, ngẫu nhiên, giải phóng kéo dài lithium và quetiapine kéo dài 6 tuần so với.giả dược và quetiapine giải phóng kéo dài, ở bệnh nhân người lớn bị hưng cảm cấp tính, tỷ lệ cao hơn các tác dụng ngoại tháp (đặc biệt là run), buồn ngủ và tăng cân được quan sát thấy ở nhóm bổ sung lithium so với nhóm bổ sung giả dược (xem phần 5.1 ).
Dược động học của natri valproate và quetiapine không bị thay đổi đáng kể khi hai sản phẩm được sử dụng đồng thời. Trong một nghiên cứu hồi cứu về trẻ em / thanh thiếu niên dùng valproate, quetiapine, hoặc cả hai, tỷ lệ cao bị giảm bạch cầu và giảm bạch cầu ở nhóm điều trị kết hợp so với nhóm đơn trị liệu.
Không có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện với các loại thuốc tim mạch được sử dụng phổ biến nhất.
Cần thận trọng khi dùng quetiapine đồng thời với các thuốc được biết là gây mất cân bằng điện giải hoặc kéo dài khoảng QT.
Kết quả dương tính giả của xét nghiệm miễn dịch enzym đối với methadone và thuốc chống trầm cảm ba vòng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quetiapine. Khuyến cáo rằng các kết quả không rõ ràng của xét nghiệm miễn dịch enzym được xác nhận bằng kỹ thuật sắc ký thích hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Quý đầu tiên
Số lượng khiêm tốn của dữ liệu được công bố về phơi nhiễm trong thai kỳ (nghĩa là, từ 300 đến 1000 kết quả mang thai), bao gồm các báo cáo riêng lẻ và một số nghiên cứu quan sát, không cho thấy tăng nguy cơ dị tật do điều trị. Tuy nhiên, trên cơ sở tất cả các dữ liệu hiện có, không thể đưa ra kết luận chính xác nào. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Do đó quetiapine chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại tương xứng với nguy cơ tiềm ẩn.
Quý ba
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapine) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các phản ứng có hại bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và / hoặc cai thuốc có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, khó thở hoặc rối loạn bú. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
Giờ cho ăn
Dựa trên dữ liệu rất hạn chế từ các báo cáo đã công bố về sự bài tiết quetiapine trong sữa mẹ, sự bài tiết quetiapine ở liều điều trị dường như không nhất quán. Do thiếu dữ liệu chắc chắn, phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hay ngừng điều trị bằng quetiapine khi cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ.
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của quetiapine đối với khả năng sinh sản của con người không được theo dõi. Các tác động liên quan đến tăng nồng độ prolactin đã được quan sát thấy ở chuột, mặc dù những tác động này không liên quan trực tiếp đến con người (xem phần 5.3 Dữ liệu tiền lâm sàng).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do tác dụng chính của nó lên hệ thần kinh trung ương, quetiapine có thể can thiệp vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo của tinh thần. Do đó, bệnh nhân nên được khuyến cáo không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết độ nhạy cảm của họ với thuốc
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo phổ biến nhất với quetiapine (≥10%) là buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, khô miệng, triệu chứng cai nghiện, tăng nồng độ triglycerid huyết thanh, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu là cholesterol LDL), giảm HDL cholesterol, tăng cân , hemoglobin giảm và các triệu chứng ngoại tháp.
Tỷ lệ ADR liên quan đến điều trị bằng quetiapine được trình bày trong bảng dưới đây, theo định dạng được khuyến nghị bởi Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y tế (Nhóm công tác CIOMS III; 1995).
Bảng 1: ADR liên quan đến liệu pháp quetiapine
Tần suất của các sự kiện bất lợi được phân loại theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100 và
1. Xem phần 4.4
2. Buồn ngủ có thể xảy ra, thường trong hai tuần đầu điều trị, thường sẽ hết khi tiếp tục dùng quetiapine.
3. Tăng nồng độ transaminase huyết thanh (ALT, AST) hoặc gamma-GT không có triệu chứng (chuyển từ bình thường sang> 3X bất kỳ lúc nào) đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine. Những mức tăng này thường có thể hồi phục khi tiếp tục điều trị bằng quetiapine.
4. Giống như các thuốc chống loạn thần khác có hoạt tính chẹn alpha1 adrenergic, quetiapine thường có thể gây hạ huyết áp thế đứng liên quan đến chóng mặt, nhịp tim nhanh và ở một số bệnh nhân, ngất, đặc biệt là trong giai đoạn chuẩn độ liều ban đầu (xem phần 4.4).
5. Tần suất của những phản ứng bất lợi này chỉ được tính toán từ dữ liệu sau khi tiếp thị, dựa trên các công thức quetiapine giải phóng ngay lập tức.
6. Đường huyết lúc đói ≥126 mg / dL (≥ 7,0 mmol / L) hoặc đường huyết không đói ≥ 200 mg / dL (≥ 11,1 mmol / L) trong ít nhất một lần.
7. Sự gia tăng tỷ lệ khó nuốt với quetiapine vs. placebo chỉ được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh trầm cảm lưỡng cực.
8. Dựa trên mức tăng trọng lượng> 7% so với trọng lượng ban đầu. Nó xảy ra chủ yếu trong vài tuần đầu điều trị ở người lớn.
9. Các triệu chứng cai nghiện sau đây được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu cấp tính có đối chứng với giả dược đánh giá các triệu chứng cai nghiện: mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, nôn mửa, chóng mặt và khó chịu. Tỷ lệ các phản ứng này giảm đáng kể sau 1 tuần ngừng sử dụng.
10. Triglycerid ≥ 200mg / dL (≥ 2,258 mmol / L) (bệnh nhân ≥ 18 tuổi) hoặc ≥ 150 mg / dL (≥ 1,694 mmol / L) (bệnh nhân lớn tuổi
11. Cholesterol ≥ 240mg / dL (≥ 6.2064 mmol / L) (bệnh nhân ≥ 18 tuổi) hoặc ≥ 200mg / dL (≥ 5.172 mmol / L) (bệnh nhân lớn tuổi
12. Xem văn bản bên dưới.
13. Tiểu cầu ≤ 100 x 109 / L trong ít nhất một lần.
14.Dựa trên các báo cáo thử nghiệm lâm sàng về các tác dụng ngoại ý liên quan đến tăng creatine phosphokinase không liên quan đến hội chứng ác tính an thần kinh.
15. Mức prolactin (bệnh nhân> 18 tuổi):> 20mcg / l (> 869,56 pmol / l) nam,> 30 mg / l (> 1304,34 pmol / l) nữ bất kỳ lúc nào
16. Có thể dẫn đến ngã
17. HDL cholesterol
18. Tỷ lệ bệnh nhân có sự thay đổi trong QTc từ
19. Thay đổi từ> 132 mmol / L đến ≤ 132 mmol / L trong ít nhất một lần
20. Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng quetiapine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4 và 5.1).
21. Xem đoạn 5.1
22. Giảm hemoglobin ≤ 13 g / dL (8,07 mmol / L) nam, ≤ 12 g / dL (7,45 mmol / L) nữ trong ít nhất một lần "xảy ra ở 11% bệnh nhân với quetiapine trong tất cả các nghiên cứu bao gồm mở rộng nhãn mở Đối với những bệnh nhân này, mức giảm tối đa trung bình của hemoglobin tại bất kỳ thời điểm nào là -1,50 g / dL.
23. Những báo cáo này thường xảy ra trong quá trình nhịp tim nhanh, chóng mặt, hạ huyết áp tư thế đứng, và / hoặc bệnh tim / hô hấp đồng thời trước đó.
24. Dựa trên sự thay đổi từ giá trị cơ sở bình thường sang giá trị có khả năng quan trọng về mặt lâm sàng tại bất kỳ thời điểm nào sau đường cơ sở trong tất cả các nghiên cứu. Các thay đổi về tổng T4, FT4, tổng T3 và T3 miễn phí được định nghĩa là 5 mUI / L bất kỳ lúc nào.
25. Dựa trên tỷ lệ tăng nôn ở bệnh nhân lớn tuổi (≥ 65 tuổi).
26. Dựa trên sự thay đổi của bạch cầu trung tính từ> = 1,5 x 109 / L ở mức cơ bản a
27. Dựa trên sự thay đổi từ giá trị ban đầu bình thường sang giá trị sau cơ sở quan trọng về mặt lâm sàng trong tất cả các nghiên cứu. Các thay đổi trong bạch cầu ái toan được xác định là> 1 x 109 tế bào / l tại bất kỳ thời điểm nào.
28. Dựa trên sự thay đổi từ giá trị cơ sở bình thường sang giá trị có khả năng quan trọng về mặt lâm sàng tại bất kỳ thời điểm nào sau đường cơ sở trong tất cả các nghiên cứu. Những thay đổi trong tế bào bạch cầu được xác định là ≤ 3x109 tế bào / l tại bất kỳ thời điểm nào.
29. Dựa trên các báo cáo về sự kiện bất lợi của hội chứng chuyển hóa từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine.
30. Ở một số bệnh nhân, tình trạng xấu đi của nhiều hơn một trong các yếu tố chuyển hóa như cân nặng, đường huyết và lipid đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng (xem phần 4.4).
31. Xem phần 4.6
32. Nó có thể xảy ra tại hoặc gần khi bắt đầu điều trị và có liên quan đến hạ huyết áp và / hoặc ngất. Tần suất dựa trên báo cáo phản ứng có hại của nhịp tim chậm và các biến cố liên quan trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng với quetiapine.
Các trường hợp kéo dài QT, loạn nhịp thất, đột tử không rõ nguyên nhân, ngừng tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc an thần kinh và được coi là tác dụng của nhóm thuốc này.
Dân số nhi khoa
Các ADR tương tự được mô tả ở trên cho người lớn cũng nên được xem xét đối với trẻ em và thanh thiếu niên. Bảng dưới đây tóm tắt các ADR xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên (từ 10-17 tuổi) so với dân số trưởng thành hoặc các ADR chưa được xác định ở dân số trưởng thành.
Bảng 2: Các ADR ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến liệu pháp quetiapine xuất hiện thường xuyên hơn ở người lớn, hoặc không được xác định ở dân số trưởng thành.
Tần suất của các sự kiện bất lợi được phân loại theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
1. Mức prolactin (bệnh nhân 20 mcg / l (> 869,56 pmol / l) ở nam;> 26 mcg / l (> 1130,428 pmol / l) ở nữ tại bất kỳ thời điểm nào. Dưới 1% bệnh nhân tăng prolactin mức> 100 mcg / L.
2. Dựa trên việc vượt quá ngưỡng có ý nghĩa lâm sàng (điều chỉnh theo tiêu chí của Viện Y tế Quốc gia) hoặc tăng> 20 mmHg huyết áp tâm thu hoặc> 10 mmHg huyết áp tâm trương bất kỳ lúc nào trong hai nghiên cứu lâm sàng cấp tính (3-6 tuần) giả dược -được kiểm soát ở trẻ em và thanh thiếu niên.
3. Lưu ý: Tần suất tương tự như tần suất gặp ở bệnh nhân người lớn, nhưng khó chịu có thể liên quan đến các ý nghĩa lâm sàng khác nhau ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người lớn.
4. Xem đoạn 5.1.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo là do tăng cường các tác dụng dược lý đã biết của thành phần hoạt tính, chẳng hạn như. buồn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Dùng quá liều có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT, co giật, trạng thái động kinh, tiêu cơ vân, ức chế hô hấp, bí tiểu, lú lẫn, mê sảng và / hoặc kích động, hôn mê và tử vong. Bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nặng có sẵn có thể có nhiều nguy cơ phát triển tác dụng quá liều (xem phần 4.4, Rối loạn tim mạch).
Xử trí quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quetiapine. Trong những trường hợp có biểu hiện nghiêm trọng, cần xem xét khả năng dùng nhiều thuốc và khuyến nghị các quy trình chăm sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở bằng sáng chế để hỗ trợ đủ oxy và thông khí, đồng thời theo dõi và hỗ trợ hệ thống tim mạch.
Dựa trên các tài liệu đã xuất bản, bệnh nhân bị mê sảng và kích động và có "hội chứng kháng cholinergic rõ ràng có thể được điều trị bằng physostigmine, 1-2 mg (dưới sự theo dõi điện tâm đồ liên tục). Đây không được khuyến cáo là điều trị tiêu chuẩn do tác dụng phụ tiềm ẩn của physostigmine về dẫn truyền tim Có thể sử dụng physostigmine nếu không có thay đổi trên điện tâm đồ. Không sử dụng physostigmine trong trường hợp rối loạn nhịp tim, bất kỳ mức độ tắc nghẽn tim hoặc kéo dài khoảng QRS.
Mặc dù việc ngăn ngừa hấp thu trong các trường hợp quá liều chưa được đánh giá, việc rửa dạ dày có thể được xem xét trong các trường hợp nhiễm độc nặng, trong vòng một giờ sau khi uống phải được thực hiện, nếu có thể.
Trong trường hợp quá liều quetiapine, nên điều trị hạ huyết áp chịu lửa bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và / hoặc thuốc kích thích giao cảm. Nên tránh dùng epinephrine và dopamine, vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp khi bắt đầu "phong tỏa alpha do Quetiapine".
Phải đảm bảo giám sát y tế chính xác và theo dõi thích hợp cho đến khi bệnh nhân được hồi phục.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần; Diazepine, oxazepine và thiazepine.
Mã ATC: N05A H04
Cơ chế hoạt động
Quetiapine là một loại thuốc chống loạn thần không điển hình. Quetiapine và chất chuyển hóa có hoạt tính trong huyết tương người, norquetiapine, tương tác với một phổ rộng các thụ thể dẫn truyền thần kinh. Quetiapine và norquetiapine có "ái lực với thụ thể serotonergic của não (5HT2) và dopamine D1- và D2. Sự kết hợp của một đối kháng thụ thể với tính chọn lọc cao hơn đối với thụ thể 5HT2 trên thụ thể D2 được cho là góp phần vào các đặc tính lâm sàng và chống loạn thần. Giảm khuynh hướng của quetiapine để gây ra tác dụng phụ ngoại tháp (EPS) so với thuốc chống loạn thần điển hình.
Quetiapine và norquetiapine không có "ái lực đáng kể với thụ thể benzodiazepine nhưng" có ái lực cao với thụ thể histaminergic và alpha-1 adrenergic, ít ái lực hơn với adrenergics alpha-2 và một số thụ thể muscarinic.
Sự ức chế chất vận chuyển norepinephrine (NET) và tác dụng chủ vận một phần tại vị trí 5HT1A của norquetiapine có thể góp phần vào hiệu quả điều trị của Quetiapine Mylan như một thuốc chống trầm cảm.
Tác dụng dược lực học
Quetiapine hoạt động tích cực trong các bài kiểm tra đánh giá hoạt động chống loạn thần, chẳng hạn như bài kiểm tra tránh có điều kiện.Nó cũng có thể ngăn chặn hoạt động của các chất chủ vận dopaminergic, được đánh giá theo cả quan điểm hành vi và điện sinh lý, và làm tăng nồng độ của các chất chuyển hóa dopamine, được coi là chỉ số hóa thần kinh của hoạt động ngăn chặn thụ thể D2.
Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng để dự đoán các triệu chứng ngoại tháp (EPS), quetiapine khác với các thuốc chống loạn thần điển hình, có biểu hiện không điển hình. Sử dụng quetiapine mãn tính không gây quá mẫn cảm của thụ thể dopaminergic D2. Quetiapine chỉ gây ra catalepsy yếu ở liều có hiệu quả để ngăn chặn các thụ thể dopamine D2. Sau khi dùng thuốc mãn tính, quetiapine thể hiện tính chọn lọc đối với hệ limbic bằng cách ngăn chặn sự khử cực của vùng trung bì mà không ảnh hưởng đến vùng nigrostriatal nơi có các tế bào thần kinh dopaminergic. Quetiapine có xu hướng tối thiểu đối với các biểu hiện loạn dưỡng ở khỉ Cebus nhạy cảm với haloperidol hoặc không dùng thuốc sau khi tiêm giác mạc hoặc cấp tính (xem phần 4.8).
Hiệu quả lâm sàng
Tâm thần phân liệt
Hiệu quả của quetiapine phóng thích kéo dài trong điều trị tâm thần phân liệt đã được chứng minh trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng giả dược kéo dài 6 tuần được thực hiện trên những bệnh nhân đáp ứng tiêu chí DSM-IV để chẩn đoán tâm thần phân liệt, và trong một thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc hoạt tính được kiểm soát khi chuyển từ quetiapine giải phóng tức thời đến quetiapine giải phóng kéo dài ở bệnh nhân ngoại trú ổn định về mặt lâm sàng bị tâm thần phân liệt.
Biến kết quả chính trong nghiên cứu có đối chứng với giả dược là sự thay đổi từ kiểm soát ban đầu đến đánh giá cuối cùng về tổng điểm PANSS. Sử dụng quetiapine phóng thích kéo dài 400 mg / ngày, 600 mg / ngày và 800 mg / ngày có liên quan đến sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về các triệu chứng loạn thần so với giả dược. Mức độ ảnh hưởng của liều 600 mg và 800 mg lớn hơn so với liều 400 mg.
Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng so sánh tích cực kéo dài 6 tuần, so sánh việc chuyển từ loại thuốc này sang loại thuốc khác, biến kết quả chính là tỷ lệ bệnh nhân gặp phải tình trạng thiếu hiệu quả, tức là những người đã ngừng nghiên cứu do không có hiệu quả điều trị hoặc của họ Tổng điểm PANSS đã tăng 20% hoặc hơn trong các lần khám sau phân nhóm ngẫu nhiên. Ở những bệnh nhân ổn định với quetiapine giải phóng tức thời ở liều từ 400 mg đến 800 mg, hiệu quả được duy trì không thay đổi khi bệnh nhân được chuyển sang liều tương đương hàng ngày dạng phóng thích kéo dài quetiapine trong một liều duy nhất.
Trong một nghiên cứu dài hạn ở bệnh nhân tâm thần phân liệt ổn định được điều trị bằng quetiapine giải phóng kéo dài trong 16 tuần, quetiapine giải phóng kéo dài có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa tái phát. Nguy cơ tái phát ước tính sau 6 tháng điều trị là 14,3% đối với nhóm viên nén giải phóng kéo dài quetiapine so với 68,2% đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Liều trung bình là 669 mg. Không có quan sát an toàn bổ sung liên quan đến điều trị quetiapine phóng thích kéo dài đến 9 tháng (trung bình 7 tháng). Đặc biệt, không có báo cáo về các tác dụng ngoại ý liên quan đến EPS và tăng cân khi điều trị kéo dài với quetiapine phóng thích kéo dài.
Rối loạn lưỡng cực
Trong điều trị các giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng trong hai thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu, quetiapine đã chứng minh “hiệu quả vượt trội so với giả dược trong việc giảm các triệu chứng hưng cảm ở tuần 3 và 12.” Hiệu quả của quetiapine phóng thích kéo dài được chứng minh thêm cho thấy sự khác biệt đáng kể so với giả dược. trong một nghiên cứu bổ sung kéo dài 3 tuần. Quetiapine giải phóng kéo dài được dùng trong khoảng liều 400 đến 800 mg / ngày, và liều trung bình là khoảng 600 mg / ngày. Dữ liệu về việc sử dụng quetiapine kết hợp với valproic acid / sodium valproate (divalproex) hoặc lithium trong các giai đoạn hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng ở tuần thứ 3 và thứ 6 còn hạn chế; tuy nhiên, liệu pháp phối hợp được dung nạp tốt. Dữ liệu cho thấy tác dụng phụ ở tuần thứ 3. Một nghiên cứu thứ hai không chứng minh tác dụng phụ ở tuần thứ 6.
Trong một nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân có các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực loại I hoặc II, việc sử dụng quetiapine giải phóng kéo dài 300 mg / ngày cho thấy hiệu quả cao hơn so với giả dược trong việc giảm tổng điểm MADRS.
Trong 4 thử nghiệm lâm sàng bổ sung với quetiapine, kéo dài 8 tuần ở những bệnh nhân có giai đoạn trầm cảm từ trung bình đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II, quetiapine giải phóng tức thời 300 mg và 600 mg vượt trội hơn hẳn so với giả dược về các kết quả liên quan đến các thông số hiệu quả được đánh giá: nghĩa là cải thiện điểm MADRS và đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân với sự cải thiện ít nhất 50% tổng điểm MADRS so với ban đầu. Không có sự khác biệt về mức độ ảnh hưởng giữa những bệnh nhân nhận liều quetiapine phóng thích tức thời 300 mg và những người dùng liều 600 mg.
Trong giai đoạn tiếp tục của hai trong số các nghiên cứu này, việc điều trị lâu dài cho những bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng quetiapine giải phóng tức thời 300 hoặc 600 mg được chứng minh là có hiệu quả so với giả dược về mặt ngăn ngừa các triệu chứng trầm cảm nhưng không phải các triệu chứng hưng cảm.
Trong hai nghiên cứu phòng ngừa tái phát đánh giá tác dụng của quetiapine kết hợp với thuốc ổn định tâm trạng ở bệnh nhân hưng cảm, trầm cảm hoặc hỗn hợp, sự kết hợp với quetiapine vượt trội hơn so với thuốc ổn định tâm trạng đơn thuần trong việc "tăng thời gian tái phát của bất kỳ giai đoạn tâm trạng nào (hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm). Quetiapine được dùng hai lần mỗi ngày với tổng số 400 mg - 800 mg mỗi ngày trong điều trị kết hợp với lithium hoặc valproate.
Trong một nghiên cứu dài hạn (lên đến 2 năm điều trị) đánh giá việc ngăn ngừa tái phát ở bệnh nhân hưng cảm, trầm cảm hoặc các giai đoạn hỗn hợp, quetiapine được chứng minh là vượt trội hơn so với giả dược trong việc kéo dài thời gian tái phát bất kỳ giai đoạn nào thay đổi tâm trạng ( hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm) ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực I. Số bệnh nhân gặp phải các biến cố liên quan đến tâm trạng là 91 (22,5%) ở nhóm quetiapine, tương ứng là 208 (51,5%) ở nhóm giả dược và 95 (26,1%) ) trong nhóm liti. Ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng quetiapine, khi so sánh việc tiếp tục điều trị bằng quetiapine với việc chuyển sang dùng lithi, kết quả chỉ ra rằng việc chuyển sang dùng lithi dường như không liên quan đến việc tăng thời gian tái phát “sự kiện liên quan”.
Các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến DDM
Hai nghiên cứu ngắn hạn (6 tuần) thu nhận những bệnh nhân có phản ứng không đầy đủ với ít nhất một loại thuốc chống trầm cảm. Quetiapine 150 mg và 300 mg / ngày được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho liệu pháp chống trầm cảm đang diễn ra (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline hoặc venlafaxine) cho thấy "hiệu quả vượt trội hơn so với liệu pháp chống trầm cảm đơn thuần trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm , được chứng minh bằng sự cải thiện trong tổng điểm MADRS (thay đổi trung bình LS so với giả dược là 2-3,3 điểm).
Hiệu quả và độ an toàn lâu dài ở bệnh nhân DDM chưa được đánh giá như liệu pháp bổ sung, tuy nhiên những thông số này đã được đánh giá ở bệnh nhân người lớn dùng đơn trị liệu (xem bên dưới).
Các nghiên cứu sau đây được thực hiện với quetiapine giải phóng kéo dài một mình, tuy nhiên quetiapine giải phóng kéo dài chỉ được chỉ định cho liệu pháp bổ sung:
Trong ba trong số bốn nghiên cứu đơn trị liệu ngắn hạn (lên đến 8 tuần) ở bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng, quetiapine giải phóng kéo dài 50 mg, 150 mg và 300 mg / ngày đã chứng minh "hiệu quả vượt trội hơn so với giả dược trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm, như bằng chứng là sự cải thiện về tổng điểm của Thang điểm đánh giá trầm cảm Montgomery-Ãàsberg (MADRS) (thay đổi trung bình LS so với giả dược là 2-4 điểm).
Trong một nghiên cứu phòng ngừa tái phát đơn trị liệu, những bệnh nhân có giai đoạn trầm cảm ổn định khi điều trị bằng quetiapine phóng thích kéo dài nhãn mở trong ít nhất 12 tuần được chọn ngẫu nhiên để nhận quetiapine giải phóng kéo dài một lần mỗi ngày hoặc giả dược trong tối đa 52 tuần.Liều quetiapine phóng thích kéo dài trung bình trong giai đoạn ngẫu nhiên là 177 mg / ngày. Tỷ lệ tái phát là 14,2% đối với bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine phóng thích kéo dài và 34,4% đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Trong một nghiên cứu ngắn hạn (9 tuần) ở bệnh nhân cao tuổi không sa sút trí tuệ (từ 66 đến 89 tuổi) bị rối loạn trầm cảm nặng, quetiapine phóng thích kéo dài được dùng với liều linh hoạt từ 50 mg đến 300 mg / ngày đã chứng minh hiệu quả vượt trội so với giả dược. trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm, bằng chứng là sự cải thiện trong tổng điểm MADRS (thay đổi trung bình LS so với giả dược -7,54).
Trong nghiên cứu này, các bệnh nhân ngẫu nhiên sử dụng quetiapine giải phóng kéo dài được điều trị với 50 mg / ngày vào Ngày 1-3, và sau đó có thể tăng liều lên 100 mg / ngày vào Ngày 4, lên 150 mg / ngày vào Ngày 8 và lên đến 300 mg / ngày, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Liều quetiapine phóng thích kéo dài trung bình là 160 mg / ngày. Ngoại trừ "tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp (xem phần 4.8 và" An toàn lâm sàng "bên dưới)), khả năng dung nạp của quetiapine phóng thích kéo dài một lần mỗi ngày ở bệnh nhân cao tuổi tương đương với ở người lớn (từ 18 đến 65 tuổi). của bệnh nhân ngẫu nhiên trên 75 tuổi là 19%.
An toàn lâm sàng
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ngắn hạn ở bệnh tâm thần phân liệt và hưng cảm lưỡng cực, tỷ lệ gộp các triệu chứng ngoại tháp tương tự như giả dược (tâm thần phân liệt: 7,8% đối với quetiapine và 8,0% đối với giả dược; hưng cảm lưỡng cực: 11,2% đối với quetiapine và 11,4% đối với giả dược) Tỷ lệ các triệu chứng ngoại tháp cao hơn được quan sát thấy ở bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn có đối chứng với giả dược trong MDD và trầm cảm lưỡng cực. Các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn có đối chứng với giả dược ở bệnh trầm cảm lưỡng cực, tổng hợp lại Tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp là 8,9% đối với quetiapine so với 3,8% đối với giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu ngắn hạn có đối chứng với giả dược ở rối loạn trầm cảm nặng, tỷ lệ tổng hợp các triệu chứng ngoại tháp là 5,4% đối với quetiapine giải phóng kéo dài và 3,2% đối với giả dược . Trong một thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu có đối chứng với giả dược trong thời gian ngắn ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng, tỷ lệ chung của các triệu chứng ngoại tháp là 9,0% đối với quetiapine và 2,3% đối với giả dược. (ví dụ: loạn thần kinh, rối loạn ngoại tháp, run, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ, bồn chồn, co cơ không tự chủ, tăng động tâm thần và cứng cơ) không vượt quá 4% ở tất cả các nhóm điều trị.
Trong các nghiên cứu đối chứng giả dược trong thời gian ngắn hạn (thời gian 3 đến 8 tuần) và liều cố định (50 mg / ngày đến 800 mg / ngày), mức tăng cân trung bình ở bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine dao động từ 0,8 kg mỗi ngày với liều hàng ngày 50 mg và 1,4 kg đối với liều 600 mg hàng ngày (với mức tăng nhỏ hơn đối với liều 800 mg hàng ngày), so với 0,2 kg ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. quetiapine báo cáo sự gia tăng trọng lượng cơ thể ≥7% dao động từ 5,3% đối với 50 mg liều hàng ngày đến 15,5% đối với liều 400 mg hàng ngày (với mức tăng nhỏ hơn đối với liều hàng ngày 600 và 800 mg mg), so với 3,7% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Một nghiên cứu ngẫu nhiên kéo dài 6 tuần với lithium và quetiapine giải phóng kéo dài vs. giả dược và quetiapine giải phóng kéo dài, ở bệnh nhân người lớn bị hưng cảm cấp tính, chỉ ra rằng sự kết hợp quetiapine giải phóng kéo dài với lithi dẫn đến tỷ lệ các tác dụng ngoại ý cao hơn (63% so với 48% khi kết hợp quetiapine giải phóng kéo dài. Kết quả an toàn cho thấy Tỷ lệ cao hơn của các tác dụng ngoại tháp được báo cáo ở 16,8% bệnh nhân trong nhóm bổ sung lithium và 6,6% ở nhóm bổ sung giả dược, phần lớn trong số đó bao gồm run, được báo cáo ở 15,6% bệnh nhân trong nhóm bổ sung lithium nhóm và 4,9% ở nhóm bổ sung giả dược. Tỷ lệ buồn ngủ cao hơn ở nhóm điều trị bằng quetiapine giải phóng kéo dài và nhóm điều trị bổ sung. lithium (12,7%) so với nhóm bổ sung quetiapine và giả dược giải phóng kéo dài (5,5 %). Ngoài ra, một tỷ lệ lớn hơn bệnh nhân được điều trị trong nhóm bổ sung lithium (8,0%) bị tăng cân (≥7%) khi kết thúc điều trị so với bệnh nhân trong nhóm bổ sung giả dược (4,7%).
Các nghiên cứu phòng ngừa tái phát dài hạn liên quan đến một giai đoạn nhãn mở (4 đến 36 tuần) trong đó bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine, sau đó là một khoảng thời gian ngừng thuốc ngẫu nhiên trong đó bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận quetiapine hoặc giả dược. Đối với bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên quetiapine, tăng cân trung bình trong giai đoạn nhãn mở là 2,56 kg, và ở tuần thứ 48 của giai đoạn ngẫu nhiên, mức tăng cân trung bình là 3,22 kg, so với ở giai đoạn mở nhãn. Đối với những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên với giả dược, mức tăng cân trung bình trong giai đoạn nhãn mở là 2,39 kg, và ở tuần thứ 48 của giai đoạn ngẫu nhiên, mức tăng cân trung bình là 0,89 kg, so với ở giai đoạn mở nhãn.
Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ, tỷ lệ các biến cố bất lợi về mạch máu não trên 100 bệnh nhân-năm không cao hơn ở bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu ngắn hạn có đối chứng với giả dược được tiến hành ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính khởi đầu ≥ 1,5 X 109 / L, tỷ lệ mắc ít nhất một số lượng bạch cầu trung tính là 0,5 -
Điều trị bằng Quetiapine có liên quan đến việc giảm nồng độ hormone tuyến giáp với liều lượng nhỏ. Tỷ lệ thay đổi nồng độ TSH là 3,2% đối với quetiapine so với 2,7% đối với giả dược. Tỷ lệ thay đổi có ý nghĩa lâm sàng lẫn nhau về nồng độ T3 hoặc T4 và TSH trong các thử nghiệm lâm sàng này là rất hiếm và những thay đổi về nồng độ hormone tuyến giáp nói chung không liên quan với suy giáp có triệu chứng lâm sàng. Sự giảm T4 toàn phần và tự do là tối đa trong sáu tuần đầu điều trị bằng quetiapine, không giảm thêm khi điều trị lâu dài. Trong khoảng 2/3 tất cả các trường hợp, việc ngừng điều trị bằng quetiapine có liên quan đến việc "đảo ngược tác dụng trên T4 toàn phần và tự do, bất kể thời gian điều trị.
Đục thủy tinh thể / độ mờ của thấu kính
Trong một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện để đánh giá khả năng gây đục thủy tinh thể của quetiapine (200-800 mg / ngày) so với risperidone (2-8 mg) ở bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc rối loạn phân liệt, tỷ lệ bệnh nhân tiếp xúc ít nhất 21 tháng, cho thấy sự gia tăng mức độ mờ của thủy tinh thể không cao hơn ở nhóm quetiapine (4%) so với nhóm risperidone (10%).
Dân số nhi khoa
Hiệu quả lâm sàng
Hiệu quả và độ an toàn của quetiapine được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 3 tuần để điều trị chứng hưng cảm (n = 284 bệnh nhân đến từ Hoa Kỳ, từ 10-17 tuổi). 45% dân số bệnh nhân được chẩn đoán thêm ADHD. Ngoài ra, một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần được thực hiện để điều trị tâm thần phân liệt (n = 222 bệnh nhân từ 13-17 tuổi). Trong cả hai nghiên cứu đều loại trừ những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị quetiapine. Điều trị Quetiapine bao gồm một liều bắt đầu 50 mg / ngày, tăng lên 100 mg / ngày vào Ngày thứ 2; sau đó liều được điều chỉnh dần dần để đạt được liều mục tiêu (hưng cảm 400-600 mg / ngày; tâm thần phân liệt 400-800 mg / ngày), với gia số 100 mg / ngày chia thành hai hoặc ba lần dùng hàng ngày.
Trong nghiên cứu hưng cảm, sự khác biệt về thay đổi trung bình LS so với ban đầu trong tổng điểm YMRS (hoạt động trừ giả dược) là -5,21 đối với quetiapine 400 mg / ngày và -6,56 đối với quetiapine 600 mg / ngày tử vong. Tỷ lệ người đáp ứng (cải thiện YMRS ≥ 50%) là 64% đối với quetiapine 400 mg / ngày, 58% đối với 600 mg / ngày và 37% ở nhóm giả dược.
Trong nghiên cứu tâm thần phân liệt, sự khác biệt về thay đổi trung bình LS so với ban đầu trong tổng điểm PANSS (hoạt động trừ giả dược) là -8,16 đối với quetiapine 400 mg / ngày và -9,29 đối với quetiapine 800 mg / ngày tử vong.Quetiapine không vượt trội so với giả dược ở cả phác đồ liều thấp (400 mg / ngày) và liều cao (800 mg / ngày) về tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị, được định nghĩa là giảm ≥ 30% tổng điểm ban đầu trên thang điểm PANSS. Liều cao hơn gây ra tỷ lệ đáp ứng thấp hơn ở cả hai nghiên cứu hưng cảm và tâm thần phân liệt.
Trong một nghiên cứu đơn trị liệu ngắn hạn có đối chứng với giả dược thứ ba với quetiapine phóng thích kéo dài ở trẻ em và thanh thiếu niên (10-17 tuổi) bị trầm cảm lưỡng cực, hiệu quả không được chứng minh.
Không có dữ liệu về duy trì tác dụng hoặc ngăn ngừa tái phát ở nhóm tuổi này.
An toàn lâm sàng
Trong các thử nghiệm lâm sàng cho trẻ em ngắn hạn với quetiapine được mô tả ở trên, tỷ lệ tác dụng ngoại tháp ở nhóm hoạt động so với giả dược là 12,9% so với 5,3% trong nghiên cứu tâm thần phân liệt, 3,6% so với 1,1% trong nghiên cứu hưng cảm lưỡng cực và 1,1 % so với 0% trong nghiên cứu trầm cảm lưỡng cực. Tỷ lệ tăng cân ≥7% so với trọng lượng cơ thể ban đầu ở nhóm hoạt động so với giả dược là 17% so với 2,5% trong nghiên cứu tâm thần phân liệt và hưng cảm lưỡng cực và 12,5% So với 6% trong nghiên cứu trầm cảm lưỡng cực. Tỷ lệ các sự kiện liên quan đến tự tử ở nhóm hoạt động so với giả dược là 1,4% so với 1,3% trong nghiên cứu tâm thần phân liệt, 1,0% so với 0% trong nghiên cứu hưng cảm lưỡng cực và 1,1% so với 0% trong nghiên cứu trầm cảm lưỡng cực.
Trong thời gian kéo dài đến giai đoạn theo dõi sau điều trị của nghiên cứu trầm cảm lưỡng cực, có thêm hai sự kiện liên quan đến tự tử ở hai bệnh nhân; một trong số những bệnh nhân này đang sử dụng quetiapine tại thời điểm xảy ra sự kiện.
Bảo mật lâu dài
Việc mở rộng các nghiên cứu lâm sàng cấp tính nhãn mở trong thời gian 26 tuần (n = 380 bệnh nhân), với liều quetiapine linh hoạt từ 400 đến 800 mg / ngày, đã cung cấp thêm dữ liệu an toàn. Tăng huyết áp đã được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên, với tần suất cao hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người lớn, tăng cảm giác thèm ăn, các triệu chứng ngoại tháp và tăng prolactin huyết thanh đã được quan sát thấy (xem phần 4.4 và 4.8).
Đối với tăng cân, khi được điều chỉnh để phát triển bình thường trong thời gian dài, sự gia tăng ít nhất 0,5 độ lệch chuẩn so với ban đầu trong Chỉ số khối cơ thể được sử dụng như một thước đo thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng; 18,3% bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine đến 26 tuần đáp ứng tiêu chí này.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Quetiapine được hấp thu tốt sau khi uống. Quetiapine phóng thích kéo dài đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương của quetiapine và norquetiapine khoảng 6 giờ sau khi dùng (Tmax). Nồng độ mol đỉnh ở trạng thái ổn định của chất chuyển hóa có hoạt tính norquetiapine là 35% so với nồng độ quan sát được đối với quetiapine.
Dược động học của quetiapine và norquetiapine là tuyến tính và tỷ lệ với liều lượng tương ứng với liều lên đến 800 mg dùng một lần mỗi ngày. Khi quetiapine phóng thích kéo dài dùng một lần mỗi ngày được so sánh với tổng liều hàng ngày của quetiapine fumarate giải phóng tức thời (quetiapine giải phóng tức thời) dùng hai lần mỗi ngày, thì diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương (AUC) là tương đương, nhưng là tối đa nồng độ trong huyết tương (Cmax) thấp hơn 13% ở trạng thái ổn định. Khi so sánh quetiapine giải phóng kéo dài với quetiapine giải phóng tức thì, AUC của chất chuyển hóa norquetiapine thấp hơn 18%.
Trong một nghiên cứu xem xét ảnh hưởng của thức ăn lên sinh khả dụng của quetiapine, một bữa ăn nhiều chất béo dẫn đến sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về Cmax và AUC của quetiapine giải phóng kéo dài lần lượt là 50% và 20%. Không thể loại trừ rằng ảnh hưởng của một bữa ăn nhiều chất béo lên công thức có thể lớn hơn. So sánh, một bữa ăn nhẹ không có ảnh hưởng đáng kể đến quetiapine Cmax và AUC. Khuyến cáo rằng quetiapine giải phóng có kiểm soát nên được thực hiện một lần. ngày, không có thức ăn.
Phân bổ
Quetiapine liên kết khoảng 83% với protein huyết tương.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi sử dụng quetiapine được đánh dấu phóng xạ, sản phẩm được chuyển hóa nhiều ở gan và được tìm thấy ở dạng không thay đổi trong nước tiểu và phân với lượng nhỏ hơn 5% hợp chất gốc.
Các nghiên cứu được thực hiện trong ống nghiệm đã chứng minh rằng CYP3A4 là enzym chính chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 của quetiapine. Norquetiapine chủ yếu được sản xuất và thải trừ bởi CYP3A4.
Quetiapine và một số chất chuyển hóa của nó (bao gồm cả norquetiapine) đã được chứng minh là chất ức chế yếu trong ống nghiệm của hoạt động 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 và 3A4 của cytochrome P450 của người. Trong ống nghiệm Sự ức chế CYP chỉ được quan sát ở nồng độ cao hơn khoảng 5-50 lần so với nồng độ được tìm thấy ở người với liều từ 300 đến 800 mg / ngày. Dựa trên những kết quả này trong ống nghiệm Sử dụng đồng thời quetiapine và các thuốc khác không có khả năng gây "ức chế đáng kể về mặt lâm sàng đối với chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 của các thuốc khác. Từ các nghiên cứu trên động vật, quetiapine có thể cảm ứng enzym cytochrom P450. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu cụ thể về cytochrom P450. Tương tác trong bệnh loạn thần bệnh nhân không tăng hoạt tính của cytochrome P450 sau khi dùng quetiapine.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của quetiapine và norquetiapine tương ứng là khoảng 7 giờ và 12 giờ.
Khoảng 73% lượng thuốc được đánh dấu phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu và 21% qua phân, với ít hơn 5% tổng hoạt độ phóng xạ đại diện cho chất không thay đổi liên quan đến thuốc. Phần liều lượng mol trung bình của quetiapine tự do và chất chuyển hóa có hoạt tính norquetiapine có trong huyết tương người được bài tiết qua nước tiểu ở một mức độ nào đó
Quần thể đặc biệt
Kiểu
Đặc điểm dược động học của quetiapine không khác nhau giữa nam và nữ.
Người cao tuổi
Ở người cao tuổi, độ thanh thải trung bình của quetiapine thấp hơn khoảng 30-50% so với người lớn từ 18 đến 65 tuổi.
Tổn thương thận
Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapine giảm khoảng 25% ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút / 1,73m2) nhưng các giá trị thanh thải riêng lẻ nằm trong giới hạn bình thường đối với người khỏe mạnh.
Suy gan
Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapine giảm khoảng 25% ở những bệnh nhân bị suy gan đã biết (xơ gan do rượu ổn định). Vì quetiapine được chuyển hóa nhiều qua gan, bệnh nhân suy gan có thể có nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn và cần điều chỉnh liều (xem phần 4.2).
Dân số nhi khoa
Dữ liệu dược động học được lấy mẫu ở 9 trẻ em từ 10 đến 12 tuổi và 12 thanh thiếu niên dùng quetiapine 400 mg ở trạng thái ổn định hai lần mỗi ngày. Ở trạng thái ổn định, nồng độ huyết tương chuẩn hóa theo liều của quetiapine hợp chất gốc ở trẻ em và thanh thiếu niên (từ 10 đến 17 tuổi) nhìn chung tương tự như ở người lớn, mặc dù Cmax ở trẻ em được định vị ở phần cuối trên của khoảng giá trị Quan sát thấy ở người lớn. AUC và Cmax, đối với chất chuyển hóa có hoạt tính norquetiapine cao hơn 62% và 49% ở trẻ em (từ 10 đến 12 tuổi) và lần lượt là 28% và 14% ở thanh thiếu niên (từ 13-17 tuổi) so với người lớn.
Không có thông tin về việc sử dụng quetiapine phóng thích kéo dài ở trẻ em và thanh thiếu niên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong một loạt các nghiên cứu về độc tính di truyền trong ống nghiệm Và in vivo không có độc tính di truyền được hiển thị. Ở động vật thí nghiệm tiếp xúc với các mức độ phù hợp về mặt lâm sàng, những thay đổi sau đây đã được quan sát thấy, mà cho đến nay vẫn chưa được xác nhận trong nghiên cứu lâm sàng dài hạn: ở chuột, sự lắng đọng của sắc tố trong tuyến giáp được quan sát thấy; ở khỉ cynomolgus phì đại tế bào nang giáp, giảm nồng độ T3 trong huyết tương, giảm nồng độ hemoglobin và giảm số lượng hồng cầu và bạch cầu; Độ mờ ống kính và đục thủy tinh thể đã được báo cáo ở chó (đối với đục thủy tinh thể / độ mờ thủy tinh thể, xem phần 5.1).
Trong một nghiên cứu về độc tính đối với phôi thai ở thỏ, tỷ lệ thai bị uốn cong cổ tay / cổ chân đã tăng lên.Những tác động này rõ ràng ở mức độ phơi nhiễm của người mẹ tương tự hoặc cao hơn một chút ở người ở liều điều trị tối đa.
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột, những điều sau đây được quan sát thấy: giảm nhẹ khả năng sinh sản của nam giới và giả mang thai, thời gian động dục kéo dài, tăng khoảng thời gian trước khi sinh và giảm tần số mang thai. Những tác động này liên quan đến mức prolactin cao và không liên quan trực tiếp đến con người do sự khác biệt giữa các loài trong việc kiểm soát hormone sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào
Hypromellose 2910
Hypromellose 2208
Xenluloza vi tinh thể
Natri xitrat khan
Chất Magiê Stearate.
lớp áo
Titanium dioxide (E171)
Hypromellose 2910
Macrogol / PEG 400
Polysorbate 80
Oxit sắt màu vàng (E172) (chỉ dành cho viên nén 50 mg, 200 mg và 300 mg)
Ôxít sắt đỏ (E172) (chỉ dành cho viên nén 50 mg, 200 mg và 300 mg)
Oxit sắt đen (E172) (chỉ dành cho viên nén 50 mg và 300 mg).
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
• PVC / Aclar - Vỉ nhôm trong hộp các tông.
50 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60 hoặc 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài
150 mg: 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60 hoặc 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài
200 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60, 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 100 hoặc 100x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài
300 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60, 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 100 hoặc 100x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài
400 mg: 10, 10x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 30, 30x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 60, 60x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ), 100 hoặc 100x1 (đơn vị liều có vỉ đục lỗ) viên nén phóng thích kéo dài .
• Hộp HDPE 60 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
043057013 - "50 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 10 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057025 - "50 BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG 50 MG" 30 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057037 - "50 BẢNG PHIẾU TIỆN ÍCH MỞ RỘNG MG" 60 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057049 - "150 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 30 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057052 - "150 TABLONGED RELEASE 150 MG" 60 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057064 - "200 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 10 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057076 - "200 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 30 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057088 - "200 MG BẢNG PHIẾU LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 60 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057090 - "200 MG BẢNG PHIẾU LIÊN HỆ MỞ RỘNG" 100 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057102 - "300 BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG MG" 10 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057114 - "300 BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN 300 MG" 30 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057126 - "300 BẢNG TIN HỌC MỞ RỘNG MG" 60 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057138 - "300 BẢNG PHIẾU TIỆN ÍCH MỞ RỘNG MG" 100 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057140 - "400 MG PROLONGED RELEASE TABLETS" 30 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057153 - "400 BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN 400 MG" 60 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057165 - "400 BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN 400 MG" 100 BẢNG BẰNG PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057177 - "50 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" BẢNG 10X1 BẰNG TẮM CHỐNG NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057189 - "50 MG BẢNG PHIẾU TIỆN ÍCH MỞ RỘNG" 30X1 TABLETER BẰNG CÁCH NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057191 - "50 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 60X1 BẢNG HIỆU BẰNG PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER
043057203 - "50 BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG 50 MG" 60 BẢNG TRONG CHỨA CHỨA HDPE
043057215 - "150 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" BẢNG 30X1 BẰNG PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER
043057227 - "150 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 60X1 BẢNG HIỆU BẰNG PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER
043057239 - "150 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 60 BẢNG TRONG CHỨA CHỨA HDPE
043057241 - "200 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" BẢNG 10X1 BẰNG TẮM CHỐNG NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057254 - "200 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 30X1 BẢNG HIỆU BẰNG PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER
043057266 - "200 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 60X1 TABLETER INOX / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER
043057278 - "200 MG BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" BẢNG 100X1 BẰNG TẮM CHỐNG NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057280 - "200 MG BÀN LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG" 60 TABLETS IN HDPE CONTAINER
043057292 - "300 BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG MG" BẢNG 10X1 BẰNG TẮM CHỐNG NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057304 - "300 BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG MG" BẢNG 30X1 BẰNG TẮM CHỐNG NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057316 - "300 TABLETS CÓ TIỆN ÍCH MỞ RỘNG MG" 60X1 BẢNG GHÉP BẰNG CÁCH NHIỆT PVC / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER
043057328 - "300 BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN MỞ RỘNG MG" BẢNG 100X1 BẰNG TẮM CHỐNG NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057330 - "300 BẢNG LIÊN HỆ MỞ RỘNG MG" 60 BẢNG TRONG CHỨA CHỨA HDPE
043057342 - "BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN 400 MG" 10 TABLETS IN PVC / ACLAR-AL BLISTER
043057355 - "BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN 400 MG" BẢNG 10X1 BẰNG CHỐNG CHÉO HỒNG NGOẠI PVC / ACLAR-AL
043057367 - "BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN 400 MG" 30X1 TABLETER BẰNG CÁCH NHIỆT ĐỘC LẠNH PVC / ACLAR-AL
043057379 - "BẢNG LIÊN QUAN TỚI 400 MG" 60X1 TABLETER INOX / ACLAR-AL SINGLE-DOSE BLISTER
043057381 - "BẢNG LIÊN QUAN ĐẾN 400 MG" BẢNG 100X1 BẰNG TẮM BÓNG ĐƠN GIẢN PVC / ACLAR-AL
043057393 - "400 MG BẢNG TIN CẬY MỞ RỘNG" 60 TABLETS IN HDPE CONTAINER
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2015
-allenamento-a-casa.jpg)
