Norvir là gì?
Norvir là một loại thuốc có chứa hoạt chất ritonavir. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch uống (80 mg / ml) và trong viên nang trắng (100 mg).
Norvir được sử dụng để làm gì?
Norvir được chỉ định kết hợp với thuốc kháng vi-rút để điều trị bệnh nhân trên hai tuổi bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
.
Norvir được sử dụng như thế nào?
Norvir nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV và nên uống khi no.
Norvir được sử dụng theo hai cách:
- nó được sử dụng như một 'chất tăng cường dược động học' để tăng mức độ gan của thuốc kháng vi-rút thuộc cùng nhóm với Norvir (chất ức chế protease), tức là amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir và darunavir. Liều tiêu chuẩn cho người lớn là 100 mg hoặc 200 mg, một lần hoặc hai lần một ngày. Liều lượng phụ thuộc vào loại chất ức chế protease liên quan. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói kèm theo thuốc đi kèm;
- Norvir cũng có thể được sử dụng như một loại thuốc kháng vi-rút. Liều khuyến cáo cho người lớn là 600 mg x 2 lần / ngày. Đối với trẻ em, liều khuyến cáo phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của trẻ). Điều trị nên bắt đầu với liều giảm của thuốc, tăng dần trong 14 ngày điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Norvir hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Norvir, ritonavir, hoạt động như một chất tăng cường dược động học bằng cách ức chế hoạt động của một enzym gan gọi là CYP3A, có vai trò rất quan trọng trong quá trình chuyển hóa thuốc, bao gồm một số thuốc kháng vi-rút, làm tăng nồng độ của chúng trong máu và tăng hoạt động chống vi rút của chúng.
Ở liều cao hơn, Norvir hoạt động như một chất ức chế protease, có nghĩa là nó ngăn chặn một loại enzyme của virus gọi là protease, có liên quan đến quá trình sinh sản của HIV. sự nhiễm trùng.
Norvir, dùng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ ở mức thấp. Norvir không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn sự phá hủy hệ thống miễn dịch và sự khởi phát của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Norvir đã được nghiên cứu như thế nào?
Norvir, với tư cách là một chất tăng cường dược động học, đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tác dụng của các loại thuốc kháng vi-rút mà nó nhằm tăng cường. Thông tin về những nghiên cứu này có thể được tìm thấy trong EPAR của những loại thuốc khác này.
Norvir, là một loại thuốc kháng vi-rút, đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính trên 1.446 bệnh nhân. Trong nghiên cứu đầu tiên, Norvir được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 1.090 người lớn như một chất bổ sung cho các loại thuốc kháng vi-rút mà bệnh nhân đã sử dụng. Phép đo hiệu quả chính dựa trên số lượng bệnh nhân bị bệnh nặng hơn hoặc tử vong. Nghiên cứu thứ hai so sánh Norvir dùng một mình, zidovudine (một loại thuốc kháng vi-rút khác) dùng một mình, và sự kết hợp của Norvir và zidovudine. 356 người lớn không dùng. trước đó đã nhận được bất kỳ liệu pháp điều trị nhiễm HIV nào. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi mức độ HIV trong máu (tải lượng vi rút) và số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4). Tế bào T CD4 là tế bào bạch cầu đóng một vai trò quan trọng trong chống lại nhiễm trùng và bị giết bởi HIV. Tác dụng của Norvir như một loại thuốc kháng vi-rút kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác cũng được khảo sát trong bốn nghiên cứu ở trẻ em.
Norvir đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên về Norvir như một loại thuốc kháng vi-rút, 16% trường hợp được điều trị bằng Norvir (86 trong số 543 bệnh nhân) báo cáo bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc tử vong, so với 33% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (181 trong số 547). Trong nghiên cứu thứ hai, những bệnh nhân dùng Norvir đã giảm tải lượng virus và tăng số lượng tế bào CD4 nhiều hơn so với những bệnh nhân được điều trị chỉ với zidovudine. Sự kết hợp giữa Norvir và zidovudine kém hiệu quả hơn Norvir một mình, mặc dù lý do của điều này chưa rõ ràng. Norvir kết hợp với các thuốc kháng vi rút khác cũng làm giảm tải lượng vi rút ở trẻ em.
Rủi ro liên quan đến Norvir là gì?
Khi Norvir được sử dụng như một chất tăng cường dược động học, các tác dụng phụ phụ thuộc vào loại thuốc kháng vi-rút khác được sử dụng. Một số loại thuốc không thể dùng cùng với Norvir, khi được sử dụng theo cách này.
Khi Norvir được sử dụng như một loại thuốc kháng vi-rút, các tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là thay đổi vị giác (vị giác bất thường trong miệng), loạn cảm quanh miệng và ngoại vi (rối loạn cảm giác xung quanh miệng hoặc ở bàn tay hoặc bàn chân ), nhức đầu, đau bụng (đau dạ dày), buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa và suy nhược (suy nhược). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Norvir, hãy xem Tờ rơi gói.
Norvir không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ritonavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng hoặc bệnh nhân đang dùng các loại thuốc sau:
- alfuzosin (được sử dụng để điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt hoặc BPH, phì đại tuyến tiền liệt);
- pethidine, piroxicam, propoxyphen (dùng để giảm đau);
- amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (được sử dụng để điều chỉnh rối loạn nhịp tim);
- axit fusidic, voriconazole với liều Norvir 400 mg hai lần trở lên một ngày, rifabutin khi Norvir được sử dụng như một loại thuốc kháng vi-rút (thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm trùng);
- astemizole, terfenadine (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng; những loại thuốc này có thể được mua mà không cần đơn);
- clozapine, pimozide (dùng để điều trị bệnh tâm thần);
- dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine và methylergonovine (được sử dụng trong điều trị đau đầu);
- cisapride (được sử dụng để làm giảm một số vấn đề về dạ dày);
- lovastatin, simvastatin (được sử dụng để giảm mức cholesterol trong máu);
- sildenafil, khi được sử dụng để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (huyết áp cao trong động mạch phổi);
- chlorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam uống, triazolam (dùng để giảm lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ);
- St. John's wort (một chế phẩm thảo dược được sử dụng để điều trị trầm cảm).
Giống như các loại thuốc điều trị HIV khác, bệnh nhân dùng Norvir có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi sự phân bố chất béo trong cơ thể), hoại tử xương (mô xương chết) hoặc hội chứng kích hoạt lại miễn dịch (các dấu hiệu và triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch) . Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm cả viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Norvir.
Tại sao Norvir đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Norvir khi kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân nhiễm HIV-1. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Norvir. Ban đầu, Norvir được ủy quyền trong "trường hợp ngoại lệ" vì chỉ có thông tin hạn chế tại thời điểm ủy quyền được cấp, vì lý do khoa học. Khi công ty dược cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, tình trạng "trong trường hợp ngoại lệ" hết hiệu lực vào ngày 13 tháng 3 năm 2001.
Thông tin khác về Norvir:
Vào ngày 26 tháng 8 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Abbott Laboratories Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Norvir, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có giá trị vô thời hạn.
Để có phiên bản đầy đủ của Norvir's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009
Thông tin về Norvir - ritonavir được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
