Thành phần hoạt tính: Acamprosate
CAMPRAL 333 mg viên bao chống dạ dày
Tại sao Campral được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này có chứa một hoạt chất được gọi là acamprosate canxi, hoạt động bằng cách làm giảm tác dụng của một số chất dẫn truyền thần kinh liên quan đến chứng nghiện rượu.
CAMPRAL được chỉ định để giúp bệnh nhân nghiện rượu duy trì việc kiêng rượu, kết hợp với hỗ trợ tâm lý (cá nhân và / hoặc nhóm).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Campral
Không dùng CAMPRAL nếu:
- bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- có vấn đề về thận;
- đang cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Campral
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CAMPRAL
Chức năng gan của bạn nên được đánh giá đúng cách trước khi bắt đầu liệu pháp CAMPRAL.
Bệnh nhân nghiện rượu thường cũng bị trầm cảm hoặc có ý định tự tử.
Vì lý do này, bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra sức khỏe định kỳ, ngay cả trong thời gian điều trị bằng CAMPRAL. Trẻ em, thanh thiếu niên và người cao tuổi CAMPRAL không thích hợp cho bệnh nhân dưới 18 tuổi hoặc trên 65 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Campral
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
CAMPRAL với đồ ăn, thức uống và rượu
Không dùng CAMPRAL với thức ăn khác (khi no), vì điều này có thể làm giảm tác dụng của thuốc này. Uống rượu trong khi dùng CAMPRAL không ảnh hưởng đến liệu pháp của bạn. Nếu bạn đang dùng CAMPRAL, bạn vẫn nên tránh uống rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Trong thời kỳ mang thai, bác sĩ sẽ chỉ định dùng CAMPRAL sau khi đã “đánh giá cẩn thận các nguy cơ đối với bạn và thai nhi nếu bạn không thể hạn chế uống rượu, vì hành vi này có thể gây rủi ro cho sức khỏe của em bé.
Nếu bạn đang cho con bú, không dùng CAMPRAL. Nếu bạn không thể cai rượu, bác sĩ sẽ quyết định có nên ngừng cho con bú và bắt đầu điều trị bằng CAMPRAL hay không, dựa trên những lợi ích mà thuốc có thể mang lại cho bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
CAMPRAL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Campral: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn cân nặng dưới 60 kg, liều khuyến cáo là 4 viên mỗi ngày (2 viên vào buổi sáng, 1 viên vào buổi trưa và 1 viên vào buổi tối).
Nếu bạn nặng hơn 60 kg, liều khuyến cáo là 6 viên mỗi ngày (2 viên sáng, 2 trưa và 2 tối).
Tốt nhất là uống thuốc khi bụng đói.
Thời gian điều trị bằng CAMPRAL là một năm.
Người cao tuổi
Không nên sử dụng CAMPRAL nếu bạn trên 65 tuổi trừ khi được bác sĩ hướng dẫn cụ thể.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên sử dụng CAMPRAL nếu bạn dưới 18 tuổi, trừ khi được bác sĩ hướng dẫn cụ thể.
Nếu bạn quên uống CAMPRAL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng CAMPRAL
Đừng ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Campral
Nếu bạn uống nhiều CAMPRAL hơn mức cần thiết, bạn có thể nhận thấy tiêu chảy, thường nhẹ; cảnh báo bác sĩ của bạn, người sẽ có thể đánh giá sự cần thiết của liệu pháp thích hợp.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Campral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng CAMPRAL ngay lập tức và đến gặp bác sĩ nếu bạn nhận thấy phản ứng dị ứng xảy ra với: phát ban, sưng mặt, mắt, môi, sưng họng kèm theo khó thở (phù mạch), huyết áp giảm đột ngột (phản ứng phản vệ ) Điều này rất hiếm khi xảy ra.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- bệnh tiêu chảy;
tác dụng phụ phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- ngứa, phát ban đặc trưng bởi mẩn đỏ và mụn nước (ban đỏ dát sẩn);
- người phụ nữ khó hoặc tuyệt đối không thể đạt được cực khoái (lãnh cảm), người nam không có khả năng thực hiện hành vi tình dục hoặc thụ thai (bất lực);
- giảm ham muốn tình dục (libido);
- đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, khí ruột (đầy hơi);
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- tăng ham muốn tình dục (libido);
các tác dụng phụ không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- phát ban đặc trưng bởi mụn nước và mụn nước.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu. Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
CAMPRAL chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: canxi acamprosate.
Mỗi viên bao chống dạ dày chứa 333 mg canxi acamprosate, tương ứng với 299,7 mg acamprosate và 33,3 mg canxi.
Các thành phần khác là: crospovidone, xenluloza vi tinh thể, magiê silicat, natri tinh bột glycolat, silica keo khan, magiê stearat, anion đồng trùng hợp dựa trên axit metacrylic và este etylic của axit acrylic, bột talc và propylen glycol.
Mô tả CAMPRAL trông như thế nào và nội dung của gói
CAMPRAL có sẵn trong một thùng carton chứa 84 viên nén 333 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CAMPRAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên bao chống dạ dày có chứa :
Nguyên tắc hoạt động:
canxi acamprosate 333 mg, tương đương 299,7 mg acamprosate.
Mỗi viên bao chống dạ dày chứa 33,3 mg canxi.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao thuốc kháng dạ dày.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Acamprosate được chỉ định để duy trì chế độ kiêng ở bệnh nhân nghiện rượu. Nó phải được kết hợp với hỗ trợ tâm lý.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều dùng là 6 viên mỗi ngày chia làm 3 lần (2 viên vào buổi sáng, 2 viên vào buổi trưa và 2 viên vào buổi tối), cho người nặng trên 60 kg.
Liều dùng là 4 viên mỗi ngày chia làm 3 lần (2 viên vào buổi sáng, một viên vào buổi trưa và một viên vào buổi tối), cho đối tượng có cân nặng dưới 60 kg.
Thời gian điều trị khuyến cáo là một năm.
04.3 Chống chỉ định -
Campral được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với acamprosate hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Acamprosate được chống chỉ định:
• Ở bệnh nhân suy thận (creatinin huyết thanh> 120 micromol / l);
• Ở phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
- Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Campral ở bệnh nhân dưới 18 tuổi và trên 65 tuổi. Do đó, việc sử dụng Campral không được khuyến cáo ở những đối tượng này.
- Vì mối liên quan giữa nghiện rượu, trầm cảm và tự tử đã được công nhận rõ ràng và phức tạp, nên bệnh nhân nghiện rượu, bao gồm cả những người được điều trị bằng acamprosate, nên được theo dõi các triệu chứng của họ.
- Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Campral ở bệnh nhân suy gan nặng (phân loại Child-Pugh C).
Lạm dụng và nghiện ngập
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy acamprosate có rất ít hoặc không có khả năng lạm dụng. Không có bằng chứng về sự phụ thuộc do acamprosate trong bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, điều này chứng tỏ rằng acamprosate không có khả năng gây nghiện đáng kể.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sử dụng đồng thời acamprosate với disulfiram, oxazepam, tetrabamate hoặc meprobamate cho thấy không có thay đổi về tần suất các phản ứng có hại trên lâm sàng và / hoặc sinh học.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, acomprosate được sử dụng một cách an toàn kết hợp với thuốc chống trầm cảm, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ và thuốc an thần và thuốc giảm đau không opioid.
Uống đồng thời rượu và acamprosate không làm thay đổi dược động học của acamprosate cũng như của rượu.
Sử dụng acamprosate với thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc so với việc sử dụng nó ở trạng thái nhịn ăn.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Campral ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ độc tính thai nhi hoặc bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Trong thời kỳ mang thai, acamprosate do đó chỉ nên dùng sau khi đã đánh giá kỹ tỷ lệ nguy cơ / lợi ích nếu bệnh nhân không thể kiêng rượu mà không được điều trị bằng Campral và do đó có nguy cơ gây độc cho thai hoặc gây quái thai do rượu.
Giờ cho ăn
Campral được biết là được bài tiết qua sữa của động vật đang cho con bú. Người ta chưa biết liệu acamprosate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng acamprosate ở trẻ sơ sinh, do đó không nên dùng acamprosate cho phụ nữ đang cho con bú.
Nếu phụ nữ cho con bú không thể kiêng rượu mà không được điều trị bằng acamprosate, phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng Campral, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật. Người ta không biết liệu acamprosate có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Campral không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Theo thông tin thu thập được trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo tự phát sau tiếp thị, các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Campral.
Các định nghĩa sau áp dụng cho thuật ngữ tần suất được sử dụng dưới đây: Rất phổ biến ≥1 / 10
Phổ biến ≥1 / 100,
Không phổ biến ≥1 / 1.000,
Hiếm ≥1 / 10.000,
Rất hiếm
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: tiêu chảy
Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, đầy hơi
Rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: ngứa, ban đỏ dát sẩn
Chưa biết: phun trào vesiculo-bullous
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn bao gồm nổi mày đay, phù mạch hoặc phản ứng phản vệ
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú:
Phổ biến: lãnh cảm hoặc bất lực
Rối loạn tâm thần:
Phổ biến: giảm ham muốn tình dục
Không phổ biến: tăng ham muốn tình dục
04.9 Quá liều -
Quá liều cấp tính thường nhẹ. Trong các trường hợp được báo cáo, triệu chứng duy nhất có thể liên quan đến quá liều là tiêu chảy. Chưa có trường hợp tăng canxi huyết nào được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: điều trị chứng nghiện rượu mãn tính.
Mã ATC: N07BB03.
Giải độc rượu
Acamprosate (canxi acetylomotaurinate) có cấu trúc tương tự như cấu trúc của các axit amin dẫn truyền thần kinh như taurine hoặc axit gamma-amino butyric (GABA). Nó liên quan đến một "quá trình acetyl hóa cho phép nó đi qua hàng rào máu não.
Acamprosate đã được chứng minh là có khả năng kích thích thần kinh ức chế GABAergic và đối kháng với hoạt động của các axit amin kích thích, đặc biệt là của glutamate.
Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật đã xác định rằng acamprosate có tác dụng cụ thể đối với sự nghiện rượu: trên thực tế, nó làm giảm việc uống rượu tự nguyện ở những con chuột nghiện rượu.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thu acamprosate qua đường tiêu hóa rất khiêm tốn. Nó chậm và không đổi, với sự thay đổi đáng kể giữa các cá thể.
Cho ăn làm giảm hấp thu acamprosate qua đường uống. Nồng độ đạt đến trạng thái cân bằng sau bảy ngày dùng lặp lại.
Acamprosate không liên kết với protein huyết tương.
Sự thải trừ qua nước tiểu của acamprosate ở dạng không thay đổi chiếm 50%. Có mối quan hệ tuyến tính giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải toàn phần trong huyết tương, độ thanh thải qua thận và thời gian bán thải trong huyết tương của acamprosat. Các thông số dược động học của acamprosate không bị thay đổi bởi sự thay đổi chức năng gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, các dấu hiệu nhiễm độc liên quan đến sự hấp thụ quá mức canxi và không hấp thụ với acetylomotaurine. Các thay đổi của chuyển hóa phosphocalcic như tiêu chảy, vôi hóa các mô mềm, tổn thương thận và tổn thương tim đã được quan sát thấy ở động vật, acamprosate. Nó có Không có khả năng gây đột biến hoặc gây ung thư, không có tác dụng gây quái thai hoặc bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đối với chức năng sinh sản của nam hoặc nữ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Crospovidone
Xenluloza vi tinh thể
Magie silicat
Tinh bột natri cacboxymetyl
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Lớp phủ máy tính bảng:
Chất đồng trùng hợp dựa trên anion
của axit metacrylic và của etyl este của axit acrylic
Talc
Propylene glycol
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có giáo dục cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ nhiệt bằng PVC / PVDC / nhôm 12 hoặc 20 viên. Vỉ nhiệt được đóng gói trong hộp 60 viên, 84 hoặc 200 viên.
Chai Polypropylene dung tích 125 ml, được đóng bằng nắp polypropylene có nắp đậy chống trẻ em chứa 180 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bruno Farm Pharma S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rome
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
CAMPRAL 333 mg viên nén bao chống dạ dày, 84 viên AIC n ° 034208013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 12 tháng 4 năm 1999 / Ngày gia hạn gần đây nhất: 26 tháng 5 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 3 năm 2013