Plegridy là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Plegridy là một loại thuốc có chứa hoạt chất peginterferon beta-1a. Thuốc được chỉ định để điều trị bệnh đa xơ cứng (MS), một căn bệnh trong đó "chứng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ bao bọc các sợi thần kinh. Thuốc được chỉ định đặc biệt ở những bệnh nhân trưởng thành bị một dạng đa xơ cứng được gọi là" tái phát-thuyên giảm " (khi đó, bệnh nhân bị các triệu chứng trầm trọng thêm (tái phát) sau đó là các giai đoạn hồi phục (thuyên giảm).
Plegridy được sử dụng như thế nào - peginterferon beta-1a?
Plegridy chỉ có thể được kê đơn và bắt đầu điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm điều trị MS. Plegridy có sẵn dưới dạng dung dịch để tiêm trong các bút được điền sẵn có chứa 63, 94 hoặc 125 microgam peginterferon beta-1a. Điều trị nên bắt đầu với liều 63 microgam, sau đó là liều 94 microgam cách nhau hai tuần, sau đó tiếp tục với liều 125 microgam sau mỗi hai tuần. Plegridy được sử dụng bằng cách tiêm dưới da vào bụng, cánh tay hoặc đùi, bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp Xem trên tờ rơi gói để biết thêm thông tin.
Plegridy hoạt động như thế nào - peginterferon beta-1a?
Trong bệnh đa xơ cứng, hệ thống miễn dịch của cơ thể không hoạt động bình thường và tấn công một số bộ phận của hệ thần kinh trung ương (do não và tủy sống hình thành), gây ra tình trạng viêm làm tổn thương các vỏ bọc thần kinh. Cơ chế hoạt động của Plegridy trong MS vẫn chưa được biết đầy đủ nhưng thành phần hoạt chất có trong thuốc, peginterferon beta 1-a, dường như làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) và ngăn ngừa tái phát SM Interferon beta 1-a là một dạng protein được cơ thể sản xuất tự nhiên. Interferon ở Plegridy được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi các tế bào đã nhận một gen (DNA) cho phép chúng tạo ra interferon của con người. Interferon sau đó được 'pegyl hóa' (nghĩa là liên kết với một chất hóa học gọi là 'polyethylene glycol'). Điều trị này làm giảm tốc độ thải chất này ra khỏi cơ thể và cho phép sử dụng thuốc ít thường xuyên hơn.
Plegridy - peginterferon beta-1a đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Là một phần của nghiên cứu chính kéo dài hai năm với 1.516 bệnh nhân, Plegridy đã được chứng minh là làm giảm tỷ lệ tái phát ở những bệnh nhân bị MS tái phát. bốn tuần; trong năm thứ hai, tất cả bệnh nhân đều được điều trị bằng Plegridy cứ sau hai đến bốn tuần. Thước đo hiệu quả chính là số lần tái phát bệnh nhân được báo cáo trong khoảng thời gian 1 năm, mặc dù nghiên cứu cũng xem xét các thông số khác bao gồm cả cách Tình trạng tàn tật nhanh chóng tiến triển. Trong năm đầu tiên, bệnh nhân được điều trị bằng Plegridy cứ sau hai đến bốn tuần báo cáo trung bình ít tái phát hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược: lần lượt là 0,26 và 0,29 lần tái phát so với 0,40. Tiến triển tàn tật giảm ở những người được điều trị bằng Plegridy mỗi hai tuần, trong khi dữ liệu xuất hiện ít rõ ràng hơn ở bệnh nhân. tôi điều trị bốn tuần một lần. Trong năm thứ hai của liệu pháp, Plegridy tiếp tục tạo ra những lợi ích. Nghiên cứu được kéo dài thêm hai năm nữa để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả lâu dài của Plegridy, và dữ liệu từ giai đoạn thứ hai này có sẵn tại thời điểm được ủy quyền phù hợp với kết quả của nghiên cứu chính.
Nguy cơ liên quan đến Plegridy - peginterferon beta-1a là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Plegridy (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là nhức đầu, đau cơ (đau nhức cơ thể), đau khớp (đau khớp), các triệu chứng giống như cúm, pyrexia (sốt), ớn lạnh, suy nhược (suy nhược) và ban đỏ (đỏ da), đau hoặc ngứa tại chỗ tiêm. Không nên bắt đầu điều trị bằng Plegridy trong thời kỳ mang thai. Ngoài ra, không nên dùng Plegridy cho bệnh nhân trầm cảm nặng hoặc có ý định tự tử. Danh sách đầy đủ. tất cả các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Plegridy, xem tờ rơi gói.
Tại sao Plegridy - Peginterferon beta-1a được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Plegridy lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở EU. giảm số lần tái phát ở bệnh nhân MS tái phát thuyên giảm so với giả dược, một kết quả có thể so sánh với kết quả được thấy ở các loại thuốc MS khác có chứa interferon beta không pegyl hóa, và do đó được coi là có liên quan về mặt lâm sàng. Ngoài ra, CHMP là của ý kiến cho rằng Plegridy mang lại cho bệnh nhân nhiều lợi ích hơn khi dùng hai tuần một lần so với liều ít thường xuyên hơn được thử nghiệm trong nghiên cứu. Khi Plegridy được dùng bốn tuần một lần, tác dụng tích cực của nó ít hơn và không thể xác định được nhóm bệnh nhân trong đó ít hơn. liều lượng thường xuyên có thể được coi là ade guato. Về hồ sơ an toàn, các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy trong quá trình điều trị với Plegridy được coi là có thể kiểm soát được và nói chung, phù hợp với các biến cố quan sát được khi sử dụng các loại thuốc interferon không pegyl hóa.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Plegridy - peginterferon beta-1a an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Plegridy được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc điểm sản phẩm và tờ rơi gói cho Plegridy, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân thủ. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Plegridy - peginterferon beta-1a
Vào ngày 18 tháng 7 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Plegridy, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Plegridy, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2014.
Thông tin về Plegridy - peginterferon beta-1a được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
