Evista là gì?
Evista là một loại thuốc có chứa hoạt chất raloxifene hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu trắng (60 mg).
Evista được sử dụng để làm gì?
Evista được sử dụng để điều trị và phòng ngừa loãng xương (một bệnh làm cho xương dễ gãy) ở phụ nữ sau khi mãn kinh. Evista đã được chứng minh là làm giảm đáng kể gãy xương đốt sống (cột sống) nhưng không gãy xương hông (hông).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Evista được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo cho phụ nữ trưởng thành và phụ nữ cao tuổi là một viên mỗi ngày trong bữa ăn hoặc không. Các chất bổ sung canxi và vitamin D thường được khuyến khích cho những phụ nữ có chế độ ăn uống giảm lượng canxi. Evista được thiết kế để sử dụng lâu dài.
Evista hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi không tạo ra đủ xương mới để thay thế những gì đã tiêu thụ tự nhiên. Xương ngày càng mỏng, giòn và dễ gãy hơn (gãy xương). Loãng xương thường xảy ra hơn ở phụ nữ sau mãn kinh khi nồng độ nội tiết tố nữ estrogen giảm: estrogen chậm lại. giảm sự phân hủy của xương và làm cho chúng ít bị gãy hơn.
Hoạt chất trong Evista, raloxifene, là một chất điều biến thụ thể estrogen chọn lọc (SERM) và hoạt động như một chất chủ vận của thụ thể estrogen (một chất kích thích thụ thể estrogen) trong một số mô của cơ thể. Raloxifene có tác dụng tương tự như estrogen trên xương, nhưng không có tác dụng trên vú hoặc tử cung.
Evista đã được nghiên cứu như thế nào?
Evista đã được nghiên cứu trong 4 nghiên cứu chính trong việc điều trị và phòng ngừa loãng xương.
Ba nghiên cứu phòng ngừa loãng xương bao gồm 1.764 phụ nữ dùng Evista hoặc giả dược (điều trị giả) trong hai năm. Trong những nghiên cứu này, mật độ xương được đo. Trong nghiên cứu thứ tư, tác dụng của Evista được so sánh với tác dụng của Evista của giả dược. trong điều trị loãng xương ở 7.705 phụ nữ trong bốn năm. Thước đo hiệu quả chính là số phụ nữ bị gãy đốt sống (cột sống) trong quá trình nghiên cứu.
Evista đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Evista có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa và điều trị loãng xương.
Trong việc ngăn ngừa loãng xương, những phụ nữ được sử dụng Evista báo cáo mật độ xương hông và xương sống tăng 1,6% trong vòng hai năm, trong khi những người dùng giả dược báo cáo giảm 0,8%.
Trong điều trị loãng xương, Evista có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng gãy xương đốt sống. Trong 4 năm, so với giả dược, Evista giảm 46% số ca gãy xương ở phụ nữ bị loãng xương và 32% ở phụ nữ bị loãng xương. với sự hiện diện của một vết gãy. Evista cho thấy không ảnh hưởng đến gãy xương hông.
Rủi ro liên quan đến Evista là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Evista (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là giãn mạch (nóng bừng) và các triệu chứng giống như cúm. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Evista, hãy xem Tờ rơi gói.
Evista không được sử dụng cho phụ nữ:
- Tôi có thể có con;
- có, hoặc đã từng gặp vấn đề với cục máu đông, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi (cục máu đông trong phổi);
- mắc bệnh gan, các vấn đề về thận nghiêm trọng, chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân hoặc ung thư nội mạc tử cung (ung thư niêm mạc tử cung).
Evista không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với raloxifene hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Evista được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng Evista đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc phòng ngừa và điều trị chứng loãng xương, không ảnh hưởng đến vú và tử cung. Ủy ban quyết định rằng lợi ích của Evista lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị và phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Thông tin khác về Evista:
Vào ngày 5 tháng 8 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Evista, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 5 tháng 8 năm 2003 và ngày 5 tháng 8 năm 2008. Người giữ giấy phép tiếp thị là Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Để có phiên bản đầy đủ của Evista's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2009.
Thông tin về Evista - raloxifene hydrochloride được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
