Thành phần hoạt tính: Insulin (insulin glargine)
Lantus 100 đơn vị / ml dung dịch tiêm trong lọ
Chèn gói Lantus có sẵn cho các kích thước gói:- Lantus 100 đơn vị / ml dung dịch tiêm trong lọ
- Dung dịch Lantus 100 đơn vị / ml để tiêm trong hộp mực
- Dung dịch Lantus 100 đơn vị / ml để tiêm trong hộp mực cho OptiClik
- Dung dịch Lantus OptiSet 100 đơn vị / ml để tiêm trong bút đã điền sẵn.
- Lantus SoloStar 100 đơn vị / ml dung dịch để tiêm trong bút điền sẵn
Chỉ định Tại sao Lantus được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lantus chứa insulin glargine. Đây là một loại insulin đã được biến đổi, rất giống với insulin của con người.
Lantus được sử dụng để điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên. Đái tháo đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu, insulin glargine có tác dụng liên tục và kéo dài và làm giảm lượng đường trong máu cao.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lantus
Không sử dụng Lantus
Nếu bạn bị dị ứng với insulin glargine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lantus
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Lantus.
Tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn mà bác sĩ đã cho bạn về liều lượng, các kiểm tra cần thực hiện (xét nghiệm máu và nước tiểu), chế độ ăn uống và hoạt động thể chất (làm việc và tập thể dục).
Nếu lượng đường trong máu của bạn quá thấp (hạ đường huyết), hãy làm theo hướng dẫn về hạ đường huyết (xem hộp ở cuối tờ rơi này).
Các chuyến đi
Trước khi bắt đầu một chuyến đi, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn. Bạn có thể cần thảo luận những điều sau:
- sự sẵn có của insulin ở quốc gia đến,
- cung cấp đủ insulin, ống tiêm, v.v.,
- bảo quản insulin đúng cách trong khi đi du lịch,
- khoảng thời gian giữa các bữa ăn và sử dụng insulin trong khi đi du lịch,
- những tác động có thể có của việc thay đổi múi giờ,
- các nguy cơ có thể mắc các bệnh mới ở các quốc gia đã đến thăm,
- phải làm gì trong các tình huống khẩn cấp nếu bạn cảm thấy không khỏe hoặc bị ốm.
Bệnh tật và thương tích
Trong những tình huống sau, việc kiểm soát bệnh tiểu đường có thể cần rất nhiều sự chú ý (ví dụ: điều chỉnh liều insulin, xét nghiệm máu và nước tiểu):
- Nếu bạn bị ốm hoặc bị thương nặng, có nguy cơ lượng đường trong máu của bạn tăng lên (tăng đường huyết).
- Nếu bạn không ăn đủ, có nguy cơ lượng đường trong máu của bạn sẽ giảm xuống (hạ đường huyết).
Trong hầu hết các trường hợp, cần được chăm sóc y tế. Hãy nhanh chóng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Ngoài ra, nếu bạn bị bệnh tiểu đường loại 1 (bệnh đái tháo đường phụ thuộc insulin), đừng ngừng dùng insulin hoặc dùng carbohydrate. Cũng cần thông báo cho những người gần gũi với bạn về nhu cầu sử dụng insulin của bạn. Điều trị bằng insulin có thể gây ra sự hình thành các kháng thể đối với insulin (chất có tác dụng chống lại insulin).
Tuy nhiên, chỉ rất hiếm khi điều này cần điều chỉnh liều insulin.
Một số bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 lâu năm và bệnh tim hoặc bị đột quỵ trước đó được điều trị bằng pioglitazone (thuốc chống đái tháo đường uống dùng để điều trị đái tháo đường týp 2) và insulin đã bị suy tim. Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt nếu bạn có các dấu hiệu của suy tim như khó thở bất thường hoặc tăng cân nhanh hoặc sưng cục bộ (phù nề).
Bọn trẻ
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Lantus ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lantus
Một số loại thuốc có thể khiến lượng đường trong máu của bạn thay đổi (giảm hoặc tăng hoặc cả hai, tùy thuộc vào tình hình). Trong mọi trường hợp, cần tối ưu hóa liều insulin để tránh lượng đường trong máu quá thấp hoặc quá cao. Hãy cẩn thận khi bạn bắt đầu hoặc ngừng sử dụng một loại thuốc khác.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Trước khi dùng thuốc, hãy hỏi bác sĩ nếu và theo cách nào, thuốc có thể ảnh hưởng đến lượng đường trong máu của bạn và liệu bạn có cần phải áp dụng các biện pháp đối phó hay không.
Các loại thuốc có thể gây ra lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết) bao gồm:
- tất cả các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường,
- thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) (được sử dụng để điều trị một số bệnh tim hoặc huyết áp cao),
- disopyramide (được sử dụng để điều trị một số bệnh tim),
- fluoxetine (được sử dụng để điều trị trầm cảm),
- fibrat (được sử dụng để giảm lượng mỡ trong máu cao),
- chất ức chế mono-amino oxidase (MAO) (được sử dụng để điều trị trầm cảm),
- pentoxifylline, propoxyphen, salicylat (chẳng hạn như axit acetylsalicylic, được sử dụng để giảm đau và hạ sốt),
- thuốc kháng sinh sulfonamide.
Các loại thuốc có thể làm tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết) bao gồm:
- corticosteroid (chẳng hạn như "cortisone" được sử dụng để điều trị viêm),
- danazol (một loại thuốc có tác dụng rụng trứng),
- diazoxide (được sử dụng để điều trị huyết áp cao),
- thuốc lợi tiểu (được sử dụng để điều trị huyết áp cao hoặc giữ nước quá nhiều),
- glucagon (hormone tuyến tụy được sử dụng để điều trị hạ đường huyết nghiêm trọng),
- isoniazid (được sử dụng để điều trị bệnh lao),
- estrogen và progesterone (như trong thuốc tránh thai dùng để ngừa thai),
- các dẫn xuất phenothiazin (được sử dụng để điều trị các rối loạn tâm thần),
- somatotropin (hormone tăng trưởng),
- thuốc cường giao cảm (chẳng hạn như epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn),
- hormone tuyến giáp (được sử dụng để điều trị rối loạn tuyến giáp),
- thuốc chống loạn thần không điển hình (như clozapine, olanzapine),
- chất ức chế protease (được sử dụng để điều trị HIV).
Lượng đường trong máu của bạn có thể giảm xuống hoặc tăng lên nếu bạn dùng:
- thuốc chẹn beta (được sử dụng để điều trị huyết áp cao),
- clonidine (được sử dụng để điều trị huyết áp cao),
- muối lithium (dùng để điều trị các rối loạn tâm thần).
Pentamidine (được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm trùng do ký sinh trùng gây ra) có thể gây hạ đường huyết, đôi khi gây tăng đường huyết.
Thuốc chẹn beta, cũng như các loại thuốc cường giao cảm khác (như clonidine, guanethidine và Reserpine), có thể làm giảm hoặc hủy bỏ hoàn toàn các dấu hiệu cảnh báo giúp bạn nhận biết hạ đường huyết.
Nếu bạn không chắc mình có đang dùng bất kỳ loại thuốc nào hay không, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lantus với rượu
Lượng đường trong máu của bạn có thể giảm xuống hoặc tăng lên nếu bạn uống rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn đã mang thai. Liều insulin của bạn có thể cần được điều chỉnh trong khi mang thai và sau khi sinh. Điều quan trọng là phải kiểm soát bệnh tiểu đường cẩn thận và ngăn ngừa hạ đường huyết vì sức khỏe của em bé.
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì có thể phải thay đổi liều lượng insulin và chế độ ăn uống.
Lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung hoặc phản ứng có thể bị suy giảm trong trường hợp:
- hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp),
- tăng đường huyết (lượng đường trong máu cao),
- vấn đề về thị lực.
Hãy nhận biết khả năng điều này xảy ra trong mọi tình huống mà nó có thể gây rủi ro cho cả bạn và những người khác (chẳng hạn như lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn để được tư vấn về việc bạn có nên lái xe hay không nếu:
- thường xuyên bị hạ đường huyết,
- những dấu hiệu điển hình giúp bạn xác định tình trạng "hạ đường huyết là giảm hoặc không có
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Lantus
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là về cơ bản không có natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lantus: Liều lượng
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mặc dù Lantus có chứa hoạt chất tương tự như Toujeo (insulin glargine 300 đơn vị / ml), các loại thuốc này không thể thay thế cho nhau. Việc chuyển từ liệu pháp insulin này sang liệu pháp insulin khác cần có đơn thuốc, kiểm tra y tế và theo dõi lượng đường trong máu. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để biết thêm thông tin.
Liều lượng
Dựa trên lối sống của bạn, kết quả xét nghiệm đường huyết (đường huyết) và việc sử dụng insulin trước đây của bạn, bác sĩ sẽ:
- sẽ xác định liều lượng hàng ngày của Lantus bạn cần và vào thời điểm nào,
- sẽ thông báo cho bạn khi nào cần kiểm tra lượng đường trong máu và nếu bạn cần thực hiện các kiểm tra nước tiểu khác,
- sẽ thông báo cho bạn nếu cần liều Lantus thấp hơn hoặc cao hơn.
Lantus là một loại insulin "tác dụng lâu dài". Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn nếu bạn cần sử dụng nó cùng với insulin hoặc viên nén "tác dụng ngắn khác" được sử dụng để điều trị lượng đường trong máu cao. Nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến lượng đường trong máu.
Họ nên biết những yếu tố này để có thể hành động thích hợp trong trường hợp lượng đường trong máu thay đổi và do đó ngăn ngừa chúng trở nên quá cao hoặc quá thấp. Để biết thêm thông tin, hãy xem hộp ở cuối trang này.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Lantus có thể được sử dụng cho thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên. Hãy dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn.
Tần suất quản lý
Cần tiêm Lantus mỗi ngày vào cùng một thời điểm trong ngày.
Phương pháp điều trị
Lantus được tiêm dưới da. KHÔNG được tiêm Lantus vào tĩnh mạch, vì đường dùng này sẽ làm thay đổi hoạt động của nó và có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết vùng da nào cần tiêm Lantus. Đối với mỗi lần tiêm, hãy thay đổi vị trí tiêm trong vùng da đã chọn.
Cách sử dụng lọ
Kiểm tra kỹ lọ trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng nếu dung dịch có màu trong, không màu, giống như nước và không có các hạt nhìn thấy được. Không lắc hoặc trộn trước khi sử dụng.
Đảm bảo rằng không có cồn hoặc các chất khử trùng khác hoặc các chất khác làm ô nhiễm insulin.Không trộn Lantus với bất kỳ loại insulin hoặc thuốc nào khác, và không pha loãng nó, vì những quy trình này có thể thay đổi hoạt động của Lantu.
Trao đổi Insulins
Bạn phải luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh trộn lẫn giữa Lantus và các loại insulin khác.
Luôn sử dụng lọ mới nếu bạn nhận thấy việc kiểm soát lượng đường trong máu của mình kém đi một cách bất ngờ. Điều này là do insulin có thể đã mất một phần hiệu quả. Nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có vấn đề với Lantus, hãy để bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn kiểm tra.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lantus
Nếu bạn sử dụng nhiều Lantus hơn mức cần thiết
- Nếu bạn đã tiêm quá nhiều Lantus, lượng đường trong máu của bạn có thể trở nên quá thấp (hạ đường huyết).
Kiểm tra lượng đường trong máu của bạn thường xuyên. Nói chung, để ngăn ngừa hạ đường huyết, bạn cần ăn nhiều bữa hơn và kiểm soát lượng đường trong máu.
Nếu bạn quên sử dụng Lantus
- Nếu bạn quên một liều Lantus hoặc nếu bạn không tiêm đủ insulin, lượng đường trong máu của bạn có thể trở nên quá cao (tăng đường huyết). Kiểm tra lượng đường trong máu của bạn thường xuyên. Để biết thông tin về điều trị tăng đường huyết, hãy xem hộp ở cuối tờ rơi này.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Lantus
Điều này có thể dẫn đến tăng đường huyết nghiêm trọng (lượng đường trong máu rất cao) và nhiễm toan ceton (tích tụ axit trong máu do cơ thể đang phân hủy chất béo thay vì đường). Đừng ngừng Lantus mà không hỏi ý kiến bác sĩ, người sẽ cho bạn biết những gì cần phải làm.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lantus là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận thấy lượng đường trong máu của bạn quá thấp (hạ đường huyết), hãy hành động ngay lập tức để tăng lượng đường trong máu của bạn (xem hộp ở cuối tờ rơi này).
Hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) có thể rất nghiêm trọng và rất phổ biến khi điều trị bằng insulin (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người). Đường thấp có nghĩa là không có đủ lượng đường trong máu Nếu lượng đường trong máu của bạn giảm quá thấp, bạn có thể vượt qua ra ngoài (bất tỉnh). Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây tổn thương não và nguy hiểm đến tính mạng. Để biết thêm thông tin, hãy xem hộp ở cuối trang này.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (hiếm gặp có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 bệnh nhân): các dấu hiệu có thể bao gồm phản ứng da trên diện rộng (phát ban và ngứa khắp cơ thể), phù nề da hoặc niêm mạc nghiêm trọng (phù mạch), khó thở, huyết áp tụt với nhịp tim nhanh và đổ mồ hôi.
Một phản ứng dị ứng nghiêm trọng với insulin có thể đe dọa tính mạng. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ được báo cáo thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân)
- Thay đổi da tại chỗ tiêm
Nếu bạn tiêm insulin quá thường xuyên vào cùng một vùng da, mô mỡ dưới da ở vùng này có thể co lại (chứng teo mỡ có thể ảnh hưởng đến một trong 100 bệnh nhân) hoặc cứng lại (teo mỡ). Insulin có thể không phát huy được hiệu quả tương xứng. Thay đổi vị trí của mỗi lần tiêm để giúp ngăn ngừa loại thay đổi da này.
- Phản ứng da và dị ứng tại chỗ tiêm
Các dấu hiệu có thể bao gồm mẩn đỏ, đau dữ dội bất thường khi tiêm, ngứa, nổi mề đay, phù nề và viêm. Những phản ứng này có thể lan ra khu vực xung quanh vết tiêm. Hầu hết các phản ứng nhỏ với insulin thường biến mất trong vài ngày hoặc vài tuần.
Các tác dụng phụ hiếm gặp được báo cáo (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- Phản ứng mắt
Sự thay đổi rõ rệt (cải thiện hoặc xấu đi) lượng đường trong máu có thể tạm thời làm rối loạn thị lực. Nếu bạn bị bệnh võng mạc tăng sinh (một bệnh về mắt có liên quan đến bệnh tiểu đường), các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây mất thị lực tạm thời.
- Bệnh lý toàn thân
Trong một số trường hợp hiếm hoi, điều trị bằng insulin có thể làm tăng tạm thời lượng nước giữ trong cơ thể kèm theo sưng bắp chân và mắt cá chân.
Các tác dụng phụ rất hiếm được báo cáo (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 bệnh nhân)
Trong một số rất hiếm trường hợp, rối loạn chức năng (rối loạn vị giác) và đau cơ (đau cơ) có thể xảy ra.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Nhìn chung, các tác dụng phụ ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 18 tuổi trở xuống tương tự như ở người lớn.
Các báo cáo về phản ứng tại chỗ tiêm (đau tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm) và phản ứng trên da (mẩn đỏ, nổi mề đay) tương đối thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 18 tuổi trở xuống so với người lớn.
Không có kinh nghiệm ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn hộp và lọ sau "EXP" / "Exp". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Lọ chưa mở
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C-8 ° C). Không để đông lạnh hoặc tiếp xúc trực tiếp với tủ đông hoặc túi làm lạnh. Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng
Mở lọ
Sau khi sử dụng, lọ 5 ml có thể được bảo quản đến 4 tuần trong bao bì gốc ở nhiệt độ không quá 25 ° C và tránh xa nguồn nhiệt trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp
Sau khi sử dụng, lọ 10 ml có thể được bảo quản đến 4 tuần trong bao bì gốc ở nhiệt độ không quá 30 ° C và tránh xa nguồn nhiệt hoặc ánh sáng trực tiếp.
Không sử dụng nó sau khoảng thời gian này. Bạn nên ghi chú trên nhãn ngày sử dụng đầu tiên.
Không sử dụng Lantus nếu bạn thấy các hạt bên trong. Chỉ sử dụng Lantus khi dung dịch có vẻ trong, không màu và tương tự như nước.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Lantus chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là insulin glargine. Mỗi ml dung dịch chứa 100 đơn vị insulin glargine (tương đương 3,64 mg).
- Các thành phần khác là: kẽm clorua, meta-cresol, glycerol, natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH) (xem phần "Thông tin quan trọng về một số thành phần của Lantus"), axit clohydric (để điều chỉnh độ pH), polysorbate 20 (chỉ 10 lọ ml) và nước pha tiêm.
Lantus trông như thế nào và nội dung của gói
Dung dịch Lantus 100 đơn vị / ml để tiêm trong lọ là một dung dịch nước trong suốt, không màu.
Mỗi lọ chứa 5 ml dung dịch pha tiêm (tương đương 500 đơn vị) hoặc 10 ml dung dịch pha tiêm (tương đương 1000 đơn vị)
Quy cách đóng gói 1, 2, 5 và 10 lọ 5 ml hoặc 1 lọ 10 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
HYPERGLYCEMIA VÀ HYPOGLYCEMIA
Luôn mang theo một ít đường (ít nhất 20 gam) bên mình.
Mang theo thông tin cho biết bạn đang bị tiểu đường.
HYPERGLYCEMIA (lượng đường trong máu cao) Nếu lượng đường trong máu của bạn quá cao (tăng đường huyết), bạn có thể đã không tiêm đủ insulin.
Tại sao tăng đường huyết?
Những ví dụ bao gồm:
- đã không tiêm insulin hoặc tiêm không đủ lượng insulin hoặc khi insulin trở nên kém hiệu quả hơn, ví dụ như vì nó không được bảo quản đúng cách,
- đang tập thể dục ít hơn bình thường, hoặc đặc biệt căng thẳng (cảm xúc hoặc thể chất), hoặc trong trường hợp bị thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc sốt,
- bạn đang dùng hoặc đã dùng một số loại thuốc khác (xem phần, "Lantus và các loại thuốc khác").
Các triệu chứng cảnh báo tăng đường huyết
Khát nước, tăng nhu cầu đi tiểu, suy nhược, khô da, mặt đỏ, chán ăn, huyết áp thấp, tim đập nhanh và có các thể glucose hoặc ceton trong nước tiểu.Đau bụng, thở sâu và nhanh, buồn ngủ hoặc thậm chí mất ý thức có thể cho thấy một tình trạng nghiêm trọng (nhiễm toan ceton) do thiếu insulin
Bạn nên làm gì trong trường hợp tăng đường huyết?
Kiểm tra lượng đường trong máu và nước tiểu để tìm thể ceton càng sớm càng tốt nếu có bất kỳ triệu chứng nào ở trên.
Hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp)
Nếu lượng đường trong máu của bạn giảm quá thấp, bạn có thể bất tỉnh. Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây đau tim hoặc tổn thương não và có thể đe dọa tính mạng. Bạn thường cần nhận biết khi nào lượng đường trong máu của bạn xuống quá thấp để có thể thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Tại sao hạ đường huyết xảy ra?
Những ví dụ bao gồm:
- tiêm quá nhiều insulin,
- bữa ăn bị bỏ lỡ hoặc bị trì hoãn,
- ăn không đủ hoặc thực phẩm tiêu thụ chứa ít carbohydrate hơn mức tiêu thụ bình thường (carbohydrate là đường và các chất giống như đường; tuy nhiên chất làm ngọt nhân tạo KHÔNG phải là carbohydrate),
- mất carbohydrate do nôn mửa hoặc tiêu chảy,
- uống đồ uống có cồn, đặc biệt nếu bạn ăn ít,
- đang tập thể dục nhiều hơn bình thường hoặc một loại hoạt động thể chất khác,
- đang hồi phục sau chấn thương, phẫu thuật hoặc căng thẳng,
- hồi phục sau cơn ốm hoặc sốt,
- bạn đang dùng hoặc đã dùng một số loại thuốc khác (xem phần, "Lantus và các loại thuốc khác").
Hạ đường huyết cũng có thể xảy ra dễ dàng hơn nếu
- bạn đang bắt đầu điều trị bằng insulin hoặc đã chuyển sang một loại insulin khác, (khi bạn chuyển từ insulin cơ bản trước đó sang Lantus, nếu hạ đường huyết, nó sẽ có nhiều khả năng xảy ra vào buổi sáng hơn là ban đêm),
- lượng đường trong máu gần như bình thường hoặc có những thay đổi,
- vùng da nơi tiêm insulin đã thay đổi (ví dụ như từ đùi đến cánh tay trên),
- mắc bệnh thận hoặc gan nặng, hoặc mắc các bệnh khác như suy giáp.
Cảnh báo các triệu chứng của hạ đường huyết
- Trong sinh vật
Ví dụ về các triệu chứng cho thấy lượng đường trong máu đang giảm quá nhiều hoặc quá nhanh: đổ mồ hôi, da sần sùi, lo lắng, tim đập nhanh, huyết áp cao, đánh trống ngực và nhịp tim không đều. Những triệu chứng này thường có thể phát triển sớm hơn những triệu chứng cho thấy lượng đường trong não giảm.
- Trong não
Ví dụ về các triệu chứng cho thấy lượng đường trong não giảm: đau đầu, đói vô độ, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn, hung hăng, khó tập trung, giảm khả năng phản ứng, tâm trạng chán nản, lú lẫn, khó nói (đôi khi mất ngôn ngữ), rối loạn thị giác, run, liệt, rối loạn cảm giác (loạn cảm), ngứa ran và tê ở miệng, chóng mặt, mất kiểm soát, không có khả năng tự cung cấp cho bản thân, co giật, mất ý thức.
Các triệu chứng đầu tiên đặc trưng của tình trạng hạ đường huyết ("triệu chứng cảnh báo") có thể khác nhau, ít được chú ý hoặc thậm chí hoàn toàn không có
- nếu bạn là người cao tuổi, đã mắc bệnh tiểu đường trong một thời gian dài hoặc mắc một số loại bệnh thần kinh nhất định (bệnh thần kinh tự trị do tiểu đường),
- sau một đợt hạ đường huyết gần đây (ví dụ một ngày trước đó) hoặc nếu tình trạng hạ đường huyết xuất hiện từ từ,
- nếu lượng đường trong máu của bạn gần như bình thường hoặc ít nhất là cải thiện đáng kể,
- nếu gần đây bạn đã chuyển từ "insulin động vật sang insulin người" chẳng hạn như Lantus,
- nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng một số loại thuốc khác (xem phần, "Lantus và các loại thuốc khác")
Trong những trường hợp này, hạ đường huyết nghiêm trọng (thậm chí ngất xỉu) có thể phát triển mà không nhận biết kịp thời. Do đó, bạn tìm hiểu về các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết. Nếu cần thiết, kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn có thể giúp xác định các đợt hạ đường huyết nhẹ có thể không được chú ý. Nếu bạn không thể nhận biết các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết, hãy tránh tất cả những trường hợp đó (chẳng hạn như lái xe ô tô) có thể gây rủi ro cho bạn và những người khác do hạ đường huyết.
Bạn nên làm gì trong trường hợp hạ đường huyết?
- Không tiêm insulin. Uống ngay 10 - 20 g đường, chẳng hạn như đường glucose, viên đường hoặc đồ uống có đường. Cảnh báo: Chất làm ngọt nhân tạo và thực phẩm có chứa chất làm ngọt nhân tạo (chẳng hạn như đồ uống dành cho người ăn kiêng) không giúp điều trị chứng hạ đường huyết.
- Tại thời điểm này, bạn tiêu thụ thực phẩm có thể gây giải phóng đường vào máu trong một thời gian dài (chẳng hạn như bánh mì hoặc mì ống). Bác sĩ hoặc y tá của bạn nên thảo luận trước với bạn về các biện pháp này.
- Nếu bị hạ đường huyết nữa thì lại uống thêm 10-20g đường.
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay khi bạn nhận thấy rằng tình trạng hạ đường huyết của bạn không thể kiểm soát hoặc nếu nó xảy ra một lần nữa.
Hãy nói với người thân, bạn bè và đồng nghiệp thân thiết của bạn rằng:
Nếu bạn không thể nuốt hoặc nếu bạn bất tỉnh, bạn nên tiêm "glucose hoặc glucagon (một loại thuốc làm tăng lượng đường trong máu). Những mũi tiêm này là chính đáng ngay cả khi bạn không chắc chắn liệu điều này có xảy ra một sự kiện hạ đường huyết hay không. .
Bạn nên kiểm tra lượng đường trong máu ngay sau khi uống đường để xác nhận rằng một đợt hạ đường huyết đang diễn ra.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP LANTUS 100 ĐƠN VỊ / ML ĐỂ TIÊM TRONG VIAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ml chứa 100 đơn vị insulin glargine (tương đương 3,64 mg).
Mỗi lọ chứa 5 ml dung dịch pha tiêm tương đương 500 đơn vị, hoặc 10 ml dung dịch tiêm tương đương 1.000 đơn vị.
Insulin glargine được sản xuất bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp trong Escherichia coli.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch trong và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Lantus chứa insulin glargine, một chất tương tự insulin và có thời gian tác dụng kéo dài.
Lantus nên được tiêm một lần một ngày, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày nhưng luôn vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Chế độ liều lượng của Lantus (liều lượng và thời gian sử dụng) phải được điều chỉnh theo từng cá nhân. Ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, Lantus có thể được dùng cùng với các loại thuốc trị đái tháo đường hoạt tính bằng đường uống.
Hiệu lực của loại thuốc này được thể hiện bằng đơn vị. Các đơn vị này chỉ đề cập đến Lantus và không tương ứng với IU hoặc các đơn vị được sử dụng để biểu thị hiệu lực của các chất tương tự insulin khác (Xem phần 5.1).
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Ở người cao tuổi, sự suy giảm dần dần của chức năng thận có thể làm giảm nhu cầu insulin một cách ổn định.
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, nhu cầu insulin có thể giảm do giảm độ thanh thải insulin.
Suy gan
Nhu cầu insulin có thể giảm ở bệnh nhân suy gan do suy giảm tạo glucone và giảm chuyển hóa insulin.
Dân số nhi khoa
Hiệu quả và độ an toàn của Lantus đã được chứng minh ở thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, Lantus chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Chuyển từ insulins khác sang Lantus
Khi thay thế phác đồ insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài bằng phác đồ Lantus, có thể phải thay đổi liều insulin cơ bản và phải điều chỉnh đồng thời điều trị đái tháo đường (liều lượng và thời điểm dùng insulin bổ sung) trên người thường xuyên hoặc nhanh chóng. -tác động với các chất tương tự insulin hoặc liều lượng thuốc uống trị đái tháo đường).
Để giảm nguy cơ hạ đường huyết về đêm và buổi sáng, những bệnh nhân thay đổi chế độ insulin cơ bản từ insulin NPH hai lần mỗi ngày sang Lantus một lần mỗi ngày sẽ cần giảm liều insulin cơ bản hàng ngày 20-30% trong vài tuần đầu điều trị. Trong vài tuần đầu tiên, sự giảm ít nhất phải được bù đắp bằng việc tăng insulin trước bữa ăn; sau giai đoạn này, chế độ sẽ phải được điều chỉnh riêng lẻ.
Như trường hợp của các chất tương tự insulin khác, bệnh nhân được điều trị bằng insulin liều cao do sự hiện diện của các kháng thể với insulin người có thể cải thiện đáp ứng insulin khi điều trị bằng Lantus.
Nên kiểm tra trao đổi chất thường xuyên trong quá trình chuyển đổi từ loại insulin này sang loại insulin khác và trong vài tuần đầu tiên sau đó.
Có thể xảy ra do cải thiện kiểm soát chuyển hóa và do đó tăng độ nhạy insulin, có thể phải điều chỉnh liều thêm. Điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết nếu, ví dụ, cân nặng của bệnh nhân hoặc bệnh nhân thay đổi lối sống, thời gian dùng thuốc hoặc khác các trường hợp có thể gây tăng nhạy cảm với giảm hoặc tăng đường huyết (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Lantus được tiêm dưới da.
Lantus không được tiêm tĩnh mạch. Thời gian tác dụng kéo dài của Lantus phụ thuộc vào việc tiêm thuốc vào mô dưới da. Việc tiêm tĩnh mạch với liều lượng thường được sử dụng dưới da có thể gây hạ đường huyết nghiêm trọng.
Không có sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng về nồng độ insulin hoặc glucose huyết thanh sau khi sử dụng Lantus ở thành bụng, cơ delta hoặc đùi. Cần phải luân phiên các vị trí tiêm trong khu vực đã chọn giữa lần tiêm này và lần tiêm tiếp theo.
Lantus không được trộn lẫn với bất kỳ loại insulin nào khác hoặc pha loãng. Bằng cách trộn hoặc pha loãng nó, thời gian / hoạt động của nó có thể bị thay đổi và sự trộn lẫn có thể làm cho nó kết tủa.
Để biết thêm chi tiết về cách sử dụng, hãy xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lantus không phải là insulin được lựa chọn trong điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Trong những trường hợp này, insulin tiêm tĩnh mạch thường xuyên được khuyến cáo thay thế.
Nếu việc kiểm soát đường huyết không đạt hiệu quả tối ưu hoặc nếu bệnh nhân có xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết, cần xem xét lại việc bệnh nhân tuân thủ phác đồ điều trị, vị trí và kỹ thuật tiêm, và tất cả các yếu tố liên quan khác trước khi cân nhắc điều chỉnh liều.
Việc chuyển bệnh nhân sang loại hoặc nhãn hiệu insulin khác nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Những thay đổi về độ mạnh, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (thông thường, NPH, tác dụng chậm, tác dụng kéo dài, v.v.), nguồn gốc (chất tương tự insulin của động vật, người, ở người) và / hoặc phương pháp bào chế có thể cần điều chỉnh liều lượng.
Việc sử dụng insulin có thể dẫn đến sự hình thành các kháng thể chống insulin. Trong một số trường hợp hiếm hoi, sự hiện diện của các kháng thể insulin như vậy có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng insulin để điều chỉnh xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết (xem phần 4.8).
Hạ đường huyết
Tần suất của các biến cố hạ đường huyết phụ thuộc vào cấu trúc hoạt động của các loại insulin khác nhau được sử dụng và do đó có thể thay đổi khi chế độ điều trị được thay đổi. Do sự gia tăng lượng insulin cơ bản với Lantus, hạ đường huyết có thể ít xảy ra hơn vào ban đêm và thường xuyên hơn vào sáng sớm.
Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt và khuyến cáo theo dõi đường huyết thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có các cơn hạ đường huyết có thể liên quan đến lâm sàng cụ thể, ví dụ ở những bệnh nhân bị hẹp đáng kể động mạch vành hoặc mạch máu cung cấp cho não (nguy cơ biến chứng tim hoặc não hạ đường huyết), cũng như ở những bệnh nhân bị bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu họ không được điều trị bằng quang đông (nguy cơ bị tổn thương thoáng qua sau khi hạ đường huyết).
Bệnh nhân có thể nhận biết các trường hợp mà các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết đã giảm bớt. Các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết có thể thay đổi, ít được chú ý hoặc không có trong một số nhóm nguy cơ nhất định. Chúng bao gồm những bệnh nhân:
- với sự cải thiện rõ rệt trong việc kiểm soát đường huyết,
- trong đó hạ đường huyết phát triển dần dần,
- Người cao tuổi,
- người đã chuyển từ "insulin động vật sang" insulin người,
- với bệnh thần kinh tự trị,
- có tiền sử bệnh tiểu đường lâu năm,
- bị rối loạn tâm thần,
- người đang điều trị bằng một số loại thuốc khác cùng lúc (xem phần 4.5).
Những tình huống như vậy có thể gây hạ đường huyết nghiêm trọng (và có thể mất ý thức) trước khi bệnh nhân nhận thức được.
Tác dụng kéo dài của việc tiêm insulin glargine dưới da có thể làm chậm quá trình bình thường hóa hạ đường huyết.
Nếu quan sát thấy các giá trị hemoglobin glycosyl hóa bình thường hoặc giảm, cần xem xét khả năng xuất hiện các đợt hạ đường huyết tái phát, không nhận biết được (đặc biệt là về đêm).
Bệnh nhân tuân thủ liều lượng và chế độ ăn uống, sử dụng insulin đúng cách và nhận biết các triệu chứng hạ đường huyết là điều cần thiết để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Các yếu tố làm tăng nhạy cảm với hạ đường huyết đòi hỏi phải theo dõi đặc biệt cẩn thận và có thể cần điều chỉnh liều. Những yếu tố này bao gồm:
- sự thay đổi của vùng tiêm,
- cải thiện độ nhạy insulin (ví dụ, bằng cách loại bỏ các yếu tố gây căng thẳng),
- tập thể dục bất thường, tăng cường hoặc kéo dài,
- rối loạn liên tục (ví dụ như nôn mửa, tiêu chảy),
- lượng thức ăn không đủ,
- bỏ sót bữa ăn,
- tiêu thụ rượu,
- rối loạn không bù của hệ thống nội tiết (ví dụ, trong suy giáp và suy vỏ thượng thận và thùy trước tuyến yên),
- điều trị đồng thời với một số loại thuốc khác.
Các bệnh liên tục
Các bệnh đồng thời cần theo dõi chuyển hóa tăng cường. Trong một số trường hợp, nên làm xét nghiệm nước tiểu để tìm xeton và thường thì cần phải điều chỉnh liều lượng insulin. Nhu cầu về insulin thường tăng lên. Bệnh nhân tiểu đường loại 1 phải duy trì lượng carbohydrate thường xuyên, dù là một lượng nhỏ, ngay cả khi họ ăn ít hoặc không ăn được, hoặc bị nôn mửa, v.v. và họ không bao giờ được ngừng hoàn toàn việc sử dụng insulin.
Lỗi quản lý thuốc
Các lỗi dùng thuốc đã được báo cáo trong đó các loại insulin khác, đặc biệt là insulin nhanh, đã vô tình được sử dụng thay thế insulin glargine. Nhãn insulin phải luôn được kiểm tra trước mỗi lần tiêm để tránh sai sót thuốc giữa insulin glargine và các loại insulin khác.
Sự kết hợp của Lantus với pioglitazone
Các trường hợp suy tim đã được báo cáo khi dùng pioglitazone kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim. Điều này cần được lưu ý khi thiết lập điều trị với sự kết hợp của pioglitazone và Lantus.
Pioglitazone nên được ngưng nếu xảy ra bất kỳ sự suy giảm nào về các triệu chứng tim.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dùng đồng thời một số chất ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose và có thể cần điều chỉnh liều insulin glargine.
Các chất có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết và dễ bị hạ đường huyết bao gồm thuốc trị đái tháo đường uống, thuốc ức chế men chuyển (ACE), disopyramide, fibrat, fluoxetine, chất ức chế monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphen, salicylat và kháng sinh sulfonamide.
Các chất có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết bao gồm: corticosteroid, danazol, diazoxide, thuốc lợi tiểu, glucagon, isoniazid, estrogen và progestin, dẫn xuất phenothiazine, somatropin, thuốc cường giao cảm (ví dụ epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), hormone, thuốc chống loạn thần không điển hình ví dụ như clozapine và olanzapine) và các chất ức chế protease.
Thuốc chẹn beta, clonidine, muối lithium hoặc rượu có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin. Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, đôi khi có thể dẫn đến tăng đường huyết.
Hơn nữa, dưới tác dụng của các thuốc cường giao cảm như thuốc chẹn beta, clonidine, guanethidine và Reserpine, các dấu hiệu phản điều hòa adrenergic có thể giảm hoặc không có.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Đối với insulin glargine, không có dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Một số lượng hạn chế dữ liệu về phụ nữ mang thai (từ 300 đến 1000 kết quả mang thai) tiếp xúc với sản phẩm thuốc được bán trên thị trường cho thấy không có bất kỳ tác dụng phụ nào đối với thai kỳ cũng như bất kỳ dị tật hoặc độc tính nào đối với sức khỏe thai nhi và trẻ sơ sinh của insulin glargine.
Dữ liệu động vật không chỉ ra độc tính sinh sản.
Việc sử dụng Lantus có thể được xem xét trong thời kỳ mang thai nếu cần.
Điều cần thiết là bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường từ trước hoặc đang mang thai phải duy trì sự kiểm soát trao đổi chất thỏa đáng trong suốt thai kỳ của họ. Nhu cầu insulin có thể giảm trong tam cá nguyệt đầu tiên và thường tăng lên trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Ngay sau khi sinh, lượng insulin cần thiết giảm nhanh chóng (nguy cơ hạ đường huyết tăng lên). Do đó, theo dõi cẩn thận đường huyết là điều cần thiết.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu insulin glargine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có tác dụng chuyển hóa nào xảy ra khi uống insulin glargine ở trẻ bú mẹ / trẻ em vì insulin glargine ở dạng peptit được tiêu hóa thành các axit amin riêng lẻ trong đường tiêu hóa của con người.
Phụ nữ cho con bú có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng insulin và chế độ ăn uống.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp đến khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị tổn hại do "hạ đường huyết hoặc" tăng đường huyết hoặc, ví dụ, do hậu quả của suy giảm thị lực. máy móc).
Bệnh nhân nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh bị hạ đường huyết khi lái xe, điều này đặc biệt quan trọng đối với những người mà nhận thức về các dấu hiệu cảnh báo sự bắt đầu của trạng thái hạ đường huyết bị giảm hoặc hoàn toàn không có hoặc những người thường xuyên bị hạ đường huyết. Do đó, cần phải xem xét liệu trong những trường hợp như vậy có thích hợp để lái xe hoặc vận hành máy móc hay không.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hạ đường huyết, thường là phản ứng có hại thường xuyên nhất đối với liệu pháp insulin, có thể do dùng liều insulin quá cao so với yêu cầu.
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng bất lợi liên quan sau đây từ các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tỷ lệ giảm dần (rất phổ biến: ≥1 / 10; phổ biến: ≥1 / 100,
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Các cơn hạ đường huyết nghiêm trọng, đặc biệt nếu tái phát, có thể gây tổn thương thần kinh. Các đợt hạ đường huyết kéo dài hoặc nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng.
Ở nhiều bệnh nhân, các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết trung ương có trước các dấu hiệu của phản điều hòa adrenergic. Nói chung, mức đường huyết giảm càng cao và nhanh thì hiện tượng phản điều hòa và các triệu chứng liên quan càng rõ rệt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng dị ứng tức thì với insulin rất hiếm.
Việc sử dụng insulin có thể dẫn đến sự hình thành các kháng thể chống insulin. Trong một số nghiên cứu lâm sàng, các kháng thể phản ứng chéo với insulin người và insulin glargine được quan sát với tần suất giống nhau ở nhóm insulin NPH và ở nhóm insulin glargine. Trong một số trường hợp hiếm hoi, sự hiện diện của các kháng thể insulin như vậy có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng insulin để điều chỉnh xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết.
Rối loạn mắt
Một sự thay đổi rõ rệt trong việc kiểm soát đường huyết có thể gây ra sự suy giảm thị lực tạm thời do sự thay đổi tạm thời của môi trường và chỉ số khúc xạ của thủy tinh thể.
Cải thiện lâu dài trong việc kiểm soát đường huyết làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường. Tuy nhiên, việc tăng cường liệu pháp insulin và dẫn đến sự cải thiện đột ngột trong việc kiểm soát đường huyết có thể làm bệnh võng mạc đái tháo đường xấu đi tạm thời. Ở những bệnh nhân bị bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt là những người không được điều trị bằng quang đông, các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây ra tình trạng tổn thương thoáng qua.
Rối loạn da và mô dưới da
Như với tất cả các liệu pháp insulin, loạn dưỡng mỡ tại vị trí tiêm có thể xảy ra làm chậm quá trình hấp thụ insulin tại chỗ. Việc xoay vòng liên tục vị trí tiêm trong vị trí tiêm đã chọn có thể giúp giảm hoặc ngăn ngừa những phản ứng này.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm mẩn đỏ, đau, ngứa, nổi mề đay, phù nề hoặc viêm. Hầu hết các phản ứng nhỏ với insulin tại chỗ tiêm thường hết trong vài ngày hoặc vài tuần.
Hiếm khi, insulin có thể gây ra tình trạng giữ natri và phù nề, đặc biệt nếu tình trạng kiểm soát chuyển hóa kém trước đó đã được cải thiện bằng liệu pháp insulin chuyên sâu.
Dân số nhi khoa
Nhìn chung, hồ sơ an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên (tuổi ≤ 18) tương tự như ở người lớn.
Các phản ứng có hại được báo cáo sau khi tiếp thị bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm (đau chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm) và phản ứng da (phát ban, mày đay) tương đối thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) so với người lớn.
Không có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Quá liều insulin có thể dẫn đến hạ đường huyết nghiêm trọng, đôi khi kéo dài và đe dọa tính mạng.
Sự đối xử
Các đợt hạ đường huyết nhẹ thường có thể được điều trị bằng đường uống. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng thuốc và thay đổi chế độ ăn uống hoặc tập thể dục.
Các đợt nặng hơn kèm theo hôn mê, co giật hoặc rối loạn thần kinh có thể được điều trị bằng glucagon tiêm bắp / tiêm dưới da hoặc glucose tĩnh mạch đậm đặc.Cũng có thể cần đảm bảo lượng carbohydrate có tác dụng kéo dài và theo dõi bệnh nhân vì hạ đường huyết có thể tái phát ngay cả sau khi hồi phục ban đầu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong bệnh tiểu đường, insulin và các chất tương tự để tiêm, tác dụng chậm.
Mã ATC: A10AE04.
Cơ chế hoạt động
Insulin glargine là một chất tương tự insulin người có độ hòa tan thấp ở pH trung tính. Nó hoàn toàn hòa tan ở pH axit (pH 4) của dung dịch tiêm Lantus. Sau khi được tiêm vào mô dưới da, dung dịch axit được trung hòa và tạo ra các vi kết tủa từ đó liên tục giải phóng một lượng nhỏ insulin glargine. Quá trình này đảm bảo hồ sơ nồng độ / thời gian đồng nhất, không có đỉnh, có thể dự đoán được với thời gian tác dụng kéo dài.
Insulin glargine được chuyển hóa thành 2 chất chuyển hóa có hoạt tính M1 và M2 (xem phần 5.2).
Liên kết với thụ thể insulin: Các nghiên cứu trong ống nghiệm chỉ ra rằng ái lực của insulin glargine và các chất chuyển hóa của nó là M1 và M2 đối với thụ thể insulin ở người tương tự như ái lực của insulin người.
Liên kết với thụ thể IGF-1: ái lực của insulin glargine đối với thụ thể IGF-1 ở người lớn hơn khoảng 5-8 lần so với insulin người (nhưng thấp hơn khoảng 70-80 lần so với IGF-1), trong khi M1 và M2 liên kết với thụ thể IGF-1 với "ái lực" thấp hơn một chút so với insulin người.
Tổng nồng độ insulin (insulin glargine và các chất chuyển hóa của nó) được tìm thấy ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 thấp hơn rõ rệt so với nồng độ cần thiết để chiếm lĩnh thụ thể IGF-1, chẳng hạn như để có tác dụng bán tối đa và do đó hoạt hóa. của con đường tăng sinh phân bào bắt đầu từ thụ thể IGF-1. Nồng độ sinh lý của IGF-1 nội sinh có thể kích hoạt con đường tăng sinh phân bào; tuy nhiên, nồng độ điều trị được tìm thấy trong liệu pháp insulin, bao gồm cả liệu pháp Lantus, thấp hơn đáng kể so với nồng độ dược lý cần thiết để kích hoạt con đường IGF-1.
Hoạt động chính của insulin, bao gồm insulin glargine, là điều hòa chuyển hóa glucose.
Insulin và các chất tương tự của nó làm giảm mức đường huyết bằng cách kích thích sự hấp thu glucose ở ngoại vi, đặc biệt là từ cơ xương và mô mỡ, và bằng cách ức chế sản xuất glucose ở gan. Insulin ức chế sự phân giải lipid và phân giải protein của tế bào mỡ và tăng tổng hợp protein.
Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng đã chỉ ra rằng insulin glargine tiêm tĩnh mạch và insulin người là tương đương nhau khi dùng ở cùng liều lượng. Như với tất cả các phương pháp điều trị bằng insulin, thời gian tác dụng của insulin glargine có thể bị ảnh hưởng bởi tập thể dục và các biến số khác.
Trong các nghiên cứu về kẹp euglycemic ở những đối tượng khỏe mạnh hoặc ở bệnh nhân tiểu đường loại 1, sự khởi đầu hoạt động của insulin glargine tiêm dưới da chậm hơn so với insulin NPH ở người, và tác dụng của nó là đồng nhất và không có bất kỳ đỉnh điểm nào và thời gian tác dụng của nó là kéo dài.
Thời gian tác dụng dài hơn của insulin glargine tiêm dưới da tương quan trực tiếp với tốc độ hấp thu chậm hơn và biện minh cho việc sử dụng một liều duy nhất hàng ngày. Hồ sơ thời gian về hoạt động của insulin và các chất tương tự của nó như insulin glargine có thể khác nhau đáng kể ở những người khác nhau hoặc ở cùng một cá nhân.
Trong một nghiên cứu lâm sàng, các triệu chứng của hạ đường huyết hoặc đáp ứng hormone điều hòa ngược lại tương tự nhau sau khi tiêm tĩnh mạch insulin glargine và insulin người ở cả người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân tiểu đường loại 1.
Tác dụng của insulin glargine (một lần mỗi ngày) trên bệnh võng mạc tiểu đường đã được đánh giá trong một nghiên cứu nhãn mở có kiểm soát NPH kéo dài 5 năm (NPH dùng hai lần mỗi ngày) trên 1024 bệnh nhân tiểu đường loại II có sự tiến triển của bệnh võng mạc từ 3 bước trở lên trên thang điểm Early Tretament
Nghiên cứu bệnh võng mạc tiểu đường (ETDRS) được đánh giá với chụp ảnh nền. Không có sự khác biệt đáng kể nào về sự tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường khi dùng insulin glargine so với insulin NPH.
Nghiên cứu Nguồn gốc (Giảm kết quả với Phát minh Glargine ban đầu) là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, thiết kế giai thừa 2x2 được thực hiện trên 12.537 đối tượng nguy cơ tim mạch cao (CV) bị rối loạn đường huyết lúc đói (IGF) hoặc rối loạn dung nạp đường (IGT) (12% người tham gia ) hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng ≤ 1 thuốc chống đái tháo đường uống (88% số người tham gia). Các đối tượng được chọn ngẫu nhiên (1: 1) để điều trị bằng insulin glargine (n = 6264), được chuẩn độ để đạt được đường huyết lúc đói (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L), hoặc với liệu pháp tiêu chuẩn (n = 6273).
Kết quả đồng chính đầu tiên là lần đầu tiên xảy ra tử vong do CV, nhồi máu cơ tim không tử vong (MI), hoặc đột quỵ không tử vong, và kết quả đồng chính thứ hai là lần đầu tiên xảy ra bất kỳ biến cố chính nào. , hoặc thủ thuật tái thông mạch (mạch vành, động mạch cảnh hoặc ngoại vi), hoặc nhập viện vì suy tim.
Tiêu chí phụ bao gồm tất cả các nguyên nhân tử vong và một kết cục vi mạch tổng hợp.
Insulin glargine không làm thay đổi nguy cơ tương đối của bệnh CV và tử vong do CV so với liệu pháp tiêu chuẩn. Không có sự khác biệt giữa insulin glargine và liệu pháp tiêu chuẩn liên quan đến hai kết quả đồng chính, đối với từng điểm cuối thành phần, bao gồm các kết quả trên, đối với tử vong do mọi nguyên nhân hoặc đối với kết quả vi mạch tổng hợp.
Liều insulin glargine trung bình khi kết thúc nghiên cứu là 0,42 U / kg. Khi tham gia nghiên cứu, các đối tượng có giá trị HbA1c trung bình là 6,4% và giá trị HbA1c trung bình trong quá trình điều trị nằm trong khoảng từ 5,9 đến 6,4% trong nhóm insulin glargine và dao động từ 6,2% đến 6,6% trong nhóm điều trị tiêu chuẩn trong suốt thời gian theo dõi.
Tỷ lệ hạ đường huyết nghiêm trọng (đối tượng bị ảnh hưởng bởi sự kiện trên 100 năm tiếp xúc với đối tượng) là 1,05 ở nhóm insulin glargine và 0,30 ở nhóm điều trị tiêu chuẩn, và tỷ lệ hạ đường huyết không nghiêm trọng được xác nhận là 7,71 ở nhóm insulin glargine và 2,44 trong nhóm điều trị tiêu chuẩn Trong nghiên cứu kéo dài 6 năm này, 42% đối tượng trong nhóm insulin glargine không bị hạ đường huyết.
Vào lần khám cuối cùng trong quá trình điều trị, trọng lượng cơ thể tăng trung bình là 1,4 kg ở nhóm insulin glargine và giảm trung bình 0,8 kg ở nhóm điều trị tiêu chuẩn so với ban đầu.
Dân số nhi khoa
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, bệnh nhi (từ 6 đến 15 tuổi) mắc bệnh tiểu đường loại I (n = 349) được điều trị trong 28 tuần bằng chế độ insulin cơ bản-bolus, trong đó insulin được sử dụng trước mỗi bữa ăn của con người thông thường. Insulin glargine được dùng một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ và insulin NPH của người được dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày. nhóm này so với nhóm NPH. Ngoài ra, có ít đợt hạ đường huyết nghiêm trọng hơn ở nhóm insulin glargine. 143 bệnh nhân được điều trị bằng insulin glargine trong nghiên cứu tiếp tục điều trị bằng insulin glargine trong một nghiên cứu mở rộng không kiểm soát với thời gian theo dõi trung bình là 2 năm Không thấy dấu hiệu cảnh báo an toàn nào trong quá trình điều trị kéo dài này với insulin glargine.
Một nghiên cứu chéo so sánh insulin glargine cộng với insulin lispro so với NPH cộng với insulin người thông thường (mỗi lần điều trị được thực hiện trong 16 tuần theo thứ tự ngẫu nhiên) cũng được thực hiện ở 26 thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường loại I từ 12 đến 18 tuổi. Như trong nghiên cứu nhi khoa được mô tả ở trên, sự giảm glucose lúc đói so với ban đầu ở nhóm insulin glargine nhiều hơn ở nhóm insulin NPH.
Những thay đổi về HbA1c so với ban đầu là tương tự ở hai nhóm điều trị; tuy nhiên, giá trị đường huyết qua đêm cao hơn đáng kể ở nhóm insulin glargine / lispro so với nhóm insulin / NPH thông thường, với giá trị nadir trung bình là 5,4 mM so với 4,1 mM.
Tương ứng, tỷ lệ hạ đường huyết về đêm là 32% ở nhóm insulin glargine / lispro so với 52% ở nhóm NPH / insulin thông thường.
Một nghiên cứu nhóm song song kéo dài 24 tuần được thực hiện ở 125 trẻ em mắc bệnh đái tháo đường týp I từ 2 đến 6 tuổi, so sánh insulin glargine dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng so với NPH dùng một hoặc hai lần mỗi ngày như insulin nền. Cả hai nhóm đều nhận được một liều insulin trước bữa ăn.
Mục tiêu chính của việc chứng minh sự không thua kém của insulin glargine đối với NPH trong tất cả các trường hợp hạ đường huyết đã không được đáp ứng và có xu hướng gia tăng các biến cố hạ đường huyết với insulin glargine [tỷ lệ tần số insulin glargine: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
Hemoglobin glycated và sự thay đổi đường huyết tương đương nhau ở hai nhóm. Không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát thấy trong nghiên cứu này.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường, nồng độ insulin trong huyết thanh cho thấy sự hấp thu chậm hơn và kéo dài hơn nhiều và cho thấy sự thiếu hụt đỉnh sau khi tiêm insulin glargine dưới da so với insulin NPH của người. Do đó, nồng độ phù hợp với hồ sơ thời gian của insulin glargine. Hoạt tính dược lực học của insulin glargine. Biểu đồ trên cho thấy cấu hình thời gian của insulin glargine và hoạt động của insulin NPH.
Insulin glargine tiêm một lần mỗi ngày sẽ đạt được mức ổn định trong 2-4 ngày sau liều đầu tiên.
Khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải của insulin glargine và insulin người tương đương nhau.
Sau khi tiêm Lantus dưới da ở bệnh nhân tiểu đường, insulin glargine được chuyển hóa nhanh chóng tại đầu tận cùng carboxy của chuỗi Beta, với sự hình thành của hai chất chuyển hóa có hoạt tính M1 (21A-Gly-insulin) và M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulin) Trong huyết tương, hợp chất lưu hành chính là chất chuyển hóa M1. Sự tiếp xúc với M1 tăng lên khi tăng liều lượng Lantus được sử dụng.
Dữ liệu dược động học và dược lực học chỉ ra rằng tác dụng của việc tiêm dưới da Lantus chủ yếu là do tiếp xúc với M1. Insulin glargine và chất chuyển hóa M2 không thể đo được ở đại đa số các đối tượng và khi có thể đo được, nồng độ của chúng không phụ thuộc vào liều Lantus quản lý.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, phân tích phân nhóm dựa trên tuổi và giới tính cho thấy không có sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhân được điều trị bằng insulin glargine so với toàn bộ dân số nghiên cứu.
Dân số nhi khoa
Dược động học ở trẻ em từ 2 đến 6 tuổi bị đái tháo đường týp I đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng (xem phần 5.1). Nồng độ đáy trong huyết tương của insulin glargine và các chất chuyển hóa chính của nó là M1 và M2 được đo ở trẻ em được điều trị bằng insulin glargine, và cho thấy một mẫu nồng độ trong huyết tương tương tự như ở người lớn, không có bằng chứng về sự tích tụ của insulin glargine hoặc các chất chuyển hóa của nó khi dùng thuốc mãn tính.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lọ 5 ml:
Clorua kẽm,
m-cresol,
glycerol,
axit hydrochloric,
Natri Hidroxit,
nước pha tiêm.
Lọ 10 ml:
Clorua kẽm,
m-cresol,
glycerol,
axit hydrochloric,
polysorbate 20
Natri Hidroxit,
nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác. Điều quan trọng là đảm bảo rằng ống tiêm không chứa dấu vết của các chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Thời hạn sử dụng sau lần sử dụng đầu tiên của lọ
Thuốc có thể bảo quản đến 4 tuần ở nhiệt độ không quá 25 ° C và tránh xa nguồn nhiệt trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp. Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Khuyến cáo nên ghi trên nhãn ngày mà các thành phần trong lọ được sử dụng lần đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lọ chưa mở
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng.
Không để Lantus trong ngăn đá hoặc tiếp xúc trực tiếp với túi lạnh.
Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Mở lọ
Để biết điều kiện bảo quản sau khi mở sản phẩm lần đầu tiên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
5 ml dung dịch đựng trong lọ (thủy tinh không màu loại 1), có nắp gấp mép (nhôm), nút đậy (cao su clorobutyl (loại 1)) và nắp bật (polypropylen).
Có sẵn các gói 1, 2, 5 và 10 lọ.
Dung dịch 10 ml đựng trong lọ (thủy tinh không màu loại 1), có nắp gấp mép (nhôm), có nút đậy (cao su loại 1, polyisopren và cán bromobutyl) và có nắp lật (polypropylene). Gói 1 lọ có sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Kiểm tra lọ trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong suốt, không màu, không nhìn thấy các hạt rắn và có độ đặc như nước. Vì Lantus là một dung dịch nên không cần kích hoạt lại trước khi sử dụng.
Lantus không được trộn lẫn với insulin khác hoặc pha loãng. Trộn hoặc pha loãng có thể thay đổi thời gian / hồ sơ hoạt động và trộn có thể gây ra kết tủa.
Nhãn insulin phải luôn được kiểm tra trước mỗi lần tiêm để tránh sai sót thuốc giữa insulin glargine và các loại insulin khác (xem phần 4.4).
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Đức
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/100/34 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU / 1/00/134/012
035724121
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 9 tháng 6 năm 2000
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 9 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2013
