Thành phần hoạt tính: Chlorpromazine
LARGACTIL viên nén bao phim 25 mg
LARGACTIL viên nén bao phim 100 mg
LARGACTIL 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Tại sao Largactil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
thuốc chống loạn thần.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị tâm thần phân liệt, trạng thái hoang tưởng và hưng cảm. Rối loạn tâm thần do nhiễm độc (amphetamine, LSD, cocaine, v.v.). Các hội chứng tâm thần hữu cơ kèm theo mê sảng. Rối loạn lo âu nếu đặc biệt nghiêm trọng và kháng trị liệu bằng thuốc giải lo âu điển hình. Trầm cảm nếu kèm theo kích động và mê sảng, chủ yếu liên quan đến thuốc chống trầm cảm. Nôn và nấc cụt. Điều trị cơn đau dữ dội thường kết hợp với thuốc giảm đau gây mê. Thuốc tiền mê.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Largactil
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Trạng thái hôn mê, đặc biệt là do các chất có tác dụng trầm cảm lên hệ thần kinh trung ương (rượu, thuốc an thần, thuốc phiện, v.v.); bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc được công nhận tổn thương não dưới vỏ não; trạng thái trầm cảm nghiêm trọng; rối loạn chức năng máu; các bệnh về gan và thận. Sản phẩm không được chỉ định ở trẻ sơ sinh. Pheochromocytoma, nhược cơ và động kinh không được điều trị. Đang cho con bú. Không loại trừ nguy cơ tác dụng có hại cho thai nhi sau khi dùng chlorpromazine; do đó việc sử dụng Largactil trong thai kỳ phải được dành riêng, theo ý kiến của bác sĩ, cho những trường hợp thật sự cần thiết.
Ống Largactil chứa kali metabisulfit và natri sulfit; những chất này có thể gây ra
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Largactil
Như với tất cả các thuốc an thần kinh, bệnh nhân được điều trị bằng chlorpromazine nên được giám sát y tế trực tiếp.
Do đặc tính dược lý của nó, sản phẩm nên được đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, những người mắc bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị QT kéo dài, bệnh phổi cấp tính và mãn tính, bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt và các bệnh khó tiêu hóa khác của hệ tiêu hóa và đường tiết niệu và bệnh Parkinson Trong trường hợp hạ huyết áp, không dùng adrenaline, vì có thể dẫn đến hạ huyết áp hơn nữa Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Liều kéo dài dẫn đến tăng nồng độ prolactin trong huyết tương và có thể ảnh hưởng đến các cơ quan đích.Do đó, các sản phẩm có chứa phenothiazin phải được sử dụng thận trọng ở phụ nữ bị ung thư vú. Trong quá trình điều trị, đặc biệt nếu kéo dài hoặc dùng liều cao, luôn phải ghi nhớ khả năng tác dụng phụ ảnh hưởng đến thần kinh trung ương, gan, tủy xương, mắt và hệ tim mạch và do đó cần thực hiện kiểm tra định kỳ lâm sàng và xét nghiệm. .
Đặc biệt, vì những thay đổi trong công thức máu đã được mô tả với các dẫn xuất phenothiazin, nên thực hiện công thức máu định kỳ trong khi điều trị mãn tính với Largactil, cũng như kiểm tra lại chức năng thận và gan.
Những bệnh nhân được điều trị bằng chlorpromazine liều cao và những người phải can thiệp phẫu thuật cần liều thấp hơn của thuốc gây mê và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương.
Các tác động trên công thức máu phải được đặc biệt theo dõi trong khoảng thời gian từ tuần thứ tư đến tuần thứ mười hai. Tuy nhiên, sự khởi phát của rối loạn nhịp tim có thể đột ngột và do đó việc khởi phát các biểu hiện viêm ảnh hưởng đến miệng và đường hô hấp trên phải được kiểm tra huyết học thích hợp ngay sau đó.
Phenothiazin làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người bị bệnh Parkinson hoặc các dạng tương tự hoặc các rối loạn vận động khác; chúng cũng có thể hạ thấp ngưỡng co giật và tạo điều kiện cho cơn động kinh khởi phát. Bệnh nhân được điều trị bằng phenothiazin phải tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời, sử dụng các loại kem bảo vệ đặc biệt, nếu cần. Thận trọng khi sử dụng ở những đối tượng tiếp xúc với nhiệt độ đặc biệt cao hoặc thấp vì phenothiazin có thể làm tổn hại đến các cơ chế điều hòa nhiệt độ thông thường.
Các trường hợp kéo dài khoảng QT đã được báo cáo rất hiếm khi dùng chlorpromazine cũng như các thuốc an thần kinh khác.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Largactil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Largactil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng tương tác không mong muốn và không mong muốn.
Khi dùng thuốc an thần kinh đồng thời với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Các kết hợp khác cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc điều chỉnh liều lượng:
Các chất làm suy nhược thần kinh trung ương: thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc mê, thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau opioid. Trong trường hợp phối hợp, tránh dùng liều cao và theo dõi bệnh nhân cẩn thận để tránh dùng thuốc an thần quá mức hoặc gây suy nhược trung tâm.
Thuốc chống co giậtDo tác dụng đã biết của phenothiazin đối với ngưỡng co giật, có thể cần điều chỉnh liệu pháp cụ thể ở những đối tượng động kinh. Liều lượng tương ứng của các loại thuốc trong trường hợp liên kết phải được xác định chính xác vì có thể, trong số những thứ khác, phenothiazin làm giảm sự chuyển hóa của phenylhydantoin, làm tăng độc tính của nó, và barbiturat, giống như các chất cảm ứng enzym khác ở cấp độ vi mô, có thể làm nổi bật sự chuyển hóa của phenothiazin.
Lithium: mặc dù hiếm gặp, sự kết hợp với phenothiazin đã dẫn đến bệnh não cấp tính. Nếu sốt không xác định được cùng với các tác dụng phụ có tính chất ngoại tháp, nên ngừng sử dụng lithi và Largactil. Lithi có thể làm giảm nồng độ chlorpromazine trong huyết tương và cũng có thể làm tăng nguy cơ phản ứng kiểu ngoại tháp. Một trường hợp rung thất đã được báo cáo sau khi ngừng sử dụng lithi trong khi điều trị kết hợp với chlorpromazine.
Thuốc điều trị cao huyết áp: tương tác với thuốc hạ huyết áp dẫn đến tăng tác dụng hạ huyết áp; tuy nhiên phenothiazin có thể đối kháng với tác dụng của guanethidine và các loại thuốc tương tự.
Thuốc kháng cholinergic: thận trọng yêu cầu sự kết hợp của phenothiazin và thuốc kháng phó giao cảm có thể làm xuất hiện các tác dụng phụ đặc trưng. Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của Largactil.
Thuốc có hoạt tính tăng bạch cầu: để hiệp đồng tác dụng trầm cảm lên cơn sốt, phenothiazin không được kết hợp với phenylbutazon, các dẫn xuất thiouracyl và các thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác.
Metrizamide: chất này làm tăng nguy cơ co giật do phenothiazin gây ra. Do đó, cần phải tạm ngừng điều trị ít nhất 48 giờ trước khi kiểm tra tủy và không được tiếp tục việc điều trị trước 24 giờ kể từ khi thực hiện.
RượuUống rượu trong khi điều trị không được khuyến khích vì nó có thể tạo điều kiện cho các tác dụng phụ trung tâm của phenothiazin.
Lisuride, Pergolide và Levodopa: tác dụng của những chất này đặc biệt bị đối kháng bởi phenothiazin; điều này được tính đến ở những đối tượng mắc bệnh Parkinson.
Thuốc kháng axit: tránh uống sản phẩm cùng với thuốc kháng axit hoặc các chất khác có thể làm giảm sự hấp thu của phenothiazin.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm: các chất chuyển hóa trong nước tiểu của phenothiazin có thể tạo màu sẫm cho nước tiểu và cho phản ứng dương tính giả với các xét nghiệm amylase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens và axit 5-hydroxy-indolacetic. Ở những phụ nữ được điều trị bằng phenothiazin, họ đã được báo cáo là kết quả thử thai dương tính giả.
Thuốc chống đái tháo đường: vì chlorpromazine có thể gây tăng đường huyết, liều lượng của thuốc hạ đường huyết hoặc insulin phải được xác định cẩn thận.
Thuốc chống loạn nhịp tim: thuốc an thần kinh có thể gây ra những thay đổi trong E.C.G. như kéo dài thời gian Q.T.
Thuốc chống trầm cảm: sự kết hợp của phenothiazin và thuốc chống trầm cảm ba vòng làm nổi bật tác dụng chống trầm cảm.
Deferoxamine: việc sử dụng deferoxamine và prochlorperazine dẫn đến bệnh não chuyển hóa thoáng qua. Có thể tình huống này cũng có thể xảy ra với chlorpromazine, vì nó thể hiện nhiều hoạt tính dược lý của prochlorperazine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đặc biệt chú ý yêu cầu sử dụng chất này ở trẻ em, đặc biệt là trong một bệnh truyền nhiễm hoặc trong trường hợp phẫu thuật hoặc tiêm chủng, vì trong những điều kiện như vậy, tỷ lệ phản ứng ngoại tháp đã được tìm thấy cao hơn.
Tác dụng chống nôn của phenothiazin có thể che dấu các dấu hiệu của việc dùng quá liều các thuốc khác hoặc có thể gây khó khăn hơn cho việc chẩn đoán các bệnh đồng thời, đặc biệt là về đường tiêu hóa hoặc thần kinh trung ương như tắc ruột, u não, hội chứng Reye. Vì lý do này, các chất này phải được Thận trọng khi sử dụng kết hợp với chất tạo kháng thể, ở liều độc, có thể gây nôn.
Vì nguy cơ rối loạn vận động chậm dai dẳng có tương quan với thời gian điều trị, nên điều trị mãn tính bằng thuốc an thần kinh cho những bệnh nhân có tình trạng đáp ứng với thuốc và không thể áp dụng liệu pháp thay thế thích hợp. Liều lượng và thời gian điều trị phải là mức tối thiểu để có được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn vận động chậm xuất hiện (xem tác dụng phụ) trong quá trình điều trị, hãy ngừng dùng thuốc.
Nói chung, phenothiazin không tạo ra sự phụ thuộc vào tâm linh. Tuy nhiên, do gián đoạn đột ngột, có thể xuất hiện buồn nôn, nôn, chóng mặt, run, vận động không yên. Cần đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân bị trầm cảm tâm thần hoặc trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần theo chu kỳ do khả năng thay đổi tâm trạng nhanh chóng đến trầm cảm. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); thay đổi trạng thái ý thức có thể tiến triển thành sững sờ và hôn mê.Việc điều trị NMS bao gồm đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý trong việc giảm nhiệt độ tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Các viên thuốc có chứa lactose, do đó, nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Các lọ chứa natri sulfit heptahydrat và kali metabisulfit; những chất này hiếm khi có thể gây ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản.
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị những bệnh nhân có tiền sử huyết khối, ngay cả ở cấp độ gia đình, vì thuốc có liên quan đến sự hình thành huyết khối.
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Trong khi điều trị, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai; Cũng cần phải tham khảo ý kiến nếu bạn muốn tiếp tục cho con bú hoặc có thai. Ở những bệnh nhân đang cho con bú, cần quyết định có nên từ bỏ việc cho trẻ bú mẹ và bắt đầu điều trị hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú tránh dùng thuốc thuốc.
Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm cả LARGACTIL, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó khăn trong lượng thức ăn. Nếu con bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
Vì phenothiazin gây ra an thần và buồn ngủ, điều này phải được tính đến ở những người lái xe hoặc máy móc khác hoặc những người làm công việc nguy hiểm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Largactil: Liều lượng
Liều lượng của chlorpromazine phải được cá nhân hóa nghiêm ngặt liên quan đến tuổi của bệnh nhân, tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh, đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của thuốc. Luôn luôn khuyến khích bắt đầu với liều lượng thấp, tăng dần liều lượng. Thông thường khoảng cách điều trị là 6-8 giờ, dùng đường tiêm không vượt quá 25 mg trong 24 giờ đầu trừ những trường hợp cần thiết theo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa. Bằng ví dụ, các sơ đồ chung sau đây được cung cấp.
Rối loạn tâm thần: Nói chung, ở bệnh nhân ngoại trú và bệnh nhân có các triệu chứng ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, cần 25-75 mg uống trong ngày. Sau đó có thể tăng liều cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị mong muốn, sau đó có thể giảm dần cho đến khi xác định được liều duy trì. Nếu cần, có thể bắt đầu điều trị bằng đường IM 25 mg, có thể lặp lại nếu cần. Nếu cần, sau đó chuyển sang đường uống. Ở những bệnh nhân nằm viện, có thể cần dùng liều cao hơn đáng kể, cả theo liều và im, tùy theo nhận định của bác sĩ chuyên khoa. Ở trẻ em, liều khuyến cáo là 1 mg / kg / ngày lặp lại, nếu cần thiết, 2-3 lần một ngày.
Anh ấy sửa lại: 25-50 mg mỗi ngày lặp lại, có thể, 2-3 lần một ngày. Khi đã đạt được hiệu quả điều trị, liệu pháp điều trị, nếu cần, phải được tiếp tục bằng đường uống.
Nấc không thể cưỡng lại: 25-50 mg, 2-3 lần một ngày.
Trong băng trước khi gây mê: 25-50 mg uống hoặc 12,5-25 mg mỗi giờ một vài giờ trước khi can thiệp.
Trong trường hợp tiêm bắp, pha loãng lượng chứa trong lọ với dung dịch sinh lý vô trùng để dung dịch thành 5 - 6 ml.
Đối với tiêm tĩnh mạch, hãy pha loãng nội dung của lọ trong chất lỏng được sử dụng để truyền tĩnh mạch. Trong mọi trường hợp, hãy chuyển sang đường uống càng sớm càng tốt.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Largactil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều LARGACTIL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng LARGACTIL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cải thiện các tác dụng không mong muốn: thiết lập liệu pháp antiparkinsonian, giãn cơ và / hoặc kháng histamine phù hợp.
Trong trường hợp không có thuốc giải độc đặc hiệu, phải rửa dạ dày: trong trường hợp hạ huyết áp nặng, đặt bệnh nhân nằm ngửa, đầu nghiêng xuống và tiêm thuốc giãn nở huyết tương cẩn thận; có thể là phenylephrine hoặc noradrenaline bằng cách truyền tĩnh mạch chậm và đặc biệt thận trọng, vì LARGACTIL có thể thay đổi đáp ứng bình thường. Không bao giờ sử dụng adrenaline.
Thiết lập điều trị triệu chứng của suy nhược hệ thần kinh như trong trường hợp nhiễm độc barbiturat cấp tính, bao gồm vật lý trị liệu và điều trị kháng sinh để ngăn ngừa viêm phế quản-phổi. Chạy thận nhân tạo không hiệu quả. Khi nhiệt độ cơ thể giảm xuống mức đặc biệt thấp, rối loạn nhịp tim có thể xuất hiện. Cần phải theo dõi đặc biệt để kiểm soát hiện tượng căng phồng của ruột và bàng quang.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Largactil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, LARGACTIL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Rối loạn hệ thần kinh: với việc sử dụng phenothiazin, an thần và buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị, hầu như biến mất khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều thích hợp. Các tác động hành vi khác xảy ra với tần suất thay đổi là mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, hưng phấn , tâm thần kích động, tâm trạng chán nản hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng loạn thần. Có thể xuất hiện khô miệng, giãn đồng tử, rối loạn thị lực, táo bón, táo bón và thậm chí liệt ruột, bí tiểu và các dấu hiệu giảm hoạt động phó giao cảm khác là do hoạt tính kháng cholinergic của phenothiazin. Co giật và thay đổi nhiệt độ cơ thể cũng có thể xảy ra. Nhiệt độ cơ thể tăng lên đáng kể và không thể giải thích được có thể là do không dung nạp với sản phẩm; trong trường hợp này, cần phải gián đoạn liệu pháp. Đối với sự suy nhược của trung tâm ho, có thể xảy ra tình trạng nhiễm trùng ab ingestis. Phản ứng kiểu ngoại tháp thường gặp khi điều trị bằng phenothiazin. Chúng thường được biểu hiện bằng loạn vận động cơ, rối loạn vận động, hội chứng giả parkinson và rối loạn vận động muộn dai dẳng. Dystonias và akathisia thường xảy ra hơn ở trẻ em, trong khi các dấu hiệu của parkinson phổ biến ở người cao tuổi, đặc biệt nếu họ có tổn thương não hữu cơ. Dystonias bao gồm co thắt cơ cổ và thân cho đến cứng cổ và mắt, khủng hoảng thị lực, trismus, lồi của co thắt lưỡi và cổ tay-cơ mông. Các phản ứng này xuất hiện rất sớm và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị. Rất hiếm, loạn trương lực cơ có thể gây co thắt thanh quản liên quan đến tím tái và ngạt.
Akathisia có đặc điểm là bồn chồn vận động và đôi khi mất ngủ. Thường xuyên hơn trong những ngày đầu điều trị, nó cũng có thể xuất hiện muộn. Các rối loạn này thường tự thoái lui; nếu không, chúng có thể được kiểm soát tốt bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp thuốc kháng cholinergic chống parkinson Các hội chứng giả parkinson (loạn vận động, cứng khớp, run khi nghỉ ngơi, v.v.) hầu hết nhạy cảm với các loại thuốc cụ thể; trong những trường hợp dai dẳng, có thể cần phải giảm liều hoặc tạm ngừng điều trị.
Rối loạn vận động dai dẳng muộn xảy ra chủ yếu khi điều trị lâu dài và với liều cao, ngay cả trong thời gian sau khi ngừng thuốc.
Người già và phụ nữ thường bị ảnh hưởng hơn.
Chúng tự biểu hiện bằng các cử động nhịp nhàng không chủ ý của lưỡi, môi và mặt, hiếm hơn là ở các chi và thường được bắt đầu bằng các cử động nhỏ của lưỡi. Việc ngừng điều trị có thể ngăn chặn sự phát triển của các triệu chứng mà một liệu pháp cụ thể không được biết đến. Định kỳ giảm liều lượng thuốc an thần kinh nếu có thể về mặt lâm sàng có thể giúp nhận biết sớm sự khởi phát của rối loạn vận động muộn.
Rất hiếm khi xảy ra loạn trương lực cơ chậm, không liên quan đến rối loạn vận động muộn. Nó được đặc trưng bởi các cử động múa giật hoặc rối loạn vận động khởi phát chậm, thường dai dẳng và có khả năng trở nên không thể phục hồi.
Bệnh lý tim mạch: hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, chóng mặt, biểu hiện ngất, khá phổ biến ở bệnh nhân dùng phenothiazin.Vì chúng thường xuyên hơn và nghiêm trọng hơn qua đường tiêm, nên việc tiêm thuốc phải được thực hiện ở tư thế nằm ngửa, giữ bệnh nhân ở tư thế này trong 30 đến 60 phút. Tác dụng hạ huyết áp rõ ràng hơn ở những đối tượng bị u pheochromocytoma và suy van hai lá. Có thể thay đổi dấu vết. Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, loạn nhịp nhĩ, blốc nhĩ thất, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được báo cáo khi dùng Largactil hoặc các thuốc khác cùng nhóm Rất hiếm trường hợp đột tử.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: ảnh hưởng đến công thức máu là khá hiếm, nhưng nghiêm trọng. Chúng bao gồm giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản.
Rối loạn da và mô dưới da: có thể xảy ra phản ứng quá mẫn (nói chung hoặc tiếp xúc) và nhạy cảm với ánh sáng, biểu hiện chủ yếu là ban đỏ, mày đay, chàm, viêm da tróc vảy. Trong các liệu pháp dài hạn, các sắc tố nâu đã được báo cáo, đặc biệt là ở những vùng tiếp xúc với ánh sáng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: phenothiazin có thể gây tăng prolactin máu, giảm estrogen, progesteron và các gonadotropin của tuyến yên. Hậu quả là vú to và căng, tiết sữa bất thường, vô kinh có thể xuất hiện ở phụ nữ và nữ hóa tuyến vú và giảm thể tích tinh hoàn ở nam giới, liệt dương. Các tác dụng khác có thể xảy ra là tăng trọng lượng cơ thể, phù ngoại vi, tăng đường huyết và đường niệu.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: ngoài vàng da và huyết học, vàng da ứ mật có thể xảy ra với tần suất khác nhau, về mặt lâm sàng giống với viêm gan truyền nhiễm và được đặc trưng bởi tăng bilirubin máu, tăng chuyển hóa da, tăng phosphatase kiềm và tăng bạch cầu ái toan. Trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của suy gan, nên ngừng điều trị ngay lập tức. Các phản ứng quá mẫn khác được biểu hiện bằng phù thanh quản hoặc thần kinh, co thắt thanh quản, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ hệ thống.
Rối loạn mắt: Trong trường hợp điều trị kéo dài, sự xuất hiện trong giác mạc và trong thủy tinh thể của vật liệu hạt có bản chất không xác định đã được báo cáo, ở một số bệnh nhân gây suy giảm thị lực. Bệnh võng mạc sắc tố. Vì tổn thương mắt có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị, nên theo dõi định kỳ bệnh nhân điều trị liều cao hoặc dài hạn.
Khác:
Hội chứng ác tính an thần kinh (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Tổn thương gan và thận.
Như với tất cả các phenothiazin, "viêm phổi im lặng" có thể phát triển ở những bệnh nhân điều trị kéo dài với chlorpromazine.
Các cục máu đông tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (triệu chứng là sưng, đau và đỏ ở chân) có thể di chuyển đến phổi qua các mạch máu và gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được mô tả trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Để tránh xa ánh sáng.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Largactil viên nén bao 25 mg - hộp 25 viên Largactil 100 mg viên nén - hộp 20 viên Largactil 50 mg / 2 ml dung dịch pha tiêm - hộp 5 ống tiêm tĩnh mạch (truyền chậm) và tiêm bắp
THÀNH PHẦN
LARGACTIL viên nén bao phim 25 mg
Một viên chứa: thành phần hoạt chất: chlorpromazine 25 mg (tương đương với 28 mg hydrochloride)
LARGACTIL viên nén bao phim 100 mg
Một viên chứa: thành phần hoạt chất: chlorpromazine 100 mg (bằng 112 mg hydrochloride) Tá dược: tinh bột ngô, lactose, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, silica keo khan, zein, dầu thầu dầu, titanium dioxide, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Một ống chứa: thành phần hoạt chất: chlorpromazine 50 mg (bằng 55,71 mg hydrochloride) Tá dược: natri clorid; natri sulfit heptahydrat; natri xitrat; kali metabisulfit; nước để tiêm
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LARGACTIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
LARGACTIL viên nén bao phim 25 mg
Một viên chứa thành phần hoạt chất: chlorpromazine 25 mg (tương đương 28 mg hydrochloride)
LARGACTIL viên nén bao phim 100 mg
Một viên chứa thành phần hoạt chất: chlorpromazine 100 mg (tương đương 112 mg hydrochloride)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Một ống chứa thành phần hoạt chất: chlorpromazine 50 mg (tương đương với 55,71 mg hydrochloride)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Dung dịch tiêm để tiêm truyền tĩnh mạch chậm và tiêm bắp
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tâm thần phân liệt, trạng thái hoang tưởng và hưng cảm. Rối loạn tâm thần do nhiễm độc (amphetamine, LSD, cocaine, v.v.). Các hội chứng tâm thần hữu cơ kèm theo mê sảng. Rối loạn lo âu nếu đặc biệt nghiêm trọng và kháng trị liệu bằng thuốc giải lo âu điển hình. Trầm cảm nếu kèm theo kích động và mê sảng, chủ yếu liên quan đến thuốc chống trầm cảm. Nôn và nấc cụt. Điều trị cơn đau dữ dội thường kết hợp với thuốc giảm đau gây mê. Thuốc tiền mê.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng của chlorpromazine phải được cá nhân hóa nghiêm ngặt liên quan đến tuổi của bệnh nhân, tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh, đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của thuốc. Luôn luôn khuyến khích bắt đầu với liều lượng thấp, tăng dần liều lượng. Thông thường khoảng cách điều trị là 6-8 giờ, dùng đường tiêm không vượt quá 25 mg trong 24 giờ đầu trừ những trường hợp cần thiết theo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa. Bằng ví dụ, các sơ đồ chung sau đây được cung cấp.
Rối loạn tâm thần: nói chung ở bệnh nhân ngoại trú và bệnh nhân có các triệu chứng ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, cần 25-75 mg uống trong ngày. Sau đó có thể tăng liều cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị mong muốn, sau đó có thể giảm dần cho đến khi xác định được liều duy trì. Nếu cần, có thể bắt đầu điều trị bằng đường IM 25 mg, có thể lặp lại nếu cần. Nếu cần thiết, sau đó chuyển sang đường uống.Ở trẻ em, liều khuyến cáo là 1 mg / kg / ngày lặp lại, nếu cần, 2-3 lần một ngày.
Anh ta vặn lại: 25-50 mg mỗi lần lặp lại, có thể, 2-3 lần một ngày. Khi đã đạt được hiệu quả điều trị, liệu pháp điều trị, nếu cần, phải được tiếp tục bằng đường uống.
Nấc cụt: 25-50 mg, 2-3 lần một ngày.
Trong băng trước khi gây mê: 25-50 mg uống hoặc 12,5-25 mg mỗi giờ một vài giờ trước khi can thiệp.
Trong trường hợp tiêm bắp, pha loãng lượng chứa trong lọ với dung dịch sinh lý vô trùng để dung dịch thành 5 - 6 ml.
Đối với tiêm tĩnh mạch, hãy pha loãng nội dung của lọ trong chất lỏng được sử dụng để truyền tĩnh mạch. Trong mọi trường hợp, hãy chuyển sang đường uống càng sớm càng tốt.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Trạng thái hôn mê, đặc biệt là do các chất có tác dụng trầm cảm lên hệ thần kinh trung ương (rượu, thuốc an thần, thuốc phiện, v.v.); bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc được công nhận tổn thương não dưới vỏ não; trạng thái trầm cảm nghiêm trọng; rối loạn chức năng máu; các bệnh về gan và thận. Sản phẩm không được chỉ định ở trẻ sơ sinh. Pheochromocytoma, nhược cơ và động kinh không được điều trị. Đang cho con bú. Không loại trừ nguy cơ tác dụng có hại cho thai nhi sau khi dùng chlorpromazine; do đó việc sử dụng Largactil trong thai kỳ phải được dành riêng, theo ý kiến của bác sĩ, cho những trường hợp thật sự cần thiết.
Ống Largactil chứa kali metabisulfit và natri sulfit; những chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen trầm trọng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là bệnh nhân hen.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đặc biệt chú ý yêu cầu sử dụng chất này ở trẻ em, đặc biệt là trong một bệnh truyền nhiễm hoặc trong trường hợp phẫu thuật hoặc tiêm chủng, vì trong những điều kiện như vậy, tỷ lệ phản ứng ngoại tháp đã được tìm thấy cao hơn.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Tác dụng chống nôn của phenothiazin có thể che dấu các dấu hiệu của việc dùng quá liều các thuốc khác hoặc có thể gây khó khăn hơn cho việc chẩn đoán các bệnh đồng thời, đặc biệt là về đường tiêu hóa hoặc thần kinh trung ương như tắc ruột, u não, hội chứng Reye. Vì lý do này, các chất này phải được Thận trọng khi sử dụng kết hợp với chất tạo kháng thể, ở liều độc, có thể gây nôn.
Vì nguy cơ rối loạn vận động chậm dai dẳng có tương quan với thời gian điều trị, nên điều trị mãn tính bằng thuốc an thần kinh cho những bệnh nhân có tình trạng đáp ứng với thuốc và không thể áp dụng liệu pháp thay thế thích hợp. Liều lượng và thời gian điều trị phải là mức tối thiểu để có được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn vận động chậm xuất hiện (xem tác dụng phụ) trong quá trình điều trị, hãy ngừng dùng thuốc.
Nói chung, phenothiazin không tạo ra sự phụ thuộc vào tâm linh. Tuy nhiên, do gián đoạn đột ngột, có thể xuất hiện buồn nôn, nôn, chóng mặt, run, vận động không yên. Cần đặc biệt chú ý đến bệnh nhân trầm cảm tâm thần hoặc trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần theo chu kỳ do có khả năng thay đổi tâm trạng nhanh chóng đến trầm cảm.
Một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị NMS bao gồm đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý trong việc giảm nhiệt độ tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Trong khi điều trị, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai; Cũng cần phải tham khảo ý kiến nếu bạn muốn tiếp tục cho con bú hoặc có thai. Ở những bệnh nhân đang cho con bú, cần quyết định có nên từ bỏ việc cho trẻ bú mẹ và bắt đầu điều trị hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú tránh dùng thuốc thuốc.
Như với tất cả các thuốc an thần kinh, bệnh nhân được điều trị bằng chlorpromazine nên được giám sát y tế trực tiếp.
Do đặc tính dược lý của nó, sản phẩm nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, người mắc bệnh tim mạch, bệnh phổi cấp và mãn tính, bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt và các bệnh khó tiêu hóa khác của đường tiêu hóa và tiết niệu và bệnh Parkinson, hạ huyết áp, không sử dụng adrenaline, có thể dẫn đến giảm huyết áp hơn nữa.
Liều kéo dài dẫn đến tăng nồng độ prolactin trong huyết tương và có thể ảnh hưởng đến các cơ quan đích. Do đó, các sản phẩm có chứa phenothiazin phải được sử dụng thận trọng ở phụ nữ bị ung thư vú. Trong quá trình điều trị, đặc biệt nếu kéo dài hoặc dùng liều cao, luôn phải ghi nhớ khả năng tác dụng phụ ảnh hưởng đến thần kinh trung ương, gan, tủy xương, mắt và hệ tim mạch và do đó cần thực hiện kiểm tra định kỳ lâm sàng và xét nghiệm. .
Đặc biệt, vì những thay đổi trong công thức máu đã được mô tả với các dẫn xuất phenothiazin, nên thực hiện công thức máu định kỳ trong khi điều trị mãn tính với Largactil, cũng như kiểm tra lại chức năng thận và gan.
Những bệnh nhân được điều trị bằng chlorpromazine liều cao và những người phải can thiệp phẫu thuật cần liều thấp hơn của thuốc gây mê và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương.
Các tác động trên công thức máu phải được đặc biệt theo dõi trong khoảng thời gian từ tuần thứ tư đến tuần thứ mười hai. Tuy nhiên, sự khởi phát của rối loạn nhịp tim có thể đột ngột và do đó việc khởi phát các biểu hiện viêm ảnh hưởng đến miệng và đường hô hấp trên phải được kiểm tra huyết học thích hợp ngay sau đó.
Phenothiazin làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người bị bệnh Parkinson hoặc các dạng tương tự hoặc các rối loạn vận động khác; chúng cũng có thể hạ thấp ngưỡng co giật và tạo điều kiện cho cơn động kinh khởi phát. Bệnh nhân được điều trị bằng phenothiazin phải tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời, sử dụng các loại kem bảo vệ đặc biệt, nếu cần. Thận trọng khi sử dụng ở những đối tượng tiếp xúc với nhiệt độ đặc biệt cao hoặc thấp vì phenothiazin có thể làm tổn hại đến các cơ chế điều hòa nhiệt độ thông thường.
Các trường hợp kéo dài khoảng QT đã được báo cáo rất hiếm khi dùng chlorpromazine, cũng như các thuốc an thần kinh khác.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén có chứa lactose nên không thích hợp cho những người bị thiếu hụt lactase, galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
Nên bỏ các lọ chứa dung dịch có màu hoặc không trong.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Largactil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, nên các yếu tố này phải được xác định trước và trong khi điều trị với Largactil và để có các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng tương tác không mong muốn và không mong muốn.
Khi dùng thuốc an thần kinh đồng thời với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Các kết hợp khác cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc điều chỉnh liều lượng.
Các chất làm suy nhược thần kinh trung ương: thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc mê, thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau opioid. Trong trường hợp phối hợp, tránh dùng liều cao và theo dõi bệnh nhân cẩn thận để tránh dùng thuốc an thần quá mức hoặc gây suy nhược trung tâm.
Thuốc chống co giậtDo tác dụng đã biết của phenothiazin đối với ngưỡng co giật, có thể cần điều chỉnh liệu pháp cụ thể ở những đối tượng động kinh. Liều lượng tương ứng của các loại thuốc trong trường hợp liên kết phải được xác định chính xác vì có thể, trong số những thứ khác, phenothiazin làm giảm sự chuyển hóa của phenylhydantoin, làm tăng độc tính của nó, và barbiturat, giống như các chất cảm ứng enzym khác ở cấp độ vi mô, có thể làm nổi bật sự chuyển hóa của phenothiazin.
Lithium: mặc dù hiếm gặp, sự kết hợp với phenothiazin đã dẫn đến bệnh não cấp tính. Nếu có, sốt có tính chất không xác định được cùng với các tác dụng phụ có tính chất ngoại tháp. Nên ngừng sử dụng lithi và Largactil.
Lithi có thể làm giảm nồng độ chlorpromazine trong huyết tương và cũng có thể làm tăng nguy cơ phản ứng kiểu ngoại tháp. Một trường hợp rung thất đã được báo cáo sau khi ngừng sử dụng lithi trong khi điều trị kết hợp với chlorpromazine.
Thuốc điều trị cao huyết áp: tương tác với thuốc hạ huyết áp dẫn đến tăng tác dụng hạ huyết áp; tuy nhiên phenothiazin có thể đối kháng với tác dụng của guanethidine và các loại thuốc tương tự.
Thuốc kháng cholinergic: thận trọng yêu cầu sự kết hợp của phenothiazin và thuốc kháng phó giao cảm có thể làm xuất hiện các tác dụng phụ đặc trưng. Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của Largactil.
Thuốc có hoạt tính tăng bạch cầu: để hiệp đồng tác dụng trầm cảm lên cơn sốt, phenothiazin không được kết hợp với phenylbutazon, các dẫn xuất thiouracyl và các thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác.
Metrizamide: chất này làm tăng nguy cơ co giật do phenothiazin gây ra. Do đó, cần phải tạm ngừng điều trị ít nhất 48 giờ trước khi kiểm tra tủy và không được tiếp tục việc điều trị trước 24 giờ kể từ khi thực hiện.
RượuUống rượu trong khi điều trị không được khuyến khích vì nó có thể tạo điều kiện cho các tác dụng phụ trung tâm của phenothiazin.
Lisuride, Pergolide và Levodopa: tác dụng của những chất này đặc biệt bị đối kháng bởi phenothiazin; điều này được tính đến ở những đối tượng mắc bệnh Parkinson.
Thuốc kháng axit: tránh uống sản phẩm cùng với thuốc kháng axit hoặc các chất khác có thể làm giảm sự hấp thu của phenothiazin.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm: Các chất chuyển hóa trong nước tiểu của phenothiazin có thể tạo màu sẫm cho nước tiểu và cho phản ứng dương tính giả với các xét nghiệm amylase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens và axit 5-hydroxy-indolacetic. Ở những phụ nữ được điều trị bằng phenothiazin, họ là kết quả thử thai dương tính giả. đã báo cáo.
Thuốc chống đái tháo đường: Vì chlorpromazine có thể gây tăng đường huyết nên phải xác định cẩn thận liều lượng của thuốc hạ đường huyết hoặc insulin.
Thuốc chống loạn nhịp tim: Thuốc an thần kinh có thể gây ra các thay đổi điện tâm đồ như kéo dài khoảng QT, do đó nên dùng thận trọng cho bệnh nhân đang dùng các thuốc như thuốc chống loạn nhịp tim có tác dụng tương tự (xem ở trên).
Thuốc chống trầm cảm: sự kết hợp của phenothiazin và thuốc chống trầm cảm ba vòng làm nổi bật tác dụng chống trầm cảm.
Deferoxamine: việc sử dụng deferoxamine và prochlorperazine dẫn đến bệnh não chuyển hóa thoáng qua. Có thể tình huống này cũng có thể xảy ra với chlorpromazine, vì nó thể hiện nhiều hoạt tính dược lý của prochlorperazine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ hoặc trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3): ngoài giai đoạn này, chỉ nên sử dụng sản phẩm khi cần thiết và luôn dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Khi được sử dụng như một loại thuốc chống nôn, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trong trường hợp có các triệu chứng rõ ràng mà không thể can thiệp thay thế và không phải trong các trường hợp thường xuyên và đơn giản của chứng nôn mửa và thậm chí ít hơn cho mục đích phòng ngừa.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm LARGACTIL, trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì phenothiazin gây ra an thần và buồn ngủ, điều này phải được tính đến ở những người lái xe hoặc máy móc khác hoặc những người làm công việc nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh: với việc sử dụng phenothiazin, an thần và buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị, hầu như biến mất khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều thích hợp. Các tác động hành vi khác xảy ra với tần suất thay đổi là mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, hưng phấn , tâm thần kích động, tâm trạng chán nản hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng loạn thần. Có thể xuất hiện khô miệng, giãn đồng tử, rối loạn thị lực, táo bón và thậm chí liệt ruột, bí tiểu, và các dấu hiệu giảm hoạt động phó giao cảm khác là do hoạt tính kháng cholinergic của phenothiazin. Co giật và thay đổi nhiệt độ cơ thể cũng có thể xảy ra. Nhiệt độ cơ thể tăng lên đáng kể và không thể giải thích được có thể là do không dung nạp với sản phẩm; trong trường hợp này, cần phải gián đoạn liệu pháp. Đối với sự suy nhược của trung tâm ho, có thể xảy ra tình trạng nhiễm trùng ab ingestis. Phản ứng kiểu ngoại tháp thường gặp khi điều trị bằng phenothiazin. Chúng thường được biểu hiện bằng loạn vận động cơ, rối loạn vận động, hội chứng giả parkinson và rối loạn vận động muộn dai dẳng. Dystonias và akathisia thường xảy ra hơn ở trẻ em, trong khi các dấu hiệu của parkinson phổ biến ở người cao tuổi, đặc biệt nếu họ có tổn thương não hữu cơ. Dystonias bao gồm co thắt cơ cổ và thân cho đến cứng cổ và mắt, khủng hoảng thị lực, trismus, lồi của co thắt lưỡi và cổ tay-cơ mông. Các phản ứng này xuất hiện rất sớm và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị. Rất hiếm, loạn trương lực cơ có thể gây co thắt thanh quản liên quan đến tím tái và ngạt.
Akathisia được đặc trưng bởi sự bồn chồn về vận động và đôi khi là mất ngủ. Thường xuyên hơn trong những ngày đầu điều trị, nó cũng có thể xuất hiện muộn. Các rối loạn này thường tự thoái lui; nếu không chúng có thể được kiểm soát tốt bằng cách giảm liều lượng hoặc bằng cách kết hợp với thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian. Pseudo -parkinsonian (rối loạn vận động, cứng đờ, run khi nghỉ ngơi, v.v.) hầu hết nhạy cảm với các loại thuốc cụ thể; trong những trường hợp dai dẳng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Rối loạn vận động dai dẳng muộn xảy ra chủ yếu khi điều trị lâu dài và với liều cao, ngay cả trong thời gian sau khi ngừng thuốc.
Người già và phụ nữ thường bị ảnh hưởng hơn.
Chúng tự biểu hiện bằng các cử động nhịp nhàng của lưỡi, môi và mặt, hiếm hơn là ở tứ chi và thường xuất hiện trước các cử động hình thái nhỏ của lưỡi. Việc ngừng điều trị có thể ngăn chặn sự phát triển của các triệu chứng mà một liệu pháp cụ thể không được biết đến. Định kỳ giảm liều lượng thuốc an thần kinh nếu có thể về mặt lâm sàng có thể giúp nhận biết sớm sự khởi phát của rối loạn vận động muộn.
Rất hiếm khi xảy ra loạn trương lực cơ chậm, không liên quan đến rối loạn vận động muộn. Nó được đặc trưng bởi các cử động múa giật hoặc cử động loạn nhịp với khởi phát muộn, thường dai dẳng và có khả năng trở nên không thể phục hồi trở nên không thể đảo ngược.
Bệnh lý tim mạch: hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, chóng mặt, biểu hiện ngất, khá phổ biến ở bệnh nhân dùng phenothiazin. Vì chúng thường xuyên hơn và nghiêm trọng hơn theo đường tiêm, nên việc tiêm thuốc phải được thực hiện ở tư thế nằm ngửa, giữ bệnh nhân ở tư thế này trong 30 đến 60 phút. Tác dụng hạ huyết áp rõ ràng hơn ở những bệnh nhân bị u pheochromocytoma và suy van hai lá. Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, loạn nhịp nhĩ, blốc nhĩ thất, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được báo cáo khi dùng Largactil hoặc các thuốc khác cùng nhóm.
Rối loạn máu và hệ bạch huyếtẢnh hưởng đến công thức máu là khá hiếm, nhưng nghiêm trọng.Chúng bao gồm giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản.
Rối loạn da và hệ thống dưới da: có thể xảy ra phản ứng quá mẫn (nói chung hoặc tiếp xúc) và nhạy cảm với ánh sáng, biểu hiện chủ yếu là ban đỏ, mày đay, chàm, viêm da tróc vảy. Trong các liệu pháp dài hạn, các sắc tố nâu đã được báo cáo, đặc biệt là ở những vùng tiếp xúc với ánh sáng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: phenothiazin có thể gây tăng prolactin máu, giảm estrogen, progesteron và các gonadotropin của tuyến yên. Hậu quả là vú to và căng, tiết sữa bất thường, vô kinh có thể xuất hiện ở phụ nữ và nữ hóa tuyến vú và giảm thể tích tinh hoàn ở nam giới, liệt dương. Các tác dụng khác có thể xảy ra là tăng trọng lượng cơ thể, phù ngoại vi, tăng đường huyết và đường niệu.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: ngoài vàng da và huyết học, vàng da ứ mật có thể xảy ra với tần suất khác nhau, về mặt lâm sàng giống với viêm gan truyền nhiễm và được đặc trưng bởi tăng bilirubin máu, tăng chuyển hóa da, tăng phosphatase kiềm và tăng bạch cầu ái toan. Trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của suy gan, nên ngừng điều trị ngay lập tức. Các phản ứng quá mẫn khác được biểu hiện bằng phù thanh quản hoặc thần kinh, co thắt thanh quản, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ hệ thống.
Rối loạn mắt: trong trường hợp điều trị kéo dài, sự xuất hiện trong giác mạc và trong thủy tinh thể của vật liệu hạt có bản chất không xác định đã được báo cáo, ở một số bệnh nhân gây suy giảm thị lực. Bệnh võng mạc sắc tố. Vì tổn thương mắt có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị nên bệnh nhân điều trị liều cao hoặc dài hạn nên được theo dõi định kỳ.
Lớp hệ thống hữu cơ: tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh:
Phản ứng có hại và tần suất: hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, tần suất không rõ, các triệu chứng ngoại tháp (Xem phần 4.6).
Khác:
Hội chứng ác tính an thần kinh (xem phần 4.4)
Tổn thương gan và thận.
Như với tất cả các phenothiazin, "viêm phổi im lặng" có thể phát triển ở những bệnh nhân điều trị kéo dài với chlorpromazine.
Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo, bao gồm cả trường hợp thuyên tắc phổi (PE) và huyết khối tĩnh mạch sâu (VTE). Tần suất của những sự kiện này là không xác định
04.9 Quá liều
Cải thiện các tác dụng không mong muốn: thiết lập liệu pháp antiparkinsonian, giãn cơ và / hoặc kháng histamine phù hợp.
Trong trường hợp không có thuốc giải độc đặc hiệu, phải rửa dạ dày: trong trường hợp hạ huyết áp nặng, đặt bệnh nhân nằm ngửa, đầu nghiêng xuống và tiêm thuốc giãn nở huyết tương cẩn thận; có thể là phenylephrine hoặc noradrenaline bằng cách truyền tĩnh mạch chậm và đặc biệt thận trọng, vì LARGACTIL có thể thay đổi đáp ứng bình thường. Không bao giờ sử dụng adrenaline.
Thiết lập điều trị triệu chứng của suy nhược hệ thần kinh như trong trường hợp nhiễm độc barbiturat cấp tính, bao gồm vật lý trị liệu và điều trị kháng sinh để ngăn ngừa viêm phế quản-phổi. Chạy thận nhân tạo không hiệu quả. Khi nhiệt độ cơ thể giảm xuống mức đặc biệt thấp, rối loạn nhịp tim có thể xuất hiện. Cần phải theo dõi đặc biệt để kiểm soát hiện tượng căng phồng của ruột và bàng quang.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần. Mã ATC: N05AA01.
LARGACTIL chứa thành phần hoạt chất là chlorpromazine, một loại thuốc an thần kinh phenothiazine hoạt động chủ yếu ở cấp độ hạch cơ bản, hệ thống limbic và vùng dưới đồi. Ở cấp độ thần kinh trung ương, tác dụng quan trọng nhất là ngăn chặn các thụ thể dopaminergic.
Chlorpromazine cũng có tác dụng ngăn chặn alpha-adrenergic và các đặc tính kháng cholinergic và adrenergic, chất sau bằng cách làm giảm sự phục hồi của các amin giao cảm ở mức màng tế bào thần kinh trước synap. Cơ chế chính xác mà phenothiazin thực hiện tác dụng chống loạn thần vẫn chưa được biết đến. Tuy nhiên, các đặc tính dược lý giải thích rõ ràng các tác dụng ngoại tháp, tim mạch, nội tiết và hệ thần kinh tự chủ thường đi kèm với việc sử dụng điều trị của các loại thuốc này.
05.2 Đặc tính dược động học
Chlorpromazine dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng; sinh khả dụng tương đối của nó liên quan đến lộ trình là khoảng 50%. Chlorpromazine phân bố khắp cơ thể, liên kết cao với protein huyết tương.Clorpromazine qua hàng rào máu não, đạt nồng độ trong mô não cao hơn trong huyết tương, được tìm thấy trong nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ.
Thời gian bán thải của chlorpromazine ngắn (vài giờ) nhưng thải trừ chậm và kéo dài (4 tuần hoặc hơn).
Chlorpromazine trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên trong đường tiêu hóa; chuyển hóa ở gan mạnh với sự hình thành của cả chất chuyển hóa hoạt động và không hoạt động; cũng có một vòng xoắn ruột. Quá trình đào thải diễn ra qua nước tiểu và phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp là 25 mg / kg ở chuột theo đường i.v; 75 mg / kg và 50 mg / kg ở chuột theo đường uống và tương ứng; 15 mg / kg trên thỏ tiêm tĩnh mạch.
Nghiên cứu độc tính bán cấp ở chó được điều trị bằng phương pháp SC và uống trong một tháng với liều 2 và 20 mg / kg và theo chiều dài cơ thể. và e.v. trong 12 ngày với liều 5 mg / kg đã cho thấy khả năng dung nạp tốt của thuốc, cũng như các nghiên cứu về độc tính mãn tính ở chuột được điều trị bằng đường uống trong 13 tháng.
Chlorpromazine không có tác dụng phụ đối với chu kỳ sinh sản của chuột và không gây quái thai. Các nghiên cứu in vivo và in vitro trên nhiễm sắc thể của con người đã chỉ ra khả năng không gây đột biến của chlorpromazine.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng
Tinh bột ngô, Lactose, Xenluloza vi tinh thể, Magie stearat, Silica, Keo khan, Zeine, Titanium dioxide, E 172, Dầu thầu dầu.
Dung dịch tiêm
Natri clorua, Natri sulphit heptahydrat, Natri citrat, Kali metabisulfit, Nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
- Máy tính bảng: 4 năm.
- dung dịch tiêm: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tránh xa ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén: Hộp 25 viên nén bao phim 25 mg đóng trong vỉ trắng đục.
Thùng 20 viên nén bao phim 100 mg đóng trong vỉ trắng đục.
Dung dịch tiêm: hộp 5 lọ thủy tinh 2 ml pha 50 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 tuổi
27010 Thung lũng Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
LARGACTIL viên nén bao phim 25 mg - AIC n ° 25 viên. 007899026
LARGACTIL 100 mg viên nén bao phim - 20 viên AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm - 5 ống 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
LARGACTIL viên nén bao phim 25 mg - 25 viên nén 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg viên nén bao phim - 20 viên 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm - 5 ống 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2012
