Thành phần hoạt tính: Deflazacort
FLANTADIN viên nén 6 mg
FLANTADIN viên nén 30 mg
FLANTADIN 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
Chỉ định Tại sao sử dụng Flantadin? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Deflazacort là một glucocorticoid tổng hợp có hoạt tính chống viêm và ức chế miễn dịch.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Không đủ hoạt động chính và phụ của tuyến thượng thận (một mình hoặc kết hợp với mineralocorticoid). Các bệnh thấp khớp: bệnh khớp vảy nến, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh khớp do gút cấp tính, viêm xương khớp sau chấn thương, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm bao gân cấp không đặc hiệu, viêm màng cứng. Các bệnh về collagen: lupus ban đỏ hệ thống (SLE), viêm tim cấp tính (thấp khớp do tim), viêm da cơ hệ thống (viêm đa cơ). Các bệnh da liễu: pemphigus, viêm da dạng bóng nước, ban đỏ đa hình nặng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vảy, bệnh nấm da (u lympho ở da), bệnh vẩy nến nặng, viêm da tiết bã nhờn nặng. Tình trạng dị ứng: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc vĩnh viễn, hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, tăng nồng độ thuốc. Bệnh đường hô hấp: bệnh sarcoidosis có triệu chứng, bệnh berylliosis, bệnh lao phổi cấp hoặc lan tỏa (kết hợp với hóa trị liệu thích hợp), viêm phổi hít. Các bệnh về mắt (các quá trình viêm và dị ứng nặng, cấp tính và mãn tính): viêm loét giác mạc rìa dị ứng, herpes zoster ở mắt, viêm tuyến trước, viêm màng mạch và viêm màng bồ đào lan tỏa sau, viêm nhãn cầu giao cảm, viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm túi mật, viêm dây thần kinh "Viêm thị giác, viêm mống mắt và viêm tắc mạch máu Rối loạn huyết học và các bệnh huyết học có tiến triển ác tính: giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, thiếu máu tan máu tự miễn, giảm hồng cầu, thiếu máu giảm sản bẩm sinh; Bệnh Hodgkin, u lympho không Hodgkin, bệnh bạch cầu mãn tính, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em, vv Các trạng thái phù nề: hội chứng thận hư vô căn hoặc thứ phát sau SLE Các bệnh đường tiêu hóa: viêm loét đại tràng, viêm ruột vùng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flantadin
Bệnh lao đang hoạt động, loét dạ dày tá tràng, herpes simplex ở mắt, nhiễm nấm toàn thân, rối loạn tâm thần. Nói chung chống chỉ định ở phụ nữ có thai, cho con bú và thời thơ ấu rất sớm (xem thêm "Cảnh báo đặc biệt"). Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flantadin
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều liên quan đến thực thể của tình trạng căng thẳng.
Khi điều trị kéo dài và với liều cao, nếu thay đổi cân bằng điện giải xảy ra, nên điều chỉnh lượng natri và kali. Corticosteroid làm tăng bài tiết canxi.
Tình trạng suy thượng thận thứ phát, do cortisone gây ra, có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều từ từ. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị.Do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, cần tiến hành liệu pháp hormone đầy đủ. Trong tình huống này, sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị tổn hại và do đó bạn nên sử dụng đồng thời muối và / hoặc mineralocorticoid.
Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên.
Việc sử dụng FLANTADIN trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh nặng hoặc lan tỏa, trong đó corticosteroid phải được sử dụng với liệu pháp kháng lao thích hợp. có thể có một "sự kích hoạt của bệnh. Trong điều trị corticoid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Thận trọng khi dùng corticosteroid trong các trường hợp sau: viêm loét đại tràng không đặc hiệu có nguy cơ thủng, áp xe và nhiễm trùng sinh mủ nói chung, viêm túi thừa, nối ruột gần đây, suy thận, tăng huyết áp, đái tháo đường, loãng xương, nhược cơ.
Trẻ em điều trị corticoid kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Flantadin
Mặc dù không có tương tác nào được biết đến với các sản phẩm thuốc khác và sự tương kỵ với FLANTADIN, trong khi điều trị đồng thời với thuốc chống co giật (phenobarbital, diphenylhydantoin), một số kháng sinh (rifampicin), thuốc chống đông máu (warfarin) hoặc thuốc giãn phế quản (ephedrin), nên tăng liều duy trì của glucocorticoid. Trong thời gian điều trị đồng thời với các kháng sinh khác (erythromycin, troleandomycin), oestrogen hoặc các chế phẩm có chứa oestrogen, nên giảm liều glucocorticoid.
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với corticosteroid.
Thuốc kháng axit được sử dụng đồng thời để làm giảm chứng khó tiêu mà chúng gây ra làm giảm sự hấp thu glucocorticoid ở ruột, làm tồi tệ hơn việc kiểm soát các triệu chứng bệnh.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Viên nén có chứa lactose và viên nén 6 mg cũng chứa sucrose, trong khi hỗn dịch uống chứa sorbitol, vì vậy trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc. Corticosteroid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng. Trong những trường hợp này, cơ hội để tiến hành liệu pháp kháng sinh đầy đủ phải luôn được đánh giá.
Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid không nên tiêm chủng.
Những thay đổi tâm thần có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng liệu pháp corticoid: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự. Tình trạng bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid.
Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, trong thời kỳ cho con bú và thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tác dụng của glucocorticoid không được biết về mặt này.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Flantadin: Định vị
FLANTADIN là một loại thuốc được sử dụng bằng đường uống. Liều ban đầu hàng ngày ở người lớn có thể thay đổi từ 6 đến 90 mg (một hoặc nhiều viên hoặc nhiều giọt mỗi ngày), tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và diễn biến của bệnh cụ thể được điều trị.
Liều khởi đầu nên được duy trì hoặc sửa đổi cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Điều quan trọng cần nhấn mạnh là nhu cầu corticosteroid là thay đổi và do đó, vị trí khám bệnh phải được cá nhân hóa có tính đến bệnh và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Liều duy trì phải luôn ở mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng: việc giảm liều phải luôn được thực hiện dần dần.
Về việc trình bày dưới dạng giọt, cần lưu ý rằng ống nhỏ giọt của hỗn dịch cung cấp trung bình 1 mg deflazacort cho mỗi giọt.
PHẢI BỎ CHAI TRƯỚC KHI SỬ DỤNG VÀ LÀM DẦU NGAY TRƯỚC KHI QUẢN LÝ, TRONG NƯỚC CÓ ĐƯỜNG HOẶC TRONG ĐỒ UỐNG KHÔNG ĐƯỢC BỔ SUNG VỚI CARBON DIOXIDE.
Nên dùng liều FLANTADIN hàng ngày trong một lần duy nhất, vào buổi sáng, cùng với một lượng nhỏ thức ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flantadin
Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành đồng thời với các biện pháp thông thường để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu (rửa dạ dày, than, v.v.), kiểm tra lâm sàng các chức năng sống của bệnh nhân.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng FLANTADIN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flantadin là gì
Cần lưu ý rằng trong khi điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
- Những thay đổi trong cân bằng thủy phân, hiếm khi và ở những bệnh nhân dễ mắc phải, có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết;
- thay đổi cơ xương, chẳng hạn như loãng xương, xương dễ gãy, bệnh cơ;
- các biến chứng ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa, có thể dẫn đến sự xuất hiện hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng;
- thay đổi da, chẳng hạn như sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, mỏng và mỏng manh của da;
- thay đổi thần kinh như chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ;
- can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng; thay đổi chức năng nội tiết, chẳng hạn như kinh nguyệt không đều, thay đổi sinh lý ("mặt trăng"), rối loạn tăng trưởng ở trẻ em, giảm dung nạp đường với khả năng xảy ra bệnh đái tháo đường tiềm ẩn cũng như sự gia tăng nhu cầu sử dụng thuốc trị đái tháo đường, cần được xác định theo ý kiến của bác sĩ;
- các biến chứng có tính chất nhãn khoa như đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp;
- phủ định sự cân bằng nitơ.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Giống như tất cả các loại thuốc, FLANTADIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
THÀNH PHẦN
Flantadin viên nén 6 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: Deflazacort 6 mg. Tá dược: Lactose; Chất Magiê Stearate; Bột ngô; Xenluloza vi tinh thể; Sucrose.
Flantadin viên nén 30 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: Deflazacort 30 mg. Tá dược: Lactose; Chất Magiê Stearate; Bột ngô; Xenluloza vi tinh thể
Flantadin 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch 1 ml hỗn dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Deflazacort 22,75 mg. Tá dược: Nhôm và magie silicat; Sodium Carboxymethyl Cellulose; Rượu benzyl; Sorbitol; Polysorbate 80; A-xít a-xê-tíc; Nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC
Hộp 10 viên nén, dạng vỉ 6 mg.
Hộp 10 viên nén 30 mg dạng vỉ.
Hỗn dịch uống: chai 13 ml hỗn dịch, có ống nhỏ giọt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLANTADIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
• Flantadin viên nén 6 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin viên nén 30 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
1 ml hỗn dịch chứa:
Hoạt chất: Deflazacort 22,75 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén - thuốc nhỏ uống, hỗn dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát (đơn độc hoặc kết hợp với mineralocorticoid). Các bệnh thấp khớp: bệnh khớp vảy nến, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh khớp do gút cấp tính, viêm xương khớp sau chấn thương, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm bao gân cấp không đặc hiệu, viêm màng cứng. Các bệnh về collagen: lupus ban đỏ hệ thống (SLE), viêm tim cấp tính (thấp khớp do tim), viêm da cơ hệ thống (viêm đa cơ). Các bệnh da liễu: pemphigus, viêm da dạng bóng nước, ban đỏ đa hình nặng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vảy, bệnh nấm da (u lympho ở da), bệnh vẩy nến nặng, viêm da tiết bã nhờn nặng. Tình trạng dị ứng: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc vĩnh viễn, hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, tăng nồng độ thuốc. Bệnh đường hô hấp: bệnh sarcoidosis có triệu chứng, bệnh berylliosis, bệnh lao phổi cấp hoặc lan tỏa (kết hợp với hóa trị liệu thích hợp), viêm phổi hít. Các bệnh về mắt (các quá trình viêm và dị ứng nghiêm trọng, cấp tính và mãn tính): viêm loét giác mạc rìa dị ứng, herpes zona ở mắt, viêm đoạn trước nhãn cầu, viêm màng mạch và viêm màng bồ đào lan tỏa sau, viêm nhãn cầu giao cảm, viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm túi mật, viêm dây thần kinh "viêm thị giác, viêm mống mắt và viêm mống mắt.
Rối loạn huyết học và các bệnh huyết học có tiến triển ác tính: giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, thiếu máu tan máu tự miễn, giảm hồng cầu, thiếu máu giảm sản bẩm sinh; bệnh Hodgkin, u lympho không Hodgkin, bệnh bạch cầu mãn tính, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em, v.v. Trạng thái phù nề: hội chứng thận hư vô căn hoặc thứ phát sau SLE. Bệnh đường tiêu hóa: viêm loét đại tràng, viêm ruột vùng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều ban đầu hàng ngày ở người lớn có thể thay đổi từ 6 đến 90 mg, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sự tiến triển của bệnh cụ thể được điều trị.
Liều khởi đầu nên được duy trì hoặc sửa đổi cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Điều quan trọng cần nhấn mạnh là nhu cầu corticosteroid có thể thay đổi và do đó, vị trí khám bệnh phải được cá nhân hóa có tính đến bệnh và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Liều duy trì phải luôn ở mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng, giảm thiểu nguy cơ tác dụng phụ: việc giảm liều luôn phải được thực hiện dần dần.
Về việc trình bày dưới dạng giọt, cần lưu ý rằng ống nhỏ giọt của hỗn dịch cung cấp trung bình 1 mg Deflazacort cho mỗi giọt.
PHẢI BỎ CHAI TRƯỚC KHI SỬ DỤNG VÀ LÀM DẦU NGAY TRƯỚC KHI QUẢN LÝ, TRONG NƯỚC CÓ ĐƯỜNG HOẶC TRONG ĐỒ UỐNG KHÔNG ĐƯỢC BỔ SUNG VỚI CARBON DIOXIDE.
Nên dùng liều FLANTADIN hàng ngày trong một lần duy nhất, vào buổi sáng, cùng với một lượng nhỏ thức ăn.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh lao đang hoạt động, loét dạ dày tá tràng, herpes simplex ở mắt, nhiễm nấm toàn thân, rối loạn tâm thần. Nói chung chống chỉ định cho phụ nữ có thai, cho con bú và thời thơ ấu rất sớm (xem phần 4.6).
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là phải điều chỉnh liều glucocorticoid tương ứng với mức độ của tình trạng căng thẳng. Corticosteroid có thể che giấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và trong quá trình sử dụng, nhiễm trùng đồng thời có thể xảy ra (cơ hội để xác định liệu pháp kháng sinh). Tình trạng suy tuyến thượng thận thứ phát, do cortisone gây ra, có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều từ từ. Loại suy tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị. Do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào, biểu hiện ở trong giai đoạn này, nên áp dụng liệu pháp thay thế hormone thích hợp. Trong tình huống này, sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị tổn hại và do đó, nên dùng đồng thời muối và / hoặc mineralocorticoid. Ở bệnh nhân suy giáp hoặc bệnh nhân bị xơ gan, phản ứng với cortics u xương có thể được tăng lên.
Những thay đổi tâm thần có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng liệu pháp corticoid: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự. Tình trạng bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid.
Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa. Các quy trình chủng ngừa khác không nên thực hiện ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do tăng nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.
Việc sử dụng Flantadin trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh toàn bộ hoặc phổ biến, trong đó corticosteroid được sử dụng với liệu pháp kháng lao thích hợp. "kích hoạt bệnh" có thể xảy ra. Trong điều trị corticoid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Thận trọng khi dùng corticosteroid trong các trường hợp sau: viêm loét đại tràng không đặc hiệu có nguy cơ thủng, áp xe và nhiễm trùng sinh mủ nói chung, viêm túi thừa, nối ruột gần đây, suy thận, tăng huyết áp, đái tháo đường, loãng xương, nhược cơ. Trẻ em điều trị corticoid kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển.
Trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu (thiazide, furosemide, v.v.) và chất chủ vận beta 2 (reproterol, v.v.) gây mất kali, hãy kiểm tra kali và pH máu.
Thuốc viên chứa lactose và viên nén 6 mg cũng chứa sucrose, vì vậy những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Hỗn dịch uống có chứa sorbitol, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Mặc dù không có tương tác nào được biết đến với các sản phẩm thuốc khác và sự tương kỵ với Flantadin, tuy nhiên khi điều trị đồng thời với: thuốc chống co giật (phenobarbital, diphenylhydantoin), một số kháng sinh (rifampicin), thuốc chống đông máu (warfarin), thuốc giãn phế quản (ephedrin), nên tăng liều duy trì glucocorticoid. Trong thời gian điều trị đồng thời với các kháng sinh khác (erythromycin, troleandomycin), oestrogen hoặc các chế phẩm có chứa oestrogen, nên giảm liều glucocorticoid.
Ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với corticosteroid.
Thuốc kháng axit được sử dụng đồng thời để làm giảm chứng khó tiêu mà chúng gây ra làm giảm sự hấp thu glucocorticoid ở ruột, làm tồi tệ hơn việc kiểm soát các triệu chứng bệnh.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, cho con bú và thời thơ ấu, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tác dụng của glucocorticoid không được biết về mặt này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Cần lưu ý rằng trong khi điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:
- những thay đổi trong cân bằng thủy phân, hiếm khi và ở những bệnh nhân dễ mắc phải, có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết;
- thay đổi cơ xương, chẳng hạn như loãng xương, xương dễ gãy, bệnh cơ;
- các biến chứng ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa, có thể dẫn đến sự xuất hiện hoặc kích hoạt loét dạ dày tá tràng;
- những thay đổi về da, chẳng hạn như sự chậm trễ trong quá trình chữa bệnh, da mỏng đi và mỏng manh;
- thay đổi thần kinh như chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ;
- can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng; các vấn đề khó khăn, chẳng hạn như kinh nguyệt không đều, xuất hiện giống như bệnh mù, rối loạn tăng trưởng ở trẻ em, giảm khả năng dung nạp với cacbohydrat có thể có biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn cũng như tăng nhu cầu về thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường, được xác định theo ý kiến của bác sĩ;
- Các biến chứng nhãn khoa như đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp;
- phủ định sự cân bằng nitơ.
04.9 Quá liều
Trong thời gian điều trị kéo dài và với liều cao, nếu thay đổi cân bằng điện giải xảy ra, thì nên điều chỉnh lượng natri và kali. Corticoid làm tăng bài tiết canxi qua nước tiểu.
Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành đồng thời với các biện pháp thông thường để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu (rửa dạ dày, than, vv), theo dõi lâm sàng các chức năng sống của bệnh nhân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Corticoid toàn thân, không liên kết: glucocorticoid Mã ATC: H02AB13
Nghiên cứu trên các mô hình thí nghiệm khác nhau chỉ ra rằng Flantadin là một chất ức chế hiệu quả giai đoạn xuất tiết ban đầu của viêm (phù nề do carrageenan và nystatin gây ra), cũng như sự hình thành mô viêm u hạt phát triển chậm (u hạt từ hạt bông). Nó cũng có đã được chứng minh là ức chế các biểu hiện viêm mãn tính (khớp) gây ra trên thực nghiệm (viêm khớp bổ trợ). khoảng 10 lần so với prednisolone được sử dụng với liều lượng có hoạt tính như nhau. Hiệu lực chống viêm của Flantadin, được ước tính trên cơ sở các mô hình thử nghiệm đã được thiết lập tốt này, khoảng 10-20 lần so với prednisolone hoặc 40 lần so với cortisol (hydrocortisone) , trong khi thời gian tác dụng chống viêm của nó lớn hơn giờ so với các glucocorticoid khác được dùng với liều lượng ngang nhau (prednisolon, triamcinolone, v.v.).
Nghiên cứu khả năng của glucocorticoid trong việc gây giảm bài tiết Na + qua thận ở động vật bị adrenalectomit (tác dụng mineralocorticoid), cho thấy Flantadin không gây cảm ứng, ngược lại với một hormone mineralocorticoid điển hình như DOCA, giữ Na + ở mô, đồng thời gây như prednisolone “tăng bài tiết chất lỏng và K + qua thận.
Nghiên cứu về khả năng của glucocorticoid trong việc gây tăng đường huyết lúc đói và sau khi uống cho thấy Flantadin dùng đường uống ở chuột gây tăng đường huyết lúc đói và sau khi uống tương đương với mức sản xuất bởi prednisolon, trong khi trong phúc mạc làm giảm dung nạp glucose sau khi nạp, thấp hơn đáng kể. so với lượng gây ra bởi prednisolon với liều lượng tương đương. Nghiên cứu về tác dụng thứ cấp của Flantadin ở cấp độ các hệ thống và bộ máy khác, đã chỉ ra rằng nó can thiệp một cách không đáng kể lên hệ thần kinh trung ương và tim mạch khi sử dụng lặp lại (vài ngày) ở chuột.
05.2 "Đặc tính dược động học
Nghiên cứu dược động học, phân bố mô và chuyển hóa của Flantadin được thực hiện ở chuột, chuột lang, khỉ và người, sử dụng các phương pháp phân tích xác định hợp chất như vậy và trên hợp chất được dán nhãn (C14). Sau khi được hấp thu nhanh chóng từ ruột (đỉnh huyết tương từ 1 đến 2 giờ), Deflazacort ngay lập tức bị thủy phân thành các chất chuyển hóa của nó, 21-desacetyl Deflazacort (chất chuyển hóa chính hoặc có hoạt tính II) và dẫn xuất 6-beta hydroxy (hoặc chất chuyển hóa III không hoạt động), không còn dấu vết của hợp chất như vậy trong vòng tuần hoàn (tiền thuốc). Các chất chuyển hóa có hoạt tính của Flantadin sau đó tuân theo số phận chuyển hóa tương tự như prednisolon và các glucocorticoid tổng hợp khác. Thời gian bán thải trong huyết tương của chất chuyển hóa II từ 2 giờ ở người đến 4 giờ ở khỉ. Nghiên cứu về sự phân bố mô của thuốc được dán nhãn ở chuột, cho thấy rằng "cơ quan đích" ưu tiên của nó là thận và tế bào máu, cho thấy rằng thuốc tồn tại lâu hơn trong các ngăn này sẽ gây ra thời gian tác dụng lâu hơn. Sự đào thải các chất chuyển hóa xảy ra ở người trong vòng 24 giờ, chủ yếu qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Nghiên cứu về ảnh hưởng của việc sử dụng các liều đơn chỉ ra rằng LD50 là: sau khi uống 5200 mg / kg ở chuột và> 4000 mg / kg ở chó; sau khi quản lý SC 1610 mg / kg ở chuột, 109 mg / kg ở chuột và 50 mg / kg ở chó.
Nghiên cứu về tác dụng do uống lặp lại ở chuột (1,75 - 7,0 mg / kg / ngày), chó (0,1 - 1 mg / kg / ngày) và khỉ (0,5 - 1,5 mg / kg / ngày), kéo dài 6-12 tháng, cho thấy Flantadin được dung nạp thỏa đáng, với các tác dụng phụ ảnh hưởng đến các cơ quan, có thể so sánh với các tác dụng thường được phát hiện với các glucocorticoid khác, trong cùng điều kiện thực nghiệm.
Nghiên cứu về tác động lên sinh sản (khả năng sinh sản, độc tính trên phôi và chu sinh) cho thấy Flantadin gây ra những thay đổi thứ cấp có thể so sánh với những thay đổi thường thấy ở các glucocorticoid khác, trong cùng điều kiện thí nghiệm. Flantadin chưa bao giờ tạo ra tác dụng gây đột biến.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện trên loài gặm nhấm không cho thấy tác dụng gây khối u ở chuột, trong khi ở chuột, một số tác dụng gây ung thư tương tự như những tác dụng đã biết đối với các corticosteroid khác đã được quan sát, mà không có bất kỳ xác nhận nào về việc sử dụng các hợp chất này ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• Flantadin - viên nén 6 mg
Lactose, Magnesi stearat, Tinh bột ngô, Cellulose vi tinh thể, Sucrose.
• Flantadin - viên nén 30 mg
Lactose, Magnesi stearat, Tinh bột ngô, Cellulose vi tinh thể.
• Flantadin - 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
Nhôm và magie silicat, Natri carboxymethylcellulose, Benzyl alcohol, Sorbitol 70% dung dịch, Polysorbate 80, Axit axetic để nếm thử ở pH 4, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa. Các quy trình chủng ngừa khác không nên thực hiện ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do tăng nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.
Thuốc kháng axit được sử dụng đồng thời để làm giảm chứng khó tiêu mà chúng gây ra làm giảm sự hấp thu glucocorticoid ở ruột, làm tồi tệ hơn việc kiểm soát các triệu chứng bệnh.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 5 năm
Giảm: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Hộp 10 viên nén 6 mg dạng vỉ
- Hộp 10 viên nén 30 mg dạng vỉ
- Hỗn dịch uống: chai 13 ml hỗn dịch, có ống nhỏ giọt
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Nên uống vào buổi sáng lúc bụng no, cần nhớ lắc đều lọ hỗn dịch uống trước khi sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 tuổi
27010 Thung lũng Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
• Flantadin viên nén 6 mg: 10 viên - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin viên nén 30 mg: 10 viên - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch - chai 13 ml - A.I.C. n. 025464052
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
• Flantadin viên nén 6 mg: 10 viên - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin viên nén 30 mg: 10 viên - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch - chai 13 ml - 5,9.1994 / 31.5.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2010
