Thành phần hoạt tính: Doxazosin
CARDURA viên nén 2 mg
CARDURA viên nén 4 mg
Tại sao Cardura được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cardura chứa hoạt chất doxazosin, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn alpha. Nó được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp cơ bản).
Cardura hoạt động bằng cách làm giãn các mạch máu, cho phép máu đi qua chúng dễ dàng hơn. Điều này giúp giảm huyết áp
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cardura
Không dùng Cardura
- Nếu bạn bị dị ứng với doxazosin, các loại quinazoline khác (chẳng hạn như prazosin hoặc terazosin) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn đang cho con bú.
- Nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt (tăng sản lành tính tuyến tiền liệt) cùng với khó đi tiểu, nhiễm trùng đường tiết niệu mãn tính hoặc sỏi trong bàng quang.
- Nếu bạn đã bị một chứng bệnh được gọi là 'hạ huyết áp thế đứng', một dạng huyết áp thấp gây chóng mặt hoặc choáng váng khi đứng dậy từ tư thế ngồi hoặc nằm.
- Nếu bạn mắc một dạng "tiểu không kiểm soát cụ thể, trong đó nước tiểu" mất tự chủ "xảy ra do bàng quang quá đầy hoặc nếu bạn không sản xuất đủ lượng nước tiểu, có hoặc không có khả năng hoạt động của thận.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cardura
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Cardura.
Khi bắt đầu dùng Cardura, bạn có thể cảm thấy ngất xỉu, chóng mặt và hiếm khi ngất xỉu do tụt huyết áp khi đứng dậy từ tư thế ngồi hoặc nằm. Nếu bạn cảm thấy ngất xỉu, chóng mặt hoặc ngất xỉu, bạn nên ngồi xuống hoặc nằm xuống cho đến khi bạn cảm thấy tốt hơn và tránh các trường hợp có thể bị ngã hoặc bị thương. Bác sĩ có thể quyết định đo huyết áp thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm nguy cơ mắc các tác dụng phụ này. Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật mắt cho bệnh đục thủy tinh thể (một lớp vỏ của thủy tinh thể), vui lòng cho bác sĩ nhãn khoa của bạn biết trước khi phẫu thuật mà bạn đang sử dụng hoặc trước đó đã sử dụng Cardura.
Cardura có thể gây ra các biến chứng trong quá trình phẫu thuật có thể được quản lý nếu bác sĩ chuyên khoa được thông báo trước.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết trước khi dùng Cardura nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn, vì Cardura nên được sử dụng thận trọng trong những trường hợp sau:
- Nếu bạn bị bệnh tim.
- Nếu bạn đã hoặc đang bị bệnh gan.
- Nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị rối loạn cương dương (liệt dương), được gọi là thuốc ức chế men phosphodiesterase 5 (ví dụ như sildenafil, tadalafil và vardenafil), vì cả hai loại thuốc này đều có tác dụng hạ huyết áp bằng cách làm giãn mạch máu. Sử dụng Cardura và các loại thuốc khác này đồng thời có thể khiến huyết áp của bạn giảm quá nhiều (xem Các loại thuốc khác và Cardura). Để giảm khả năng xuất hiện các triệu chứng, trước tiên bạn cần bắt đầu liệu pháp Cardura bằng cách dùng liều đều đặn hàng ngày. Sau đó, khi liệu pháp Cardura của bạn đã ổn định, bạn có thể bắt đầu dùng thuốc điều trị rối loạn cương dương.
Cương cứng kéo dài và đôi khi đau đớn
- điều này rất hiếm khi xảy ra. Nếu bạn bị cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cardura
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Những loại thuốc sau có thể tương tác với Cardura nếu dùng cùng lúc:
- Một số loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao hoặc phì đại tuyến tiền liệt (được gọi là thuốc chẹn alpha) có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của doxazosin.
- Một số loại thuốc được sử dụng cho chứng rối loạn cương dương (liệt dương) (được gọi là chất ức chế phosphodiesterase loại 5, chẳng hạn như sildenafil, tadalafil và vardenafil) có thể gây hạ huyết áp quá mức kèm theo các triệu chứng (xem phần Cảnh báo và đề phòng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Việc sử dụng Cardura an toàn trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập. Do đó, nếu bạn đang mang thai, bác sĩ sẽ chỉ kê đơn Cardura nếu lợi ích tiềm ẩn nhiều hơn nguy cơ.
Giờ cho ăn
Không dùng Cardura nếu bạn đang cho con bú. Nên ngừng cho con bú nếu bạn cần bắt đầu điều trị bằng Cardura.
Lái xe và sử dụng máy móc
Hãy cẩn thận nếu bạn lái xe hoặc sử dụng máy móc. Những viên thuốc này có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc một cách an toàn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Chúng có thể khiến bạn cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt. Nếu bạn gặp các triệu chứng này, không lái xe hoặc vận hành máy móc và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Cardura chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Cardura: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Liều bắt đầu của Cardura là 1 mg tiêm một liều duy nhất mỗi ngày.
Sau một hoặc hai tuần, bác sĩ có thể tăng liều lên 2 mg mỗi ngày. Nếu cần thiết, sau một thời gian thêm một hoặc hai tuần, bác sĩ có thể quyết định tăng liều một lần nữa lên 4mg mỗi ngày.
Sau khoảng thời gian một hoặc hai tuần nữa và nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều một lần nữa lên 8 mg mỗi ngày, cho đến khi huyết áp được hạ xuống mức mong muốn.
Trong một số trường hợp, liều có thể được tăng lên tối đa là 16 mg mỗi ngày. Liều thông thường là 2 - 4 mg mỗi ngày. Liều khuyến cáo tối đa là 16 mg mỗi ngày. Nếu cần, bác sĩ sẽ chỉ định bạn dùng các loại thuốc khác cùng với Cardura để đạt được hiệu quả mong muốn.
Cardura có thể được uống vào buổi sáng hoặc buổi tối
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cardura
Nếu bạn dùng nhiều Cardura hơn mức cần thiết
Uống quá nhiều viên cùng lúc có thể khiến bạn cảm thấy không khỏe, do huyết áp của bạn giảm xuống quá nhiều. Nếu điều này xảy ra, hãy nằm ngửa. Uống nhiều viên có thể gây nguy hiểm. Nếu bạn dùng nhiều Cardura hơn, bạn nên báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống Cardura
Nếu bạn quên dùng Cardura, hãy bỏ qua liều hoàn toàn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cardura là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy NGỪNG điều trị bằng Cardura và gọi cấp cứu ngay lập tức:
- đau ngực, đau ngực (đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim);
- cảm giác khó thở (khó thở), kèm theo khó chịu và cảm giác tức ngực (co thắt phế quản);
- đau đầu đột ngột, cảm thấy ngất xỉu, yếu tay, chân hoặc khó nói có thể là các triệu chứng của đột quỵ;
- sưng mặt và các phản ứng dị ứng.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng Cardura:
- nhịp tim nhanh, chậm hoặc không đều;
- nhận thức về nhịp tim của một người (đánh trống ngực);
- vàng da hoặc mắt (vàng da);
- số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu thấp trong máu. Những tình huống này có thể dẫn đến nguy cơ nhiễm trùng cao hơn hoặc xuất hiện nhiều hơn vết bầm tím hoặc xu hướng chảy máu, tương ứng.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Cardura
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- cảm giác quay tròn hoặc xoay tròn của môi trường xung quanh (chóng mặt), đau đầu;
- huyết áp thấp hoặc huyết áp thấp khi chuyển từ tư thế ngồi hoặc nằm sang tư thế đứng;
- sưng bàn chân, mắt cá chân hoặc ngón tay;
- viêm phế quản, ho, nhiễm trùng đường hô hấp (mũi, họng, phổi);
- nghẹt mũi, hắt hơi và / hoặc chảy nước mũi do “viêm niêm mạc mũi (viêm mũi);
- đau bụng, buồn nôn;
- nhiễm trùng đường tiết niệu, tiểu không kiểm soát (không thể kiểm soát và giữ nước tiểu), viêm bàng quang (viêm bàng quang);
- buồn ngủ, suy nhược tổng quát;
- cảm giác đầy bụng khó chịu, khô miệng;
- ngứa ngáy;
- đau ngực, đau lưng, đau nhức cơ;
- các triệu chứng giống như cúm.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- táo bón, trúng gió, viêm dạ dày ruột (viêm dạ dày ruột) gây tiêu chảy và nôn mửa;
- đau hoặc khó chịu khi đi tiểu, cần đi tiểu thường xuyên hơn bình thường, tiểu ra máu;
- sưng và viêm khớp (bệnh gút), đau khớp, đau toàn thân;
- sưng mặt;
- mất ngủ, kích động, lo lắng, trầm cảm hoặc căng thẳng;
- mất ý thức tạm thời;
- giảm hoặc thay đổi độ nhạy cảm với bàn tay và bàn chân;
- tăng hoặc chán ăn, tăng cân;
- chảy máu cam;
- phát ban;
- ù tai hoặc ù tai, run rẩy;
- không có khả năng / không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng của dương vật;
- tăng men gan có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm y tế.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- tăng số lần bạn cần đi tiểu;
- chuột rút cơ, yếu cơ.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- viêm gan (viêm gan) hoặc rối loạn mật (ứ mật);
- phát ban, rụng tóc, các mảng đỏ hoặc tím trên da do xuất huyết dưới da hoặc niêm mạc (ban xuất huyết);
- cảm giác ngứa ran hoặc tê ở bàn tay và bàn chân;
- mệt mỏi, thường cảm thấy không khỏe;
- mờ mắt;
- nóng ran;
- tiểu rối loạn, muốn đi tiểu đêm, tăng lượng nước tiểu;
- nở ngực ở nam giới;
- cương cứng dai dẳng và đau đớn của dương vật;
- chóng mặt đột ngột kèm theo mất thăng bằng.
Các tác dụng phụ khác (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- xuất tinh ngược dòng (tinh dịch không được xuất tinh ra bên ngoài mà vào bàng quang), có thể làm nước tiểu đục sau khi đạt cực khoái;
- Các vấn đề về mắt có thể phát sinh trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể (sự che phủ của thủy tinh thể). Xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa".
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Cơ quan Dược phẩm Ý tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
Cardura chứa gì
Các thành phần hoạt chất là doxazosin.
Mỗi viên nén 2 mg chứa 2,43 mg doxazosin mesylate tương đương với 2 mg doxazosin.
Mỗi viên 4 mg chứa 4,85 mg doxazosin mesylate tương ứng với 4 mg doxazosin.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, lactose, natri tinh bột glycolat, magie stearat, natri laurilsulfat.
Mô tả Cardura trông như thế nào và nội dung của gói
Vỉ bằng PVC-PVDC / Nhôm được làm trắng bằng titanium dioxide.
Hộp chứa 30 viên nén có thể chia nhỏ 2 mg trong gói vỉ.
Carton có chứa 20 viên nén có thể chia nhỏ 4 mg trong gói vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU CARDURA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CARDURA viên nén 2 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Doxazosin mesylate ....................... 2,43 mg
(bằng doxazosin 2 mg)
CARDURA viên nén 4 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Doxazosin mesylate .................... 4,85 mg
(bằng doxazosin 4 mg)
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp động mạch thiết yếu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
CARDURA (doxazosin) có thể được dùng vô tư vào buổi sáng hoặc buổi tối.
CARDURA (doxazosin) nên được sử dụng một lần mỗi ngày: liều khởi đầu là 1 mg (đối với liều lượng này, sử dụng viên nén chia 2 mg) để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra hạ huyết áp và / hoặc ngất. Có thể tăng liều lên 2 mg sau 1 hoặc 2 tuần điều trị (Xem phần 4.4) và sau đó là 4 và 8 mg sau cùng một khoảng thời gian, cho đến khi đạt được tác dụng hạ huyết áp mong muốn.
Liều thông thường là 2-4 mg / ngày.
Liều khuyến cáo tối đa là 16 mg / ngày. Nếu cần thiết, có thể kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc chẹn bêta, thuốc chẹn kênh canxi hoặc thuốc ức chế men chuyển, tùy theo nhận định của bác sĩ.
Bệnh nhân suy thận: Vì dược động học của CARDURA (doxazosin) không thay đổi ở bệnh nhân suy thận và thuốc không làm nặng thêm tình trạng suy thận đã có từ trước, vị trí không thay đổi ở loại bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan: xem phần 4.4.
Người cao tuổi: liều lượng như người lớn.
Trẻ em: Khả năng dung nạp và hiệu quả của CARDURA (doxazosin) ở trẻ em chưa được xác định.
04.3 Chống chỉ định
Doxazosin được chống chỉ định trong:
1) bệnh nhân quá mẫn với quinazoline (ví dụ: prazosin, terazosin, doxazosin), hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
2) bệnh nhân có tiền sử hạ huyết áp thế đứng
3) bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt và đồng thời tắc nghẽn đường tiết niệu trên, nhiễm trùng đường tiết niệu mãn tính hoặc sỏi bàng quang
4) trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6)
Doxazosin được chống chỉ định đơn trị liệu ở những bệnh nhân bị tiểu không tự chủ hoặc vô niệu, có hoặc không kèm theo suy thận tiến triển.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bắt đầu điều trị: Liên quan đến các đặc tính ngăn chặn alpha của doxazosin, hạ huyết áp tư thế biểu hiện bằng chóng mặt và yếu hoặc hiếm khi mất ý thức (ngất), đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, có thể xảy ra ở bệnh nhân. thận trọng. theo dõi huyết áp khi bắt đầu điều trị để giảm thiểu nguy cơ ảnh hưởng đến tư thế. Những bệnh nhân như vậy nên được khuyến cáo để tránh các tình huống có thể dẫn đến thương tích trong trường hợp chóng mặt hoặc suy nhược trong giai đoạn đầu điều trị bằng doxazosin.
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim cấp tính: Như với bất kỳ thuốc giãn mạch chống tăng huyết áp nào khác, thực hành y tế cần thận trọng khi dùng doxazosin cho bệnh nhân mắc các bệnh tim cấp tính sau:
• phù phổi do hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá
• suy tim đầu ra cao
• suy thất phải do thuyên tắc phổi hoặc tràn dịch màng tim
• suy thất trái với áp lực làm đầy thấp
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan: Cũng như các thuốc khác được chuyển hóa hoàn toàn qua gan, nên dùng CARDURA (doxazosin) đặc biệt thận trọng cho bệnh nhân suy gan. Vì chưa có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan nặng, nên không khuyến cáo sử dụng doxazosin cho những bệnh nhân này.
Sử dụng với chất ức chế PDE-5: Cần đặc biệt thận trọng khi dùng đồng thời doxazosin với chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (như sildenafil, tadalafil và vardenafil), vì cả hai thuốc đều có tác dụng giãn mạch và điều này có thể gây hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân.
Để giảm nguy cơ hạ huyết áp thế đứng, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men phosphodiesterase-5 khi bệnh nhân ổn định huyết động với thuốc chẹn alpha. Ngoài ra, khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể của chất ức chế PDE-5, tuân theo khoảng thời gian 6 giờ kể từ khi dùng doxazosin. Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với doxazosin trong các công thức giải phóng kéo dài.
Sử dụng ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật đục thủy tinh thể: "Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật" (IFIS, một biến thể của "hội chứng mống mắt mềm") đã được quan sát thấy trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể ở một số bệnh nhân đã được điều trị hoặc điều trị bằng tamsulosin trước đó. Các trường hợp biệt lập đã xảy ra với những người khác thuốc đối kháng adrenergic alpha-1 và không thể loại trừ khả năng có hiệu ứng lớp. Vì sự xuất hiện của hội chứng này có thể làm tăng các biến chứng phẫu thuật trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể, bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa trước tiên tiến hành phẫu thuật nên lưu ý về việc điều trị hiện tại hoặc trước đó với alpha -1 thuốc đối kháng adrenergic.
CARDURA có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Chứng cương cứng kéo dài và tình trạng cương cứng kéo dài với các thuốc đối kháng adrenergic alpha-1 bao gồm doxazosin đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Trong trường hợp cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Điều trị ngay lập tức, nó có thể gây tổn thương mô dương vật và mất hiệu lực vĩnh viễn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời doxazosin với chất ức chế PDE-5 có thể gây hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Hầu hết (98%) doxazosin huyết tương liên kết với protein. Dữ liệu trong ống nghiệm trên huyết tương người chỉ ra rằng doxazosin không ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein của digoxin, warfarin, phenytoin hoặc indomethacin.
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy việc sử dụng doxazosin trong công thức chuẩn không liên quan đến tương tác với thuốc lợi tiểu thiazide, furosemide, thuốc chẹn beta, NSAID, kháng sinh, thuốc hạ đường huyết, thuốc tăng uricosin và thuốc chống đông máu. Tuy nhiên, không có dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc. .
Doxazosin làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn alpha khác và các thuốc hạ huyết áp khác.
Trong một nghiên cứu lâm sàng mở một nhãn hiệuMột liều duy nhất 1 mg / ngày của doxazosin vào ngày đầu tiên của chế độ uống cimetidine bốn ngày (400 mg hai lần mỗi ngày) được sử dụng ở 22 tình nguyện viên nam khỏe mạnh, một ngày ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược), kết quả là 10% tăng AUC trung bình của doxazosin và không có sự thay đổi có ý nghĩa thống kê về Cmax trung bình và thời gian bán thải trung bình của doxazosin.
Sự gia tăng 10% AUC trung bình của doxazosin với cimetidine vẫn nằm trong khoảng thay đổi giữa các đối tượng (27%) về AUC trung bình của doxazosin với giả dược.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Do chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai nên tính an toàn của doxazosin trong thai kỳ chưa được thiết lập.Do đó, chỉ nên sử dụng doxazosin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ. Mặc dù không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy trong các thí nghiệm trên động vật, nhưng việc giảm tỷ lệ sống sót của bào thai đã được quan sát thấy ở động vật ở liều cực cao (xem phần 5.3: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Thai kỳ
Ngoài ra, các bà mẹ nên ngừng cho con bú khi cần điều trị bằng doxazosin (xem phần 5.3: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Doxazosin được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú vì thuốc tích tụ trong sữa do chuột cái tiết ra và không có thông tin về sự bài tiết của thuốc qua sữa của phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tham gia vào các hoạt động như sử dụng máy móc hoặc lái xe có thể bị suy giảm, đặc biệt là khi bắt đầu trị liệu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị bằng doxazosin với tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Nếu quá liều dẫn đến hạ huyết áp, bệnh nhân phải được đặt ngay lập tức ở tư thế nằm ngửa, đầu cúi xuống.
Trong các trường hợp riêng lẻ, các biện pháp hỗ trợ khác có thể được thực hiện nếu thấy phù hợp.
Nếu biện pháp này không phù hợp, trước tiên phải xử lý sốc bằng máy giãn thể tích.
Nếu cần, nên sử dụng thuốc vận mạch.
Chức năng thận cần được theo dõi và hỗ trợ khi cần thiết.
Vì doxazosin liên kết nhiều với protein huyết tương nên không chỉ định thẩm tách.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị cao huyết áp. Thuốc chẹn thụ thể alpha-adrenergic
Mã ATC: C02CA04
CARDURA (doxazosin) tác động một cách cạnh tranh và chọn lọc các thụ thể adrenergic alpha-1 sau synap.
Việc sử dụng CARDURA (doxazosin) ở bệnh nhân tăng huyết áp, bằng cách giảm tổng sức cản ngoại vi, xác định mức hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng. Tác dụng này được cho là kết quả của sự phong tỏa có chọn lọc các thụ thể adrenegic alpha-1 nằm trong lòng mạch.
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc trong một liều duy nhất biểu hiện một cách đáng kể về mặt lâm sàng trong toàn bộ khoảng thời gian 24 giờ, với tối đa từ 2 đến 6 giờ sau khi dùng thuốc.
Việc giảm áp lực sau khi dùng thuốc là từ từ và bất kỳ hiệu ứng thế đứng nào được quan sát thấy trong những ngày đầu điều trị đều có thể so sánh được với các phương pháp điều trị hạ huyết áp được sử dụng rộng rãi nhất.
Không giống như các thuốc chẹn alpha-adrenergic không chọn lọc, điều trị lâu dài với CARDURA (doxazosin) không được chứng minh là gây dung nạp thuốc.
Chỉ có sự gia tăng không thường xuyên và không đáng kể của renin huyết tương và các đợt nhịp tim nhanh đã được quan sát thấy khi điều trị lâu dài. CARDURA (doxazosin) gây ra những tác động tích cực lên lipid huyết thanh, bao gồm việc tăng đáng kể tỷ lệ HDL cholesterol / cholesterol toàn phần và cũng xác định sự giảm có lợi trong chất béo trung tính và cholesterol toàn phần. Do đó, nó tạo nên lợi thế hơn so với thuốc lợi tiểu và thuốc chẹn bêta có ảnh hưởng tiêu cực đến các thông số này.
Tăng huyết áp và tăng lipid huyết tương đều được biết là có liên quan đến bệnh mạch vành. Do đó, tác dụng thuận lợi mà điều trị bằng CARDURA (doxazosin) không chỉ đối với huyết áp mà còn đối với lipid phải tương quan với việc giảm tương ứng nguy cơ bệnh mạch vành.
Điều trị bằng CARDURA (doxazosin) làm thoái triển phì đại thất trái, ức chế kết tập tiểu cầu và cũng nâng cao năng lực của chất hoạt hóa plasminogen mô. CARDURA (doxazosin) làm tăng độ nhạy insulin ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa glucose.
Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân cao huyết áp, liệu pháp CARDURA (doxazosin) có liên quan đến việc cải thiện tình trạng rối loạn cương dương. Ngoài ra, ít trường hợp rối loạn cương dương đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng CARDURA (doxazosin) so với những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc hạ huyết áp khác.
CARDURA (doxazosin) đã không được chứng minh là có tác dụng chuyển hóa tiêu cực vì vậy nó có thể được sử dụng cho bệnh nhân hen, tiểu đường, gút, những người bị rối loạn chức năng thất trái và ở người cao tuổi.
Một nghiên cứu trong ống nghiệm đã chứng minh các đặc tính chống oxy hóa của các chất chuyển hóa hydroxy 6 "và 7" của CARDURA (doxazosin) ở nồng độ bằng 5 micromolar.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở liều điều trị, CARDURA (doxazosin) được hấp thu tốt sau khi uống với đỉnh huyết tương từ 2 đến 4 giờ.
Biến đổi sinh học / loại bỏ
Thải trừ trong huyết tương là hai pha với thời gian bán hủy cuối khoảng 22 giờ, điều này phù hợp với việc dùng một lần mỗi ngày. CARDURA (doxazosin) được chuyển hóa nhiều và ít hơn 5% được bài tiết qua phân dưới dạng thuốc không thay đổi.
Các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận cho thấy không có thay đổi về các thông số dược động học chính so với bệnh nhân trẻ hơn có chức năng thận bình thường. Chỉ có dữ liệu hạn chế về bệnh nhân suy gan và về tác dụng của các thuốc được biết là ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan (ví dụ: cimetidine). Trong một nghiên cứu lâm sàng trên 12 bệnh nhân suy gan trung bình, dùng doxazosin một liều duy nhất làm tăng AUC lên 43% và giảm độ thanh thải 40%. Như với tất cả các thuốc được chuyển hóa hoàn toàn qua gan, nên dùng CARDURA (doxazosin) một cách thận trọng ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4). Khoảng 98% doxazosin liên kết với protein huyết tương.
Doxazosin được chuyển hóa chủ yếu bằng cách khử methyl và hydroxyl hóa O.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và khả năng dung nạp đường tiêu hóa. Để biết thêm thông tin, xem phần 4.6.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, lactoza, natri tinh bột glycolat, magie stearat, natri laurisulfat.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ bằng PVC-PVDC / Nhôm được làm trắng bằng titanium dioxide.
Hộp chứa 30 viên nén có thể chia nhỏ 2 mg trong gói vỉ.
Carton có chứa 20 viên nén có thể chia nhỏ 4 mg trong gói vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CARDURA viên nén 2 mg - 30 viên nén chia được - AIC n. 026821013
CARDURA viên nén 4 mg - 20 viên nén chia được - AIC n. 026821025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
2 tháng 5 năm 1989 - 31 tháng 5 năm 2010
