Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Drospirenone
Yasminelle 0,02 mg / viên nén bao phim 3 mg
Tại sao Yasminelle được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- Yasminelle là một loại thuốc tránh thai và được sử dụng để tránh thai.
- Mỗi viên chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ là drospirenone và ethinyl estradiol.
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là thuốc kết hợp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Yasminelle
Khi nào bạn không nên sử dụng Yasminelle
Không sử dụng Yasminelle nếu bạn có bất kỳ bệnh chứng nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
Đừng dùng Yasminelle:
- nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông "); nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ đông máu: o bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu o huyết áp rất cao o mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc triglycerid) trong máu o một bệnh được gọi là tăng phospho máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn bất thường
- nếu thận của bạn không hoạt động tốt (suy thận)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan
- nếu bạn bị (hoặc đã từng mắc phải) hoặc nếu bạn bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc bộ phận sinh dục
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị dị ứng với ethinylestradiol hoặc drospirenone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Tình trạng này có thể gây ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Yasminelle
Trước khi bắt đầu sử dụng Yasminelle, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông"). Trước khi dùng Yasminelle, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về tiền sử sức khỏe cá nhân của bạn và của các thành viên trong gia đình bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác. Tờ rơi này mô tả các tình huống khác nhau mà bạn phải dừng Yasminelle hoặc trong đó sự an toàn của Yasminelle có thể bị giảm sút. Trong những tình huống như vậy, cần phải hạn chế quan hệ tình dục hoặc thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. Trên thực tế, những phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì Yasminelle làm thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung. Yasminelle, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố, không có tác dụng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Yasminelle
Luôn nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào. Cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang dùng Yasminelle. Họ sẽ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) và trong thời gian bao lâu.
Một số loại thuốc ảnh hưởng đến nồng độ Yasminelle trong máu và có thể làm giảm hiệu quả ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Bao gồm các:
- thuốc điều trị: động kinh (ví dụ: primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine) hoặc bệnh lao (ví dụ: rifampicin) hoặc nhiễm vi rút HIV và viêm gan C (ritonavir, nevirapine, efavirenz được gọi là chất ức chế protease và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside) hoặc nhiễm trùng khác (griseofulvin) hoặc huyết áp ở phổi (bosentan)
- Thuốc chữa bệnh bằng thảo dược St. John's wort. Yasminelle có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, ví dụ: thuốc có chứa cyclosporine;
- lamotrigine chống động kinh (điều này có thể dẫn đến tăng tần suất co giật). Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Yasminelle với đồ ăn thức uống
Yasminelle có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn, với một ít nước nếu cần.
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên sử dụng Yasminelle. Nếu bạn có thai khi đang dùng Yasminelle, bạn phải ngừng ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ. Nếu bạn muốn có thai, bạn có thể ngừng dùng Yasminelle bất kỳ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn ngừng dùng Yasminelle")
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng Yasminelle thường không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng cho thấy Yasminelle ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Yasminelle chứa lactose
Nếu bạn không thể dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Yasminelle.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Trong một số trường hợp, bạn cần phải hết sức cẩn thận khi sử dụng Yasminelle hoặc bất kỳ loại thuốc kết hợp nào khác và bác sĩ có thể phải khám bạn thường xuyên. Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Yasminelle, bạn nên cho bác sĩ biết.
- nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Yasminelle;
- nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
- nếu bạn bị động kinh (xem "Các loại thuốc khác và Yasminelle")
- nếu bạn mắc bệnh lần đầu tiên xuất hiện khi mang thai hoặc trước đó đã sử dụng steroid sinh dục (ví dụ: mất thính giác, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, phát ban với mụn nước khi mang thai (herpes gravidarum)), một bệnh thần kinh gây ra chuyển động cơ thể đột ngột (chứng múa giật Sydenham ))
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị bệnh nấm da (sự đổi màu của da, đặc biệt là ở mặt hoặc cổ, được gọi là "đốm thai kỳ"). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím
- nếu bạn bị phù mạch di truyền, các loại thuốc có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch, chẳng hạn như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Yasminelle làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Yasminelle là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau dạ dày nghiêm trọng Nếu bạn không chắc chắn, hãy cho bác sĩ biết vì một số triệu chứng như ho hoặc khó thở có thể bị nhầm với tình trạng nhẹ hơn như "nhiễm trùng đường hô hấp (ví dụ" cảm lạnh thông thường ").
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật. Các triệu chứng đột quỵ đôi khi có thể diễn ra trong thời gian ngắn, gần như hồi phục ngay lập tức và hoàn toàn, nhưng bạn vẫn cần đi khám bác sĩ khẩn cấp vì bạn có thể có nguy cơ bị đột quỵ khác.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch là cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Yasminelle, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Yasminelle là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như Yasminelle, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Yasminelle là thấp nhưng một số điều kiện làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng Yasminelle một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Thời kỳ bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng Yasminelle, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại thuốc;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần. Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng Yasminelle cần phải được dừng lại.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Yasminelle, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Yasminelle là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như Yasminelle, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Yasminelle, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Yasminelle và bệnh ung thư
Ung thư vú được nhìn thấy thường xuyên hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do phương pháp điều trị hay không. Ví dụ, có thể có nhiều bệnh ung thư hơn được chẩn đoán ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai vì họ kiểm tra y tế thường xuyên hơn. Sự xuất hiện của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng thuốc kết hợp. Điều quan trọng là bạn phải kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu tiên dùng Yasminelle, bạn có thể bị chảy máu bất ngờ (chảy máu ngoài một tuần nghỉ). Nếu tình trạng chảy máu này xảy ra hơn vài tháng hoặc bắt đầu sau vài tháng, bác sĩ nên kiểm tra xem có vấn đề gì không.
Phải làm gì nếu kinh nguyệt không xuất hiện trong tuần nghỉ
Nếu bạn đã uống tất cả các viên thuốc đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng cao là bạn có thai.
Nếu kinh nguyệt không xuất hiện hai lần liên tiếp thì có thể mẹ đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu thử dải tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng mình không có thai.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Yasminelle: Định vị
Uống một viên Yasminelle mỗi ngày, với một ít nước nếu cần. Bạn có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng bạn phải uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Vỉ chứa 21 viên. Bên cạnh mỗi viên có in ngày trong tuần cần uống. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu vào Thứ Tư, hãy đặt máy tính bảng bên cạnh WED. Làm theo hướng mũi tên trên vỉ cho đến khi bạn uống hết 21 viên.
Vì vậy, không dùng máy tính bảng trong 7 ngày. Trong 7 ngày này (được gọi là tuần ngừng kinh) sẽ xuất hiện kinh nguyệt. Điều này được gọi là "chảy máu rút tiền" và thường bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba của tuần rút tiền.
Bắt đầu một dải mới vào ngày thứ tám sau viên Yasminelle cuối cùng (tức là sau 7 ngày nghỉ), bất kể kỳ kinh của bạn đã hết hay chưa. Điều này có nghĩa là bạn phải bắt đầu mỗi vỉ Yasminelle mới vào cùng một ngày trong tuần và kỳ kinh của bạn cũng sẽ bắt đầu vào cùng một ngày mỗi tháng.
Bằng cách dùng Yasminelle như được chỉ định ở trên, bạn được bảo vệ khỏi mang thai ngay cả trong 7 ngày mà bạn không dùng thuốc.
Khi nào thì vỉ đầu tiên có thể bắt đầu?
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Bắt đầu dùng Yasminelle vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh). Nếu bạn bắt đầu vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tác dụng tránh thai là ngay lập tức. Bạn cũng có thể bắt đầu dùng Yasminelle từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của kỳ kinh, nhưng trong trường hợp này bạn phải dùng thêm các biện pháp tránh thai khác (ví dụ như bao cao su) để 7 ngày đầu tiên.
- Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp hoặc một vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp
Bắt đầu dùng Yasminelle tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các thành phần hoạt tính) của viên trước, hoặc muộn nhất là ngày sau khi kết thúc khoảng thời gian không dùng thuốc (hoặc sau viên không hoạt động cuối cùng của viên thuốc trước). Khi chuyển từ vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progestogen hoặc hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS))
Bạn có thể chuyển bất kỳ ngày nào từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tiêm khi bạn tiêm lần tiếp theo), nhưng trong tất cả các trường hợp này, hãy dùng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) để 7 ngày đầu tiên của việc uống thuốc.
- Sau khi phá thai
Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Sau khi sinh
Bạn có thể bắt đầu dùng Yasminelle từ ngày 21 đến ngày 28 sau khi sinh. Nếu bạn bắt đầu muộn hơn ngày 28, hãy sử dụng cái gọi là phương pháp rào cản (ví dụ: bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên dùng Yasminelle. Nếu sau khi sinh con, bạn đã giao hợp trước khi bắt đầu Yasminelle (hoặc bắt đầu lại), hãy chắc chắn rằng bạn không có thai hoặc đang chờ đến kỳ kinh nguyệt.
- Nếu bạn đang cho con bú và muốn bắt đầu (hoặc khởi động lại) Yasminelle
Đọc phần "Nuôi con bằng sữa mẹ".
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Yasminelle
Nếu bạn uống nhiều Yasminelle hơn mức cần thiết
Không có báo cáo nào về tác hại nghiêm trọng của việc dùng quá nhiều viên Yasminelle.
Nếu bạn uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa. Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo.
Nếu bạn đã uống quá nhiều viên Yasminelle, hoặc nhận thấy trẻ đã uống một số viên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống Yasminelle
- Nếu bạn chậm uống viên dưới 12 giờ, hiệu quả tránh thai không bị giảm, hãy uống ngay khi nhớ ra rồi uống các viên tiếp theo theo kế hoạch.
- Nếu bạn uống một viên thuốc chậm hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Bạn càng bỏ lỡ nhiều viên, nguy cơ mang thai càng cao.
Nguy cơ bảo vệ tránh thai không đầy đủ là lớn nhất nếu bạn quên một viên thuốc ở đầu hoặc cuối que. Do đó, bạn nên làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm sơ đồ bên dưới):
- Nhiều hơn một máy tính bảng bị bỏ quên trong gói này
Nói chuyện với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên trong tuần đầu tiên
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống thuốc như bình thường và dùng các biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, chẳng hạn như bao cao su. Nếu bạn có quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên thì có thể bạn đã mang thai. Trong trường hợp này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên trong tuần thứ hai
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc vào thời điểm bình thường. Sự an toàn tránh thai của viên thuốc được duy trì và do đó không cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung.
- Một viên bị quên trong tuần thứ 3
Bạn có thể chọn giữa hai khả năng:
- bạn có thể uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Bỏ qua khoảng thời gian không có máy tính bảng và bắt đầu dải tiếp theo ngay lập tức. Rất có thể bạn sẽ không có kinh cho đến khi hết dải thứ hai, nhưng bạn cũng có thể bị ra máu ít hoặc kinh nguyệt trong lần thử thứ hai.
- bạn cũng có thể ngừng dùng máy tính bảng từ chu kỳ hiện tại của mình và chuyển thẳng sang thời gian nghỉ 7 ngày (bao gồm cả ngày bạn quên viên thuốc). Nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi việc mang thai.
- Nếu bạn quên bất kỳ viên nào trong que thuốc và không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc đầu tiên, bạn có thể đang mang thai.Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu một dải mới.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc hoặc bị tiêu chảy nặng, các hoạt chất trong thuốc có thể không được cơ thể bạn hấp thụ hoàn toàn. Tình huống này có thể so sánh với khi bạn quên uống một viên thuốc. Sau khi nôn mửa hoặc tiêu chảy, hãy uống một viên thuốc khác từ gói dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống trong vòng 12 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường. Nếu không được, hoặc đã 12 giờ trôi qua, bạn nên làm theo hướng dẫn trong phần 'Nếu bạn quên uống Yasminelle'.
Làm thế nào để trì hoãn kinh nguyệt: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích nhưng bạn có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách tiếp tục với dải Yasminelle mới thay vì quan sát khoảng thời gian 7 ngày. Tiếp tục với dải tiếp theo sau khoảng thời gian 7 ngày thông thường.
Bạn có thể hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định chậm kinh.
Cách thay đổi ngày bắt đầu kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu vào tuần nghỉ. Nếu bạn phải thay đổi ngày bắt đầu, hãy rút ngắn thời gian nghỉ bình thường giữa hai gói (nhưng không bao giờ kéo dài nó - 7 ngày là tối đa!). Ví dụ: nếu thời gian nghỉ của bạn thường bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn chuyển sang thứ Ba (3 ngày trước đó), bạn bắt đầu vỉ tiếp theo sớm hơn 3 ngày. Nếu thời gian nghỉ giữa hai chu kỳ quá ngắn (ví dụ: 3 ngày hoặc ít hơn), bạn có thể không bị ra máu trong khoảng thời gian này.
Sau đó, bạn có thể bị ít hoặc ra máu kinh.
Nếu bạn không chắc chắn phải làm gì, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn
Nếu bạn ngừng dùng Yasminelle
Bạn có thể ngừng dùng Yasminelle bất cứ lúc nào, nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các biện pháp ngừa thai an toàn khác. Nếu bạn muốn có thai, hãy ngừng dùng Yasminelle và đợi có kinh trước khi cố gắng mang thai .
Điều này sẽ cho phép bạn dễ dàng tính toán ngày dự kiến giao hàng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Yasminelle là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Yasminelle, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Yasminelle ".
Các tác dụng phụ sau đây có liên quan đến việc sử dụng Yasminelle.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 100 phụ nữ):
- tâm trạng lâng lâng
- đau đầu
- đau bụng (đau dạ dày)
- mụn
- đau vú, to vú, căng tức vú, kinh nguyệt không đều hoặc đau
- tăng cân.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 1000 phụ nữ):
- Candidiasis (nhiễm nấm)
- vết loét lạnh (herpes simplex)
- phản ứng dị ứng
- tăng khẩu vị
- trầm cảm, lo lắng, rối loạn giấc ngủ
- ghim và kim, chóng mặt
- thị lực kém
- nhịp tim nhanh bất thường hoặc bất thường
- cục máu đông (huyết khối) trong phổi (thuyên tắc phổi), huyết áp cao, huyết áp thấp, đau nửa đầu, giãn tĩnh mạch
- viêm họng
- buồn nôn, nôn, viêm dạ dày và / hoặc ruột, tiêu chảy, táo bón
- sưng da và / hoặc niêm mạc đột ngột (ví dụ như lưỡi hoặc cổ họng) và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở (phù mạch), rụng tóc (rụng tóc), chàm, ngứa, phát ban, khô da, da dầu ( viêm da tiết bã nhờn)
- đau cổ, đau tay chân, co cứng cơ
- nhiễm trùng bàng quang
- khối u ở vú (lành tính và ung thư), tiết sữa ngoài khi mang thai (galactorrhea), u nang buồng trứng, bốc hỏa, không có kinh, kinh nguyệt ra nhiều, tiết dịch âm đạo, khô âm đạo, đau vùng bụng dưới (vùng chậu), âm đạo bất thường (xét nghiệm PAP ), giảm hứng thú với tình dục
- giữ nước, thiếu năng lượng, khát nước, tăng tiết mồ hôi
- giảm cân.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong 10.000 phụ nữ):
- hen suyễn
- tổn thương thính giác
- ban đỏ nốt (đặc trưng bởi các nốt da đỏ, đau đớn)
- ban đỏ đa dạng (phát ban với các tổn thương hoặc loét đích).
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: ở chân hoặc bàn chân (DVT) ở phổi (PE) cơn đau tim đột quỵ đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là đột quỵ cục máu đông thoáng qua trong gan , dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau "Không sử dụng sau" hoặc "EXP."
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Yasminelle chứa gì
- Các thành phần hoạt tính là ethinyl estradiol (như betadxtrin clathrate) và drospirenone. Mỗi viên chứa 0,020 miligam ethinyl estradiol (như betadxtrin clathrate) và 3 miligam drospirenone.
- Các thành phần khác là monohydrat lactose, tinh bột ngô, magie stearat (E470b), hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172).
Yasminelle trông như thế nào và nội dung của gói
- Mỗi vỉ Yasminelle chứa 21 viên nén bao phim màu hồng nhạt.
- Viên nén Yasminelle bao phim; lõi viên được tráng. Viên nén có màu hồng nhạt, hình tròn, mặt lồi, một mặt có chạm nổi chữ "DS" hình lục giác đều.
- Thuốc Yasminelle có dạng gói 1, 3, 6 và 13 vỉ, mỗi vỉ có 21 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH YASMINELLE 0.02 MG / 3 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 0,020 mg ethinylestradiol (dưới dạng betdextrin clathrate) và 3 mg drospirenone.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose 46 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén hình tròn, màu hồng nhạt, mặt lồi, một mặt có chạm nổi chữ "DS" hình lục giác đều.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
Quyết định kê đơn Yasminelle phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Yasminelle và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COC). (Xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp sử dụng: sử dụng đường uống.
Liều lượng
Cách dùng Yasminelle
Các viên thuốc nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày, nếu cần với một lượng nhỏ chất lỏng và theo thứ tự ghi trên vỉ. Liều lượng là một viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tục. Nên bắt đầu mỗi gói tiếp theo sau khoảng thời gian bảy ngày, trong đó "chảy máu khi rút tiền" thường xảy ra. Điều này thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng và có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Cách bắt đầu điều trị với Yasminelle
• Không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố trước đây (trong tháng trước)
Viên thuốc đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt).
• Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Tốt nhất nên bắt đầu dùng Yasminelle vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng chứa các thành phần hoạt tính) của COC trước đó, hoặc muộn nhất là vào ngày sau khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường hoặc sau viên cuối cùng của viên giả dược của thuốc tránh thai kết hợp trước đó. Nếu đã sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, Yasminelle tốt nhất nên được bắt đầu vào ngày loại bỏ, hoặc muộn nhất là khi áp dụng tiếp theo.
• Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc viên, tiêm, cấy chỉ progestogen) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể chuyển sang Yasminelle bất kỳ lúc nào nếu cô ấy đang sử dụng viên thuốc chỉ chứa progestogen (trong trường hợp cấy ghép hoặc IUS, ngày loại bỏ nó; trong trường hợp tiêm, ngày nên tiêm. " ); tuy nhiên, trong tất cả những trường hợp này, người phụ nữ nên sử dụng một phương pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày đầu tiên dùng thuốc.
• Sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ
Bạn có thể bắt đầu ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
• Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng thứ hai của thai kỳ
Nên bắt đầu uống thuốc từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh hoặc phá thai ở quý thứ hai của thai kỳ. Nếu bạn đã có quan hệ tình dục trong thời gian chờ đợi, bạn phải loại trừ việc mang thai hoặc đợi kỳ kinh nguyệt tiếp theo trước khi bắt đầu sử dụng COC.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Hành vi trong trường hợp không uống được máy tính bảng
Nếu muộn hơn 12 giờ uống thuốc, biện pháp bảo vệ tránh thai vẫn được duy trì.
Nếu bạn uống thuốc viên muộn hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Nếu bạn bỏ lỡ một viên thuốc, hãy áp dụng các nguyên tắc sau:
1. Không bao giờ được ngưng sử dụng máy tính bảng trong hơn 7 ngày.
2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng."
Do đó, những lời khuyên sau đây có thể được đưa ra trong thực tế hàng ngày:
• tuần đầu tiên
Viên bị quên nên uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. , chẳng hạn như bao cao su. Nếu giao hợp xảy ra trong 7 ngày trước đó, thì khả năng mang thai nên được xem xét.
• tuần thứ 2
Viên thuốc đã quên nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi việc này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống thuốc đều đặn theo kế hoạch. Nếu viên đã được uống đúng cách trong vòng 7 ngày, hãy sử dụng thêm Các biện pháp tránh thai là không cần thiết.
• tuần thứ 3
Với khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc viên sắp xảy ra, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, bằng cách thay đổi lịch uống thuốc, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai. Do đó, nếu sử dụng một trong hai phương án sau thì không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác, với điều kiện là trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ lỡ đầu tiên, tất cả các viên đã được uống đúng cách. Nếu không, cần thực hiện theo phương án đầu tiên trong hai phương án và thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1. Viên thuốc bị quên nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là phải uống hai viên cùng một lúc. hơn loại đang sử dụng, tức là không có bất kỳ khoảng dừng nào giữa hai gói. Hiện tượng chảy máu khi rút thuốc khó có thể xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai, tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu đột ngột trong khi uống thuốc.
2. Bạn cũng có thể được khuyên ngừng uống các viên từ gói hiện tại. Trong trường hợp này, nên quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc lên đến 7 ngày, bao gồm cả những viên mà trong đó đã bỏ sót viên, và sau đó tiếp tục với một Bao bì mới.
Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và không bị ra máu trong khoảng thời gian không dùng thuốc đều đặn đầu tiên, thì nên xem xét khả năng có thai đang tiếp diễn.
Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nếu bị nôn mửa trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc, nên uống viên mới (thay thế) càng sớm càng tốt. Nếu có thể, nên uống viên mới trong vòng 12 giờ so với thời gian uống thuốc thông thường. hướng dẫn để quên máy tính bảng được áp dụng như được mô tả trong phần 4.2 "Hành vi trong trường hợp mất máy tính bảng".
Nếu bạn không muốn thay đổi liều lượng thông thường, bạn sẽ phải lấy (các) viên thuốc cần thiết từ một gói khác.
Làm thế nào để di chuyển một "rút tiền chảy máu."
Để trì hoãn kinh, bạn nên tiếp tục với một gói Yasminelle khác mà không cần quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc.Có thể tiếp tục điều này bao lâu tùy thích cho đến khi kết thúc gói thứ 2. Trong thời gian sử dụng kéo dài này, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu đột ngột hoặc đốm. Nên tiếp tục sử dụng Yasminelle thường xuyên sau khoảng thời gian 7 ngày không sử dụng viên thuốc thông thường.
Để chuyển kỳ kinh của bạn sang một ngày khác trong tuần so với lịch hiện tại của bạn, bạn có thể được khuyên nên rút ngắn khoảng thời gian không dùng thuốc đầu tiên của mình xuống những ngày mong muốn. Khoảng thời gian này càng ngắn, cơ hội không bị chảy máu khi rút thuốc càng lớn và chảy máu đột ngột hoặc ra máu sẽ xảy ra trong gói tiếp theo (chẳng hạn như khi bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt).
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xảy ra lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, nên ngừng sản phẩm thuốc ngay lập tức.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• bệnh gan nặng, hiện tại hoặc trước đó, cho đến khi các giá trị của chức năng gan trở lại bình thường;
• suy thận nặng hoặc cấp tính;
• các khối u gan hiện có hoặc trước đó (lành tính hoặc ác tính);
• Các bệnh ác tính đã biết hoặc nghi ngờ, phụ thuộc vào steroid sinh dục (ví dụ như cơ quan sinh dục hoặc vú);
• chảy máu âm đạo không rõ bản chất;
• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
• Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của Yasminelle.
• Nếu bất kỳ yếu tố nguy cơ hoặc tình trạng nào trở nên trầm trọng hơn hoặc lần đầu tiên xuất hiện, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Yasminelle hay không.
• Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận VTE hoặc ATE, nên ngừng sử dụng COCs.
• Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như Yasminelle cũng có thể gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến Yasminelle, theo cách mà bạn Các yếu tố nguy cơ hiện tại ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi tạm nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của họ (xem bên dưới).
Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; con số này so với khoảng 6 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
Yasminelle được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt của một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Yasminelle được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• tê hoặc yếu đột ngột ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
• đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
• đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc khó hiểu;
• khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
• Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
• mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
• đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
• cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
• cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
• đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
• cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
• Khối u
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở người dùng COC trong thời gian dài (> 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ phát hiện này do ảnh hưởng lẫn lộn của hành vi tình dục và các yếu tố như con người vi rút u nhú (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú. Rủi ro dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Bởi vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở phụ nữ sử dụng hoặc những người mới sử dụng COCs là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu như vậy không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Sự gia tăng nguy cơ quan sát được có thể do chẩn đoán sớm hơn ung thư vú ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC kết hợp có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với chẩn đoán ở phụ nữ chưa bao giờ sử dụng chúng.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
Với việc sử dụng COC liều cao hơn (50 mcg ethinylestradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm. Điều này có áp dụng cho COC liều thấp hơn hay không vẫn còn được xác nhận.
• Các điều kiện khác
Thành phần progestogen của Yasminelle là một chất đối kháng aldosterone với đặc tính tiết kiệm kali. Trong hầu hết các trường hợp, dự kiến sẽ không làm tăng nồng độ kali. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng, ở một số bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa phải dùng thuốc tiết kiệm kali. sản phẩm, nồng độ kali huyết thanh tăng nhẹ, nhưng không đáng kể, trong khi dùng drospirenone. Do đó, nên theo dõi kali huyết thanh trong quá trình điều trị đầu tiên ở bệnh nhân suy thận và những người có giá trị kali huyết thanh trước khi điều trị ở phần trên của khoảng tham chiếu, đặc biệt nếu họ đang dùng đồng thời với các thuốc tiết kiệm kali Xem còn mục 4.5.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs.
Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này, việc ngừng sử dụng COC ngay lập tức là hợp lý. Điều trị tăng huyết áp, nên ngừng thuốc tránh thai phối hợp. Nếu thấy phù hợp, việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu huyết áp đã về bình thường sau liệu pháp hạ huyết áp.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng sau đây đã được báo cáo cả khi mang thai và khi đang dùng COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tan máu, chứng múa giật Sydenham, herpes gravidarum, mất thính lực xơ vữa tai ; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những điều kiện này và việc sử dụng COC.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường.Sự tái phát của vàng da ứ mật và / hoặc ngứa do ứ mật đã xảy ra trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó đòi hỏi phải ngừng COC.
Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi sử dụng COC.
Sản phẩm thuốc này chứa 46 mg lactose mỗi viên. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose đang ăn kiêng không có lactose nên tính đến tỷ lệ này.
Khám bệnh / thăm khám
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Yasminelle, nên xem xét tiền sử y tế đầy đủ (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem Phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Yasminelle so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể giảm trong trường hợp lỡ uống viên (xem phần 4.2), rối loạn tiêu hóa (xem phần 4.2) hoặc dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).
Giảm kiểm soát chu kỳ
Có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) với tất cả các COC, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng.
Nếu chảy máu bất thường vẫn tiếp tục hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp như vậy có thể bao gồm cạo.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong những ngày không dùng thuốc. Nếu COC đã được thực hiện theo các hướng dẫn trong phần 4.2, không chắc người phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, nếu COC không được thực hiện theo hướng dẫn trước lần bỏ máu đầu tiên bị bỏ qua, hoặc nếu hai lần rút thuốc không xảy ra, thì việc mang thai phải được loại trừ trước khi tiếp tục sử dụng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lưu ý: Thông tin trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác có thể xảy ra.
• Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với Yasminelle
Tương tác với các loại thuốc tạo ra các enzym ở microsome có thể xảy ra dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục và có thể gây chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai.
Ban quản lý
Cảm ứng enzym có thể đã được quan sát thấy sau một vài ngày điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát thấy trong vòng một vài tuần. Sau khi ngừng điều trị, cảm ứng enzym có thể tồn tại trong khoảng 4 tuần.
Điều trị ngắn hạn
Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng biện pháp rào cản hoặc một biện pháp tránh thai khác ngoài viên tránh thai kết hợp. Phương pháp rào cản nên được sử dụng trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu liệu pháp tiếp tục sau khi kết thúc các viên nén hoạt tính của gói COC, viên giả dược nên được loại bỏ và bắt đầu gói COC tiếp theo.
Điều trị lâu dài
Đối với những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố đáng tin cậy khác.
Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Các chất làm tăng thanh thải COC (giảm hiệu quả của COC do chất cảm ứng enzym)
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapine và efavirenz và có thể cả felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate và các sản phẩm có chứa "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Các chất có ảnh hưởng khác nhau đến việc thanh thải COC
Khi dùng đồng thời với COC, sự kết hợp của chất ức chế protease HIV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside, bao gồm cả sự kết hợp với chất ức chế HCV, có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestogen trong huyết tương. Hiệu quả thực của những thay đổi này trong một số trường hợp có thể có liên quan về mặt lâm sàng.
Do đó, thông tin kê đơn liên quan đến các thuốc dùng đồng thời HIV / HCV nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn và bất kỳ khuyến nghị liên quan nào. Trong trường hợp nghi ngờ, người phụ nữ đang điều trị bằng thuốc ức chế protease hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside nên sử dụng phương pháp tránh thai bằng rào cản.
Các chất chuyển hóa chính của drospirenone trong huyết tương người được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrome P450. Các chất ức chế hệ thống enzym này không có khả năng ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của drospirenone.
• Ảnh hưởng của Yasminelle đối với các loại thuốc khác
Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của một số hoạt chất. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô của những chất này có thể tăng (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế trong ống nghiệm và nghiên cứu tương tác in vivo được thực hiện ở những người tình nguyện nữ sử dụng omeprazole, simvastatin và midazolam làm chất đánh dấu, tương tác của drospirenone ở liều 3 mg với sự chuyển hóa của các chất hoạt tính khác là khó xảy ra.
• Các hình thức tương tác khác
Ở những bệnh nhân không bị suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenone và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAID không cho thấy tác dụng đáng kể lên kali huyết thanh. cần được theo dõi trong chu kỳ điều trị đầu tiên Xem thêm phần 4.4.
• Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, mức huyết tương của protein (chất mang), chẳng hạn như globulin liên kết với corticosteroid và phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số của chuyển hóa glucose và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi nhìn chung vẫn trong giới hạn bình thường. Drospirenone gây tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosterone huyết tương, do hoạt tính antimineralocorticoid yếu của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Yasminelle không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Trong trường hợp có thai xảy ra trong khi sử dụng Yasminelle, phải ngừng sản phẩm thuốc ngay lập tức. lượng COCs trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Dựa trên các dữ liệu động vật này, không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn do tác động nội tiết của các hoạt chất. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng chung với COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bất kỳ bằng chứng về tác dụng phụ thực sự ở người.
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng Yasminelle trong thai kỳ quá hạn chế để đưa ra bất kỳ kết luận nào về tác dụng phụ của Yasminelle đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Cho đến nay không có sẵn dữ liệu dịch tễ học liên quan.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi Yasminelle được bắt đầu lại (xem phần 4.2. Và 4.4).
Thai kỳ
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ trong quá trình sử dụng COC. Những lượng nhỏ này có thể ảnh hưởng đến em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc ở những người sử dụng COC.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đối với các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở người sử dụng COC, xem thêm phần 4.4.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Yasminelle:
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại của cơ quan hệ thống theo MedDRA (MedDRA SOC). Tần suất được lấy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất đã được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Đã quan sát thấy sự gia tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch, tĩnh mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi ở những người sử dụng CHC và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây, được thảo luận trong phần 4.4, đã được quan sát thấy ở phụ nữ sử dụng COC "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng":
• rối loạn huyết khối tĩnh mạch;
• rối loạn huyết khối động mạch;
• tăng huyết áp;
• khối u gan;
• khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng mà mối liên quan với việc sử dụng COC chưa được chứng minh rõ ràng: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes gravidarum, múa giật Sydenham, hội chứng tán huyết-urê huyết, ứ mật vàng da;
• nám da;
• Rối loạn chức năng gan mãn tính hoặc cấp tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COCs cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường;
• ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng COC tăng rất nhẹ. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca mắc thêm là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Người ta không biết liệu có mối liên hệ nhân quả với COC hay không. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Tương tác
Sự tương tác giữa thuốc tránh thai và các thuốc khác (chất cảm ứng enzym) có thể gây ra chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai (xem phần 4.5).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Hiện tại không có kinh nghiệm về quá liều với Yasminelle. Theo kinh nghiệm chung với COC, các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là: buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý (ATC): progestogen và estrogen, kết hợp cố định, mã ATC G03AA12.
Chỉ số Pearl cho sự thất bại của phương pháp: 0,11 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,60).
Chỉ số Pearl tổng thể (thất bại phương pháp + lỗi bệnh nhân): 0,31 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,91).
Hiệu quả tránh thai của Yasminelle dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi xảy ra trong nội mạc tử cung.
Yasminelle là một loại thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol và progestin drospirenone. Ở liều điều trị, drospirenone cũng sở hữu đặc tính kháng nguyên sinh và đặc tính antimineralocorticoid yếu. Nó không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và antiglucocorticoid. Điều này mang lại cho drospirenone một hồ sơ dược lý tương tự như của progesterone tự nhiên.
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng các đặc tính antimineralocorticoid yếu của Yasminelle chuyển thành hoạt tính antimineralocorticoid yếu.
05.2 Đặc tính dược động học
• Drospirenone
Sự hấp thụ
Sau khi uống drospirenone được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa của thành phần hoạt tính khoảng 38 ng / ml đạt được 1-2 giờ sau một lần uống. Sinh khả dụng là từ 76 đến 85%. Việc uống đồng thời thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của drospirenone.
Phân bổ
Sau khi uống, nồng độ drospirenone trong huyết thanh giảm với thời gian bán hủy cuối là 31 giờ. Drospirenone liên kết với albumin huyết thanh, nhưng không liên kết với globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) hoặc globulin gắn với corticoid (CBG). Chỉ 3-5% tổng nồng độ của hoạt chất trong huyết thanh hiện diện ở dạng steroid tự do. Sự gia tăng SHBG do ethinylestradiol gây ra không ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết thanh của drospirenone. Thể tích phân phối biểu kiến trung bình của drospirenone là 3,7 ± 1,2 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống drospirenone được chuyển hóa hoàn toàn. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng axit của drospirenone, được tạo ra khi mở vòng lacton và 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, đều được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenone được chuyển hóa ở mức độ thấp hơn bởi cytochrome P450 3A4 và đã được chứng minh là có tác dụng ức chế trong ống nghiệm enzyme này và các cytochromes P450 1A1, P450 2C9 và P450 2C19.
Loại bỏ
Độ thanh thải chuyển hóa của drospirenone trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml / phút / kg. Drospirenone được thải trừ ở dạng không thay đổi chỉ với một lượng nhỏ. Các chất chuyển hóa của drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ khoảng 1,2 - 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân khoảng 40 giờ.
Điều kiện trạng thái ổn định
Trong quá trình điều trị, nồng độ tối đa trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của drospirenone khoảng 70 ng / ml đạt được sau khoảng 8 ngày điều trị. Sự tích tụ nồng độ trong huyết thanh drospirenone theo hệ số xấp xỉ 3 xảy ra do mối quan hệ giữa thời gian bán thải cuối và khoảng thời gian giữa các liều.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng thận
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh ở trạng thái ổn định ở phụ nữ suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CLcr, 50-80 ml / phút) tương đương với ở phụ nữ có chức năng thận bình thường. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh cao hơn trung bình 37% ở phụ nữ suy thận trung bình (CLcr, 30-50 mL / phút) so với phụ nữ có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenone cũng được dung nạp tốt ở phụ nữ bị suy giảm chức năng thận nhẹ và trung bình. Điều trị bằng drospirenone cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với nồng độ kali huyết thanh.
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng gan
Trong một nghiên cứu liều duy nhất ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình, độ thanh thải qua đường uống (CL / F) giảm khoảng 50% so với ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Sự giảm độ thanh thải quan sát được ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình không dẫn đến sự khác biệt rõ ràng về nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và điều trị đồng thời với spironolactone (hai yếu tố có thể dẫn đến tăng kali huyết), không thấy tăng kali huyết thanh trên giới hạn trên của bình thường. Có thể kết luận rằng drospirenone được dung nạp tốt ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh B).
Các nhóm dân tộc
Không quan sát thấy sự khác biệt liên quan về dược động học của drospirenone hoặc ethinylestradiol giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng.
• Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Sau khi uống, ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 33 pg / ml đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống một lần. Việc uống đồng thời thức ăn làm giảm sinh khả dụng của ethinylestradiol ở khoảng 25% đối tượng được nghiên cứu, trong khi không có thay đổi nào được quan sát thấy ở những đối tượng khác.
Phân bổ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo xu hướng hai pha và giai đoạn cuối của quá trình thải trừ được đặc trưng bởi "thời gian bán hủy khoảng 24 giờ." Ethinylestradiol phần lớn liên kết với "albumin huyết thanh (khoảng 98,5%), nhưng không đặc hiệu. , và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh và globulin gắn với corticoid (CBG) Một thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5 L / kg đã được tính toán.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước cả ở niêm mạc ruột non và gan. Ethinylestradiol được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa thơm, nhưng một số lượng lớn các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và metyl hóa được hình thành, có mặt cả ở dạng chất chuyển hóa tự do và dạng liên hợp với glucuronid và sulphat. Độ thanh thải chuyển hóa của ethinylestradiol là khoảng 5 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Ethinylestradiol không được thải trừ ở mức độ đáng kể ở dạng không đổi. Các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được thải trừ với tỷ lệ nước tiểu / mật là 4: 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Tình trạng ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh cho thấy sự tích tụ của một yếu tố khoảng 2,0 - 2,3.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của drospirenone và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng liên quan đến hoạt tính dược lý đã được công nhận của chúng. Đặc biệt, các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã cho thấy tác dụng gây độc cho phôi và độc đối với động vật được coi là đặc trưng cho loài. Ở mức phơi nhiễm cao hơn những tác dụng xảy ra ở người dùng Yasminelle , tác động lên sự khác biệt giới tính đã được quan sát thấy ở bào thai chuột, nhưng không phải ở khỉ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Lactose monohydrate,
Bột ngô,
Magie stearat (E470b)
Lớp phủ máy tính bảng
hypromellose (E464),
talc (E553b),
titanium dioxide (E171),
oxit sắt đỏ (E172).
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm trong suốt.
Các gói:
21 viên.
Viên 3x21.
Viên nén 6x21.
13x21 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 1x21 AIC n. 037199015
Viên nén bao phim 3x21 AIC n. 037199027
Viên nén bao phim 6x21 AIC n. 037199039
Viên nén bao phim 13x21 AIC n. 037199041
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
23 tháng 11, 2006, 04 tháng 8, 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
04/2015
