Thành phần hoạt tính: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch và tiêm truyền
Tại sao Ebrantil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
EBRANTIL là một loại thuốc hạ huyết áp dựa trên urapidil.
Nó được sử dụng ở người lớn để điều trị các trường hợp cấp cứu và cấp cứu tăng huyết áp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ebrantil
Bạn sẽ không được cung cấp EBRANTIL
- nếu bạn bị dị ứng với urapidil hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đang mang thai và cho con bú (xem phần 2 "Mang thai và cho con bú").
- Nếu bạn bị hẹp động mạch chủ, động mạch lớn nhất trong cơ thể (hẹp eo động mạch chủ) hoặc có sự liên lạc giữa động mạch và tĩnh mạch (động mạch nối).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ebrantil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được cung cấp EBRANTIL.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào sau đây:
- nếu bạn đã được cho một loại thuốc khác để giảm huyết áp trước đó và không có đủ thời gian để tác dụng xảy ra,
- Nếu bạn bị suy yếu hoạt động của tim do tổn thương chức năng có nguồn gốc cơ học (ví dụ như hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá), nếu bạn bị "tắc nghẽn động mạch phổi", mạch đưa máu từ tim đến phổi. (phổi tắc mạch) hoặc bệnh của túi lót tim (màng ngoài tim)
- nếu bạn bị bệnh gan
- nếu bạn bị bệnh thận từ trung bình đến nặng
- nếu bạn là một người lớn tuổi
- nếu bạn đang dùng cimetidine, một loại thuốc để điều trị tổn thương dạ dày (loét xem phần 2 "Các loại thuốc khác và EBRANTIL")
- nếu bạn bị một cú đánh vào đầu (chấn thương đầu)
Trẻ em và thanh thiếu niên
EBRANTIL nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ebrantil
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, đặc biệt là:
- thuốc để giảm huyết áp cao (thuốc chẹn thụ thể alpha-adrenergic, thuốc giãn mạch, thuốc hạ huyết áp khác dùng cùng lúc, thuốc ức chế men chuyển)
- cimetidine, một loại thuốc để điều trị loét.
EBRANTIL với rượu
Sử dụng đồng thời với rượu có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của EBRANTIL.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi được cho dùng thuốc này. EBRANTIL sẽ chỉ được sử dụng trong thai kỳ khi thực sự cần thiết, vì chưa có đủ kinh nghiệm trên người.
EBRANTIL không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
EBRANTIL có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Điều này đặc biệt đúng khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi sản phẩm hoặc khi dùng kết hợp với rượu (xem phần 2 EBRANTIL với rượu).
EBRANTIL chứa natri và propylene glycol
EBRANTIL chứa 4,358 mg natri mỗi lọ. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
EBRANTIL chứa propylene glycol. Nó có thể gây ra các triệu chứng tương tự như các triệu chứng do rượu gây ra.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Ebrantil: Posology
Thuốc này sẽ được đưa cho bạn vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Liều lượng để giảm huyết áp có kiểm soát trong và sau khi phẫu thuật sẽ do bác sĩ của bạn xác định.
Việc điều trị sẽ kéo dài tối đa là 7 ngày. Sau thời gian này, bác sĩ có thể kê đơn thuốc để giảm huyết áp cho bạn bằng đường uống.
Người cao tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ cho bạn liều thấp hơn, ít nhất là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân bị bệnh thận và / hoặc bệnh gan
Nếu bạn bị bệnh thận và / hoặc bệnh gan, bác sĩ có thể cho bạn dùng liều thấp hơn
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
EBRANTIL thường không được cấp cho trẻ em và thanh thiếu niên. Nếu cần thiết, liều lượng để giảm huyết áp được kiểm soát trong và sau khi phẫu thuật sẽ do bác sĩ xác định.
Nếu bạn ngừng dùng EBRANTIL
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Ebrantil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều EBRANTIL, bác sĩ sẽ áp dụng liệu pháp phù hợp nhất.
Nếu bạn được sử dụng EBRANTIL liều cao, bạn có thể gặp phải:
- chóng mặt,
- huyết áp thấp khi đứng,
- ngất xỉu,
- mệt mỏi và giảm tốc độ phản ứng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ebrantil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nhiều tác dụng phụ sau đây là do huyết áp giảm đột ngột, nhưng kinh nghiệm đã biến mất trong vòng vài phút, ngay cả khi truyền dịch nhanh. Tuy nhiên, liên quan đến mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn, việc ngừng điều trị cũng nên được xem xét.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- buồn nôn,
- chóng mặt,
- đau đầu
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- cảm giác cảm nhận nhịp tim của một người (đánh trống ngực),
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh),
- nhịp tim chậm (nhịp tim chậm),
- cảm giác bị áp lực hoặc đau ở ngực (các triệu chứng tương tự như cơn đau thắt ngực) và khó thở (khó thở),
- Anh ấy nói lại,
- mệt mỏi, suy nhược (suy nhược),
- nhịp tim không đều,
- tăng tiết mồ hôi,
- giảm huyết áp bằng cách thay đổi tư thế, ví dụ. đứng lên (rối loạn điều hòa thế đứng)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- cương cứng dai dẳng và đau đớn (priapism),
- nghẹt mũi (nghẹt mũi),
- phản ứng dị ứng như ngứa, đỏ da, phát ban da với mụn mủ, mụn nước và mụn nước (phát ban)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- giảm số lượng tiểu cầu trong máu,
- kích động,
- rối loạn giấc ngủ,
- tăng nhu cầu đi tiểu hoặc trở nên tồi tệ hơn không có khả năng giữ nước tiểu (tiểu không kiểm soát), đái dầm (mất nước tiểu khi ngủ)
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- sưng mặt, miệng, lưỡi, cổ họng, nhưng cả các màng nhầy khác (phù mạch)
- phát ban ngứa da (phát ban)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Giữ ống thuốc trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Các giải pháp để truyền tĩnh mạch liên tục phải được chuẩn bị tại thời điểm sử dụng. Không được tái sử dụng bất kỳ phần dư nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
EBRANTIL chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là urapidil. Mỗi lọ chứa 50 mg urapidil.
- Các thành phần khác là propylene glycol, monobasic sodium phosphate dihydrate, monobasic sodium phosphate monohydrate, nước để tiêm (xem phần 2 "EBRANTIL chứa natri và propylene glycol).
EBRANTIL trông như thế nào và nội dung của gói
EBRANTIL được trình bày dưới dạng dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch và tiêm truyền.
Nó có sẵn trong gói 5 lọ 10 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
EBRANTIL.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một ống 10 ml chứa: (hoạt chất) urapidil hydrochloride 54,70 mg (tương đương với 50 mg urapidil).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch và tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Các trường hợp cấp cứu và cấp cứu tăng huyết áp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Các giải pháp để tiêm Ebrantil có thể được tiêm tĩnh mạch dưới dạng một liều bolus hoặc bằng cách truyền liên tục ở bệnh nhân nằm ngửa.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, cả tiêm tĩnh mạch một lần hoặc lặp lại cũng như truyền tĩnh mạch liên tục đều có thể được áp dụng trong các chỉ định đã đề xuất.
Cho "tiêm bolus tĩnh mạch Có thể dùng 10-50 mg Ebrantil. Tác dụng hạ huyết áp thường xảy ra trong vòng 5-10 phút. Việc tiêm Ebrantil có thể được lặp lại liên quan đến xu hướng huyết áp, theo liều lượng được báo cáo dưới đây.
Cho "truyền tĩnh mạch liên tục pha loãng 200-250 mg Ebrantil (4-5 ống Ebrantil 50mg / 10ml dung dịch tiêm) trong 500ml dung dịch tiêm truyền tương thích: nước muối sinh lý, dung dịch glucose 5 hoặc 10%, dung dịch levulose 5%, dung dịch dextran 40 với 0,9%. natri clorua. Nồng độ tối đa tương thích của Ebrantil trên mỗi ml là 4 mg.
Tốc độ truyền của liều khởi đầu không được vượt quá 2 mg / phút. Liều duy trì (trung bình 9 mg / h) và thời gian truyền (không quá 7 ngày) nên được điều chỉnh phù hợp với đáp ứng huyết áp.
Mức độ giảm huyết áp được xác định bằng liều truyền trong 15 phút đầu tiên. Sau đó, có thể đạt được sự ổn định huyết áp với liều thấp hơn đáng kể.
Giải pháp để truyền để duy trì mức huyết áp thu được bằng cách tiêm bolus được chuẩn bị như sau. Trong 500 ml dung dịch tương thích để tiêm truyền: dung dịch sinh lý, dung dịch glucose 5 hoặc 10%, dung dịch levulose 5%, dung dịch dextran 40 với 0,9% natri clorid, thường được pha loãng 100-200 mg Ebrantil (2-4 ống Ebrantil 50mg / 10ml dung dịch pha tiêm).
Nồng độ tối đa tương thích là 4 mg Ebrantil cho mỗi ml dung dịch để tiêm truyền. Khi sử dụng perfusor để quản lý liều duy trì, 20 ml Ebrantil tương đương với 100 mg thành phần hoạt tính được cho vào ống tiêm perfusor và được pha loãng đến thể tích 50 ml bằng dung dịch tương thích để truyền (xem ở trên).
Giảm huyết áp có kiểm soát ở bệnh nhân tăng huyết áp trong và sau phẫu thuật:
Thời gian điều trị: không quá 7 ngày.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Ở những bệnh nhân lớn tuổi, nên sử dụng thuốc hạ huyết áp một cách thận trọng và ban đầu với liều lượng thấp hơn, vì ở những bệnh nhân này, độ nhạy đối với các chế phẩm loại này thường thay đổi. trường hợp trong vấn đề này vẫn còn hạn chế.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và / hoặc gan, có thể cần phải giảm liều lượng.
04.3 Chống chỉ định -
Ebrantil được chống chỉ định:
- trong trường hợp quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú vì cho đến nay con người vẫn chưa có đủ kinh nghiệm (xem điểm 4.6 "Mang thai và cho con bú');
- ở những bệnh nhân bị hẹp eo động mạch chủ hoặc có shunt động mạch.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nếu một loại thuốc hạ huyết áp khác đã được sử dụng, không nên sử dụng Ebrantil cho đến khi hết thời gian để (các) loại thuốc đã dùng trước đó có hiệu lực. Do đó, liều lượng của Ebrantil phải được giảm một cách thích hợp.
Huyết áp giảm quá nhanh có thể gây ra nhịp tim chậm hoặc ngừng tim.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng Ebrantil trong:
• suy tim, do tổn thương chức năng có nguồn gốc cơ học (ví dụ như hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá), thuyên tắc phổi hoặc suy yếu hoạt động của tim do bệnh màng ngoài tim;
• ở trẻ em vì dân số này chưa có đủ kinh nghiệm;
• bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan;
• bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận từ trung bình đến nặng;
• bệnh nhân cao tuổi;
• bệnh nhân đang điều trị đồng thời với cimetidine (xem phần "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Sự gia tăng áp lực nội sọ đã được mô tả sau khi dùng urapidil để điều trị tăng huyết áp ở hai bệnh nhân TBI. Sản phẩm chứa 4,358 mg natri mỗi lọ: điều này cần được lưu ý trong trường hợp bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tác dụng hạ huyết áp của Ebrantil có thể được tăng cường bằng cách uống các thuốc chẹn thụ thể alpha-adrenergic, thuốc giãn mạch, các thuốc hạ huyết áp khác được sử dụng đồng thời, bằng các trạng thái suy giảm thể tích (tiêu chảy, nôn mửa) và uống rượu.
Sử dụng đồng thời cimetidine có thể làm tăng nồng độ urapidil lên 15%.
Không có tương tác nào được mô tả với chất ma tuý, thuốc trợ tim, thuốc an thần, thuốc chống đông máu, thuốc lợi tiểu, thuốc hạ đường huyết và thuốc hạ sốt, dùng đồng thời.
Do chưa có đủ thông tin về việc sử dụng đồng thời các chất ức chế men chuyển, nên hiện nay điều trị này không được khuyến cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Chỉ nên dùng Ebrantil trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết, vì chưa có đủ kinh nghiệm trên người. Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật không cho thấy bất kỳ tổn thương nào đối với phôi thai.
Ebrantil không nên được sử dụng trong khi cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Do phản ứng cá nhân khác nhau, ngay cả khi được sử dụng theo hướng dẫn được cung cấp, Ebrantil có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe, sử dụng máy móc và thực hiện công việc trên nền không ổn định. Điều này đặc biệt có hiệu lực khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi sản phẩm hoặc khi dùng kết hợp với rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Nhiều tác dụng phụ sau đây là do huyết áp giảm đột ngột, nhưng kinh nghiệm đã biến mất trong vòng vài phút, ngay cả khi truyền dịch nhanh. Tuy nhiên, liên quan đến mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn, việc ngừng điều trị cũng nên được xem xét. Tính thường xuyên. Phổ biến: ≥1 / 100 -
Các bệnh lý về tim.
Ít gặp: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, tức ngực và khó thở.
Rối loạn tiêu hóa.
Thường gặp: buồn nôn;
không phổ biến: nôn mửa.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ quan quản lý.
Ít gặp: mệt mỏi, suy nhược.
Xét nghiệm chẩn đoán.
Không phổ biến: nhịp tim không đều;
rất hiếm: giảm số lượng tiểu cầu đã được quan sát thấy sau khi uống urapidil, mặc dù không thể xác định được mối liên hệ nhân quả với điều trị urapidil. bằng các xét nghiệm hóa học miễn dịch.
Rối loạn hệ thần kinh.
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu.
Rối loạn tâm thần.
Rất hiếm: kích động, rối loạn giấc ngủ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú.
Hiếm: priapism.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất.
Hiếm: nghẹt mũi.
Rối loạn da và mô dưới da.
Không phổ biến: tăng tiết mồ hôi;
hiếm gặp: phản ứng dị ứng như ngứa, đỏ da, phát ban.
Rối loạn thận và tiết niệu.
Rất hiếm: đái dầm về đêm.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng của quá liều có thể liên quan đến tuần hoàn (chóng mặt, giảm áp lực thế đứng, suy sụp) hoặc liên quan đến thần kinh trung ương (mệt mỏi và giảm tốc độ phản ứng).
Điều trị trong trường hợp quá liều: Có thể giảm bớt tình trạng tụt áp quá mức bằng cách nâng cao chân bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa hoặc bằng cách phục hồi thể tích máu.
Trong một số trường hợp rất hiếm, cần phải tiêm catecholamine vào tĩnh mạch (ví dụ adrenaline 0,5-1,0 mg pha loãng thành 10 ml với nước muối đẳng trương).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Thuốc hạ huyết áp - Chất adrenergic có tác dụng ngoại vi - Thuốc chẹn thụ thể alphaadrenergic.
Mã ATC: C02CA06.
Cơ chế tác dụng: urapidil tác dụng cả trung ương và ngoại vi Ở ngoại vi: urapidil chủ yếu phong bế thụ thể alpha-1 sau synap và do đó ức chế hoạt động co mạch của catecholamine. Ở cấp độ trung ương: urapidil điều chỉnh hoạt động của các trung tâm điều hòa tuần hoàn do đó ngăn chặn phản xạ tăng trương lực của hệ thần kinh giao cảm hoặc giảm trương lực giao cảm.
Urapidil làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương bằng cách giảm sức cản ngoại vi.
Nhịp tim không đổi.
Cung lượng tim không thay đổi, trong khi nó có thể tăng lên trong những trường hợp giảm do tăng hậu tải.
Ở cấp độ ngoại vi, sức cản của thận và mạch máu giảm đáng kể khi duy trì hoặc tăng lưu lượng thận cũng như lọc cầu thận và bài tiết nước tiểu, mặc dù áp lực động mạch giảm. Urapidil dường như không làm thay đổi đáng kể hoạt động renin huyết tương cũng như không có tác dụng trên đường hô hấp.
05.2 "Đặc tính dược động học -
- Dược động học chung
Sau khi tiêm tĩnh mạch 25 mg urapidil, có xu hướng hai pha về nồng độ của nó trong máu (pha ban đầu phân phối, pha thải trừ cuối cùng). Pha phân phối có thời gian bán hủy khoảng 35 phút, thể tích phân bố là 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Thời gian bán thải trong huyết thanh sau khi tiêm tĩnh mạch là 2,7 giờ (1,8-3,9 giờ).
Liên kết với protein huyết tương in vitro của urapidil trong huyết thanh người là 80%. Sự gắn kết với protein huyết tương tương đối thấp này của urapidil có thể giải thích tại sao không có tương tác nào được biết đến giữa urapidil và các sản phẩm thuốc có liên kết mạnh với protein huyết tương.
Urapidil vượt qua hàng rào máu não và đi qua nhau thai.
- Sự trao đổi chất
Urapidil được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Chất chuyển hóa chính là urapidyl hydroxyl hóa ở vị trí 4 của vòng phenyl, không có hoạt tính hạ huyết áp đáng kể.
Chất chuyển hóa O-demethyl hóa urapidil có hoạt tính sinh học tương tự như urapidil, nhưng chỉ hiện diện với một lượng nhỏ.
Lên đến 50-70% thải trừ urapidil qua thận và các chất chuyển hóa của nó ở người, trong đó 15% liều dùng là urapidil có hoạt tính dược lý; phần còn lại, chủ yếu bao gồm p-hydroxyl hóa urapidyl không có hoạt tính hạ huyết áp, được bài tiết qua đường phân.
- Đặc điểm của bệnh nhân / nhóm cụ thể
Ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy gan và / hoặc suy thận rõ rệt, thể tích phân bố và độ thanh thải giảm và thời gian bán thải trong huyết tương kéo dài hơn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng thu được trong các nghiên cứu thông thường trên động vật để đánh giá tính an toàn dược lý, độc tính cấp tính và liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản không cho thấy bất kỳ mối nguy hiểm cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Propylene glycol, monobasic natri phosphat dihydrat, monobasic natri phosphat monohydrat, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Trong bao bì nguyên vẹn: 2 năm.
Các dung dịch để truyền tĩnh mạch liên tục thu được bằng cách trộn các ống Ebrantil với các dung dịch để truyền được chỉ định trong phần 6.6, phải được chuẩn bị tại thời điểm sử dụng.
Không được tái sử dụng bất kỳ phần dư nào.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C.
Thuốc không được tiếp xúc với nguồn nhiệt.
Giữ ống thuốc trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Lọ thủy tinh màu trắng loại 1 thủy phân.
Hộp gồm 5 lọ 10 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thải bỏ: không có hướng dẫn đặc biệt.
Xử lý: giải pháp cho "truyền tĩnh mạch liên tục có thể thu được bằng cách trộn dung dịch Ebrantil 50mg / 10ml cho lọ tiêm với dung dịch sinh lý, dung dịch glucose 5 hoặc 10%, dung dịch levulose 5%, dung dịch dextran 40 với 0,9% natri clorid.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC số 026563080.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2013.
