Thành phần hoạt tính: Primidone
Viên nén Mysoline 250 mg
Tại sao Mysoline được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Mysoline chứa hoạt chất primidone thuộc nhóm thuốc điều trị co giật.
Mysoline được sử dụng để điều trị một số loại động kinh và co giật, chẳng hạn như:
- Xấu lớn
- Động kinh tâm thần vận động (động kinh thùy thái dương)
- Động kinh vô căn, sau chấn thương liên quan đến các dấu hiệu rõ ràng của chấn thương não hoặc với những thay đổi trên mô hình điện não đồ (nếu bạn kháng lại các liệu pháp khác)
- Cuộc khủng hoảng Focal và Jacksonian
- Co giật cơ và động kinh Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Mysoline
Không dùng Mysoline
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất, với barbiturat (thuốc dùng cho chứng mất ngủ hoặc điều trị chứng động kinh) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- Nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một chứng rối loạn chuyển hóa máu di truyền hiếm gặp).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mysoline
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Mysoline.
Đặc biệt chú ý:
- trong trường hợp điều trị kéo dài vì thuốc này có thể gây nghiện;
- nếu bạn là phụ nữ và bạn đang uống thuốc tránh thai, bởi vì trong thời gian điều trị bằng thuốc này, bạn có thể không còn được bảo vệ chống mang thai và có thể xảy ra hiện tượng chảy máu giữa các kỳ kinh (xem phần 2 "Các loại thuốc khác và Mysoline");
- nếu bạn có hoặc đã có ý nghĩ làm hại (tự làm hại) hoặc tự sát. Bất cứ khi nào những suy nghĩ này xảy ra với bạn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức;
- nếu bạn là người cao tuổi hoặc suy nhược hoặc nếu bạn có vấn đề về hô hấp, thận hoặc gan (xem phần 3 "Cách dùng Mysoline" - "Sử dụng cho người cao tuổi và bệnh nhân có vấn đề về hô hấp, thận hoặc gan").
Bọn trẻ
Cần thận trọng ở trẻ em, đối tượng bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Mysoline
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều này rất quan trọng vì một số loại thuốc có thể thay đổi cách hoạt động của Mysoline hoặc Mysoline có thể thay đổi cách hoạt động của các loại thuốc khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc dùng để làm loãng máu (thuốc chống đông máu),
- thuốc có chứa steroid
- thuốc trị nhiễm trùng do vi khuẩn (kháng sinh)
- thuốc tránh thai
- thuốc chống co giật (chống co giật) như phenytoin, vì Mysoline làm giảm hiệu quả của chúng;
- thuốc làm suy nhược hệ thần kinh trung ương như barbiturat hoặc rượu, vì tác dụng có thể tăng lên.
Mysoline với cồn
Thuốc này có thể làm tăng tác dụng của rượu. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi uống rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Nếu bạn dự định có thai, điều quan trọng là trước tiên bạn phải nói chuyện với bác sĩ về việc tiếp tục điều trị chống động kinh.
Thuốc này không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi cần thiết nghiêm ngặt và dưới sự giám sát y tế.
Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai nếu bác sĩ kê đơn cho bạn, vì thuốc có thể làm tăng nguy cơ dị tật ở trẻ (sứt môi, dị dạng tim và mạch máu, các vấn đề về phát triển hệ thần kinh).
Phụ nữ mang thai có thể bị giảm axit folic trong máu khi dùng Mysoline, ngoài ra, trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc này trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể xuất hiện các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh.
Đôi khi, các vấn đề về đông máu đã được quan sát thấy ở con của những bà mẹ dùng thuốc điều trị động kinh trong thai kỳ.
Không đột ngột ngừng dùng thuốc này vì điều này có thể gây ra cơn co giật đột ngột, có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho bạn và con bạn (xem phần 3 "Nếu bạn ngừng dùng Mysoline").
Giờ cho ăn
Primidone có trong thuốc này đi vào sữa mẹ và trẻ sơ sinh có thể gây buồn ngủ hoặc suy nhược. Nếu bạn nhận thấy những triệu chứng này ở trẻ, hãy ngừng cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể làm giảm sự tỉnh táo và phản xạ tỉnh táo của bạn. Những tác động này có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bất kỳ điều nào trong số này xảy ra với bạn.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Mysoline: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng, tần suất sử dụng và thời gian điều trị sẽ do bác sĩ quyết định tùy theo bệnh của bạn.
Liều thường được chia thành hai lần uống mỗi ngày (buổi sáng và buổi tối).
Việc bắt đầu điều trị sẽ từ từ. Điều trị sẽ bắt đầu với liều thấp, có thể là nửa viên (125 mg) mỗi ngày, uống vào buổi tối muộn trong 3 ngày đầu tiên.
Liều này sẽ được bác sĩ điều chỉnh cho đến khi bạn kiểm soát được bệnh của mình:
Người lớn: tăng liều hàng ngày nửa viên mỗi 3 ngày lên đến liều 2 viên một ngày, uống vào buổi sáng và buổi tối. Sau đó, cứ 3 ngày tăng một viên cho đến khi đạt được liều lượng tối ưu để kiểm soát cơn co giật (liều tối đa 6 viên / ngày) Trẻ em: có thể tăng liều hàng ngày thêm nửa viên cách nhau 3 ngày, cho đến khi đạt được hiệu quả. điều trị (liều tối đa 4 viên / ngày).
Các liều khuyến cáo để điều trị duy trì là:
Sử dụng cho người cao tuổi và bệnh nhân có vấn đề về hô hấp, thận hoặc gan
Nếu bạn là người cao tuổi hoặc có vấn đề về hô hấp, thận hoặc gan, bạn sẽ được chỉ định giảm liều.
Nếu bạn quên uống Mysoline
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Mysoline
Không đột ngột ngừng dùng thuốc này mà không nói chuyện trước với bác sĩ của bạn, vì điều này có thể gây ra cơn động kinh đột ngột.
Điều trị nên được giảm dần dần và dưới sự giám sát y tế.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Mysoline
Nếu bạn dùng nhiều Mysoline hơn quy định, hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Mang theo tờ giấy này với bạn.
Các triệu chứng của quá liều có thể là: rối loạn phối hợp các cử động (mất điều hòa), bất tỉnh (mất ý thức), khó thở nghiêm trọng (ức chế hô hấp) và hôn mê.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Mysoline là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Khi bắt đầu điều trị với Mysoline, những điều sau có thể xảy ra: buồn ngủ, khó chịu, không chú ý.
Các tác dụng phụ được báo cáo là:
- các triệu chứng nhiễm độc đối với hệ thần kinh, đặc biệt là rối loạn phối hợp các cử động (mất điều hòa), chóng mặt, nhức đầu (nhức đầu);
- dao động nhịp nhàng và không tự chủ của mắt (rung giật nhãn cầu);
- rối loạn thị giác;
- buồn nôn và nôn mửa;
Những tác dụng này có xu hướng qua đi một cách tự nhiên, nhưng, trong trường hợp cá nhân nhạy cảm mạnh với thuốc, chúng có thể nghiêm trọng đến mức yêu cầu ngừng điều trị;
- phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm cả phát ban nghiêm trọng.
Hiếm khi cũng đã được báo cáo:
- một biến đổi nghiêm trọng của sinh vật được gọi là "lupus ban đỏ hệ thống";
- đau khớp (đau khớp);
- thay đổi nhân cách, bao gồm cả phản ứng loạn thần;
- sưng chân (phù ở chi dưới);
- khát nước;
- sản xuất quá nhiều nước tiểu (đa niệu);
- giảm năng lực tình dục;
- thiếu máu đặc trưng bởi các tế bào hồng cầu có hình dạng bất thường (thiếu máu nguyên bào khổng lồ) và những thay đổi khác trong máu (rối loạn chức năng máu).
Đã có báo cáo về bệnh xương bao gồm loãng xương và loãng xương (loãng xương) và gãy xương.Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đã sử dụng thuốc chống động kinh trong một thời gian dài, hoặc nếu bạn có tiền sử loãng xương, hoặc nếu bạn đang dùng steroid.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Mysoline chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là primidone. Mỗi viên chứa 250 mg primidone.
- Các thành phần khác là: povidone, gelatin, carmellose canxi, magie stearat, axit stearic.
Mô tả Mysoline trông như thế nào và nội dung của gói
Mysoline có dạng hộp chứa 30 viên nén trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BÀN ĂN MYSOLINE 250 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 viên chứa:
Primidone 250 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Mysoline được chỉ định trong điều trị chứng động kinh thể vận động lớn và tâm thần vận động (động kinh thùy thái dương).
Hiệu quả cao của Mysoline ở những dạng này cũng đã được ghi nhận trên lâm sàng ở những bệnh nhân kháng với các liệu pháp khác, mắc các dạng vô căn, sau chấn thương, liên quan đến các dấu hiệu rõ ràng của chấn thương não hoặc với các thay đổi cụ thể của dấu vết điện não đồ.
Mysoline cũng có thể được sử dụng trong điều trị co giật khu trú hoặc Jacksonian, co giật cơ và động kinh.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Điều trị bằng Mysoline luôn phải được tiến hành trên cơ sở cá nhân liên quan đến đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Nhìn chung, việc đánh giá hiệu quả của thuốc có thể được thực hiện sau vài tuần điều trị, ở nhiều bệnh nhân Mysoline đã chứng tỏ hiệu quả một mình, nếu không nên kết hợp với các thuốc chống co giật khác.
Điều trị nên được bắt đầu dần dần.
Liều lượng
LIỀU LƯỢNG BAN ĐẦU
Người lớn:
Trong 3 ngày đầu tiên, hãy bắt đầu với nửa viên mỗi ngày vào buổi tối muộn. Tăng liều hàng ngày nửa viên mỗi 3 ngày lên đến liều 2 viên một ngày, được thực hiện vào buổi sáng và buổi tối. Sau đó cứ 3 ngày tăng một viên cho đến khi đạt được liều lượng tối ưu để kiểm soát cơn co giật (liều tối đa 6 viên / ngày).
Dân số trẻ em:
Trẻ em đến 9 tuổi: trong 3 ngày đầu tiên bắt đầu với nửa viên một ngày; sau đó, có thể tăng liều hàng ngày thêm nửa viên cách nhau 3 ngày, cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị (liều tối đa 4 viên / ngày).
LIỀU LƯỢNG BẢO DƯỠNG HÀNG KHÔNG
Người lớn:
3-6 viên / ngày.
Dân số trẻ em:
Trẻ em đến 2 tuổi 1-2 viên / ngày
Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi 2-3 viên / ngày
Trẻ em từ 6 đến 9 tuổi 3-4 viên / ngày
Trẻ em trên 9 tuổi 3-6 viên / ngày
Liều hàng ngày không được vượt quá 2 g.
Phương pháp điều trị
Nên chia liều dùng hàng ngày thành hai lần bằng nhau, uống vào buổi sáng và buổi tối.
Ở một số bệnh nhân, có thể thuận tiện khi cho liều lớn hơn khi cơn co giật xảy ra thường xuyên hơn. Ví dụ:
- dùng một liều duy nhất vào buổi tối, hoặc với liều cao hơn vào buổi tối, trong trường hợp các cơn tiểu đêm;
- nếu các cuộc tấn công liên quan đến các tình huống cụ thể, chẳng hạn như chu kỳ kinh nguyệt, thường hữu ích để tăng một chút liều lượng trong giai đoạn này.
Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược:
Có thể cần giảm liều ở người cao tuổi và bệnh nhân suy nhược hoặc suy giảm chức năng thận, gan hoặc hô hấp.
Bệnh nhân đã được điều trị bằng các loại thuốc chống co giật khác:
Nếu các triệu chứng của bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bởi các loại thuốc chống co giật khác hoặc các tác dụng phụ đáng kể đã phát sinh, Mysoline có thể được kết hợp với hoặc thay thế phương pháp điều trị hiện tại.
Ban đầu, nên kết hợp Mysoline với thuốc đã được sử dụng theo sơ đồ quản lý dần dần được mô tả. Khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng đáng kể và liều lượng Mysoline được coi là đủ, liệu pháp trước đó có thể tạm dừng, luôn dần dần, trong khoảng thời gian hai tuần: đình chỉ quá nhanh có thể gây ra tình trạng bệnh.
Đôi khi, khi ngừng điều trị trước đó, cần tăng liều Mysoline. Tuy nhiên, nếu phương pháp điều trị trước đó phần lớn được đại diện bởi phenobarbital, thì cả việc đình chỉ và thay thế liệu pháp Mysoline, để ngăn chặn “cơn buồn ngủ do tương tác quá mức, phải được thực hiện nhanh chóng hơn và đồng thời cần đánh giá chính xác liều lượng của Mysoline.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất, với barbiturat nói chung, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa chung khi điều trị chống co giật với các dẫn xuất barbiturat; sau khi dùng kéo dài sự dung nạp và phụ thuộc vào thuốc có thể phát triển.
Việc ngừng điều trị đột ngột ở bệnh nhân động kinh có thể gây ra tình trạng động kinh.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Thuốc nên được sử dụng thận trọng và có thể phải giảm liều ở trẻ em, người già, bệnh nhân suy nhược hoặc bị suy giảm chức năng thận, gan hoặc hô hấp.
Ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai và thuốc chống co giật, đã có báo cáo về hiện tượng chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và thất bại khi điều trị bằng biện pháp tránh thai: điều này có thể được xác định bởi tác dụng gây ra men gan của thuốc chống co giật, có thể dẫn đến tăng tốc độ chuyển hóa nội tiết tố.
Thuốc nên được sử dụng thận trọng và có thể phải giảm liều ở người cao tuổi, bệnh nhân suy nhược hoặc suy giảm chức năng thận, gan hoặc hô hấp.
Các trường hợp có ý định và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh trong các chỉ định khác nhau của họ. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược cũng cho thấy sự hiện diện của sự gia tăng khiêm tốn trong nguy cơ có ý tưởng và hành vi tự sát.
Cơ chế của rủi ro này vẫn chưa được thiết lập và dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng gia tăng rủi ro với Mysoline.
Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự sát và nên xem xét điều trị thích hợp nếu có. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được hướng dẫn thông báo cho bác sĩ điều trị của họ nếu xuất hiện các dấu hiệu của ý tưởng hoặc hành vi tự sát.
Dân số trẻ em
Thuốc nên được sử dụng một cách thận trọng và có thể phải giảm liều ở trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Phenobarbital, chất chuyển hóa của primidone, là chất cảm ứng enzym, do đó, hiệu quả của một số loại thuốc (thuốc chống đông máu, steroid tuyến thượng thận, kháng sinh, thuốc tránh thai và thuốc chống co giật như phenytoin) có thể bị giảm do quá trình chuyển hóa tăng dần.
Tác động của các chất khác có tác dụng trầm cảm lên hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như rượu và thuốc an thần, có thể được tăng cường bằng cách sử dụng primidone.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Những bệnh nhân có thể mang thai hoặc đang trong độ tuổi sinh đẻ cần được tư vấn cụ thể.
Cần đánh giá lại nhu cầu điều trị chống động kinh khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai.
Nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng gấp 2 đến 3 lần ở con của những bà mẹ được điều trị bằng thuốc chống động kinh, thường được báo cáo là sứt môi, dị tật tim mạch và dị tật ống thần kinh.
Do đó phải ghi nhớ trách nhiệm có thể có của liệu pháp chống co giật và việc tiếp tục điều trị nên được xem xét.
Điều trị chống co giật kéo dài có thể liên quan đến việc giảm nồng độ folate trong huyết thanh.
Vì nhu cầu axit folic đã tăng lên trong thời kỳ mang thai, nên những bệnh nhân có nguy cơ phải kiểm tra thường xuyên và mặc dù còn nhiều tranh cãi, nên xem xét đến axit folic và vitamin B12.
Ở những trẻ sơ sinh có mẹ được dùng Mysoline trong thời kỳ cuối của thai kỳ, các triệu chứng cai nghiện điều trị có thể xảy ra.
Liệu pháp chống co giật trong thai kỳ đôi khi có liên quan đến rối loạn đông máu ở trẻ sơ sinh. Vì lý do này, bệnh nhân mang thai phải được điều trị trong tháng cuối của thai kỳ và cho đến khi sinh nở bằng vitamin K1. Sinh.
Liệu pháp đa trị liệu bằng thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn nếu dùng liệu pháp đơn trị liệu. Do đó, điều quan trọng là phải thực hành đơn trị liệu bất cứ khi nào có thể.
Không nên thực hiện việc gián đoạn đột ngột liệu pháp chống động kinh do nguy cơ tái phát cơn co giật có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con.
Giờ cho ăn
Primidone đi vào sữa mẹ, vì vậy nếu bạn quan sát thấy trẻ buồn ngủ hoặc suy nhược ở trẻ bú mẹ, hãy ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Điều trị bằng Mysoline, cũng như với các thuốc chống co giật khác, có thể dẫn đến giảm tỉnh táo; do đó, sự nhanh nhạy của phản xạ, chẳng hạn như phản xạ cần thiết đối với người điều khiển phương tiện cơ giới, có thể bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Nếu tác dụng phụ xảy ra, chúng thường được giới hạn trong giai đoạn đầu của điều trị: bệnh nhân có thể buồn ngủ, khó chịu, không chú ý. Các triệu chứng nhiễm độc thần kinh như mất điều hòa, chóng mặt, nhức đầu, rung giật nhãn cầu, rối loạn thị giác, buồn nôn và nôn đã được báo cáo nhưng thường thoáng qua ngay cả khi dữ dội.
Tuy nhiên, trong những trường hợp có biểu hiện riêng, các triệu chứng nhiễm độc thần kinh cấp tính và nghiêm trọng có thể xảy ra do đó phải ngừng điều trị. Các phản ứng ngoài da, bao gồm phát ban da nghiêm trọng, và hiếm khi thay đổi toàn thân như lupus ban đỏ hệ thống, đã được báo cáo. Các trường hợp đau khớp và thay đổi nhân cách, bao gồm cả các phản ứng loạn thần, đã được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác bao gồm phù ở chi dưới, khát nước, đa niệu và giảm khả năng tình dục. Trong những trường hợp đặc biệt, thiếu máu nguyên bào khổng lồ có thể xảy ra, chẳng hạn như với phenytoin và phenobarbital. Tình trạng thiếu máu này thường có thể được điều chỉnh bằng cách dùng axit folic hoặc vitamin B12 cùng lúc, nhưng trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể phải ngừng điều trị.
Trong một số trường hợp, kết quả tốt hơn đã thu được khi sử dụng cả axit folic và vitamin B12 cùng một lúc (xem thêm đoạn "Mang thai"). Đã có những báo cáo riêng biệt về các chứng rối loạn máu khác.
Đã có báo cáo về giảm mật độ khoáng của xương, giảm xương, loãng xương và gãy xương ở những bệnh nhân điều trị Mysoline lâu dài. Cơ chế mà Mysoline ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của xương vẫn chưa được xác định.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm đó.Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, các mức độ khác nhau của suy nhược thần kinh trung ương có thể xảy ra, tùy thuộc vào liều lượng uống vào, biểu hiện như mất điều hòa, mất ý thức, suy hô hấp và hôn mê.
Điều trị quá liều bằng cách hút dịch dạ dày và các biện pháp hỗ trợ thông thường. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc chống động kinh, barbiturat và các dẫn xuất, mã ATC: N03AA03
Cơ chế hoạt động
Mysoline là một loại thuốc chống co giật, có thành phần hoạt chất là primidone.
Primidone được chuyển thành hai chất chuyển hóa có hoạt tính: phenobarbital và phenylethylmalonamide. Sau đó cũng tăng cường hoạt động của phenobarbital trên động vật thí nghiệm.
Cơ chế hoạt động chính xác của Mysoline, giống như của các thuốc chống co giật khác, vẫn chưa được biết. Tuy nhiên, có thể xảy ra rằng các tác động lên màng tế bào thần kinh, đặc biệt là liên quan đến sự thay đổi các dòng ion, đóng một vai trò cơ bản.
Tác dụng dược lực học
Mysoline, giống như các thuốc chống co giật khác, có thể gây ra men gan và mặc dù không có đủ bằng chứng cho thấy mối quan hệ nhân quả trực tiếp nhưng vẫn có nguy cơ gây tổn thương gan về mặt lý thuyết.
Mysoline cũng có thể ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của vitamin D có thể dẫn đến sự phát triển của rối loạn xương.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trên động vật thí nghiệm, Mysoline đã được chứng minh là rất tích cực trong việc ngăn ngừa co giật do kích thích điện hoặc hóa học (pentamethylenetetrazole).
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Mysoline được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 3 giờ sau khi uống.
Phân bổ
Primidone được phân bố tốt trong tất cả các cơ quan và mô: nó đi qua hàng rào máu não và nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ.
Chuyển đổi sinh học
Primidone trải qua quá trình biến đổi chuyển hóa với sự hình thành của hai dẫn xuất hoạt động: phenobarbital và phenylethylmalonamide. Cả hai chất chuyển hóa tích tụ trong cơ thể trong quá trình điều trị mãn tính.
Sau khi bắt đầu điều trị, có thể có sự xuất hiện của phenobarbital trong huyết tương chậm vài ngày.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của primidone trong huyết tương là khoảng 10 giờ, ngắn hơn thời gian của các chất chuyển hóa chính của nó.
Primidone và phenylethylmalonamide chỉ liên kết với protein huyết tương ở một mức độ nhỏ, trong khi khoảng một nửa phenobarbital liên kết với chúng.
Khoảng 40% lượng thuốc được đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính của primidone đã được nghiên cứu ở nhiều loài động vật và được phát hiện là đặc biệt thấp. Về liều uống duy nhất để gây ra tối thiểu độc tính thần kinh hoặc các độc tính khác, Mysoline ít độc hơn phenobarbital ở chuột 22 lần và ít độc hơn 18 lần ở chuột cống.
Nếu liều gây chết cấp tính được so sánh với liều hiệu quả (tỷ lệ LD50 / ED50, với thử nghiệm co giật do kích thích điện ở chuột), chỉ số điều trị dao động trong khoảng 300 đến 400: 1 cho kết quả liều uống duy nhất.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Povidone, gelatin, canxi carmellose, magie stearat, axit stearic.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Carton chứa 30 viên nén 250 mg đóng trong vỉ (nhôm / PVC trắng sữa).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Phòng thí nghiệm Dược phẩm SIT S.r.l. - Qua Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Mysoline 250 mg viên - 30 viên: A.I.C. n. 009340011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 1 tháng 10 năm 1991
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
01 Tháng Hai 2015
