Thành phần hoạt tính: Gliclazide
Diamicron 30 mg viên nén phóng thích biến đổi
Chèn gói Diamicron có sẵn cho các kích thước gói:- Diamicron 30 mg viên nén phóng thích biến đổi
- Diamicron 60 mg viên nén phóng thích biến đổi
Chỉ định Tại sao Diamicron được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Diamicron 30 mg là thuốc hạ đường huyết (thuốc uống trị đái tháo đường thuộc nhóm sulfonylurea).
Diamicron 30 mg được chỉ định ở người lớn để điều trị một số loại bệnh tiểu đường (đái tháo đường týp 2) khi chế độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân đơn thuần là không đủ để duy trì mức đường huyết chính xác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Diamicron
Không dùng Diamicron 30 mg
- nếu bạn bị dị ứng với gliclazide hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Diamicron 30 mg (được liệt kê trong phần 6) hoặc với các loại thuốc khác cùng nhóm (sulfonylureas), hoặc với các loại thuốc có liên quan khác (sulphonamides hạ đường huyết);
- nếu bạn bị tiểu đường phụ thuộc insulin (loại I);
- nếu bạn có cơ thể xeton và đường trong nước tiểu (điều này có nghĩa là bạn có thể bị nhiễm toan xeton do tiểu đường), nếu bạn đang trong tình trạng tiền hôn mê hoặc hôn mê tiểu đường;
- nếu bạn bị bệnh thận hoặc gan nặng;
- nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị nhiễm nấm (miconazole, xem phần "Dùng Diamicron 30 mg với các loại thuốc khác");
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần 'Mang thai và cho con bú').
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diamicron
Làm theo chỉ dẫn của bác sĩ để đạt được mức đường huyết thích hợp. Ngoài việc sử dụng máy tính bảng thường xuyên, hãy tuân thủ chế độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân nếu cần thiết.
Trong khi điều trị bằng gliclazide, cần theo dõi thường xuyên mức đường trong máu (và có thể trong nước tiểu) và cả hemoglobin bị glycosyl hóa (HbA1c). Trong vài tuần đầu điều trị, nguy cơ giảm quá mức lượng đường trong máu có thể (hạ đường huyết) Đây là lý do tại sao cần phải giám sát y tế chặt chẽ.
Lượng đường trong máu của bạn có thể xuống quá thấp (hạ đường huyết):
- nếu bạn ăn không đều đặn hoặc bỏ bữa hoàn toàn,
- nếu bạn đang nhịn ăn,
- nếu bạn bị suy dinh dưỡng,
- nếu bạn thay đổi thói quen ăn uống của mình,
- nếu hoạt động thể chất của bạn tăng lên và lượng carbohydrate của bạn không đủ cho sự gia tăng này,
- nếu bạn uống rượu, đặc biệt là khi bụng đói,
- nếu bạn dùng các loại thuốc khác hoặc các biện pháp tự nhiên cùng một lúc,
- nếu bạn dùng gliclazide liều quá cao,
- nếu bạn bị rối loạn nội tiết tố cụ thể (rối loạn chức năng tuyến giáp, tuyến yên hoặc vỏ thượng thận),
- nếu chức năng thận hoặc gan của bạn bị suy giảm nghiêm trọng.
Trong trường hợp lượng đường trong máu thấp, bạn có thể gặp các triệu chứng sau: đau đầu, đói dữ dội, buồn nôn, nôn mửa, suy nhược, rối loạn giấc ngủ, kích động, hung hăng, khó tập trung, giảm chú ý và thời gian phản ứng, trầm cảm, lú lẫn, rối loạn lời nói hoặc thị lực, run , rối loạn cảm giác, chóng mặt và cảm giác bất lực.
Các dấu hiệu và triệu chứng sau cũng có thể xảy ra: đổ mồ hôi, da sần sùi, lo lắng, tim đập nhanh hoặc không đều, huyết áp cao, đột ngột đau ngực dữ dội lan ra các vùng xung quanh (cơn đau thắt ngực).
Nếu lượng đường trong máu của bạn tiếp tục giảm, bạn có thể bị lú lẫn nghiêm trọng (mê sảng), co giật, mất kiểm soát bản thân, khó thở, nhịp tim chậm và mất ý thức.
Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp sẽ biến mất rất nhanh bằng cách uống đường dưới nhiều dạng khác nhau như viên đường, viên đường, nước trái cây có đường hoặc trà. Do đó, bạn nên luôn mang theo đường bên mình (viên đường, viên đường). Hãy nhớ rằng chất làm ngọt nhân tạo không hiệu quả. Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc bệnh viện gần nhất nếu lượng đường uống vào không đỡ hoặc nếu các triệu chứng của bạn trở lại.
Các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp có thể không biểu hiện, ít nhận thấy, đến từ từ hoặc bạn có thể không nhận thấy kịp thời rằng lượng đường trong máu của bạn đã giảm xuống. Điều này có thể xảy ra nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi đang dùng một số loại thuốc (ví dụ như những loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và thuốc chẹn beta). Nếu bạn đang ở trong tình huống căng thẳng (ví dụ: tai nạn, phẫu thuật, sốt, v.v.), bác sĩ có thể tạm thời chuyển sang liệu pháp insulin.
Các triệu chứng của lượng đường trong máu cao (tăng đường huyết) có thể xuất hiện khi gliclazide chưa làm giảm lượng đường trong máu của bạn một cách đầy đủ, khi bạn không tuân theo phương pháp điều trị do bác sĩ chỉ định hoặc trong các tình huống căng thẳng đặc biệt. Chúng có thể bao gồm khát nước, nhu cầu đi tiểu thường xuyên, khô miệng, khô ngứa da, nhiễm trùng da và giảm hiệu quả.
Nếu các triệu chứng như vậy xảy ra, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn có tiền sử gia đình hoặc tình trạng di truyền thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) (rối loạn hồng cầu), bạn có thể bị giảm nồng độ hemoglobin và phá vỡ các tế bào hồng cầu (thiếu máu huyết tán). Liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Việc sử dụng Diamicron 30 mg không được khuyến cáo ở trẻ em do thiếu dữ liệu về vấn đề này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Diamicron
Các loại thuốc khác và Diamicron 30 mg
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ, vì những loại thuốc này có thể tương tác với Diamicron 30 mg. Tác dụng hạ đường huyết của gliclazide có thể tăng lên và các dấu hiệu của lượng đường trong máu thấp có thể xuất hiện khi dùng một trong các loại thuốc sau:
- các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị lượng đường trong máu cao (thuốc chống đái tháo đường uống, chất chủ vận thụ thể GLP-1 hoặc insulin),
- kháng sinh (ví dụ: sulfonamid, clarithromycin),
- thuốc điều trị huyết áp cao hoặc suy tim (thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển như captopril hoặc enalapril),
- thuốc dùng để điều trị nhiễm nấm (miconazole, fluconazole),
- thuốc điều trị loét dạ dày hoặc tá tràng (thuốc đối kháng thụ thể H2),
- thuốc điều trị trầm cảm (chất ức chế monoamine oxidase),
- thuốc giảm đau hoặc thuốc chống đau bụng (phenylbutazone, ibuprofen),
- thuốc có chứa cồn.
Tác dụng hạ đường huyết của gliclazide có thể bị suy yếu và tăng lượng đường trong máu có thể xảy ra khi dùng một trong các loại thuốc sau:
- thuốc điều trị rối loạn hệ thần kinh trung ương (chlorpromazine),
- thuốc giảm viêm (corticosteroid),
- thuốc điều trị hen suyễn hoặc được sử dụng trong khi chuyển dạ (salbutamol tiêm tĩnh mạch, ritodrine và terbutaline),
- thuốc điều trị rối loạn vú, kinh nguyệt ra nhiều, lạc nội mạc tử cung (danazol),
Diamicron 30 mg có thể làm tăng tác dụng của các loại thuốc làm giảm đông máu (ví dụ như warfarin).
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Nếu bạn đang nằm viện vui lòng cho nhân viên y tế biết bạn đang dùng Diamicron 30 mg.
Dùng Diamicron 30 mg cùng thức ăn, đồ uống và rượu
Diamicron 30 mg có thể được dùng với thức ăn và đồ uống không cồn.
Không nên uống rượu vì nó có thể làm thay đổi việc kiểm soát bệnh tiểu đường theo những cách không thể đoán trước.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Diamicron 30 mg không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Bạn không nên dùng Diamicron 30 mg khi đang cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung hoặc phản ứng của bạn có thể bị suy giảm nếu lượng đường trong máu của bạn quá thấp (hạ đường huyết), quá cao (tăng đường huyết) hoặc nếu bạn phát triển các vấn đề về thị lực do hậu quả của những tình trạng này. Hãy nhớ rằng nó có thể gây hại cho bản thân hoặc người khác (ví dụ: khi lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc).Hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn nếu bạn có thể lái xe ô tô nếu bạn có:
- các đợt thường xuyên của lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết),
- ít hoặc không có dấu hiệu rõ ràng của lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Diamicron: Định vị
Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Liều lượng được bác sĩ xác định dựa trên lượng đường trong máu và có thể cả nước tiểu của bạn. Thay đổi các yếu tố bên ngoài (ví dụ: giảm cân, thay đổi lối sống, căng thẳng) hoặc cải thiện kiểm soát đường huyết có thể yêu cầu thay đổi liều gliclazide.
Liều khuyến cáo là 1 đến 4 viên (tối đa 120 mg) trong một lần dùng duy nhất vào thời điểm ăn sáng. Điều này phụ thuộc vào đáp ứng với điều trị.
Trong trường hợp điều trị kết hợp Diamicron 30 mg với metformin, chất ức chế alpha-glycosidase, thiazolidinedione, chất ức chế dipethidylpeptidase-4, chất chủ vận thụ thể GLP-1 hoặc insulin, bác sĩ sẽ xác định liều lượng phù hợp của từng loại thuốc.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có ấn tượng rằng lượng đường trong máu của bạn cao mặc dù đã dùng thuốc này.
Phương pháp và đường dùng
Sử dụng bằng miệng.
Nuốt cả viên mà không cần nhai. Uống (các) máy tính bảng với một cốc nước vào bữa sáng (và tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày). Bạn nên dùng bữa luôn sau khi uống (các) viên thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diamicron
Nếu bạn dùng nhiều Diamicron hơn 30 mg so với mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất ngay lập tức. Các dấu hiệu của quá liều là lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết) được mô tả trong phần 2. Các triệu chứng này có thể được cải thiện bằng cách uống đường ngay lập tức (4 đến 6 cục) hoặc đồ uống có đường sau đó là một bữa ăn nhẹ hoặc bữa ăn lớn. Nếu bệnh nhân bất tỉnh, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức và gọi các dịch vụ cấp cứu.
Điều tương tự cũng phải được thực hiện nếu ai đó, chẳng hạn như một đứa trẻ, vô tình lấy phải sản phẩm. Thức ăn hoặc đồ uống không được đưa cho bệnh nhân bất tỉnh. Đảm bảo rằng luôn có một người được thông báo có thể gọi bác sĩ trong trường hợp khẩn cấp.
Nếu bạn quên dùng Diamicron 30 mg
Điều quan trọng là phải uống thuốc mỗi ngày vì điều trị thường xuyên sẽ hiệu quả hơn. Tuy nhiên, nếu bạn bỏ lỡ một liều Diamicron 30 mg, hãy thường xuyên dùng liều tiếp theo của bạn cùng lúc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Diamicron 30 mg
Vì điều trị bệnh tiểu đường thường kéo dài suốt đời, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi ngừng điều trị bằng thuốc này. Ngừng nó có thể làm cho lượng đường trong máu tăng lên (tăng đường huyết), làm tăng nguy cơ phát triển các biến chứng tiểu đường.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Diamicron 30 mg, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diamicron là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ thường thấy nhất là lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết). Để biết các triệu chứng và dấu hiệu, hãy xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa". Nếu không được điều trị, các triệu chứng này có thể tiến triển thành buồn ngủ, mất ý thức và có thể hôn mê nếu lượng máu thấp tình trạng đường nặng hoặc kéo dài, ngay cả khi tạm thời kiểm soát được lượng đường nạp vào cơ thể, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Rối loạn gan
Đã có một số trường hợp bất thường về chức năng gan, có thể gây vàng da và mắt. Nếu chúng xuất hiện, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Các triệu chứng thường biến mất nếu ngừng thuốc. Bác sĩ sẽ quyết định có nên ngừng điều trị hay không.
Rối loạn da
Các phản ứng trên da như phát ban, mẩn đỏ, ngứa và nổi mề đay, phù mạch (sưng nhanh các mô như mí mắt, mặt, môi, miệng, họng hoặc lưỡi có thể gây khó thở). Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp khắp cơ thể hoặc bong tróc da.
Rối loạn máu
Các triệu chứng như xanh xao, chảy máu kéo dài, bầm tím, viêm họng và sốt đã được báo cáo sau khi giảm số lượng tế bào máu (ví dụ như tiểu cầu, hồng cầu và bạch cầu). Các triệu chứng này thường biến mất khi ngừng điều trị.
Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy và táo bón. Những tác dụng này sẽ giảm khi dùng Diamicron 30 mg trong bữa ăn, theo khuyến cáo.
Rối loạn thị giác
Thị lực có thể bị rối loạn trong một thời gian ngắn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Ảnh hưởng này là do lượng đường trong máu thay đổi.
Cũng như các sulfonylurea khác, các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy: thay đổi nghiêm trọng số lượng tế bào máu và viêm thành mạch máu do dị ứng, giảm nồng độ natri trong máu (hạ natri máu), các triệu chứng của suy gan (ví dụ: vàng da) hầu hết các trường hợp đã biến mất sau khi ngừng sử dụng sulfonylurea, nhưng trong một số trường hợp cá biệt có thể dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Diamicron 30 mg chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là gliclazide. Mỗi viên nén chứa 30 mg gliclazide trong công thức giải phóng đã sửa đổi.
Các thành phần khác là: dibasic canxi photphat dihydrat, maltodextrin, hypromellose, magie stearat, silica keo khan.
Diamicron 30 mg trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén phóng thích biến đổi Diamicron 30 mg có màu trắng, hình thuôn dài, có rãnh ở cả hai mặt; "DIA 30" ở một mặt và mặt khác. Các viên thuốc có sẵn trong các gói vỉ chứa trong các thùng carton 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 hoặc 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIAMICRON 30 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa gliclazide 30 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng phát hành sửa đổi
Máy tính bảng hình thuôn dài màu trắng được chạm khắc trên cả hai mặt, với "DIA 30" ở một bên và ở bên kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (loại 2) ở người lớn, khi các biện pháp ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân đơn thuần là không đủ để kiểm soát lượng đường trong máu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng hàng ngày có thể thay đổi từ 1 đến 4 viên, hoặc từ 30 đến 120 mg, trong một lần dùng hàng ngày vào bữa sáng.
Bạn nên nuốt toàn bộ viên thuốc.
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, không tăng liều vào ngày hôm sau.
Như với tất cả các thuốc hạ đường huyết, liều lượng phải được điều chỉnh theo đáp ứng chuyển hóa của từng bệnh nhân (đường huyết, HbA1c).
• Liều ban đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày.
Nếu việc kiểm soát đường huyết đạt yêu cầu, phương pháp này có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị duy trì.
Nếu việc kiểm soát đường huyết không đạt yêu cầu, có thể tăng dần liều lượng lên 60, 90 hoặc 120 mg mỗi ngày. Khoảng thời gian giữa mỗi lần tăng liều nên ít nhất một tháng, ngoại trừ những bệnh nhân không giảm đường huyết sau 2 tuần điều trị. Trong những trường hợp này, có thể tăng liều lượng vào cuối tuần điều trị thứ hai.
Liều khuyến cáo tối đa là 120 mg mỗi ngày.
• Thay thế viên nén Diamicron 80 mg bằng viên nén phóng thích biến đổi Diamicron 30 mg:
1 viên Diamicron 80 mg tương đương với 1 viên Diamicron 30 mg. Sau đó có thể thay thế bằng cách theo dõi cẩn thận đường huyết.
• Thay thế thuốc trị đái tháo đường uống khác bằng Diamicron 30 mg:
Có thể dùng Diamicron 30 mg để thay thế các loại thuốc hạ đường uống khác.
Để chuyển sang dùng Diamicron 30 mg, cần tính đến cơ địa và thời gian bán thải của thuốc điều trị đái tháo đường đang được thay thế.
Nói chung, quá trình chuyển đổi sẽ diễn ra mà không có giai đoạn chuyển tiếp. Nên bắt đầu với liều 30 mg, sau đó sẽ được điều chỉnh, như đã mô tả ở trên, tùy theo đáp ứng đường huyết của từng bệnh nhân.
Trong trường hợp thay thế sulfonylurea hạ đường huyết có thời gian bán hủy kéo dài, có thể cần tuân thủ thời gian điều trị trong vài ngày, để tránh tác dụng phụ của hai sản phẩm, có thể gây hạ đường huyết.
Trong giai đoạn thay thế, nên làm theo cùng một quy trình được chỉ định khi bắt đầu điều trị bằng Diamicron 30 mg, bắt đầu điều trị với liều 30 mg mỗi ngày và tăng dần theo đáp ứng chuyển hóa.
• Kết hợp với các thuốc chống bài niệu khác:
Diamicron 30 mg có thể được dùng kết hợp với biguanide, chất ức chế alpha glucosidase hoặc insulin.
Ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với Diamicron 30 mg, liệu pháp insulin có thể được bắt đầu đồng thời dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi
Diamicron 30 mg nên được kê đơn theo cùng một lịch trình dùng thuốc được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 65 tuổi.
Bệnh nhân suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, có thể tuân theo liều lượng tương tự như ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Những phát hiện này được xác nhận bởi các nghiên cứu lâm sàng.
Bệnh nhân có nguy cơ bị hạ đường huyết vì:
- tình trạng suy dinh dưỡng hoặc suy dinh dưỡng
- rối loạn nội tiết nặng hoặc bù trừ kém (suy tuyến yên, suy giáp, suy vỏ thượng thận),
- ngừng điều trị cortisone liều cao và / hoặc kéo dài,
- bệnh mạch máu nặng (bệnh mạch vành nặng, tổn thương động mạch cảnh nặng, bệnh mạch máu lan tỏa);
Nên bắt đầu điều trị với liều tối thiểu 30 mg mỗi ngày.
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn của Diamicron 30 mg ở trẻ em và thanh thiếu niên. Chưa có dữ liệu lâm sàng ở trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với gliclazide hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, với các sulfonylurea khác hoặc với sulfonamid;
- bệnh tiểu đường loại I;
- tiền hôn mê và hôn mê do tiểu đường; nhiễm toan ceton do đái tháo đường;
- suy gan hoặc suy thận nặng: trong những trường hợp này nên sử dụng insulin;
- đang điều trị bằng miconazole (xem phần 4.5);
- cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Hạ đường huyết:
Điều trị này chỉ nên được chỉ định cho những bệnh nhân ăn các bữa ăn thường xuyên (bao gồm cả bữa sáng). Việc hấp thụ thường xuyên carbohydrate là quan trọng vì tăng nguy cơ hạ đường huyết sau khi ăn chậm hoặc do chế độ ăn không đủ hoặc ít carbohydrate. Sự khởi phát của hạ đường huyết có nhiều khả năng xảy ra trong tình trạng ít calo, sau khi gắng sức mạnh hoặc kéo dài, sau khi uống rượu hoặc trong khi điều trị với sự kết hợp của thuốc hạ đường huyết.
Hạ đường huyết có thể xảy ra khi điều trị bằng sulfonylurea (xem phần 4.8). Trong một số trường hợp, nó có thể nặng và kéo dài. Có thể cần cho bệnh nhân nhập viện và truyền glucose trong vài ngày.
Cần phải lựa chọn cẩn thận bệnh nhân, vị trí được sử dụng và hướng dẫn chính xác cho bệnh nhân để giảm nguy cơ bị hạ đường huyết.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hạ đường huyết:
- từ chối hoặc (đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi) bệnh nhân không có khả năng hợp tác;
- suy dinh dưỡng, giờ ăn không đều đặn hoặc bỏ bữa, nhịn ăn hoặc thay đổi chế độ ăn;
- mất cân bằng giữa tập luyện thể chất và việc đưa vào cơ thể carbohydrate;
- suy thận;
- suy gan nặng;
- quá liều Diamicron;
- một số rối loạn chức năng nội tiết: suy tuyến giáp, suy tuyến yên và tuyến thượng thận;
- dùng đồng thời với một số thuốc khác (xem phần 4.5).
Suy thận và gan: Dược động học và / hoặc dược lực học của gliclazide có thể được thay đổi ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Vì tình trạng hạ đường huyết có thể kéo dài ở những bệnh nhân này, nên họ cần được kiểm soát đầy đủ.
Thông tin bệnh nhân:
Phải giải thích cho bệnh nhân và gia đình bệnh nhân và người nhà biết các nguy cơ của tình trạng hạ thấp, các triệu chứng của nó (xem phần 4.8) và cách điều trị, cũng như các yếu tố dẫn đến sự phát triển của nó.
Bệnh nhân cần được thông báo về tầm quan trọng của việc tuân thủ chế độ ăn uống, tuân theo một chương trình tập thể dục thường xuyên và thường xuyên kiểm tra đường huyết.
Kiểm soát đường huyết không đủ: Sự cân bằng đường huyết của một bệnh nhân được điều trị bằng thuốc trị đái tháo đường có thể bị ảnh hưởng khi xảy ra: sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật. Trong một số trường hợp, có thể cần dùng insulin.
Hiệu quả hạ đường huyết của tất cả các thuốc chống đái tháo đường uống, bao gồm gliclazide, có xu hướng giảm dần theo thời gian ở nhiều bệnh nhân. Điều này có thể do bệnh tiểu đường trở nên trầm trọng hơn hoặc giảm đáp ứng với điều trị.
Hiện tượng này được gọi là thất bại thứ phát, để phân biệt với thất bại chính, trong đó một thành phần hoạt tính không có hiệu quả như một phương pháp điều trị chủ ý chính. Trước khi phân loại điều trị của bệnh nhân là thất bại thứ phát, nên đánh giá việc điều chỉnh liều và tuân thủ chế độ ăn.
Phân tích trong phòng thí nghiệm: để kiểm tra lượng đường trong máu, nên thực hiện việc xác định mức độ glycated hemoglobin (hoặc đường huyết lúc đói trong máu tĩnh mạch). Tự theo dõi đường huyết cũng có thể hữu ích.
Điều trị bệnh nhân thiếu men G6PD bằng sulfonylurea có thể dẫn đến thiếu máu tan máu. Vì gliclazide thuộc nhóm sulfonylurea, nên sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này và nên xem xét một liệu pháp thay thế cho sulfonylurea.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
1) Các chất sau đây có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết
Các hiệp hội chống chỉ định
- Miconazole (đường toàn thân, gel uống): tăng tác dụng hạ đường huyết, có thể khởi phát các triệu chứng hạ đường huyết, có thể dẫn đến hôn mê.
Hiệp hội không được khuyến khích
- Phenylbutazone (đường toàn thân): làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea (chuyển vị trí liên kết của chúng với protein huyết tương và / hoặc giảm thải trừ). Nên sử dụng thuốc chống viêm khác; nếu không, hãy cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tự kiểm soát .Khi cần thiết, điều chỉnh liều lượng trong và sau khi điều trị bằng thuốc chống viêm.
- Rượu: tăng phản ứng hạ đường huyết (do ức chế các phản ứng bù trừ), có thể dẫn đến khởi phát hôn mê hạ đường huyết.
Tránh uống đồ uống có cồn và các loại thuốc có chứa cồn.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Sự tăng cường tác dụng hạ đường huyết và do đó, trong một số trường hợp, cơn khủng hoảng hạ đường huyết, có thể xảy ra sau khi dùng đồng thời một trong các loại thuốc sau:
thuốc chống đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinediones, thuốc ức chế dipeptidylpeptidase-4, chất chủ vận thụ thể GLP-1) thuốc chẹn beta, fluconazole, thuốc ức chế men chuyển (captopril, enalapril), thuốc đối kháng thụ thể H2, MAOIs, sulfonamid, thuốc chống viêm steroid.
2) Các chất sau chúng có thể thúc đẩy sự gia tăng lượng đường trong máu
Hiệp hội không được khuyến khích
- Danazol: tác dụng gây tiểu đường của danazol
Nếu không thể tránh được việc sử dụng hoạt chất này, hãy cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết và nước tiểu. Có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc trị đái tháo đường trong và sau khi điều trị bằng danazol.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
- Chlorpromazine (an thần kinh): ở liều cao (cao hơn 100 mg / ngày) làm tăng đường huyết (giảm giải phóng insulin).
Tư vấn cho bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc trị đái tháo đường trong và sau khi điều trị bằng thuốc an thần kinh.
- Glucocorticoid (đường toàn thân và tại chỗ: chế phẩm trong khớp, qua da và trực tràng) và tetracosactide: làm tăng đường huyết khi có khả năng nhiễm ceton (giảm dung nạp carbohydrate do glucocorticoid).
Thông báo cho bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Trong và sau khi điều trị bằng glucocorticoid, có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc trị đái tháo đường.
- Ritodrine, salbutamol, terbutaline: (thông qua E.V.)
Tăng lượng đường trong máu bởi các chất kích thích beta-2.
Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết. Chuyển sang insulin nếu cần.
3) Các hiệp hội phải được xem xét
- Liệu pháp chống đông máu (Warfarin)
Sulfonylureas có thể tăng cường tác dụng chống đông máu trong quá trình điều trị kết hợp.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc chống đông máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng gliclazide ở phụ nữ có thai, mặc dù có một số dữ liệu về các sulfonylurea khác.
Trong các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm, gliclazide không gây quái thai.
Việc kiểm soát bệnh tiểu đường phải đạt được trước khi thụ thai để giảm nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến bệnh tiểu đường mất bù.
Trong thời kỳ mang thai, thuốc uống hạ đường huyết không được chỉ định; Insulin là thuốc được lựa chọn để điều trị bệnh tiểu đường trong thai kỳ. Nên chuyển từ điều trị hạ đường huyết bằng đường uống sang insulin trước khi lập kế hoạch mang thai hoặc khi đã có thai.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu gliclazide hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Do nguy cơ hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh, thuốc được chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Diamicron 30 mg không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần lưu ý các triệu chứng của hạ đường huyết và nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng gliclazide.
Hạ đường huyết
Cũng như các sulfonylurea khác, điều trị bằng Diamicron có thể gây hạ đường huyết, trong trường hợp giờ ăn không đều đặn và đặc biệt là trong trường hợp bỏ bữa.
Các triệu chứng có thể có của hạ đường huyết là: nhức đầu, cảm giác đói cấp tính, buồn nôn, nôn mửa, suy nhược, rối loạn giấc ngủ, kích động, hung hăng, kém tập trung, giảm tỉnh táo và phản ứng, trầm cảm, lú lẫn, rối loạn thị giác và giọng nói, mất ngôn ngữ, run, liệt, cảm giác rối loạn, chóng mặt, cảm giác bất lực, mất tự chủ, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tim chậm, buồn ngủ và mất ý thức có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.
Ngoài ra, các dấu hiệu phản điều hòa adrenergic có thể được quan sát: đổ mồ hôi, da sần sùi, lo lắng, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, đánh trống ngực, đau thắt ngực và rối loạn nhịp tim.
Các triệu chứng thường biến mất sau khi sử dụng carbohydrate (đường). Ngược lại, chất tạo ngọt nhân tạo không có tác dụng gì. Kinh nghiệm với các sulfonylurea khác cho thấy, mặc dù các biện pháp ban đầu có hiệu quả, hạ đường huyết có thể tái phát.
Trong trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc kéo dài, dù tạm thời được kiểm soát bằng lượng đường đưa vào cơ thể, cần phải "điều trị y tế ngay lập tức hoặc thậm chí" nhập viện.
Các tác dụng phụ khác:
Các rối loạn tiêu hóa như đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón đã được báo cáo: nếu chúng xảy ra, chúng có thể tránh hoặc giảm thiểu nếu dùng gliclazide vào bữa sáng.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo hiếm hơn:
• rối loạn da và mô dưới da: phát ban, ngứa, mày đay, phù mạch, ban đỏ, phát ban dát sần, phản ứng bóng nước (như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc).
• Rối loạn huyết học và hệ bạch huyết: hiếm gặp những thay đổi về huyết học. Chúng có thể bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thường hồi phục khi ngừng điều trị.
• Rối loạn gan - mật: tăng men gan (AST, ALT, phosphatase kiềm), viêm gan (trường hợp cá biệt). Ngừng điều trị nếu xảy ra vàng da ứ mật.
Nhìn chung, các triệu chứng trên giảm dần khi ngừng điều trị.
• rối loạn thị giác: rối loạn thị giác thoáng qua, liên quan đến sự thay đổi mức đường huyết, có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
• tác dụng do lớp trị liệu:
Cũng như các sulfonylurea khác, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được quan sát thấy: các trường hợp giảm hồng cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, viêm mạch dị ứng, hạ natri máu, các trường hợp tăng men gan cũng như suy gan (ví dụ như ứ mật và vàng da) và viêm gan. bị thoái triển sau khi ngừng sử dụng sulfonylurea hoặc dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng của bệnh nhân trong một số trường hợp cá biệt.
04.9 Quá liều
Quá liều sulfonylurea có thể gây hạ đường huyết.
Các triệu chứng hạ đường huyết ở mức độ vừa phải, không mất ý thức hoặc các dấu hiệu thần kinh khác, nên được điều chỉnh bằng lượng carbohydrate, điều chỉnh liều lượng và / hoặc thay đổi chế độ ăn uống. Bệnh nhân phải được được kiểm soát chặt chẽ cho đến khi bác sĩ chắc chắn rằng bệnh nhân đã qua cơn nguy kịch.
Có thể xảy ra các phản ứng hạ đường huyết nghiêm trọng, hôn mê, co giật hoặc các rối loạn thần kinh khác và là trường hợp "cấp cứu y tế yêu cầu bệnh nhân phải nhập viện ngay lập tức."
Nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ hôn mê hạ đường huyết, bệnh nhân cần được truyền 50 ml dung dịch glucose đậm đặc (20 đến 30%) như i.v. nhanh chóng. Sau đó nên truyền liên tục dung dịch glucose loãng hơn (10%) với tốc độ giữ cho glucose huyết trên 1g / l. Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ và dựa trên tình trạng của họ vào thời điểm đó, bác sĩ sẽ quyết định xem có cần kiểm tra thêm hay không.
Do sự liên kết mạnh của gliclazide với protein huyết tương, lọc máu không hữu ích cho bệnh nhân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại sản phẩm thuốc: sulfonamid, dẫn xuất urê.
Mã ATC: A10BB09.
Gliclazide là một sulfonylurea hạ đường huyết - thuốc trị đái tháo đường uống khác với các hợp chất liên quan bởi một vòng dị vòng có chứa nguyên tử nitơ liên kết nội vòng.
Gliclazide làm giảm lượng đường trong máu bằng cách kích thích sự bài tiết insulin của các tế bào beta của đảo Langerhans. Sự tăng đáp ứng sau ăn với insulin và sự bài tiết C-peptide vẫn tồn tại sau 2 năm điều trị.
Ngoài các đặc tính chuyển hóa này, gliclazide còn có các đặc tính huyết mạch.
Ảnh hưởng đến giải phóng insulin
Ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, gliclazide phục hồi đỉnh đầu của bài tiết insulin để đáp ứng với glucose và làm tăng giai đoạn thứ hai của bài tiết insulin.Quan sát thấy sự gia tăng đáng kể trong phản ứng insulin khi đáp ứng với bữa ăn hoặc kích thích glucose.
Tính chất huyết học
Gliclazide làm chậm quá trình hình thành huyết khối nhỏ nhờ vào hai cơ chế có thể liên quan đến sự khởi phát của các biến chứng tiểu đường:
- ức chế một phần sự kết dính và kết dính tiểu cầu với việc giảm các dấu hiệu hoạt hóa tiểu cầu (beta thromboglobulin, Thromboxane B2);
- tác động lên hoạt động tiêu sợi huyết của nội mạc mạch máu với sự gia tăng hoạt động của tPA.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng dần trong 6 giờ đầu sau khi dùng thuốc, sau đó duy trì ở giai đoạn bình nguyên giữa giờ thứ sáu và thứ mười hai sau khi dùng thuốc.
Các biến thể trong nội bộ cá nhân có độ lớn hạn chế.
Gliclazide được hấp thu hoàn toàn. Thức ăn đưa vào không làm thay đổi tốc độ hấp thu hoặc sinh khả dụng của nó.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương là khoảng 95%. Thể tích phân phối là khoảng 30 lít.
Sử dụng 30 mg Diamicron một lần mỗi ngày cho phép duy trì nồng độ gliclazide trong huyết tương trong 24 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Gliclazide được chuyển hóa chủ yếu qua gan và bài tiết qua nước tiểu: dưới 1% được thu hồi dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Không phát hiện thấy chất chuyển hóa có hoạt tính nào trong huyết tương.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của gliclazide thay đổi từ 12 đến 20 giờ.
Tuyến tính / không tuyến tính
Trong phạm vi điều trị lên đến 120 mg, mối quan hệ giữa liều sử dụng và diện tích dưới nồng độ so với đường cong thời gian là tuyến tính.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Không quan sát thấy những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về các thông số dược động học ở người cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trên cơ sở các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong thời gian dài đã không được thực hiện.
Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật thí nghiệm không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào; tuy nhiên, sự giảm cân được quan sát thấy ở thai nhi của những bà mẹ dùng liều cao hơn 25 lần so với khuyến cáo ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Canxi dibasic photphat dihydrat,
maltodextrin,
hypromellose,
Chất Magiê Stearate,
silica keo khan.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 và 500 viên nén trong vỉ nhôm / Poly (vinyl clorua) trong hộp các tông.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MÁY CHỦ LES LABORATOIRES
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- PHÁP
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
023404027 / M: 7 viên nén phát hành sửa đổi
023404039 / M: 10 viên nén phát hành sửa đổi
023404041 / M: 14 viên nén phát hành sửa đổi
023404054 / M: 20 viên nén phát hành sửa đổi
023404066 / M: 28 viên nén phát hành sửa đổi
023404078 / M: 30 viên nén phát hành sửa đổi
023404080 / M: 56 viên nén giải phóng sửa đổi
023404092 / M: 60 viên nén phát hành sửa đổi
023404167 / M: 84 viên nén phát hành sửa đổi
023404104 / M: 90 viên nén phát hành sửa đổi
023404116 / M: 100 viên nén phát hành sửa đổi
023404128 / M: 112 viên nén phát hành sửa đổi
023404130 / M: 120 viên nén phát hành sửa đổi
023404142 / M: 180 viên nén phát hành sửa đổi
023404155 / M: 500 viên nén phát hành sửa đổi
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 19/02/2003
Gia hạn ủy quyền: 10/2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
10/2012
