DAPAROX - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Daparox - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Paroxetine (paroxetine mesylate)

Viên nén bao phim Daparox 20 mg

Chèn gói Daparox có sẵn cho các kích thước gói:

Viên nén bao phim Daparox 20 mg
Daparox 33,1mg / ml, thuốc nhỏ uống, dung dịch

Tại sao Daparox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Paroxetine thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), là thuốc chống trầm cảm.

Daparox được sử dụng trong điều trị:

Trầm cảm (giai đoạn trầm cảm nặng)
OCD (những suy nghĩ hoặc hành động ám ảnh cưỡng chế)
Rối loạn hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ sợ hãi (ví dụ: sợ hãi nghiêm trọng ra khỏi nhà, vào cửa hàng hoặc sợ hãi những nơi công cộng)
Rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội (sợ hãi mạnh mẽ hoặc muốn tránh các tình huống giao tiếp xã hội hàng ngày)
Rối loạn lo âu tổng quát (lo lắng luôn xuất hiện, căng thẳng quá mức và lo lắng mãn tính)
Rối loạn căng thẳng sau chấn thương (lo lắng liên quan đến các sự kiện sang chấn)

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Daparox

Không dùng Daparox

nếu bạn bị dị ứng với paroxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Daparox (được liệt kê trong phần 6) (xem phần 2, "Daparox chứa cồn").
nếu bạn dùng một số loại thuốc được sử dụng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson (được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs)). - Bạn chỉ có thể bắt đầu dùng paroxetine nếu đã qua ít nhất 14 ngày kể từ khi bạn ngừng sử dụng các MAOI không thể đảo ngược (chẳng hạn như isocarboxazid và phenelzine). - Nếu bạn dùng MAOI có thể đảo ngược (như moclobemide, linezolid, xanh methylen (methylthioninium chloride)), bạn phải đợi ít nhất 24 giờ trước khi bắt đầu dùng paroxetine. - Thay vào đó, bạn phải đợi ít nhất 7 ngày sau khi ngừng paroxetine trước khi bắt đầu dùng MAOI.
nếu bạn đang dùng một loại thuốc nhất định (thioridazine) được sử dụng để điều trị bệnh tâm thần nghiêm trọng, chẳng hạn như rối loạn tâm thần. Paroxetine có thể làm tăng nồng độ thioridazine trong máu, dẫn đến tăng nguy cơ tác dụng phụ của thioridazine. Một trong những tác dụng phụ có thể xảy ra là nhịp tim không đều (loạn nhịp thất) và đột tử (Xem thêm phần 2, "Các loại thuốc khác và Daparox").
nếu bạn đang dùng một loại thuốc chống loạn thần nhất định (pimozide). Paroxetine có thể làm tăng nồng độ pimozide trong máu, dẫn đến tăng nguy cơ phát triển bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan (xem phần 2, "Các loại thuốc khác và Daparox").

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Daparox

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Daparox

nếu bạn dưới 18 tuổi. Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Trên thực tế, những bệnh nhân này, trong trường hợp dùng thuốc thuộc nhóm này, có nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn cao hơn như cố gắng tự sát, suy nghĩ tự tử và thái độ thù địch (chủ yếu là hung hăng, hành vi thù địch và tức giận). Bất chấp những điều đã nói ở trên, bác sĩ của bạn có thể quyết định kê toa paroxetine cho bệnh nhân dưới 18 tuổi, nếu ông ấy thấy nó thực sự cần thiết. Nếu bác sĩ của bạn đã kê toa paroxetine cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ lại với bác sĩ. Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn khi bệnh nhân dưới 18 tuổi đang dùng paroxetine. Hơn nữa, tác dụng an toàn lâu dài của paroxetine liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi ở nhóm tuổi này vẫn chưa được chứng minh.
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn. Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc mắc chứng rối loạn lo âu, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân. Những suy nghĩ này có thể xảy ra nhiều hơn vào lần đầu tiên bạn bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm, vì tất cả những loại thuốc này cần một thời gian để phát huy tác dụng, thường là khoảng hai tuần nhưng đôi khi lâu hơn. Bạn có nhiều khả năng có những loại suy nghĩ này nếu: trước đây bạn từng có ý nghĩ về việc tự sát hoặc làm hại bản thân hoặc bạn là một thanh niên. Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tăng nguy cơ có hành vi tự sát ở người lớn dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần và được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm. Bất cứ khi nào bạn có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với bạn bè hoặc người thân rằng bạn bị trầm cảm hoặc rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu họ đang lo lắng. liên quan đến những thay đổi trong hành vi của anh ta.
nếu bạn cảm thấy bồn chồn, hiếu động hoặc không thể ngồi hoặc đứng yên (akathisia). Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Nếu bạn gặp các triệu chứng như vậy, đừng ngần ngại liên hệ với bác sĩ của bạn. Trên thực tế, trong những trường hợp như vậy, việc tăng liều có thể gây hại.
nếu bạn mắc một hội chứng nào đó (hội chứng serotonin). Hội chứng này được đặc trưng bởi sự kết hợp của các triệu chứng như: kích động (cực độ), lú lẫn, cáu kỉnh, nhìn thấy những thứ không tồn tại trong thực tế (ảo giác), đổ mồ hôi, run hoặc ớn lạnh, phản xạ rõ rệt, đột ngột co thắt cơ (rung giật cơ) , tăng nhiệt độ cơ thể hoặc đau nhức (xem phần 2, "Các loại thuốc khác và Daparox"). Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra cùng lúc, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức và ngừng dùng paroxetine.
nếu bạn đã trải qua (giai đoạn) hưng phấn tột độ hoặc hưng phấn quá mức dẫn đến hành vi bất thường (hưng cảm). Việc sử dụng paroxetine có thể làm chuyển giai đoạn trầm cảm thành giai đoạn hưng cảm. Nếu giai đoạn hưng cảm xảy ra, nên ngừng điều trị bằng paroxetine.
nếu bạn đã hoặc đã từng có vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng. Điều chỉnh liều lượng bởi bác sĩ của bạn là bắt buộc.
nếu bạn bị tiểu đường. Điều trị bằng paroxetine có thể làm thay đổi giá trị đường huyết (glycaemia) của bạn, vì vậy cần theo dõi chặt chẽ. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc các loại thuốc trị đái tháo đường đường uống khác.
nếu bạn đã từng bị hoặc đã từng mắc chứng động kinh hoặc các cơn đau. Paroxetine có thể gây co giật (co giật), vì vậy bạn sẽ cần được bác sĩ chú ý đặc biệt.Nếu bạn cảm thấy phù hợp (phù hợp), bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Có thể phải ngừng điều trị bằng paroxetine.
nếu bạn đã trải qua liệu pháp điện giật (ECT). Kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng đồng thời paroxetine với ECT còn hạn chế, do đó, bác sĩ cần thận trọng đặc biệt.
nếu bạn đã hoặc đang bị tăng nhãn áp (bệnh tăng nhãn áp). Paroxetine có thể làm giãn đồng tử quá mức (giãn đồng tử), có thể dẫn đến tăng áp lực bên trong nhãn cầu. Bác sĩ sẽ cần phải chăm sóc đặc biệt.
nếu bạn mắc các bệnh tim mạch. Sự an toàn của việc sử dụng paroxetine chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc các tình trạng này, vì vậy bác sĩ cần có những biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
Nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi, sử dụng các loại thuốc khác hoặc có vấn đề về gan (xơ gan), do đó bạn có nguy cơ cao bị giảm nồng độ natri trong máu. Paroxetine có thể làm giảm nồng độ natri trong máu hơn nữa, dẫn đến cảm giác yếu và mệt mỏi. Nếu điều này xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
nếu bạn có xu hướng chảy máu nhiều hơn hoặc đang dùng thuốc có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Ví dụ theo nghĩa này là một số loại thuốc được sử dụng để làm loãng máu (thuốc chống đông máu), một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh tâm thần nặng hoặc buồn nôn và nôn (phenothiazines), một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị tâm thần phân liệt (clozapine), aspirin ( axit acetylsalicylic) và một số loại thuốc chống đau và viêm (NSAID, chẳng hạn như ibuprofen hoặc chất ức chế COX-2). Paroxetine có thể gây chảy máu bất thường, do đó, bác sĩ cần thận trọng đặc biệt (xem phần 2, "Các loại thuốc khác và Daparox") .
nếu bạn muốn ngừng dùng paroxetine. Bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện, đặc biệt nếu bạn ngừng đột ngột (xem phần 3, "Nếu bạn ngừng dùng Daparox"). Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi ngừng điều trị bằng paroxetine.

Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Daparox

Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến tác dụng của paroxetine hoặc sau này có thể ảnh hưởng đến tác dụng của chúng. Paroxetine có thể tương tác với:

các loại thuốc, như paroxetine, có thể thay đổi lượng serotonin trong não, chẳng hạn như một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson (MAOI như moclobemide hoặc isocarboxazid), một số chất bổ sung chế độ ăn uống (L-tryptophan), một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị chứng đau nửa đầu (triptans, chẳng hạn như sumatriptan, almotriptan), một số thuốc giảm đau (tramadol, pethidine), thuốc được sử dụng trong điều trị nhiễm trùng (linezolid), chất làm nổi bật trước phẫu thuật (xanh methylen), các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc khác (SSRIs) , chẳng hạn như fluoxetine, sertraline), một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị một số bệnh tâm thần (lithium, risperidone), một số loại thuốc được sử dụng để điều trị đau mãn tính hoặc trong gây mê (fentanyl) và St. John's Wort (Hypericum perforatum), phương thuốc tự nhiên cho bệnh trầm cảm. Sử dụng đồng thời các loại thuốc này có thể dẫn đến sự phát triển của hội chứng serotonin (xem phần 2, "Không dùng Daparox" và "Cảnh báo và thận trọng").
một số loại thuốc dùng trong điều trị rối loạn tâm thần (pimozide). Các nghiên cứu điều tra việc sử dụng đồng thời paroxetine và pimozide đã chỉ ra rằng, trong những trường hợp sử dụng đồng thời, paroxetine có thể làm tăng nồng độ pimozide trong máu như thế nào. Vì pimozide có thể kéo dài khoảng QT (khoảng QT có thể phát hiện được trên điện tâm đồ và sự kéo dài của nó có thể gây ra nhịp tim không đều) bạn không nên dùng paroxetine cùng với pimozide (xem phần 2, "Không dùng Daparox").
chất ức chế enzym, chẳng hạn như một số loại thuốc được sử dụng để điều trị trầm cảm (clomipramine). Có khả năng bác sĩ sẽ quyết định kê đơn liều thấp hơn bình thường. Nếu bạn đang dùng paroxetine cùng với các chất cảm ứng enzym (như carbamazepine, rifampicin, phenobarbital và phenytoin) thì thường không cần dùng liều khởi đầu thấp hơn và bác sĩ sẽ điều chỉnh các liều tiếp theo dựa trên tác dụng của thuốc.
sự kết hợp của một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) (fosamprenavir và ritonavir).
một loại thuốc nhất định, được sử dụng trong điều trị bệnh Parkinson (procyclidine). Hiệu quả cũng như tác dụng không mong muốn của procyclidine có thể được nâng cao. . "Có thể giảm liều procyclidine.
một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị động kinh (thuốc chống co giật như natri valproate). Mặc dù chưa cho thấy tác dụng trực tiếp nhưng bác sĩ của bạn nên đặc biệt thận trọng khi kê đơn paroxetine cho bệnh nhân động kinh.
thuốc bị phá hủy bởi cùng các men gan chuyển hóa paroxetine. Ví dụ theo nghĩa này là: một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ba vòng, chẳng hạn như desipramine), một số loại thuốc được sử dụng để điều trị các bệnh tâm thần nặng, chẳng hạn như loạn thần (perphenazine, thioridazine và risperidone), một số loại thuốc nhất định được sử dụng để điều trị trẻ em bị ảnh hưởng bởi ADHD (atomoxetine), một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị nhịp tim không đều (chẳng hạn như flecainide và propafenone), một số loại thuốc nhất định được sử dụng trong điều trị đau ngực (đau thắt ngực) và huyết áp cao (metoprolol), cuối cùng là một số thuốc hữu ích trong điều trị bệnh tâm thần nặng, hoặc buồn nôn và nôn (phenothiazines). Có thể xảy ra tiềm năng về hiệu quả và tác dụng phụ của những loại thuốc này. Không nên dùng chung paroxetine và thioridazine, do nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, chẳng hạn như nhịp tim không đều (xem phần 2, "Không dùng Daparox").
một số loại thuốc ngăn đông máu (thuốc chống đông máu, chẳng hạn như acenocoumarol, phenprocoumon). Có thể xảy ra tiềm năng về hiệu quả và tác dụng phụ của những loại thuốc này và tăng nguy cơ chảy máu. Trong những trường hợp này, cần được bác sĩ theo dõi chặt chẽ hơn và có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu (xem phần 2, "Cảnh báo và Thận trọng") .
một loại thuốc nhất định được sử dụng trong điều trị ung thư vú hoặc các vấn đề về khả năng sinh sản (tamoxifen).
thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu. Ví dụ về điều này là: một số loại thuốc hữu ích trong điều trị bệnh tâm thần nặng hoặc buồn nôn và nôn (phenothiazin, chẳng hạn như chlorpromazine, perphenazine), một loại thuốc được sử dụng trong điều trị tâm thần phân liệt (clozapine), một số loại thuốc được sử dụng trong điều trị trầm cảm ( thuốc chống trầm cảm ba vòng), aspirin (axit acetylsalicylic) và thuốc chống đau và viêm (NSAID, chẳng hạn như ibuprofen hoặc chất ức chế COX-2, chẳng hạn như rofecoxib, celecoxib) (xem phần 2, "Cảnh báo và đề phòng").
Thuốc dùng để giảm lượng axit trong dạ dày (như cimetidine, omeprazole).

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Daparox với đồ ăn, thức uống và rượu

Nên tránh uống đồng thời rượu và paroxetine.

Các viên thuốc nên được thực hiện vào buổi sáng cùng với thức ăn.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai, cho con bú và sinh sản

Nếu bạn đang dùng paroxetine và nhận ra mình có thai, bạn nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Cũng liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn đang có kế hoạch nghỉ thai sản. Không có đủ dữ liệu để xác định tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng paroxetine trong thai kỳ. Một số nghiên cứu đã gợi ý tăng nguy cơ dị tật tim (ví dụ như dị tật thông liên thất (chủ yếu là VSD) và dị tật vách liên nhĩ (ASD), tình trạng vách ngăn của các buồng tim bị tổn thương) ở những trẻ có mẹ đã dùng paroxetine trong lần đầu tiên ba tháng của thai kỳ. Đồng ý với bác sĩ của bạn, bạn có thể quyết định rằng tốt nhất là nên từ từ ngừng dùng paroxetine trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, có tính đến tình trạng của bạn, bác sĩ có thể đề nghị tiếp tục dùng paroxetine như một sự lựa chọn thích hợp hơn cho bạn. .

Hãy chắc chắn nói với nữ hộ sinh hoặc bác sĩ của bạn rằng bạn đang dùng paroxetine.Khi dùng các loại thuốc như paroxetine trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng cuối, trẻ sơ sinh có thể làm tăng nguy cơ bị tăng áp động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến trẻ thở nhiều và tím tái. Triệu chứng này thường biểu hiện trong 24 giờ đầu tiên sau khi sinh. Nếu điều này xảy ra với em bé của bạn, hãy liên hệ với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Nếu bạn đã dùng paroxetine trong 3 tháng cuối của thai kỳ, em bé của bạn có thể có các triệu chứng khác, thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên sau khi sinh. Các triệu chứng bao gồm khó ngủ hoặc khó bú, khó thở, tím tái hoặc nhiệt độ cơ thể không ổn định, cảm thấy buồn nôn (nôn mửa), khóc liên tục, cứng cơ hoặc yếu, hôn mê, run, căng thẳng hoặc phù. Nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số các triệu chứng này khi mới sinh và lo lắng, xin bác sĩ cho lời khuyên.

Paroxetine được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Nếu bạn đang dùng paroxetine, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu cho con bú, đồng ý với bác sĩ, bạn có thể quyết định cho con bú khi sử dụng paroxetine.

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Trong các nghiên cứu trên động vật, paroxetine đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có bằng chứng về ảnh hưởng của paroxetine đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Tuy nhiên, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ (như mờ mắt, cảm thấy chóng mặt, buồn ngủ hoặc nhầm lẫn). Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này, không lái xe, sử dụng máy móc hoặc bất kỳ hoạt động nào khác đòi hỏi sự chú ý và tập trung.

Daparox chứa lactose

Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Daparox: Liều lượng

Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tốt nhất nên dùng paroxetine vào buổi sáng cùng với thức ăn. Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ, không nhai.

Tránh uống rượu cùng với Daparox.

Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau

Liều khuyến cáo là:

giai đoạn trầm cảm nặng Liều khởi đầu được khuyến cáo là một viên (20 mg paroxetine) một lần mỗi ngày. Nói chung, sự cải thiện ở bệnh nhân bắt đầu sau một tuần nhưng có thể trở nên rõ ràng sau đó (ví dụ: trong tuần thứ hai). Trong trường hợp đáp ứng không đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng liều, với mức tăng dần từ 1⁄2 viên (10 mg paroxetine), lên đến tối đa 2 và 1⁄2 viên (50 mg paroxetine) mỗi ngày. Bác sĩ sẽ quyết định thời gian điều trị, có thể kéo dài hơn 6 tháng.
rối loạn ám ảnh cưỡng chế Liều khuyến cáo là 2 viên (40 mg paroxetine) mỗi ngày, với liều khởi đầu là 1 viên (20 mg paroxetine) mỗi ngày. Trong trường hợp đáp ứng không đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng dần liều lượng, với việc tăng dần từ 1⁄2 viên (10 mg paroxetine) đến tối đa 3 viên (60 mg paroxetine) mỗi ngày. Bác sĩ sẽ quyết định thời gian điều trị, có thể kéo dài vài tháng hoặc lâu hơn.
rối loạn hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi. Liều khuyến cáo là 2 viên (40 mg paroxetine) mỗi ngày, với liều khởi đầu là 1⁄2 viên (10 mg paroxetine) mỗi ngày. Trong trường hợp đáp ứng không đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng dần liều lượng, với việc tăng dần từ 1⁄2 viên (10 mg paroxetine), tối đa 3 viên (60 mg paroxetine) mỗi ngày. Nên dùng liều khởi đầu thấp để tránh các triệu chứng hoảng sợ có thể trở nên tồi tệ hơn khi bắt đầu điều trị. Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu. Thời gian điều trị có thể kéo dài thêm vài tháng hoặc lâu hơn.
Rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội Liều khuyến cáo là 1 viên (20 mg paroxetine) mỗi ngày. Trong trường hợp đáp ứng không đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng dần liều, tăng dần 1⁄2 viên (10 mg paroxetine), tối đa 2 viên 1⁄2 (50 mg paroxetine) mỗi ngày. Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu. Thời gian điều trị có thể kéo dài trong một khoảng thời gian, trong mà nó sẽ được đánh giá định kỳ.
Rối loạn lo âu tổng quát Liều khuyến cáo là 1 viên (20 mg paroxetine) mỗi ngày. Trong trường hợp đáp ứng không đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng dần liều lượng, với mức tăng dần từ 1⁄2 viên (10 mg paroxetine) trở lên. tối đa là 2 viên 1⁄2 (50 mg paroxetine) mỗi ngày. Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu. Thời gian điều trị có thể kéo dài trong một thời gian dài, thời gian điều trị sẽ được đánh giá định kỳ.
PTSD Liều khuyến cáo là 1 viên (20 mg paroxetine) mỗi ngày. Trong trường hợp đáp ứng không đầy đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng liều dần dần, tăng dần từ 1⁄2 viên (10 mg paroxetine), tối đa là 2 và 1⁄2 viên (50 mg paroxetine) . ngày. Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu. Thời gian điều trị có thể kéo dài trong một thời gian dài, trong thời gian đó, nó sẽ được đánh giá định kỳ.

Sử dụng ở người cao tuổi

Liều khởi đầu được khuyến cáo cho bệnh nhân cao tuổi giống như liều khởi đầu được sử dụng ở người lớn, nhưng liều tối đa không được vượt quá 2 viên (40 mg paroxetine) mỗi ngày.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng paroxetine (xem phần 2, "Cảnh báo và thận trọng").

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận

Trong trường hợp suy giảm chức năng gan hoặc thận, cần điều chỉnh liều lượng.

Thời gian điều trị

Tùy thuộc vào tình trạng của bạn, bạn có thể phải dùng paroxetine trong thời gian dài.

Bạn phải tiếp tục dùng paroxetine một thời gian, ngay cả sau khi các triệu chứng đã biến mất, để đảm bảo nó không tái phát trở lại. Không bao giờ ngừng dùng paroxetine mà không hỏi ý kiến bác sĩ. Việc ngừng điều trị paroxetine đột ngột có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện, do đó nên giảm dần liều lượng (xem phần 3, "Nếu bạn ngừng dùng Daparox").

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Daparox

Nếu bạn dùng nhiều Daparox hơn mức cần thiết

Trong trường hợp dùng quá liều, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất ngay lập tức. Đưa tờ rơi này và giải pháp còn lại cho bác sĩ của bạn. Ngoài các tác dụng phụ đã biết (xem phần 4, "Tác dụng phụ có thể xảy ra"), bạn có thể gặp các triệu chứng sau: nôn mửa, giãn đồng tử, nhức đầu, sốt, thay đổi huyết áp, kích động, lo lắng, tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh) và run tay chân không kiểm soát được (run).

Nếu bạn quên dùng Daparox

Không dùng một liều gấp đôi paroxetine để bù cho một liều đã quên. Bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo vào thời điểm bình thường. Nếu nghi ngờ, hãy luôn hỏi ý kiến bác sĩ.

Nếu bạn ngừng dùng Daparox

Không bao giờ ngừng dùng paroxetine mà không hỏi ý kiến bác sĩ và không bao giờ ngừng điều trị đột ngột, vì điều này có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện.

Các triệu chứng có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine bao gồm: chóng mặt, rối loạn cảm giác (cảm giác ngứa ran hoặc bỏng rát, cảm giác điện giật), lo lắng, rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ sống động hoặc ác mộng) và đau đầu. Các tác dụng ít phổ biến hơn bao gồm: kích động, buồn nôn, run rẩy, lú lẫn, đổ mồ hôi, không ổn định về cảm xúc, rối loạn thị giác, cảm nhận mạch nhanh và mạnh (đánh trống ngực), tiêu chảy và khó chịu (xem thêm phần 4, "Tác dụng phụ có thể xảy ra").

Các triệu chứng này thường xảy ra trong vài ngày đầu sau khi ngừng điều trị, nhưng cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân quên dùng một liều thuốc.Các triệu chứng cai thuốc thường biến mất trong vòng hai tuần, nhưng ở một số bệnh nhân, chúng có thể trầm trọng hơn hoặc tồn tại trong một thời gian dài hơn (2-3 tháng hoặc lâu hơn). Nếu, theo sự đồng ý của bác sĩ, bạn đã quyết định ngừng điều trị paroxetine, thì liều hàng ngày nên giảm dần trong vài tuần hoặc vài tháng (bắt đầu giảm dần 10 mg mỗi tuần). Bạn luôn phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi giảm liều.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Daparox là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Daparox có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải

Các tác dụng phụ có thể là:

Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người);
phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người);
không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người);
hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người);
rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người).
không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.

Máu (rối loạn máu và hệ bạch huyết)

Không phổ biến: chảy máu bất thường, đặc biệt là các mảng da (bầm máu).

Rất hiếm: giảm tiểu cầu trong máu, tăng nguy cơ xuất huyết hoặc truyền máu (giảm tiểu cầu)

Hệ thống miễn dịch (rối loạn hệ thống miễn dịch)

Rất hiếm: phản ứng dị ứng, kèm theo ngứa ngày càng tăng và phát ban da đau (nổi mày đay) hoặc phản ứng nghiêm trọng dẫn đến sưng da, cổ họng hoặc lưỡi, khó thở và / hoặc ngứa (phù mạch)

Nội tiết tố (Rối loạn nội tiết)

Rất hiếm: giữ nước và nồng độ natri trong máu thấp do hậu quả của hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH)

Thức ăn (rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng)

Thường gặp: tăng nồng độ cholesterol trong máu, giảm cảm giác thèm ăn.

Hiếm gặp: nồng độ natri trong máu thấp (hạ natri máu), chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi

Tâm thần (rối loạn tâm thần)

Thường gặp: buồn ngủ, không ngủ được (mất ngủ), kích động, những giấc mơ bất thường (bao gồm cả ác mộng).

Không phổ biến: nhầm lẫn, nhìn thấy những thứ không tồn tại trong thực tế (ảo giác).

Hiếm gặp: (giai đoạn) hưng phấn tột độ hoặc bị kích động quá mức, dẫn đến hành vi bất thường (hưng cảm, giai đoạn hưng cảm), lo lắng, cơn hoảng sợ, suy nhược cá nhân, bồn chồn và tăng động kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên (akathisia).

Tần suất không xác định: Các trường hợp có ý nghĩ / hành vi tự làm hại bản thân hoặc tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng paroxetine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 2, "Cảnh báo và đề phòng").

Tuy nhiên, triệu chứng này có thể là do bệnh lý mà anh ta bị ảnh hưởng.

Thần kinh (Rối loạn hệ thần kinh)

Rất phổ biến: mất khả năng tập trung.

Thường gặp: chóng mặt, cảm giác bất an (run), nhức đầu.

Không phổ biến: cử động không chủ ý của cơ thể hoặc khuôn mặt (rối loạn ngoại tháp)

Hiếm: co giật, động kinh (co giật), không thể cưỡng lại nhu cầu di chuyển chân (hội chứng chân không yên).

Rất hiếm: cái gọi là hội chứng serotonin (các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhìn thấy những thứ không tồn tại trong thực tế (ảo giác), cường phản xạ, khởi phát đột ngột co thắt cơ (rung giật cơ), ớn lạnh, run và tần số tim tăng lên) nhịp đập (nhịp tim nhanh))

Mắt (Rối loạn mắt)

Thường gặp: mờ mắt

Không phổ biến: mở rộng đồng tử (giãn đồng tử)

Rất hiếm: tăng nhãn áp đột ngột (tăng nhãn áp cấp tính)

Tai (Rối loạn tai và mê cung)

Tần suất không xác định: ù tai (ù tai).

Tim (Rối loạn tim)

Không phổ biến: nhịp tim tăng nhanh (nhịp tim nhanh xoang)

Hiếm: nhịp tim chậm (nhịp tim chậm)

Mạch máu (Rối loạn mạch máu)

Ít gặp: huyết áp tăng hoặc giảm thoáng qua, huyết áp giảm đột ngột sau khi đứng dậy (hạ huyết áp tư thế)

Đường dẫn khí (Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất)

Phổ biến: ngáp

Dạ dày và ruột (Rối loạn tiêu hóa)

Rất phổ biến: buồn nôn

Thường gặp: táo bón, tiêu chảy, nôn mửa, khô miệng

Rất hiếm: xuất huyết tiêu hóa

Gan (rối loạn gan mật)

Hiếm: tăng men gan

Rất hiếm: rối loạn gan, chẳng hạn như viêm (viêm gan), đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan

Da (Rối loạn da và mô dưới da)

Phổ biến: đổ mồ hôi

Không phổ biến: phát ban da, ngứa

Rất hiếm: tác dụng phụ nghiêm trọng trên da (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), nhạy cảm với ánh sáng mặt trời (phản ứng nhạy cảm với ánh sáng)

Cơ bắp (Rối loạn cơ xương và mô liên kết)

Hiếm gặp: đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp)

Thận (Rối loạn thận và tiết niệu)

Không phổ biến: các vấn đề với việc làm rỗng bàng quang (bí tiểu) và đi tiểu không kiểm soát và không tự chủ (tiểu không tự chủ)

Bộ phận sinh dục và tuyến vú (Hệ thống sinh sản và rối loạn vú)

Rất phổ biến: rối loạn chức năng tình dục, chẳng hạn như vấn đề xuất tinh, giảm ham muốn, bất lực ở nam giới và không thể đạt được cực khoái

Hiếm gặp: tăng nồng độ hormone prolactin trong máu (tăng prolactin máu), có thể gây ra sản xuất sữa bất thường (galactorrhea) ở cả nam và nữ

Rất hiếm: cương cứng đau đớn (priapism)

Chung (Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa quản lý)

Thường gặp: tăng cân, cảm giác mệt mỏi chung với mất sức mạnh cơ bắp (suy nhược)

Rất hiếm: phù tay và / hoặc chân (phù ngoại vi)

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát thấy sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine

Thường gặp: chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng và đau đầu

Ít gặp: kích động, buồn nôn, đổ mồ hôi, run, lú lẫn, cảm xúc không ổn định, rối loạn thị giác, đánh trống ngực, tiêu chảy và cáu kỉnh

Nói chung, những sự kiện như vậy là nhẹ và tự giới hạn. Không bao giờ ngừng dùng paroxetine mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước và không bao giờ ngừng điều trị đột ngột, vì bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện (xem phần 3, "Nếu bạn ngừng dùng Daparox").

Trong trường hợp sử dụng paroxetine cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, hơn 1/100 nhưng dưới 1/10 trẻ em / thanh thiếu niên gặp phải một trong các tác dụng phụ sau: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc và thay đổi tâm trạng), tự hành vi gây thương tích, cố gắng tự sát và ý nghĩ tự sát, hành vi thù địch hoặc gay gắt, chán ăn, run, đổ mồ hôi bất thường, hiếu động thái quá, kích động, buồn nôn, đau bụng và căng thẳng.

Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau "EXP". Hai chữ số đầu tiên cho biết tháng và bốn chữ số cuối cùng cho biết năm Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.

Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thành phần và dạng dược phẩm

Daparox chứa gì

Thành phần hoạt chất là paroxetine (như mesylate). Một viên chứa paroxetine mesylate, tương đương với 20 mg paroxetine.
Các thành phần khác là: - Lõi: canxi photphat dibasic khan, natri tinh bột glycolat (loại A), magie stearat. - Lớp phủ: monohydrat lactose, hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172) và oxit sắt màu đỏ (E172). (xem phần 2, "Daparox chứa lactose")

Daparox trông như thế nào và nội dung của gói

Viên nén Daparox có hình tròn, màu vàng, bao phim, in nổi chữ "POT 20" ở một mặt và vạch số ở cả hai mặt.

Daparox 20 mg có sẵn trong hộp 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 hoặc 100 viên nén trong vỉ và trong hộp 500 viên.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Daparox có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

BÀN PHÍM DAPAROX 20 MG CÓ PHIM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên nén bao phim chứa paroxetine mesylate tương đương với 20 mg paroxetine base.

Tá dược với các tác dụng đã biết:

Mỗi viên chứa 3,81 mg lactose monohydrat

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén bao phim.

Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng, in nổi mã "POT 20" trên một mặt và ghi điểm trên cả hai mặt.

Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị:

• giai đoạn trầm cảm nặng

• chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế

• rối loạn hoảng sợ có hoặc không có chứng sợ mất trí nhớ

• rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội

• Rối loạn lo âu lan toả

• Dẫn tới chấn thương tâm lý

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Khuyến cáo nên dùng paroxetine một lần mỗi ngày vào buổi sáng cùng với thức ăn. Các viên thuốc nên được nuốt thay vì nhai.

TẬP PHỤ KIỆN CHỦ YẾU

Liều khuyến cáo là 20 mg một lần một ngày. Nói chung, sự cải thiện ở bệnh nhân bắt đầu sau một tuần nhưng có thể chỉ trở nên rõ ràng từ tuần điều trị thứ hai. Như với tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, liều lượng nên được xem xét và điều chỉnh khi cần thiết trong vòng ba đến bốn tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị và sau đó được coi là phù hợp về mặt lâm sàng. Ở một số bệnh nhân, những người không đáp ứng đủ với liều 20 mg, Có thể tăng dần liều lượng lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày, tăng dần 10 mg tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.

Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất sáu tháng để đảm bảo họ không có triệu chứng.

CHỨNG RỐI LOẠN ÁM ẢNH CƯỠNG CHẾ

Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên được bắt đầu với liều 20 mg mỗi ngày và có thể tăng dần liều theo từng bước 10 mg cho đến liều khuyến cáo. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày.

Bệnh nhân OCD nên được điều trị trong một thời gian đủ để đảm bảo họ không có triệu chứng. Khoảng thời gian này có thể kéo dài vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1).

RỐI LOẠN HOẢNG SỢ

Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên được bắt đầu với liều 10 mg mỗi ngày và liều có thể được tăng dần theo từng bước 10 mg cho đến khi đạt được liều khuyến cáo, dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu thấp được khuyến cáo để giảm thiểu khả năng làm trầm trọng thêm các triệu chứng hoảng sợ, như thường thấy trong điều trị ban đầu của chứng rối loạn này.

Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều, lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày.

Bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ nên được điều trị trong một thời gian đủ để đảm bảo họ không có triệu chứng. Khoảng thời gian này có thể kéo dài vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1).

SOCIAL ANXIETY / SOCIAL PHOBIA RỐI LOẠN

Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày.

Việc sử dụng lâu dài nên được đánh giá định kỳ (xem phần 5.1).

RỐI LOẠN LO ÂU LAN TOẢ

Việc sử dụng lâu dài nên được đánh giá định kỳ (xem phần 5.1).

DẪN TỚI CHẤN THƯƠNG TÂM LÝ

Việc sử dụng lâu dài nên được đánh giá định kỳ (xem phần 5.1).

THÔNG TIN CHUNG

CÁC TRIỆU CHỨNG RÚT TIỀN ĐƯỢC QUAN SÁT SAU KHI RÚT TIỀN ĐIỀU TRỊ BẰNG PAROXETINE

Nên tránh ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4.4 và 4.8).

Trong chế độ giảm dần được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng, việc giảm liều hàng ngày 10 mg, cách nhau hàng tuần, đã được sử dụng.

Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, có thể xem xét tiếp tục lại liều đã kê trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều nhưng theo cách từ từ hơn.

Quần thể đặc biệt

• Người cao tuổi

Nồng độ paroxetine tăng trong huyết tương đã được tìm thấy ở những người cao tuổi; tuy nhiên, phạm vi nồng độ trong huyết tương có thể so sánh với phạm vi quan sát được ở các đối tượng trẻ hơn.

Điều trị nên bắt đầu với liều khởi đầu giống như ở người lớn. Ở một số bệnh nhân, tăng liều có thể hữu ích, nhưng liều tối đa không được vượt quá 40 mg mỗi ngày.

• Trẻ em và thanh thiếu niên (7-17 tuổi)

Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì nó đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng rằng paroxetine có liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát và hành vi thù địch. Hơn nữa, hiệu quả không được chứng minh đầy đủ trong các nghiên cứu này (xem phần 4.4 và 4.8).

• Trẻ em dưới 7 tuổi

Việc sử dụng paroxetine ở trẻ em dưới 7 tuổi chưa được nghiên cứu.

• Suy thận / gan

Ở bệnh nhân suy thận nặng (giải tỏa của creatinin.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với paroxetine hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Chống chỉ định dùng paroxetine khi kết hợp với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs). Trong những trường hợp ngoại lệ, linezolid (một kháng sinh là chất ức chế monoamine oxidase có thể đảo ngược, không chọn lọc) có thể được dùng kết hợp với paroxetine nếu có điều kiện để kiểm soát cẩn thận các triệu chứng của hội chứng serotonin và để theo dõi hội chứng serotonin huyết áp (xem phần 4.5).

Điều trị bằng paroxetine có thể được bắt đầu:

• hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng MAOI không hồi phục hoặc

• ít nhất 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng MAOI có thể đảo ngược (ví dụ như moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen, một MAOI có thể đảo ngược không chọn lọc được sử dụng như một chất làm nổi bật trước phẫu thuật)).

Bắt đầu điều trị với bất kỳ MAOI nào nên xảy ra ít nhất một tuần sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine.

Không nên dùng paroxetine kết hợp với thioridazine, cũng như với các chất ức chế men gan CYP450 2D6 khác, paroxetine có thể làm tăng nồng độ thioridazine trong huyết tương (xem phần 4.5).

Chỉ dùng thioridazine có thể gây kéo dài khoảng QTc liên quan đến rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh và đột tử.

Paroxetine không nên được sử dụng kết hợp với pimozide (xem phần 4.5).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Điều trị bằng paroxetine nên được bắt đầu thận trọng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO không hồi phục hoặc 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO có thể đảo ngược. Liều paroxetine nên được tăng dần cho đến khi đạt được đáp ứng tối ưu (xem phần 4.3 và 4.5).

Dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị được đưa ra, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.

Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi

Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.

Các tình trạng tâm thần khác mà paroxetine được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.

Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự sát hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, được biết là có nguy cơ tăng ý nghĩ tự sát hoặc cố gắng tự sát và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. phân tích các thử nghiệm lâm sàng, được thực hiện ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược, cho thấy nguy cơ hành vi tự tử tăng lên ở nhóm bệnh nhân dưới 25 tuổi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược.

Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, và những thay đổi hành vi bất thường.

Akathisia / Kích động tâm thần

Việc sử dụng paroxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn bên trong và kích động tâm lý, chẳng hạn như không thể ngồi hoặc đứng yên, thường liên quan đến tình trạng khó chịu chủ quan. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.

Hội chứng serotonin / hội chứng an thần kinh ác tính

Trong những trường hợp hiếm hoi, hội chứng serotonin hoặc các biến cố giống như hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo liên quan đến điều trị paroxetine, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc serotonergic và / hoặc thuốc an thần kinh khác. Vì các hội chứng này có thể liên quan đến các tình trạng có thể đe dọa tính mạng, nên ngừng điều trị bằng paroxetine trong trường hợp xảy ra các biến cố đó (đặc trưng bởi các hình ảnh triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, mất cân bằng hệ thần kinh tự chủ với sự dao động nhanh của các dấu hiệu sinh tồn, trạng thái tâm thần) những thay đổi bao gồm lú lẫn, khó chịu, kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê) và điều trị hỗ trợ triệu chứng nên được bắt đầu. Không nên dùng paroxetin kết hợp với các tiền chất serotonin (như L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ hội chứng serotonin (xem phần 4.3 và 4.5).

Mania

Giống như tất cả các thuốc chống trầm cảm, paroxetine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm.

Nên ngừng sử dụng paroxetine ở tất cả bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.

Suy thận / gan

Thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2).

Bệnh tiểu đường

Ở bệnh nhân đái tháo đường, điều trị bằng SSRI có thể làm mất kiểm soát đường huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết.

Động kinh

Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, paroxetine nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân động kinh.

Co giật

Tỷ lệ co giật tổng thể ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine là dưới 0,1%. Nên ngừng thuốc ở tất cả những bệnh nhân có biểu hiện co giật.

Liệu pháp điện giật (ECT)

Kinh nghiệm lâm sàng hạn chế trong việc sử dụng đồng thời paroxetine với liệu pháp điện giật (ECT).

Bệnh tăng nhãn áp

Giống như các SSRI khác, paroxetine trong một số trường hợp hiếm gặp gây giãn đồng tử và cần được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tiền sử bệnh tăng nhãn áp.

Bệnh lý tim

Ở những bệnh nhân bị bệnh tim, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường.

Hạ natri máu

Hạ natri máu đã được báo cáo hiếm khi xảy ra, chủ yếu ở người cao tuổi. Cũng nên thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ natri máu, ví dụ do dùng đồng thời các thuốc và bệnh xơ gan. Hạ natri máu thường hồi phục sau khi ngừng paroxetin.

Xuất huyết

Các trường hợp rối loạn chảy máu da như bầm máu và ban xuất huyết đã được báo cáo với SSRI. Các biểu hiện xuất huyết khác, ví dụ như xuất huyết đường tiêu hóa, đã được báo cáo.

Bệnh nhân cao tuổi có thể bị tăng nguy cơ.

Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, chống không steroid - thuốc chống viêm (NSAID), thuốc ức chế COX-2) và ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu.

Tương tác với Tamoxifen

Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng hiệu quả của tamoxifen, được đo bằng nguy cơ tái phát / tử vong do ung thư vú, có thể giảm khi được kê đơn cùng với paroxetine do paroxetine ức chế không thể đảo ngược CYP2D6 (xem phần 4.5). Bất cứ khi nào có thể, nên tránh dùng paroxetine trong khi sử dụng tamoxifen khi nó được sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa ung thư vú.

Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng điều trị bằng paroxetine

Các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát thấy khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt trong trường hợp ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8).

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng ngoại ý quan sát được khi ngừng điều trị xảy ra ở 30% bệnh nhân dùng paroxetine, so với 20% bệnh nhân dùng giả dược.

Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và tốc độ giảm liều.

Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm loạn cảm, cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, không ổn định về cảm xúc, khó chịu và rối loạn thị giác. Nói chung các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng.Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu tiên sau khi ngừng điều trị, nhưng có một số trường hợp rất hiếm xảy ra ở những bệnh nhân vô tình bỏ lỡ một liều thuốc. Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, nên giảm dần liều paroxetin khi ngừng điều trị, trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân (xem phần 4.2).

Đường lactose

Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Thuốc serotonergic

Cũng như các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc khác (SSRI), việc dùng đồng thời các thuốc serotonergic có thể dẫn đến các tác dụng liên quan đến 5HT (hội chứng serotonin: xem phần 4.3 và 4.4). Cần thận trọng và cũng cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn, khi các thuốc serotonergic (như L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen), SSRIs, lithium, pethidine và các chế phẩm St. John's wort hoặc St. John's wort - Hypericum perforatum) được dùng đồng thời với paroxetine. Cũng nên thận trọng trong các trường hợp sử dụng fentanyl, được gây mê toàn thân hoặc trong điều trị đau mãn tính.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời MAOI do nguy cơ hội chứng serotonin (xem phần 4.3).

Pimozide

Nồng độ pimozide trong máu tăng trung bình 2,5 lần đã được chứng minh trong một nghiên cứu trong đó một liều pimozide thấp (2mg) được sử dụng cùng với 60mg paroxetine. Điều này là do đặc tính ức chế đã biết của paroxetin đối với enzym CYP2D6. Chống chỉ định sử dụng đồng thời pimozit và paroxetin, do chỉ số điều trị hẹp của pimozit và khả năng kéo dài khoảng QT của pimozit đã biết (xem phần 4.3).

Các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc

Sự chuyển hóa và dược động học của paroxetin có thể bị ảnh hưởng do cảm ứng hoặc ức chế các enzym chuyển hóa thuốc.

Khi paroxetine được dùng đồng thời với một loại thuốc được biết là có tác dụng ức chế chuyển hóa enzym, nên xem xét việc sử dụng các liều paroxetine thấp hơn phạm vi liều.

Khi dùng đồng thời với các thuốc được biết là gây chuyển hóa enzym (ví dụ như carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) hoặc fosamprenavir / ritonavir, không cần điều chỉnh liều khởi đầu. Bất kỳ thay đổi nào của vị trí paroxetine (sau khi bắt đầu điều trị bằng chất cảm ứng enzym hoặc sau khi ngừng thuốc) phải dựa trên đáp ứng lâm sàng (khả năng dung nạp và hiệu quả).

Fosamprenavir / ritonavir

Dùng đồng thời fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg hai lần mỗi ngày với 20 mg paroxetine một lần mỗi ngày cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong 10 ngày cho thấy mức độ paroxetine trong huyết tương giảm đáng kể khoảng 55%. Nồng độ fosamprenavir / ritonavir trong huyết tương khi điều trị đồng thời với paroxetine tương tự như giá trị tham chiếu được sử dụng trong các nghiên cứu khác, cho thấy paroxetine không có ảnh hưởng đáng kể đến sự chuyển hóa của fosamprenavir / ritonavir. Không có dữ liệu nào về ảnh hưởng của việc dùng đồng thời paroxetine lâu dài với fosamprenavir / ritonavir quá 10 ngày.

Procyclidine

Dùng paroxetine hàng ngày làm tăng đáng kể nồng độ procyclidine trong huyết tương. Nếu quan sát thấy tác dụng kháng cholinergic, nên giảm liều procyclidine.

Thuốc chống co giật

Carbamazepine, phenytoin, natri valproate. Dùng đồng thời dường như không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học và dược lực học ở bệnh nhân động kinh.

Hiệu lực ức chế của paroxetine trên CYP2D6

Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, bao gồm các SSRI khác, paroxetine ức chế enzym cytochrom P450 ở gan CYP2D6. Việc ức chế CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng chung được chuyển hóa bởi enzym này. Chúng bao gồm một số thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: clomipramine, nortriptyline và desipramine), thuốc an thần kinh phenothiazine (ví dụ perphenazine và thioridazine, xem phần 4.3), risperidone, atomoxetine, một số thuốc chống loạn nhịp loại 1 C (ví dụ propafenone và flecainide) và metoprolol không được khuyến cáo. Sử dụng paroxetine kết hợp với metoprolol, dùng trong suy tim , do chỉ số điều trị của metoprolol giảm trong chỉ định này.

Tamoxifen có một chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng, endoxifen, được sản xuất bởi CYP2D6 và góp phần đáng kể vào hiệu quả của tamoxifen. Sự ức chế không thể đảo ngược của CYP2D6 bởi paroxetine có thể dẫn đến giảm nồng độ endoxifen trong huyết tương (xem phần 4.4).

Rượu

Cũng như các loại thuốc hướng thần khác, bệnh nhân nên tránh sử dụng rượu khi đang dùng paroxetine.

Thuốc uống chống đông máu

Có thể có tương tác dược lực học giữa paroxetine và thuốc chống đông máu đường uống. Sử dụng đồng thời paroxetin và thuốc chống đông máu đường uống có thể dẫn đến tăng hoạt tính chống đông máu và nguy cơ chảy máu.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), axit acetylsalicylic và các chất chống kết tập tiểu cầu khác

Tương tác dược lực học giữa paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể xảy ra. Sử dụng đồng thời paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể dẫn đến tăng nguy cơ xuất huyết (xem phần 4.4).

Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid thuốc viêm (NSAID), chất ức chế COX-2) và ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu.

04.6 Mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Dữ liệu trên động vật cho thấy paroxetine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3). Dữ liệu in vitro trên vật liệu của con người cho thấy một số ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng, tuy nhiên, ở người bệnh nhân được điều trị bằng SSRI (bao gồm cả paroxetine) đã cho thấy tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược. Không có tác động đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy cho đến nay.

Thai kỳ

Một số nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, đặc biệt là tim mạch (ví dụ dị tật thông liên thất và thông liên nhĩ) liên quan đến việc sử dụng paroxetine trong ba tháng đầu của thai kỳ. Cơ chế chưa được biết rõ. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ ở trẻ sơ sinh với một khuyết tật tim mạch, sau khi mẹ tiếp xúc với paroxetine, là ít hơn 2/100, so với nguy cơ dự kiến, bằng khoảng 1/100, đối với những dị tật như vậy trong dân số nói chung.

Chỉ nên dùng paroxetine trong thai kỳ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Tại thời điểm kê đơn, bác sĩ sẽ phải đánh giá lựa chọn các phương pháp điều trị thay thế ở phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai. Nên tránh chấm dứt đột ngột trong thời kỳ mang thai (xem "Các triệu chứng cai thuốc được quan sát sau khi ngừng điều trị paroxetin", phần 4.2).

Trẻ sơ sinh nên được theo dõi nếu người mẹ tiếp tục sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng cuối.

Các triệu chứng sau đây có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ: khó thở, tím tái, ngừng thở, co giật, nhiệt độ không ổn định, khó bú, nôn mửa, hạ đường huyết, tăng trương lực, giảm trương lực, tăng phản xạ, run, kích động, cáu kỉnh , hôn mê, quấy khóc liên tục, buồn ngủ và khó đi vào giấc ngủ. Các triệu chứng này có thể do tác dụng của hệ serotonergic hoặc do các triệu chứng cai nghiện. Trong hầu hết các trường hợp, biến chứng bắt đầu ngay sau khi sinh hoặc ngay sau đó (dưới 24 giờ).

Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là vào cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN).Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trong số 1000 trường hợp mang thai. Trong dân số nói chung, 1 đến 2 trường hợp PPHN trên 1000 lần mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính đối với sinh sản nhưng không chỉ ra tác hại trực tiếp đối với thai nghén, sự phát triển phôi thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).

Giờ cho ăn

Một lượng nhỏ paroxetine được bài tiết qua sữa mẹ. Trong các nghiên cứu đã công bố, nồng độ trong huyết thanh ở trẻ bú mẹ không thể phát hiện được (dấu hiệu của tác dụng thuốc. Vì không có tác dụng nên có thể cân nhắc việc cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có bằng chứng về ảnh hưởng của paroxetine đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại thuốc điều trị thần kinh, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Mặc dù paroxetine không làm tăng các tác động gây tổn hại đến tâm thần và vận động do uống rượu, nhưng không nên sử dụng đồng thời paroxetine và rượu.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Một số phản ứng có hại của thuốc được liệt kê dưới đây có thể giảm cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và thường không dẫn đến việc ngừng điều trị. Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp cơ quan hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Ít gặp: rối loạn chảy máu, đặc biệt ảnh hưởng đến da và niêm mạc (chủ yếu là bầm máu).

Rất hiếm: giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Rất hiếm: phản ứng dị ứng (bao gồm mày đay và phù mạch).

Bệnh lý nội tiết

Rất hiếm: hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Thường gặp: tăng mức cholesterol, giảm cảm giác thèm ăn.

Hiếm: hạ natri máu.

Hạ natri máu đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi và đôi khi do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).

Rối loạn tâm thần

Thường gặp: buồn ngủ, mất ngủ, kích động, mơ bất thường (kể cả ác mộng).

Không phổ biến: lú lẫn, ảo giác.

Hiếm: phản ứng hưng cảm, lo lắng, suy nhược cá nhân, cơn hoảng sợ, chứng loạn thần kinh.

Tần suất không được biết: Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng paroxetine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).

Những triệu chứng này có thể là do bệnh lý có từ trước.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất phổ biến: suy giảm khả năng tập trung.

Thường gặp: chóng mặt, run, nhức đầu.

Không phổ biến: rối loạn ngoại tháp.

Hiếm gặp: co giật, hội chứng chân không yên (RLS).

Rất hiếm: hội chứng serotonin (các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, điện giật, ảo giác, tăng phản xạ, rung giật cơ, ớn lạnh, nhịp tim nhanh và run).

Đã có báo cáo về các rối loạn ngoại tháp, bao gồm cả loạn trương lực cơ, đôi khi ở những bệnh nhân đã bị rối loạn vận động hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc an thần kinh.

Rối loạn mắt

Thường gặp: mờ mắt.

Không phổ biến: giãn đồng tử (xem phần 4.4).

Rất hiếm: tăng nhãn áp cấp tính.

Rối loạn tai và mê cung

Tần suất không xác định: ù tai.

Bệnh lý tim

Không phổ biến: nhịp nhanh xoang.

Hiếm: nhịp tim chậm.

Bệnh lý mạch máu

Ít gặp: huyết áp tăng hoặc giảm thoáng qua.

Tăng hoặc giảm huyết áp thoáng qua đã được báo cáo sau khi điều trị bằng paroxetine, thường xảy ra ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp từ trước hoặc lo lắng.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Thông thường: ngáp.

Rối loạn tiêu hóa

Rất phổ biến: buồn nôn.

Thường gặp: táo bón, tiêu chảy, nôn mửa, khô miệng.

Rất hiếm: xuất huyết tiêu hóa.

Rối loạn gan mật

Hiếm: tăng men gan.

Rất hiếm: các biến cố về gan (như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan). Tăng men gan đã được báo cáo. Trong giai đoạn sau tiếp thị, các biến cố về gan (như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan) cũng rất hiếm khi được báo cáo. Việc ngừng điều trị nên được xem xét trong trường hợp sự gia tăng kéo dài của các giá trị xét nghiệm chức năng gan .

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: đổ mồ hôi.

Không phổ biến: phát ban da, ngứa.

Rất hiếm: phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Hiếm: đau khớp, đau cơ.

Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs). Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết.

Rối loạn thận và tiết niệu

Ít gặp: bí tiểu, tiểu không tự chủ.

Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú

Rất phổ biến: rối loạn chức năng tình dục.

Hiếm: tăng prolactin máu / galactorrhea.

Rất hiếm: priapism.

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Thường gặp: suy nhược, tăng cân.

Rất hiếm: phù ngoại vi.

CÁC TRIỆU CHỨNG RÚT TIỀN ĐƯỢC QUAN SÁT SAU KHI RÚT TIỀN ĐIỀU TRỊ BẰNG PAROXETINE

Thường gặp: chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, nhức đầu.

Không phổ biến: kích động, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, cảm xúc không ổn định, rối loạn thị giác, đánh trống ngực, tiêu chảy, khó chịu.

Ngừng điều trị paroxetine (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.

CÁC SỰ KIỆN CŨNG ĐƯỢC QUAN SÁT CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRONG THỜI GIAN Ở BỆNH NHÂN LỨA TUỔI TIỂU HỌC

Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy: gia tăng các hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm các nỗ lực tự sát và ý nghĩ tự sát), hành vi tự làm tổn thương bản thân và thái độ thù địch gia tăng. thái độ thù địch đặc biệt xảy ra ở trẻ em mắc chứng OCD, đặc biệt là ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Các hiện tượng quan sát khác là: giảm cảm giác thèm ăn, run, đổ mồ hôi, tăng vận động, kích động, dễ rung cảm (bao gồm khóc và thay đổi tâm trạng), chảy máu, chủ yếu là da và niêm mạc.

Các triệu chứng quan sát được sau khi ngừng / giảm paroxetine là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự tử), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4. Và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).

Xem phần 5.1 để biết thêm thông tin về các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em.

04.9 Quá liều

Các triệu chứng và dấu hiệu

Dựa trên thông tin có sẵn về quá liều với paroxetine, có thể thấy rõ ràng là có một mức độ an toàn lớn.

Kinh nghiệm về quá liều paroxetine cho thấy, ngoài các triệu chứng được mô tả trong phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn", nôn mửa, giãn đồng tử, sốt, thay đổi huyết áp, nhức đầu, co thắt cơ không tự chủ, kích động, lo lắng và nhịp tim nhanh đã được báo cáo.

Bệnh nhân thường hồi phục mà không có hậu quả nghiêm trọng ngay cả trong trường hợp chỉ dùng paroxetine đến liều 2000 mg. Các sự kiện như hôn mê hoặc thay đổi điện tâm đồ đôi khi đã được báo cáo, rất hiếm khi dẫn đến tử vong, nhưng nói chung khi paroxetine được dùng kết hợp với các thuốc hướng thần khác, có hoặc không có rượu.

Sự đối xử

Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến.

Điều trị nên dựa trên các biện pháp chung được sử dụng trong điều trị quá liều với thuốc chống trầm cảm. Khi thích hợp, nên thực hiện làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày hoặc cả hai. Sau khi uống cạn, có thể dùng than hoạt, 20 hoặc 30 g mỗi 4-6 giờ trong 24 giờ đầu sau khi uống.Điều trị hỗ trợ với sự quan sát cẩn thận và theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn được chỉ định.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm - thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, mã ATC: N06A B05

Cơ chế hoạt động

Paroxetine là một chất ức chế tái hấp thu 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) mạnh và có chọn lọc; tác dụng chống trầm cảm và hiệu quả của nó trong điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế, rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội, rối loạn lo âu tổng quát, rối loạn căng thẳng sau chấn thương và rối loạn hoảng sợ được cho là có liên quan đến sự ức chế đặc biệt này đối với sự tái hấp thu 5-HT trong não. tế bào thần kinh.

Paroxetine không liên quan về mặt hóa học với thuốc ba vòng, thuốc bốn vòng và các thuốc chống trầm cảm có sẵn khác.

Paroxetine có ái lực thấp với các thụ thể cholinergic kiểu muscarinic và các nghiên cứu trên động vật chỉ cho thấy đặc tính kháng cholinergic yếu.

Đồng ý với tính chọn lọc của hành động này, một số nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rằng, không giống như thuốc chống trầm cảm ba vòng, paroxetine có ái lực thấp với thụ thể alpha1, alpha2 và beta-adrenoceptor, đối với thụ thể dopaminergic (D2), đối với thụ thể 5-HT1 và 5-HT2, và đối với những thụ thể "histamine (H1) này thiếu tương tác với các thụ thể sau synap trong ống nghiệm đã được xác nhận bởi các nghiên cứu in vivo, chứng tỏ sự vắng mặt của các đặc tính trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương và các đặc tính hạ huyết áp.

Tác dụng dược lực học

Paroxetine không làm thay đổi các chức năng vận động tâm thần và không làm tăng tác dụng trầm cảm của ethanol. Giống như các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc khác, paroxetine gây ra các triệu chứng liên quan đến kích thích quá mức thụ thể serotonin khi dùng cho động vật đã được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO) hoặc tryptophan .

Các nghiên cứu về hành vi và điện não đồ chỉ ra rằng paroxetine hoạt hóa yếu ở liều thường lớn hơn liều cần thiết để ức chế tái hấp thu serotonin. Đặc tính kích hoạt vốn dĩ không phải là "giống amphetamine". Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng paroxetine được hệ tim mạch dung nạp tốt. Paroxetine không gây ra những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng đối với huyết áp, nhịp tim và điện tâm đồ sau khi dùng cho người khỏe mạnh.

Các nghiên cứu chỉ ra rằng paroxetine, không giống như thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu noradrenaline, có xu hướng ức chế tác dụng hạ huyết áp của guanethidine giảm hơn. Paroxetine, trong điều trị rối loạn trầm cảm, cho thấy hiệu quả tương đương với thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn.

Cũng có một số bằng chứng cho thấy paroxetine có thể có giá trị điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn.

Dùng liều vào buổi sáng không có ảnh hưởng xấu đến chất lượng hoặc thời gian của giấc ngủ. Ngoài ra, bệnh nhân có thể báo cáo giấc ngủ được cải thiện khi họ đáp ứng với liệu pháp paroxetine.

Phân tích xu hướng hành vi tự sát ở người lớn

Một phân tích, cụ thể cho paroxetine, được thực hiện trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy tần suất hành vi tự tử cao hơn ở thanh niên (từ 18 đến 24 tuổi) được điều trị bằng paroxetine so với những người được điều trị bằng giả dược (2,19 % so với 0,92%). Sự gia tăng này không được quan sát thấy ở các nhóm tuổi lớn hơn. Ở người lớn bị rối loạn trầm cảm nặng (thuộc mọi lứa tuổi), sự gia tăng tần suất hành vi tự tử ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (0,32% so với 0,05%); tất cả các trường hợp này đều là cố gắng tự tử.

Mối quan hệ liều lượng - phản ứng

Trong các nghiên cứu liều cố định, đường cong liều-đáp ứng bằng phẳng, cho thấy không có lợi thế về hiệu quả khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo. Tuy nhiên, có một số dữ liệu lâm sàng cho thấy rằng việc tăng liều tiếp theo có thể có lợi cho một số bệnh nhân.

Hiệu quả lâu dài

Hiệu quả lâu dài của paroxetine đối với bệnh trầm cảm đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì kéo dài 52 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (20-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 12% trường hợp, so với 28%. của các trường hợp ở bệnh nhân dùng giả dược.

Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị OCD đã được kiểm tra trong ba nghiên cứu duy trì trong 24 tuần, được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát. Trong một trong ba nghiên cứu, đã đạt được sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị tái phát giữa paroxetine ( 38%) và giả dược (59%).

Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn hoảng sợ đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì trong 24 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (10-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 5% trường hợp, so sánh 30% bệnh nhân dùng giả dược. Điều này được hỗ trợ bởi một nghiên cứu duy trì trong 36 tuần.

Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn lo âu xã hội và tổng quát cũng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương chưa được chứng minh đầy đủ.

Các tác dụng phụ quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhi.

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (lên đến 10-12 tuần) ở trẻ em và thanh thiếu niên, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine với tần suất ít nhất là 2% bệnh nhân và những biến cố này đã xảy ra với ít nhất hai lần tỷ lệ mắc bệnh cao như giả dược: gia tăng các hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm các nỗ lực tự sát và ý nghĩ tự tử), hành vi tự làm hại bản thân và gia tăng thái độ thù địch. Ý nghĩ tự sát và các nỗ lực tự sát chủ yếu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn trầm cảm nặng. Sự gia tăng Thái độ thù địch đặc biệt xảy ra ở trẻ em bị OCD, đặc biệt là ở trẻ em dưới 12 tuổi. ell "thèm ăn, run, đổ mồ hôi, tăng vận động, kích động, cảm xúc không ổn định (bao gồm cả khóc và dao động tâm trạng).

Trong các nghiên cứu sử dụng chế độ giảm dần, các triệu chứng được báo cáo trong giai đoạn giảm dần hoặc khi ngừng paroxetine, được quan sát với tần suất ít nhất 2% bệnh nhân và xảy ra với tần suất cao hơn ít nhất hai lần so với giả dược là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự tử), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Trong 5 nghiên cứu nhóm song song, có thời gian điều trị từ 8 tuần đến 8 tháng, các tác dụng ngoại ý liên quan đến chảy máu, chủ yếu là da và niêm mạc, được quan sát với tần suất 1,74% ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine so với 0,74% của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

05.2 Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Paroxetine được hấp thu tốt sau khi uống và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu.

Do chuyển hóa lần đầu, lượng paroxetin có sẵn trong hệ tuần hoàn ít hơn lượng được hấp thu qua đường tiêu hóa. Trong trường hợp tăng gánh nặng cơ thể sau khi dùng liều đơn cao hơn hoặc dùng nhiều liều, sự bão hòa một phần của tác dụng vượt qua đầu tiên và giảm độ thanh thải trong huyết tương xảy ra. động học phi tuyến tính, tuy nhiên tính phi tuyến tính nói chung là khiêm tốn và được giới hạn ở những đối tượng đạt được nồng độ thuốc trong huyết tương ở liều thấp.

Mức độ ổn định toàn thân đạt được trong vòng 7-14 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị với các công thức giải phóng tức thời hoặc có kiểm soát và dược động học dường như không thay đổi khi điều trị lâu dài.

Phân bổ

Paroxetine phân bố rộng rãi trong các mô và các tính toán dược động học chỉ ra rằng chỉ 1% paroxetine có trong cơ thể được tìm thấy trong huyết tương.Khoảng 95% paroxetin có trong huyết tương liên kết với protein ở nồng độ điều trị.

Không có mối tương quan nào được chứng minh giữa nồng độ paroxetine trong huyết tương và tác dụng lâm sàng (tác dụng ngoại ý và hiệu quả).

Việc đi vào sữa mẹ và bào thai của động vật thí nghiệm xảy ra với số lượng nhỏ.

Chuyển đổi sinh học

Các chất chuyển hóa chính của paroxetin là các sản phẩm phân cực và liên hợp của quá trình oxy hóa và metyl hóa, chúng dễ dàng bị loại bỏ. Theo quan điểm của chúng tương đối thiếu hoạt tính dược lý, chúng rất ít có khả năng đóng góp vào tác dụng điều trị của paroxetine.

Sự trao đổi chất không làm ảnh hưởng đến tính chọn lọc hoạt động của paroxetine đối với sự tái hấp thu serotonin của tế bào thần kinh.

Loại bỏ

Bài tiết paroxetin không đổi qua nước tiểu nói chung là dưới 2% liều dùng, trong khi chất chuyển hóa là khoảng 64% liều dùng. Khoảng 36% liều dùng được bài tiết qua phân, có thể qua mật, trong đó paroxetin không đổi chiếm ít hơn 1% liều dùng. Do đó paroxetin hầu như được thải trừ hoàn toàn theo chuyển hóa.

Sự bài tiết của các chất chuyển hóa là hai pha, ban đầu, là kết quả của quá trình chuyển hóa lần đầu và sau đó, được kiểm soát bởi sự thải trừ toàn thân của paroxetine.

Thời gian bán thải thay đổi nhưng nói chung là khoảng một ngày.

Quần thể bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi và người suy thận / gan

Nồng độ paroxetine trong huyết tương tăng lên đã được quan sát thấy ở người cao tuổi và người bị suy thận nặng và người bị suy gan, nhưng phạm vi nồng độ trong huyết tương tương tự như ở người lớn khỏe mạnh.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trên khỉ rhesus và chuột bạch tạng; ở cả hai loài, cấu trúc trao đổi chất tương tự như mô tả ở người. Đúng như dự đoán đối với các amin ưa béo, bao gồm thuốc chống trầm cảm ba vòng, bệnh phospholipid đã được phát hiện ở chuột. cao hơn khoảng liều khuyến cáo trên lâm sàng.

Khả năng gây ung thư: Trong các nghiên cứu kéo dài hai năm được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống, paroxetine không cho thấy tác dụng gây ung thư.

Độc tính với gen: Độc tính với gen không được quan sát thấy trong một loạt các thử nghiệm trong ống nghiệm Và in vivo.

Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột cho thấy paroxetine ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ bằng cách làm giảm chỉ số sinh sản và tỷ lệ có thai. Ở chuột, tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh cao hơn và chậm phát triển. Các tác dụng sau này có thể liên quan đến độc tính đối với mẹ và không được coi là ảnh hưởng trực tiếp đến thai nhi / trẻ sơ sinh.