Thành phần hoạt tính: Colistin (Natri colistimethate)
Colimycin 1.000.000 IU / 4ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm hoặc truyền
Tại sao Colimycin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Colimycin chứa natri colistimethat.
Colimycin được dùng bằng đường tiêm để điều trị một số loại nhiễm trùng nặng do một số vi khuẩn gây ra. Colimycin được sử dụng khi các kháng sinh khác không phù hợp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Colimycin
Không sử dụng Colimycin
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với natri colistimethat, colistin hoặc các polymyxin khác;
- nếu bạn đang mang thai (xem phần "Mang thai và cho con bú");
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú");
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Colimycin
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Colimycin:
- nếu bạn có hoặc đã có vấn đề về thận;
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin;
Ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh, cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng Colimycin, vì thận chưa phát triển hoàn thiện.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Colimycin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải liên hệ với bác sĩ nếu bạn:
- thuốc có thể ảnh hưởng đến chức năng thận. Nếu bạn dùng loại thuốc này cùng lúc với Colimycin, nguy cơ tổn thương thận có thể tăng lên.
- thuốc có thể ảnh hưởng đến hệ thần kinh. Nếu bạn dùng loại thuốc này cùng lúc với Colimycin, nguy cơ tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ thần kinh có thể tăng lên.
- Thuốc được gọi là thuốc giãn cơ, thường được sử dụng trong quá trình gây mê toàn thân. Colimycin có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc này. Nếu bạn được sử dụng thuốc gây mê toàn thân, vui lòng cho bác sĩ gây mê của bạn biết về việc bạn sử dụng Colimycin.
Nếu bạn bị bệnh nhược cơ và cũng đang dùng các loại thuốc kháng sinh khác gọi là macrolid (như azithromycin, clarithromycin hoặc erythromycin) hoặc thuốc kháng sinh gọi là fluoroquinolon (như ofloxacin, norfloxacin và ciprofloxacin), thì việc dùng Colimycin sẽ làm tăng thêm nguy cơ yếu cơ và khó thở.
Nếu bạn nhận được natri colistimethat cùng lúc bằng cách truyền và hít, nguy cơ tác dụng phụ có thể tăng lên.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Colimycin không được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Không sử dụng Colimycin").
Lái xe và sử dụng máy móc
Trong thời gian điều trị bằng Colimycin, có thể xảy ra các rối loạn hệ thần kinh như ngứa ran quanh miệng, ngứa ran các đầu chi, ngứa và chóng mặt. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Colimycin: Định vị
Colimycin được bác sĩ tiêm truyền vào tĩnh mạch kéo dài từ 30 đến 60 phút.
Trong điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, điều quan trọng là phải hoàn thành toàn bộ quá trình điều trị. Bác sĩ sẽ quyết định cách thức và thời gian cho bạn sử dụng Colimycin.
Liều thông thường hàng ngày cho người lớn là 9 triệu đơn vị, chia thành hai hoặc ba liều. Nếu bạn bị bệnh khá nặng, bạn sẽ được tiêm một liều lớn hơn 9 triệu đơn vị một lần khi bắt đầu điều trị.
Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể quyết định cho bạn dùng liều hàng ngày cao hơn, lên đến tối đa 12 triệu đơn vị.
Liều thông thường hàng ngày cho trẻ em nặng đến 40 kg là 75.000-150.000 đơn vị cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, chia làm ba lần.
Liều cao hơn đôi khi được đưa ra trong bệnh xơ nang.
Trẻ em và người lớn có vấn đề về thận, ngay cả khi lọc máu, thường được dùng liều thấp hơn. Bác sĩ sẽ kiểm tra chức năng thận của bạn thường xuyên trong khi bạn đang dùng Colimycin.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Colimycin
Nếu bạn sử dụng nhiều Colimycin hơn mức cần thiết
Vì Colimycin sẽ được bác sĩ kê cho bạn, nên không có khả năng bạn sẽ được đưa ra liều lượng không chính xác. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về lượng thuốc này mà bạn sẽ được cung cấp, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn. Các triệu chứng của việc dùng quá nhiều colimycin bao gồm:
- hôn mê (buồn ngủ);
- nhầm lẫn (rối loạn tâm thần);
- rối loạn tâm thần (thay đổi nghiêm trọng sự cân bằng tâm linh);
- chóng mặt (cảm giác không vững);
- mất điều hòa (không có khả năng đứng thẳng);
- dị cảm mặt (thay đổi độ nhạy ở mặt);
- rung giật nhãn cầu (chuyển động nhanh và không kiểm soát được của mắt);
- khó nói;
- rối loạn thận nghiêm trọng như giảm mạnh lượng nước tiểu và tăng nitơ và creatinin trong máu;
- yếu cơ;
- ngưng thở (khó thở).
Nếu bạn quên sử dụng Colimycin
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã bỏ lỡ một liều Colimycin, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn biết.
Nếu bạn ngừng sử dụng Colimycin
Bác sĩ sẽ quyết định bạn sẽ được dùng Colimycin trong bao lâu. Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành việc điều trị theo khuyến cáo của bác sĩ, nếu không các triệu chứng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Colimycin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- thở khò khè hoặc khó thở có thể dẫn đến suy sụp, phát ban, ngứa hoặc nổi mề đay trên da. Đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng;
- bệnh tiêu chảy. Nó có thể là một triệu chứng của nhiễm trùng ruột nặng.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo:
- Phản ứng tại chỗ tiêm;
- Các vấn đề về thận như suy thận, nhiễm độc thận, tăng nitơ và creatinin trong máu, giảm lượng nước tiểu. thận, hoặc được sử dụng với liều lượng quá cao.Những vấn đề này thường cải thiện khi ngừng điều trị hoặc giảm liều Colimycin.
- Các vấn đề về thần kinh như không thở được do cơ ngực bị tê liệt, tê hoặc ngứa ran (đặc biệt là xung quanh mặt), chóng mặt hoặc mất thăng bằng, thay đổi huyết áp hoặc lưu lượng máu (bao gồm yếu và nóng bừng mặt), khó nói. Các tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ thần kinh dễ xảy ra hơn khi dùng liều Colimycin quá cao, ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc ở những người đang dùng thuốc giãn cơ hoặc các loại thuốc khác có tác dụng tương tự do tác động lên thần kinh. hệ thống.
- Lú lẫn và các vấn đề về tâm thần (bao gồm cả mất cảm giác về thực tế)
- Các vấn đề về thị giác
- Chóng mặt
- Sốt.
- Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp.: Https://www.aifa.gov.it/content / segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và chai sau: EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bột chứa trong lọ chỉ được hòa tan tại thời điểm sử dụng với dung dịch sinh lý chứa trong lọ được cung cấp bên trong gói.
Trong quá trình vận hành này, có thể nhận thấy sự thay đổi của áp suất được tác động lên pít tông của ống tiêm để đưa dung môi vào lọ cùng với bột. Những khác biệt này, có thể được nhìn thấy giữa các gói Colimycin khác nhau, bản thân nó không phải là dấu hiệu cho thấy chất lượng của thuốc có khiếm khuyết.
Mỗi lọ dung dịch Colimycin đã pha để tiêm hoặc truyền chỉ được sử dụng một lần. Bất kỳ dung dịch nào còn lại không sử dụng phải được vứt bỏ (sử dụng một lần).
Sau khi pha, Colimycin nên được sử dụng ngay.
Dung dịch đã pha chỉ nên được sử dụng nếu nó trong và không có các hạt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Colimycin chứa gì
- Thành phần hoạt chất là natri colistimethate
- Các thành phần khác có trong ống dung môi là natri clorua và nước để tiêm.
Mô tả Colimycin trông như thế nào và nội dung của gói
Trong mỗi gói Colimycin có một lọ, chứa thành phần hoạt chất ở dạng bột, và một lọ, chứa dung môi (dung dịch natri clorua sinh lý và nước pha tiêm).
Colimycin dạng bột màu trắng. Dung môi là một dung dịch trong và không màu.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
COLIMYCINE 1.000.000 IU / 4 ML BỘT VÀ DUNG DỊCH CHO GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM HOẶC ĐỂ NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa: natri colistimethat 1.000.000 IU.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch để tiêm hoặc truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Colimycin được chỉ định ở người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sơ sinh, để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng do một số tác nhân gây bệnh Gram âm ở những bệnh nhân bị hạn chế lựa chọn điều trị (xem phần 4.2, 4.4, 4.8 và 5.1).
Chú ý đến các hướng dẫn chính thức để sử dụng đúng các chất kháng khuẩn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng và thời gian điều trị nên được thiết lập có tính đến mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và đáp ứng lâm sàng. Cần tuân thủ các hướng dẫn điều trị.
Liều được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU) natri colistimethat (CMS). Ở cuối đoạn văn, có một bảng chuyển đổi từ IU sang mg CMS và mg hoạt tính cơ bản của colistin (hoạt động cơ sở colistin, CBA).
Liều lượng
Các khuyến nghị về liều lượng sau đây dựa trên dữ liệu dược động học dân số hạn chế ở những bệnh nhân bị bệnh nặng (xem phần 4.4):
Người lớn và thanh thiếu niên
Liều duy trì: 9 MIU / ngày chia làm 2-3 lần.
Ở những bệnh nhân bị bệnh nặng, nên dùng liều nạp 9 MIU.
Khoảng thời gian thích hợp nhất cho liều duy trì đầu tiên chưa được thiết lập.
Các mô hình gợi ý rằng liều nạp và duy trì lên đến 12 MIU có thể được yêu cầu ở những bệnh nhân có chức năng thận tốt trong một số trường hợp. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng với những liều này còn rất hạn chế và độ an toàn chưa được thiết lập.
Liều tải có hiệu lực đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc giảm, bao gồm cả những người đang điều trị thay thế thận.
Suy thận
Liều nên được điều chỉnh khi có suy thận, nhưng dữ liệu dược động học có sẵn cho bệnh nhân suy thận rất hạn chế.
Các sửa đổi liều sau đây được cung cấp để được hướng dẫn.
Khuyến cáo giảm liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
nên dùng hai lần mỗi ngày.
MIU = triệu IU
Lọc máu và lọc máu (dia) liên tục
Colistin dường như có thể thẩm tách được bằng các phương pháp thẩm tách máu thông thường và lọc máu (dia) tĩnh mạch liên tục (lọc haemo tĩnh mạch liên tục (dia), CVVHF, CVVHDF). Dữ liệu cực kỳ hạn chế có sẵn từ các nghiên cứu dược động học dân số ở một số lượng rất nhỏ bệnh nhân đang điều trị thay thế thận. Không có khuyến nghị về liều lượng cuối cùng có thể được đưa ra. Các phác đồ điều trị sau đây có thể được xem xét.
Chạy thận nhân tạo
Ngày không chạy thận nhân tạo: 2,25 MIU / ngày (2,2-2,3 MIU / ngày).
Những ngày chạy thận nhân tạo: 3 MIU / ngày vào những ngày chạy thận nhân tạo, được dùng sau khi thẩm tách máu.
Nên dùng hai lần mỗi ngày.
CVVHF / CVVHDF
Như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Ba lần sử dụng hàng ngày được khuyến khích.
Suy gan
Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan. Cần thận trọng khi dùng natri colistimethat cho những bệnh nhân này.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Dân số nhi khoa
Dữ liệu hỗ trợ chế độ dùng thuốc ở bệnh nhi rất hạn chế. Sự trưởng thành của thận nên được tính đến khi xác định liều. Liều lượng phải dựa trên trọng lượng của khối cơ nạc.
Trẻ em ≤40 kg
75.000-150.000 IU / kg / ngày chia làm 3 lần.
Đối với trẻ em nặng hơn 40 kg, nên cân nhắc các khuyến cáo về liều lượng phù hợp với người lớn.
Việc sử dụng liều> 150.000 IU / kg / ngày ở trẻ em bị xơ nang đã được báo cáo.
Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng hoặc mức độ tải liều ở trẻ em bị bệnh nặng.
Không có khuyến cáo về liều lượng được đưa ra ở trẻ em bị suy giảm chức năng thận.
Quản lý trong não và não thất
Dựa trên dữ liệu hạn chế, liều lượng sau đây được khuyến cáo cho người lớn:
Tuyến nội thất
125.000 IU / ngày
Liều dùng tiêm trong não không được vượt quá liều khuyến cáo sử dụng trong não thất.
Không có khuyến nghị về liều lượng cụ thể nào được đưa ra cho các đường dùng trong não và não thất ở trẻ em.
Phương pháp điều trị
Tiêm tĩnh mạch colimycin bằng cách truyền chậm kéo dài 30-60 phút.
Trong dung dịch nước, natri colistimethat được thủy phân thành colistin thành phần hoạt tính. Để chuẩn bị liều, đặc biệt khi bao gồm thành phần của nhiều lọ, liều cần thiết phải được pha trong điều kiện vô trùng tuyệt đối (xem phần 6.6).
Bảng chuyển đổi
Ở EU, liều lượng natri colistimethate (CMS) chỉ nên được kê đơn và quản lý theo đơn vị quốc tế (IU). Trên nhãn ghi số lượng IU trên mỗi lọ.
Trước đây, đã có những nhầm lẫn và sai sót trong quản lý do sử dụng các đơn vị liều khác nhau về hiệu lực. Ở Mỹ và các nơi khác trên thế giới, liều được biểu thị bằng miligam hoạt tính colistin cơ bản (miligam hoạt tính cơ sở colistin, mg CBA).
Bảng chuyển đổi sau đây được đưa ra dưới dạng hướng dẫn và các giá trị chỉ được coi là danh nghĩa và gần đúng.
Bảng chuyển đổi cho CMS
* Hiệu lực danh nghĩa của dược chất = 12.500 IU / mg
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với colistin và với các kháng sinh khác thuộc họ polymyxin hoặc với một trong các tá dược được liệt kê trong phần 6.1.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bất cứ khi nào có thể, nên xem xét đồng thời sử dụng natri colistimethat tiêm tĩnh mạch với một tác nhân kháng khuẩn khác, có tính đến độ nhạy còn lại của mầm bệnh hoặc các tác nhân gây bệnh đang được điều trị. Vì sự phát triển của đề kháng với colistin tiêm tĩnh mạch đã được báo cáo, đặc biệt là khi sử dụng một mình, việc sử dụng đồng thời với các vi khuẩn khác cũng nên được xem xét để ngăn ngừa sự phát triển của đề kháng.
Chỉ có dữ liệu lâm sàng hạn chế về hiệu quả và độ an toàn của natri colistimethate tiêm tĩnh mạch. liều cao (> 6 MIU / ngày), để sử dụng liều tải và cho các đối tượng đặc biệt (bệnh nhân suy thận và trẻ em). Chỉ nên sử dụng natri colistimethat khi các kháng sinh khác được kê đơn phổ biến nhất không hiệu quả hoặc không phù hợp.
Việc theo dõi chức năng thận nên được thực hiện ở tất cả bệnh nhân khi bắt đầu điều trị và đều đặn trong thời gian điều trị. Liều natri colistimethat nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin (xem phần 4.2). tăng nguy cơ độc thận do colistin (xem phần 4.5 và 4.8) Trong một số nghiên cứu, độc tính trên thận có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị tích lũy. Nên cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị kéo dài so với khả năng tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Cần thận trọng khi dùng natri colistimethat cho trẻ nhỏ hơn 1 tuổi, vì chức năng thận chưa đạt đến mức trưởng thành hoàn toàn ở nhóm tuổi này. Hơn nữa, ảnh hưởng của chức năng chuyển hóa và thận chưa trưởng thành trên sự chuyển đổi natri colistimethat thành colistin.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng, nên ngừng điều trị bằng natri colistimethat và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Nồng độ natri colistimethat trong huyết thanh tăng cao, có thể do dùng quá liều hoặc bỏ qua việc giảm liều ở bệnh nhân suy thận, đã được quan sát thấy gây ra các tác dụng độc thần kinh như dị cảm mặt, yếu cơ, chóng mặt, nói lắp, không ổn định vận mạch, rối loạn thị giác, lú lẫn. , rối loạn tâm thần và ngừng thở (xem phần 4.7). Cần hỗ trợ hô hấp cho đến khi giảm nồng độ máu. Có thể tiếp tục trị liệu, nếu có tình trạng đe dọa đến tính mạng của bệnh nhân, với liều thấp hơn. Các triệu chứng chủ quan do người lớn báo cáo có thể không biểu hiện ở trẻ nhỏ hơn, vì vậy chúng chức năng thận phải được theo dõi.
Bệnh nhân nên được theo dõi về dị cảm quanh miệng và dị cảm tứ chi là những dấu hiệu của quá liều (xem phần 4.9).
Natri colistimethat được biết là làm giảm giải phóng acetylcholin trước synap tại điểm nối thần kinh cơ và nên được sử dụng hết sức thận trọng và chỉ khi thật cần thiết ở bệnh nhân nhược cơ.
Các trường hợp ngừng hô hấp đã được báo cáo sau khi tiêm natri colistimethat. Suy giảm chức năng thận làm tăng khả năng ngưng thở và phong bế thần kinh cơ sau khi dùng natri colistimethat.
Natri colistimethate nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với hầu hết tất cả các vi khuẩn và cũng có thể xảy ra với natri colistimethat. Mức độ nghiêm trọng của chúng có thể từ nhẹ đến nguy hiểm đến tính mạng. Điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng natri colistimethat (xem phần 4.8). Nên xem xét việc ngừng điều trị và bắt đầu điều trị cụ thể. Clostridium difficile. Không nên cho các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Natri colistimethat tiêm tĩnh mạch không vượt qua hàng rào máu não ở một mức độ phù hợp về mặt lâm sàng. Việc sử dụng natri colistimethate trong hoặc não thất trong điều trị viêm màng não chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các nghiên cứu lâm sàng và chỉ được hỗ trợ bởi các báo cáo trường hợp riêng lẻ. Dữ liệu để hỗ trợ vị trí rất hạn chế. Tác dụng ngoại ý thường thấy nhất sau khi dùng CMS là viêm màng não vô khuẩn (xem phần 4.8).
Trong quá trình điều trị toàn thân, khuyến cáo nên theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ở trẻ sơ sinh, bệnh nhân suy thận và những người bị xơ nang.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong trường hợp sử dụng đồng thời natri colistimethat tiêm tĩnh mạch với các sản phẩm thuốc có khả năng gây độc cho thận hoặc độc thần kinh khác (ví dụ: các kháng sinh sau: kanamycin, neomycin, streptomycin, gentamicin, tobramycin) cần hết sức thận trọng.
Một số loại thuốc kháng sinh, chẳng hạn như aminoglycoside và các polymyxin khác, đã được báo cáo là gây cản trở sự dẫn truyền thần kinh tại điểm nối thần kinh cơ.
Aminoglycoside và polymyxin không thể được sử dụng cùng với colimycin qua đường tiêm trừ khi có sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời với các dạng dược phẩm khác của natri colistimethat, vì kinh nghiệm còn hạn chế và có nguy cơ độc tính tích lũy.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện in vivo. Cơ chế chuyển đổi natri colistimethat thành colistin hoạt chất không được đặc trưng. Cơ chế thanh thải colistin, bao gồm cả các quá trình thận, cũng chưa được biết rõ. Cả natri colistimethat và colistin đều không gây ra hoạt động của bất kỳ enzym P450 (CYP) nào được phân tích (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 và 3A4 / 5) trong các nghiên cứu trong ống nghiệm trên tế bào gan của người.
Cần lưu ý các tương tác thuốc có thể xảy ra khi dùng đồng thời Colimycin với các sản phẩm thuốc được biết là có tác dụng ức chế hoặc cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc hoặc là cơ chất của cơ chế vận chuyển thuốc qua thận.
Do ảnh hưởng của colistin đối với sự giải phóng acetylcholin, nên thận trọng khi sử dụng thuốc giãn cơ không khử cực cho bệnh nhân dùng natri colistimethat, vì tác dụng của chúng có thể kéo dài (xem phần 4.4).
Điều trị đồng thời với natri colistimethat và macrolid như azithromycin và clarithromycin hoặc fluoroquinolon như norfloxacin và ciprofloxacin nên được thực hiện thận trọng ở bệnh nhân nhược cơ (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng thuốc được chống chỉ định trong trường hợp mang thai và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
Trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ gây nhiễm độc cho thai nhi. Colistin có trong sữa nhưng được hấp thu rất kém qua ruột.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Rối loạn thần kinh có thể xảy ra trong khi điều trị (xem phần 4.4). Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu những tác dụng này xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo:
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn như phát ban và phù mạch.
Rối loạn tâm thần: lú lẫn, loạn thần.
Rối loạn hệ thần kinh: tác dụng độc thần kinh, loạn cảm, chóng mặt, ngứa ran ở đầu chi và lưỡi, hiếm khi rối loạn ngôn ngữ và mất cân bằng hệ thần kinh tự chủ. Phong bế thần kinh cơ trong trường hợp quá liều hoặc kết hợp với thuốc điều trị hoặc trong trường hợp thải trừ qua thận không đủ.
Rối loạn mắt: rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê cung: chóng mặt.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: suy hô hấp đến suy, ngừng thở.
Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy (xem phần 4.4).
Rối loạn da và mô dưới da: ngứa toàn thân, nổi mề đay, phát ban.
Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận, suy thận thể hiện bằng tăng creatinin và / hoặc urê trong máu và / hoặc giảm độ thanh thải creatinin ở thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: sốt, phản ứng tại chỗ tiêm.
Xét nghiệm chẩn đoán: lượng nước tiểu giảm, độ thanh thải creatinin giảm.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. , trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều có thể được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Liều cao hơn mức tối đa có thể gây suy thận cấp, biểu hiện bằng thiểu niệu, tăng ure huyết, tăng tuyến tụy, thường có thể hồi phục bằng cách ngừng điều trị.
Nồng độ natri colistimethat trong huyết thanh tăng cao, có thể do dùng quá liều hoặc quên giảm liều ở bệnh nhân suy thận, đã được quan sát thấy gây ra các tác dụng độc thần kinh như hôn mê, mất điều hòa, loạn cảm mặt, yếu cơ, chóng mặt, khó nói, mất ổn định vận mạch, rối loạn thị giác, lú lẫn, rối loạn tâm thần.
Ngưng thở cũng có thể xảy ra do đó có thể xảy ra ngừng hô hấp và tử vong.
Bệnh nhân nên được theo dõi về dị cảm quanh miệng và dị cảm tứ chi là những dấu hiệu của quá liều (xem phần 4.4). Trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị bằng natri colistimethate và áp dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.
Colistin không bị đào thải bằng thẩm tách máu.
Người ta không biết liệu natri colistimethat có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc trong trường hợp quá liều hay không.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vật liệu kháng thể để sử dụng toàn thân, vật liệu kháng thể khác, polymyxin.
Mã ATC: J01XB01.
Cơ chế hoạt động
Colistin là một chất kháng khuẩn polypeptide mạch vòng thuộc nhóm polymyxin. Tác dụng của polymyxin dựa trên sự phá hủy màng tế bào và hậu quả là tác động sinh lý gây chết vi khuẩn. Polymyxin có tính chọn lọc đối với vi khuẩn Gram âm hiếu khí có màng ngoài kỵ nước.
Sức đề kháng
Vi khuẩn kháng thuốc được phân biệt bằng cách thay đổi các nhóm photphat của lipopolysaccharid được thay thế bằng ethanolamine hoặc amino-arabinose. Các vi khuẩn Gram âm tự nhiên đề kháng, chẳng hạn như Proteus mirabilis Và Burkholderia cepacia, cho thấy sự thay thế hoàn toàn của lipid phosphate bằng ethanolamine hoặc amino-arabinose.
Dự kiến sẽ có sự đề kháng chéo giữa colistin (polymyxin E) và polymyxin B. Vì cơ chế hoạt động của polymyxin khác với cơ chế hoạt động của các kháng thể khác, nên việc đề kháng với colistin và polymyxin do chỉ cơ chế được mô tả ở trên sẽ không gây ra đề kháng với các nhóm khác của thuốc.
Tương quan dược động học / dược lực học
Các polymyxin đã được quan sát thấy có tác dụng diệt khuẩn phụ thuộc vào nồng độ đối với các vi khuẩn nhạy cảm. FAUC / MIC được cho là có liên quan đến hiệu quả lâm sàng.
Nồng độ giới hạn EUCAST
đến Các nồng độ giới hạn có giá trị đối với liều lượng 2-3 MIU x 3. Liều tải (9 MIU) có thể cần thiết.
Nhạy cảm
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với một số loài nhất định và thông tin địa phương về đề kháng được khuyến khích, đặc biệt là để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có nghi vấn về công dụng của sản phẩm thuốc, ít nhất là trong một số loại bệnh nhiễm trùng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Có thông tin hạn chế về dược động học của natri colistimethat (CMS) và colistin. Một số dữ liệu chỉ ra rằng, ở những bệnh nhân bị bệnh nặng, dược động học khác với dược động học được quan sát ở những bệnh nhân mất cân bằng sinh lý ít nghiêm trọng hơn và ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Dữ liệu sau đây dựa trên các nghiên cứu được thực hiện với phương pháp HPLC để xác định nồng độ CMS / colistin trong huyết tương.
Sau khi truyền natri colistimethat, tiền chất không hoạt động được chuyển thành hoạt chất colistin. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của colistin được quan sát với thời gian trì hoãn tối đa là 7 giờ sau khi dùng natri colistimethat ở những bệnh nhân bị bệnh nặng.
Phân bổ
Thể tích phân phối colistin ở những người tình nguyện khỏe mạnh thấp và gần tương ứng với dịch ngoại bào. Khối lượng phân phối tăng lên đáng kể ở những đối tượng bị bệnh nặng. Liên kết với protein ở mức trung bình và giảm ở nồng độ cao hơn. Trong trường hợp không có viêm màng não, sự xâm nhập của dịch não tủy là tối thiểu, nhưng tăng lên khi có viêm màng não.
Cả CMS và colistin đều thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi liều phù hợp về mặt lâm sàng.
Loại bỏ
Người ta ước tính rằng khoảng 30% natri colistimethat được chuyển thành colistin ở những đối tượng khỏe mạnh; độ thanh thải của nó phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin và tỷ lệ CMS cao hơn được chuyển thành colistin trong trường hợp giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (lọc cầu thận độ thanh thải creatinin. Ở người khỏe mạnh, 60% -70% CMS được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ.
Sự thải trừ của hoạt chất colistin chỉ có một phần đặc trưng. Colistin được tái hấp thu nhiều ở ống thận và có thể được thải trừ cả khi không qua thận và qua chuyển hóa ở thận, với nguy cơ tích tụ ở thận. Độ thanh thải colistin giảm trong trường hợp thận. suy giảm, có thể do "tăng chuyển đổi CMS."
Thời gian bán thải của colistin ở những người khỏe mạnh và ở những đối tượng bị xơ nang, tương ứng khoảng 3 giờ và 4 giờ, với tổng độ thanh thải khoảng 3 L / giờ. Ở những bệnh nhân nặng, thời gian bán thải kéo dài đến khoảng 9-18 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Tác dụng độc hại của Colistin có thể do natri colistimethat và được thể hiện dưới dạng tổn thương ống thận. Với 3 mg / kg có thể tăng ure huyết; với 2,5 mg / kg có thể có albumin niệu và đái ra máu. Tuy nhiên, những hiện tượng này có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị. Liều cao và kéo dài natri colistimethat ở bệnh nhân bị bệnh thận có thể gây ra độc tính trên thần kinh và độc thận, do đó liều phải được giảm một cách thích hợp.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorid, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về sự tương kỵ, sản phẩm này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh 1.000.000 IU natri colistimethat + 1 lọ dung môi 4 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Chỉ hòa tan bột chứa trong lọ tại thời điểm sử dụng với dung dịch sinh lý có trong lọ. với bột. có thể nhận thấy giữa các gói Colimycin khác nhau, bản thân chúng không phải là dấu hiệu cho thấy thuốc có khiếm khuyết về chất lượng.
Sau khi pha, dung dịch phải được pha loãng đến thể tích thích hợp để truyền 30-60 phút với dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) để truyền.
Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt thường để biết sự hiện diện của các hạt hoặc sự đổi màu trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng dung dịch nếu nó trong và không có các hạt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milan (Ý).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 011297013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 23 tháng 6 năm 1956
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
28 tháng 7, 2015
