Thành phần hoạt tính: Aceclofenac
Airtal viên nén bao 100 mg
Airtal 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Airtal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nó là một loại thuốc chống viêm và chống đau không steroid
Airtal được chỉ định trong
- Điều trị các bệnh viêm khớp như viêm khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh thấp khớp ngoài khớp như viêm quanh khớp, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm ruột.
- điều trị các trạng thái đau cấp tính do các căn nguyên khác nhau như đau thần kinh tọa, đau thắt lưng, đau cơ, đau bụng kinh nguyên phát, đau do các loại chấn thương, đau răng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Airtal
Không sử dụng Airtal
Nếu bạn bị dị ứng với aceclofenac hoặc với thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả axit acetylsalicylic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này. Giống như các loại thuốc chống viêm không steroid khác, Airtal được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã xảy ra sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, cơn hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng khác (mày đay, viêm mũi, phù nề, phát ban, co thắt phế quản).
Nếu bạn bị bệnh tim và / hoặc mạch máu não, chẳng hạn như nếu bạn bị đau tim, đột quỵ, đột quỵ nhỏ (TIA) hoặc tắc nghẽn mạch máu trong tim hoặc não hoặc phẫu thuật để giải phóng những tắc nghẽn này hoặc bắc cầu.
Nếu bạn đã hoặc đang gặp vấn đề về tuần hoàn máu (bệnh động mạch ngoại vi).
Airtal được chống chỉ định trong trường hợp loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc xuất huyết trong đường tiêu hóa và ở những đối tượng có rối loạn chảy máu và chảy máu tích cực. Airtal được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến các phương pháp điều trị trước đó hoặc có tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Airtal được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
Thuốc không nên dùng cho trẻ em.
Airtal cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng giữa và trong thời kỳ cho con bú trừ khi có lý do chính đáng để dùng thuốc.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Airtal
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Airta
Nên tránh sử dụng Airtal cùng với các NSAID khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Nói với bác sĩ của bạn trước khi bạn được kê toa aceclofenac
- nếu bạn hút thuốc
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị "đau thắt ngực, cục máu đông, huyết áp cao, cholesterol cao hoặc chất béo trung tính cao
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 3 "Cách sử dụng Airtal").
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 3 "Cách sử dụng Airtal").
Hệ tiêu hóa. Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Không dùng Airtal"), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các thuốc bảo vệ dạ dày (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cho cả những bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần "Thuốc khác và thuốc điều hòa").
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như "aspirin (xem" Các loại thuốc khác và thuốc điều hòa ").
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Airtal, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các triệu chứng gợi ý bệnh đường tiêu hóa, liên quan đến đường tiêu hóa trên hoặc dưới, tiền sử loét đường tiêu hóa, chảy máu hoặc thủng, viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc thay đổi huyết học vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem " Tác dụng phụ có thể xảy ra ").
Hệ thống tim mạch và mạch máu não: Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) có thể liên quan đến các loại thuốc như Airtal. Các tác dụng phụ có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết. Không được vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị. Cần thận trọng khi dùngceclofenac và có sự giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử chảy máu mạch máu não.
Phản ứng quá mẫn và phản ứng da. Cũng như với các NSAID khác, có thể xảy ra phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng phản vệ, ngay cả khi không tiếp xúc với sản phẩm thuốc trước đó.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra"). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp điều trị. bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng Airtal khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác.
Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nặng ở da và mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này, do đó nên tránh sử dụng aceclofenac trong trường hợp bị thủy đậu.
Chức năng thận. Các đối tượng suy thận nhẹ đến trung bình nên được theo dõi vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho những đối tượng này và phải thường xuyên theo dõi chức năng thận.
Sử dụng NSAID có thể gây giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận. Tầm quan trọng của prostaglandin trong việc điều chỉnh lưu lượng máu qua thận phải luôn được xem xét ở những đối tượng bị suy giảm chức năng tim hoặc thận, rối loạn chức năng gan, ở những người được điều trị với thuốc lợi tiểu và ở những người đã trải qua cuộc phẫu thuật lớn và ở người cao tuổi. Ảnh hưởng đến chức năng thận nói chung có thể hồi phục khi ngừng sử dụng aceclofenac.
Chức năng gan. Nên ngừng dùng aceclofenac trong trường hợp có các bất thường dai dẳng hoặc xét nghiệm chức năng gan xấu đi hoặc nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng điển hình của bệnh gan xảy ra hoặc khi có các biểu hiện khác (tăng bạch cầu ái toan, phát ban). Viêm gan có thể xảy ra mà không có dấu hiệu cảnh báo. Việc sử dụng aceclofenac ở những người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan có thể dẫn đến một cuộc tấn công. Cần có sự giám sát y tế chặt chẽ đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
Huyết học. Aceclofenac có thể ức chế thuận nghịch "sự kết tập tiểu cầu (xem"-Các loại thuốc khác và Airtal ").
Rối loạn hô hấp. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị hen phế quản vì NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng co thắt phế quản.
Các phương pháp điều trị lâu dài. Như một biện pháp phòng ngừa, các đối tượng đang điều trị lâu dài bằng NSAID nên được theo dõi số lượng tế bào máu và các thông số của chức năng thận và gan.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Airtal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thuốc lợi tiểu: Aceclofenac, giống như các NSAID khác, có thể ức chế hoạt động của thuốc lợi tiểu. Mặc dù không quan sát thấy ảnh hưởng đến việc kiểm soát huyết áp khi dùng đồng thời với bentrofluazide, nhưng không thể loại trừ tương tác với các thuốc lợi tiểu khác. Trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali , kali huyết thanh nên được theo dõi.
Thuốc điều trị cao huyết áp. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Airtal đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Thuốc chống đông máu. Giống như các NSAID khác, aceclofenac có thể làm tăng hoạt tính của các thuốc chống đông máu như warfarin (xem "Warfarin") và do đó bệnh nhân đang điều trị phối hợp cần được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Sử dụng đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Thuốc trị đái tháo đường. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng diclofenac có thể được dùng cùng với các thuốc trị đái tháo đường đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Các trường hợp biệt lập về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo: do đó nên xem xét khả năng điều chỉnh liều của thuốc hạ đường huyết đồng thời với aceclofenac.
Methotrexate. Cần lưu ý sự tương tác có thể xảy ra giữa NSAID và methotrexate ngay cả khi sử dụng liều thấp methotrexate, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Khi điều trị phối hợp được sử dụng, cần theo dõi chức năng thận. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng đồng thời NSAID và methotrexate trong khoảng thời gian 24 giờ, vì sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của chất chống khối u có thể được xác định với sự gia tăng độc tính của thuốc sau đó.
Lithi và digoxin. Một số NSAID ức chế sự thanh thải lithium và digoxin ở thận, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương. Do đó, nên tránh phối hợp thuốc trừ khi có thể theo dõi thường xuyên nồng độ lithi và digoxin.
Các NSAID khác. Sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và các NSAID khác có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ.
Ciclosporin, tacrolimus. Người ta tin rằng dùng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận.Do đó, điều quan trọng là phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong khi điều trị phối hợp.
Zidovudine. Khi dùng NSAID cùng với zidovudine, nguy cơ nhiễm độc máu tăng lên; có dấu hiệu tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở người bệnh máu khó đông HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không có thông tin về việc sử dụng aceclofenac trong thai kỳ Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối về dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng aceclofenac trừ khi thực sự cần thiết. Nếu dùng aceclofenac cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc đang trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ, liều lượng phải càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận có thể tiến triển thành suy thận với oligohydroamnios.
Người mẹ và trẻ sơ sinh vào cuối thai kỳ để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm và kéo dài.
Do đó, aceclofenac được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem "Không sử dụng Airtal").
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu aceclofenac có được bài tiết qua sữa mẹ hay không và không phát hiện thấy aceclofenac (C14) được dán nhãn trong sữa của chuột đang cho con bú. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng aceclofenac trong thời kỳ mang thai và cho con bú, do đó việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ cho con bú không được khuyến cáo trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể có cho thai nhi.
Khả năng sinh sản
NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản và sử dụng, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Nên ngừng sử dụng aceclofenac ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Cũng như với các NSAID khác và ở những bệnh nhân có khuynh hướng đặc biệt, việc sử dụng aceclofenac có thể làm tăng chóng mặt, chóng mặt hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác; những người tham gia vào việc lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi tính cảnh giác cao độ phải được thông báo về điều này
Hỗn dịch uống Airtal chứa sorbitol
Các gói chứa sorbitol (E420), vì vậy nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Hỗn dịch uống Airtal có chứa aspartame
Các gói chứa aspartame (E951) như một nguồn phenylalanin và do đó có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Airtal: Liều lượng
Ốp máy tính bảng
Người lớn
Liều khuyến cáo hàng ngày là 2 viên mỗi ngày (200 mg / ngày), 1 viên sau mỗi 12 giờ.
Nên nuốt toàn bộ viên nén với một lượng nước vừa đủ.
Bột pha hỗn dịch uống
Liều hàng ngày là 2 gói mỗi ngày (200 mg / ngày), 1 gói mỗi 12 giờ.
Hòa tan các thành phần của một gói trong một cốc nước và nuốt ngay lập tức. Cả viên nén bao và bột pha hỗn dịch uống nên được uống trong bữa ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Airtal
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Airtal, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Airtal, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hiện không có đủ thông tin về bệnh cảnh lâm sàng do dùng quá liều Airtal.
Do đó, các biện pháp điều trị được áp dụng trong trường hợp ngộ độc cấp tính với aceclofenac đường uống là những biện pháp thường được sử dụng trong trường hợp ngộ độc NSAID cấp tính:
- Cần ngăn chặn sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt;
- Các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng nên được áp dụng trong trường hợp có biến chứng (hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp);
- các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như bài niệu cưỡng bức, lọc máu hoặc truyền máu, không cho phép loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid, do tỷ lệ liên kết cao với protein huyết tương và sự chuyển hóa đáng kể của chúng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Airtal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất là rối loạn tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần "Cảnh báo và Thận trọng"). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng aceclofenac (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Các rối loạn da liễu, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm) đã được báo cáo.
Đặc biệt, các biến chứng da và mô mềm nhiễm trùng nặng đã được báo cáo khi kết hợp với điều trị NSAID trong bệnh thủy đậu. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Aceclofenac có liên quan về cấu trúc và có chuyển hóa tương tự như diclofenac mà nhiều nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học có sẵn cho thấy tăng nguy cơ biến cố huyết khối (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Dữ liệu dịch tễ học cũng cho thấy nguy cơ gia tăng hội chứng mạch vành cấp và nhồi máu cơ tim không gây tử vong sau khi sử dụng aceclofenac (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Trong bảng sau, các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và từ trải nghiệm sau khi đăng ký với Airtal được trình bày và phân nhóm theo nhóm cơ quan và hệ thống (SOC) và theo tần suất. Rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Xem "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa" và "Các loại thuốc khác và Airtal"
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Viên nén bao Airtal 100 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Airtal 100 mg bột pha hỗn dịch uống: không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Nội dung của gói và thông tin khác
Viên nén bao phủ Airtal 100 mg chứa những gì:
Một viên nén bao chứa 100 mg aceclofenac
Tá dược vừa đủ:
Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, glyceryl palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene stearate, titanium dioxide.
Airtal 100 mg bột pha hỗn dịch uống chứa gì:
Một gói chứa 100 mg aceclofenac
Tá dược vừa đủ:
sorbitol (E420), natri saccharin, hương caramel, hương kem, hương sữa, silica keo khan, aspartame (E951), hypromellose, titanium dioxide (E171).
Mô tả Airtal trông như thế nào và nội dung của gói
Ốp máy tính bảng
Bột pha hỗn dịch uống
Viên nén bao Airtal 100 mg: 40 viên
Viên nén bao Airtal 100 mg: 10 viên
Airtal 100 mg bột pha hỗn dịch uống: 30 gói
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MÁY BAY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
AIRTAL 100 mg viên nén bao
Mỗi viên nén bao gồm:
Hoạt chất: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
Hoạt chất: aceclofenac 100 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
sorbitol (E420), aspartame (E951).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Bột pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Aceclofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm chất tương tự axit phenylacetic.
Điều trị các bệnh mãn tính về xương khớp như thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh thấp khớp ngoài khớp như viêm quanh khớp, viêm gân, viêm bao hoạt dịch, viêm ruột.
Điều trị các trạng thái đau cấp tính do các nguyên nhân khác nhau như đau thần kinh tọa, đau thắt lưng, đau cơ, đau bụng kinh nguyên phát, đau do các loại chấn thương, đau răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
AIRTAL 100 mg viên nén bao
Người lớn
Liều khuyến cáo hàng ngày là 2 viên bao mỗi ngày (200 mg / ngày), một viên bao sau mỗi 12 giờ.
Các viên nén được bao bọc nên được nuốt với một lượng nước vừa đủ.
AIRTAL 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Liều hàng ngày là 2 gói mỗi ngày (200 mg / ngày) 1 gói mỗi 12 giờ. Các gói này nên được hòa tan trong 40-60ml nước và nuốt ngay lập tức.
Tốt nhất nên dùng cả viên nén và gói bao trong bữa ăn.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Bọn trẻ
Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong nhi khoa hiện không có sẵn, do đó, việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo.
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi, thông số dược động học của aceclofenac không bị thay đổi, do đó không cần thiết phải sửa đổi vị trí. Tuy nhiên, cũng như các NSAID khác, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, có những thay đổi về tim mạch hoặc đang điều trị đồng thời với các phương pháp điều trị bằng thuốc khác.
Bệnh nhân suy thận nhẹ
Cũng như các NSAID khác, nên dùng thuốc một cách thận trọng ngay cả khi không có bằng chứng lâm sàng về việc giảm liều.
Bệnh nhân suy gan
Ở bệnh nhân suy gan, nên giảm liều khởi đầu xuống 100 mg / ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với thuốc chống viêm không steroid, bao gồm axit acetylsalicylic, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, aceclofenac được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã xảy ra bệnh, sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID, lên cơn hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng khác (mày đay, viêm mũi cấp tính, phù nề, phát ban, co thắt phế quản).
Sản phẩm không được sử dụng cho các trường hợp loét dạ dày-tá tràng hoặc chảy máu đường tiêu hóa và các đối tượng có rối loạn chảy máu hoặc chảy máu đang hoạt động.
AIRTAL được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó hoặc có tiền sử / giai đoạn hoạt động của xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).
Hơn nữa, thuốc chống chỉ định với bệnh nhân suy gan nặng hoặc suy thận, và ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết quá mức (NYHA II-IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não.
AIRTAL cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối và trong thời kỳ cho con bú trừ khi có lý do chính đáng để dùng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nên tránh sử dụng AIRTAL cùng với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Người cao tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Hệ tiêu hóa
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng AIRTAL, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các triệu chứng gợi ý bệnh đường tiêu hóa trên hoặc ruột dưới, tiền sử loét đường tiêu hóa, chảy máu hoặc thủng, viêm loét đại tràng, bệnh Crohn và các bất thường về huyết học vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Hệ tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh nhân suy tim sung huyết (NYHA độ I) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể về các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên được điều trị bằng aceclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Vì các nguy cơ tim mạch của aceclofenac có thể tăng lên theo liều và thời gian tiếp xúc, nên dùng thời gian ngắn nhất có thể và liều hàng ngày hiệu quả thấp nhất. Nên định kỳ đánh giá lại phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp và nhu cầu cải thiện các triệu chứng.
Aceclofenac nên được sử dụng một cách thận trọng và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử chảy máu mạch máu não.
Chức năng gan
Cần có sự giám sát y tế chặt chẽ đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Nên ngừng dùng aceclofenac trong trường hợp có các bất thường dai dẳng hoặc xét nghiệm chức năng gan xấu đi hoặc nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng điển hình của bệnh gan xảy ra hoặc khi có các biểu hiện khác (tăng bạch cầu ái toan, phát ban). Viêm gan siêu vi có thể xảy ra mà không có dấu hiệu nguy hiểm. Việc sử dụng aceclofenac ở những đối tượng bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan có thể dẫn đến một cuộc tấn công.
Phản ứng quá mẫn và phản ứng da
Cũng như với các NSAID khác, có thể xảy ra phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng phản vệ, ngay cả khi không tiếp xúc với sản phẩm thuốc trước đó. Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngưng dùng AIRTAL khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nặng ở da và mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này, do đó nên tránh sử dụng aceclofenac trong trường hợp bị thủy đậu.
Các biện pháp phòng ngừa :
Chức năng thận
Các đối tượng suy thận nhẹ đến trung bình nên được theo dõi vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho những đối tượng này và phải thường xuyên theo dõi chức năng thận.
Sử dụng NSAID có thể gây giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận. Tầm quan trọng của prostaglandin trong việc điều chỉnh lưu lượng máu qua thận phải luôn được xem xét ở những đối tượng bị suy giảm chức năng tim hoặc thận, rối loạn chức năng gan, ở những người được điều trị với thuốc lợi tiểu và ở những người đã trải qua cuộc phẫu thuật lớn và ở người cao tuổi. Ảnh hưởng đến chức năng thận nói chung có thể hồi phục khi ngừng sử dụng aceclofenac.
Huyết học
Aceclofenac có thể ức chế có hồi phục sự kết tập tiểu cầu (xem phần thuốc chống đông máu ở phần 4.5).
Bệnh lý đường hô hấp
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị hen phế quản vì NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng co thắt phế quản.
Điều trị dài hạn
Như một biện pháp phòng ngừa, các đối tượng đang điều trị lâu dài bằng NSAID nên được theo dõi số lượng tế bào máu và các thông số của chức năng thận và gan.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Các gói chứa sorbitol (E420), do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Các gói chứa aspartame (E951) như một nguồn phenylalanin và do đó có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc lợi tiểu: Aceclofenac, giống như các NSAID khác, có thể ức chế hoạt động của thuốc lợi tiểu
Mặc dù không quan sát thấy ảnh hưởng đến việc kiểm soát huyết áp khi dùng đồng thời với bentrofluazide, nhưng không thể loại trừ tương tác với các thuốc lợi tiểu khác. Trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, cần theo dõi kali huyết thanh.
Thuốc điều trị cao huyết áp
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng AIRTAL đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: Giống như các NSAID khác, aceclofenac có thể làm tăng hoạt tính của các thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.4) và do đó bệnh nhân đang điều trị phối hợp cần được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): sử dụng đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng có thể dùng diclofenac cùng với các thuốc trị đái tháo đường đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Các trường hợp riêng biệt về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo: do đó nên xem xét khả năng điều chỉnh liều của thuốc hạ đường huyết đồng thời với aceclofenac.
Methotrexate: Cần lưu ý sự tương tác có thể xảy ra giữa NSAID và methotrexate ngay cả khi dùng liều thấp methotrexate, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Khi điều trị phối hợp được sử dụng, cần theo dõi chức năng thận. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng đồng thời NSAID và methotrexate trong khoảng thời gian 24 giờ vì sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của chất chống ung thư có thể được xác định với sự gia tăng độc tính của thuốc sau đó.
Lithi và digoxin: một số NSAID ức chế sự thanh thải lithi và digoxin ở thận, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương. Do đó, nên tránh phối hợp thuốc trừ khi có thể theo dõi thường xuyên nồng độ lithi và digoxin.
Các NSAID khác: Sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và các NSAID khác có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ.
Ciclosporin, tacrolimus: người ta tin rằng LDùng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, điều quan trọng là phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong khi điều trị phối hợp.
Zidovudine: khi NSAID được dùng cùng với zidovudine, nguy cơ nhiễm độc máu tăng lên; có dấu hiệu tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở người bệnh máu khó đông HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen.
04.6 Mang thai và cho con bú
THAI KỲ
Không có thông tin về việc sử dụng aceclofenac trong thai kỳ Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối về dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng aceclofenac trừ khi thực sự cần thiết. Nếu dùng aceclofenac cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc đang trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ, liều lượng phải càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch trong tử cung và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh vào cuối thai kỳ để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, aceclofenac được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Thai kỳ
Người ta chưa biết liệu aceclofenac có được bài tiết qua sữa mẹ hay không và không phát hiện thấy aceclofenac (C14) được dán nhãn trong sữa của chuột đang cho con bú. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng aceclofenac trong thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
PHÂN BÓN
NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến khích sử dụng cho phụ nữ dự định mang thai.
Việc ngừng sử dụng aceclofenac nên được xem xét ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cũng như với các NSAID khác và ở những bệnh nhân có khuynh hướng đặc biệt, việc sử dụng aceclofenac có thể làm tăng chóng mặt, hoa mắt hoặc các rối loạn thần kinh trung ương khác: những người đang lái xe hoặc vận hành máy móc yêu cầu tính toàn vẹn của cấp độ nên được thông báo về điều này. .
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất là rối loạn tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng aceclofenac (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Các rối loạn da liễu, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm) đã được báo cáo. Đặc biệt, các biến chứng da và mô mềm nhiễm trùng nặng đã được báo cáo khi kết hợp với điều trị NSAID trong bệnh thủy đậu. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Aceclofenac có liên quan về cấu trúc và có chuyển hóa tương tự như diclofenac, do đó có thêm dữ liệu lâm sàng và dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch nói chung (nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài). Dữ liệu dịch tễ học cũng cho thấy nguy cơ gia tăng hội chứng mạch vành cấp và nhồi máu cơ tim sau khi sử dụng aceclofenac (xem phần 4.3 và 4.4 Chống chỉ định và Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng).
Trong bảng dưới đây, các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đăng ký với AIRTAL được trình bày và nhóm theo nhóm cơ quan và hệ thống (SOC) và theo tần suất. Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Hiện không có đủ thông tin về bệnh cảnh lâm sàng do dùng quá liều AIRTAL.
Do đó, các biện pháp điều trị được áp dụng trong trường hợp ngộ độc cấp tính với aceclofenac đường uống là những biện pháp thường được sử dụng trong trường hợp ngộ độc NSAID cấp tính:
- cần ngăn chặn sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt;
- nên áp dụng các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng trong trường hợp có biến chứng (hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp);
- các liệu pháp điều trị cụ thể, chẳng hạn như bài niệu cưỡng bức, lọc máu hoặc truyền máu, không cho phép loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid, do tỷ lệ liên kết cao với protein huyết tương và sự chuyển hóa đáng kể của chúng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống viêm và chống đau không steroid.
Mã ATC M01AB16.
Aceclofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm chất tương tự axit phenylacetic.
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên các loài động vật khác nhau, aceclofenac đã cho thấy trong các mô hình thực nghiệm về chứng viêm cấp tính và mãn tính có "hoạt tính giảm đau và chống viêm, về mặt điều trị và dự phòng, tương tự như hoạt động của indomethacin và diclofenac.
Sức mạnh giảm đau được đánh giá trên các trạng thái đau đớn gây ra bằng thực nghiệm bởi các loại kích thích khác nhau được phát hiện là có thể so sánh với indomethacin và diclofenac.
Aceclofenac, trong các mô hình thử nghiệm được sử dụng, cũng có hoạt tính hạ sốt.
Không có thay đổi chức năng nào được tìm thấy trong hệ thống tim mạch, hô hấp và thần kinh trung ương. Các tác động trên thận có thể so sánh với những tác động của các NSAID khác.
Cơ chế hoạt động
Aceclofenac được phát hiện là một chất ức chế mạnh của cyclooxygenase, một loại enzym xúc tác chuyển đổi axit arachidonic thành tiền chất của prostaglandin và thromboxan.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên các loài động vật khác nhau (chuột, chó và khỉ) cho thấy aceclofenac dùng đường uống và tiêm bắp được hấp thu nhanh chóng dưới dạng thuốc không thay đổi.
Phân bổ
Đỉnh huyết tương (Cmax) đạt được khoảng 2 giờ (tmax) sau khi uống thuốc. Sinh khả dụng gần 100%. Thời gian bán thải trong huyết tương là 4 giờ. Không có sự tích tụ trong ngăn huyết tương được quan sát thấy sau khi dùng lặp lại.
Aceclofenac thẩm thấu mạnh vào dịch khớp, nơi nồng độ đạt khoảng 57% nồng độ trong huyết tương.
Sự trao đổi chất
Aceclofenac và các chất chuyển hóa của nó có “ái lực cao với protein huyết tương (> 99%).
Aceclofenac chủ yếu hiện diện trong tuần hoàn dưới dạng thuốc không thay đổi.
Loại bỏ
Khoảng 2/3 liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng hydroxymetabolites.
Cấu hình dược động học của aceclofenac có thể so sánh được ở người lớn và người cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện với aceclofenac phù hợp với kết quả của NSAID. Cơ quan đích chính là đường tiêu hóa.
Độc tính của aceclofenac được đánh giá ở các loài động vật khác nhau (chuột nhắt, chuột cống, khỉ) bằng cách sử dụng các đường dùng khác nhau và áp dụng các phác đồ điều trị đơn lẻ và lặp lại.
Độc tính cấp (LD50): chuột i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rat i.v. 94-137 mg / kg (nam-nữ).
Độc tính sau khi dùng lặp lại (p.o.): chuột 4 tuần: không có độc tính đến 3 mg / kg / ngày.
Sau khi điều trị lặp đi lặp lại, có bằng chứng về độc tính trên đường tiêu hóa chỉ ở liều cao nhất dẫn đến chuột gấp 3-6 lần, ở khỉ cao gấp 5-10 lần so với liều điều trị ở người. Những tác dụng độc này có thể đảo ngược ở cả hai loài.
Aceclofenac không cho thấy hoạt tính gây đột biến hoặc gây ung thư.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về sự sinh quái thai ở chuột, mặc dù phơi nhiễm toàn thân thấp và ở thỏ; điều trị bằng aceclofenac (10 mg / kg / ngày) dẫn đến một số thay đổi hình thái ở một số thai nhi.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng của các chất ức chế tổng hợp prostaglandin ngoài những thông tin đã được báo cáo ở những nơi khác trong SmPC này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Ốp máy tính bảng:
Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, glyceryl palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene stearate, titanium dioxide.
Bột pha hỗn dịch uống:
sorbitol (E420), natri saccharin, hương caramel, hương kem, hương sữa, silica keo khan, aspartame (E951), hypromellose, titanium dioxide (E171).
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén: 3 năm.
Bột pha hỗn dịch uống: 4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Ốp máy tính bảng
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Bột pha hỗn dịch uống
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
AIRTAL 100 mg viên nén - 40 viên: Al / Al vỉ
AIRTAL 100 mg viên nén - 10 viên: Al / Al vỉ
AIRTAL 100 mg bột pha hỗn dịch uống - 30 gói: gói giấy nhôm / polyetylen.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tháp C
20154 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
40 viên nén bao 100 mg AIC n ° 032773020
10 viên nén bao 100 mg AIC n ° 032773069
30 gói bột pha hỗn dịch uống 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 26 tháng 7 năm 2000 / lần gia hạn cuối cùng 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 8 năm 2014
