Thành phần hoạt tính: Acetazolamide
Viên nén DIAMOX 250 mg
Chỉ định Tại sao Diamox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống tăng nhãn áp, thuốc lợi tiểu, thuốc chống động kinh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Diamox được chỉ định trong điều trị phù do suy tim.
Ở những bệnh nhân suy tim trái phổ biến, kết quả thu được rất tốt, với sự biến mất của phù phổi và cải thiện tình trạng khó thở sau một vài ngày.
Diamox cũng được chỉ định trong bệnh tăng nhãn áp
Ngoài bệnh tăng nhãn áp, Diamox có hiệu quả trong các trường hợp có phù nề mắt.
Diamox cũng được chỉ định như một chất bổ trợ trong điều trị bệnh động kinh.
Kết quả tốt nhất thu được ở các đối tượng trẻ tuổi bị bệnh petit mal, nhưng kết quả thuận lợi thu được ở một tỷ lệ đáng kể các trường hợp bệnh nặng ở dạng hỗn hợp, co thắt cơ, v.v.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Diamox
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Acetazolamide có thể gây ra tình trạng nhiễm toan nhẹ; do đó, việc sử dụng nó trong nhiễm toan tăng clo huyết có thể bị chống chỉ định.
Hạ kali máu
Hạ natri máu
Acetazolamide cũng được chống chỉ định trong các trường hợp suy thận và gan rõ rệt, bao gồm cả xơ gan (do nguy cơ mắc bệnh não gan).
Chống chỉ định dùng acetazolamide kéo dài ở những đối tượng bị bệnh tăng nhãn áp góc đóng mãn tính không sung huyết (việc điều trị có thể cho phép đóng góc hữu cơ trong khi sự xấu đi của bệnh tăng nhãn áp được che đậy bằng cách hạ nhãn áp).
Acetazolamide thường chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần Cảnh báo đặc biệt)
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diamox
Ý tưởng và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong các chỉ định khác nhau của họ. Một phân tích tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng thuốc chống động kinh ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược cũng cho thấy nguy cơ có ý định và hành vi tự sát tăng lên một chút. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết rõ và các dữ liệu hiện có cũng không gợi ý hoặc loại trừ khả năng tăng nguy cơ khi dùng Acetazolamide như một chất hỗ trợ cho liệu pháp chống động kinh.
Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự sát, đồng thời cân nhắc điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên đến gặp bác sĩ nếu xuất hiện các dấu hiệu của ý định hoặc hành vi tự sát.
Các biến cố tử vong đã xảy ra do phản ứng nghiêm trọng với acetazolamide (sulfonamide và các dẫn xuất sulfonamide), chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử gan tối cấp, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, rối loạn máu và phản vệ khác. Phản ứng quá mẫn. Chúng có thể xảy ra nếu một sulfonamide hoặc dẫn xuất sulfonamide được sử dụng, không phụ thuộc vào đường dùng.
Thận trọng khi dùng Diamox cho bệnh nhân tim bị tổn thương thận. Tuy nhiên, khi có suy thận rõ rệt, Diamox, ngoài việc bị chống chỉ định, có thể mất tác dụng.
Tuy nhiên, trong một số trường hợp, cần dùng acetozolamide ở liều rất cao kết hợp với các thuốc lợi tiểu khác để phục hồi bài niệu trong trường hợp suy thận hoàn toàn và dai dẳng.
Acetazolamide nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính và khí thũng do có thể làm nặng thêm tình trạng nhiễm toan và ở những bệnh nhân dùng aspirin liều cao, vì có thể xảy ra thở nhanh, chán ăn, buồn ngủ và lú lẫn, mặc dù hiếm khi xảy ra, hôn mê, hôn mê. và cái chết. Trong trường hợp các triệu chứng cảnh báo phát sinh, cần phải tạm dừng điều trị và liên hệ với bác sĩ chăm sóc để có các biện pháp cần thiết.
Điều trị bằng acetazolamide có thể gây mất cân bằng điện giải, hạ natri máu và hạ kali máu, cũng như nhiễm toan chuyển hóa. Vì vậy, nên theo dõi định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh. Ngoài ra, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng liên quan hoặc dễ bị mất cân bằng điện giải và axit / bazơ, chẳng hạn như bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (kể cả bệnh nhân cao tuổi), bệnh nhân bị sỏi thận trước đó, bệnh nhân đái tháo đường và bệnh nhân suy thông khí. phế nang.
Để theo dõi các phản ứng huyết học thường gặp đối với tất cả các sulphonamide, nên kiểm tra công thức máu và tiểu cầu đầy đủ trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng acetazolamide. Nếu những thay đổi đáng kể xảy ra, điều quan trọng là phải ngừng điều trị ngay lập tức và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Cả hai mức tăng và giảm mức đường huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng acetazolamide. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân bị rối loạn dung nạp glucose hoặc đái tháo đường.
Trong các thay đổi của độ cao so với mực nước biển, nên đi lên từ từ để tránh cơn say độ cao cấp tính. Nếu các dạng say độ cao nghiêm trọng xảy ra, ví dụ, phù phổi hoặc phù não do độ cao, khi leo nhanh và sử dụng acetazolamide, điều này không loại trừ khả năng bị tụt dốc.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của acetazolamide ở bệnh nhi chưa được thiết lập. Sự chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị dài hạn, được cho là do nhiễm toan thứ phát hoặc mãn tính.
Sử dụng lão khoa
Nhiễm toan chuyển hóa, có thể nặng, có thể xảy ra ở người cao tuổi với chức năng thận giảm.
Trong trường hợp bỏ sót liều, tiếp tục điều trị theo lịch trình liều lượng được bác sĩ chăm sóc khuyến cáo.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Diamox
DIAMOX tăng cường hoạt động lợi tiểu của thuốc bổ huyết.
Dữ liệu lâm sàng và thực nghiệm dẫn đến việc thừa nhận rằng DIAMOX và thuốc miotics, mặc dù có các cơ chế khác nhau, hoạt động theo cách phụ gia khi được sử dụng đồng thời.
Acetazolamide dùng đồng thời với phenytoin làm thay đổi sự chuyển hóa của phenytoin và có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh. DIAMOX có thể làm tăng hoặc tăng cường sự khởi phát của chứng nhuyễn xương ở một số bệnh nhân đang điều trị mãn tính dựa trên phenytoin. Do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời mãn tính.
Acetazolamide dùng đồng thời với carbamazepine có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Có thể cần điều chỉnh liều Diamox ở những bệnh nhân được điều trị bằng glycosid trợ tim hoặc thuốc hạ huyết áp.
Bằng cách giảm sự hấp thu của primidone qua đường tiêu hóa, DIAMOX có thể làm giảm nồng độ trong huyết thanh của primidone và các chất chuyển hóa của nó, do đó có thể làm giảm tác dụng chống co giật.
Ngoài ra, cũng nên thận trọng khi bắt đầu, ngừng hoặc thay đổi liều Diamox ở những bệnh nhân đang dùng primidone.
Do các tác dụng bổ sung có thể xảy ra với các chất ức chế anhydrase carbonic khác, không khuyến cáo sử dụng đồng thời.
Acetazolamide có thể tăng cường hoạt động của amphetamine và thuốc chống trầm cảm ba vòng vì nó làm chậm quá trình đào thải của chúng
Acetazolamide là một dẫn xuất sulfonamide, có thể xảy ra nhạy cảm chéo giữa acetazolamide, sulfonamide và các dẫn xuất sulfonamide khác.
Acetazolamide có thể làm tăng tác dụng của các thuốc đối kháng axit folic khác.
Cả hai mức tăng và giảm mức đường huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng acetazolamide. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường.
Bằng cách tăng pH nước tiểu của ống thận, acetazolamide làm giảm sự bài tiết quinidine trong nước tiểu và có thể nâng cao tác dụng của nó.
Bằng cách tăng pH nước tiểu, acetazolamide có thể ngăn chặn tác dụng khử trùng đường tiết niệu của các hợp chất methenamine.
Việc sử dụng đồng thời liệu pháp natri bicarbonat làm tăng nguy cơ hình thành sỏi thận ở bệnh nhân đang dùng acetazolamide.
Khi dùng đồng thời, acetazolamide có thể làm tăng nồng độ cyclosporin trong máu (nên thận trọng khi dùng acetazolamide cho bệnh nhân đang dùng cyclosporin).
Cuối cùng, DIAMOX có thể làm giảm tác dụng của aspirin và lithi vì nó tạo điều kiện thuận lợi cho việc đào thải chúng.
Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và các xét nghiệm chẩn đoán khác
Sulfonamit có thể tạo ra âm tính giả hoặc giảm giá trị phenolsulfonphthalein trong nước tiểu và giá trị loại bỏ màu đỏ phenol đối với protein trong nước tiểu, đối với phần không phải protein của huyết thanh và axit uric trong huyết thanh. Acetazolamit có thể làm tăng mức độ tinh thể trong nước tiểu.
Acetazolamide can thiệp vào phương pháp HPLC của xét nghiệm theophylline. Acetazolamide can thiệp vào xét nghiệm theophylline phụ thuộc vào dung môi được sử dụng trong quá trình chiết xuất; acetazolamide có thể không can thiệp vào các phương pháp xét nghiệm theophylline khác.
Kiểm tra chống doping:
Acetazolamide có thể gây ra các xét nghiệm chống doping dương tính giả
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Những bệnh nhân được điều trị bằng Diamox Những bệnh nhân trước đó đã từng điều trị bằng thuốc lợi tiểu thương tích có thể được giữ trong tình trạng tốt. Hơn nữa, DIAMOX có thể được kết hợp, nếu cần, với thuốc lợi tiểu, ở những bệnh nhân bài niệu kém (xem thêm phần "Tương tác").
Sự liên quan đến chức năng thận có thể cản trở hiệu quả của Diamox như một thuốc lợi tiểu, nhưng đây không phải là chống chỉ định tuyệt đối.
Bằng cách tăng liều, không có hiện tượng tăng bài niệu, buồn ngủ và / hoặc gây mê có thể xảy ra và thường cũng làm giảm bài niệu.
Việc sử dụng Diamox không loại trừ các liệu pháp khác như digitalis, nghỉ ngơi tại giường, chế độ ăn ít chất lỏng và natri. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn hoặc các phản ứng nghiêm trọng khác, phải ngừng điều trị bằng acetazolamide.
Mang thai và cho con bú
Acetazolamide, dùng đường uống hoặc đường tiêm, đã cho thấy tác dụng gây quái thai (dị tật chân tay) ở chuột nhắt, chuột cống, chuột đồng và thỏ. Các nghiên cứu có kiểm soát đầy đủ chưa được tiến hành ở phụ nữ có thai. Vì vậy, chỉ nên dùng acetazolamide trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng chứng minh nguy cơ đối với thai nhi.
Mặc dù không có tác dụng gây độc cho thai nhi hoặc gây quái thai nào được báo cáo trong y văn, nhưng chắc chắn là do acetazolamide ở người, việc sử dụng nó trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến cáo.
Do khả năng xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng với Diamox ở trẻ bú mẹ, nên đưa ra lựa chọn ngưng cho con bú hoặc điều trị, lưu ý tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì một số tác dụng phụ có thể xảy ra (buồn ngủ và lú lẫn) có thể làm giảm khả năng phản ứng, nên thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Diamox: Liều lượng
Để lợi tiểu, như một liều lượng tối ưu, nên dùng 1-1 / 2 viên (từ 250 đến 375 mg) theo trọng lượng (5 mg mỗi kg), một lần một ngày vào buổi sáng.
Trong bệnh tăng nhãn áp sung huyết cấp tính và thứ phát, 1 viên Diamox (250 mg) sau mỗi 4 - 6 giờ (4 đến 6 viên trong 24 giờ) thường được khuyến cáo. Cũng có thể - trong một số trường hợp - để có được sự cải thiện khi dùng 1 viên (250 mg) mỗi 8 - 12 giờ (từ 2 đến 3 viên trong 24 giờ). Trong một số trường hợp cấp tính có mức độ nghiêm trọng đặc biệt, nên bắt đầu điều trị bằng cách sử dụng 2 viên (500 mg), sau đó là 1 viên (250 mg) sau mỗi 4 - 6 giờ.
Trong bệnh động kinh, kết quả tốt nhất thu được với liều từ 8 đến 30 mg / kg trọng lượng cơ thể, tức là với việc sử dụng - trung bình - từ 1 viên rưỡi đến 4 viên trong 24 giờ.
Khi muốn sử dụng Diamox ngoài liệu pháp chống động kinh đã có sẵn hoặc thay thế, nên bắt đầu điều trị bằng cách dùng 1 viên (250 mg) mỗi ngày, sau đó tăng dần liều Diamox hàng ngày cho đến khi được chỉ định. các vị trí đã đạt được. ở trên
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diamox
Trong trường hợp quá liều, vì không có thuốc giải độc, nên điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ.
Sự mất cân bằng điện giải, sự phát triển của một trạng thái axit và ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương được mong đợi. Cần theo dõi nồng độ điện giải trong huyết thanh (đặc biệt là kali) và nồng độ pH trong máu.
Điều trị hỗ trợ là cần thiết để đưa cân bằng điện giải và độ pH trở lại bình thường. Tình trạng axit có thể được điều chỉnh bằng cách sử dụng bicarbonate.
Mặc dù có khả năng phân bố cao trong hồng cầu và gắn kết với protein huyết tương, Diamox có thể thẩm tách được. Điều này có thể rất quan trọng trong việc xử trí quá liều Diamox ở người suy thận.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diamox là gì
Các tác dụng không mong muốn thường thấy nhất trong giai đoạn đầu điều trị bao gồm: loạn cảm và đặc biệt là cảm giác ngứa ran ở tứ chi, chán ăn, suy giảm thính lực, ù tai, chán ăn, thay đổi vị giác và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy; đa niệu, thỉnh thoảng buồn ngủ và lú lẫn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các biến cố tử vong đã xảy ra do phản ứng nghiêm trọng với acetazolamide (sulfonamide và các dẫn xuất sulfonamide), chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử gan tối cấp, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và các rối loạn về máu khác và phản vệ.
Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra nếu dùng sulfonamid hoặc dẫn xuất sulfonamid, không phụ thuộc vào đường dùng.
Bệnh lý toàn thân
Nhức đầu, khó chịu, mệt mỏi, sốt, đỏ bừng, chậm lớn ở trẻ em, tê liệt, sốc phản vệ, khát nước, đỏ bừng
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy
Rối loạn gan mật
Suy giảm chức năng gan, viêm gan hoặc vàng da.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rối loạn về máu, chẳng hạn như thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, suy tủy xương.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Nhiễm toan chuyển hóa và mất cân bằng điện giải, bao gồm hạ kali máu kèm theo liệt ruột rất hiếm gặp, tăng acid uric máu, rối loạn chuyển hóa amoni, hạ natri máu, nhuyễn xương nếu điều trị lâu dài với phenytoin, chán ăn, rối loạn vị giác, tăng đường huyết, hạ đường huyết.
Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ, loạn cảm (bao gồm tê và ngứa các chi và mặt), trầm cảm, hưng phấn, mất điều hòa, lú lẫn, co giật, chóng mặt.
Rối loạn da và mô dưới da
Các phản ứng dị ứng trên da bao gồm nổi mày đay, phát ban, pemphigus, nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn tai và mê cung
Rối loạn thính giác, ù tai, cận thị. Các trường hợp tràn dịch màng mạch sau phẫu thuật đục thủy tinh thể được báo cáo là rất hiếm.
Rối loạn thận và tiết niệu
Đái ra máu, tăng nguy cơ sỏi thận khi điều trị lâu dài, đái ra máu, chức năng gan bất thường, vàng da ứ mật, đường niệu, suy thận.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng: kiểm tra ngày hết hạn được in trên bao bì.
Thời gian có hiệu lực là dành cho sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Không lưu trữ trên 25 ° C
THÀNH PHẦN
Diamox viên nén 250 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Acetazolamide 250 mg
Tá dược: Natri tinh bột glycolat, Povidone K29-32, dibasic canxi photphat dihydrat, tinh bột ngô, magie stearat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén 250 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS DIAMOX 250 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén DIAMOX 250 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động
Acetazolamide (2-acetylamino-1,3,4 thiadiazole-5-sulfonamide) 250 mg.
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén để sử dụng bằng miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
DIAMOX được chỉ định trong điều trị phù do suy tim.
Ở những bệnh nhân suy tim trái phổ biến, kết quả thu được rất tốt, với sự biến mất của phù phổi và cải thiện tình trạng khó thở sau một vài ngày.
DIAMOX cũng được chỉ định trong bệnh tăng nhãn áp.
Ngoài bệnh tăng nhãn áp, DIAMOX có hiệu quả trong các trường hợp có phù mắt.
DIAMOX cũng được chỉ định như một chất bổ trợ trong điều trị bệnh động kinh.
Kết quả tốt nhất thu được ở các đối tượng trẻ tuổi bị bệnh petit mal, nhưng kết quả thuận lợi thu được ở một tỷ lệ đáng kể các trường hợp bệnh nặng, dạng hỗn hợp, co thắt cơ, v.v.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để lợi tiểu, như một liều lượng tối ưu, bạn nên dùng 1-½ viên (250 đến 375 mg) theo trọng lượng (5 mg mỗi kg) mỗi ngày một lần vào buổi sáng.
Dùng đường uống và hàng ngày, DIAMOX giúp kiểm soát rõ ràng tình trạng phù nề, giúp bệnh nhân thuyên giảm đáng kể.
Để có được kết quả khả quan ở những bệnh nhân suy tim phải nặng với tràn dịch đáng kể, đôi khi cần phải dùng đến nội soi; sau đó, các bộ sưu tập chất lỏng ngày càng ít thực thể hơn.
Những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc lợi tiểu thương tích trước đó có thể được duy trì trong tình trạng tốt với DIAMOX, tuy nhiên, có thể cần phải kết hợp với chính DIAMOX để tiếp tục bài niệu trong một số trường hợp đặc biệt kháng thuốc (xem phần 4.5).
Sự liên quan đến chức năng thận có thể cản trở hiệu quả của DIAMOX như một thuốc lợi tiểu, nhưng đây không phải là chống chỉ định tuyệt đối (xem phần 4.4).
Việc sử dụng DIAMOX không loại trừ các liệu pháp khác như digitalis, nghỉ ngơi tại giường, chế độ ăn ít chất lỏng và natri.
Trong bệnh tăng nhãn áp sung huyết cấp tính và thứ phát, 1 viên DIAMOX (250 mg) mỗi 4-6 giờ (4 đến 6 viên trong 24 giờ) thường được khuyến cáo. Cũng có thể - trong một số trường hợp - đạt được sự cải thiện khi sử dụng 1 viên (250 mg) mỗi 8-12 giờ (từ 2 đến 3 viên trong 24 giờ). Trong một số trường hợp cấp tính có mức độ nghiêm trọng đặc biệt, nên bắt đầu điều trị bằng cách dùng 2 viên (500 mg), sau đó là 1 viên (250 mg) sau mỗi 4-6 giờ.
Trong bệnh động kinh, kết quả tốt nhất thu được với liều từ 8 đến 30 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, tức là với việc sử dụng - trung bình - từ 1 viên rưỡi đến 4 viên trong 24 giờ.
Khi muốn sử dụng DIAMOX ngoài liệu pháp chống động kinh đang được tiến hành hoặc thay thế, nên bắt đầu điều trị với DIAMOX bằng cách dùng 1 viên (250 mg) mỗi ngày, sau đó tăng dần liều DIAMOX hàng ngày cho đến khi đạt được các hậu quả được chỉ ra ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với acetazolamide hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Acetazolamide có thể gây ra tình trạng nhiễm toan nhẹ; do đó, việc sử dụng nó trong nhiễm toan tăng clo huyết có thể bị chống chỉ định.
Không dung nạp với sulfonamide
Vì acetazolamide là một dẫn xuất sulfonamide, nên có thể xảy ra nhạy cảm chéo giữa acetazolamide, sulfonamide và các dẫn xuất sulfonamide khác.
Do bản chất tác dụng của nó, acetazolamide có thể được chống chỉ định trong những trường hợp giảm rõ ràng nồng độ natri và / hoặc kali huyết thanh.
Acetazolamide cũng được chống chỉ định trong trường hợp suy gan, người bị xơ gan có thể phát triển bệnh não gan; suy thận và suy thượng thận.
Chống chỉ định dùng acetazolamide kéo dài ở những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc đóng mãn tính không sung huyết.
Acetazolamide được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ý tưởng và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong các chỉ định khác nhau của họ. Một phân tích tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng thuốc chống động kinh ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược cũng cho thấy nguy cơ có ý định và hành vi tự sát tăng lên một chút. Cơ chế của nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ và các dữ liệu hiện có cũng không gợi ý hoặc loại trừ khả năng tăng nguy cơ khi dùng Acetazolamide như một chất hỗ trợ cho liệu pháp chống động kinh.
Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự sát, đồng thời cân nhắc điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên gặp bác sĩ của họ nếu xuất hiện các dấu hiệu của ý tưởng hoặc hành vi tự sát
Các biến cố tử vong đã xảy ra do phản ứng nghiêm trọng với acetazolamide (sulfonamide và các dẫn xuất sulfonamide), chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử gan tối cấp, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và các rối loạn về máu khác và phản vệ.
Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra nếu dùng sulfonamid hoặc dẫn xuất sulfonamid, không phụ thuộc vào đường dùng.
Nếu xảy ra quá mẫn hoặc các phản ứng nghiêm trọng khác, nên ngừng điều trị bằng acetazolamide.
Acetazolamide nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính và khí thũng do có thể làm nặng thêm tình trạng nhiễm toan và ở những bệnh nhân dùng aspirin liều cao, vì có thể xảy ra thở nhanh, chán ăn, buồn ngủ và lú lẫn, mặc dù hiếm khi xảy ra, hôn mê, hôn mê và cái chết. Trong trường hợp các triệu chứng cảnh báo phát sinh, cần phải tạm dừng điều trị và thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết.
Tăng liều không dẫn đến tăng bài niệu, nhưng buồn ngủ và / hoặc mê sảng có thể xảy ra và thường cũng làm giảm bài niệu.
DIAMOX có thể được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tim bị tổn thương thận: tuy nhiên, khi có suy thận rõ rệt, việc sử dụng DIAMOX có thể không hiệu quả.
Tuy nhiên, trong một số trường hợp, cần dùng acetazolamide với liều rất cao kết hợp với các thuốc lợi tiểu khác để phục hồi bài niệu trong trường hợp suy thận hoàn toàn và dai dẳng.
Điều trị bằng acetazolamide có thể gây mất cân bằng điện giải, hạ natri máu và hạ kali máu, cũng như nhiễm toan chuyển hóa. Vì vậy, nên theo dõi định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh. Ngoài ra, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng liên quan hoặc dễ bị mất cân bằng điện giải và axit / bazơ, chẳng hạn như bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (kể cả bệnh nhân cao tuổi), bệnh nhân bị sỏi thận trước đó, bệnh nhân đái tháo đường và bệnh nhân suy thông khí. phế nang.
Để theo dõi các phản ứng huyết học thường gặp đối với tất cả các sulphonamide, nên kiểm tra công thức máu và tiểu cầu đầy đủ trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng acetazolamide. Nếu những thay đổi đáng kể xảy ra, điều quan trọng là phải ngừng điều trị ngay lập tức và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Cả hai mức tăng và giảm mức đường huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng acetazolamide. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân bị rối loạn dung nạp glucose hoặc đái tháo đường.
Trong sự thay đổi của độ cao so với mực nước biển, bạn nên leo dần để tránh cơn say độ cao cấp tính. Nếu các dạng say độ cao nghiêm trọng xảy ra, ví dụ, phù phổi hoặc phù não do độ cao, khi leo nhanh và sử dụng acetazolamide, điều này không loại trừ khả năng xuống dốc nhanh.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của acetazolamide ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
Sự chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị dài hạn, được cho là do nhiễm toan thứ phát hoặc mãn tính.
Sử dụng lão khoa
Nhiễm toan chuyển hóa, có thể nặng, có thể xảy ra ở người cao tuổi với chức năng thận giảm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
DIAMOX tăng cường hoạt động lợi tiểu của thuốc bổ huyết.
Dữ liệu lâm sàng và thực nghiệm dẫn đến việc thừa nhận rằng DIAMOX và thuốc miotics, mặc dù có các cơ chế khác nhau, hoạt động theo cách phụ gia khi được sử dụng đồng thời.
Acetazolamide dùng đồng thời với phenytoin làm thay đổi sự chuyển hóa của phenytoin và có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh. DIAMOX có thể làm tăng hoặc tăng cường sự khởi phát của chứng nhuyễn xương ở một số bệnh nhân đang điều trị mãn tính dựa trên phenytoin. Do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời mãn tính.
Acetazolamide dùng đồng thời với carbamazepine có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Có thể cần điều chỉnh liều DIAMOX ở những bệnh nhân được điều trị bằng glycosid trợ tim hoặc thuốc hạ huyết áp.
Bằng cách giảm sự hấp thu của primidone qua đường tiêu hóa, DIAMOX có thể làm giảm nồng độ trong huyết thanh của primidone và các chất chuyển hóa của nó, do đó có thể làm giảm tác dụng chống co giật.
Ngoài ra, cũng nên thận trọng khi bắt đầu, ngừng hoặc thay đổi liều Diamox ở những bệnh nhân đang dùng primidone.
Do các tác dụng bổ sung có thể xảy ra với các chất ức chế anhydrase carbonic khác, không khuyến cáo sử dụng đồng thời.
Acetazolamide có thể tăng cường hoạt động của amphetamine và thuốc chống trầm cảm ba vòng vì nó làm chậm quá trình đào thải của chúng.
Acetazolamide là một dẫn xuất sulfonamide, có thể xảy ra nhạy cảm chéo giữa acetazolamide, sulfonamide và các dẫn xuất sulfonamide khác.
DIAMOX và miotics hoạt động, nếu được sử dụng đồng thời, theo cách phụ gia. Acetazolamide có thể làm tăng tác dụng của các thuốc đối kháng axit folic khác.
Cả hai mức tăng và giảm mức đường huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng acetazolamide. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường.
Bằng cách tăng pH nước tiểu của ống thận, acetazolamide làm giảm sự bài tiết quinidine trong nước tiểu và có thể nâng cao tác dụng của nó.
Bằng cách tăng pH nước tiểu, acetazolamide có thể ngăn chặn tác dụng khử trùng đường tiết niệu của các hợp chất methenamine.
Việc sử dụng đồng thời liệu pháp natri bicarbonat làm tăng nguy cơ hình thành sỏi thận ở bệnh nhân đang dùng acetazolamide.
Khi dùng đồng thời, acetazolamide có thể làm tăng nồng độ cyclosporin trong máu (nên thận trọng khi dùng acetazolamide cho bệnh nhân đang dùng cyclosporin).
Cuối cùng, DIAMOX có thể làm giảm tác dụng của aspirin và lithi vì nó tạo điều kiện thuận lợi cho việc đào thải chúng.
Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và các xét nghiệm chẩn đoán khác
Sulfonamit có thể tạo ra âm tính giả hoặc giảm giá trị phenolsulfonphthalein trong nước tiểu và giá trị loại bỏ màu đỏ phenol đối với protein trong nước tiểu, đối với phần không phải protein của huyết thanh và axit uric trong huyết thanh. Acetazolamit có thể làm tăng mức độ tinh thể trong nước tiểu.
Acetazolamide can thiệp vào phương pháp HPLC của xét nghiệm theophylline. Acetazolamide can thiệp vào xét nghiệm theophylline phụ thuộc vào dung môi được sử dụng trong quá trình chiết xuất; acetazolamide có thể không can thiệp vào các phương pháp xét nghiệm theophylline khác.
Kiểm tra chống doping:
Acetazolamide có thể gây ra các xét nghiệm chống doping dương tính giả.
04.6 Mang thai và cho con bú
Acetazolamide, dùng đường uống hoặc đường tiêm, đã cho thấy tác dụng gây quái thai (dị tật chân tay) ở chuột nhắt, chuột cống, chuột đồng và thỏ. Các nghiên cứu có kiểm soát đầy đủ chưa được tiến hành ở phụ nữ có thai. Vì vậy, chỉ nên dùng acetazolamide trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng chứng minh nguy cơ đối với thai nhi.
Trong lĩnh vực người, thuốc đã được sử dụng trong điều trị bệnh thai nghén với liều 250 mg, 3 ngày một lần, 1 g / ngày mà không có tác dụng có hại cho thai nhi.
Mặc dù không có tác dụng gây độc cho thai nhi hoặc gây quái thai nào được báo cáo trong y văn, nhưng chắc chắn là do acetazolamide ở người, việc sử dụng nó trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến cáo.
Đối với khả năng xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng với DIAMOX ở trẻ bú mẹ, phải đưa ra lựa chọn ngừng cho con bú hoặc điều trị, lưu ý tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Acetazolamide được bài tiết qua sữa mẹ và có khả năng xảy ra tác dụng phụ ở trẻ sơ sinh. Acetazolamide chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú nếu lợi ích mang lại là đủ cho nguy cơ có thể xảy ra đối với em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì một số tác dụng phụ có thể xảy ra (buồn ngủ và lú lẫn) có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng, nên thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn thường thấy nhất trong giai đoạn đầu điều trị bao gồm: loạn cảm và đặc biệt là cảm giác ngứa ran ở tứ chi, chán ăn, suy giảm thính lực, ù tai, chán ăn, thay đổi vị giác và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy; đa niệu, thỉnh thoảng buồn ngủ và lú lẫn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các biến cố tử vong đã xảy ra do phản ứng nghiêm trọng với acetazolamide (sulfonamide và các dẫn xuất sulfonamide), chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử gan tối cấp, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và các rối loạn về máu khác và phản vệ.
Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra nếu dùng sulfonamid hoặc dẫn xuất sulfonamid, không phụ thuộc vào đường dùng.
Bệnh lý toàn thân
Nhức đầu, khó chịu, mệt mỏi, sốt, đỏ bừng, chậm lớn ở trẻ em, liệt mềm, phản vệ, khát nước, đỏ bừng.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Suy giảm chức năng gan, viêm gan hoặc vàng da.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rối loạn về máu, chẳng hạn như thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, suy tủy xương.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Nhiễm toan chuyển hóa và mất cân bằng điện giải, bao gồm hạ kali máu kèm theo liệt ruột rất hiếm gặp, tăng acid uric máu, rối loạn chuyển hóa amoni, hạ natri máu, nhuyễn xương nếu điều trị lâu dài với phenytoin, chán ăn, rối loạn vị giác, tăng đường huyết, hạ đường huyết.
Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ, loạn cảm (bao gồm tê và ngứa các chi và mặt), trầm cảm, hưng phấn, mất điều hòa, lú lẫn, co giật, chóng mặt.
Rối loạn da và mô dưới da
Các phản ứng dị ứng trên da bao gồm nổi mày đay, phát ban, pemphigus, nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn tai và mê cung
Nghe kém, ù tai, cận thị.
Rất hiếm báo cáo về tràn dịch màng mạch sau phẫu thuật đục thủy tinh thể.
Rối loạn thận và tiết niệu
Đái ra máu, tăng nguy cơ sỏi thận khi điều trị lâu dài, đái ra máu, chức năng gan bất thường, vàng da ứ mật, đường niệu, suy thận.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, vì không có thuốc giải độc, nên điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ.
Sự mất cân bằng điện giải, sự phát triển của một trạng thái axit và ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương được mong đợi. Cần theo dõi nồng độ điện giải trong huyết thanh (đặc biệt là kali) và nồng độ pH trong máu.
Điều trị hỗ trợ là cần thiết để đưa cân bằng điện giải và độ pH trở lại bình thường. Tình trạng axit có thể được điều chỉnh bằng cách sử dụng bicarbonate.
Mặc dù có khả năng phân bố cao trong hồng cầu và gắn kết với protein huyết tương, DIAMOX có thể thẩm tách được. Điều này có thể rất quan trọng trong việc xử trí quá liều DIAMOX ở người suy thận.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống tăng nhãn áp và các chế phẩm tạo miotic; các chất ức chế anhydrase carbonic.
Mã A.T.C: S01EC01.
Acetazolamide là thuốc lợi tiểu đường uống và chất điều chỉnh acid-base có độc tính thấp. Nó là một chất ức chế enzym hoạt động đặc biệt trên anhydrase cacbonic; nó không phải là chất thương hàn. Tác dụng lợi tiểu của nó là do ức chế phản ứng thuận nghịch của quá trình hydrat hóa cacbon đioxit và khử nước của axit cacbonic xảy ra trong thận.
Kết quả là có sự đào thải qua thận của HCO 3 - các ion natri, nước và kali. Do đó, bài niệu và kiềm hóa nước tiểu xảy ra. Liều cao hơn hàng trăm lần so với liều hoạt động ở chó chỉ tạo ra sự đào thải kali, với số lượng gấp đôi. Ở người đàn ông không thấy giảm kali, ngay cả sau 6 tháng điều trị.
Người ta vẫn còn tranh luận về việc liệu những lợi ích quan sát được khi sử dụng acetazolamide trong bệnh động kinh có phải là do ức chế trực tiếp anhydrase carbonic ở mức độ thần kinh trung ương hay không. hoặc tình trạng nhiễm toan nhẹ do thuốc.
05.2 Đặc tính dược động học
Acetazolamide được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa; nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng hai giờ sau khi uống.Thời gian bán thải sinh học khoảng 8 giờ, độ gắn kết thuốc với protein thay đổi từ 90 - 95%, ở người, thuốc không bị chuyển hóa và thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu; Sau 8-12 giờ, khoảng 80% liều uống được thải trừ Acetazolamide khuếch tán vào dịch não tủy, qua nhau thai, vào sữa. Tỷ lệ giữa nồng độ trong dung dịch rượu hoặc dung dịch nước và trong huyết tương là khoảng 1:20.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 trong chuột, thông qua i.v. là từ 3000 đến 6000 mg / kg. Thuốc được sử dụng cho con chó bằng đường uống trong 16 tháng, với liều lượng hàng ngày 100 mg / kg, dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa rõ rệt và suy giảm trung bình ion K +. Ở chuột, với liều 300 mg / kg hàng ngày trong thời gian 6 tháng, các tác dụng độc hại cũng được quan sát thấy như ở chó. Các nghiên cứu gây quái thai được thực hiện trên chuột cho thấy dị tật chi trước chỉ với liều lượng cao hơn 20 lần so với liều điều trị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri tinh bột glycolat, povidone k29-32, dibasic canxi photphat dihydrat, tinh bột ngô, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thời hạn sử dụng: 5 năm ở nhiệt độ phòng.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
DIAMOX viên nén 250 mg - hộp 12 viên nén 250 mg trong vỉ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 tuổi
27010 Thung lũng Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
DIAMOX viên nén 250 mg AIC N. 009277017
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
22/06/1967 - 06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2014
