Thành phần hoạt tính: Thiamine (Vitamin B1)
Benerva® (*) viên nén 300 mg kháng dạ dày
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Tại sao Benerva được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Benerva thuộc loại vitamin điều trị dựa trên vitamin B1.
Chỉ dẫn điều trị
Dự phòng và điều trị thiếu hụt vitamin B1 do tăng nhu cầu hoặc giảm hấp thu (bệnh beriberi và các dạng lâm sàng khác nhau của nó).
Thiếu viêm đa dây thần kinh (ethyl).
Bệnh cơ tim của người nghiện rượu.
Ở liều cao, điều trị bổ trợ viêm dây thần kinh và viêm đa dây thần kinh không do thiếu hụt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Benerva
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Benerva
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Các chế phẩm dựa trên vitamin B1 hoặc các dẫn xuất, đặc biệt là đường tiêm, có thể gây ra các vấn đề ở những đối tượng đã có hiện tượng mẫn cảm hoặc các biểu hiện bệnh tật do bệnh dị ứng.
Nguy cơ phản ứng quá mẫn tăng lên khi tiêm bắp nhiều lần. Do đó, dùng đường uống được ưu tiên hơn nếu có thể.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Benerva
Hãy cho bác sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Thiosemicarbazone và 5-fluorouracil ức chế hoạt động của thiamine
Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
- Vitamin B1 có thể cho kết quả dương tính giả khi xác định urobilinogen bằng thuốc thử Ehrlich
- liều cao vitamin B1 có thể cản trở việc xác định quang phổ của theophylin huyết thanh.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Sản phẩm này không dùng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động tiêu cực nào của việc chuẩn bị đối với các hoạt động này được báo cáo hoặc dự kiến. Tuy nhiên, người bệnh nên quan sát phản ứng của mình với thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Benerva: Liều lượng
Dùng đường uống.
Trường hợp nhẹ và vừa: 100 mg mỗi 24 giờ.
Trường hợp nặng: 600-1200 mg (2-4 viên Benerva 300 mg) mỗi ngày trong 1-2 tuần, sau đó 300 mg (1 viên Benerva 300 mg) mỗi ngày trong vài tuần.
Viên nén Benerva liều cao (300 mg) cho phép điều trị chuyên sâu.
Dùng đường tiêm.
Dùng đường tiêm dành riêng cho các trường hợp bị suy giảm hấp thu ở ruột, cũng như trong điều trị ban đầu thiếu hụt cấp tính, kèm theo viêm đa dây thần kinh, rối loạn tâm thần và tim, đặc biệt là nghiện rượu mãn tính: 50-200 mg mỗi ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Benerva
Máy tính bảng
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Lọ
Các trường hợp lâm sàng riêng biệt về phản ứng độc khi dùng thiamine qua đường tiêm kéo dài có thể là phản ứng quá mẫn.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng BENERVA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng BENERVA, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Benerva là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Benerva có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Máy tính bảng
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Trong các trường hợp riêng lẻ, các phản ứng dị ứng và phản vệ đã được báo cáo, với các triệu chứng như ngứa, nổi mề đay, phù mạch, đau bụng, khó thở, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và sốc.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa nhẹ như buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng đã được báo cáo.
Lọ
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Đau ở chỗ tiêm
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng dị ứng và phản vệ với các triệu chứng như ngứa, nổi mề đay, phù mạch, đau bụng, khó thở, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và sốc đã được báo cáo, thường là sau khi tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Những phản ứng này thường xảy ra trước khi hắt hơi hoặc ngứa thoáng qua.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Máy tính bảng
Bảo quản trong bao bì gốc
Lọ
Bảo quản dưới 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Viên nén kháng dạ dày Benerva 300 mg: một viên chứa thiamine hydrochloride (vitamin B1) 300 mg.
Tá dược: talc, povidone K90, magnesi stearat, axit metacrylic - đồng trùng hợp ethyl acrylate (1: 1), macrogol 6000, carmelloza natri. Benerva 100 mg / 1 ml dung dịch tiêm: một ống 1 ml chứa 100 mg thiamine hydrochloride (vitamin B1). Tá dược: phenol, glycerol, monobasic natri phosphat dihydrat, natri bicarbonat, nước pha tiêm.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén kháng dạ dày Benerva 300 mg: hộp 20 viên. Benerva 100 mg / 1 ml dung dịch tiêm: 6 ống i.m.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BENERVA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Benerva 300 mg viên nén kháng dạ dày.
Một viên chứa 300 mg thiamine hydrochloride (vitamin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp.
Một ống 1 ml chứa 100 mg thiamine hydrochloride (vitamin B1).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Benerva có sẵn dưới dạng viên nén kháng dạ dày để sử dụng đường uống và dưới dạng dung dịch tiêm để tiêm bắp.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dự phòng và điều trị thiếu hụt vitamin B1 do tăng nhu cầu hoặc giảm hấp thu (bệnh beriberi và các dạng lâm sàng khác nhau của nó).
Thiếu viêm đa dây thần kinh (ethyl).
Bệnh cơ tim của người nghiện rượu.
Ở liều cao, điều trị bổ trợ viêm dây thần kinh và viêm đa dây thần kinh không do thiếu hụt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dùng đường uống.
Trường hợp nhẹ và vừa: 100 mg mỗi 24 giờ.
Trường hợp nặng: 600-1200 mg (2-4 viên Benerva 300 mg) mỗi ngày trong 1-2 tuần, sau đó 300 mg (1 viên Benerva 300 mg) mỗi ngày trong vài tuần.
Viên nén Benerva liều cao (300 mg) cho phép điều trị chuyên sâu.
Dùng đường tiêm.
Dùng đường tiêm dành riêng cho các trường hợp bị suy giảm hấp thu ở ruột, cũng như trong điều trị ban đầu thiếu hụt cấp tính, kèm theo viêm đa dây thần kinh, rối loạn tâm thần và tim, đặc biệt là nghiện rượu mãn tính: 50-200 mg mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Máy tính bảng
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Lọ
Quá mẫn cảm đã biết hoặc nghi ngờ với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các chế phẩm dựa trên vitamin B1 hoặc các dẫn xuất, đặc biệt là đường tiêm, có thể gây ra các vấn đề ở những đối tượng đã có hiện tượng mẫn cảm hoặc các biểu hiện bệnh tật do bệnh dị ứng.
Nguy cơ phản ứng quá mẫn tăng lên khi tiêm bắp nhiều lần. Do đó, dùng đường uống được ưu tiên hơn nếu có thể.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thiosemicarbazone và 5-fluorouracil ức chế hoạt động của thiamine.
Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:
• Vitamin B1 có thể cho kết quả dương tính giả khi xác định urobilinogen bằng thuốc thử Ehrlich
• liều cao vitamin B1 có thể cản trở việc xác định quang phổ của theophylline huyết thanh.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm này không dùng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động tiêu cực nào của việc chuẩn bị đối với các hoạt động này được báo cáo hoặc dự kiến.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên quan sát phản ứng của họ với thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây bắt nguồn từ các báo cáo tự phát và do đó không thể phân loại chúng theo các loại tần suất.
Máy tính bảng
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Trong các trường hợp riêng lẻ, các phản ứng dị ứng và phản vệ đã được báo cáo, với các triệu chứng như ngứa, nổi mề đay, phù mạch, đau bụng, khó thở, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và sốc.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa nhẹ như buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng đã được báo cáo.
Lọ
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Đau ở chỗ tiêm
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng dị ứng và phản vệ với các triệu chứng như ngứa, nổi mề đay, phù mạch, đau bụng, khó thở, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực và sốc đã được báo cáo, thường là sau khi tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Những phản ứng này thường xảy ra trước khi hắt hơi hoặc ngứa thoáng qua.
04.9 Quá liều
Máy tính bảng
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Lọ
Các trường hợp lâm sàng riêng biệt về phản ứng độc khi dùng thiamine qua đường tiêm kéo dài có thể là phản ứng quá mẫn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vitamin B1 không liên kết, mã ATC: A11DA01
Thiamine pyrophosphat, dạng coenzym của vitamin B1, là đồng yếu tố của một loạt các enzym tham gia vào quá trình chuyển hóa trung gian của cacbohydrat. Nó tham gia vào quá trình khử cacbon oxy hóa của các axit alpha-xeton, chẳng hạn như axit pyruvic, axit alpha-keto-glutaric và các xeton mạch nhánh, và trong quá trình chuyển hóa (ví dụ: giữa pentose- và hexose-phosphat) và yêu cầu của nó tương quan với lượng carbohydrate.
Ngoài vai trò trao đổi chất như một coenzyme, vitamin B1 còn có vai trò trong chức năng dẫn truyền thần kinh và dẫn truyền thần kinh.
Ở liều lượng cao, vitamin B1 ngăn chặn sự truyền các kích thích thần kinh và có thể có tác dụng giảm đau.
Giai đoạn đầu của sự thiếu hụt vitamin B1 có thể đi kèm với các triệu chứng không đặc hiệu nên có thể bị bỏ qua hoặc dễ hiểu sai. Các dấu hiệu lâm sàng của sự thiếu hụt bao gồm chán ăn, sụt cân, rối loạn tâm thần như thờ ơ, giảm trí nhớ ngắn hạn, lú lẫn và cáu kỉnh, yếu cơ và ảnh hưởng đến tim mạch như tim giãn ra.
Các tình huống thường đi kèm với sự thiếu hụt vitamin B1 nhẹ và cần bổ sung lượng vitamin này, bao gồm thói quen uống nhiều rượu, chế độ ăn giàu carbohydrate và tập thể dục nặng.
Hậu quả chức năng của thiếu vitamin B1 trầm trọng là suy tim, yếu cơ, bệnh thần kinh trung ương và ngoại vi.
Biểu hiện lâm sàng của bệnh beriberi (thiếu vitamin B1 trầm trọng) thay đổi theo tuổi. Người lớn có thể bị khô (liệt hoặc thần kinh), ướt (tim) hoặc não (hội chứng Wernickle-Korsakoff).
Những tình trạng như vậy phải được điều trị kịp thời bằng vitamin B1.
Sự thiếu hụt vitamin B1 trầm trọng ở các nước công nghiệp nói chung có liên quan đến việc uống quá nhiều rượu và giảm lượng ăn vào.
Trong những trường hợp này, các biến chứng về thận và tim mạch nguy hiểm đến tính mạng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Vitamin B1 được hấp thu nhanh chóng ở người, phần lớn ở đường gần của ruột non.
Sự hấp thu ở ruột xảy ra bằng cách vận chuyển tích cực phụ thuộc natri ở nồng độ sinh lý thấp (
Khả năng hấp thụ cao, nhưng khả năng hấp thụ ở ruột ở người lại hạn chế.
Nhu cầu về vitamin B1 liên quan trực tiếp đến lượng carbohydrate hấp thụ và tương ứng với 0,5 mg trên 1000 calo.
Phân bổ
Tổng lượng trung bình của vitamin B1 có ở người lớn là khoảng 30 mg, nói chung, tim có hàm lượng cao nhất (0,28-0,79 mg trên 100 g), tiếp theo là thận (0,24-0, 58), gan ( 0,20-0,7e) và não (0,14-0,44).
Trong tủy sống và não, mức độ vitamin B1 cao gấp đôi so với các dây thần kinh ngoại biên.
Hàm lượng vitamin B1 trong máu toàn phần dao động từ 5 đến 12 mcg trên 100 ml, 90% trong số đó được tìm thấy trong hồng cầu và bạch cầu.
Bạch cầu có nồng độ cao gấp 10 lần hồng cầu.
Vitamin B1 có tốc độ luân chuyển tương đối cao trong cơ thể và không được dự trữ với số lượng lớn trong các mô. Vì lý do này, cần phải cung cấp liên tục. Trong thời gian tương đối hạn chế, việc hấp thụ không đủ có thể gây ra các dấu hiệu sinh hóa đầu tiên và sau đó là các dấu hiệu lâm sàng của thiếu hụt. Khi lượng ăn vào khoảng 60 mcg trên 100 g trọng lượng cơ thể (hoặc 42 mg trên 70 kg) và tổng lượng vitamin B1 trong cơ thể đạt 2 mcg / g (hoặc 140 mg trên 70 kg) thì đạt cao nguyên trong hầu hết các loại vải.
Sự vận chuyển vitamin B1 qua hàng rào máu não cũng xảy ra thông qua hai cơ chế khác nhau.
Tuy nhiên, cơ chế bão hòa ở hàng rào máu não khác với cơ chế phụ thuộc năng lượng được mô tả trong ruột và với hệ thống vận chuyển tích cực được mô tả trong các tế bào của vỏ não, có thể phụ thuộc vào các phosphatase liên kết màng.
Sự phân bố hóa mô miễn dịch của thiamine pyrophosphate cho thấy vai trò của nó trong dẫn truyền thần kinh.
Sự trao đổi chất
Thiamine đường uống (hoặc đường tiêm) được chuyển đổi nhanh chóng thành các este diphosphat, và ở mức độ thấp hơn là triphosphat, trong các mô.
Vitamin B1 vượt quá nhu cầu của mô và khả năng liên kết và lưu trữ sẽ nhanh chóng được bài tiết qua nước tiểu. Lượng thiamine qua đường tiêm là 10 mcg trên 100 mg trọng lượng cơ thể (hoặc 7 mg trên 70 kg) đã được chứng minh là đủ cho sự phát triển ở chuột, nhưng dẫn đến mức độ mô dưới mức bình thường.
Kích thích các dây thần kinh gây ra sự giải phóng thiamine hoặc monophosphate, đồng thời làm giảm tri- và diphosphat.
Bài tiết
Vitamin B1 được bài tiết qua nước tiểu. Ở "người", sự bài tiết vitamin B1 qua nước tiểu tăng nhẹ khi sử dụng liều uống lớn hơn 2,5 mg. Thời gian bán thải của vitamin B1 trong cơ thể là 10 - 20 ngày. Ngoài vitamin B1 tự do và a Một lượng nhỏ thiamine diphosphate, thiochrome và thiamine disulfide, 20 chất chuyển hóa trở lên của vitamin B1 đã được phát hiện trong nước tiểu chuột và người, nhưng chỉ 6 chất trong số này được xác định. Lượng B1.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có nghiên cứu cụ thể nào với sản phẩm này nhưng tính an toàn tiền lâm sàng của vitamin B1 đã được ghi nhận.
Vitamin B1 (thiamine) không có tác dụng độc hại, ngoại trừ các phản ứng dị ứng hiếm xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch nhiều lần.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Benerva 300 mg viên chống dạ dày
Talc, povidon K90, magie stearat, axit metacrylic - đồng trùng hợp etyl acrylat (1: 1), macrogol 6000, natri carmelloza.
Benerva 100 mg / 1 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Phenol, glycerol, monobasic natri phosphat dihydrat, natri bicarbonat, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Lọ
Không trộn với các sản phẩm tiêm khác hoặc các chất lỏng khác để tiêm.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén kháng dạ dày: 3 năm.
Dung dịch tiêm để tiêm bắp: 5 năm.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Máy tính bảng
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Lọ
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Benerva 300 mg viên chống dạ dày
Vỉ nhôm-PVC / PVDC.
Gói 20 viên.
Benerva 100 mg / 1 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Lọ thủy tinh không màu I lớp thủy phân.
Gói 6 ống.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén kháng dạ dày 300 mg" 20 viên AIC n ° 004642031
"100 mg / 1 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp" 6 ống AIC n ° 004642070
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 7 năm 2010