Thành phần hoạt tính: Vắc xin vi khuẩn
Máy tính bảng IMMUCYTAL
IMMUCYTAL Granules cho dung dịch uống
Chỉ định Tại sao Immucytal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Danh mục dược lý trị liệu
Thuốc chủng ngừa vi khuẩn.
Chỉ dẫn điều trị
Dự phòng tái phát các đợt nhiễm khuẩn đường hô hấp trên ở trẻ em với số đợt cao hơn dự kiến so với lứa tuổi. Immucytal có thể giúp giảm số lượng và cường độ của các đợt lây nhiễm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Immucytal
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Việc sử dụng chế phẩm ở những bệnh nhân mắc bệnh tự miễn dịch được chống chỉ định.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Immucytal
IMMUCYTAL không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. Thuốc chỉ nên dùng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ (xem Mang thai và cho con bú).
Ở những đối tượng nghi ngờ tăng hoạt huyết, nên áp dụng một loại điều trị với liều tăng dần.
Nên tránh dùng đồng thời một chất kích thích miễn dịch khác.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Immucytal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Khuyến cáo khoảng 4 tuần từ khi kết thúc điều trị bằng Immucytal đến khi bắt đầu sử dụng vắc xin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị ngay lập tức và không được bắt đầu lại.
Chăm sóc đặc biệt với IMMUCYTAL:
- Nên ngừng điều trị trong trường hợp sốt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra trường hợp không mong muốn hiếm gặp là sốt cao trên 39 ° C, bị cô lập và không rõ nguyên nhân và loại sốt phải Phân biệt với sốt phát sinh do bệnh lý ban đầu, trên cơ sở các tình trạng thanh quản, mũi hoặc tai; trong trường hợp đó, việc điều trị phải tạm dừng và không được tiếp tục.
- nếu bạn bị hen suyễn. Trong một số trường hợp, người ta đã thấy xuất hiện các cơn hen suyễn ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh sau khi dùng thuốc có chứa chiết xuất từ vi khuẩn. Trong trường hợp này, không nên dùng thêm Immucytal.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có dữ liệu về việc sử dụng IMMUCYTAL ở phụ nữ mang thai.
Như một biện pháp phòng ngừa, nên tránh sử dụng IMMUCYTAL trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
IMMUCYTAL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Viên nén IMMUCYTAL chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
IMMUCYTAL dạng hạt cho dung dịch uống có chứa mannitol. Nó có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Immucytal: Liều lượng
IMMUCYTAL dạng hạt cho dung dịch uống có thể được sử dụng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Máy tính bảng IMMUCYTAL được dành riêng cho trẻ em trên 6 tuổi.
Liều dùng:
Tháng đầu tiên:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục một tuần trong 3 tuần liên tiếp.
Từ tháng thứ 2:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục mỗi tháng trong 5 tháng tiếp theo.
Phương pháp điều trị
Hòa tan lượng chứa trong gói vào nửa cốc nước. Dung dịch uống nên được uống ngay lập tức.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Immucytal
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Immucytal, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Immucytal, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Immucytal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Immucytal có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại được quan sát thấy trong chín nghiên cứu lâm sàng bao gồm tổng số 1.231 bệnh nhân được điều trị bằng Immucytal đường uống, trong đó đánh giá quan hệ nhân quả "không bị loại trừ" và trong báo cáo tự phát.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA và được định nghĩa dưới đây là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000, <1/100) , hiếm (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000) hoặc không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Không có phản ứng bất lợi nào được tìm thấy có tần suất "rất hiếm", "hiếm" hoặc "rất phổ biến" và do đó các tần số này không được trình bày trong bảng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "địa chỉ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Viên nén: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Lưu trữ trong bao bì gốc.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa.
Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Hạn chót "> Thông tin khác
Thành phần
Mỗi viên hoặc mỗi gói hạt cho dung dịch uống chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Các phần tử ribôxôm của:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 phần
- Streptococcus pneumoniae 3.0 phần
- Streptococcus pyogenes (nhóm A) 3.0 phần
- Haemophilus influenzae 0,5 phần
Các phần màng của
- Klebsiella pneumoniae 15 phần
đối với một chất đông khô bằng 0,525 mg RNA ribosome
Danh sách tá dược
Máy tính bảng:
- Silica keo 1,5 mg
- Magnesi stearat 6 mg
- Sorbitol để nếm thử đến 294 mg
Các khối hạt cho dung dịch uống:
- polyvinylpyrolidone 10 mg
- mannitol 488,12 mg
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
12 viên nén để uống
12 gói hạt cho dung dịch uống
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
IMMUCYTAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Máy tính bảng IMMUCYTAL
Nguyên tắc hoạt động :
Các phân số của ribôxôm bao gồm các ribosome của vi khuẩn theo tỷ lệ sau:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 phần
- Streptococcus pneumoniae 3.0 phần
- Streptococcus pyogenes (nhóm A) 3.0 phần
- Haemophilus influenzae 0,5 phần
Phân số màng của Klebsiella pneumoniae: 15 phần
đối với một chất đông khô bằng 0,525 mg RNA ribosome
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol.
Hạt IMMUCYTAL cho dung dịch uống
Nguyên tắc hoạt động :
Các phân số của ribôxôm bao gồm các ribosome của vi khuẩn theo tỷ lệ sau:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 phần
- Streptococcus pneumoniae 3.0 phần
- Streptococcus pyogenes (nhóm A) 3.0 phần
- Haemophilus influenzae 0,5 phần
Phân số màng của Klebsiella pneumoniae: 15 phần
đối với một chất đông khô bằng 0,525 mg RNA ribosome
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén, để sử dụng bằng miệng
Hạt cho dung dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Dự phòng tái phát các đợt nhiễm khuẩn đường hô hấp trên ở trẻ em với số đợt cao hơn dự kiến so với lứa tuổi.
Immucytal có thể giúp giảm số lượng và cường độ của các đợt lây nhiễm.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
IMMUCYTAL dạng hạt cho dung dịch uống có thể được sử dụng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Máy tính bảng IMMUCYTAL được dành riêng cho trẻ em trên 6 tuổi.
Liều dùng:
Tháng đầu tiên:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục trong tuần, trong 3 tuần liên tiếp.
Từ tháng thứ 2:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục trong tháng, trong 5 tháng tiếp theo.
Hòa tan lượng chứa trong gói vào nửa cốc nước.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của vắc xin được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh tự miễn dịch.
Nhiễm trùng đường ruột cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Ở những đối tượng nghi ngờ tăng hoạt huyết, nên áp dụng một loại điều trị với liều tăng dần.
Nên ngừng điều trị trong trường hợp sốt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra trường hợp không mong muốn hiếm gặp là sốt cao trên 39 ° C, bị cô lập và không rõ nguyên nhân và loại sốt phải được phân biệt với sốt phát sinh do bệnh lý ban đầu, trên cơ sở của các tình trạng thanh quản, mũi, hoặc tai; trong trường hợp đó việc điều trị phải tạm dừng và không được tiếp tục.
Nên tránh dùng đồng thời một chất kích thích miễn dịch khác.
Trong một số trường hợp, người ta đã thấy xuất hiện các cơn hen suyễn ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh sau khi dùng thuốc có chứa chiết xuất từ vi khuẩn. Trong trường hợp này, không nên dùng thêm Immucytal.
Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị ngay lập tức và không được bắt đầu lại.
Immucytal không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai. Thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ (xem phần 4.6).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa sorbitol, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Khuyến cáo khoảng 4 tuần từ khi kết thúc điều trị bằng Immucytal đến khi bắt đầu sử dụng vắc xin.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có dữ liệu về việc sử dụng Immucytal ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
Tuy nhiên, nên tránh sử dụng Immucytal trong thời kỳ mang thai và cho con bú như một biện pháp phòng ngừa (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
IMMUCYTAL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại được quan sát thấy trong chín nghiên cứu lâm sàng bao gồm tổng số 1.231 bệnh nhân được điều trị bằng Immucytal đường uống, trong đó đánh giá quan hệ nhân quả "không bị loại trừ" và trong báo cáo tự phát.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo Lớp Nội tạng của Hệ thống MedDRA và được định nghĩa dưới đây là:
rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Không có phản ứng bất lợi nào được tìm thấy có tần suất "rất hiếm", "hiếm gặp" hoặc "rất phổ biến" và do đó các tần số này không được trình bày trong bảng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: vắc xin vi khuẩn
Mã ATC: J07AX
IMMUCYTAL góp phần vào việc phát triển các đáp ứng miễn dịch đặc hiệu và không đặc hiệu bằng cách tăng cường khả năng thanh thải vi khuẩn và kích thích các đáp ứng kháng vi-rút.
Các đặc tính sinh miễn dịch và điều hòa miễn dịch của IMMUCYTAL đã được thiết lập trong các nghiên cứu trên động vật và con người, cho thấy IMMUCYTAL có thể đi qua niêm mạc ruột. Điều này đã được xác nhận bằng cách sử dụng một mô hình. trong ống nghiệm mà tái tạo biểu mô ruột.
Phần màng và phần ribosome của K. pneumoniae, một loại vi khuẩn Gram âm, đã được chứng minh trong các nghiên cứu in vitro là tương tác với các thụ thể tế bào miễn dịch bẩm sinh (TLRs), kích hoạt tế bào NK, sản xuất các chất bảo vệ, tăng chức năng của bạch cầu trung tính (kết dính và di cư), hoạt hóa hệ thống monocyte-macrophage, hoạt động hóa học trên tế bào lympho T.
Nghiên cứu về ribosome bằng đặc điểm sinh hóa cho thấy sự hiện diện trên ribosome của các biểu mô kháng nguyên của màng vi khuẩn Klebsiella pneumoniae. Do đó, ribosome hoạt động như các vectơ kháng nguyên, tạo ra các tế bào tiết ra kháng thể đặc hiệu trong máu và màng nhầy tạo ra tại chỗ các kháng thể đặc hiệu.
05.2 "Đặc tính dược động học -
IMMUCYTAL có tính khả dụng sinh học và tiếp cận các miếng dán của Peyer để kích thích các tế bào có năng lực miễn dịch.
Các nghiên cứu về động học ở chuột và chó chỉ cho thấy sự hấp thụ khiêm tốn của các đại phân tử cấu thành IMMUCYTAL được dùng qua đường dạ dày.
Sau 6 giờ, nồng độ trong huyết tương theo thứ tự 1-2% liều dùng, nồng độ gan 0,25% và nồng độ ruột 0,08% được phát hiện.
Bài tiết qua nước tiểu là 33% sau 72 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các tác dụng trong các nghiên cứu phi lâm sàng chỉ được quan sát ở mức phơi nhiễm được coi là đủ trên mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng.
Độc tính cấp tính là cực kỳ thấp; không có trường hợp tử vong hoặc dấu hiệu nhiễm độc nào được ghi nhận với công thức viên nén, mặc dù liều duy nhất vượt quá 3.000 lần liều dùng cho người; với công thức dạng hạt, LD50 đã được xác định ở chuột nhắt và chuột cống, bằng khoảng 2.500 lần liều dùng ở người.Độc tính mãn tính được đánh giá sau khi dùng lặp lại ở cả chuột và chó: không tìm thấy dấu hiệu nhiễm độc hoặc thay đổi phát triển, hành vi bình thường và tăng trọng ở bất kỳ động vật nào; ở động vật được điều trị, các thông số huyết học, sinh hóa và các phát hiện mô học nhất quán trong mức bình thường Giới hạn. Các tác dụng có thể gây độc cho phôi thai và / hoặc gây quái thai đã được tìm thấy ở các loài động vật khác nhau: chuột nhắt, chuột cống và thỏ. Không có tác động tiêu cực đến khả năng sinh sản, tỷ lệ tái hấp thu nhau thai-thai nhi được đánh dấu. Cũng như các bất thường ở bào thai hoặc trẻ sơ sinh khi kiểm tra bằng kính hiển vi. nội tạng và khung xương.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Máy tính bảng:
keo silica 1,5 mg
magie stearat 6 mg
sorbitol để nếm thử đến 294 mg
Các khối hạt cho dung dịch uống:
polyvinylpyrolidone 10 mg
mannitol 488,12 mg
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Máy tính bảng: 3 năm
Hạt cho dung dịch uống: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Viên nén: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Thuốc dạng hạt cho dung dịch uống: sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
- 12 viên nén trong vỉ Al / PVC
- 12 gói hạt cho dung dịch uống bằng giấy / Al / PVC
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Qua G.G. Winckelmann, 1 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Máy tính bảng: AIC n. 026580023
Các khối hạt cho dung dịch uống: AIC n. 026580035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 12 năm 1994 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2015