Thành phần hoạt tính: Levodropropizina
Levotuss viên nén 60 mg
Các gói chèn Levotuss có sẵn cho các kích thước gói:- Levotuss viên nén 60 mg
- Levotuss 30 mg / 5 ml xi-rô
Tại sao Levotuss được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Levotuss 60 mg viên nén thuộc nhóm thuốc giảm ho.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Viên nén Levotuss 60 mg được sử dụng để điều trị triệu chứng ho.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Levotuss
Sản phẩm không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nên tránh dùng thuốc ở những bệnh nhân tăng tiết phế quản và giảm chức năng mật (hội chứng Kartagener, rối loạn vận động đường mật).
Không dùng khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai và trong thời kỳ cho con bú: (xem Những việc cần làm trong thời kỳ mang thai và cho con bú).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Levotuss
Khuyến cáo sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 35 ml / phút).
Do có bằng chứng cho thấy sự nhạy cảm với các loại thuốc khác nhau bị thay đổi ở người cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi dùng levodropropizin cho bệnh nhân cao tuổi.
Cũng nên thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Levotuss
Các nghiên cứu dược lý học trên động vật đã chỉ ra rằng levodropropizine không làm tăng tác dụng của các hoạt chất trên hệ thần kinh trung ương (ví dụ như benzodiazepine, rượu, phenytoin, imipramine). Ở động vật, levodropropizine không làm thay đổi hoạt động của thuốc chống đông máu đường uống, chẳng hạn như warfarin và cũng không Nó can thiệp vào tác dụng hạ đường huyết của insulin. Trong các nghiên cứu dược lý học lâm sàng, sự kết hợp với benzodiazepine không làm thay đổi hình ảnh điện não đồ. Tuy nhiên, cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem Thận trọng lúc dùng).
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác với các thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh phế quản phổi như chất chủ vận ß2, methylxanthines và các dẫn xuất, corticosteroid, thuốc kháng sinh, thuốc kích thích niêm mạc và thuốc kháng histamine.
Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc chống ho là thuốc điều trị triệu chứng và chỉ nên được sử dụng trong khi chờ chẩn đoán nguyên nhân gây ra và / hoặc hiệu quả điều trị của bệnh tiềm ẩn.
Do đó không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Vì thành phần hoạt chất trong động vật vượt qua hàng rào nhau thai và có trong sữa mẹ, việc sử dụng thuốc được chống chỉ định ở những phụ nữ được cho là có thai hoặc được xác nhận là có thai và trong thời kỳ cho con bú.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Levotuss 60 mg viên nén không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú, cũng nên tránh sử dụng nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc dự định nghỉ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và / hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, mặc dù hiếm khi sản phẩm có thể gây buồn ngủ (xem phần Tác dụng không mong muốn), bệnh nhân nên thận trọng khi có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Đường lactose
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose: nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Levotuss: Liều lượng
Bao nhiêu
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế
Người lớn và trẻ em trên 30 kg: một viên
Khi nào và trong bao lâu
Tối đa 3 lần một ngày, cách nhau ít nhất 6 giờ.Trong trường hợp không có thông tin về ảnh hưởng của thức ăn đến sự hấp thu, nên dùng thuốc giữa các bữa ăn.
Nên tiếp tục điều trị cho đến khi cơn ho thuyên giảm. Tuy nhiên, nếu sau 2 tuần điều trị mà vẫn còn ho thì nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến của bác sĩ. Trên thực tế, ho là một triệu chứng và bệnh lý gây bệnh cần được nghiên cứu và điều trị.
Như
Để giải phóng một viên thuốc, cần phải ấn vào vỉ từ phần nhựa.
Tốt hơn là nên dùng sản phẩm khi bụng đói.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Levotuss
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Levotuss 60 mg viên nén, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Levotuss là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Levotuss có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ban đỏ có thể xảy ra khi điều trị bằng levodropropizin. Các phản ứng được báo cáo là nghiêm trọng là nổi mày đay và phản ứng phản vệ.
Hầu hết các phản ứng xảy ra sau khi dùng levodropropizin là không nghiêm trọng và các triệu chứng đã hết khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp, với điều trị dược lý cụ thể.
Các phản ứng có hại được báo cáo (tỷ lệ chưa biết) như sau:
Rối loạn mắt
Giãn đồng tử, mù hai mắt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng và phản vệ, phù nề mi mắt, phù thần kinh mạch, mày đay.
Rối loạn tâm thần
Lo lắng, buồn ngủ, thay đổi nhân cách hoặc rối loạn nhân cách.
Rối loạn hệ thần kinh
Ngất, chóng mặt, chóng mặt, run, loạn cảm, co giật do trương lực và tấn công petit mal, hôn mê hạ đường huyết.
Bệnh lý tim
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ.
Bệnh lý mạch máu
Huyết áp thấp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Khó thở, ho, phù nề đường hô hấp.
Rối loạn tiêu hóa
Đau dạ dày, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Viêm gan ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da
Mề đay, ban đỏ, phát ban, ngứa, phù mạch, phản ứng da, viêm lưỡi và viêm miệng áp-tơ.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Yếu các chi dưới.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Tình trạng khó chịu chung, phù toàn thân, suy nhược.
Dân số nhi khoa
Một trường hợp buồn ngủ, giảm trương lực và nôn mửa đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh sau khi bà mẹ cho con bú được dùng levodropropizin.Các triệu chứng xuất hiện sau khi cho bú và tự khỏi bằng cách ngừng cho con bú trong một vài lần cho bú.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: levodropropizina 60 mg
Tá dược: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, magnesi stearat
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Viên nén Levotuss 60 mg có dạng viên nén để uống. Nội dung của gói là 10 hoặc 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG GHÉP LEVOTUSS 60 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng
Hoạt chất: levodropropizina 60 mg.
Tá dược: lactose. Mỗi viên chứa 89,37 mg lactose monohydrate tương ứng với 84,91 mg lactose khan.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trị liệu triệu chứng ho.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 30 kg: một viên, tối đa 3 lần một ngày, cách nhau ít nhất 6 giờ.
Cần tiếp tục điều trị cho đến khi cơn ho thuyên giảm hoặc theo chỉ định của bác sĩ. Tuy nhiên, nếu ho vẫn còn sau 2 tuần điều trị thì nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến của bác sĩ. Trên thực tế, ho là một triệu chứng và bệnh lý gây bệnh cần được nghiên cứu và điều trị.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nên tránh dùng thuốc ở những bệnh nhân bị tăng tiết khí quản và giảm chức năng mật (hội chứng Kartagener, rối loạn vận động đường mật).
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Quan sát rằng cấu hình dược động học của levodropropizin không bị thay đổi rõ rệt ở người cao tuổi cho thấy rằng có thể không cần điều chỉnh liều hoặc thay đổi khoảng cách dùng thuốc ở người cao tuổi. Tuy nhiên, do có bằng chứng cho thấy sự nhạy cảm với các loại thuốc khác nhau bị thay đổi ở người cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi dùng levodropropizin cho bệnh nhân cao tuổi.
Thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 35 ml / phút).
Nên sử dụng thận trọng ngay cả trong trường hợp dùng đồng thời thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem phần 4.5).
Thuốc này có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc chống ho là thuốc điều trị triệu chứng và chỉ nên được sử dụng trong khi chờ chẩn đoán nguyên nhân gây ra và / hoặc hiệu quả điều trị của bệnh tiềm ẩn.
Trong trường hợp không có thông tin về ảnh hưởng của thức ăn đến hấp thu thuốc, nên dùng thuốc giữa các bữa ăn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các nghiên cứu dược lý học trên động vật đã chỉ ra rằng levodropropizine không làm tăng tác dụng dược lý của các hoạt chất trên hệ thần kinh trung ương (ví dụ như benzodiazepine, rượu, phenytoin, imipramine). Ở động vật, sản phẩm không làm thay đổi hoạt tính của thuốc chống đông máu đường uống, chẳng hạn như warfarin hoặc Nó can thiệp vào tác dụng hạ đường huyết của insulin. Trong các nghiên cứu dược lý học trên người, sự kết hợp với benzodiazepine không làm thay đổi hình ảnh điện não đồ. Tuy nhiên, cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời các thuốc an thần ở những người đặc biệt nhạy cảm (xem phần 4.4).
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác với các thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh phế quản phổi như thuốc chủ vận β2, methylxanthines và các dẫn xuất, corticosteroid, kháng sinh, thuốc kích thích niêm mạc và thuốc kháng histamine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Các nghiên cứu về sinh quái thai, sinh sản và khả năng sinh sản cũng như các nghiên cứu chu sinh và sau khi sinh không cho thấy các tác dụng độc hại cụ thể.
Tuy nhiên, do sự chậm lại một chút về tăng cân và tăng trưởng đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc tính trên động vật ở liều 24 mg / kg và vì levodropropizin có thể vượt qua hàng rào nhau thai ở chuột, nên việc sử dụng thuốc bị chống chỉ định ở những phụ nữ có ý định mang thai hoặc đã mang thai vì việc sử dụng an toàn của nó không được ghi nhận (xem phần 4.3). Các nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng thuốc được tìm thấy trong sữa mẹ đến 8 giờ sau khi dùng. Do đó, việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú là chống chỉ định.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và / hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, vì sản phẩm có thể, mặc dù hiếm khi, gây buồn ngủ (xem phần 4.8), nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc, thông báo cho họ về khả năng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ban đỏ có thể xảy ra khi điều trị bằng levodropropizin. Các phản ứng được báo cáo là nghiêm trọng là nổi mày đay và phản ứng phản vệ.
Hầu hết các phản ứng xảy ra sau khi dùng levodropropizin là không nghiêm trọng và các triệu chứng đã hết khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp, với điều trị dược lý cụ thể.
Các phản ứng có hại được báo cáo (tỷ lệ chưa biết) như sau:
Rối loạn mắt
Giãn đồng tử, mù hai mắt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng và phản vệ, phù nề mi mắt, phù thần kinh mạch, mày đay.
Rối loạn tâm thần
Lo lắng, buồn ngủ, thay đổi nhân cách hoặc rối loạn nhân cách.
Rối loạn hệ thần kinh
Ngất, chóng mặt, chóng mặt, run, loạn cảm, co giật do trương lực và tấn công petit mal, hôn mê hạ đường huyết.
Bệnh lý tim
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ.
Bệnh lý mạch máu
Huyết áp thấp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Khó thở, ho, phù nề đường hô hấp.
Rối loạn tiêu hóa
Đau dạ dày, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Viêm gan ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da
Mề đay, ban đỏ, phát ban, ngứa, phù mạch, phản ứng da, viêm lưỡi và viêm miệng áp-tơ. Chứng tiêu mỡ.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Yếu các chi dưới.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Tình trạng khó chịu chung, phù toàn thân, suy nhược.
Một trường hợp mất ý thức đã được báo cáo, đã khỏi hoàn toàn vào ngày sau khi bắt đầu phản ứng. Bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác tại thời điểm phản ứng.
Dân số nhi khoa
Một trường hợp buồn ngủ, giảm trương lực và nôn mửa đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh sau khi bà mẹ cho con bú được dùng levodropropizin. Các triệu chứng xuất hiện sau khi cho bú và tự khỏi bằng cách ngừng cho con bú trong một vài lần cho bú.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng không mong muốn đáng kể nào được báo cáo sau khi dùng thuốc tới 240 mg một lần và tối đa 120 mg mỗi lần uống. trong 8 ngày liên tục. Có những trường hợp quá liều đã biết ở trẻ em từ 2 đến 4 tuổi. Đây là những trường hợp vô tình quá liều tất cả đều được giải quyết mà không có hậu quả. Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân bị đau bụng và nôn mửa và trong một trường hợp, sau khi dùng 600 mg levodropropizin, bệnh nhân bị ngủ nhiều và giảm độ bão hòa oxy. Trong trường hợp quá liều với các biểu hiện lâm sàng rõ ràng, ngay lập tức điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp cấp cứu thông thường (rửa dạ dày, ăn than hoạt, truyền chất lỏng, vv), nếu cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm trị ho và cảm lạnh; Thuốc ức chế cơn ho.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin là một phân tử thu được bằng cách tổng hợp đặc hiệu nổi và tương ứng về mặt hóa học với S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Nó là một loại thuốc có hoạt tính chống ho, chủ yếu thuộc loại ngoại vi ở cấp khí quản, có liên quan đến hoạt động chống dị ứng và kháng thể kháng sinh; hơn nữa, nó gây tê cục bộ ở động vật.
Ở động vật, hoạt tính chống ho của levodropropizin sau khi uống bằng hoặc vượt trội so với dropropizine và cloperastine đối với ho do các kích thích ngoại vi như hóa chất, kích thích cơ học khí quản và kích thích điện của tâm phế vị. Hoạt động của nó đối với ho do kích thích trung tâm như kích thích điện khí quản ở chuột lang thấp hơn khoảng 10 lần so với codeine trong khi tỷ lệ công suất giữa hai loại thuốc là từ 0,5 đến 2 trong các thử nghiệm kích thích ngoại vi như đối với axit xitric, amoni hydrat và axit sunfuric.
Levodropropizin không hoạt động khi được sử dụng trong não tuỷ ở động vật. So sánh giữa hiệu quả của levodropropizine và codeine, dùng bằng đường uống và khí dung, trong việc ngăn ngừa ho gây ra trên thực nghiệm ở chuột lang, khẳng định thêm vị trí tác dụng ngoại vi của levodropropizin; trên thực tế levodropropizine có tác dụng tương đương hoặc mạnh hơn codeine khi dùng khí dung trong khi khi dùng đường uống, nó có tác dụng kém hơn codeine 2 lần.
Về cơ chế tác dụng, levodropropizine thực hiện tác dụng chống ho thông qua tác dụng ức chế ở mức độ của các sợi C. Khi mèo gây mê, làm giảm rõ rệt sự hoạt hóa của các sợi C và hủy bỏ các phản xạ liên quan.
Levodropropizine hoạt động kém hơn đáng kể so với dropropizine đối với run do oxotremorin và co giật do pentamethylenetetrazole gây ra và trong việc điều chỉnh vận động tự phát ở chuột.
Levodropropizine không thay thế naloxone khỏi các thụ thể opioid trong não chuột; nó không làm thay đổi hội chứng cai morphin và việc gián đoạn quản lý không kéo theo sự xuất hiện của các hành vi gây nghiện.
Levodropropizina không gây suy giảm chức năng hô hấp ở động vật cũng như không ảnh hưởng đến tim mạch, hơn nữa nó không gây táo bón.
Levodropropizin tác động lên hệ thống phế quản phổi bằng cách ức chế sự co thắt phế quản gây ra bởi histamine, serotonin và bradykinin. Thuốc không ức chế co thắt phế quản do acetylcholine gây ra, do đó chứng tỏ không có tác dụng kháng cholinergic. Ở động vật, ED50 của hoạt động chống co thắt phế quản có thể so sánh với hoạt động chống ho.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, liều 60 mg thuốc làm giảm ho do khí dung axit xitric trong ít nhất 6 giờ.
Nhiều bằng chứng thực nghiệm chứng minh hiệu quả lâm sàng của levodropropizin trong việc giảm ho do các nguyên nhân khác nhau bao gồm ho liên quan đến ung thư biểu mô phế quản phổi, ho liên quan đến nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới và ho gà. Tác dụng chống ho nói chung có thể so sánh với tác dụng của các thuốc tác dụng trung ương với đối với việc levodropropizin thể hiện khả năng dung nạp tốt hơn, đặc biệt là về tác dụng an thần trung ương.
Ở liều điều trị, levodropropizine không làm thay đổi dấu vết điện não đồ và khả năng vận động tâm thần ở người. Không có thay đổi về các thông số tim mạch ở những người tình nguyện khỏe mạnh được điều trị tới liều 240 mg levodropropizine.
Thuốc này không làm suy giảm chức năng hô hấp cũng như sự thanh thải niêm mạc ở người. Đặc biệt, một nghiên cứu gần đây đã chỉ ra rằng levodropropizine không có tác dụng trầm cảm trên hệ thống điều hòa trung tâm ở bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, cả trong điều kiện thở tự phát và trong thông khí hypercapnic.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên chuột, chó và người.
Sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và bài tiết rất giống nhau ở ba loài được xem xét, với sinh khả dụng qua đường uống lớn hơn 75%. Khả năng phục hồi hoạt tính phóng xạ sau khi uống sản phẩm là 93%.
Liên kết với protein huyết tương của con người là không đáng kể (11-14%) và có thể so sánh với liên kết được quan sát thấy ở chó và chuột.
Levodropropizin được hấp thu nhanh chóng ở người sau khi uống và nhanh chóng được phân phối khắp cơ thể. Thời gian bán thải xấp xỉ 1-2 giờ. Sản phẩm chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng sản phẩm không bị biến đổi và các chất chuyển hóa của nó (levodropropizin liên hợp và p-hydroxy levodropropizin tự do và liên hợp). Trong 48 giờ, sự bài tiết qua nước tiểu của sản phẩm và các chất chuyển hóa nói trên bằng khoảng 35% liều dùng. cho phép loại trừ sự tích tụ và hiện tượng tự cảm ứng chuyển hóa.
Không có thay đổi đáng kể về đặc điểm dược động học ở trẻ em, người già và bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính qua đường miệng lần lượt là 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg và 2492 mg / kg ở chuột cống, chuột nhắt và chuột lang. Chỉ số điều trị ở chuột lang, được tính theo tỷ lệ LD50 / DE50 sau khi uống là từ 16 đến 53 tùy thuộc vào mô hình thử nghiệm về cảm ứng ho. tác dụng là 24 mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, xenluloza vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng.
Thời gian có hiệu lực được dự định trong điều kiện bảo quản bình thường.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / Alu trắng đựng trong hộp các tông. Gói 10 hoặc 20 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để giải phóng một viên thuốc, cần phải ấn vào vỉ từ phần nhựa.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Dompé dược phẩm s.p.a. - Via San Martino 12 - Milan
đại lý để bán: Dompé spa - L "Aquila
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 026752055 - "60 mg viên" 10 viên;
AIC n. 026752067 - "viên nén 60 mg" 20 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: Quyết định của AIFA vào tháng 11 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2012
