Thành phần hoạt tính: Ceftriaxone
FIDATO 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
TIN TƯỞNG 500 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
TIN TƯỞNG 1 g / 3,5 ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
TIN TƯỞNG 1 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
TIN TƯỞNG 2 g bột cho dung dịch để tiêm truyền
Tại sao Fidato được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng sinh; beta-lactam kháng khuẩn để sử dụng toàn thân.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Sử dụng chọn lọc và đặc hiệu trong các trường hợp nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng có nguồn gốc chắc chắn hoặc được cho là từ vi khuẩn Gram âm "khó" hoặc từ hệ thực vật hỗn hợp với sự hiện diện của vi khuẩn Gram âm kháng với các loại kháng sinh phổ biến nhất. Đặc biệt, sản phẩm được chỉ định, trong các trường hợp nhiễm trùng nói trên, ở những bệnh nhân bất chấp và / hoặc bị ức chế miễn dịch. Dự phòng nhiễm trùng vết mổ.
Chống chỉ định khi không sử dụng Trustworthy
FIDATO được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với kháng sinh beta-lactam.
Quá mẫn với cephalosporin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với penicillin, nên xem xét khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng chéo.
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Trẻ sơ sinh tăng bilirubin và trẻ sinh non không nên được điều trị bằng ceftriaxone. Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng ceftriaxone có thể thay thế bilirubin từ các vị trí liên kết của nó với albumin huyết tương và bệnh não do bilirubin có thể phát triển ở những bệnh nhân này.
Điều trị bằng canxi, do nguy cơ kết tủa của muối canxi-ceftriaxone ở trẻ sinh đủ tháng.
Ceftriaxone cũng được chống chỉ định trong:
- trẻ sinh non đến 41 tuần tuổi (tuần thai + tuần tuổi);
- trẻ đủ tháng (đến 28 ngày tuổi): - bị vàng da hoặc có tình trạng giảm albumin máu hoặc nhiễm toan vì đây là những tình trạng mà bilirubin có thể bị suy giảm - nếu trẻ cần (hoặc được cho là cần) điều trị IV. với canxi hoặc với dịch truyền chứa canxi do nguy cơ kết tủa ceftriaxone với canxi (xem Thận trọng lúc dùng, Tác dụng phụ và Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng).
Khi sử dụng lidocain làm chất pha loãng, nên loại trừ các chống chỉ định liên quan đến lidocain trước khi tiêm bắp ceftriaxone.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fidato
Cũng như các cephalosporin khác, không thể loại trừ sốc phản vệ, ngay cả khi có tiền sử bệnh nhân chính xác.
Mỗi gam FIDATO chứa 3,6 x mmol natri. Cần lưu ý ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít natri. Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các chất kháng khuẩn, bao gồm FIDATO, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ thực vật bình thường, khó khăn, gây ra sự phát triển quá mức của C. difficile C. difficile sản xuất độc tố A và B, góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng C. difficile sinh siêu độc tố gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong vì những bệnh nhiễm trùng này có thể là liệu pháp kháng khuẩn khó chữa và có thể phải cắt bỏ điện. CDAD nên được xem xét ở tất cả bệnh nhân những người bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Cần phải có tiền sử y tế kỹ lưỡng, vì các trường hợp CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn.
Nếu nghi ngờ hoặc khẳng định CDAD, có thể cần ngừng sử dụng các kháng sinh không đối lập trực tiếp với C. difficile. và đánh giá phẫu thuật. Cũng như các tác nhân kháng khuẩn khác, bội nhiễm với các vi sinh vật không nhạy cảm có thể xảy ra. Bóng mờ được tìm thấy trên siêu âm túi mật bị nhầm với sỏi mật, thường là sau khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo tiêu chuẩn. Tuy nhiên, những bóng mờ này là kết tủa của canxi-ceftriaxone, sẽ biến mất khi chấm dứt hoặc ngừng điều trị FIDATO. Những phát hiện này hiếm khi liên quan đến các triệu chứng. Trong các trường hợp có triệu chứng, nên xử trí bảo tồn không phẫu thuật. Trong trường hợp có triệu chứng, việc ngừng điều trị bằng FIDATO nên theo quyết định của bác sĩ.
Các trường hợp phản ứng tử vong với kết tủa canxi-ceftriaxone ở phổi và thận ở trẻ sơ sinh sinh non và đủ tháng dưới 1 tháng đã được báo cáo. Ít nhất một người trong số họ đã nhận được ceftriaxone và canxi vào những thời điểm khác nhau và qua các đường truyền tĩnh mạch khác nhau. Trong số các dữ liệu khoa học hiện có, không có báo cáo nào về kết tủa nội mạch được xác nhận ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh được điều trị bằng ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi hoặc bất kỳ sản phẩm chứa canxi nào khác. Các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ kết tủa canxi ceftriaxone cao hơn so với các nhóm tuổi khác.
Ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, FIDATO không được trộn hoặc dùng đồng thời với bất kỳ dung dịch tiêm tĩnh mạch nào có chứa canxi, ngay cả qua các đường truyền khác nhau hoặc tại các vị trí tiêm truyền khác nhau.
Tuy nhiên, ở những bệnh nhân trên 28 ngày tuổi, ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi có thể được dùng tuần tự, lần lượt, với điều kiện là các đường truyền được sử dụng ở các vị trí khác nhau hoặc nếu giữa các lần truyền, các đường truyền được thay thế hoặc rửa kỹ bằng dung dịch nước muối sinh lý để tránh kết tủa. Ở những bệnh nhân cần truyền dịch liên tục với các dung dịch NPT chứa canxi, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể cân nhắc sử dụng các phương pháp điều trị kháng khuẩn thay thế không mang lại nguy cơ kết tủa tương tự. Nếu việc sử dụng ceftriaxone được coi là cần thiết ở những bệnh nhân cần cho ăn liên tục, thì dung dịch TNP và ceftriaxone có thể được truyền cùng lúc, với điều kiện phải qua các đường truyền khác nhau và tại các vị trí khác nhau, có thể ngừng truyền dung dịch TNP. trong thời gian truyền ceftriaxone, tuân thủ thận trọng khi xả đường truyền giữa lần dùng này và lần khác (xem phần Chống chỉ định, Tác dụng không mong muốn và Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc). Các trường hợp viêm tụy, có thể do tắc mật, hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng FIDATO. Hầu hết các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây ứ mật và bùn mật, ví dụ, trước khi điều trị chính, bệnh nặng và toàn bộ dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch. Không thể loại trừ vai trò kích hoạt hoặc đồng thời của kết tủa đường mật liên quan đến FIDATO. Trong trường hợp suy gan và thận nặng, nên giảm liều theo các khuyến cáo được đưa ra. Tính an toàn và hiệu quả của FIDATO ở trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em đã được xác định về liều lượng được mô tả trong phần Liều lượng và Cách dùng. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy ceftriaxone, giống như một số cephalosporin khác, có thể loại bỏ bilirubin khỏi albumin huyết thanh. Không nên sử dụng FIDATO cho trẻ sơ sinh (đặc biệt là trẻ sinh non) có nguy cơ phát triển bệnh não do bilirubin. Trong thời gian điều trị kéo dài, công thức máu hoàn chỉnh nên được thực hiện đều đặn. Nếu dùng lidocain làm chất pha loãng, chỉ nên dùng dung dịch ceftriaxone bằng cách tiêm bắp.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng FIDATO, nên điều tra cẩn thận để xác định liệu bệnh nhân đã từng có hiện tượng quá mẫn cảm với cephalosporin, penicilin và các thuốc khác hay chưa. Quá mẫn chéo giữa penicilin và cephalosporin. Do chức năng hữu cơ chưa trưởng thành, không nên điều trị trẻ sinh non với liều FIDATO cao hơn 50 mg / kg / ngày. Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài có thể tạo điều kiện cho vi khuẩn kháng thuốc phát triển và trong trường hợp bội nhiễm phải áp dụng các biện pháp thích hợp nhất. Các chế phẩm có chứa lidocain không được dùng qua đường tĩnh mạch và cho những bệnh nhân dị ứng với chất gây tê cục bộ này. Nếu phát hiện có dấu hiệu nhiễm trùng, nên cách ly sinh vật có trách nhiệm và áp dụng liệu pháp thích hợp, dựa trên xét nghiệm tính nhạy cảm.
Các phân tích trên các mẫu được thu thập trước khi bắt đầu điều trị nên được thực hiện để xác định tính nhạy cảm của sinh vật có trách nhiệm với ceftriaxone. Tuy nhiên, liệu pháp với FIDATO có thể được bắt đầu trong khi chờ kết quả của các phân tích này; và việc điều trị vẫn nên được sửa đổi, nếu cần thiết sau đó theo kết quả của các phân tích.
Trước khi dùng FIDATO kết hợp với các thuốc kháng sinh khác, nên đọc lại kỹ hướng dẫn sử dụng của các thuốc khác để biết được chống chỉ định, cảnh báo, đề phòng và các phản ứng không mong muốn. Cần theo dõi kỹ chức năng thận. Viêm đại tràng màng giả đã được báo cáo sau đây việc “sử dụng cephalosporin (hoặc các kháng sinh phổ rộng khác); Điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fidato
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Sử dụng đồng thời FIDATO liều cao với thuốc lợi tiểu có hoạt tính cao (ví dụ.furosemide) ở liều cao cho đến nay không gây rối loạn chức năng thận. Không có bằng chứng cho thấy FIDATO làm tăng độc tính trên thận của aminoglycosid. Uống rượu sau khi dùng FIDATO không cho tác dụng tương tự như khi dùng disulfiram; Trên thực tế, ceftriaxone không chứa nhóm N-methylthiotetrazole được cho là nguyên nhân gây ra cả khả năng không dung nạp rượu và các biểu hiện xuất huyết xảy ra với các cephalosporin khác. Việc loại bỏ FIDATO không bị probenecid làm thay đổi. Các tác dụng đối kháng đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu in vitro với sự kết hợp của chloramphenicol và ceftriaxone. Tác dụng hiệp đồng giữa FIDATO và các aminoglycosid chống lại nhiều vi trùng Gram âm đã được chứng minh trong các điều kiện thực nghiệm. Việc tăng cường hoạt động của các hiệp hội này, mặc dù không phải lúc nào cũng có thể dự đoán được, phải được xem xét trong tất cả các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng, kháng lại các phương pháp điều trị khác, do các sinh vật như Pseudomonas aeruginosa. Do sự tương kỵ về thể chất, hai thuốc phải được dùng riêng rẽ với liều lượng khuyến cáo.
Không nên thêm TRUSTED vào các dung dịch có chứa canxi như dung dịch Hartmann và Ringer. Không sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi, chẳng hạn như Dung dịch Ringer hoặc Dung dịch Hartmann, để pha chế lại các lọ TIN TƯỞNG hoặc để pha loãng thêm lọ đã hoàn nguyên để dùng IV, vì có thể tạo thành kết tủa. Sự kết tủa của canxi-ceftriaxone cũng có thể xảy ra khi FIDATO được trộn với các dung dịch chứa canxi trong cùng một đường tiêm tĩnh mạch. Không nên dùng FIDATO đồng thời với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi, kể cả các dịch truyền liên tục chứa canxi, chẳng hạn như các dung dịch được sử dụng để nuôi dưỡng đường tĩnh mạch qua đường Y.
Tuy nhiên, ở những bệnh nhân không phải sơ sinh, FIDATO và các dung dịch chứa canxi có thể được dùng tuần tự, lần lượt, miễn là các đường truyền được xả kỹ bằng chất lỏng tương thích giữa các lần truyền. Các nghiên cứu trong ống nghiệm được thực hiện với huyết tương người lớn và huyết tương trẻ sơ sinh từ dây rốn cho thấy trẻ sơ sinh tăng nguy cơ kết tủa canxi-ceftriaxone. Dựa trên các báo cáo tài liệu, ceftriaxone không tương thích với amsacrine, vancomycin, fluconazole và aminoglycoside. Các trường hợp ở bệnh nhân được điều trị bằng FIDATO, xét nghiệm Coombs có thể tạo ra dương tính giả. FIDATO, như các loại kháng sinh khác, có thể gây dương tính giả trong các xét nghiệm về bệnh galactosemia. Tương tự như vậy, các phương pháp không dùng enzym để xác định glucose trong nước tiểu có thể tạo ra kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định mức glucose trong nước tiểu trong khi điều trị bằng FIDATO phải ví dụ: được thực hiện bằng enzym. Ceftriaxone có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai nội tiết tố. Do đó, nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (không có nội tiết tố) trong khi điều trị và trong tháng sau điều trị.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
TRUST được thải trừ khoảng 56% qua nước tiểu và 44% còn lại qua mật ở dạng có hoạt tính vi sinh. Trong phân, nó chủ yếu hiện diện ở dạng không hoạt động. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, nó được thải trừ ở mức độ cao hơn qua đường mật, cùng với phân. Vì ngay cả trong trường hợp này, thời gian bán thải chỉ tăng nhẹ, trong hầu hết các trường hợp, không cần thiết phải giảm liều FIDATO, miễn là chức năng gan bình thường. Chỉ trong trường hợp suy thận rất nặng (độ thanh thải creatinin 10 ml / phút), liều duy trì ≤ 24 giờ một lần nên giảm xuống một nửa liều thông thường. Giống như các cephalosporin khác, ceftriaxone có thể can thiệp một phần vào vị trí gắn kết của bilirubin với albumin huyết tương. , ở những đối tượng bị ức chế miễn dịch và có thể, bằng cách kết hợp nhiều beta-lactamines hơn. Như với bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra máu thường xuyên. Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm gặp, ở những bệnh nhân được điều trị với liều lượng cao, “Siêu âm túi mật cho thấy những phát hiện có thể hiểu là dịch mật dày lên. Tình trạng này nhanh chóng thoái lui khi gián đoạn hoặc chấm dứt điều trị. Ngay cả khi những phát hiện này là triệu chứng, khuyến cáo điều trị bảo tồn hoàn toàn. Xét nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng cephalosporin.
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Ceftriaxone đi qua hàng rào nhau thai. Tính an toàn của nó trong thời kỳ mang thai của con người vẫn chưa được thiết lập. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không cho thấy bằng chứng về độc tính phôi thai, độc tính với ánh sáng hoặc gây quái thai, cũng như không có tác dụng phụ đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ, sinh đẻ hoặc phát triển chu sinh và sau khi sinh.
Ở động vật linh trưởng, không có độc tính đối với phôi hoặc gây quái thai được quan sát thấy. Nồng độ thấp của ceftriaxone được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, cần thận trọng khi dùng FIDATO cho phụ nữ đang cho con bú. Đối với phụ nữ có thai, trong thời kỳ cho con bú và trong thời thơ ấu rất sớm, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bởi vì TRUST đôi khi gây chóng mặt, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fidato: Liều lượng
Không nên sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ như dung dịch Ringer hoặc Hartmann) để hoàn nguyên lọ ceftriaxone hoặc để pha loãng thêm lọ đã hoàn nguyên để tiêm tĩnh mạch, vì có thể tạo thành kết tủa. Kết tủa ceftriaxone với canxi cũng có thể xảy ra khi trộn ceftriaxone với các dung dịch chứa canxi trong cùng đường tiêm tĩnh mạch. Do đó, không nên trộn lẫn ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi với nhau hoặc dùng đồng thời (xem Chống chỉ định, Thận trọng lúc dùng và Tác dụng không mong muốn).
Lịch liều lượng chung
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều khuyến cáo là 1g FIDATO mỗi ngày một lần (24 giờ một lần). Trong trường hợp nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm vừa phải, liều có thể đạt 4 g dùng trong một dung dịch duy nhất.
Trẻ sơ sinh (đến 2 tuần): liều hàng ngày là 20-50 mg / kg thể trọng một lần dùng; do hệ thống enzym của chúng chưa trưởng thành, không được vượt quá 50 mg / kg (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Trẻ em (từ 3 tuần đến 12 tuổi): liều hàng ngày có thể thay đổi từ 20 đến 80 mg / kg. Đối với liều tiêm tĩnh mạch bằng hoặc lớn hơn 50 mg / kg, nên sử dụng truyền dịch kéo dài ít nhất 30 phút. Đối với trẻ em nặng hơn 50 kg, nên sử dụng liều lượng của người lớn.
Người cao tuổi: chế độ liều dùng cho người lớn không cần sửa đổi trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi. Thời gian điều trị phụ thuộc vào quá trình nhiễm trùng. Giống như tất cả các liệu pháp điều trị dựa trên kháng sinh, nói chung, việc sử dụng FIDATO nên được tiếp tục trong ít nhất 48-72 giờ sau khi khỏi bệnh hoặc sau khi chứng minh được việc loại bỏ hoàn toàn vi khuẩn.
Dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật
Để ngăn ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật, 1 g i.m. hoặc 1-2 g i.v. trong một liều duy nhất sẽ được sử dụng, liên quan đến loại và nguy cơ lây nhiễm của can thiệp, một giờ trước khi can thiệp.
Liều dùng trong các điều kiện cụ thể
Suy thận: ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 10 ml / phút, hậu tích không thay đổi. Trong trường hợp độ thanh thải creatinin từ 10 ml / phút trở xuống, có thể dùng tối đa 2 g một lần mỗi ngày.
Suy gan: bệnh cảnh bình thường.
Suy gan và thận liên quan: kiểm tra nồng độ ceftriaxone trong huyết tương.
Trẻ sinh non: liều tối đa 50 mg / kg x 1 lần / ngày.
PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, điều kiện bảo quản trong sử dụng và thời gian trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng. Tính ổn định hóa học và vật lý của sản phẩm sau khi pha đã được chứng minh trong 24 giờ trong khoảng từ + 2 ° C đến + 8 ° C và trong 6 giờ đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C. Chúng có thể thay đổi màu sắc từ vàng nhạt đến hổ phách tùy thuộc vào nồng độ và thời gian bảo quản; đặc tính này không ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc khả năng dung nạp của thuốc.
Giải pháp để sử dụng tiêm bắp
Để thực hành tiêm bắp, hòa tan FIDATO im với dung môi đặc biệt (dung dịch lidocain 1%) là 2 ml đối với FIDATO 250 mg và 500 mg, và 3,5 ml đối với FIDATO 1 g: tiêm sâu dung dịch thu được ngay từ đầu vào mông, luân phiên các vùng mông trong các lần tiêm tiếp theo. Dung dịch lidocain không được tiêm tĩnh mạch.
Giải pháp sử dụng đường tĩnh mạch
Để thực hành tiêm IV, hòa tan FIDATO với dung môi đặc biệt (nước pha tiêm) là 10 ml mỗi FIDATO 1 g và tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2-4 phút.
Giải pháp để tiêm truyền
Để thực hiện truyền dịch tĩnh mạch, hòa tan FIDATO với tỷ lệ 2 g trong 40 ml chất lỏng truyền dịch không có ion canxi (dung dịch sinh lý, dung dịch glucose 5% hoặc 10%, dung dịch levulose 5%, dung dịch dextran glucose 6%,). Quá trình truyền máu sẽ kéo dài ít nhất 30 phút. Các dung dịch FIDATO không được trộn lẫn với các dung dịch có chứa các loại thuốc chống vi khuẩn khác hoặc với các dung dịch pha loãng khác với những dung dịch được liệt kê ở trên do có thể không tương thích.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Fidato
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra. Không thể giảm nồng độ ceftriaxone bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Không có thuốc giải độc đặc. Điều trị theo triệu chứng. Trong trường hợp vô tình uống quá liều FIDATO, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC TIN TƯỞNG SỬ DỤNG, HÃY HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fidato là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FIDATO có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường nhẹ và thời gian ngắn.
Tác dụng phụ toàn thân
Rối loạn tiêu hóa (khoảng 2% trường hợp): phân lỏng hoặc tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi, hiếm khi thấy mật đặc.
Thay đổi huyết học (khoảng 2%): tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu. Tần suất không được biết: Không có trường hợp mất bạch cầu hạt (<500 / mm3) được báo cáo, hầu hết là sau 10 ngày điều trị và sau tổng liều 20 g trở lên. Phản ứng da (khoảng 1%): phát ban, viêm da dị ứng, ngứa, mày đay, phù nề. Tần suất không được biết: Các trường hợp phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell / hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác: nhức đầu, hoa mắt và chóng mặt, triệu chứng kết tủa muối canxi ceftriaxone trong túi mật, tăng men gan, đường niệu, đái ra máu, thiểu niệu, tăng creatinin huyết thanh, nấm sinh dục, sốt, ớn lạnh, và phản ứng phản vệ hoặc phản vệ, ví dụ co thắt phế quản. Việc xảy ra sốc phản vệ là cực kỳ hiếm và cần có các biện pháp đối phó ngay lập tức như tiêm tĩnh mạch adrenaline sau đó là glucocorticoid. Ceftriaxone không được trộn lẫn hoặc dùng đồng thời với các dung dịch hoặc sản phẩm có chứa canxi, kể cả qua các đường tiêm truyền khác nhau. Các phản ứng ngoại ý hiếm gặp, nghiêm trọng và trong một số trường hợp đã được báo cáo ở trẻ sinh non và đủ tháng (tuổi <28 ngày) được điều trị bằng ceftriaxone và canxi tiêm tĩnh mạch.
Trong phổi và thận, sự kết tủa của muối canxi ceftriaxone đã được quan sát thấy sau khi khám nghiệm tử thi. Nguy cơ kết tủa cao ở trẻ sơ sinh là do giảm thể tích huyết tương và thời gian bán thải của ceftriaxone dài hơn so với người lớn (xem Chống chỉ định và Cảnh báo đặc biệt).
Bội nhiễm do vi sinh vật không nhạy cảm với ceftriaxone (nấm candida, nấm hoặc các vi sinh vật kháng thuốc khác) có thể phát triển. Một tác dụng phụ hiếm gặp do nhiễm trùng Clostridium difficile trong quá trình điều trị bằng FIDATO là viêm đại tràng giả mạc. Rất hiếm trường hợp kết tủa ở thận đã được báo cáo, đặc biệt ở trẻ em trên 3 tuổi đã được điều trị với liều cao hàng ngày (ví dụ: 80 mg / kg / ngày) hoặc với tổng liều lớn hơn 10 gam và những người có các yếu tố nguy cơ cao (ví dụ như hạn chế chất lỏng, giam giữ tại giường, v.v.). Nguy cơ hình thành kết tủa tăng lên ở những bệnh nhân mất nước hoặc bất động. Sự kiện này có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, có thể gây suy thận và vô niệu và có thể hồi phục khi ngừng FIDATO.
Đã quan sát thấy kết tủa muối calci ceftriaxone trong túi mật, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn tiêu chuẩn khuyến cáo. Ở trẻ em, các nghiên cứu tiền cứu cho thấy tỷ lệ kết tủa thay đổi khi tiêm tĩnh mạch, trong một số nghiên cứu là hơn 30%. Tỷ lệ này có vẻ thấp hơn khi truyền chậm (20-30 phút). Tác dụng này nói chung không có triệu chứng, nhưng ở Một số trường hợp hiếm gặp, kết tủa có kèm theo các triệu chứng lâm sàng, chẳng hạn như đau, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, khuyến cáo điều trị triệu chứng. Kết tủa thường có thể hồi phục sau khi ngừng dùng ceftriaxone.
Các trường hợp viêm tụy biệt lập đã được báo cáo.
Rối loạn chảy máu đã được báo cáo là tác dụng phụ rất hiếm.
Tác dụng phụ cục bộ
Trong một số trường hợp hiếm hoi, sau khi i.v. phản ứng phlebitic xảy ra. Những điều này có thể được giảm thiểu bằng cách tiêm chậm (2-4 phút).
Tiêm bắp mà không có dung dịch lidocain gây đau đớn.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán
Thử nghiệm Coombs có thể hiếm khi tạo ra kết quả dương tính giả ở những bệnh nhân được điều trị bằng FIDATO. Giống như các loại kháng sinh khác, FIDATO có thể tạo ra dương tính giả trong các xét nghiệm về bệnh galactosemia.
Tương tự như vậy, các phương pháp không dùng enzym để xác định glucose trong nước tiểu có thể tạo ra kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định nồng độ glucose trong nước tiểu trong khi điều trị bằng FIDATO phải được thực hiện bằng enzym.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Đối với dung dịch đã hoàn nguyên, xem phần "Phương pháp sử dụng".
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
FIDATO 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Một lọ bột có chứa: hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 298,2 mg tương đương với ceftriaxone 250 mg; một lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
TIN TƯỞNG 500 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
Một lọ bột chứa: thành phần hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 596,5 mg tương đương với ceftriaxone 500 mg; một lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
TIN TƯỞNG 1 g / 3,5 ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Một lọ bột có chứa: hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g tương đương với ceftriaxone 1g; một lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
TIN TƯỞNG 1 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Một lọ bột có chứa: hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g tương đương với ceftriaxone 1g; một ống dung môi chứa: nước pha tiêm.
TIN TƯỞNG 2 g bột cho dung dịch để tiêm truyền
Một chai chứa: thành phần hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 2,386 g tương đương với ceftriaxone 2 g.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
FIDATO 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 ống dung môi 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml.
TIN TƯỞNG 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml.
TIN TƯỞNG 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch: 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml.
TIN TƯỞNG 2 g bột pha dung dịch truyền: 1 lọ bột.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ĐÁNG TIN CẬY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
FIDATO 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
• một lọ bột chứa:
nguyên tắc hoạt động: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 298,2 mg tương đương với ceftriaxone 250 mg
TIN TƯỞNG 500 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
• một lọ bột chứa:
nguyên tắc hoạt động: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 596,5 mg tương đương với ceftriaxone 500 mg
TIN TƯỞNG 1 g / 3,5 ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
• một lọ bột chứa:
nguyên tắc hoạt động: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g tương đương với 1 g ceftriaxone
TIN TƯỞNG 1 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
• một lọ bột chứa:
nguyên tắc hoạt động: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g tương đương với 1 g ceftriaxone
TIN TƯỞNG 2 g bột cho dung dịch để tiêm truyền
• một chai chứa:
nguyên tắc hoạt động: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 2,386 g tương đương với 2 g ceftriaxone
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
Bột pha dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng chọn lọc và đặc hiệu trong các trường hợp nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng có nguồn gốc chắc chắn hoặc được cho là từ vi khuẩn Gram âm "khó" hoặc từ hệ thực vật hỗn hợp với sự hiện diện của vi khuẩn Gram âm kháng với các loại kháng sinh phổ biến nhất.
Đặc biệt, sản phẩm được chỉ định, trong các trường hợp nhiễm trùng nói trên, ở những bệnh nhân bất chấp và / hoặc bị ức chế miễn dịch. Dự phòng nhiễm trùng vết mổ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Không nên sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ như dung dịch Ringer hoặc Hartmann) để hoàn nguyên các lọ ceftriaxone hoặc để pha loãng thêm các lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Kết tủa ceftriaxone với canxi cũng có thể xảy ra khi trộn ceftriaxone với các dung dịch chứa canxi trong cùng đường tiêm tĩnh mạch.
Do đó, không nên trộn lẫn ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi với nhau hoặc sử dụng đồng thời (xem phần 4.3, 4.4 và 6.2).
Lịch liều lượng chung
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều khuyến cáo là 1g FIDATO mỗi ngày một lần (24 giờ một lần). Trong trường hợp nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm vừa phải, liều có thể đạt 4 g dùng trong một dung dịch duy nhất.
Trẻ sơ sinh (đến 2 tuần)
Liều hàng ngày là 20-50 mg / kg thể trọng một lần dùng; do hệ thống enzym của chúng chưa trưởng thành, lượng này không được vượt quá 50 mg / kg (xem phần 4.4).
Trẻ em (3 tuần đến 12 tuổi)
Liều hàng ngày có thể thay đổi từ 20 đến 80 mg / kg. Đối với liều tiêm tĩnh mạch bằng hoặc lớn hơn 50 mg / kg, nên sử dụng truyền dịch kéo dài ít nhất 30 phút.
Đối với trẻ em nặng hơn 50 kg, nên sử dụng liều lượng của người lớn.
Người cao tuổi
Chế độ liều lượng dành cho người lớn không yêu cầu sửa đổi trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào quá trình nhiễm trùng.
Giống như tất cả các liệu pháp điều trị dựa trên kháng sinh, nói chung, việc sử dụng FIDATO nên được tiếp tục trong tối thiểu 48-72 giờ sau khi phân hủy hoặc sau khi chứng minh là loại bỏ hoàn toàn vi khuẩn.
Dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật
Để ngăn ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật, 1 g i.m. hoặc 1-2 g i.v. trong một liều duy nhất sẽ được sử dụng, liên quan đến loại và nguy cơ lây nhiễm của can thiệp, một giờ trước khi can thiệp.
Liều dùng trong các điều kiện cụ thể
Suy thận
Ở những đối tượng có độ thanh thải creatinin lớn hơn 10 ml / phút, hậu quả không thay đổi. Trong trường hợp độ thanh thải creatinin từ 10 ml / phút trở xuống, có thể dùng tối đa 2 g một lần mỗi ngày.
Suy gan
Liều lượng bình thường.
Suy gan và thận liên quan
Kiểm tra nồng độ ceftriaxone trong huyết tương.
Sinh non
Liều tối đa 50 mg / kg x 1 lần / ngày
Phương pháp điều trị
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, điều kiện bảo quản trong sử dụng và thời gian trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng. Tính ổn định hóa học và vật lý của sản phẩm sau khi pha đã được chứng minh trong 24 giờ trong khoảng từ + 2 ° C đến + 8 ° C và trong 6 giờ đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
Chúng có thể thay đổi màu sắc từ vàng nhạt đến hổ phách tùy thuộc vào nồng độ và thời gian bảo quản; đặc tính này không ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc khả năng dung nạp của thuốc.
Giải pháp để sử dụng tiêm bắp
Để thực hành tiêm bắp, hòa tan FIDATO im với dung môi thích hợp (dung dịch lidocain 1%) là 2 ml đối với FIDATO 250 mg và 500 mg, và 3,5 ml đối với FIDATO 1 g: tiêm sâu dung dịch thu được ngay từ đầu vào mông, luân phiên các vùng mông trong các lần tiêm tiếp theo.
Dung dịch lidocain không được tiêm tĩnh mạch.
Giải pháp sử dụng đường tĩnh mạch
Để tiến hành tiêm IV, hòa tan FIDATO với dung môi thích hợp (nước pha tiêm) là 10 ml mỗi FIDATO 1 g và tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2-4 phút.
Giải pháp để tiêm truyền
Để thực hiện truyền dịch tĩnh mạch, hòa tan FIDATO với tỷ lệ 2 g trong 40 ml chất lỏng truyền dịch không chứa ion canxi (dung dịch sinh lý, dung dịch glucose 5% hoặc 10%, dung dịch levulose 5%, dung dịch dextran glucose 6%).
Quá trình truyền máu sẽ kéo dài ít nhất 30 phút.
Các dung dịch FIDATO không được trộn lẫn với các dung dịch có chứa các loại thuốc chống vi khuẩn khác hoặc với các dung dịch pha loãng khác với những dung dịch được liệt kê ở trên do có thể không tương thích.
04.3 Chống chỉ định
FIDATO được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với kháng sinh beta-lactam. Quá mẫn với cephalosporin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với penicilin, nên xem xét khả năng xảy ra phản ứng dị ứng chéo.
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Trẻ sơ sinh tăng bilirubin và trẻ sinh non không nên được điều trị bằng ceftriaxone. Giáo dục trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng ceftriaxone có thể thay thế bilirubin từ các vị trí liên kết của nó với albumin huyết tương và bệnh não do bilirubin có thể phát triển ở những bệnh nhân này.
Điều trị bằng canxi, do nguy cơ kết tủa muối canxi-ceftriaxone ở trẻ đủ tháng (xem phần 4.4, 4.5 và 4.8).
Ceftriaxone cũng được chống chỉ định trong:
• trẻ sinh non đến 41 tuần tuổi (tuần thai + tuần tuổi);
• trẻ sơ sinh đủ tháng (đến 28 ngày tuổi):
- bị vàng da hoặc sự hiện diện của giảm albumin máu hoặc nhiễm toan vì đây là những tình trạng mà bilirubin có thể bị thay đổi
- nếu họ yêu cầu (hoặc được cho là yêu cầu) một i.v. với canxi hoặc với dịch truyền chứa canxi do nguy cơ kết tủa ceftriaxone với canxi (xem phần 4.4, 4.8 và 6.2).
Khi sử dụng lidocain làm dung môi, nên loại trừ các chống chỉ định trước khi thực hiện tiêm bắp ceftriaxone.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các cephalosporin khác, không thể loại trừ sốc phản vệ, ngay cả khi có tiền sử bệnh nhân chính xác.
Mỗi gam FIDATO chứa 3,6x mmol natri. Cần lưu ý ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít natri.
Tiêu chảy liên quan đến Tiêu chảy đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các chất kháng khuẩn, bao gồm cả TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết, gây ra sự phát triển quá mức của C. khó.
C. khó tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng của C. khó các nhà sản xuất hypertoxin gây ra gia tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này có thể khó điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể phải cắt bỏ. CDAD nên được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Cần phải có tiền sử bệnh cẩn thận, vì các trường hợp CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn.
Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, có thể cần phải ngừng sử dụng kháng sinh không trực tiếp chống lại C. khó. Tùy thuộc vào chỉ định lâm sàng, quản lý đủ dịch và điện giải, bổ sung protein, điều trị kháng sinh C. khó và đánh giá phẫu thuật.
Cũng như các tác nhân kháng khuẩn khác, bội nhiễm với các vi sinh vật không nhạy cảm có thể xảy ra.
Bóng mờ được tìm thấy trên siêu âm túi mật bị nhầm với sỏi mật, thường là sau khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo tiêu chuẩn. Tuy nhiên, những bóng mờ này là kết tủa của canxi-ceftriaxone, sẽ biến mất khi chấm dứt hoặc ngừng điều trị FIDATO. Những phát hiện này hiếm khi liên quan đến các triệu chứng. Trong các trường hợp có triệu chứng, nên xử trí bảo tồn không phẫu thuật. Trong trường hợp có triệu chứng, việc ngừng điều trị bằng FIDATO nên theo quyết định của bác sĩ.
TRUST được thải trừ khoảng 56% qua nước tiểu và 44% còn lại qua mật ở dạng có hoạt tính vi sinh. Trong phân, nó chủ yếu hiện diện ở dạng không hoạt động. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, nó được thải trừ ở mức độ cao hơn qua đường mật, cùng với phân. Vì ngay cả trong trường hợp này, thời gian bán thải chỉ tăng nhẹ, trong hầu hết các trường hợp, không cần thiết phải giảm liều FIDATO, miễn là chức năng gan bình thường. Chỉ trong trường hợp suy thận rất nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 10 ml / phút), liều duy trì sau mỗi 24 giờ nên giảm xuống một nửa liều thông thường.
Giống như các cephalosporin khác, ceftriaxone có thể can thiệp một phần vào vị trí gắn kết của bilirubin với albumin huyết tương. , ở những đối tượng bị ức chế miễn dịch và có thể, bằng cách kết hợp nhiều beta-lactamines với nhau.
Như với bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, nên kiểm tra công thức máu thường xuyên trong trường hợp điều trị kéo dài.
Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm, ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao, siêu âm túi mật cho thấy những phát hiện có thể được hiểu là mật dày lên. Ngay cả khi những phát hiện này là triệu chứng, điều trị bảo tồn hoàn toàn được khuyến khích.
Các xét nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng FIDATO, nên tiến hành điều tra kỹ lưỡng để xác định liệu bệnh nhân trước đây có biểu hiện quá mẫn với cephalosporin, penicilin và các thuốc khác hay không.
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dị ứng với penicilin vì các trường hợp mẫn cảm chéo giữa penicilin và cephalosporin đã được mô tả. Do chức năng hữu cơ chưa trưởng thành, trẻ sinh non không nên được điều trị bằng FIDATO liều cao hơn 50 mg / kg / ngày.
Đối với các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài có thể tạo điều kiện cho vi khuẩn kháng thuốc phát triển và trong trường hợp bội nhiễm cần áp dụng các biện pháp phù hợp nhất.
Phản ứng quá mẫn cấp tính có thể phải sử dụng adrenaline và các biện pháp cấp cứu khác. Không nên tiêm tĩnh mạch các chế phẩm có chứa lidocain và cho bệnh nhân dị ứng với chất gây tê cục bộ này. Nếu có dấu hiệu nhiễm trùng, cơ quan chịu trách nhiệm cần được cách ly và điều trị thích hợp, trong các bài kiểm tra độ nhạy, nên được thông qua.
Các phân tích trên các mẫu được thu thập trước khi bắt đầu điều trị nên được thực hiện để xác định tính nhạy cảm của sinh vật có trách nhiệm với ceftriaxone. Tuy nhiên, liệu pháp với FIDATO có thể được bắt đầu trong khi chờ kết quả của các phân tích này; và việc điều trị vẫn phải được sửa đổi, nếu cần thiết sau đó Trước khi sử dụng FIDATO kết hợp với các kháng sinh khác, cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng của các thuốc khác để biết chống chỉ định, cảnh báo, đề phòng và các phản ứng không mong muốn.
Chức năng thận cần được theo dõi cẩn thận.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo sau khi sử dụng cephalosporin (hoặc các kháng sinh phổ rộng khác); điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh.
Tương tác với các sản phẩm chứa canxi
Các trường hợp phản ứng tử vong với kết tủa canxi-ceftriaxone ở phổi và thận ở trẻ sơ sinh sinh non và đủ tháng dưới 1 tháng đã được báo cáo. Ít nhất một người trong số họ đã nhận được ceftriaxone và canxi vào những thời điểm khác nhau và qua các đường truyền tĩnh mạch khác nhau. Trong số các dữ liệu khoa học hiện có, không có báo cáo nào về kết tủa nội mạch được xác nhận ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh được điều trị bằng ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi hoặc bất kỳ sản phẩm chứa canxi nào khác. Học trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ kết tủa canxi-ceftriaxone cao hơn so với các nhóm tuổi khác.
Ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, FIDATO không được trộn hoặc dùng đồng thời với bất kỳ dung dịch tiêm tĩnh mạch nào có chứa canxi, ngay cả qua các đường truyền khác nhau hoặc tại các vị trí tiêm truyền khác nhau. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân trên 28 ngày tuổi, ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi có thể được sử dụng tuần tự, lần lượt, với điều kiện là các đường truyền được sử dụng ở các vị trí khác nhau hoặc nếu giữa các lần truyền, các đường truyền được thay thế hoặc rửa kỹ bằng nước muối sinh lý để tránh kết tủa. Ở những bệnh nhân cần truyền liên tục với các dung dịch TPN chứa canxi, các chuyên gia y tế có thể cân nhắc sử dụng các phương pháp điều trị kháng khuẩn thay thế, không mang lại nguy cơ kết tủa tương tự. Nếu việc sử dụng ceftriaxone được coi là cần thiết ở những bệnh nhân cần cho ăn liên tục , các giải pháp cho TPN và ceftriaxone có thể được sử dụng đồng thời, miễn là thông qua các đường truyền khác nhau và tại các vị trí khác nhau. Ngoài ra, có thể ngừng truyền dung dịch TPN trong thời gian truyền ceftriaxone, tuân theo quy định để rửa sạch đường truyền giữa mỗi lần truyền (xem phần 4.3, 4.8, 5.2 và 6.2).
Các trường hợp viêm tụy, có thể do tắc mật, hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng FIDATO. Hầu hết các bệnh nhân đều có các yếu tố nguy cơ gây ứ mật và bùn mật, ví dụ, trước khi điều trị chính, bệnh nặng và nuôi dưỡng toàn bộ qua đường tĩnh mạch. Không thể loại trừ vai trò kích hoạt hoặc đồng thời của kết tủa đường mật liên quan đến FIDATO.
Trong trường hợp suy gan và thận nặng, nên giảm liều theo các khuyến cáo được đưa ra.
Tính an toàn và hiệu quả của FIDATO ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em đã được thiết lập đối với các liều lượng được mô tả trong đoạn Liều lượng và cách dùng. Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng iceftriaxone, giống như một số cephalosporin khác, có thể loại bỏ bilirubin khỏi albumin huyết thanh.
Không nên sử dụng FIDATO cho trẻ sơ sinh (đặc biệt là trẻ sinh non) có nguy cơ phát triển bệnh não do bilirubin.
Trong thời gian điều trị kéo dài, công thức máu hoàn chỉnh nên được thực hiện đều đặn.
Nếu dùng lidocain làm chất pha loãng, chỉ nên dùng dung dịch ceftriaxone bằng cách tiêm bắp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời FIDATO liều cao với thuốc lợi tiểu hoạt tính cao (ví dụ như furosemide) ở liều cao cho đến nay không cho thấy có rối loạn chức năng thận. Không có bằng chứng cho thấy FIDATO làm tăng độc tính trên thận của aminoglycosid. Uống rượu sau khi dùng FIDATO không cho tác dụng tương tự như khi dùng disulfiram; Trên thực tế, ceftriaxone không chứa nhóm N-methylthiotetrazole được cho là nguyên nhân gây ra cả khả năng không dung nạp rượu và các biểu hiện xuất huyết xảy ra với các cephalosporin khác. Việc loại bỏ FIDATO không bị probenecid làm thay đổi.
Trong một studio trong ống nghiệm tác dụng đối kháng đã được quan sát thấy khi kết hợp chloramphenicol và ceftriaxone.
Nó đã được chứng minh trong các điều kiện thực nghiệm về tác dụng hiệp đồng giữa FIDATO và aminoglycosid chống lại nhiều vi trùng Gram âm. phương pháp điều trị, do các sinh vật như Pseudomonas aeruginosa. Do sự tương kỵ về thể chất, hai thuốc phải được dùng riêng rẽ với liều lượng khuyến cáo.
Không được thêm FIDATO vào các dung dịch có chứa canxi, chẳng hạn như dung dịch Hartmann và Ringer (xem phần 4.3, 4.4 và 4.8).
Không sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi, chẳng hạn như Dung dịch Ringer hoặc Dung dịch Hartmann, để hoàn nguyên lọ FIDATO hoặc để pha loãng thêm lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Sự kết tủa của canxi-ceftriaxone cũng có thể xảy ra khi FIDATO được trộn với các dung dịch chứa canxi trong cùng một đường tiêm tĩnh mạch. Không nên dùng FIDATO đồng thời với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi, kể cả truyền liên tục có chứa canxi, chẳng hạn như các loại được sử dụng để nuôi dưỡng đường tĩnh mạch qua đường Y. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh, có thể dùng FIDATO và các dung dịch chứa canxi theo trình tự, lần lượt, với điều kiện là các vạch được tráng kỹ bằng chất lỏng tương thích giữa lần "truyền" này và lần tiếp theo. trong ống nghiệm được thực hiện với huyết tương người lớn và huyết tương sơ sinh từ dây rốn cho thấy trẻ sơ sinh có nguy cơ kết tủa canxi-ceftriaxone tăng lên.
Dựa trên các báo cáo y văn, ceftriaxone không tương thích với amsacrine, vancomycin, fluconazole và aminoglycoside.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, xét nghiệm Coombs có thể tạo ra dương tính giả ở những bệnh nhân được điều trị bằng FIDATO.
TRUST, giống như các loại thuốc kháng sinh khác, có thể gây ra dương tính giả trong các xét nghiệm tìm galactosemia.
Tương tự như vậy, các phương pháp không dùng enzym để xác định glucose trong nước tiểu có thể tạo ra kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định nồng độ glucose trong nước tiểu trong khi điều trị bằng FIDATO phải được thực hiện bằng enzym.
Ceftriaxone có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai nội tiết tố. Do đó, nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (không có nội tiết tố) trong khi điều trị và trong tháng sau điều trị.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ceftriaxone đi qua hàng rào nhau thai. Tính an toàn của nó trong thời kỳ mang thai của con người vẫn chưa được thiết lập. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy bằng chứng về độc tính đối với phôi thai, nhiễm độc bào thai hoặc gây quái thai, cũng như không có tác dụng phụ đối với khả năng sinh sản của nam hoặc nữ, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển chu sinh và sau khi sinh. Ở động vật linh trưởng, không có độc tính đối với phôi hoặc gây quái thai được quan sát thấy.
Nồng độ thấp của ceftriaxone được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, cần thận trọng khi dùng FIDATO cho phụ nữ đang cho con bú.
Đối với phụ nữ mang thai, trong thời kỳ cho con bú và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bởi vì TRUST đôi khi gây chóng mặt, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường nhẹ và thời gian ngắn.
Tác dụng phụ toàn thân
Rối loạn tiêu hóa (khoảng 2% trường hợp): phân lỏng hoặc tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi, hiếm khi thấy mật đặc.
Thay đổi huyết học (khoảng 2%): tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu. Tần suất không rõ: Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo, hầu hết sau 10 ngày điều trị và sau tổng liều từ 20g trở lên.
Phản ứng da (khoảng 1%): phát ban, viêm da dị ứng, ngứa, mày đay, phù nề. Tần suất không được biết: Các trường hợp phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell / hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác: nhức đầu, hoa mắt và chóng mặt, triệu chứng kết tủa muối canxi-ceftriaxone trong túi mật, tăng men gan, đường niệu, đái ra máu, thiểu niệu, tăng creatinin huyết thanh, nấm sinh dục, sốt, ớn lạnh và phản ứng phản vệ hoặc phản vệ, ví dụ như co thắt phế quản.
Việc xảy ra sốc phản vệ là cực kỳ hiếm và cần có các biện pháp đối phó ngay lập tức như tiêm tĩnh mạch adrenaline sau đó là glucocorticoid.
Ceftriaxone không được trộn lẫn hoặc dùng đồng thời với các dung dịch hoặc sản phẩm có chứa canxi, kể cả qua các đường tiêm truyền khác nhau.
Hiếm khi, nghiêm trọng và trong một số trường hợp, phản ứng có hại gây tử vong đã được báo cáo ở trẻ sinh non và trẻ đủ tháng (tuổi tiêm tĩnh mạch. Phổi và thận đã được quan sát thấy. khám nghiệm tử thi kết tủa muối canxi-ceftriaxone.
Nguy cơ kết tủa cao ở trẻ sơ sinh là do giảm thể tích huyết tương và thời gian bán thải của ceftriaxone dài hơn so với người lớn (xem phần 4.3, 4.4 và 5.2).
Bội nhiễm do vi sinh vật không nhạy cảm với ceftriaxone (nấm candida, nấm hoặc các vi sinh vật kháng thuốc khác) có thể phát triển. Một tác dụng phụ hiếm gặp do nhiễm trùng Clostridium difficile đang được điều trị bằng FIDATO là viêm đại tràng màng phổi. Do đó, ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng chất kháng khuẩn, cần phải xem xét khả năng phát triển bệnh lý này.
Rất hiếm trường hợp kết tủa ở thận đã được báo cáo, đặc biệt là ở trẻ em trên 3 tuổi đã được điều trị với liều cao hàng ngày (ví dụ ≥ 80 mg / kg / ngày) hoặc với tổng liều lớn hơn 10 gam và những người chúng có nguy cơ cao. các yếu tố (ví dụ như hạn chế chất lỏng, giam giữ tại giường, v.v.). Nguy cơ hình thành kết tủa tăng lên ở những bệnh nhân mất nước hoặc bất động. Sự kiện này có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, có thể gây suy thận và vô niệu và có thể hồi phục khi ngừng FIDATO.
Đã quan sát thấy kết tủa muối calci ceftriaxone trong túi mật, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn tiêu chuẩn khuyến cáo. Ở trẻ em, các nghiên cứu tiền cứu cho thấy tỷ lệ kết tủa thay đổi khi tiêm tĩnh mạch, trong một số nghiên cứu là hơn 30%. Tỷ lệ này có vẻ thấp hơn khi truyền chậm (20-30 phút). Tác dụng này nói chung không có triệu chứng, nhưng ở Một số trường hợp hiếm gặp, kết tủa có kèm theo các triệu chứng lâm sàng, chẳng hạn như đau, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, khuyến cáo điều trị triệu chứng. Kết tủa thường có thể hồi phục sau khi ngừng dùng ceftriaxone.
Các trường hợp viêm tụy biệt lập đã được báo cáo.
Rối loạn chảy máu đã được báo cáo là tác dụng phụ rất hiếm.
Tác dụng phụ cục bộ
Trong một số trường hợp hiếm hoi, sau khi i.v. phản ứng phlebitic xảy ra. Những điều này có thể được giảm thiểu bằng cách tiêm chậm (2-4 phút).
Tiêm bắp không có dung dịch lidocain gây đau đớn.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng FIDATO, xét nghiệm Coombs hiếm khi cho kết quả dương tính giả. Giống như các loại kháng sinh khác, TRUSTED, nó có thể tạo ra kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm về bệnh galactosemia.
Tương tự như vậy, các phương pháp không dùng enzym để xác định glucose trong nước tiểu có thể tạo ra kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định nồng độ glucose trong nước tiểu trong khi điều trị bằng FIDATO phải được thực hiện bằng enzym.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, có thể xảy ra buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.Không thể giảm nồng độ ceftriaxone bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Không có thuốc giải độc đặc. Điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn để sử dụng toàn thân
Mã ATC: J01DD04
Ceftriaxone có tác dụng kháng khuẩn bằng cách ngăn chặn các enzym vi khuẩn cụ thể (PBP) chịu trách nhiệm tổng hợp thành tế bào.
Ceftriaxone xuất hiện ở dạng tinh thể màu vàng, dễ hòa tan trong nước, tương đối hòa tan trong methanol và hòa tan kém trong ethanol; pH của dung dịch 12% thay đổi trong khoảng 6,0 đến 8,0. Giá trị pKa nằm trong khoảng từ 2,0 đến 4,5.
Gói 1 g chứa 82,91 mg natri.
Ceftriaxone là một loại kháng sinh có nguồn gốc từ axit cephalosporanic, được đặc trưng bởi dư lượng metoximinic giúp nó ổn định chống lại các beta-lactamase của vi khuẩn, cũng như bởi chức năng triazine chịu trách nhiệm về các đặc tính dược động học của nó. Nó có phổ tác dụng rất rộng trong ống nghiệm. Trên Gram + và Gram - aerobes, và được ưu đãi với hoạt tính diệt khuẩn được thể hiện ở nồng độ thấp hơn 0,1 mcg / ml đối với hầu hết các vi khuẩn nhạy cảm.
Trong sử dụng lâm sàng, nó chỉ được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng nặng (xem phần 4.2) do các vi trùng Gram âm sau: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone cũng cho thấy hoạt động tốt chống lại vi khuẩn kỵ khí. Trong thời gian bán hủy dài, nó cho phép đạt được, với một lần dùng hàng ngày, nồng độ kháng sinh cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu.
Kiểm tra độ nhạy in vitro
Độ nhạy đối với TRUSTED của mầm bệnh Gram dương và Gram âm có thể được đánh giá bằng thử nghiệm khuếch tán bằng đĩa hoặc bằng phương pháp pha loãng trong môi trường nuôi cấy thông thường. Trong mọi trường hợp, nên sử dụng đĩa chứa ceftriaxone, vì một số chủng vi khuẩn nhạy cảm khi được đánh giá bằng đĩa ceftriaxone cụ thể, sẽ kháng khi được đánh giá bằng đĩa tiêu chuẩn cho nhóm cephalosporin.
05.2 "Đặc tính dược động học
Được tiêm qua i.m. hoặc i.v. ceftriaxone nhanh chóng khuếch tán từ huyết tương đến các mô, đạt tới đỉnh huyết tương khoảng 150 mcg / ml sau 1 g i.v. và ở 100 mcg / ml sau 1 g i.m. Thời gian bán thải là 6-11 giờ trong huyết tương và 10-11 giờ trong mô.
Ceftriaxone dễ dàng khuếch tán vào các dịch hoặc mô sau: niêm mạc tai giữa, dịch tai giữa ở trẻ em, niêm mạc mũi, amidan, dịch tiết phổi và phế quản, dịch màng phổi, dịch cổ chướng, dịch khớp, mô xương xốp và đặc, dịch mô nhu động trong xương mô, cơ xương, cơ tim, màng tim, mô mỡ, mật và thành túi mật, thận vỏ và tủy, nước tiểu, tuyến tiền liệt, tử cung, buồng trứng, ống, âm đạo.
Nó cũng xâm nhập qua hàng rào máu não, đạt đến nhiều nồng độ CMI đối với vi khuẩn thường được phân lập từ dịch não tủy của bệnh nhân bị viêm màng não. Nồng độ phân bố trung bình của Ceftriaxone sau một liều đường tiêm duy nhất ở những khu vực này được thể hiện trong Bảng 1.
Bảng 1
Thuốc không được chuyển hóa trong cơ thể và do đó được thải trừ ở dạng hoạt động qua thận và gan với lượng tương ứng khoảng 56% và 44%. có liên quan. Trong phân, nó chủ yếu hiện diện ở dạng không hoạt động.
Dược động học trong các tình huống lâm sàng cụ thể
Trong tuần đầu tiên sau sinh, 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu; trong tháng đầu tiên, giá trị này giảm xuống mức tương tự như ở người lớn. Ở trẻ dưới 8 ngày tuổi, thời gian bán thải trung bình là thường dài hơn hai hoặc ba lần so với thanh niên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính đã chỉ ra LD là 1840-3000 mg / kg (sau khi dùng thuốc) ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
lọ dung môi chứa lidocaine hydrochloride
Bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
lọ dung môi chứa nước để tiêm
06.2 Không tương thích
Các dung dịch có chứa ceftriaxone không được trộn lẫn với hoặc thêm vào các chất khác. Đặc biệt, không nên sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ như dung dịch Ringer hoặc dung dịch Hartmann) để hoàn nguyên lọ ceftriaxone hoặc để pha loãng thêm lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Ceftriaxone không được trộn lẫn hoặc sử dụng đồng thời với các dung dịch chứa canxi (xem phần 4.2, 4.3, 4.4 và 4.8).
06.3 Thời gian hiệu lực
Hạn sử dụng của gói chưa mở được bảo quản đúng cách: 3 năm.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, điều kiện bảo quản trong sử dụng và thời gian trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng. Tính ổn định hóa học và vật lý của sản phẩm sau khi pha đã được chứng minh trong 24 giờ trong khoảng từ + 2 ° C đến + 8 ° C và trong 6 giờ đối với sản phẩm được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh (cùng với bất kỳ lọ thủy tinh nào để hoàn nguyên chất lỏng) có nút cao su có thể xuyên thủng, được cố định bằng vòng kim loại và nắp nhựa. Chai được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
TIN TƯỞNG 250 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp:
• 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml
TIN TƯỞNG 500 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp:
• 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml
TIN TƯỞNG 1 g / 3,5 ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm bắp:
• 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml
TIN TƯỞNG 1 g / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:
• 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml
TIN TƯỞNG 2 g bột cho dung dịch để tiêm truyền:
• 1 lọ bột
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FIDATO 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 ống dung môi - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 ống dung môi - AIC n. 035867023
TIN TƯỞNG 1 g / 3,5 ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm bắp: 1 lọ bột + 1 ống dung môi - AIC n. 035867035
TIN TƯỞNG 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch: 1 lọ bột + 1 ống dung môi - AIC n. 035867047
TIN TƯỞNG 2 g bột cho dung dịch để tiêm truyền: 1 lọ bột - AIC n. 035867050
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30/07/2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 27 tháng 5 năm 2010
