Thành phần hoạt tính: Ketoprofen (Ketoprofen muối lysine)
Thuốc đạn OKi 30 mg
Chèn gói Oki có sẵn cho các gói:- Thuốc đạn OKi 30 mg
- Thuốc đạn OKi 60 mg
- OKi 160 mg thuốc đạn
- OKi 80 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- OKi 80 mg hạt cho dung dịch uống
- OKi 160 mg / 2 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Tại sao Oki được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
OKI thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid.
Điều trị triệu chứng và ngắn hạn các trạng thái viêm liên quan đến đau như những trạng thái ảnh hưởng đến hệ xương khớp, đau sau phẫu thuật và nhiễm trùng tai.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Oki
Thuốc đạn OKi 30 mg được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với ketoprofen hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay hoặc các phản ứng dị ứng khác với ketoprofen, axit acetyl salicylic (ASA) hoặc các NSAID khác. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này (xem phần tác dụng phụ).
Ketoprofen chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- suy tim nặng
- loét dạ dày tá tràng hoạt động / xuất huyết hoặc tiền sử xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt chảy máu hoặc loét đã biết);
- tiền sử thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa sau khi điều trị NSAID trước đó;
- xuất huyết tạng
- suy gan nặng
- suy thận nặng
- giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu
- rối loạn chảy máu nghiêm trọng
- Viêm đại tràng
- viêm dạ dày
- tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng hoặc khó tiêu mãn tính
- 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai và cho con bú") Ketoprofen được chống chỉ định trong trường hợp bị viêm vòi trứng hoặc có tiền sử đau đầu. Trẻ em dưới 6 tuổi.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Oki
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, bao gồm
bao gồm corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống tiểu cầu như axit acetyl salicylic (xem phần "Tương tác").
Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc đạn OKi 30 mg với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa: Đã có báo cáo về loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, có thể gây tử vong trong khi điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần "Chống chỉ định").
Nguy cơ loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu trầm trọng hơn do xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi (xem phần "Chống chỉ định"). Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Điều trị kết hợp với thuốc bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho những bệnh nhân này và những người phải dùng đồng thời liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác ").
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng thuốc đạn OKi 30 mg, nên ngừng điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, chẳng hạn như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân dường như tăng nguy cơ mắc bệnh phát triển những phản ứng này sớm khi điều trị, với sự khởi đầu của các phản ứng trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị.
Ngừng dùng ketoprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Một số nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). để loại trừ rằng ketoprofen cũng có liên quan đến những rủi ro này.
Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc trước đó.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc suy thận mãn tính, đặc biệt là nếu người cao tuổi, dùng ketoprofen có thể gây giảm thận. máu chảy do ức chế các prostaglandin và dẫn đến mất bù ở thận.
Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì đã có báo cáo về tình trạng giữ nước và phù nề liên quan đến điều trị NSAID.
Giống như các NSAID khác, trong trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm, các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng phổ biến của sự tiến triển của nhiễm trùng, chẳng hạn như sốt.
Ở những bệnh nhân có bất thường xét nghiệm chức năng gan hoặc có tiền sử bệnh gan, nên kiểm tra nồng độ transaminase định kỳ, đặc biệt khi điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi sử dụng ketoprofen.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, việc sử dụng ketoprofen nên được thực hiện đặc biệt thận trọng khi cân nhắc đến khả năng thải trừ cơ bản qua thận của thuốc.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với axit acetylsalicylic và / hoặc NSAIDs cao hơn so với phần còn lại của dân số.
Việc sử dụng thuốc này có thể góp phần gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt ở những đối tượng dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc NSAID (xem phần "Chống chỉ định").
Ở một số bệnh nhi được điều trị bằng muối ketoprofen lysine, xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi thậm chí nghiêm trọng, và loét dạ dày tá tràng đã được báo cáo; do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.
Người ta không biết rằng thuốc làm phát sinh hiện tượng nghiện và lệ thuộc.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Oki
"Vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn"
Kết hợp không được khuyến khích
- Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2) và salicylat liều cao: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa và loét.
- Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin): NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin; tăng nguy cơ chảy máu (xem phần “Thận trọng khi dùng”). Nếu không thể tránh được việc dùng đồng thời, bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
- Thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ticlopidine, clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu (xem phần “Thận trọng lúc dùng”). Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
- Lithi: Nguy cơ tăng nồng độ lithi huyết tương, đôi khi lên đến mức độc tính do giảm bài tiết lithi qua thận. Nếu cần, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
- Methotrexate, ở liều lớn hơn 15 mg / tuần hoặc hơn: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học đối với methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến sự chuyển từ protein liên kết với methotrexate và giảm độ thanh thải qua thận.
Kết hợp với các loại thuốc khác cần thận trọng:
- Thuốc lợi tiểu: những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và trong số đó, những người đặc biệt bị mất nước có nguy cơ cao nhất bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này nên được bù nước trước khi bắt đầu dùng đồng thời và nên theo dõi . chức năng thận (xem phần "Thận trọng khi sử dụng") sau khi bắt đầu điều trị. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu.
- Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước và bệnh nhân cao tuổi) sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các tác nhân có khả năng ức chế chu trình oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng này, bao gồm có thể suy thận cấp. Do đó, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở những bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
- Methotrexate với liều thấp hơn 15 mg / tuần: trong những tuần đầu tiên của sự kết hợp, thực hiện theo dõi hàng tuần về công thức máu toàn bộ. Tăng tần suất khi chức năng thận thậm chí bị suy giảm nhẹ hoặc ở người cao tuổi.
- Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
- Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Kiểm tra lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
- Probenecid: dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm rõ rệt độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Kết hợp với các loại thuốc khác được xem xét
- Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Nguy cơ giảm hiệu lực hạ huyết áp (NSAID ức chế prostaglandin giãn mạch).
- Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
- Diphenylhydantoin và Sulfonamit: Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid phải dùng đồng thời.
- Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ gây thêm tác dụng độc với thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng NSAID có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai cũng như sử dụng bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase. Nên ngừng sử dụng NSAID ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Như với tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid, việc sử dụng ketoprofen ở bệnh nhân hen phế quản hoặc mắc chứng dị ứng có thể gây ra cơn hen.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, việc sử dụng ketoprofen nên được thực hiện đặc biệt thận trọng khi cân nhắc đến khả năng thải trừ cơ bản qua thận của thuốc.
Các loại thuốc như thuốc đạn OKi 30 mg có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trong trường hợp rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, nên ngừng điều trị.
Mang thai và cho con bú
"Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ và dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào".
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối về dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Trong các nghiên cứu trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả các dị tật tim mạch, đã được quan sát thấy ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ketoprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu ketoprofen được sử dụng bởi một phụ nữ muốn mang thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
- Không có thông tin về sự bài tiết của ketoprofen trong sữa mẹ, không nên dùng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
- Nếu buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật xảy ra sau khi dùng ketoprofen, bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
- Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Oki: Liều lượng
Vì vị trí được khuyến cáo phải từ 1 đến 2 mg / kg mỗi lần dùng, nên theo lịch trình liều lượng sau:
trẻ em dưới 6 tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 30 kg: 1 viên đạn 2-3 lần một ngày.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Oki
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều vượt quá 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều lượng lớn, nên rửa dạ dày và tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù mất nước, kiểm soát bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, nếu cần.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều thuốc đạn OKi 30 mg, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc đạn OKi 30 mg, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Oki là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc đạn OKi 30 mg có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Sau khi sử dụng thuốc đạn OKi 30 mg, những điều sau đã được báo cáo: melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, các rối loạn thường xảy ra ở đường tiêu hóa, chẳng hạn như đau dạ dày, có thể được tìm thấy. Chỉ đặc biệt đã được báo cáo: rối loạn vận động thoáng qua, suy nhược, nhức đầu, cảm giác chóng mặt, phát ban trên da, phản ứng dị ứng, phù nề thanh quản, tiểu máu, hạ huyết áp, ngất, tăng men gan, ban xuất huyết, khó thở.
Các loại thuốc như thuốc đạn OKi 30 mg có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Các phản ứng phụ sau đây đã được quan sát thấy khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu xuất huyết, suy tủy xương
Rối loạn hệ thống miễn dịch
phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần
thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm, co giật, rối loạn thần kinh thực vật
Rối loạn mắt
mờ mắt (xem "Thận trọng khi sử dụng")
Rối loạn tai và mê cung
ù tai
Bệnh lý tim
suy tim
Bệnh lý mạch máu
Tăng huyết áp, giãn mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
hen suyễn, co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetylsalicylic và các NSAID khác), viêm mũi.
Rối loạn tiêu hóa
khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, viêm dạ dày, đầy hơi, viêm miệng, loét dạ dày tá tràng, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn.
Rối loạn gan mật
viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da
phát ban, ngứa, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, phát ban dạng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Rối loạn thận và tiết niệu:
suy thận cấp, viêm thận ống kẽ, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
phù nề, mệt mỏi
Xét nghiệm chẩn đoán
Tăng trọng lượng
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài điều trị) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim và đột quỵ) (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" ).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CÁC LOẠI BỔ SUNG OKI 30 MG - 60 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc đạn
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng và ngắn hạn các trạng thái viêm liên quan đến đau như những trạng thái ảnh hưởng đến hệ xương khớp, đau sau phẫu thuật và nhiễm trùng tai.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vì vị trí được khuyến cáo phải từ 1 đến 2 mg / kg mỗi lần dùng, nên theo lịch trình liều lượng sau:
trẻ em dưới 6 tuổi:
• trọng lượng cơ thể dưới 30 kg: 1 viên đạn OKi 30 mg 2-3 lần một ngày
• trọng lượng cơ thể trên 30 kg: 1 viên đạn OKi 60 mg 2-3 lần một ngày.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Thuốc đạn OKi 60 và 30 mg được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với ketoprofen hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay hoặc các phản ứng dị ứng khác với ketoprofen, axit acetyl salicylic (ASA) hoặc các NSAID khác. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này (xem phần 4.8).
Ketoprofen chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• suy tim nặng
• loét dạ dày tá tràng hoạt động / xuất huyết hoặc tiền sử xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt chảy máu hoặc loét đã biết)
• tiền sử thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa sau khi điều trị NSAID trước đó
• chảy máu tạng
• suy gan nặng
• suy thận nặng
• giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu
• rối loạn chảy máu nghiêm trọng
• Viêm đại tràng
• viêm dạ dày
• tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng hoặc chứng khó tiêu mãn tính
• ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6 "." Mang thai và cho con bú).
Ketoprofen được chống chỉ định trong trường hợp viêm màng não hoặc tiền sử đau đầu.
Trẻ em dưới 6 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, bao gồm corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetyl salicylic (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc đạn OKi 60 mg và thuốc đạn OKi 30 mg với các NSAID khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa: Đã có báo cáo về loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, trong khi điều trị bằng tất cả các NSAID, bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt ở liều cao (xem thêm phần 4.2 - Vị trí và phương pháp sử dụng và 4.3 - Chống chỉ định).
Nguy cơ loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu trầm trọng hơn do xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi (xem phần 4.3 - Chống chỉ định). Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Điều trị kết hợp với thuốc bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho những bệnh nhân này và những người phải dùng đồng thời liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần 4.5 bên dưới - Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2 - Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Trong trường hợp xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa, ngừng điều trị bằng ketoprofen.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, chẳng hạn như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân dường như có nguy cơ chính phát triển các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, với sự khởi đầu của các phản ứng trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Ngừng dùng ketoprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Một số nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). để loại trừ rằng ketoprofen cũng có liên quan đến những rủi ro này.
Các biện pháp phòng ngừa
Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc trước đó.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc suy thận mãn tính, đặc biệt nếu người cao tuổi. chảy do ức chế các prostaglandin và dẫn đến mất bù ở thận.
Giống như các NSAID khác, trong trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm, các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng phổ biến của sự tiến triển của nhiễm trùng, chẳng hạn như sốt.
Ở những bệnh nhân có bất thường xét nghiệm chức năng gan hoặc có tiền sử bệnh gan, nên kiểm tra nồng độ transaminase định kỳ, đặc biệt khi điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi sử dụng ketoprofen.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, việc sử dụng ketoprofen nên được thực hiện đặc biệt thận trọng khi cân nhắc đến khả năng thải trừ cơ bản qua thận của thuốc.
Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Nên ngừng sử dụng NSAID ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Bệnh nhân bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với axit acetylsalicylic và / hoặc NSAID cao hơn so với phần còn lại của dân số.
Sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt ở những đối tượng dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc NSAID (xem phần 4.3 - Chống chỉ định).
Việc sử dụng ketoprofen ở bệnh nhân hen phế quản hoặc bị dị ứng có thể gây ra cơn hen.
Ở một số bệnh nhi được điều trị bằng muối ketoprofen lysine, xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi thậm chí nghiêm trọng, và loét dạ dày tá tràng đã được báo cáo; do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.
Người ta không biết rằng thuốc làm phát sinh hiện tượng nghiện và lệ thuộc.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Như với tất cả các NSAID, bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cục bộ cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng muối ketoprofen lysine sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Trong trường hợp rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, nên ngừng điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội không được khuyến khích:
• Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2) và salicylat liều cao: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa và loét.
• Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin): NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin; tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4). Nếu không thể tránh dùng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
• Thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ticlopidine và clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4 - Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
• Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi huyết tương, đôi khi lên tới mức độc tính do giảm bài tiết lithi qua thận. Nếu cần, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
• Methotrexate, với liều trên 15 mg / tuần: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học đối với methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15mg / tuần), có thể liên quan đến sự chuyển từ các protein liên kết với methotrexate và giảm độ thanh thải qua thận.
Kết hợp với các loại thuốc khác cần thận trọng:
• Thuốc lợi tiểu: những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và trong số đó, những người bị mất nước đặc biệt có nguy cơ phát triển suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này phải được bù nước trước khi bắt đầu điều trị đồng thời và Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu.
• Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước và bệnh nhân cao tuổi) việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc có khả năng ức chế chu trình oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận này , có khả năng gây suy thận cấp thậm chí có thể xảy ra.
Do đó, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở những bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
• Methotrexate, với liều thấp hơn 15 mg / tuần: trong những tuần đầu tiên của hiệp hội, thực hiện theo dõi hàng tuần về công thức máu toàn bộ. Tăng tần suất theo dõi khi chức năng thận cũng như ở người cao tuổi thậm chí xấu đi một chút.
• Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
• Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Kiểm tra lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
• Probenecid: dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm rõ rệt độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Kết hợp với các loại thuốc khác được xem xét:
• Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp.
• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
• Diphenylhydantoin và sulfonamid: vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời.
• Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ gây thêm tác dụng độc với thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này được cho là sẽ tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ketoprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu ketoprofen được sử dụng bởi một phụ nữ muốn mang thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không có thông tin về sự bài tiết của ketoprofen trong sữa mẹ, không nên dùng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày tá tràng, thủng đường tiêu hóa hoặc xuất huyết, đôi khi gây tử vong (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Sau khi dùng thuốc đạn OKi 60 mg và thuốc đạn OKi 30 mg, những trường hợp sau đã được báo cáo: melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, các rối loạn thường xảy ra ở đường tiêu hóa, chẳng hạn như đau dạ dày, có thể được tìm thấy. Chỉ đặc biệt đã được báo cáo: rối loạn vận động thoáng qua, suy nhược, nhức đầu, cảm giác chóng mặt, phát ban trên da, phản ứng dị ứng, phù nề thanh quản, tiểu máu, hạ huyết áp, ngất, tăng men gan, ban xuất huyết, khó thở.
Các phản ứng phụ sau đây đã được quan sát thấy khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu xuất huyết, suy tủy xương
Rối loạn hệ thống miễn dịch
phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần
thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm, co giật, rối loạn thần kinh thực vật
Rối loạn mắt
mờ mắt (xem phần 4.4 - Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng)
Rối loạn tai và mê cung
ù tai
Bệnh lý tim
suy tim
Bệnh lý mạch máu
Tăng huyết áp, giãn mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
hen suyễn, co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetylsalicylic và các NSAID khác), viêm mũi.
Rối loạn tiêu hóa
khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, viêm dạ dày, đầy hơi, viêm miệng, loét dạ dày tá tràng, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn.
Rối loạn gan mật
viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da
phát ban, ngứa, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, phát ban dạng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Rối loạn thận và tiết niệu
suy thận cấp, viêm thận ống kẽ, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
phù nề, mệt mỏi
Xét nghiệm chẩn đoán
tăng trọng lượng
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài điều trị) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim và đột quỵ) (xem phần 4.4 - Cảnh báo đặc biệt và lưu ý khi sử dụng).
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều vượt quá 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều ketoprofen. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, nên rửa dạ dày và điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù nước, theo dõi bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan khi thích hợp.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Muối ketoprofen lysine là một loại thuốc có hoạt tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt.
Muối ketoprofen lysine, giống như ketoprofen, có hiệu quả chống viêm hơn hết là ức chế tổng hợp các prostaglandin từ axit arachidonic, để ổn định màng lysosome với sự ức chế giải phóng enzym, hoạt động của kháng thể và hoạt tính kháng tiểu cầu. các yếu tố này đóng vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của các hiện tượng viêm nhiễm.
05.2 Đặc tính dược động học
Muối ketoprofen lysine thể hiện động học ở trẻ em tương đương với người lớn. Muối ketoprofen lysine được hấp thu nhanh chóng trong 45-60 phút qua đường trực tràng.
Nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được sau 1-2 giờ. Dùng nhiều lần không làm thay đổi động học của thuốc, cũng như không tạo ra tích lũy.
Sự đào thải chủ yếu qua đường tiểu và khối lượng lớn: 50% sản phẩm được sử dụng theo đường toàn thân được thải trừ qua nước tiểu trong 6 giờ.
Ketoprofen liên kết 95% với protein huyết thanh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính được thực hiện trên thành phần hoạt chất đã cho thấy độc tính thấp của muối Ketoprofen lysine.
LD50, tùy thuộc vào đường dùng, trung bình là 300 mg / kg, bằng 80-100 lần liều hoạt động như một chất chống viêm và giảm đau. Sản phẩm không gây quái thai và không tương quan về mặt hóa học với các loại thuốc được biết là có tác dụng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bán tổng hợp glixerit.
06.2 Không tương thích
Không có
06.3 Thời gian hiệu lực
Thuốc đạn OKi 60 mg và thuốc đạn OKi 30 mg có giá trị trong 3 năm.
Hạn sử dụng ghi trên nhãn đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Van bằng nhôm polythene, tuân theo thông tư MinSan 84/1977.
Thuốc đạn OKi 60 mg: hộp 10 viên thuốc đạn
Thuốc đạn OKi 30 mg: hộp 10 viên thuốc đạn
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để giải phóng thuốc đạn, hãy kéo các cạnh của ổ cắm bằng nhôm theo hướng ngược lại tương ứng với lời mời.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc đạn OKi 60 mg: AIC n. 028511071
Thuốc đạn OKi 30 mg: AIC n. 028511083
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 31.10.1994
Ngày gia hạn ủy quyền: 15.11.2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2015
.jpg)
