Nuwiq - simoctocog alfa

Nuwiq - simoctocog alfa là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Nuwiq là một loại thuốc có chứa hoạt chất simoctocog alfa. Nó được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (một rối loạn tan máu bẩm sinh do thiếu hụt yếu tố VIII).

Nuwiq được sử dụng như thế nào - simoctocog alfa?

Nuwiq chỉ có thể được kê đơn và bắt đầu điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên điều trị bệnh máu khó đông. Nuwiq có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn sẽ tạo thành dung dịch để tiêm vào tĩnh mạch. liều lượng và thời gian điều trị thay đổi tùy theo loại thuốc được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu và phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh máu khó đông, mức độ và vị trí chảy máu, cũng như sức khỏe và cân nặng của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR). Bệnh nhân hoặc người chăm sóc của họ có thể sử dụng Nuwiq hoặc sử dụng Nuwiq tại nhà sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Nuwiq - simoctocog alfa hoạt động như thế nào?

Bệnh nhân máu khó đông A bẩm sinh bị thiếu hụt yếu tố VIII, một loại protein cần thiết cho quá trình đông máu; sự thiếu hụt này gây ra các vấn đề đông máu bao gồm chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Hoạt chất trong Nuwiq, simoctocog alfa, hoạt động trong cơ thể theo cách tương tự như yếu tố VIII của con người. Nó thay thế yếu tố VIII bị thiếu, giúp máu đông và kiểm soát tạm thời chứng rối loạn chảy máu. Simoctocog alfa được sản xuất theo một phương pháp được biết đến. là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra từ các tế bào đã nhận một gen (một phần của DNA) cho phép chúng tạo ra chất này.

Nuwiq - simoctocog alfa mang lại lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Nuwiq đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị các biến cố chảy máu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 113 bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A. Trong nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 22 bệnh nhân từ 12 tuổi được điều trị bằng Nuwiq để điều trị các đợt chảy máu hoặc ngăn ngừa chảy máu trong khi phẫu thuật, 986 trường hợp chảy máu đã được ghi nhận, phần lớn trong số đó được giải quyết bằng cách tiêm Nuwiq. Thước đo hiệu quả chính là đánh giá của bệnh nhân về hiệu quả điều trị. Điều trị Nuwiq được đánh giá "xuất sắc" hoặc "tốt" trong 94% Trong hai ca phẫu thuật được thực hiện trong nghiên cứu, liệu pháp Nuwiq được đánh giá là "xuất sắc" "Trong việc ngăn ngừa các đợt chảy máu. Trong nghiên cứu thứ hai liên quan đến 32 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, Nuwiq được sử dụng để ngăn ngừa và điều trị g sự kiện chảy máu và để ngăn ngừa chảy máu trong khi phẫu thuật. Trong các đối tượng được điều trị để ngăn ngừa chảy máu, trung bình 0,19 trường hợp chảy máu mỗi tháng được ghi lại cho mỗi bệnh nhân. Một hoặc nhiều lần sử dụng Nuwiq Trong năm ca phẫu thuật được thực hiện trong quá trình nghiên cứu, Nuwiq được đánh giá là "xuất sắc" trong việc ngăn ngừa chảy máu trong bốn ca phẫu thuật và "trung bình" trong việc ngăn ngừa xuất huyết trong ca phẫu thuật thứ năm. Nghiên cứu thứ ba liên quan đến 59 trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 12. Ở những đối tượng được điều trị để ngăn ngừa chảy máu, trung bình 0,34 trường hợp chảy máu mỗi tháng được ghi lại cho mỗi bệnh nhân. Khi thuốc được sử dụng để kiểm soát các đợt chảy máu, 81% trường hợp này sẽ giải quyết được sau một hoặc hai lần tiêm Nuwiq.

Rủi ro liên quan đến Nuwiq - simoctocog alfa là gì?

Các tác dụng phụ của Nuwiq chỉ được báo cáo đôi khi (ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 người). Những tác dụng phụ này bao gồm loạn cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran và ngứa ran), nhức đầu, chóng mặt, khô miệng, đau lưng, viêm và đau tại chỗ tiêm. Các phản ứng quá mẫn (dị ứng), mặc dù chưa từng thấy cho đến nay ở những người được điều trị bằng Nuwiq, hiếm khi được báo cáo với các loại thuốc thay thế yếu tố VIII và trong một số trường hợp, có thể phát triển thành các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Sau khi điều trị bằng thuốc thay thế yếu tố VIII, một số bệnh nhân có thể phát triển chất ức chế yếu tố VIII, là kháng thể (protein) mà hệ thống miễn dịch của cơ thể tạo ra chống lại yếu tố VIII và làm cho thuốc mất tác dụng, dẫn đến mất kiểm soát “xuất huyết.Trong những trường hợp này, bạn nên đến trung tâm chuyên điều trị bệnh máu khó đông để được tư vấn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Nuwiq, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Nuwiq - simoctocog alfa được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Nuwiq lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU.Ch CHMP kết luận rằng Nuwiq đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc điều trị và phòng ngừa Nuwiq cũng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị chảy máu do các đợt chảy máu khi phẫu thuật, với tác dụng tương tự như các thuốc khác có chứa yếu tố đông máu VIII. Đặc tính an toàn của Nuwiq cũng được coi là tương tự như các chất thay thế yếu tố VIII khác.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Nuwiq - simoctocog alfa an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Nuwiq được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Nuwiq, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin khác về Nuwiq - simoctocog alfa

Vào ngày 24 tháng 7 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Nuwiq, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Nuwiq, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2014.

Thông tin về Nuwiq - simoctocog alfa được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.