Thành phần hoạt tính: Risperidone
Viên nén bao phim Risperdal 1, 2, 3 và 4 mg
Risperdal 1 và 2 mg viên nén
Risperdal 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Các miếng chèn gói Risperdal có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén bao phim Risperdal 1, 2, 3 và 4 mg, viên nén nổi tiếng Risperdal 1 và 2 mg, thuốc nhỏ uống Risperdal 1 mg / ml, dung dịch
- Risperdal 25, 37,5 và 50 mg bột và dung môi cho hỗn dịch giải phóng kéo dài để tiêm để tiêm bắp
Tại sao Risperdal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Risperdal thuộc về một nhóm thuốc được gọi là "thuốc chống loạn thần". Risperdal được sử dụng cho:
- điều trị tâm thần phân liệt, một tình trạng mà bạn có thể nhìn, nghe hoặc cảm thấy những thứ không có ở hiện tại, tin những điều không có thật hoặc cảm thấy nghi ngờ hoặc bối rối bất thường
- điều trị chứng hưng cảm, một tình trạng mà người ta có thể cảm thấy rất phấn khích, hưng phấn, kích động, nhiễm điện hoặc tăng động. Mania xảy ra trong một căn bệnh được gọi là "rối loạn lưỡng cực"
- điều trị ngắn hạn (lên đến 6 tuần) gây hấn dai dẳng ở những người bị sa sút trí tuệ Alzheimer, gây hại cho bản thân hoặc những người khác. Các biện pháp thay thế không dùng thuốc nên được áp dụng trước khi điều trị
- điều trị ngắn hạn (lên đến 6 tuần) hành vi gây hấn dai dẳng ở trẻ em khuyết tật trí tuệ (từ 5 tuổi trở lên) và thanh thiếu niên mắc chứng rối loạn hành vi.
Risperdal có thể giúp làm giảm các triệu chứng của bệnh và ngăn nó quay trở lại.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Risperdal
Không dùng Risperdal nếu:
- Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với risperidone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Nếu bạn không chắc chắn liệu có bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Risperdal.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Risperdal
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Risperdal nếu:
- Anh ấy có vấn đề về tim. Ví dụ như nhịp tim không đều hoặc nếu bạn có xu hướng bị huyết áp thấp hoặc nếu bạn đang dùng thuốc huyết áp. Risperdal có thể gây giảm huyết áp. Liều của bạn có thể cần được điều chỉnh
- Bạn có biết những yếu tố nào có thể khiến bạn có nguy cơ bị đột quỵ như cao huyết áp, rối loạn tim mạch hay rối loạn tuần hoàn não không
- Cô ấy tình cờ có những cử động không tự chủ của lưỡi, miệng và mặt
- Từng bị một tình trạng có các triệu chứng bao gồm sốt, cứng cơ, đổ mồ hôi hoặc giảm mức độ ý thức (còn được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh)
- Anh ấy bị bệnh Parkinson hoặc chứng sa sút trí tuệ
- Bạn biết rằng bạn đã có lượng bạch cầu thấp trong quá khứ (có thể do các loại thuốc khác gây ra hoặc không).
- Anh ấy bị tiểu đường
- Bị động kinh
- Anh ấy là con trai và anh ấy đã xảy ra tình trạng cương cứng kéo dài hoặc đau đớn.
- Khó kiểm soát nhiệt độ cơ thể hoặc nóng lên quá mức
- Bạn có vấn đề về thận
- Bạn có vấn đề về gan
- Bạn có nồng độ hormone prolactin trong máu cao bất thường hoặc có thể có khối u phụ thuộc vào prolactin
- Bạn hoặc người khác trong gia đình bạn có tiền sử huyết khối (huyết khối), vì thuốc chống loạn thần có liên quan đến sự hình thành cục máu đông
Nếu bạn không chắc chắn liệu có bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Risperdal.
Vì rất hiếm khi quan sát thấy số lượng tế bào bạch cầu cần thiết để chống lại nhiễm trùng trong máu thấp đến mức nguy hiểm ở những bệnh nhân đã dùng RISPERDAL, bác sĩ có thể kiểm tra số lượng bạch cầu trong máu của bạn.
Risperdal có thể gây tăng cân. Tăng cân đáng kể có thể ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe của bạn. Bác sĩ nên kiểm tra cân nặng của bạn thường xuyên.
Vì bệnh đái tháo đường hoặc tình trạng xấu đi của bệnh đái tháo đường đã có từ trước đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Risperdal, bác sĩ nên kiểm tra mức đường huyết tăng cao.
Nồng độ đường huyết nên được theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân đã mắc bệnh đái tháo đường từ trước.
Trong quá trình "hoạt động mắt" do thủy tinh thể bị đóng cục (đục thủy tinh thể), đồng tử (vòng tròn màu đen ở trung tâm mắt của bạn) có thể không tăng kích thước khi cần thiết. Ngoài ra, mống mắt (phần có màu của mắt) có thể bị nhòe trong quá trình phẫu thuật, có thể gây tổn thương cho mắt. Nếu bạn đang có kế hoạch phẫu thuật mắt, hãy nhớ nói với bác sĩ nhãn khoa của bạn rằng bạn đang dùng thuốc này.
Người già bị sa sút trí tuệ
Tăng nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ. Nếu chứng sa sút trí tuệ của bạn là do đột quỵ, bạn không nên dùng risperidone.
Trong thời gian điều trị bằng risperidone, bạn nên đi khám bác sĩ thường xuyên. Nếu bạn hoặc người chăm sóc của bạn nhận thấy sự thay đổi đột ngột trong trạng thái tinh thần của bạn hoặc "đột ngột yếu hoặc tê ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là chỉ ở một bên hoặc cách nói không thể hiểu được, ngay cả khi trong một thời gian ngắn, bạn cần tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. Đây có thể là dấu hiệu của một cơn đột quỵ.
Trẻ em và Thanh thiếu niên
Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn hành vi, các nguyên nhân khác gây ra hành vi hung hăng phải được loại trừ.
Nếu mệt mỏi xảy ra trong khi điều trị bằng risperidone, việc thay đổi thời gian dùng thuốc có thể cải thiện tình trạng khó tập trung.
Trước khi bắt đầu điều trị, trọng lượng cơ thể của bạn hoặc của con bạn phải được đo và theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Risperdal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều đặc biệt quan trọng là phải nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Các loại thuốc hoạt động trên não của bạn để giúp bạn bình tĩnh (benzodiazepines), hoặc một số loại thuốc giảm đau (thuốc phiện), thuốc dị ứng (một số thuốc kháng histamine), vì risperidone có thể làm tăng tác dụng an thần của tất cả các loại thuốc này
- Các loại thuốc có thể thay đổi hoạt động điện của tim, chẳng hạn như thuốc trị sốt rét, thuốc điều trị các vấn đề về nhịp tim, thuốc chữa dị ứng (thuốc kháng histamine), một số thuốc chống trầm cảm hoặc các loại thuốc khác cho các vấn đề tâm thần
- Thuốc làm chậm nhịp tim Thuốc gây ra lượng kali thấp trong máu (chẳng hạn như một số thuốc lợi tiểu)
- Thuốc điều trị huyết áp cao. Risperdal có thể gây ra huyết áp thấp
- Thuốc điều trị bệnh Parkinson (chẳng hạn như levodopa)
- Thuốc thông tiểu (thuốc lợi tiểu), được sử dụng cho các vấn đề về tim hoặc sưng tấy các bộ phận của cơ thể do tích tụ quá nhiều chất lỏng (chẳng hạn như furosemide hoặc chlorothiazide). Risperdal dùng một mình hoặc với furosemide có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ hoặc tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
Các loại thuốc sau có thể làm giảm tác dụng của risperidone
- Rifampicin (thuốc điều trị một số bệnh nhiễm trùng)
- Carbamazepine, phenytoin (thuốc điều trị động kinh)
- Phenobarbital Nếu bạn bắt đầu hoặc ngừng dùng những loại thuốc như vậy, bạn có thể cần một liều risperidone khác.
Các loại thuốc sau có thể làm tăng tác dụng của risperidone
- Quinidine (được sử dụng cho một số bệnh tim)
- Thuốc chống trầm cảm như paroxetine, fluoxetine, thuốc chống trầm cảm ba vòng
- Thuốc được gọi là thuốc chẹn beta (được sử dụng để điều trị huyết áp cao)
- Phenothiazines (được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần hoặc như một loại thuốc an thần)
- Cimetidine, ranitidine (thuốc chẹn axit dạ dày)
Nếu bạn bắt đầu hoặc ngừng dùng những loại thuốc như vậy, bạn có thể cần một liều risperidone khác.
Nếu bạn không chắc chắn liệu có bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Risperdal.
Risperdal với thức ăn, đồ uống và rượu
Bạn có thể dùng thuốc này cùng với thức ăn hoặc không. Trong thời gian điều trị với Risperdal, bạn nên tránh uống rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
- Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem bạn có thể sử dụng nó hay không.
- Các triệu chứng sau đây có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã dùng Risperdal trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn. Nếu em bé của bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Risperdal có thể làm tăng mức độ của một loại hormone gọi là 'prolactin' có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản (xem Các tác dụng phụ có thể xảy ra).
Lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt, mệt mỏi và các vấn đề về thị lực có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng Risperdal. Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào mà không nói chuyện trước với bác sĩ của bạn.
Risperdal chứa lactose hoặc aspartame
Viên nén bao phim Risperdal có chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Risperdal 2 mg viên nén bao phim chứa hồ nhôm màu vàng hoàng hôn (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.
Viên nén nổi tiếng Risperdal chứa aspartame (E951), một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại cho bạn nếu bạn bị phenylketon niệu.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Risperdal: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều khuyến cáo như sau:
Để điều trị bệnh tâm thần phân liệt
Người lớn
- Liều khởi đầu thông thường là 2 mg mỗi ngày, có thể tăng lên 4 mg mỗi ngày kể từ ngày thứ hai
- Sau đó, bác sĩ có thể tăng liều tùy thuộc vào cách bạn đáp ứng với điều trị
- Hầu hết mọi người cảm thấy tốt hơn với liều hàng ngày từ 4 đến 6 mg
- Tổng liều hàng ngày có thể được chia thành một hoặc hai lần. Bác sĩ sẽ cho bạn biết điều gì là tốt nhất cho bạn.
Người cao tuổi
- Liều khởi đầu thường là 0,5 mg x 2 lần / ngày
- Sau đó, bác sĩ có thể tăng dần liều lên 1-2 mg x 2 lần / ngày
- Bác sĩ sẽ cho bạn biết phương thức nào phù hợp nhất với bạn.
Để điều trị chứng hưng cảm
Người lớn
- Liều khởi đầu thông thường sẽ là 2 mg mỗi ngày một lần
- Sau đó, bác sĩ có thể điều chỉnh liều dần dần, tùy thuộc vào phản ứng của bạn với điều trị
- Hầu hết mọi người sẽ cảm thấy tốt hơn với liều từ 1 đến 6 mg mỗi ngày một lần.
Người cao tuổi
- Liều khởi đầu thường là 0,5 mg x 2 lần / ngày
- Sau đó, bác sĩ có thể điều chỉnh liều dần dần lên đến 1 - 2 mg x 2 lần / ngày, tùy thuộc vào đáp ứng của bạn với điều trị. 5
Để điều trị tính hung hăng dai dẳng ở những người mắc chứng sa sút trí tuệ Alzheimer
Người lớn (kể cả người già)
Liều khởi đầu thông thường sẽ là 0,25 mg x 2 lần / ngày
- Sau đó, bác sĩ có thể điều chỉnh liều dần dần, tùy thuộc vào phản ứng của bạn với điều trị
- Hầu hết mọi người sẽ cảm thấy tốt hơn với 0,5mg hai lần một ngày. Một số bệnh nhân có thể cần 1 mg x 2 lần / ngày
- Thời gian điều trị ở bệnh nhân sa sút trí tuệ Alzheimer không được quá 6 tuần.
Trẻ em và thanh thiếu niên
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên được điều trị bằng Risperdal đối với bệnh tâm thần phân liệt hoặc hưng cảm
Để điều trị rối loạn ứng xử
Liều lượng sẽ phụ thuộc vào cân nặng của trẻ:
Đối với trẻ em cân nặng dưới 50 kg:
- Liều bắt đầu thường là 0,25 mg mỗi ngày một lần
- Có thể tăng liều mỗi ngày với gia số 0,25 mg mỗi ngày
- Liều duy trì thường từ 0,25 mg đến 0,75 mg x 1 lần / ngày
Đối với trẻ từ 50 kg trở lên:
- Liều bắt đầu thường là 0,5 mg một lần một ngày
- Có thể tăng liều mỗi ngày với gia số 0,5 mg mỗi ngày
- Liều duy trì thường từ 0,5 mg đến 1,5 mg x 1 lần / ngày
Thời gian điều trị ở bệnh nhân rối loạn hạnh kiểm không được quá 6 tuần.
Trẻ em dưới 5 tuổi không nên được điều trị bằng Risperdal vì rối loạn ứng xử.
Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan
Bất kể tình trạng đang được điều trị, tất cả liều khởi đầu và liều tiếp theo của risperidone nên được giảm một nửa. Tăng liều nên xảy ra chậm hơn ở những bệnh nhân này. Risperidone nên được sử dụng thận trọng cho nhóm bệnh nhân này.
Viên nén bao phim Risperdal
- Bạn phải nuốt viên thuốc với một cốc nước.
- Vạch ghi điểm chỉ giúp bạn phá vỡ viên thuốc nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt toàn bộ.
Viên nén ăn mòn Risperdal
- Chỉ lấy thuốc ra khỏi vỉ khi bạn đã sẵn sàng dùng thuốc Mở giấy của vỉ để xem viên thuốc
- Không đẩy máy tính bảng qua giấy bạc, vì nó có thể bị vỡ
- Lấy viên thuốc ra khỏi vỉ bằng tay khô
- Đặt máy tính bảng ngay lập tức trên lưỡi
- Máy tính bảng sẽ bắt đầu bị hỏng trong vòng vài giây.
- Do đó, có thể nuốt nó với nước hoặc không.
Thuốc nhỏ uống Risperdal, dung dịch
Các giọt được cung cấp bằng một ống tiêm (pipet). Điều này sẽ được sử dụng để giúp bạn đo lường chính xác lượng thuốc bạn cần.
Thực hiện theo các quy trình sau:
- Tháo nắp chống trẻ em. Nhấn đồng thời nắp vặn xuống và xoay ngược chiều kim đồng hồ
- Đưa ống tiêm vào chai
- Giữ yên vòng dưới, kéo vòng trên lên trên, đến vạch tương ứng với lượng tính bằng mililít hoặc mg cần lấy
- Giữ vòng đáy, kéo toàn bộ ống tiêm ra khỏi chai
- Đổ hết chất chứa trong ống tiêm vào bất kỳ loại nước ngọt nào, ngoại trừ trà. Trượt vòng trên cùng xuống
- Đóng chai
- Rửa sạch ống tiêm với một ít nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Risperdal
Nếu bạn sử dụng nhiều Risperdal hơn mức bạn nên
- Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức. Mang theo gói thuốc bên mình
- Trong trường hợp quá liều, bạn có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc mệt mỏi hoặc có các chuyển động cơ thể khác lạ, các vấn đề về đứng và đi lại, chóng mặt do huyết áp thấp, nhịp tim bất thường hoặc phù.
Nếu bạn quên dùng Risperdal
- Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục như bình thường. Nếu bạn bỏ lỡ hai hoặc nhiều liều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Không dùng liều gấp đôi (hai liều cùng nhau) để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Risperdal
Đừng ngừng dùng thuốc này trừ khi bác sĩ yêu cầu. Các triệu chứng của bạn có thể tái phát. Nếu bác sĩ của bạn quyết định ngừng thuốc này, liều của bạn có thể giảm dần trong một vài ngày.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Risperdal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu:
- Bạn nghĩ rằng bạn có cục máu đông (huyết khối) trong tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể di chuyển dọc theo các mạch máu đến phổi, gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
- Bạn bị sa sút trí tuệ và nhận thấy trạng thái tinh thần thay đổi đột ngột hoặc "đột ngột yếu hoặc tê ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên hoặc nếu ngôn ngữ của bạn không thể hiểu được, ngay cả khi trong một thời gian ngắn. Chúng có thể xảy ra." là dấu hiệu của một cơn đột quỵ.
- Bạn bị sốt, cứng cơ, đổ mồ hôi hoặc giảm mức độ ý thức (một chứng rối loạn gọi là Hội chứng ác tính thần kinh). Có thể cần điều trị y tế ngay lập tức.
- Anh ấy là nam giới và bị cương cứng kéo dài hoặc đau đớn. Tình trạng này được gọi là chứng hẹp bao quy đầu. Có thể cần điều trị y tế ngay lập tức.
- Nó có các chuyển động nhịp nhàng không chủ ý của lưỡi, miệng và mặt. Risperidone có thể cần phải ngừng
- Có phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đặc trưng bởi sốt, sưng miệng, mặt, môi hoặc lưỡi, khó thở, ngứa, phát ban trên da hoặc giảm huyết áp.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1 người dùng trong 10 người):
- Khó đi vào giấc ngủ hoặc ngủ không sâu giấc
- Parkinsonism: Tình trạng này có thể bao gồm: cử động cơ thể chậm hoặc suy giảm, cảm giác cứng hoặc căng cơ (làm cho cử động bị giật), và đôi khi thậm chí cảm giác cử động bị đóng băng và sau đó khởi động lại. Các dấu hiệu khác của bệnh parkinson bao gồm đi bộ chậm chạp, run khi nghỉ ngơi, tăng tiết nước bọt và / hoặc chảy nước dãi, và mất biểu cảm trên khuôn mặt.
- Cảm thấy buồn ngủ hoặc kém tỉnh táo
- Đau đầu.
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100):
- Viêm phổi, nhiễm trùng ngực (viêm phế quản), các triệu chứng cảm lạnh, viêm xoang
- Nhiễm trùng đường tiết niệu
- Nhiễm trùng tai, cảm giác như bị cúm
- Risperdal có thể làm tăng mức độ của một loại hormone gọi là 'prolactin' được tìm thấy trong xét nghiệm máu (có thể gây ra hoặc không gây ra các triệu chứng). Khi các triệu chứng của mức prolactin cao xảy ra, những triệu chứng này có thể bao gồm: (ở nam giới) sưng vú, khó đạt được hoặc duy trì sự cương cứng hoặc rối loạn chức năng tình dục khác; (ở phụ nữ) khó chịu ở vú, mất sữa ở vú, mất kinh nguyệt hoặc các vấn đề khác vấn đề với kỳ kinh của bạn
- Tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn, giảm cảm giác thèm ăn
- Rối loạn giấc ngủ, khó chịu, trầm cảm, lo lắng, kích động
- Rối loạn trương lực cơ: Đây là một tình trạng liên quan đến sự co cơ chậm hoặc kéo dài không tự chủ. Mặc dù nó có thể liên quan đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể (dẫn đến tư thế bất thường), loạn trương lực cơ thường liên quan đến các cơ của khuôn mặt, bao gồm các chuyển động bất thường của mắt, miệng, lưỡi hoặc hàm.
- Chóng mặt
- Rối loạn vận động: Đây là một tình trạng liên quan đến các cử động cơ không tự chủ và có thể bao gồm các chuyển động hoặc co thắt lặp đi lặp lại, co cứng hoặc xoắn.
- Run (lắc)
- Nhìn mờ, nhiễm trùng mắt hoặc viêm kết mạc
- Nhịp tim nhanh, huyết áp cao, khó thở
- Đau họng, ho, chảy máu mũi, nghẹt mũi
- Đau bụng hoặc khó chịu, nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, khô miệng, đau răng
- Phát ban, đỏ da
- Co thắt cơ, đau xương hoặc cơ, đau lưng, đau khớp
- Tiểu không kiểm soát (thiếu kiểm soát)
- Sưng cơ thể, cánh tay hoặc chân, sốt, đau ngực, suy nhược, mệt mỏi (mệt mỏi), đau
- Ngã.
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000):
- Nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng bàng quang, nhiễm trùng mắt, viêm amidan, nhiễm nấm móng tay, nhiễm trùng da, nhiễm trùng một vùng da hoặc một bộ phận của cơ thể, nhiễm virus, viêm da do ve.
- Giảm một loại tế bào bạch cầu trong máu để bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng
- Giảm số lượng bạch cầu, giảm tiểu cầu (tế bào máu giúp cầm máu), thiếu máu, giảm số lượng hồng cầu, tăng bạch cầu ái toan (đặc biệt là bạch cầu) trong máu
- Dị ứng
- Bệnh tiểu đường hoặc tình trạng xấu đi của bệnh tiểu đường, lượng đường trong máu cao, uống quá nhiều nước, giảm cân, chán ăn dẫn đến suy dinh dưỡng và trọng lượng cơ thể thấp
- Tăng cholesterol trong máu
- Hưng phấn (hưng cảm), lú lẫn, giảm ham muốn tình dục, lo lắng, ác mộng
- Rối loạn vận động chậm (các cử động co giật hoặc giật mà bạn không thể kiểm soát ở mặt, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể). Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn cảm thấy các chuyển động nhịp nhàng không tự nguyện của lưỡi, miệng và mặt. Có thể cần phải ngừng Risperdal
- Mất đột ngột cung cấp máu cho não (đột quỵ hoặc đột quỵ "nhỏ"),
- Không đáp ứng với kích thích, mất ý thức, giảm mức độ ý thức
- Co giật (phù), ngất xỉu
- Nhu cầu khẩn cấp để di chuyển một phần của cơ thể, rối loạn thăng bằng, phối hợp bất thường, chóng mặt khi đứng lên, rối loạn chú ý, các vấn đề về giọng nói, mất hoặc cảm giác bất thường về vị giác, giảm độ nhạy cảm của da với cảm giác đau và xúc giác, ngứa ran, châm chích hoặc cảm giác tê của da
- Mắt quá mẫn với ánh sáng, khô mắt, tăng tiết nước mắt, đỏ mắt
- Cảm giác quay cuồng (chóng mặt), ù tai, đau tai
- Rung tâm nhĩ (nhịp tim bất thường), gián đoạn dẫn truyền tim giữa phần trên và phần dưới của tim, dẫn truyền điện bất thường của tim, kéo dài khoảng QT của tim, nhịp tim chậm, dấu vết điện tim bất thường (điện tâm đồ hoặc điện tâm đồ), cảm giác chạy đua hoặc đau nhói ở ngực (đánh trống ngực)
- Huyết áp thấp, tụt huyết áp khi đứng lên (kết quả là một số bệnh nhân đang dùng Risperdal có thể cảm thấy choáng váng, chóng mặt hoặc ngất xỉu khi đột ngột đứng lên hoặc ngồi xuống), nóng bừng.
- Viêm phổi do hít phải thức ăn, tắc nghẽn phổi, tắc nghẽn đường thở, âm thanh lạch cạch trong phổi, thở khò khè, các vấn đề về giọng nói, rối loạn đường hô hấp
- Nhiễm trùng dạ dày hoặc ruột, đại tiện không tự chủ, phân cứng, khó nuốt, thải nhiều hơi hoặc không khí
- Nổi mề đay, ngứa, rụng tóc, dày da, chàm, khô da, đổi màu da, mụn trứng cá, da đầu hoặc da bị bong tróc và ngứa, rối loạn da, tổn thương da
- Sự gia tăng mức CPK (creatine phosphokinase) trong máu, một loại enzyme đôi khi được giải phóng khi có tổn thương cơ
- Tư thế bất thường, cứng khớp, sưng khớp, yếu cơ, đau cổ
- Thường xuyên đi tiểu, không thể đi tiểu, đau khi đi tiểu
- Rối loạn cương dương, rối loạn xuất tinh
- Mất kinh, trễ kinh hoặc có vấn đề với kinh nguyệt (phụ nữ),
- Phát triển vú ở nam giới, mất sữa mẹ, rối loạn chức năng tình dục, đau vú, khó chịu ở vú, tiết dịch âm đạo
- Sưng mặt, miệng, mắt hoặc môi
- Ớn lạnh, tăng nhiệt độ cơ thể
- Thay đổi cách bạn đi bộ
- Cảm thấy khát, cảm thấy không khỏe, đau ngực, cảm thấy mệt mỏi, khó chịu
- Tăng transaminase gan trong máu, tăng GGT trong máu (một loại men gan gọi là gamma-glutamyltransferase), tăng men gan trong máu
- Đau thủ tục
Hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000):
- Sự nhiễm trùng
- Tiết hormone kiểm soát lượng nước tiểu không thích hợp
- Đường trong nước tiểu
- Lượng đường trong máu thấp, lượng chất béo trung tính cao (một chất béo)
- Thiếu cảm xúc, không có khả năng đạt được cực khoái
- Hội chứng ác tính an thần kinh (lú lẫn, giảm hoặc mất ý thức, sốt cao và cứng cơ nghiêm trọng)
- Các vấn đề với mạch máu trong não
- Hôn mê do bệnh tiểu đường không kiểm soát
- Lắc đầu
- Bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực bên trong nhãn cầu). Các vấn đề với chuyển động của mắt, xoay mắt, mí mắt đóng vảy
- Các vấn đề về mắt khi phẫu thuật đục thủy tinh thể. Trong khi phẫu thuật đục thủy tinh thể, một tình trạng được gọi là hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật (IFIS) có thể xảy ra nếu bạn dùng hoặc đã dùng RISPERDAL. Hãy nhớ thông báo cho bác sĩ của bạn nếu bạn dùng hoặc đã dùng thuốc này
- Số lượng tế bào bạch cầu cần thiết để chống lại nhiễm trùng thấp đến mức nguy hiểm,
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng đặc trưng bởi sốt, sưng miệng, mặt, môi hoặc lưỡi, khó thở, ngứa, phát ban và đôi khi tụt huyết áp
- Uống quá nhiều nước một cách nguy hiểm
- mbe, cục máu đông trong phổi
- Khó thở khi ngủ (ngưng thở khi ngủ), thở nhanh và nông
- Viêm tuyến tụy
- Tắc ruột kết
- Sưng lưỡi, nứt nẻ môi, phát ban do thuốc
- Gàu
- Phá vỡ các sợi cơ và đau cơ (tiêu cơ vân)
- Chu kỳ kinh nguyệt bị chậm, tuyến vú phì đại, vú phì đại, tiết dịch từ vú
- Tăng mức insulin (một loại hormone kiểm soát lượng đường trong máu)
- Priapism (cương cứng kéo dài và đau đớn có thể cần điều trị phẫu thuật)
- Cứng da
- Thân nhiệt rất thấp, thân nhiệt giảm, tay chân lạnh
- Hội chứng cai nghiện ma túy
- Vàng da và mắt (vàng da)
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000):
- Các biến chứng đe dọa tính mạng của bệnh tiểu đường không kiểm soát được
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng với sưng tấy có thể liên quan đến cổ họng và dẫn đến khó thở
- Thiếu vận động của cơ ruột gây tắc nghẽn
Các tác dụng phụ sau đây đã được thấy khi sử dụng một loại thuốc khác gọi là paliperidone rất giống với risperidone, vì vậy những tác dụng này cũng có thể xảy ra với Risperdal: nhịp tim nhanh khi đứng lên.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Nói chung, loại tác dụng phụ ở trẻ em được cho là tương tự như ở người lớn.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên (5 đến 17 tuổi) so với người lớn: cảm thấy buồn ngủ hoặc kém tỉnh táo, mệt mỏi, nhức đầu, tăng cảm giác thèm ăn, nôn mửa, các triệu chứng cảm lạnh thông thường, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run, tiêu chảy và tiểu không tự chủ (mất kiểm soát).
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ, hộp hoặc chai. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Viên nén bao phim Risperdal
Vỉ: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Viên nén ăn mòn Risperdal
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm
Thuốc nhỏ uống Risperdal, dung dịch
Không đóng băng.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Sau khi mở chai, bất kỳ sản phẩm nào không sử dụng phải được bỏ đi sau 3 tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
Risperdal chứa những gì
Thành phần hoạt chất là risperidone
Mỗi viên nén bao phim Risperdal chứa 1 mg, 2 mg, 3 mg hoặc 4 mg risperidone.
Các thành phần khác là:
Risperdal viên nén bao phim 1 mg
Máy tính bảng lõi: monohydrat lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể (E460), hypromellose (E464), magnesi stearat, silica khan dạng keo, natri lauryl sulfat. Lớp phủ: hypromellose (E464), propylene glycol (E490).
Risperdal viên nén bao phim 2 mg
Lõi của máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể (E460), hypromellose (E464), magnesi stearat, silica khan dạng keo, natri lauryl sulfat. Lớp phủ: hypromellose (E464), propylene glycol (E490), talc (E553B), titanium dioxide (E171), hồ nhôm màu vàng hoàng hôn (E110).
Risperdal viên nén bao phim 3 mg
Lõi của máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể (E460), hypromellose (E464), magnesi stearat, silica khan dạng keo, natri lauryl sulfat. Lớp phủ: hypromellose (E464), propylene glycol (E490), talc (E553B), titanium dioxide (E171), quinoline vàng (E104).
Risperdal viên nén bao phim 4 mg
Lõi của máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể (E460), hypromellose (E464), magnesi stearat, silica khan dạng keo, natri lauryl sulfat. Lớp phủ: hypromellose (E464), propylene glycol (E490), talc (E553B), titanium dioxide (E171), quinoline gold (E104), indigotindisulfonate-nhôm hồ (E132).
Mỗi viên nén Risperdal orodispersible chứa 1 mg hoặc 2 mg risperidone.
Các thành phần khác là:
Risperdal 1 mg viên nén vuông
Nhựa polacrilex, gelatin, mannitol, glycine, simethicone, carbomer, natri hydroxit, aspartame E951, ôxít sắt đỏ E172, dầu bạc hà.
Risperdal 2 mg viên nén vuông
Nhựa Polacrilex, gelatin, mannitol, glycine, simethicone, carbomer, natri hydroxit, aspartame E951, ôxít sắt đỏ E172, dầu bạc hà, kẹo cao su Xanthan. 1 ml
Thuốc nhỏ uống Risperdal, dung dịch chứa 1 mg risperidone
Các thành phần khác là: axit tartaric, axit benzoic, natri hydroxit, nước tinh khiết.
Risperdal trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Risperdal được đóng gói trong vỉ nhôm PVC / LDPE / PVDC và trong chai HDPE có nắp vặn PP.
Viên nén hấp thụ Risperdal được đóng gói dưới dạng phim / tờ hoặc vỉ tờ / tờ.
Viên nén bao phim Risperdal
- Viên nén Risperidone 0,5 mg có màu nâu đỏ, hình thuôn dài, hai mặt lồi, được ghi điểm
- Viên nén Risperidone 1 mg có màu trắng, hình thuôn dài, hai mặt lồi, được ghi điểm
- Viên nén Risperidone 2 mg có màu cam, hình thuôn dài, hai mặt lồi, được ghi điểm
- Viên nén Risperidone 3 mg có màu vàng, hình thuôn dài, hai mặt lồi, được ghi điểm
- Viên nén Risperidone 4 mg có màu xanh lá cây, hình thuôn dài, hai mặt lồi, được ghi điểm
- Viên nén Risperidone 6 mg có màu trắng, hình tròn
Các viên nén bao phim có RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 và RIS 4, RIS 6 được in một mặt tương ứng. Ngoài ra, JANSSEN có thể được khắc ở mặt sau
Viên nén bao phim Risperdal có sẵn trong các kích thước gói sau:
0,5 mg: trong vỉ chứa 20 hoặc 50 viên và chai chứa 500 viên
1 mg: trong vỉ chứa 6, 20, 50, 60, hoặc 100 viên và chai chứa 500 viên
2 mg: trên vỉ chứa 10, 20, 50, 60, hoặc 100 viên và chai chứa 500 viên
3 mg: trong vỉ chứa 20, 50, 60 hoặc 100 viên
4 mg: trong vỉ chứa 10, 20, 30, 50, 60, hoặc 100 viên. 6 mg: trong vỉ chứa 28, 3 hoặc 60 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Viên nén ăn mòn Risperdal
- Viên nén hấp thụ Risperdal 1 mg có màu san hô nhạt, hình vuông và hai mặt lồi
- Viên nén hấp thụ Risperdal 2 mg có màu san hô, hình vuông và hai mặt lồi
- Các viên nén phân tán được ghi lần lượt trên một mặt của R1 và R2
Bao bì:
1 mg: gói chứa 28, 56 viên nén nổi
2 mg: gói chứa 28, 56 viên nén nổi
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Thuốc nhỏ được đóng gói trong chai thủy tinh màu hổ phách có nắp chống trẻ em có chứa 30 hoặc 100 ml chất lỏng trong suốt và không màu. Một pipet chia độ cũng được cung cấp.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RISPERDAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao phim chứa 1 mg risperidone
Mỗi viên nén bao phim chứa 2 mg risperidone
Mỗi viên nén bao phim chứa 3 mg risperidone
Mỗi viên nén bao phim chứa 4 mg risperidone
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Mỗi viên nén bao phim 1 mg chứa 131 mg lactose monohydrat
Mỗi viên nén bao phim 2 mg chứa 130 mg lactose monohydrat và 0,05 mg hoàng hôn màu vàng-E110 nhôm hồ
Mỗi viên nén bao phim 3 mg chứa 195 mg lactose monohydrat
Mỗi viên nén bao phim 4 mg chứa 260 mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Viên nén nổi
Mỗi viên thuốc nổi có chứa 1 mg risperidone
Mỗi viên thuốc nổi có chứa 2 mg risperidone
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Mỗi viên nén ngậm 1 mg chứa 0,5 mg aspartame (E951)
Mỗi viên thuốc ngậm 2 mg chứa 0,75 mg aspartame (E951)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
1 ml dung dịch chứa 1 mg risperidone
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
• Viên nén Risperidone 1 mg có màu trắng, hình thuôn dài, hai mặt lồi, với đường đứt gãy
• Viên nén Risperidone 2 mg có màu cam, hình thuôn dài, hai mặt lồi, được ghi điểm
• Viên nén Risperidone 3 mg có màu vàng, hình thuôn dài, hai mặt lồi , với đường đứt gãy
• Viên nén Risperidone 4 mg có màu xanh lục, hình thuôn dài, hai mặt lồi, được ghi điểm
Vạch ghi trên viên thuốc nhằm mục đích giúp bạn dễ bẻ và dễ nuốt viên thuốc hơn chứ không phải chia thành các liều lượng bằng nhau.
Các viên nén bao phim có RIS 1, RIS 2, RIS 3 và RIS 4 lần lượt được in trên một mặt.
Ngoài ra, JANSSEN có thể được khắc ở mặt sau.
Viên nén nổi
• Viên nén Risperidone 1 mg có màu san hô nhạt, hình vuông và hai mặt lồi
• Viên nén ăn nổi Risperidone 2 mg có màu san hô, hình vuông và hai mặt lồi
• Các viên nén nổi được ghi tương ứng trên một mặt R1 và R2
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
Dung dịch trong suốt và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Risperdal được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
Risperdal được chỉ định để điều trị các giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực.
Risperdal được chỉ định để điều trị ngắn hạn (lên đến 6 tuần) đối với bệnh gây hấn dai dẳng ở những bệnh nhân bị sa sút trí tuệ Alzheimer mức độ trung bình đến nặng, những người không đáp ứng với các phương pháp tiếp cận không dùng thuốc và khi có nguy cơ gây hại cho bản thân hoặc cho những người khác.
Risperdal được chỉ định để điều trị triệu chứng ngắn hạn (lên đến 6 tuần) đối với chứng rối loạn hành vi gây hấn dai dẳng ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên có chức năng trí tuệ dưới mức trung bình hoặc chậm phát triển trí tuệ, được chẩn đoán theo DSM-IV tiêu chí, trong đó mức độ nghiêm trọng của các hành vi gây rối hoặc gây rối khác cần điều trị bằng thuốc.
Điều trị bằng thuốc phải là một phần không thể thiếu của một chương trình trị liệu toàn diện hơn, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và giáo dục. Khuyến cáo rằng risperidone được kê đơn bởi các chuyên gia về thần kinh trẻ em và tâm thần học trẻ em và thanh thiếu niên, hoặc bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị rối loạn ứng xử ở trẻ em và thanh thiếu niên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tâm thần phân liệt
Người lớn
Risperdal có thể được cho một hoặc hai lần một ngày.
Bệnh nhân nên được bắt đầu với risperidone 2 mg / ngày. Liều có thể được tăng lên 4 mg kể từ ngày thứ hai. Sau đó, liều lượng có thể không thay đổi hoặc được tùy chỉnh thêm theo nhu cầu của bệnh nhân. Hầu hết bệnh nhân sẽ được hưởng lợi từ liều hàng ngày từ 4 đến 6 mg. Đối với một số bệnh nhân, chuẩn độ chậm hơn và liều ban đầu và liều duy trì thấp hơn có thể thích hợp hơn.
Dùng liều cao hơn 10 mg / ngày không cho thấy hiệu quả cao hơn liều thấp hơn và có thể làm tăng tỷ lệ các triệu chứng ngoại tháp. Độ an toàn của liều trên 16 mg / ngày chưa được đánh giá, do đó chúng không được khuyến cáo.
Người cao tuổi
Nên bắt đầu điều trị bằng cách dùng 0,5 mg x 2 lần / ngày. Liều lượng này có thể được điều chỉnh riêng theo từng gia số từ 0,5 mg x 2 lần / ngày đến 1-2 mg x 2 lần / ngày.
Bệnh nhân nhi
Risperidone không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi bị tâm thần phân liệt do thiếu dữ liệu về hiệu quả.
Các tập phim kinh hoàng trong rối loạn lưỡng cực
Người lớn
Risperdal nên được dùng một lần mỗi ngày, bắt đầu với liều 2 mg risperidone. Điều chỉnh liều lượng, nếu được chỉ định, nên thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ và tăng dần 1 mg / ngày. Risperidone có thể được sử dụng với liều lượng linh hoạt trong khoảng từ 1-6 mg mỗi ngày để tối ưu hóa hiệu quả và khả năng dung nạp ở mỗi bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị hưng cảm, liều hàng ngày lớn hơn 6 mg risperidone chưa được nghiên cứu.
Như với tất cả các phương pháp điều trị triệu chứng, việc tiếp tục sử dụng Risperdal nên được đánh giá và xác nhận định kỳ.
Người cao tuổi
Nên bắt đầu điều trị bằng cách dùng 0,5 mg x 2 lần / ngày. Liều này có thể được điều chỉnh riêng theo từng gia số từ 0,5 mg x 2 lần / ngày cho đến 1-2 mg x 2 lần / ngày. Vì kinh nghiệm lâm sàng ở người cao tuổi còn hạn chế, nên thận trọng khi sử dụng.
Bệnh nhân nhi
Risperidone không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em / thanh thiếu niên bị tâm thần phân liệt dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả.
Gây hấn dai dẳng ở bệnh nhân sa sút trí tuệ Alzheimer mức độ trung bình đến nặng
Nên bắt đầu điều trị bằng cách dùng 0,25 mg x 2 lần / ngày. Liều này có thể được điều chỉnh riêng, nếu cần, bằng cách tăng thêm 0,25 mg x 2 lần / ngày, chỉ cách ngày. Đối với hầu hết bệnh nhân, liều tối ưu là 0,5 mg x 2 lần / ngày. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể có lợi khi dùng liều lên đến 1 mg x 2 lần / ngày.
Risperdal không nên được sử dụng trong hơn 6 tuần ở những bệnh nhân bị bệnh mất trí nhớ Alzheimer gây hấn dai dẳng. Trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên được đánh giá thường xuyên và thường xuyên, và nhu cầu điều trị tiếp tục được xem xét lại.
Hành vi rối loạn
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 đến 18 tuổi
Ở những bệnh nhân nặng ≥50 kg, nên bắt đầu điều trị bằng cách dùng 0,5 mg x 1 lần / ngày. Liều này có thể được điều chỉnh riêng, nếu cần, bằng cách tăng 0,5 mg một lần mỗi ngày, chỉ cách ngày. Đối với hầu hết bệnh nhân, liều tối ưu là 1 mg x 1 lần / ngày. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều 0,5 mg / ngày, trong khi những người khác có thể cần liều 1,5 mg / ngày. Ở những bệnh nhân có cân nặng
Như với tất cả các phương pháp điều trị triệu chứng, việc tiếp tục sử dụng Risperdal nên được đánh giá và xác nhận định kỳ.
Risperdal không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 5 tuổi vì không có kinh nghiệm ở trẻ em dưới 5 tuổi bị rối loạn này.
Suy thận và gan
Bệnh nhân suy thận giảm khả năng thải trừ phần hoạt chất chống loạn thần so với người lớn có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân suy gan có nồng độ trong huyết tương của phần risperidone tự do tăng lên.
Không phụ thuộc vào chỉ định, ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều khởi đầu và các lần tăng tiếp theo nên giảm một nửa và điều chỉnh liều nên được thực hiện chậm hơn.
Risperdal nên được sử dụng thận trọng cho những nhóm bệnh nhân này.
Phương pháp điều trị
Risperdal dùng để uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của Risperdal.
Trong trường hợp ngừng điều trị, nên ngừng điều trị dần dần. Các triệu chứng cai nghiện cấp tính, bao gồm buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi và mất ngủ, đã được báo cáo rất hiếm sau khi ngừng đột ngột thuốc chống loạn thần liều cao (xem phần 4.8). Các triệu chứng loạn thần tái phát cũng có thể xảy ra, và các rối loạn vận động không tự chủ (như loạn trương lực cơ, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) đã được báo cáo.
Chuyển từ thuốc chống loạn thần khác.
Nếu thích hợp về mặt lâm sàng, nên rút dần liệu pháp trước đó trong khi bắt đầu dùng Risperdal. Tương tự, khi việc chuyển từ thuốc chống loạn thần dự trữ được coi là phù hợp về mặt lâm sàng, việc điều trị bằng Risperdal được bắt đầu thay cho lần tiêm tiếp theo theo lịch trình. Cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu tiếp tục dùng thuốc chống parkinson.
Viên nén ăn mòn Risperdal:
Không mở vỉ cho đến khi bạn đã sẵn sàng sử dụng.Mở giấy của vỉ để tiếp xúc với viên thuốc. Không đẩy máy tính bảng qua giấy bạc, vì nó có thể bị vỡ. Dùng tay khô lấy viên thuốc ra khỏi vỉ.
Ngay lập tức đặt máy tính bảng trên lưỡi. Máy tính bảng bắt đầu bị hỏng trong vài giây. Nếu muốn, có thể sử dụng nước.
Dung dịch uống Risperdal:
Để biết hướng dẫn xử lý dung dịch uống Risperdal, xem phần 6.6
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ
Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ
Trong một phân tích tổng hợp của 17 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm Risperdal, đã có sự gia tăng tỷ lệ tử vong so với giả dược ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược với Risperdal đường uống trong dân số này, tỷ lệ tử vong là 4,0% được quan sát thấy ở bệnh nhân được điều trị bằng Risperdal so với 3,1% ở bệnh nhân được dùng giả dược. (Khoảng tin cậy chính xác 95%) là 1,21 (0,7, 2,1) . Tuổi trung bình (phạm vi) của các bệnh nhân qua đời là 86 tuổi (phạm vi 67-100). Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cũng cho thấy rằng ngay cả ở những bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thông thường, nguy cơ tử vong cũng tăng nhẹ so với không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để thực sự ước tính mức độ chính xác của nguy cơ và nguyên nhân của nguy cơ gia tăng là không rõ. Không rõ mức độ gia tăng tử vong được tìm thấy trong các nghiên cứu quan sát có thể là do thuốc chống loạn thần chứ không phải do một số đặc điểm của bệnh nhân.
Sử dụng đồng thời furosemide
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược của Risperdal ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, tỷ lệ tử vong cao hơn được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng furosemide và risperidone (7,3%; tuổi trung bình 89 tuổi, phạm vi 75-97), so với những bệnh nhân chỉ điều trị bằng risperidone (3,1%; tuổi trung bình 84 tuổi, phạm vi 70-96) hoặc chỉ với furosemide (4,1%; tuổi trung bình 80 tuổi, phạm vi 67-90). Tỷ lệ tử vong tăng ở những bệnh nhân được điều trị bằng furosemide và risperidone đã được quan sát thấy trong hai trong số bốn nghiên cứu lâm sàng.
Không có cơ chế sinh lý bệnh nào được xác định để giải thích quan sát này, cũng như không có bất kỳ mô hình tương thích nào về nguyên nhân tử vong được quan sát. Tuy nhiên, cần thận trọng và cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của sự kết hợp này, hoặc kết hợp với các thuốc lợi tiểu mạnh khác trước khi quyết định sử dụng. Không thấy tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu khác đồng thời với risperidone.
Sự kiện mạch máu não có hại (EACV)
Đã quan sát thấy nguy cơ tác dụng ngoại ý mạch máu não tăng gấp 3 lần trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Dữ liệu tổng hợp từ sáu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược với Risperdal chủ yếu được tiến hành ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi) bị sa sút trí tuệ cho thấy ACV (nghiêm trọng và không nghiêm trọng, có liên quan) xảy ra ở 3,3% (33/1009) bệnh nhân được điều trị bằng risperidone và trong 1,2% (8/712) những người được điều trị bằng giả dược. Tỷ lệ chênh lệch (khoảng tin cậy chính xác 95%) là 2,96 (1,34 - 7,50). Cơ chế gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Risperdal nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Nguy cơ mắc EACV ở bệnh nhân sa sút trí tuệ mạch máu hoặc hỗn hợp cao hơn đáng kể so với những bệnh nhân sa sút trí tuệ Alzheimer. Do đó, bệnh nhân mắc các dạng sa sút trí tuệ không phải Alzheimer không nên được điều trị bằng risperidone.
Các bác sĩ nên cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích của việc sử dụng Risperdal ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, có tính đến các yếu tố nguy cơ dự báo đột quỵ của từng bệnh nhân. Bệnh nhân / người chăm sóc nên báo cáo ngay lập tức các dấu hiệu và triệu chứng của EACV tiềm ẩn, chẳng hạn như " yếu hoặc tê ở mặt, cánh tay hoặc chân, cũng như các vấn đề về lời nói hoặc thị lực. " Tất cả các phương pháp điều trị thay thế, bao gồm cả việc ngừng điều trị, cần được xem xét mà không được trì hoãn thêm.
Risperdal chỉ được sử dụng trong thời gian ngắn hạn để điều trị chứng hung hăng dai dẳng ở bệnh nhân sa sút trí tuệ Alzheimer mức độ trung bình đến nặng, như một chất bổ sung cho các phương pháp tiếp cận không dùng thuốc, đã cho thấy hiệu quả hạn chế hoặc không hiệu quả và khi có nguy cơ tiềm ẩn. bệnh nhân để làm hại bản thân hoặc người khác.
Bệnh nhân nên được đánh giá lại định kỳ và đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị.
Hạ huyết áp thế đứng
Liên quan đến hoạt tính chẹn alpha của risperidone, hiện tượng hạ huyết áp (thế đứng) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều ban đầu. Đã quan sát thấy hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng trong giai đoạn sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng đồng thời risperidone và điều trị hạ huyết áp. Risperdal nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã biết bệnh tim mạch (ví dụ, suy tim, nhồi máu cơ tim, rối loạn dẫn truyền, mất nước, giảm thể tích máu hoặc bệnh mạch máu não) và nên điều chỉnh liều dần dần (xem phần 4.2). Trong trường hợp hạ huyết áp, cần xem xét giảm liều.
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt
Các trường hợp giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chống loạn thần, bao gồm Risperdal. Mất bạch cầu hạt đã được báo cáo rất hiếm (tiền sử có ý nghĩa lâm sàng về số lượng bạch cầu thấp (WBC) hoặc giảm bạch cầu / giảm bạch cầu do thuốc) nên được theo dõi trong thời gian Những tháng đầu điều trị và ngừng dùng Risperdal nên được xem xét khi có dấu hiệu đầu tiên là giảm bạch cầu có ý nghĩa lâm sàng nếu không có các yếu tố gây bệnh khác. nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu như vậy xảy ra. Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối
Rối loạn vận động chậm chạp / Các triệu chứng ngoại tháp (DT / SEP)
Các sản phẩm thuốc có đặc tính đối kháng thụ thể dopamine có liên quan đến việc gây ra chứng rối loạn vận động chậm, đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không chủ ý, chủ yếu là ở lưỡi và / hoặc mặt. Sự khởi đầu của các triệu chứng ngoại tháp là một yếu tố nguy cơ của rối loạn vận động chậm. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động chậm xảy ra, nên xem xét khả năng ngừng bất kỳ điều trị chống loạn thần nào.
Hội chứng ác tính an thần kinh (NMS)
Hội chứng ác tính an thần kinh, đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cứng cơ, mất ổn định tự chủ, thay đổi trạng thái ý thức và nồng độ creatinophosphokinase huyết thanh cao, đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần. Các dấu hiệu khác có thể bao gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận. Trong trường hợp này, tất cả các thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Risperdal, nên được ngừng sử dụng.
Bệnh Parkinson và chứng sa sút trí tuệ thể Lewy
Trước khi kê đơn thuốc chống loạn thần, bao gồm Risperdal, cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson hoặc sa sút trí tuệ thể thể Lewy (DLB), bác sĩ nên đánh giá tỷ lệ lợi ích / nguy cơ. Bệnh có thể trở nên tồi tệ hơn khi dùng risperidone. Cả hai nhóm bệnh nhân đều có thể tăng nguy cơ mắc Hội chứng ác tính thần kinh, cũng như nhạy cảm hơn với thuốc chống loạn thần; những bệnh nhân này đã bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng. Sự gia tăng độ nhạy cảm này có thể biểu hiện bằng sự lú lẫn, an thần, không ổn định tư thế với việc ngã thường xuyên, cũng như các triệu chứng ngoại tháp.
Tăng đường huyết và đái tháo đường
Tăng đường huyết, đái tháo đường và đợt cấp của bệnh đái tháo đường từ trước đã được báo cáo trong quá trình điều trị với Risperdal.
Trong một số trường hợp, tình trạng tăng cân trước đó đã được báo cáo có thể là một yếu tố gây bệnh. Mối liên quan với nhiễm toan ceton đã được báo cáo rất hiếm và hiếm khi xảy ra với hôn mê do đái tháo đường.Nên theo dõi lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc chống loạn thần không điển hình nào, bao gồm Risperdal đường uống, nên được theo dõi các triệu chứng của tăng đường huyết (như đa phân, đa niệu, đa não và suy nhược) và bệnh nhân đái tháo đường nên được theo dõi thường xuyên để đánh giá tình trạng kiểm soát glucose xấu đi.
Tăng cân
Tăng cân đáng kể đã được báo cáo khi sử dụng Risperdal. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên.
Tăng prolactin máu
Các nghiên cứu về nuôi cấy mô cho thấy rằng sự phát triển tế bào trong bệnh ung thư vú ở người có thể được kích thích bởi prolactin. Mặc dù mối liên quan rõ ràng với việc sử dụng thuốc chống loạn thần cho đến nay vẫn chưa được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học, nên thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lâm sàng liên quan. Risperdal nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tăng prolactin máu từ trước và ở những bệnh nhân có khối u tiềm ẩn phụ thuộc prolactin.
Kéo dài khoảng QT
Việc kéo dài khoảng QT đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra sau khi đưa thuốc ra thị trường. Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi kê đơn risperidone cho bệnh nhân đã biết bệnh tim mạch, tiền sử gia đình về kéo dài khoảng QT, nhịp tim chậm hoặc mất cân bằng điện giải (hạ kali máu, hạ kali máu), như nó có thể làm tăng nguy cơ tác dụng loạn nhịp tim, và khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc được biết là gây kéo dài QT.
Co giật
Risperdal nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc các tình trạng khác có thể làm giảm ngưỡng co giật.
Priapism
Priapism có thể xảy ra với Risperdal, do hoạt động ngăn chặn thụ thể alpha-adrenergic của nó.
Điều hòa nhiệt độ cơ thể
Các sản phẩm thuốc chống loạn thần đã được chứng minh là làm suy giảm khả năng giảm nhiệt độ cơ thể của cơ thể. Nên thận trọng khi kê đơn Risperdal cho những bệnh nhân có thể gặp các tình trạng có thể góp phần làm tăng nhiệt độ cơ thể bên trong, ví dụ, hoạt động thể chất cường độ cao, tiếp xúc ở nhiệt độ quá cao, sử dụng đồng thời với các thuốc có hoạt tính kháng cholinergic, hoặc có khuynh hướng mất nước.
Hiệu ứng chống nôn
Tác dụng chống nôn đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với risperidone. Hiệu ứng này, nếu xảy ra ở người, có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của việc dùng quá liều một số loại thuốc hoặc các tình trạng như tắc ruột, hội chứng Reye và khối u não.
Suy thận và gan
Bệnh nhân suy thận có khả năng đào thải phần hoạt chất chống loạn thần kém hơn so với người lớn có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân suy gan có nồng độ trong huyết tương của phần risperidone tự do tăng lên (xem phần 4.2).
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải VTE; Trước và trong khi điều trị bằng Risperdal, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật
Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật (IFIS) đã được quan sát thấy trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể ở những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm thuốc có tác dụng đối kháng alpha1a-adrenergic, bao gồm Risperdal (xem phần 4.8).
IFIS có thể làm tăng nguy cơ biến chứng ở mắt trong và sau khi phẫu thuật. Việc sử dụng hiện tại hoặc trước đây của các sản phẩm thuốc có tác dụng đối kháng alpha1a-adrenergic nên được thông báo cho bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa trước khi phẫu thuật. Lợi ích tiềm năng của việc ngừng điều trị bằng chẹn alpha1 trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa được xác định và phải được cân nhắc với nguy cơ của việc ngừng điều trị chống loạn thần.
Dân số nhi khoa
Trước khi kê đơn risperidone cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên bị rối loạn hành vi, cần phải đánh giá cẩn thận các nguyên nhân về thể chất và xã hội của hành vi hung hăng của chúng, chẳng hạn như đau đớn hoặc các nhu cầu môi trường không phù hợp.
Trong dân số này, cần phải liên tục theo dõi tác dụng an thần của risperidone, do những hậu quả có thể xảy ra trên khả năng học hỏi.
Risperidone có liên quan đến việc tăng trọng lượng cơ thể và chỉ số khối cơ thể (BMI) trung bình. Nên đo trọng lượng cơ thể ban đầu trước khi điều trị và theo dõi thường xuyên trọng lượng cơ thể. Giai đoạn mở rộng nhãn mở của các nghiên cứu dài hạn, nằm trong phạm vi các mẫu tuổi dự đoán.
Ảnh hưởng của việc điều trị bằng risperidone lâu dài đối với sự trưởng thành về giới tính và chiều cao vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Do các tác động tiềm tàng của tăng prolactin máu kéo dài đối với sự tăng trưởng và trưởng thành giới tính của trẻ em và thanh thiếu niên, nên đánh giá lâm sàng thường xuyên về chức năng nội tiết, bao gồm kiểm tra chiều cao, cân nặng, thành thục sinh dục, theo dõi chức năng kinh nguyệt và các ảnh hưởng khác có thể liên quan đến prolactin.
Đánh giá các triệu chứng ngoại tháp và các rối loạn vận động khác cũng nên được tiến hành thường xuyên trong quá trình điều trị bằng risperidone.
Để biết các khuyến nghị về liều lượng cụ thể ở trẻ em và thanh thiếu niên, hãy xem phần 4.2.
Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các viên nén có chứa aspartame. Aspartame là một nguồn phenylalanin, có khả năng gây nguy hiểm cho những người bị phenylketoin niệu.
Viên nén bao phim 2 mg chứa màu vàng hoàng hôn (E110). Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
Thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QT
Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi kê đơn risperidone kết hợp với các thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp tim (ví dụ: quinidine, disopyramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalol), thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ amitriptyline), tetracyclic thuốc chống trầm cảm (ví dụ như maprotiline), một số thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần khác, một số thuốc chống sốt rét (ví dụ như quinine và mefloquine) và với các thuốc gây mất cân bằng điện giải (hạ kali máu, hạ kali máu), nhịp tim chậm hoặc những thuốc ức chế chuyển hóa ở gan của risperidone Đây là một chỉ định và không danh sách đầy đủ.
Thuốc và rượu tác dụng trung ương
Risperidone nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các chất tác dụng trung ương khác, đặc biệt bao gồm rượu, thuốc phiện, thuốc kháng histamine và benzodiazepine do tăng nguy cơ an thần.
Levodopa và chất chủ vận dopamine
Risperdal có thể đối kháng với tác dụng của levodopa và các chất chủ vận dopamine khác. Nếu sự kết hợp này được cho là cần thiết, đặc biệt là trong giai đoạn cuối của bệnh Parkinson, nên chỉ định liều thấp nhất có hiệu quả trong mỗi lần điều trị.
Thuốc có tác dụng hạ huyết áp
Hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng đã được quan sát thấy sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng đồng thời risperidone và điều trị hạ huyết áp.
Paliperidone
Không khuyến cáo kết hợp Risperdal đường uống với paliperidone, vì paliperidone là chất chuyển hóa có hoạt tính của risperidone và sự kết hợp của chúng có thể dẫn đến tiếp xúc tích lũy với phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
Tương tác dược động học
Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của Risperdal.
Risperidone được chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 và ở mức độ thấp hơn bởi CYP3A4. Cả risperidone và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là 9-hydroxyrisperidone đều là chất nền của P-glycoprotein (P-gp). Các chất làm thay đổi hoạt động của CYP2D6, hoặc là chất ức chế hoặc cảm ứng mạnh hoạt động của CYP3A4 và / hoặc P-gp, có thể ảnh hưởng đến dược động học của phần risperidone có hoạt tính chống loạn thần.
Chất ức chế CYP2D6 mạnh
Dùng đồng thời Risperdal với chất ức chế CYP2D6 mạnh có thể làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương, nhưng ở mức độ thấp hơn nồng độ của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính. Liều cao của chất ức chế CYP2D6 mạnh có thể làm tăng nồng độ của phần risperidone chống loạn thần có hoạt tính (ví dụ như paroxetine, xem bên dưới).Các chất ức chế CYP 2D6 khác, chẳng hạn như quinidine, được cho là sẽ ảnh hưởng đến nồng độ risperidone trong huyết tương theo cách tương tự. Khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị đồng thời với paroxetine, quinidine hoặc một chất ức chế CYP2D6 mạnh khác, đặc biệt ở liều cao, bác sĩ nên đánh giá lại liều Risperdal.
Chất ức chế CYP3A4 và / hoặc P-gp
Dùng đồng thời Risperdal với một chất ức chế CYP3A4 và / hoặc P-gp mạnh có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính risperidone. Khi dùng đồng thời itraconazole hoặc một chất ức chế CYP3A4 và / hoặc P-gp mạnh khác được bắt đầu hoặc ngừng sử dụng, bác sĩ nên đánh giá lại liều Risperdal.
Chất cảm ứng CYP3A4 và / hoặc P-gp
Dùng đồng thời Risperdal với chất cảm ứng CYP3A4 và / hoặc P-gp mạnh có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính risperidone. Khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị đồng thời với carbamazepine hoặc một chất cảm ứng CYP3A4 và / hoặc P-gp mạnh khác, bác sĩ nên đánh giá lại liều Risperdal. Chất cảm ứng CYP3A4 phát huy tác dụng của chúng phụ thuộc vào thời gian và có thể mất ít nhất 2 tuần để đạt được hiệu quả tối đa sau khi đưa vào. Ngược lại, khi ngừng sử dụng, cảm ứng CYP3A4 có thể mất ít nhất 2 tuần để suy giảm.
Các sản phẩm thuốc có liên kết protein huyết tương cao
Khi Risperdal được dùng cùng với các sản phẩm thuốc có tính liên kết cao với protein huyết tương, không có sự thay đổi có liên quan nào về mặt lâm sàng của một trong hai sản phẩm thuốc này khỏi protein huyết tương.
Khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc, cần tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm liên quan đến thông tin về chuyển hóa và nhu cầu có thể có đối với việc điều chỉnh liều lượng.
Dân số nhi khoa
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn. Sự liên quan của các kết quả của những nghiên cứu này ở bệnh nhi chưa được biết rõ.
Việc sử dụng kết hợp thuốc kích thích tâm thần (ví dụ, methylphenidate) với Risperdal ở trẻ em và thanh thiếu niên không làm thay đổi dược động học và hiệu quả của Risperdal.
Các ví dụ
Ví dụ về các loại thuốc có khả năng tương tác hoặc đã được chứng minh là không tương tác với risperidone được liệt kê dưới đây:
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đến dược động học của risperidone
RisperdalVật liệu chống vi khuẩn:
• Erythromycin, một chất ức chế CYP3A4 vừa phải và một chất ức chế P-gp, không làm thay đổi dược động học của risperidone và phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
• Rifampicin, chất cảm ứng CYP3A4 mạnh và chất cảm ứng P-gp, làm giảm nồng độ trong huyết tương của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
Anticholinesterase:
• Donepezil và galantamine, cả hai chất nền của CYP2D6 và CYP3A4, không cho thấy tác dụng lâm sàng có liên quan đến dược động học của risperidone và phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
Thuốc chống động kinh:
• Carbamazepine, một chất cảm ứng CYP3A4 mạnh và một chất cảm ứng P-gp, đã được chứng minh là làm giảm nồng độ trong huyết tương của phần risperidone có hoạt tính chống loạn thần. Các hiệu ứng tương tự có thể được quan sát, ví dụ: với phenytoin và phenobarbital, cũng là chất cảm ứng enzym gan CYP 3A4, cũng như glycoprotein PRisperdal.
• Topiramate làm giảm một cách khiêm tốn sinh khả dụng của risperidone, nhưng không làm giảm sinh khả dụng của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính. Do đó tương tác này không có ý nghĩa lâm sàng.
Thuốc chống nấm:
• Itraconazole, một chất ức chế CYP3A4 mạnh và chất ức chế P-gp, với liều 200 mg / ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính lên khoảng 70%, với liều risperidone là 2-8 mg / ngày.
• Ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4 mạnh và chất ức chế P-gp, với liều 200 mg / ngày làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương và giảm nồng độ 9-hydroxyrisperidone trong huyết tương.
Thuốc chống loạn thần:
• Phenothiazin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone, nhưng không làm tăng nồng độ của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
Thuốc kháng vi-rút:
• Thuốc ức chế protease: không có dữ liệu từ các nghiên cứu chính thức; tuy nhiên, vì ritonavir là chất ức chế mạnh CYP3A4 và chất ức chế yếu CYP2D6, nên ritonavir và các chất ức chế protease tăng cường ritonavir có khả năng làm tăng nồng độ của phần risperidone chống loạn thần có hoạt tính.
Thuốc chẹn beta:
• Một số thuốc chẹn bêta có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone nhưng không làm tăng nồng độ của thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
Thuốc chặn canxi:
• Verapamil, một chất ức chế CYP3A4 vừa phải và một chất ức chế P-gp, làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone và phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
Thuốc tiêu hóa:
• Thuốc đối kháng thụ thể H2: cimetidine và ranitidine, cả hai chất ức chế yếu CYP2D6 và CYP3A4, làm tăng sinh khả dụng của risperidone, nhưng chỉ bằng một phần nhỏ của thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
SSRI và thuốc chống trầm cảm ba vòng:
• Fluoxetine, một chất ức chế mạnh RisperdalCYP2D6, làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone nhưng ở mức độ thấp hơn của phần thuốc chống loạn thần hoạt tính.
• Paroxetine, một chất ức chế CYP2D6 mạnh, làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương, nhưng ở liều lên đến 20 mg / ngày, ít hơn so với phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính. Tuy nhiên, liều cao hơn của paroxetine có thể làm tăng nồng độ của phần risperidone chống loạn thần có hoạt tính.
• Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone nhưng không làm tăng nồng độ của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính. Amitriptyline không ảnh hưởng đến dược động học của Risperdaldi risperidone hoặc phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
• Sertraline, chất ức chế yếu CYP2D6, và fluvoxamine, chất ức chế yếu CYP3A4, ở liều lên đến 100 mg / ngày không liên quan đến những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về nồng độ của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính risperidone. Tuy nhiên, liều trên 100 mg / ngày của sertraline hoặc fluvoxamine có thể làm tăng nồng độ của phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính risperidone.
Ảnh hưởng của risperidone đối với dược động học của các sản phẩm thuốc khác
Thuốc chống động kinh:
• Risperidone không thể hiện tác dụng có liên quan về mặt lâm sàng đối với dược động học của valproate và topiramate.
Thuốc chống loạn thần:
• Aripiprazole, chất nền của CYP2D6 và CYP3A4: risperidone uống hoặc tiêm không ảnh hưởng đến dược động học của tổng hợp aripiprazole và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, dehydroaripiprazole.
Glycoside digitalis:
• Risperidone không cho thấy tác dụng có liên quan về mặt lâm sàng đối với dược động học của digoxin.
Lithium:
• Risperidone không cho thấy tác dụng có liên quan về mặt lâm sàng đối với dược động học của lithium.
Sử dụng đồng thời risperidone và furosemide
• Xem phần 4.4 về tỷ lệ tử vong tăng ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị kết hợp với furosemide.
Risperdal
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng risperidone ở phụ nữ mang thai.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm Risperdal) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các phản ứng bất lợi bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và / hoặc cai thuốc có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Các trường hợp kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn dinh dưỡng đã được báo cáo. Vì vậy, trẻ sơ sinh phải được theo dõi cẩn thận.
Risperdal không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Nếu trong thời kỳ mang thai cần phải ngừng điều trị, không được ngưng thuốc đột ngột.
Giờ cho ăn
Trong các nghiên cứu trên động vật, risperidone và 9-hydroxy-risperidone được bài tiết qua sữa. Risperidone và 9-hydroxy-risperidone cũng được chứng minh là bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ. Không có sẵn dữ liệu về các phản ứng có hại ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Vì vậy, lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ phải được cân nhắc với nguy cơ có thể xảy ra đối với em bé.
Khả năng sinh sản
Cũng như các loại thuốc khác đối kháng với thụ thể dopamine D2, Risperdal làm tăng mức prolactin.
Tăng prolactin máu có thể ức chế GnRH của vùng dưới đồi, dẫn đến giảm tiết gonadotropin của tuyến yên. Điều này có thể ức chế chức năng sinh sản bằng cách ảnh hưởng đến quá trình tạo steroid tuyến sinh dục ở cả bệnh nhân nữ và nam.
Không có tác dụng liên quan nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu phi lâm sàng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Risperdal có thể can thiệp nhẹ hoặc trung bình vào khả năng lái xe và sử dụng máy móc do các tác động tiềm tàng đến hệ thần kinh và thị lực (xem phần 4.8).Do đó, bệnh nhân nên được khuyến cáo không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết mức độ nhạy cảm của cá nhân họ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo thường xuyên nhất (tỷ lệ mắc bệnh ≥ 10%) là: parkinson, an thần / buồn ngủ, nhức đầu và mất ngủ.
Các ADR có vẻ liên quan đến liều lượng bao gồm bệnh parkinson và chứng loạn thần kinh.
Các ADR sau đây là tất cả những điều kiện được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trải nghiệm sau khi đưa ra thị trường với risperidone theo phân loại tần suất được ước tính từ các thử nghiệm lâm sàng Risperdal. Các thuật ngữ và tần suất liên quan sau đây được áp dụng: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (từ ≥1 / 100 in
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
a L "tăng prolactin máu trong một số trường hợp có thể gây ra nữ hóa tuyến vú, rối loạn kinh nguyệt, vô kinh, rong kinh.
b Đái tháo đường được báo cáo ở 0,18% đối tượng được điều trị bằng risperidone so với 0,11% ở nhóm dùng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược. Tỷ lệ chung của tất cả các nghiên cứu lâm sàng là 0,43% ở tất cả các đối tượng được điều trị bằng risperidone.
c Không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng Risperdal nhưng được quan sát trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị với risperidone.
d Các rối loạn ngoại tháp có thể xảy ra: Parkinsonism (tăng tiết nước bọt, cứng cơ xương, parkinson, liệt nửa người kèm theo mất nước bọt, cứng khớp, rối loạn vận động não, giảm vận động, tướng mặt nạ, căng cơ, loạn vận động, cứng khớp, cứng cơ, dáng đi parkinson và phản xạ sao băng run khi nghỉ ngơi), akathisia (rối loạn vận động, bồn chồn, tăng vận động và hội chứng chân không yên), run tay, rối loạn vận động (rối loạn vận động, co giật cơ, chứng múa giật, bệnh teo da và bệnh myoclonia), loạn trương lực cơ.
Rối loạn trương lực cơ bao gồm loạn trương lực cơ, tăng trương lực, co thắt cổ chân, co thắt cơ không tự chủ, co cơ, co thắt não, đốm mắt, liệt lưỡi, co thắt cơ mặt, co thắt thanh quản, giảm trương lực cơ, chứng thị giác, co thắt hầu họng, màng phổi, co thắt ngôn ngữ và trismus. Điều quan trọng cần lưu ý là bao gồm một loạt các triệu chứng rộng hơn, không nhất thiết có nguồn gốc ngoại tháp. Mất ngủ bao gồm: mất ngủ ban đầu, mất ngủ trung ương; động kinh bao gồm: co giật lớn; rối loạn kinh nguyệt bao gồm: kinh nguyệt không đều, thiểu kinh; phù bao gồm: phù toàn thân, phù ngoại vi, phù nhựa.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo với công thức paliperidone
Paliperidone là chất chuyển hóa có hoạt tính của risperidone, do đó, cấu hình khẩu phần bất lợi của các hợp chất này (bao gồm cả công thức uống và tiêm) có liên quan với nhau. Ngoài các phản ứng có hại nêu trên, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo khi sử dụng các sản phẩm paliperidone và có thể xảy ra với Risperdal.
Rối loạn tim: hội chứng nhịp tim nhanh tư thế đứng.
Hiệu ứng lớp học
Rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QT được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường với risperidone, giống như các thuốc chống loạn thần khác. Các tác dụng nhóm tim khác được báo cáo với thuốc chống loạn thần kéo dài khoảng QT bao gồm loạn nhịp thất, rung thất, nhịp nhanh thất, đột tử, ngừng tim và xoắn đỉnh.
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần (tần suất không được biết).
Tăng cân
Dữ liệu tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 6-8 tuần so với tỷ lệ bệnh nhân tâm thần phân liệt người lớn được điều trị bằng Risperdal và giả dược đáp ứng tiêu chí tăng cân ≥7% trọng lượng cơ thể, cho thấy tỷ lệ tăng cân có ý nghĩa thống kê cao hơn đối với Risperdal (18% ), so với giả dược (9%).Từ phân tích tổng hợp của các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược trong 3 tuần ở bệnh nhân người lớn bị hưng cảm cấp tính, tỷ lệ tăng cân ≥7% ở thời điểm cuối có thể so sánh giữa nhóm điều trị Risperdal (2,5%) và giả dược (2,4%) , cao hơn một chút ở nhóm kiểm soát thuốc tích cực (3,5%).
Trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn, trong một quần thể trẻ em và thanh thiếu niên có hạnh kiểm và các rối loạn hành vi gây rối khác, tăng cân trung bình 7,3 kg sau 12 tháng điều trị. Trẻ em bình thường từ 5 đến 12 tuổi, dao động từ 3 đến 5 kg mỗi năm Từ 12 đến 16 tuổi, thực thể tăng cân từ 3 đến 5 kg mỗi năm này được duy trì ở trẻ em gái, trong khi trẻ em trai tăng khoảng 5 kg mỗi năm.
Tìm hiểu thêm về các quần thể đặc biệt
Các phản ứng có hại của thuốc, được báo cáo với tỷ lệ cao hơn ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ hoặc ở bệnh nhân trẻ em so với nhóm bệnh nhân người lớn, được mô tả dưới đây:
Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ
Ở những bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua và tai biến mạch máu não được báo cáo là ADRs trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất lần lượt là 1,4% và 1,5%. Ngoài ra, các ADR sau đây đã được báo cáo với tần suất ≥5% ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ và với tần suất ít nhất gấp đôi ở những người trưởng thành khác: nhiễm trùng đường tiết niệu, phù ngoại vi, hôn mê và ho.
Dân số nhi khoa
Nói chung, loại phản ứng có hại ở trẻ em được cho là tương tự như ở người lớn. Các ADR sau đây đã được báo cáo với tần suất ≥5% ở bệnh nhi (5 đến 17 tuổi) và ít nhất gấp đôi tần suất được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn: buồn ngủ / an thần, mệt mỏi, nhức đầu, tăng cảm giác thèm ăn, nôn mửa, hô hấp trên nhiễm trùng, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run, tiêu chảy và đái dầm.
Ảnh hưởng lâu dài của việc điều trị bằng risperidone đối với sự trưởng thành về giới tính và chiều cao chưa được nghiên cứu đầy đủ (xem tiểu mục 4.4 "Trẻ em và thanh thiếu niên").
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo là do tăng cường các tác dụng dược lý đã biết của risperidone. đã được báo cáo liên quan đến quá liều kết hợp của Risperdal và paroxetine.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên xem xét khả năng có nhiều loại thuốc có liên quan.
Sự đối xử
Thiết lập và duy trì đường thở bằng sáng chế và đảm bảo đủ oxy và thông khí. Cân nhắc rửa dạ dày (sau khi đặt nội khí quản nếu bệnh nhân bất tỉnh) và chỉ dùng than hoạt cùng với thuốc nhuận tràng khi bệnh nhân đã uống thuốc không quá một giờ. Việc theo dõi tim mạch nên bắt đầu ngay lập tức, trong đó phải bao gồm việc theo dõi điện tâm đồ liên tục, để phát hiện các rối loạn nhịp tim có thể xảy ra.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho Risperdal. Do đó, các biện pháp hỗ trợ chung thích hợp cần được thiết lập. Tụt huyết áp và trụy tuần hoàn cần được điều trị bằng các biện pháp thích hợp, chẳng hạn như truyền dịch qua đường tĩnh mạch và / hoặc thuốc cường giao cảm.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần khác, mã ATC: N05AX08.
Cơ chế hoạt động
Risperidone là một chất đối kháng monoaminergic chọn lọc với những đặc tính riêng biệt của loại thuốc này. Nó có "ái lực cao với thụ thể serotonergic 5-HT2 và thụ thể dopaminergic D2. Risperidone cũng liên kết với thụ thể alpha1-adrenergic và ở mức độ thấp hơn với thụ thể H1-histaminergic và alpha2-adrenergic. Risperidone không có ái lực với thụ thể. Mặc dù risperidone là một chất đối kháng D2 mạnh, được cho là cải thiện các triệu chứng tích cực của bệnh tâm thần phân liệt, nó ít gây suy giảm hoạt động vận động và cảm ứng catalepsy hơn so với thuốc chống loạn thần cổ điển. Sự đối kháng cân bằng trung tâm giữa serotonin và dopamine có thể làm giảm nguy cơ tác dụng phụ ngoại tháp và mở rộng hoạt động điều trị để cải thiện các triệu chứng tiêu cực và tình cảm của tâm thần phân liệt.
Tác dụng dược lực học
Hiệu quả lâm sàng
Tâm thần phân liệt
Hiệu quả của risperidone trong điều trị ngắn hạn bệnh tâm thần phân liệt đã được thiết lập trong bốn thử nghiệm lâm sàng, kéo dài 4-8 tuần, thu nhận trên 2.500 bệnh nhân đáp ứng tiêu chí DSM-IV đối với bệnh tâm thần phân liệt. Trong một nghiên cứu kéo dài 6 tuần, đối chứng với giả dược, trong đó bao gồm chuẩn độ risperidone với liều lên đến 10 mg / ngày, dùng hai lần mỗi ngày, risperidone vượt trội so với giả dược về tổng điểm thang điểm Thang đánh giá tâm thần ngắn gọn - (BPRS). Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 8 tuần về bốn liều cố định của risperidone (2, 6, 10 và 16 mg / ngày, dùng hai lần mỗi ngày), tất cả bốn nhóm risperidone đã chứng tỏ sự vượt trội so với giả dược về tổng điểm PANSS (Thang điểm hội chứng tích cực và tiêu cực). Trong một nghiên cứu lâm sàng so sánh liều kéo dài 8 tuần liên quan đến năm liều cố định của risperidone (1, 4, 8, 12 và 16 mg / ngày, dùng hai lần mỗi ngày), các nhóm điều trị với 4, Risperidone 8 và 16 mg / ngày đã vượt trội hơn so với nhóm liều risperidone 1 mg trong tổng điểm PANSS. Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 4 tuần đối với hai liều cố định của risperidone (4 và 8 mg / ngày, dùng một lần mỗi ngày), cả hai nhóm liều được điều trị bằng risperidone đều vượt trội hơn so với giả dược trong một số biện pháp của PANSS thang điểm, bao gồm tổng thang điểm PANSS và thước đo phản ứng (giảm> 20% tổng điểm PANSS). Trong một nghiên cứu lâm sàng dài hạn, bệnh nhân ngoại trú chủ yếu đáp ứng tiêu chuẩn DSM-IV đối với bệnh tâm thần phân liệt và bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sàng trong ít nhất 4 tuần khi dùng thuốc chống loạn thần, được phân ngẫu nhiên để dùng risperidone với liều 2-8 mg / lần chết hoặc haloperidol trong 1- 2 năm quan sát, để quan sát bất kỳ sự tái phát nào. Trong thời gian này, những bệnh nhân được điều trị bằng risperidone có thời gian tái phát lâu hơn đáng kể so với những bệnh nhân điều trị bằng haloperidol.
Các giai đoạn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực
Hiệu quả của đơn trị liệu risperidone trong điều trị cấp tính các giai đoạn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I đã được chứng minh trong ba thử nghiệm đơn trị liệu mù đôi, có đối chứng với giả dược ở khoảng 820 bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực I, dựa trên tiêu chí DSM-IV. Trong ba thử nghiệm nghiên cứu, risperidone 1 đến 6 mg / ngày (liều khởi đầu 3 mg trong hai nghiên cứu và 2 mg trong hai nghiên cứu khác) vượt trội hơn đáng kể so với giả dược trong "điểm cuối trước đó chính được thiết lập, tức là, thay đổi so với ban đầu trong tổng điểm YMRS (Thang xếp hạng Young Mania) ở Tuần 3. Sự kết cục hiệu quả thứ cấp thường phù hợp với kết cục sơ cấp. Tỷ lệ bệnh nhân giảm ≥50% điểm YMRS từ ban đầu đến "điểm cuối tuần 3 cao hơn đáng kể đối với nhóm risperidone so với nhóm giả dược.
Một trong ba thử nghiệm lâm sàng bao gồm nhánh điều trị bằng haloperidol và giai đoạn mù đôi duy trì kéo dài 9 tuần. Hiệu quả được duy trì trong suốt thời gian điều trị duy trì, kéo dài 9 tuần.
Hiệu quả của risperidone kết hợp với thuốc ổn định tâm trạng trong điều trị hưng cảm cấp tính đã được chứng minh trong một trong hai thử nghiệm lâm sàng mù đôi, kéo dài 3 tuần được thực hiện trên khoảng 300 bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn DSM-IV về rối loạn lưỡng cực I.Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 3 tuần, risperidone 1 đến 6 mg / ngày, liều khởi đầu 2 mg / ngày, kết hợp với lithium hoặc valproate, tốt hơn so với đơn trị liệu lithium hoặc valproate trong "điểm cuối trước đó đã được thiết lập chính, tức là, sự thay đổi so với ban đầu trong tổng điểm YMRS ở Tuần 3. Trong một nghiên cứu thứ hai kéo dài 3 tuần, risperidone 1 đến 6 mg / ngày, với liều khởi đầu là 2 mg / ngày, kết hợp với lithium, valproate, hoặc carbamazepine không vượt trội so với đơn trị liệu lithium, valproate, hoặc carbamazepine trong việc giảm tổng điểm YMRS. Một giải thích có thể cho sự thất bại của nghiên cứu lâm sàng này là sự khởi đầu của giải tỏa của risperidone và 9-hydroxy-risperidone bởi carbamazepine, tạo ra mức độ điều trị dưới của risperidone và 9-hydroxy-risperidone. Khi nhóm điều trị carbamazepine bị loại trừ trong một "phân tích hậu học, risperidone kết hợp với lithium hoặc valproate có hiệu quả vượt trội so với đơn trị liệu lithium hoặc valproate trong việc làm giảm tổng điểm YMRS.
Gây hấn dai dẳng trong chứng sa sút trí tuệ
Hiệu quả của risperidone trong việc điều trị các triệu chứng hành vi và tâm lý của chứng sa sút trí tuệ (Các triệu chứng hành vi và tâm lý của chứng sa sút trí tuệ - BPSD), bao gồm các rối loạn hành vi như hung hăng, kích động, rối loạn tâm thần, rối loạn hoạt động và tình cảm, đã được chứng minh trong ba thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện trên 1.150 bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ mức độ trung bình đến nặng. Một trong những nghiên cứu bao gồm liều risperidone cố định là 0,5, 1 và 2 mg / ngày. Hai nghiên cứu liều lượng linh hoạt liên quan đến các nhóm điều trị với liều risperidone trong khoảng lần lượt là 0,5 - 4 mg / ngày và 0,5 - 2 mg / ngày. bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ (được đo bằng thang đo Bệnh lý hành vi trong bệnh Alzheimer [BEHAVE-AD -] và từ Kiểm kê kích động Cohen Mansfield [CMAI]). Hiệu quả điều trị của risperidone không phụ thuộc vào điểm kiểm tra MMSE (Kiểm tra trạng thái tâm thần nhỏ) (và do đó là mức độ nghiêm trọng của chứng sa sút trí tuệ), đặc tính an thần của risperidone, sự hiện diện hoặc không có rối loạn tâm thần và loại sa sút trí tuệ, Alzheimer, mạch máu hoặc hỗn hợp (xem thêm phần 4.4).
Dân số nhi khoa
Hành vi rối loạn
Hiệu quả của risperidone trong điều trị ngắn hạn các rối loạn hành vi gây rối đã được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược ở khoảng 240 bệnh nhân từ 5 đến 12 tuổi được chẩn đoán là có hành vi gây rối (DBD) theo DSM-IV tiêu chí và ranh giới hoạt động trí tuệ hoặc, chậm phát triển trí tuệ / rối loạn học tập nhẹ hoặc trung bình. Trong hai nghiên cứu, risperidone 0,02 0,06 mg / kg / ngày vượt trội hơn hẳn so với giả dược.điểm cuối chính được chỉ định ở trên, tức là, sự thay đổi so với đường cơ sở trong N-CBRF, phạm vi phụ cho Vấn đề ứng xử của Biểu mẫu đánh giá hành vi của trẻ em-Nisonger, ở Tuần 6.
05.2 Đặc tính dược động học
Viên nén và dung dịch uống Risperdal tương đương sinh học với viên nén bao phim Risperdal.
Risperidone được chuyển hóa thành 9-hydroxy-risperidone với hoạt tính dược lý tương tự như của risperidone (xem Biến đổi sinh học và loại bỏ).
Sự hấp thụ
Sau khi uống, risperidone được hấp thu hoàn toàn, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong vòng 1 đến 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối khi uống của risperidone là 70% (CV = 25%). Sinh khả dụng tương đối khi uống của risperidone từ một viên là 94% (CV = 10%) so với dạng dung dịch. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó có thể dùng risperidone bất kể bữa ăn, ở hầu hết bệnh nhân, trạng thái ổn định của risperidone đạt được trong vòng 1 ngày.
Phân bổ
Risperidone được phân phối nhanh chóng. Khối lượng phân phối là 1-2 l / kg. Risperidone liên kết với albumin và alpha1-acid glycoprotein trong huyết tương. Liên kết với protein huyết tương của risperidone là 90%, trong khi của 9-hydroxy-risperidone là 77%.
Biến đổi sinh học và loại bỏ
Risperidone được chuyển hóa bởi CYP 2D6 thành 9-hydroxy-risperidone, với hoạt tính dược lý tương tự như của risperidone. Risperidone và 9-hydroxy-risperidone tạo thành phần hoạt chất chống loạn thần. CYP2D6 phụ thuộc vào tính đa hình di truyền. Những chất chuyển hóa nhanh của CYP 2D6 chuyển đổi nhanh chóng risperidone thành 9-hydroxy-risperidone, trong khi những chất chuyển hóa kém chuyển hóa nó chậm hơn nhiều. Mặc dù những người chuyển hóa rộng có nồng độ risperidone thấp hơn và nồng độ 9-hydroxy-risperidone cao hơn những người chuyển hóa kém, dược động học của risperidone và 9-hydroxy-risperidone kết hợp (tức là phần có hoạt tính chống loạn thần), sau khi dùng liều đơn và liều lặp lại, chúng nhanh và chậm tương tự nhau. chất chuyển hóa kém CYP 2D6.
Một con đường chuyển hóa khác của risperidone là N-dealkylation. Các nghiên cứu in vitro trên microsome gan người đã chỉ ra rằng risperidone, ở nồng độ phù hợp về mặt lâm sàng, về cơ bản không ức chế sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi các isoenzyme cytochrome P450, bao gồm CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 và CYP 3A5. Một tuần sau khi dùng risperidone đường uống, 70% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và 14% qua phân. Trong nước tiểu, risperidone cộng với 9-hydroxy-risperidone chiếm 35-45% liều dùng. Phần còn lại được đại diện bởi các chất chuyển hóa không hoạt động.
Sau khi dùng đường uống cho bệnh nhân loạn thần, risperidone được thải trừ với “thời gian bán thải khoảng 3 giờ.” Thời gian bán thải của 9-hydroxy-risperidone và phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính là 24 giờ.
Tuyến tính / Không tuyến tính
Nồng độ Risperidone trong huyết tương tỷ lệ với liều điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi, suy gan và suy thận
Một nghiên cứu liều duy nhất cho thấy nồng độ trung bình trong huyết tương của phần hoạt chất chống loạn thần cao hơn 43%, thời gian bán hủy dài hơn 38% và độ thanh thải của phần thuốc chống loạn thần hoạt tính thấp hơn 30% ở người cao tuổi. Ở bệnh nhân suy thận, nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn quan sát thấy phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính và độ thanh thải của phần thuốc chống loạn thần giảm trung bình 60%. Nồng độ Risperidone trong huyết tương là bình thường ở bệnh nhân suy gan, mặc dù phần risperidone tự do trung bình trong huyết tương tăng khoảng 35%.
Bệnh nhân nhi
Dược động học của risperidone, 9-hydroxy-risperidone và phần có hoạt tính chống loạn thần ở trẻ em tương tự như ở người lớn.
Tình dục, chủng tộc và hút thuốc
Một phân tích dược động học dân số cho thấy không có ảnh hưởng rõ ràng của giới tính, chủng tộc hoặc hút thuốc lên đặc điểm dược động học của risperidone hoặc phần thuốc chống loạn thần có hoạt tính.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong một số nghiên cứu về độc tính mãn tính (phụ), trong đó việc dùng liều được bắt đầu ở chuột và chó chưa trưởng thành về mặt tình dục, các tác dụng phụ thuộc vào liều lượng trên đường sinh dục nữ và nam và tuyến vú được cho là do sự gia tăng nồng độ prolactin huyết thanh, do hoạt động đối kháng đối với các thụ thể dopaminergic D2 của risperidone. Hơn nữa, các nghiên cứu về nuôi cấy mô cho thấy rằng sự phát triển tế bào trong bệnh ung thư vú ở người có thể được kích thích bởi prolactin. Risperidone không gây quái thai ở chuột và thỏ. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở chuột được thực hiện với risperidone, đã quan sát thấy các tác dụng phụ đối với giao phối của bố mẹ và trọng lượng sơ sinh và tỷ lệ sống của con cái. Nghiên cứu kéo dài 40 tuần trên những con chó vị thành niên được điều trị bằng risperidone đường uống, sự trưởng thành giới tính bị chậm lại. Dựa trên AUC, sự phát triển xương dài không bị ảnh hưởng ở những con chó tiếp xúc bằng nhau. 3,6 lần mức tiếp xúc tối đa qua đường miệng của con người ở thanh thiếu niên (1,5 mg / ngày), trong khi Các tác động lên xương dài và sự trưởng thành giới tính đã được quan sát ở mức gấp 15 lần mức tiếp xúc tối đa qua đường miệng của con người ở thanh thiếu niên.
Tiếp xúc trong tử cung với risperidone có liên quan đến suy giảm nhận thức ở người trưởng thành ở chuột.Các chất đối kháng dopamine khác, khi dùng cho động vật mang thai, gây ra tác dụng phụ đối với việc học tập và phát triển vận động ở con cái. Trong một loạt các thử nghiệm, risperidone không được chứng minh là gây độc cho gen. Trong các nghiên cứu lâm sàng về khả năng gây ung thư của con cái. Risperidone ở chuột và chuột, sự gia tăng u tuyến yên (chuột), u tuyến nội tiết của tuyến tụy (chuột) và u tuyến vú (cả hai loài) đã được quan sát thấy. Những khối u này có liên quan đến hoạt động đối kháng thụ thể dopaminergic D2 kéo dài và tăng prolactin máu. Tầm quan trọng của những phát hiện về khối u ở loài gặm nhấm về nguy cơ đối với con người vẫn chưa được biết đến.
Cả in vitro và in vivo, mô hình động vật cho thấy rằng risperidone có thể gây kéo dài khoảng QT ở liều cao, có liên quan đến việc tăng nguy cơ xoắn đỉnh trên lý thuyết ở bệnh nhân.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim Risperdal
Viên nén bao phim Risperdal 1 mg:
Nhân tế bào
Lactose monohydrate
Bột ngô
Xenluloza vi tinh thể (E460)
Hypromellose (E464)
Chất Magiê Stearate
Silica keo khan
Natri lauryl sulfat
lớp áo
Hypromellose (E464)
Propylene glycol (E490)
Viên nén bao phim Risperdal 2 mg:
Nhân tế bào
Lactose monohydrate
Bột ngô
Xenluloza vi tinh thể (E460)
Hypromellose (E464)
Chất Magiê Stearate
Silica keo khan
Natri lauryl sulfat
lớp áo
Hypromellose (E464)
Propylene glycol (E490)
Titanium dioxide (E171)
Talc (E553B)
Hoàng hôn hồ nhôm vàng (E110)
Viên nén bao phim Risperdal 3 mg:
Nhân tế bào
Lactose monohydrate
Bột ngô
Xenluloza vi tinh thể (E460)
Hypromellose (E464)
Chất Magiê Stearate
Silica keo khan
Natri lauryl sulfat
lớp áo
Hypromellose (E464)
Propylene glycol (E490)
Titanium dioxide (E171)
Talc (E553B)
Quinoline vàng (E104)
Viên nén bao phim Risperdal 4 mg:
Nhân tế bào
Lactose monohydrate
Bột ngô
Xenluloza vi tinh thể (E460)
Hypromellose (E464)
Chất Magiê Stearate
Silica keo khan
Natri lauryl sulfat
lớp áo
Hypromellose (E464)
Propylene glycol (E490)
Titanium dioxide (E171)
Talc (E553B)
Quinoline vàng
Hồ Indigotindisulfonate-nhôm (E132)
Viên nén ăn mòn Risperdal
Risperdal 1 mg, viên nén vuông
Nhựa polacrilex
Gelatin (E485)
Mannitol (E421)
Glycine (E640)
Simethicone
Carbomer
Natri Hidroxit
Aspartame (E951)
Ôxít sắt đỏ (E172)
Tinh dâu bạc ha
Risperdal 2 mg viên nén vuông
Nhựa polacrilex
Gelatin (E485)
Mannitol (E421)
Glycine (E640)
Simethicone
Carbomer
Natri Hidroxit
Aspartame (E951)
Ôxít sắt đỏ (E172)
Tinh dâu bạc ha
Kẹo cao su Xanthan
Risperdal 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch:
Axit tartaric (E334)
Axit benzoic (E210)
Natri Hidroxit
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Viên nén bao phim: Không áp dụng.
Viên nén nổi: Không áp dụng.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: không tương thích với các loại trà khác nhau, kể cả trà đen.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén bao phim: 3 tuổi (1/2/3/4 mg) và 2 năm (0,5 / 6 mg)
Viên nén nổi: 2 năm.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: 3 năm
Sau khi mở nắp chai đầu tiên: 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao phim Risperdal: Không bảo quản trên 30 ° C.
Gói vỉ: Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
Viên nén hấp thụ Risperdal: không bảo quản trên 30 ° C. Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Risperdal thuốc nhỏ miệng, dung dịch: không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim Risperdal
Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / LDPE / PVDC / nhôm mờ đục và chai HDPE có nắp vặn PP. Máy tính bảng có sẵn trong các kích thước gói sau:
• 0,5 mg: trong vỉ chứa 20 hoặc 50 viên và chai chứa 500 viên
• 1 mg: trong vỉ chứa 6, 20, 50, 60, hoặc 100 viên và chai chứa 500 viên
• 2 mg: trong vỉ chứa 10, 20, 50, 60, hoặc 100 viên và chai chứa 500 viên
• 3 mg: trong vỉ chứa 20, 50, 60, hoặc 100 viên
• 4 mg: trong vỉ chứa 10, 20, 30, 50, 60, hoặc 100 viên
• 6 mg: trong vỉ chứa 28, 30 hoặc 60 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Viên nén ăn mòn Risperdal
Thuốc viên nén được đóng gói trong vỉ nhôm.
Thuốc nhỏ uống Risperdal, dung dịch
Các giọt được đóng gói trong chai thủy tinh màu hổ phách 30ml và 100ml, có nắp đậy bằng nhựa (polypropylene) chống giả mạo chống trẻ em.
Pipet đi kèm với chai được chia độ bằng miligam và mililit với thể tích tối thiểu là 0,25 ml và thể tích tối đa là 3 ml. Các vạch chia 0,25 ml (tương ứng với 0,25 mg dung dịch) được in trên pipet với lượng tăng dần lên đến 3 ml (tương ứng với 3 mg dung dịch)
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Viên nén bao phim: không có hướng dẫn thải bỏ đặc biệt
Viên nén dễ tiêu (xem phần 4.2).
Dung dịch uống: không có hướng dẫn thải bỏ đặc biệt
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23 tuổi
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Risperdal 1 mg viên nén bao phim - 20 viên AIC 028752018
Risperdal 1 mg viên nén bao phim - 60 viên AIC 028752057
Risperdal viên nén bao phim 2 mg - 20 viên AIC 028752020
Risperdal viên nén bao phim 2 mg - 60 viên AIC 028752069
Risperdal viên nén bao phim 3 mg - 20 viên AIC 028752032
Risperdal 3 mg viên nén bao phim - 60 viên AIC 028752071
Risperdal viên nén bao phim 4 mg - 20 viên AIC 028752044
Risperdal viên nén bao phim 4 mg - 60 viên AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - 1 chai 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - 1 chai 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg viên nén nổi tiếng - 28 viên AIC 028752222
Risperdal 1 mg viên nén nổi tiếng - 56 viên AIC 028752234
Risperdal 2 mg viên nén nổi tiếng - 28 viên AIC 028752246
Risperdal 2 mg viên nén nổi tiếng - 56 viên AIC 028752259
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén bao phim: 15/07/1995 - 27/06/2010
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch - chai 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch - chai 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Viên uống nổi: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015
