Hoạt chất: Buprenorphine
TRANSTEC 35 microgam / h / 52,5 microgam / h / 70 microgam / h Miếng dán thẩm thấu qua da
Chỉ định Tại sao Transtec được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Transtec là thuốc giảm đau (giảm đau), được chỉ định để điều trị các cơn đau do ung thư có cường độ từ trung bình đến nặng và các cơn đau dữ dội không đáp ứng với các loại thuốc giảm đau khác.
TRANSTEC hoạt động bằng cách xuyên qua da. Khi miếng dán thẩm thấu qua da được dán lên da, hoạt chất buprenorphine sẽ đi vào máu qua da. Buprenorphine là một loại thuốc phiện (thuốc giảm đau mạnh) làm giảm đau bằng cách tác động lên hệ thần kinh trung ương (các tế bào thần kinh cụ thể trong tủy sống và não). Tác dụng của miếng dán thẩm thấu qua da kéo dài đến 4 ngày. Transtec không được chỉ định để điều trị cơn đau cấp tính (cơn đau trong thời gian ngắn).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Transtec
Không sử dụng Transtec
- Nếu bạn bị dị ứng với buprenorphine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang phụ thuộc vào thuốc giảm đau mạnh (opioid);
- nếu bạn mắc các bệnh ảnh hưởng đến, hoặc có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chức năng hô hấp;
- nếu bạn đang dùng thuốc ức chế MAO (thuốc điều trị trầm cảm), hoặc đã dùng thuốc nào trong 2 tuần qua (xem "Các loại thuốc khác và Transtec");
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ (dạng suy nhược cơ nặng);
- nếu bạn bị mê sảng (lú lẫn và run do cai rượu, sau khi sử dụng quá nhiều rượu hoặc uống quá nhiều rượu thường xuyên).
- Nếu bạn đang mang thai.
Transtec không nên được sử dụng để điều trị các triệu chứng cai nghiện ở người nghiện ma túy.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Transtec
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Transtec
- Nếu gần đây bạn đã uống nhiều rượu
- nếu bạn bị phù
- nếu bạn bị rối loạn ý thức (choáng váng hoặc ngất xỉu) do không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị sốc (mồ hôi lạnh có thể là một triệu chứng);
- khi áp lực trong hộp sọ tăng lên (ví dụ do chấn thương đầu hoặc rối loạn não) mà không có khả năng hô hấp nhân tạo;
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp hoặc đang dùng các loại thuốc có thể làm chậm hoặc làm suy yếu nhịp thở của bạn (xem "Các loại thuốc khác và Transtec");
- nếu gan của bạn không hoạt động bình thường;
- nếu bạn có xu hướng lạm dụng ma túy hoặc các chất gây nghiện; Cũng làm theo các biện pháp phòng ngừa sau:
- một số người có thể bị lệ thuộc vào thuốc giảm đau mạnh, chẳng hạn như Transtec, sau khi điều trị kéo dài. Những người này có thể gặp các triệu chứng cai nghiện khi kết thúc điều trị (xem "khi ngừng điều trị bằng Transtec");
- Sốt và tiếp xúc với các nguồn nhiệt bên ngoài có thể làm tăng nồng độ Buprenorphine trong máu vượt mức bình thường. Ngoài ra, nhiệt dư thừa trên bề mặt da có thể ngăn cản độ bám dính thích hợp của miếng dán thẩm thấu qua da. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ nếu bạn bị sốt và không tiếp xúc với các nguồn nhiệt bên ngoài (ví dụ như xông hơi, đèn hồng ngoại, chăn điện, bình nước nóng).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Transtec không nên được sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi, vì hiện tại chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc ở nhóm tuổi này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Transtec
Các loại thuốc khác và Transtec
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Không được sử dụng Transtec nếu bạn đang dùng chất ức chế MAO (thuốc điều trị trầm cảm) hoặc nếu bạn đã sử dụng chúng trong hai tuần trước đó.
- TRANSTEC có thể gây buồn ngủ, buồn nôn, suy nhược hoặc làm cho hơi thở ngắn hơn hoặc yếu hơn ở một số bệnh nhân. Những tác dụng phụ này có thể dữ dội hơn nếu bạn cũng đang dùng các loại thuốc khác có thể gây ra tác dụng phụ tương tự. Trong số các loại thuốc này có các loại thuốc giảm đau mạnh khác (opioid), một số loại thuốc để điều trị chứng mất ngủ, thuốc gây mê và các loại thuốc được sử dụng để điều trị một số bệnh tâm lý, chẳng hạn như thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm và thuốc an thần kinh.
- Nếu Transtec được sử dụng cùng với một số loại thuốc nhất định, tác dụng của miếng dán thẩm thấu qua da có thể tăng lên. .
- Nếu Transtec được sử dụng cùng với các loại thuốc khác, tác dụng của miếng dán thẩm thấu qua da có thể bị giảm. Những loại thuốc này bao gồm một số sản phẩm, ví dụ, dexamethasone, thuốc điều trị động kinh (ví dụ: chứa carbamazepine hoặc phenytoin) hoặc thuốc điều trị bệnh lao (ví dụ: rifampicin)
Transtec với đồ ăn thức uống và rượu
Bạn không nên uống rượu trong khi sử dụng Transtec. Rượu có thể làm tăng một số tác dụng không mong muốn của miếng dán đáy mắt và khiến bạn cảm thấy không khỏe. Uống nước bưởi có thể làm tăng tác dụng của Transtec.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Chưa có đủ kinh nghiệm về việc sử dụng Transtec trong thời kỳ mang thai, do đó không nên sử dụng Transtec trong thời kỳ mang thai Hoạt chất có trong miếng dán thẩm thấu qua da, buprenorphine, ức chế sự hình thành sữa và đi vào sữa mẹ, nên được sử dụng khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Transtec có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt, buồn ngủ, mờ mắt hoặc nhìn đôi và làm giảm khả năng phản ứng của bạn theo cách mà bạn không thể phản ứng đủ hoặc nhanh trước các tình huống bất ngờ hoặc đột ngột. Điều này đặc biệt đúng:
- khi bắt đầu điều trị;
- khi thay đổi liều lượng
- khi bạn bắt đầu sử dụng Transtec để thay thế một loại thuốc giảm đau khác;
- nếu bạn cũng sử dụng các loại thuốc khác ảnh hưởng đến não;
- nếu bạn uống rượu.
Nếu gặp phải những tác dụng này, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang sử dụng Transtec. Khuyến cáo này cũng được áp dụng khi kết thúc điều trị bằng Transtec. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc trong ít nhất 24 giờ sau khi gỡ bỏ miếng dán.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ mối quan tâm nào.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Transtec: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Transtec hiện có ba thế mạnh: miếng dán thẩm thấu qua da Transtec 35 microgam / h, miếng dán thẩm thấu qua da Transtec 52,5 microgam / h, miếng dán thẩm thấu qua da Transtec 70 microgam / h. Việc lựa chọn sức mạnh nào của Transtec là tốt nhất cho bạn nên do bác sĩ của bạn đưa ra. Trong quá trình điều trị, bác sĩ có thể quyết định thay đổi miếng dán thẩm thấu qua da lớn hơn hoặc nhỏ hơn nếu cần thiết.
Liều lượng khuyến cáo là:
Người lớn
Trừ khi có quy định khác, hãy dán miếng dán thẩm thấu qua da TRANSTEC (theo hướng dẫn được mô tả bên dưới) và thay thế sau 4 ngày. Để thuận tiện, bạn có thể thay miếng dán thẩm thấu qua da hai lần một tuần, đều đặn, ví dụ luôn vào sáng thứ Hai và tối thứ Năm. Để không quên thời điểm thay miếng dán thẩm thấu qua da, hãy đánh dấu ngày thay miếng dán thẩm thấu trên lịch.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Người dưới 18 tuổi không nên dùng Transtec vì chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc ở nhóm tuổi này.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân bị bệnh thận và bệnh nhân lọc máu
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận và đang lọc máu, không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân bị bệnh gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan, cường độ và thời gian tác dụng của Transtec có thể bị ảnh hưởng. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kiểm tra thường xuyên hơn
Phương pháp áp dụng
Trước khi áp dụng bản vá
- Chọn vùng da phẳng, sạch, không có lông ở phần trên cơ thể, tốt nhất là trên ngực ở vùng dưới mụn nước hoặc ở lưng trên (xem hình minh họa đối diện). Nhận trợ giúp nếu bạn không thể tự mình áp dụng bản vá.
- Nếu vùng đã chọn không có lông, bạn nên dùng kéo cắt bớt lông và không cạo. THORAX TRỞ LẠI
- Không dán miếng dán lên vùng da bị mẩn đỏ, kích ứng hoặc có những thay đổi khác, chẳng hạn như vết sẹo rộng.
- Vùng da được chọn để áp dụng phải khô và sạch. Nếu cần, hãy rửa vùng da bằng nước lạnh hoặc ấm, không sử dụng xà phòng hoặc các chất tẩy rửa khác Sau khi tắm nước nóng hoặc tắm vòi sen, đợi cho đến khi da hoàn toàn khô và mát trước khi dán miếng dán. Không sử dụng kem dưỡng da, kem hoặc thuốc mỡ. Điều này có thể ngăn cản độ bám dính thích hợp của miếng dán thẩm thấu qua da ở khu vực đã chọn.
Ứng dụng của miếng dán thẩm thấu qua da
- 1Mỗi miếng dán thẩm thấu qua da được niêm phong riêng trong một gói. Chỉ mở gói ngay trước khi sử dụng bằng cách xé theo đường rạch. Loại bỏ miếng dán thẩm thấu qua da.
- Mặt dính của miếng dán thẩm thấu qua da được bao phủ bởi một lớp màng bảo vệ màu bạc. Cẩn thận bóc lớp lót ra làm đôi, tránh chạm vào lớp kết dính của miếng dán thẩm thấu qua da.
- Dán miếng dán thẩm thấu qua da lên vùng da được chọn để bôi và loại bỏ phần còn lại của lớp màng bảo vệ.
- Dùng lòng bàn tay ấn miếng dán thẩm thấu lên da trong khoảng 30 giây. Đảm bảo rằng tất cả các miếng dán thẩm thấu đều dính vào da, đặc biệt là dọc theo mép.
Miếng dán thẩm thấu qua da nên được đeo tối đa trong 4 ngày. Đảm bảo rằng nó đã được áp dụng một cách chính xác; có một rủi ro tối thiểu mà nó có thể tách ra. Bạn có thể tắm, tắm hoặc bơi trong khi mặc nó. Tuy nhiên, không để miếng dán thẩm thấu tiếp xúc với nguồn nhiệt quá cao (như phòng xông hơi khô, đèn hồng ngoại, chăn điện và bình nước nóng).
Trong trường hợp không chắc là miếng dán thẩm thấu qua da bị bong ra trước lần thay đổi tiếp theo, thì không thể sử dụng lại miếng dán thẩm thấu đó, phải dán ngay miếng dán mới (xem phần "Thay đổi miếng dán thẩm thấu").
Thay đổi miếng dán thẩm thấu qua da
- Loại bỏ miếng dán thẩm thấu qua da cũ
- Gấp làm đôi để các bề mặt keo dính chặt.
- Vứt bỏ miếng dán qua da ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
- Đắp một miếng dán thẩm thấu qua da mới lên một vùng da khác như đã mô tả ở trên. Không áp dụng một loại khác lên cùng một vùng da trong một tuần hoặc lâu hơn.
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn sẽ cần sử dụng Transtec trong bao lâu. Không được tự ý ngừng điều trị vì cơn đau có thể quay trở lại, khiến bạn cảm thấy không khỏe (xem phần "Khi bạn ngừng dùng Transtec"). Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng giảm đau của miếng dán thẩm thấu qua da Transtec quá yếu hoặc quá mạnh , Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Transtec
Nếu bạn sử dụng nhiều TRANSTEC hơn mức cần thiết
Trong trường hợp này, các triệu chứng của quá liều Buprenorphine có thể xảy ra. Quá liều có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ của Buprenorphine, chẳng hạn như: buồn ngủ, buồn nôn và nôn. Anh ta có thể có đồng tử chính xác và hơi thở của anh ta có thể trở nên chậm và yếu. Có thể xảy ra trụy tim mạch. Khi bạn nhận ra rằng bạn đã sử dụng nhiều miếng dán thẩm thấu qua da hơn mức cần thiết, hãy loại bỏ các miếng dán thẩm thấu qua da dư thừa và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên áp dụng TRANSTEC
Nếu bạn quên miếng dán thẩm thấu qua da, hãy dán miếng mới càng sớm càng tốt. Trong trường hợp này, bạn sẽ phải thay đổi thói quen của mình, chẳng hạn nếu bạn thường dán miếng dán thẩm thấu qua da vào thứ Hai và thứ Năm, nhưng đã quên nó và do đó hãy thay miếng dán thẩm thấu qua da vào thứ Tư, hãy nhớ rằng kể từ thời điểm đó bạn sẽ phải thay đổi nó. vào thứ Tư và thứ Bảy. Ghi chú hai ngày mới vào lịch đặt túi. Nếu bạn thay miếng dán quá muộn, cơn đau có thể quay trở lại. Trong trường hợp này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Đừng tăng gấp đôi số miếng dán để bù cho việc không dán!
Nếu bạn ngừng dùng Transtec
Nếu bạn ngừng hoặc ngừng điều trị bằng Transtec sớm hơn mức cần thiết, cơn đau có thể quay trở lại. Nếu bạn muốn ngừng điều trị do tác dụng phụ, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn, bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về những gì có thể được thực hiện và liệu bạn có thể được điều trị bằng các loại thuốc khác hay không. Một số người có thể gặp các triệu chứng cai nghiện khi họ đã sử dụng thuốc giảm đau mạnh trong một thời gian dài và sau đó ngừng thuốc. Nguy cơ gặp phải những tác dụng như vậy sau khi ngừng điều trị bằng Transtec là rất thấp, tuy nhiên, trong trường hợp kích động, lo lắng, hồi hộp, run, tăng động, mất ngủ và rối loạn tiêu hóa, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc này Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Transtec là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng không mong muốn được phân loại như sau:
Rất phổ biến: hơn 1/10 người
Phổ biến: hơn 1 trong 100 người; ít hơn 1/10 người
Không phổ biến Hơn 1 trong 1.000 người. Dưới 1 trong 100 người
Hiếm: hơn 1 trên 10.000 người; dưới 1 trên 1.000 người
Rất hiếm: dưới 1 trên 10.000 người
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng nghiêm trọng (xem bên dưới).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: chán ăn.
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: lú lẫn, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn.
Hiếm gặp: cảm giác giả như ảo giác, lo lắng, ác mộng, giảm ham muốn tình dục.
Rất hiếm: nghiện ngập, thay đổi tâm trạng.
Bệnh lý hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu.
Không phổ biến: an thần với mức độ nghiêm trọng khác nhau (bình tĩnh), từ mệt mỏi đến buồn ngủ.
Hiếm gặp: khó tập trung, rối loạn lời nói, tê, rối loạn thăng bằng, cảm giác bất thường của da (cảm giác tê, ngứa ran hoặc bỏng rát).
Rất hiếm: co thắt cơ, rối loạn vị giác.
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: rối loạn thị giác, mờ mắt, sưng mí mắt.
Rất hiếm: con ngươi chính xác.
Rối loạn tai
Rất hiếm: đau tai.
Bệnh lý tim mạch
Không phổ biến: rối loạn tuần hoàn (như hạ huyết áp hoặc, hiếm khi, thậm chí trụy tuần hoàn).
Hiếm: bốc hỏa.
Rối loạn ngực và phổi
Thường gặp: Khó thở
Hiếm gặp: khó thở (ức chế hô hấp).
Rất hiếm: thở quá nhanh, nấc cụt.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn.
Thường gặp: nôn mửa, táo bón.
Không phổ biến: khô miệng.
Hiếm: ợ chua.
Rất hiếm: retching.
Rối loạn da (thường ở vị trí ứng dụng)
Rất phổ biến: mẩn đỏ, ngứa.
Thường gặp: thay đổi da (phát ban, thường sau khi điều trị dài ngày), đổ mồ hôi.
Không phổ biến: phát ban.
Hiếm: nổi mề đay
Rất hiếm: mụn mủ và mụn nước nhỏ.
Rối loạn tiết niệu
Ít gặp: rối loạn tiểu tiện, bí tiểu (lượng nước tiểu ít hơn bình thường).
Các bệnh lý của hệ thống sinh sản
Hiếm gặp: khó cương cứng.
Bệnh lý toàn thân
Thường gặp: phù (ví dụ như phù ở chân), mệt mỏi.
Không phổ biến: điểm yếu.
Hiếm gặp: các triệu chứng cai nghiện (xem bên dưới), phản ứng tại chỗ sử dụng.
Rất hiếm: đau ngực.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt. Trong một số trường hợp, phản ứng dị ứng chậm có thể xảy ra, với các dấu hiệu viêm rõ ràng. Trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị bằng Transtec sau khi nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn bị sưng bàn tay, bàn chân, mắt cá chân, mặt, môi, miệng hoặc cổ họng khiến bạn khó nuốt hoặc thở, nổi mề đay, ngất xỉu, vàng da hoặc mắt (còn gọi là vàng da), hãy loại bỏ miếng dán qua da và Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất. Đây có thể là các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm gặp.
Các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra ở một số người khi sử dụng thuốc giảm đau mạnh trong thời gian dài và sau đó ngưng sử dụng. Tuy nhiên, trong trường hợp kích động, lo lắng, hồi hộp, run, tăng động, mất ngủ và rối loạn tiêu hóa, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và gói sau "EXP" (tháng / năm). Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Transtec chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là buprenorphine.
Các thành phần khác là:
chất kết dính: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate, povidon K90, axit 4-oxopentanoic, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate- co-vinylacrylate- tato ] (5: 15: 75: 5) liên kết chéo (vùng chứa buprenorphine) hoặc không liên kết chéo, (vùng không chứa buprenorphine); lá ngăn cách giữa hai nền: poly (ethylene terephthalate) - lớp hỗ trợ: vải poly (ethylene terephthalate). Lớp phủ bảo vệ (cần được loại bỏ trước khi dán miếng dán thẩm thấu qua da) bao gồm một lá poly (ethylene terephthalate), phủ silicone và phủ một lớp nhôm ở một mặt.
TRANSTEC trông như thế nào và gói chứa gì
Các miếng dán thẩm thấu qua da TRANSTEC có màu da thịt với các góc tròn được in với:
Transtec 35 microgam / h, buprenorphinum 20 mg.
Transtec 52,5 microgam / h, buprenorphinum 30 mg.
Transtec 70 microgam / h, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC được đựng trong các thùng carton với: 3, 5, 10 30 miếng dán thẩm thấu qua da được đựng trong các gói đơn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MẶT BẰNG TRUYỀN TẢI TRẦNSTEC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Miếng dán thẩm thấu qua da Transtec 35 mcg / h:
1 miếng dán thẩm thấu qua da chứa 20 mg buprenorphine.
Bề mặt chứa nguyên lý hoạt động: 25 cm2.
Lượng giải phóng danh nghĩa: 35 mcg buprenorphine mỗi giờ (trong khoảng thời gian 96 giờ).
Miếng dán thẩm thấu qua da Transtec 52,5 mcg / h:
1 miếng dán thẩm thấu qua da chứa 30 mg buprenorphine.
Bề mặt chứa thành phần hoạt chất: 37,5 cm2.
Lượng giải phóng danh nghĩa: 52,5 mcg buprenorphine mỗi giờ (trong khoảng thời gian 96 giờ).
Miếng dán thẩm thấu qua da Transtec 70 mcg / h:
1 miếng dán thẩm thấu qua da chứa 40 mg buprenorphine.
Bề mặt chứa nguyên lý hoạt động: 50 cm2.
Lượng giải phóng danh nghĩa: 70 mcg buprenorphine mỗi giờ (trong khoảng thời gian 96 giờ).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Miếng dán thẩm thấu qua da có màu da với các góc tròn, có dòng chữ:
Transtec 35 mcg / h, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorphinum 40 mg
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị đau do ung thư từ trung bình đến nặng và đau dữ dội không đáp ứng với thuốc giảm đau không opioid.
Transtec không được chỉ định để điều trị các cơn đau cấp tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Bệnh nhân trên 18 tuổi
Liều lượng Transtec nên được điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng của từng bệnh nhân (cường độ đau, mức độ chịu đựng, phản ứng của từng cá nhân). Liều lượng thấp nhất có thể nên được sử dụng để đảm bảo giảm đau đầy đủ. Ba cường độ khác nhau của miếng dán thẩm thấu qua da có sẵn để cung cấp liệu pháp phù hợp với tình trạng của bệnh nhân: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h và Transtec 70 mcg / h.
Lựa chọn liều khởi đầu: Những bệnh nhân chưa dùng thuốc giảm đau trước đó nên bắt đầu với miếng dán thẩm thấu qua da có cường độ thấp hơn (Transtec 35 mcg / h). Những bệnh nhân đã sử dụng thuốc giảm đau bước I (không opioid) hoặc bước II (opioid yếu) của WHO trước đó cũng nên bắt đầu với Transtec 35 mcg / h. Theo khuyến cáo của WHO, có thể tiếp tục sử dụng thuốc giảm đau không opioid tùy thuộc vào tình trạng bệnh lý chung của bệnh nhân.
Khi chuyển từ thuốc giảm đau bước III (opioid mạnh) sang Transtec và chọn cường độ miếng dán thẩm thấu qua da ban đầu, cần tính đến bản chất của thuốc trước đó, đường dùng và liều lượng trung bình hàng ngày để tránh cơn đau quay trở lại.
Nói chung, nên điều chỉnh liều riêng lẻ bắt đầu bằng miếng dán thẩm thấu qua da có cường độ thấp nhất (TRANSTEC 35 mcg / h). Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy những bệnh nhân trước đây đã điều trị bằng opioid mạnh liều cao hàng ngày (tương ứng với khoảng 120 mg morphin uống) có thể bắt đầu điều trị bằng miếng dán thẩm thấu qua da liều cao hơn tiếp theo (xem thêm phần 5.1).
Để cho phép điều chỉnh liều lượng cá nhân trong một khoảng thời gian thích hợp, cần có đủ thuốc giảm đau giải phóng tức thời bổ sung trong quá trình điều chỉnh liều lượng.
Liều lượng cần thiết của Transtec phải phù hợp với nhu cầu cá nhân của bệnh nhân và được theo dõi trong khoảng thời gian đều đặn.
Sau khi áp dụng miếng dán xuyên da Transtec đầu tiên, nồng độ Buprenorphine trong huyết thanh tăng chậm ở cả những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc giảm đau trước đó và ở những bệnh nhân chưa được dùng thuốc giảm đau. Do đó, đánh giá ban đầu về tác dụng giảm đau chỉ nên được thực hiện sau 24 giờ. Thuốc giảm đau đã sử dụng trước đó (ngoại trừ opioid qua da) nên được sử dụng với liều lượng như nhau trong 12 giờ đầu sau khi chuyển sang Transtec. sẽ được cung cấp trong 12 giờ tới.
Điều chỉnh liều và điều trị duy trì
Transtec phải được thay thế chậm nhất sau 96 giờ (4 ngày). Để thuận tiện, có thể thay miếng dán thẩm thấu qua da hai lần một tuần đều đặn, ví dụ luôn vào sáng thứ Hai và tối thứ Năm. Liều lượng nên được xác định riêng lẻ cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau. Nếu không đủ giảm đau, có thể tăng liều vào cuối thời gian sử dụng ban đầu bằng cách dán nhiều hơn một miếng dán da có cùng độ mạnh hoặc bằng cách chuyển sang loại tiếp theo có độ mạnh cao hơn. của miếng dán thẩm thấu qua da. Không nên dán nhiều hơn 2 miếng dán cùng một lúc, bất kể sức mạnh sử dụng.
Trước khi áp dụng Transtec với liều tiếp theo, cần xem xét lượng thuốc opioid đã sử dụng ngoài miếng dán qua da trước đó, tức là tổng lượng opioid cần thiết, điều chỉnh liều lượng cho phù hợp. Những bệnh nhân cần thêm thuốc giảm đau (ví dụ để giảm đau quá mức trong khi điều trị duy trì) có thể dùng, ngoài miếng dán qua da, ví dụ một đến hai viên ngậm dưới lưỡi 0,2 mg buprenorphine mỗi 24 giờ. Nếu cần bổ sung thường xuyên 0,4-0,6 mg buprenorphine ngậm dưới lưỡi, thì nên sử dụng liều tiếp theo.
Dân số trẻ em
Vì Transtec chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, nên không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới giới hạn tuổi này.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều với Transtec cho bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân suy thận
Vì dược động học của buprenorphine không bị thay đổi ở người suy thận, nên thuốc cũng có thể được sử dụng cho bệnh nhân suy thận kể cả bệnh nhân đang thẩm tách.
Bệnh nhân suy gan
Buprenorphine được chuyển hóa ở gan. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, cường độ và thời gian tác dụng của thuốc có thể bị ảnh hưởng. Do đó bệnh nhân suy gan cần được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị bằng Transtec.
Thủ tục nộp đơn
Transtec nên được áp dụng cho vùng da không bị kích ứng trên bề mặt phẳng, không có lông, nhưng không được áp dụng cho vùng da có sẹo rộng. Các khu vực ưa thích của cơ thể trên là: lưng trên và vùng dưới xương đòn của ngực.
Nên dùng kéo cắt bỏ phần lông tơ và không được cạo, nếu cần làm sạch vị trí bôi thuốc thì nên làm bằng nước, không nên sử dụng xà phòng hoặc các chất tẩy rửa khác. được chọn cho ứng dụng của Transtec.
Da phải khô hoàn toàn trước khi dán miếng dán. Transtec phải được áp dụng ngay sau khi lấy ra khỏi gói. Sau khi loại bỏ lớp lót bảo vệ, miếng dán thẩm thấu qua da phải được ấn chặt vào vị trí bằng lòng bàn tay trong khoảng 30 giây. Miếng dán thẩm thấu qua da sẽ không bong ra khi tắm, tắm vòi sen hoặc bơi lội. Tuy nhiên, nó không được tiếp xúc với nhiệt độ quá cao (ví dụ như xông hơi khô, bức xạ hồng ngoại).
Transtec nên được đeo liên tục trong tối đa 4 ngày. Một miếng dán thẩm thấu qua da mới nên được dán vào vị trí khác với miếng dán trước đó, sau khi loại bỏ miếng dán thẩm thấu trước đó. Ít nhất một tuần nên trôi qua trước khi áp dụng một miếng dán thẩm thấu qua da mới cho cùng một vùng da.
Thời gian quản lý
Transtec không nên được quản lý trong mọi trường hợp lâu hơn mức cần thiết nghiêm ngặt. Nếu xét tính chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh, cần phải sử dụng Transtec để điều trị giảm đau kéo dài, cần tiến hành kiểm tra cẩn thận và thường xuyên (nếu cần khi ngừng điều trị) để xác định xem có cần thiết không và ở mức độ nào. tiếp tục liệu pháp.
Transtec ngừng hoạt động
Sau khi loại bỏ Transtec, nồng độ Buprenorphine trong huyết thanh giảm dần và do đó tác dụng giảm đau được duy trì trong một thời gian. Điều này cần được lưu ý khi điều trị Transtec được theo sau bởi các opioid khác. Theo nguyên tắc chung, điều này không nên Bạn phải sử dụng một opioid khác trong vòng 24 giờ sau khi loại bỏ Transtec Hiện tại, chỉ có thông tin hạn chế về liều khởi đầu của các opioid khác được cung cấp sau khi ngừng sử dụng Transtec.
04.3 Chống chỉ định
Transtec được chống chỉ định trong trường hợp:
- quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (liệt kê trong phần 6.1);
- bệnh nhân phụ thuộc vào opioid và đang điều trị cắt cơn ma tuý;
- tình trạng hệ thống hô hấp và chức năng bị tổn hại nghiêm trọng hoặc có thể trở nên như vậy;
- bệnh nhân đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế MAO trong vòng hai tuần qua (xem phần 4.5);
- bệnh nhân nhược cơ;
- bệnh nhân mê sảng;
- mang thai (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Transtec chỉ nên dùng thận trọng đặc biệt trong tình trạng say rượu cấp tính, rối loạn co giật, bệnh nhân bị chấn thương đầu, sốc, giảm mức độ ý thức không rõ nguyên nhân, tăng áp lực nội sọ mà không có khả năng thông khí.
Đôi khi, Buprenorphine gây ức chế hô hấp. Vì vậy, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp hoặc bệnh nhân đang dùng các thuốc có thể gây ức chế hô hấp.
Buprenorphine có xu hướng phụ thuộc thấp hơn đáng kể so với các chất chủ vận opioid đơn thuần. Trong các nghiên cứu được thực hiện với Transtec ở những người tình nguyện và bệnh nhân khỏe mạnh, không có phản ứng cai nghiện nào được quan sát thấy. Tuy nhiên, sau khi sử dụng Transtec kéo dài, không thể loại trừ hoàn toàn các triệu chứng cai nghiện xảy ra trong quá trình cai nghiện opioid (xem phần 4.8).
Ở những người lạm dụng chất dạng thuốc phiện, thay thế bằng Buprenorphine có thể ngăn ngừa các triệu chứng cai nghiện. Điều này đã dẫn đến một số trường hợp lạm dụng Buprenorphine; Cần thận trọng khi kê đơn cho những bệnh nhân bị nghi ngờ có vấn đề về lạm dụng thuốc.
Buprenorphine được chuyển hóa ở gan. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, cường độ và thời gian tác dụng có thể bị ảnh hưởng. Do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị bằng Transtec.
Các vận động viên nên được khuyến cáo rằng thuốc này có thể gây ra phản ứng dương tính với các xét nghiệm doping
Dân số trẻ em
Vì Transtec chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, nên không khuyến cáo sử dụng thuốc cho bệnh nhân dưới giới hạn tuổi này.
Bệnh nhân bị sốt / tiếp xúc với nguồn nhiệt bên ngoài
Sốt và tiếp xúc với nhiệt có thể làm tăng tính thẩm thấu của da. Trong những trường hợp này, về mặt lý thuyết, có thể có sự gia tăng nồng độ Buprenorphine trong huyết thanh khi điều trị bằng Transtec. Do đó, cần chú ý đến khả năng tăng phản ứng opioid ở bệnh nhân đang sốt hoặc tăng nhiệt độ da do các nguyên nhân khác trong quá trình điều trị bằng Transtec.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sau khi dùng thuốc ức chế MAO trong 14 ngày trước khi dùng pethidine opioid, các tương tác đe dọa tính mạng đã được quan sát thấy ở hệ thần kinh trung ương và chức năng hô hấp và tim mạch của bệnh nhân. Không thể loại trừ các tương tác tương tự giữa thuốc ức chế MAO và Transtec (xem phần 4.3).
Tác động lên hệ thần kinh trung ương có thể tăng lên khi Transtec được sử dụng cùng với các opioid khác, thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần kinh và nói chung, với các sản phẩm thuốc làm suy giảm chức năng hô hấp và hệ thần kinh trung ương. Điều này cũng áp dụng cho rượu.
Dùng đồng thời với chất ức chế hoặc chất cảm ứng cytochrom CYP 3A4 có thể làm tăng (chất ức chế) hoặc làm giảm (chất cảm ứng) hiệu quả của Transtec.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu nào về việc sử dụng Transtec ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3).
Về cuối thai kỳ, Buprenorphine liều cao có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh ngay cả sau một thời gian ngắn sử dụng. Dùng Buprenorphine kéo dài trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể gây ra hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Transtec do đó chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Buprenorphine được bài tiết qua sữa mẹ. Ở chuột, buprenorphine ức chế tiết sữa. Transtec không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có tác dụng nào của Buprenorphine đối với khả năng sinh sản ở động vật (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Transtec ảnh hưởng rõ rệt đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Transtec, ngay cả khi được sử dụng theo hướng dẫn, có thể ảnh hưởng đến phản ứng của bệnh nhân đến mức ảnh hưởng đến an toàn đường bộ và khả năng sử dụng máy móc.
Điều này đặc biệt đúng khi bắt đầu điều trị, trong trường hợp có bất kỳ thay đổi nào về liều lượng và khi TRANSTEC được sử dụng kết hợp với các chất có tác dụng trung ương khác, bao gồm rượu, thuốc an thần, thuốc an thần và thuốc ngủ.
Những bệnh nhân bị ảnh hưởng (ví dụ như chóng mặt, buồn ngủ hoặc nhìn mờ hoặc nhìn đôi) không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi dùng Transtec và ít nhất 24 giờ sau khi tháo miếng dán.
Bệnh nhân ổn định ở liều cụ thể sẽ không nhất thiết bị hạn chế nếu không có các triệu chứng liệt kê ở trên.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng sau khi sử dụng Transtec và trong quá trình giám sát sau lưu hành.
Tần số của chúng được xác định như sau:
rất phổ biến (≥ 1/10)
phổ biến (≥ 1/100,
không phổ biến (≥ 1/1000,
hiếm (≥ 1/10000,
rất hiếm (≤ 1/10000)
không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
a) Các phản ứng có hại toàn thân thường được báo cáo nhất là buồn nôn và nôn. Các phản ứng có hại tại chỗ thường được báo cáo nhất là ban đỏ và ngứa.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng nghiêm trọng *
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: chán ăn
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: lú lẫn, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn
Hiếm gặp: tác dụng đo lường tâm thần (ví dụ như ảo giác, lo lắng, ác mộng), giảm ham muốn tình dục
Rất hiếm: nghiện, thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu
Không phổ biến: an thần, buồn ngủ
Hiếm gặp: giảm khả năng tập trung, nói lắp, tê, mất thăng bằng, loạn cảm (ví dụ, bỏng rát hoặc ngứa ran trên da)
Rất hiếm: rối loạn cơ, parageusia
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: rối loạn thị giác, mờ mắt, phù nề mi mắt
Rất hiếm: miosis
Rối loạn tai và mê cung
Rất hiếm: đau tai
Bệnh lý tim mạch
Không phổ biến: rối loạn tuần hoàn (chẳng hạn như hạ huyết áp hoặc, hiếm khi, thậm chí trụy tuần hoàn)
Hiếm: bốc hỏa
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: chứng khó thở
Hiếm: ức chế hô hấp
Rất hiếm: giảm thông khí, nấc cụt
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn
Thường gặp: nôn mửa, táo bón
Không phổ biến: khô miệng
Hiếm: ợ chua
Rất hiếm: sửa lại
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến: ban đỏ, ngứa
Thường gặp: phát ban, đổ mồ hôi
Không phổ biến: phát ban
Hiếm gặp: mày đay
Rất hiếm: mụn mủ, mụn nước
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: bí tiểu, rối loạn tiểu tiện
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm: giảm cương cứng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: phù nề, mệt mỏi
Không phổ biến: điểm yếu
Hiếm: các triệu chứng cai nghiện * phản ứng tại chỗ quản lý
Rất hiếm: đau ngực
* xem phần c)
c) Trong một số trường hợp, các phản ứng dị ứng chậm xuất hiện với các dấu hiệu viêm rõ ràng. Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị bằng Transtec.
Buprenorphine có nguy cơ gây nghiện thấp. Sau khi ngừng Transtec, các triệu chứng cai nghiện khó xảy ra. Điều này là do sự phân ly rất chậm của buprenorphine khỏi các thụ thể thuốc phiện và sự giảm dần nồng độ trong huyết thanh của buprenorphine (thường trong vòng 30 giờ sau khi loại bỏ miếng dán qua da cuối cùng). Tuy nhiên, sau khi sử dụng Transtec lâu dài, nó không bị Có thể loại trừ hoàn toàn sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện, tương tự như những triệu chứng xảy ra trong quá trình cai nghiện opioid, bao gồm: kích động, lo lắng, hồi hộp, mất ngủ, tăng vận động, run và rối loạn tiêu hóa.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Buprenorphine có biên độ an toàn lớn. Do sự phóng thích có kiểm soát của một lượng nhỏ Buprenorphine vào máu nên khó có khả năng đạt được nồng độ Buprenorphine trong máu cao hoặc gây độc. Nồng độ tối đa trong huyết thanh của Buprenorphine sau khi sử dụng miếng dán Transtec 70 mcg / h thấp hơn khoảng 6 lần so với nồng độ thu được sau khi tiêm tĩnh mạch liều điều trị 0,3 mg Buprenorphine.
Triệu chứng
Về nguyên tắc, các triệu chứng tương tự như các triệu chứng của thuốc giảm đau tác dụng trung ương khác (opioid) sẽ được dự kiến trong trường hợp quá liều Buprenorphine. Chúng bao gồm: ức chế hô hấp, an thần, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, trụy tim mạch, mê man rõ rệt.
Sự đối xử
Các biện pháp khẩn cấp chung được áp dụng. Giữ cho đường thở mở (hút!), Duy trì hô hấp và tuần hoàn, tùy thuộc vào các triệu chứng. Naloxone có "tác dụng hạn chế" đối với tác dụng ức chế hô hấp của Buprenorphine. Cần dùng liều cao dưới dạng tiêm nhắc lại hoặc tiêm truyền (ví dụ bắt đầu từ tiêm tĩnh mạch liều lượng 1-2 mg bolus. Sau khi đạt được tác dụng đối kháng thích hợp, khuyến cáo dùng đường tiêm truyền để duy trì nồng độ naloxone không đổi) Do đó , hệ thống thông gió thích hợp nên được thiết lập.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: opioid, dẫn xuất oripavine.
Mã ATC: N02AE01.
Buprenorphine là một opioid mạnh với hoạt tính chủ vận thụ thể opioid mu và hoạt tính đối kháng thụ thể opioid kappa. Buprenorphine dường như có những đặc điểm chung của morphin nhưng có những đặc điểm riêng về dược lý và lâm sàng.
Ngoài ra, nhiều yếu tố, chẳng hạn như chỉ định và tình trạng lâm sàng, đường dùng và sự thay đổi giữa các cá nhân, có tác động đến giảm đau và do đó phải được xem xét khi so sánh các thuốc giảm đau.
Trong thực hành lâm sàng hàng ngày, các loại thuốc phiện khác nhau được phân loại theo hiệu lực tương đối, mặc dù điều này nên được coi là đơn giản hóa.
Hiệu lực tương đối của Buprenorphine trong các hình thức sử dụng khác nhau và trong các tình huống lâm sàng khác nhau đã được mô tả như sau trong tài liệu:
- morphin os: BÚP BÊ như 1: 67-150 (liều duy nhất, trong mô hình đau cấp tính)
- morphin os: BÚP s.l. như 1: 60-100 (liều duy nhất, mô hình đau cấp tính, nhiều liều, đau mãn tính, đau do ung thư)
- morphin os NHƯNG TTS là 1: 75-115 (nhiều liều, đau mãn tính)
Các từ viết tắt:
os = miệng; Tôi. = tiêm bắp; s.l. = dưới ngôn ngữ; TTS = thẩm thấu qua da; BUP = buprenorphine
Các phản ứng có hại tương tự như các phản ứng của các thuốc giảm đau opioid mạnh khác. Buprenorphine dường như có xu hướng phụ thuộc thấp hơn morphine.
05.2 "Đặc tính dược động học
a) Đặc điểm chung của hoạt chất
Buprenorphine liên kết với protein huyết tương khoảng 96%.
Buprenorphine được chuyển hóa ở gan thành Không.-dealkylbuprenorphine (norbuprenorphine) và trong các chất chuyển hóa liên hợp với glucurono. 2/3 hoạt chất được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân và 1/3 được bài tiết dưới dạng liên hợp của buprenorphine không biến đổi hoặc phân giải qua hệ tiết niệu. Có bằng chứng về tuần hoàn gan ruột.
Các nghiên cứu trên chuột không mang thai và đang mang thai đã chỉ ra rằng buprenorphine đi qua hàng rào máu não và nhau thai. Nồng độ trong não (nơi chỉ tìm thấy buprenorphine không thay đổi), sau khi dùng đường tiêm, cao hơn 2-3 lần so với nồng độ thu được sau khi uống.
Sự tích tụ của Buprenorphine trong lòng đường tiêu hóa của thai nhi đã được quan sát thấy sau khi tiêm bắp hoặc uống, có thể là do bài tiết qua mật, vì tuần hoàn ruột chưa phát triển đầy đủ.
b) Đặc điểm của Transtec ở những người tình nguyện khỏe mạnh
Sau khi sử dụng Transtec, buprenorphine được hấp thụ qua da. Sự phóng thích liên tục của buprenorphine vào hệ tuần hoàn xảy ra bằng cách giải phóng có kiểm soát từ hệ thống chất kết dính dựa trên polyme.
Sau khi sử dụng Transtec ban đầu, nồng độ Buprenorphine trong huyết tương tăng dần, đạt nồng độ hiệu quả tối thiểu là 100 pg / ml, sau 12-24 giờ.
Trong các nghiên cứu tình nguyện khỏe mạnh với Transtec, 35 mcg / h, Cmax trung bình được tìm thấy là từ 200 - 300 pg / ml với Tmax trung bình trong khoảng 60-80 giờ. Trong một nghiên cứu của TRANSTEC 35 mcg / h và các tình nguyện viên Transtec, 70 mcg / h đã được áp dụng theo một thiết kế chéo. Nghiên cứu này đã chứng minh sự tương xứng giữa liều lượng đối với các liều lượng khác nhau.
Sau khi loại bỏ Transtec, nồng độ Buprenorphine trong huyết tương giảm đều đặn và được thải trừ với "thời gian bán hủy khoảng 30 giờ (khoảng 22-36). Sự hấp thụ liên tục của Buprenorphine từ kho da dẫn đến" chậm hơn so với thời gian bán thải xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch .
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính tiêu chuẩn không cho thấy bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn cụ thể nào đối với con người.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản và khả năng sinh sản nói chung ở chuột không cho thấy tác dụng có hại. Các nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy các dấu hiệu nhiễm độc thai nghén và tăng rụng sau khi cấy.
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy giảm sự phát triển trong tử cung, chậm phát triển một số chức năng thần kinh, và tỷ lệ tử vong chu sinh và sau sinh cao ở trẻ sau khi điều trị bằng bà mẹ trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Không có bằng chứng về tác dụng gây độc cho phôi thai, kể cả gây quái thai, ở chuột và thỏ.
Các thử nghiệm in vitro và in vivo về khả năng gây đột biến của buprenorphine không cho thấy tác dụng có liên quan về mặt lâm sàng.
Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư liên quan đến con người trong các nghiên cứu dài hạn trên chuột cống và chuột nhắt.
Dữ liệu độc tính có sẵn không chỉ ra khả năng gây mẫn cảm của các tá dược của miếng dán thẩm thấu qua da.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất kết dính (chứa buprenorphine): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, axit 4-oxopentanoic, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl axetat] (5 : 15: 75: 5), liên kết với nhau bằng các liên kết chéo.
Chất kết dính (không có buprenorphine): poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl axetat] (5: 15: 75: 5), liên kết với nhau bằng các liên kết không chéo.
Giấy ngăn cách giữa các chất kết dính có và không có buprenorphine: lá poly (ethylene terephthalate).
Lớp hỗ trợ: vải poly (ethylene terephthalate).
Lớp phủ bảo vệ (của chất kết dính có chứa buprenorphine): lá poly (ethylene terephthalate), được silic hóa và tráng nhôm ở một mặt.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Loại thùng chứa:
Gói kín, bao gồm một lớp trên và dưới giống hệt nhau bằng vật liệu cán mỏng có thể dán nhiệt, bao gồm (từ bên ngoài vào bên trong), polyetylen mật độ thấp, nhôm và axit poly- (acrylic-co-etylen). (= surlyn)
Bao bì:
Gói 3, 5, 10, 30 miếng dán thẩm thấu qua da kín riêng lẻ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ các loại thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
3 miếng dán thẩm thấu qua da 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 miếng dán thẩm thấu qua da 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 miếng dán thẩm thấu qua da 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 miếng dán thẩm thấu qua da 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 miếng dán thẩm thấu qua da 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 miếng dán thẩm thấu qua da 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 miếng dán thẩm thấu qua da 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 miếng dán thẩm thấu qua da 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 miếng dán thẩm thấu qua da 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 18 tháng 4 năm 2003
Ngày gia hạn cuối cùng: 24 tháng 10 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2014
