Thành phần hoạt tính: Celecoxib
Viên nang cứng Celebrex 100 mg
Viên nang cứng Celebrex 200 mg
Tại sao Celebrex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Celebrex được dùng trong việc điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp và viêm cột sống dính khớp.
Celebrex thuộc một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID), và cụ thể hơn là một nhóm phụ được gọi là chất ức chế COX-2. Cơ thể sản xuất ra các chất prostaglandin, có thể gây đau và viêm. Trong một số tình trạng như viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp, cơ thể sản xuất nhiều chất này hơn. Celebrex hoạt động bằng cách giảm sản xuất prostaglandin, do đó cũng làm giảm đau và viêm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Celebrex
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn, vì những bệnh nhân có những tình trạng này không nên dùng Celebrex.
- nếu bạn bị dị ứng với celecoxib hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng với một loại thuốc được gọi là "sulfonamide" (ví dụ: một số loại thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị nhiễm trùng)
- nếu bạn hiện đang bị "loét dạ dày hoặc ruột" hoặc chảy máu "dạ dày hoặc ruột"
- nếu do dùng axit acetylsalicylic hoặc bất kỳ loại thuốc chống viêm hoặc giảm đau nào khác (NSAID), bạn đã bị hen suyễn, polyp mũi, nghẹt mũi nghiêm trọng hoặc phản ứng dị ứng như phát ban ngứa trên da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở hoặc thở khò khè
- Nếu bạn đang mang thai. Nếu bạn có thể mang thai trong khi điều trị, bạn nên thảo luận về các biện pháp tránh thai với bác sĩ.
- nếu bạn đang cho con bú
- nếu bạn bị bệnh gan nặng
- nếu bạn bị bệnh thận nặng
- nếu bạn bị bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn
- nếu bạn bị "suy tim, hoặc bệnh tim thiếu máu cục bộ đã biết, hoặc bệnh mạch máu não, chẳng hạn như bạn đã được chẩn đoán bị đau tim, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (giảm tạm thời lưu lượng máu đến não, còn được gọi là" đột quỵ nhỏ " ), "đau thắt ngực hoặc tắc nghẽn mạch máu đến tim hoặc não
- nếu bạn có hoặc đã có các vấn đề về tuần hoàn (bệnh động mạch ngoại vi) hoặc nếu bạn đã có một "phẫu thuật động mạch chân
Lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Celebrex
Celebrex đã được bác sĩ kê đơn cho bạn. Thông tin sau đây sẽ giúp bạn có được kết quả tốt nhất với Celebrex. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Celebrex:
- nếu trước đây bạn đã bị "loét hoặc" chảy máu trong dạ dày hoặc ruột (không dùng Celebrex nếu bạn hiện đang bị "loét hoặc" chảy máu trong dạ dày hoặc ruột)
- nếu bạn dùng axit acetylsalicylic (ngay cả ở liều thấp được sử dụng để bảo vệ tim)
- nếu bạn sử dụng thuốc để giảm đông máu (ví dụ: warfarin)
- nếu bạn sử dụng Celebrex cùng lúc với các NSAID khác ngoài axit acetylsalicylic, chẳng hạn như ibuprofen hoặc diclofenac. Nên tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này
- nếu bạn hút thuốc, mắc bệnh tiểu đường, huyết áp cao hoặc cholesterol cao
- nếu bạn có tim, gan hoặc thận không hoạt động tốt, bác sĩ có thể kiểm tra bạn thường xuyên
- nếu bạn bị giữ nước (chẳng hạn như sưng mắt cá chân và bàn chân)
- Nếu bạn bị mất nước, ví dụ như do bệnh tật, tiêu chảy hoặc sử dụng thuốc lợi tiểu (được sử dụng để điều trị chất lỏng dư thừa trong cơ thể)
- nếu bạn đã bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng da nghiêm trọng với bất kỳ loại thuốc nào
- nếu bạn cảm thấy bị bệnh do "nhiễm trùng hoặc nghĩ rằng bạn bị nhiễm trùng", vì Celebrex có thể che giấu cơn sốt hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng và viêm khác
- nếu bạn trên 65 tuổi, bác sĩ có thể kiểm tra bạn thường xuyên
Như trong trường hợp của các NSAID khác (ví dụ:ibuprofen hoặc diclofenac), thuốc này có thể dẫn đến tăng huyết áp và do đó bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra huyết áp thường xuyên.
Một số trường hợp phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm viêm gan nặng, tổn thương gan, suy gan (một số trường hợp dẫn đến tử vong hoặc phải ghép gan) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng celecoxib. Trong số các trường hợp đã biết về thời gian khởi phát, hầu hết các phản ứng gan nghiêm trọng xảy ra trong vòng một tháng kể từ khi bắt đầu điều trị.
Celebrex có thể khiến việc cố gắng mang thai trở nên khó khăn hơn. Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn có vấn đề trong việc mang thai (xem phần mang thai và cho con bú).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Celebrex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác:
- Dextromethorphan (dùng để điều trị ho)
- Thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II (được sử dụng cho bệnh cao huyết áp và suy tim)
- Thuốc lợi tiểu (được sử dụng để điều trị chất lỏng dư thừa trong cơ thể)
- Fluconazole và rifampicin (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do nấm và vi khuẩn)
- Warfarin hoặc thuốc chống đông máu đường uống khác (thuốc làm giảm đông máu)
- Lithium (được sử dụng để điều trị một số loại trầm cảm)
- Các loại thuốc khác để điều trị trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, huyết áp cao hoặc nhịp tim không đều
- Thuốc an thần kinh (được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm thần)
- Methotrexate (được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến và bệnh bạch cầu)
- Carbamazepine (được sử dụng để điều trị chứng động kinh / co giật và một số dạng đau hoặc trầm cảm)
- Thuốc an thần (được sử dụng để điều trị chứng động kinh / co giật và một số rối loạn giấc ngủ)
- Ciclosporin và tracrolimus (được sử dụng để ức chế hệ thống miễn dịch, ví dụ sau khi cấy ghép)
Celebrex có thể được thực hiện với một liều lượng thấp axit acetylsalicic (75 mg mỗi ngày hoặc ít hơn). Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng cả hai loại thuốc cùng một lúc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai không được sử dụng Celebrex (ví dụ như phụ nữ có khả năng sinh con nhưng không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ) trong quá trình điều trị. Nếu bạn có thai trong khi dùng Celebrex, bạn nên ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ để có liệu pháp thay thế.
Khả năng sinh sản
NSAID, bao gồm cả Celebrex, có thể làm giảm khả năng sinh sản. Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn có vấn đề trong việc mang thai.
Lái xe và sử dụng máy móc
Trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc, bạn phải biết về cách bạn có thể phản ứng với Celebrex. Nếu bạn cảm thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ sau khi dùng Celebrex, không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi những tác dụng này biến mất.
Celebrex chứa
Celebrex có chứa lactose (một loại đường). Nếu bạn đã được thông báo rằng bạn bị "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Celebrex: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu bạn tin tưởng hoặc cảm thấy rằng tác dụng của Celebrex quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết liều lượng cần dùng. Vì nguy cơ tác dụng phụ liên quan đến các vấn đề về tim có thể tăng lên khi tăng liều và thời gian điều trị, điều quan trọng là bạn phải sử dụng liều thấp nhất có thể để kiểm soát cơn đau và không nên dùng Celebrex lâu hơn mức cần thiết để kiểm tra các triệu chứng.
Bạn nên nuốt toàn bộ Celebrex với nước. Có thể uống viên nang vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng với thức ăn. Tuy nhiên, hãy luôn cố gắng uống từng liều Celebrex vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Liên hệ với bác sĩ của bạn trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu điều trị nếu bạn cảm thấy không có lợi.
Đối với viêm xương khớp, liều thông thường là 200 mg mỗi ngày, có thể được bác sĩ tăng lên đến tối đa 400 mg nếu cần. Liều thông thường như sau:
- một viên nang 200 mg một lần một ngày; hoặc
- một viên nang 100 mg hai lần một ngày.
Đối với bệnh viêm khớp dạng thấp, liều thông thường là 200 mg mỗi ngày, có thể được bác sĩ tăng lên đến tối đa 400 mg nếu cần. Liều thông thường như sau:
- một viên nang 100 mg hai lần một ngày.
Đối với bệnh viêm cột sống dính khớp, liều thông thường là 200 mg mỗi ngày, có thể được bác sĩ tăng lên tối đa 400 mg nếu cần.
Liều thông thường như sau:
- một viên nang 200 mg mỗi ngày một lần; hoặc
- một viên nang 100 mg hai lần một ngày.
Các vấn đề về thận hoặc gan: Hãy chắc chắn rằng bác sĩ của bạn biết nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận, vì có thể cần dùng liều thấp hơn.
Người cao tuổi, đặc biệt là những người nặng dưới 50 kg: nếu bạn trên 65 tuổi và đặc biệt nếu bạn nặng dưới 50 kg, bác sĩ có thể kiểm tra bạn cẩn thận hơn.
Bạn không nên dùng nhiều hơn 400 mg mỗi ngày.
Sử dụng cho trẻ em: Celebrex chỉ dành cho người lớn. Không được sử dụng cho trẻ em.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Celebrex
Nếu bạn dùng nhiều Celebrex hơn mức cần thiết:
Bạn không nên uống nhiều viên hơn bác sĩ đã kê đơn. Nếu bạn uống quá nhiều viên nang, hãy liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc bệnh viện và mang thuốc theo bên mình.
Nếu bạn quên uống Celebrex:
Nếu bạn quên uống một viên nang, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Celebrex:
Đột ngột ngừng điều trị Celebrex có thể dẫn đến các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn. Đừng ngừng dùng Celebrex trừ khi bác sĩ đã yêu cầu bạn. Bác sĩ có thể sẽ yêu cầu bạn giảm liều trong vài ngày trước khi từ bỏ hoàn toàn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Celebrex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây đã được thấy ở bệnh nhân viêm khớp dùng Celebrex. Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây được đánh dấu bằng dấu hoa thị (*) xảy ra với tần suất cao hơn ở những bệnh nhân dùng Celebrex để ngăn ngừa polyp đại tràng. Bệnh nhân trong các nghiên cứu này đã dùng Celebrex ở liều cao và cho thời gian dài hơn.
Nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra, hãy ngừng dùng Celebrex và nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
Nếu bạn có:
- phản ứng dị ứng như phát ban da, sưng mặt, thở khò khè hoặc khó thở
- bệnh tim như đau ngực
- đau dạ dày nghiêm trọng hoặc bất kỳ dấu hiệu chảy máu trong dạ dày hoặc ruột, chẳng hạn như phân đen hoặc máu trong phân, hoặc nôn ra máu
- phản ứng da như phát ban da, phồng rộp hoặc bong tróc da
- suy gan (các triệu chứng bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, vàng da (da hoặc toàn cầu đổi màu vàng).
Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân:
- Huyết áp cao *
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân:
- Đau tim*
- Giữ nước với mắt cá chân, chân và / hoặc tay bị sưng
- Nhiễm trùng tiết niệu
- Khó thở *, viêm xoang (viêm hoặc nhiễm trùng xoang, các xoang bị tắc hoặc đau), chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi, đau họng, ho, cảm lạnh, các triệu chứng cúm
- Chóng mặt, khó ngủ
- Nôn mửa *, đau dạ dày, tiêu chảy, khó tiêu, trúng gió
- Phát ban da, ngứa
- Độ cứng cơ bắp
- Khó nuốt *
- Tình trạng dị ứng hiện có trở nên tồi tệ hơn
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân:
- Đột quỵ *
- Suy tim, đánh trống ngực, tăng nhịp tim
- Tình trạng huyết áp cao hiện có trở nên tồi tệ hơn
- Xét nghiệm máu bất thường để tìm các giá trị liên quan đến gan
- Xét nghiệm máu bất thường để tìm giá trị thận
- Thiếu máu (thay đổi tế bào hồng cầu có thể gây mệt mỏi và khó thở)
- Lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi, buồn ngủ, cảm giác ngứa ran
- Nồng độ kali tăng cao trong kết quả xét nghiệm máu (có thể gây buồn nôn, mệt mỏi, yếu cơ hoặc đánh trống ngực)
- Mờ hoặc suy giảm thị lực, ù tai, đau và lở loét trong miệng, khó nghe *
- Táo bón, ợ hơi, viêm dạ dày (khó tiêu, đau dạ dày hoặc nôn mửa), tình trạng viêm dạ dày hoặc ruột trở nên tồi tệ hơn.
- Chuột rút chân
- Tăng phát ban ngứa (phát ban)
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân:
- Loét (chảy máu) trong dạ dày, thực quản hoặc ruột; hoặc thoát vị ruột (có thể gây đau dạ dày, sốt, buồn nôn, nôn mửa, tắc nghẽn đường ruột), phân sẫm màu hoặc đen, viêm thực quản (có thể gây khó nuốt), viêm tụy (có thể gây đau dạ dày)
- Giảm bạch cầu (giúp bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng) và tiểu cầu (nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím cao hơn)
- Khó phối hợp các cử động cơ
- Cảm thấy bối rối, thay đổi khẩu vị
- Tăng độ nhạy với ánh sáng
- Rụng tóc
Rất hiếm: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân:
- Các tình trạng da nghiêm trọng như mụn mủ toàn thân và ngoại ban cấp tính (các triệu chứng bao gồm da đỏ, sưng lên với nhiều mụn mủ nhỏ)
- Các vấn đề về gan (chẳng hạn như ứ mật và viêm gan ứ mật, có thể đi kèm với các triệu chứng như phân bạc màu, buồn nôn và vàng da hoặc mắt)
- Rối loạn thận (chẳng hạn như hội chứng thận hư và bệnh thay đổi tối thiểu, có thể đi kèm với các triệu chứng như giữ nước (phù), nước tiểu có bọt, mệt mỏi và chán ăn)
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn:
- Xuất huyết não gây tử vong
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả sốc phản vệ đe dọa tính mạng) có thể gây phát ban trên da, sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng, thở khò khè hoặc khó thở; khó nuốt)
- Chảy máu trong dạ dày hoặc ruột (có thể gây ra máu trong phân hoặc nôn mửa), viêm ruột hoặc ruột kết, buồn nôn
- Tình trạng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy và hoại tử biểu bì nhiễm độc (có thể gây phát ban, phồng rộp hoặc bong tróc da)
- Phản ứng dị ứng chậm với các triệu chứng có thể xảy ra như phát ban, sưng mặt, sốt, sưng hạch bạch huyết, các giá trị xét nghiệm máu bất thường (ví dụ: chức năng gan, công thức máu hoàn chỉnh (tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu cụ thể).
- Suy gan, tổn thương gan và viêm gan nặng (đôi khi gây tử vong hoặc cần ghép gan). Các triệu chứng bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, vàng da (vàng da hoặc mắt), nước tiểu sẫm màu, phân nhạt màu, dễ chảy máu, ngứa hoặc ớn lạnh.
- Các vấn đề về thận (có thể suy thận, viêm thận)
- Cục máu đông trong các mạch máu của phổi. Các triệu chứng có thể bao gồm khó thở đột ngột, đau nhói khi thở hoặc ngất xỉu.
- Nhịp tim không đều
- Viêm màng não (viêm màng bao bọc não và tủy sống)
- Ảo giác
- Tình trạng động kinh tồi tệ hơn (khả năng xuất hiện các cơn co giật thường xuyên hơn và / hoặc nghiêm trọng hơn)
- Các mạch máu bị viêm (có thể gây sốt, đau, các mảng đỏ trên da)
- Tắc nghẽn "động mạch hoặc tĩnh mạch của mắt, gây mất thị lực một phần hoặc toàn bộ, viêm kết mạc, chảy máu mắt"
- Giảm hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu (có thể gây mệt mỏi, dễ bị bầm tím, chảy máu cam thường xuyên và tăng nguy cơ nhiễm trùng)
- Tưc ngực
- Suy giảm khứu giác
- Da đổi màu (bầm tím), đau và yếu cơ, đau khớp
- Rối loạn kinh nguyệt
- Giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ, thường có thể đảo ngược
- Nhức đầu, nóng bừng
- Nồng độ natri thấp trong kết quả xét nghiệm máu (có thể gây chán ăn, đau đầu, buồn nôn, chuột rút và yếu cơ)
Trong các thử nghiệm lâm sàng không liên quan đến viêm khớp hoặc các tình trạng liên quan đến viêm khớp khác, khi Celebrex được dùng với liều 400 mg mỗi ngày trong tối đa 3 năm, các tác dụng phụ sau đã được quan sát thấy:
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân:
- Rối loạn tim: đau thắt ngực (đau ngực)
- Đau dạ dày: hội chứng ruột kích thích (có thể bao gồm đau dạ dày, tiêu chảy, khó tiêu, gió)
- Sỏi thận (có thể gây đau lưng hoặc đau dạ dày, tiểu ra máu), khó đi tiểu
- Tăng cân
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân:
- Huyết khối tĩnh mạch sâu (thường đông máu ở chân, có thể gây đau, sưng hoặc tấy đỏ ở bắp chân hoặc các vấn đề về hô hấp)
- Đau dạ dày: nhiễm trùng dạ dày (có thể gây kích ứng và loét dạ dày, ruột)
- Gãy các chi dưới
- Herpes zoster (lửa St. Anthony), nhiễm trùng da, chàm (phát ban khô, ngứa), viêm phổi (nhiễm trùng ngực (có thể ho, sốt, khó thở)
- Ruồi bay vào mắt gây suy giảm hoặc mờ mắt, chóng mặt do rối loạn tai trong, đau, viêm hoặc chảy máu nướu răng, lở miệng
- Đi tiểu nhiều vào ban đêm, chảy máu búi trĩ, đi tiêu nhiều lần
- Tích tụ chất béo trên da hoặc nơi khác, u nang hạch (sưng vô hại ở khớp và xung quanh gân của bàn tay hoặc bàn chân), nói khó, chảy máu bất thường hoặc rất dữ dội từ âm đạo, đau vú
- Nồng độ natri tăng cao trong kết quả xét nghiệm máu
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp.
Không bảo quản Celebrex trên 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
Celebrex chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là celecoxib.
1 viên nang chứa 100 mg celecoxib hoặc 200 mg.
Các tá dược là:
Lactose monohydrat, natri lauryl sulfat, povidon, natri croscarmellose và magie stearat. Vỏ nang chứa: gelatin, titanium dioxide E171, sodium lauryl sulfate và sorbitan monolaurate. Mực chứa shellac, propylene glycol, indigo carmine E132 (viên nang 100 mg), oxit sắt màu vàng E172 (viên nang 200 mg).
Celebrex trông như thế nào và nội dung của gói
Celebrex có ở dạng viên nang cứng. Viên nang trắng đục với các dải màu xanh được đánh dấu 7767 và 100 (Celebrex 100 mg).
Viên nang trắng đục với các dải vàng được đánh dấu 7767 và 200 (Celebrex 200 mg).
Các viên nang được đóng gói trong vỉ PVC trong hoặc mờ hoặc vỉ nhôm.
Celebrex được chứa trong các gói 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps , 1 x 50 cps trong các đơn vị có thể phân tách, 1 x 100 cps trong các đơn vị có thể tách biệt, 5 x (10 x 10) cps.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CELEBREX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa 100 mg hoặc 200 mg celecoxib.
Viên nang Celebrex chứa lactose (mỗi viên nang chứa 149,7 mg hoặc 49,8 mg lactose monohydrat, tương ứng; xem phần 4.4).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Viên nang màu trắng đục với các dải màu xanh được đánh dấu 7767 và 100.
Viên nang màu trắng đục với các dải vàng được đánh dấu 7767 và 200.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp.
Quyết định kê đơn một chất ức chế COX-2 chọn lọc phải dựa trên đánh giá các nguy cơ tổng thể của từng bệnh nhân (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vì nguy cơ tim mạch của celecoxib có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt và nên sử dụng liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất. bệnh nhân bị thoái hóa khớp (xem phần 4.3, 4.4, 4.8 và 5.1).
Viêm xương khớp
Liều khuyến cáo hàng ngày là 200 mg một lần mỗi ngày hoặc chia làm hai lần. Ở những bệnh nhân mà việc giảm triệu chứng chưa được chứng minh là đủ, liều 200 mg x 2 lần / ngày có thể làm tăng hiệu quả. Sau hai tuần điều trị, trong trường hợp không có lợi ích điều trị cao hơn, nên xem xét các lựa chọn điều trị thay thế khác.
Viêm khớp dạng thấp
Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 200 mg chia làm hai lần. Nếu cần, sau đó có thể tăng liều lên đến 200 mg x 2 lần / ngày. Sau hai tuần điều trị, trong trường hợp không có lợi ích điều trị lớn hơn, nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế khác.
Viêm cột sống dính khớp
Liều khuyến cáo hàng ngày là 200 mg một lần mỗi ngày hoặc chia làm hai lần. Ở những bệnh nhân mà việc giảm triệu chứng chưa được chứng minh là đủ, liều 400 mg x 1 lần / ngày hoặc chia làm 2 lần có thể làm tăng hiệu quả.
Liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 400 mg cho tất cả các chỉ định.
Celebrex có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Người cao tuổi
Tuổi trên 65: Như ở người trẻ hơn, ban đầu nên dùng 200 mg mỗi ngày. Nếu cần, sau đó có thể tăng liều lên đến 200 mg x 2 lần / ngày. Cần chú ý đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg (xem phần 4.4 và 5.2).
Thay đổi chức năng gan
Ở những bệnh nhân đã biết suy gan trung bình (albumin huyết thanh từ 25-35 g / l), nên bắt đầu điều trị với một nửa liều khuyến cáo. Kinh nghiệm lâm sàng trong nhóm này chỉ giới hạn ở bệnh nhân xơ gan (xem phần 4.3, 4.4 và 5.2).
Chức năng thận bị thay đổi
Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình được điều trị bằng celecoxib còn hạn chế, do đó nên điều trị thận trọng cho nhóm bệnh nhân này (xem phần 4.3, 4.4 và 5.2).
Bọn trẻ
Việc sử dụng celecoxib không được chỉ định ở trẻ em.
Giảm hoạt động trao đổi chất của CYP2C9
Bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ giảm hoạt động chuyển hóa đối với CYP2C9 dựa trên kiểu gen hoặc tiền sử / kinh nghiệm trước đó với các chất nền CYP2C9 khác nên được sử dụng celecoxib một cách thận trọng, vì nguy cơ tác dụng phụ phụ thuộc vào liều tăng lên trong những trường hợp này, nên cân nhắc giảm một nửa liều khuyến cáo tối thiểu (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
Quá mẫn với sulfonamid.
Loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc xuất huyết tiêu hóa.
Đối tượng đã lên cơn hen, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, phù thần kinh mạch,
phát ban hoặc phản ứng dạng dị ứng sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm cả chất ức chế COX-2 (cyclo-oxygenase-2).
Mang thai và phụ nữ có khả năng sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ (xem phần 4.5). Các dị tật đã được quan sát thấy ở hai loài động vật được nghiên cứu với celecoxib (xem phần 4.6 và 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn từ việc dùng thuốc trong thai kỳ là chưa rõ nhưng không thể loại trừ.
Cho con bú (xem phần 4.6 và 5.3).
Suy gan nặng (albumin huyết thanh
Độ thanh thải creatinin thận ước tính
Viêm ruột mãn tính.
Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các biến chứng đường tiêu hóa trên (thủng, loét hoặc chảy máu), một số trong số đó gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng celecoxib. Thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa liên quan đến việc sử dụng NSAID: người cao tuổi, bệnh nhân đang dùng bất kỳ NSAID nào khác hoặc axit acetylsalicylic cùng lúc hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, chẳng hạn như loét và xuất huyết tiêu hóa.
Khi celecoxib được dùng cùng với axit acetylsalicylic (ngay cả với liều lượng thấp) sẽ làm tăng thêm nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng đường tiêu hóa khác).
Trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn, không có sự khác biệt đáng kể về độ an toàn trên đường tiêu hóa đã được chứng minh giữa các chất ức chế chọn lọc COX-2 + axit acetylsalicylic và NSAID + axit acetylsalicylic (xem phần 5.1).
Nên tránh sử dụng đồng thời celecoxib và các NSAID khác với aspirin.
Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược trong thời gian dài ở những bệnh nhân mắc chứng đa polyp tuyến rải rác được điều trị bằng celecoxib ở liều 200 mg BID và 400 mg BID so với giả dược, đã quan sát thấy sự gia tăng các biến cố tim mạch nghiêm trọng, chủ yếu là nhồi máu cơ tim ( xem đoạn 5.1).
Vì nguy cơ tim mạch của celecoxib có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt và nên sử dụng liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất. bệnh nhân bị thoái hóa khớp (xem phần 4.2, 4.3, 4.8 và 5.1).
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên được điều trị bằng celecoxib sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng (xem phần 5.1).
Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không thay thế cho axit acetylsalicylic trong điều trị dự phòng các bệnh huyết khối tắc mạch có nguồn gốc tim mạch vì chúng không có tác dụng chống kết tập tiểu cầu. Do đó, không nên ngừng điều trị chống kết tập tiểu cầu (xem phần 5.1).
Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng celecoxib. Do đó, nên sử dụng celecoxib một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái hoặc tăng huyết áp và những bệnh nhân bị phù từ trước khác, vì sự ức chế prostaglandin có thể làm suy giảm chức năng thận và giữ nước. bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc người có nguy cơ giảm thể tích máu.
Giống như các NSAID khác, celecoxib có thể dẫn đến khởi phát tăng huyết áp hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng huyết áp đã có từ trước, cả hai đều có thể góp phần làm tăng "tần suất các biến cố tim mạch. Do đó, huyết áp cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib và trong suốt quá trình điều trị.
Suy giảm chức năng gan hoặc thận và đặc biệt là suy giảm chức năng tim thường thấy ở bệnh nhân cao tuổi và do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi y tế thích hợp.
NSAID, bao gồm celecoxib, có thể gây độc cho thận.Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với celecoxib đã cho thấy các tác dụng trên chức năng thận tương tự như các nghiên cứu đã thấy với các NSAID so sánh. Những bệnh nhân có nguy cơ nhiễm độc thận cao nhất là những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, suy tim, suy giảm chức năng gan, bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và người cao tuổi (xem phần 4.5). điều trị bằng celecoxib.
Một số trường hợp phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm viêm gan tối cấp (một số trường hợp dẫn đến tử vong), hoại tử gan và suy gan (một số trường hợp có kết quả tử vong hoặc cần ghép gan) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng celecoxib. Trong số các trường hợp đã biết về thời điểm khởi phát, hầu hết các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng về gan phát triển trong vòng một tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib (xem phần 4.8).
Nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân xấu đi ở bất kỳ hệ thống cơ quan nào được mô tả ở trên xảy ra trong quá trình điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp và nên xem xét việc ngừng điều trị bằng celecoxib.
Celecoxib ức chế cytochrom CYP2D6. Mặc dù không phải là chất ức chế mạnh enzym này, nhưng trên cơ sở cá nhân, có thể cần phải giảm liều đối với các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom CYP2D6 (xem 4.5). Bệnh nhân bị giảm hoạt động chuyển hóa đối với CYP2C9 nên được điều trị thận trọng (xem phần 5.2).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng celecoxib (xem phần 4.8). Bệnh nhân dường như có nhiều nguy cơ mắc các bệnh này hơn. Phản ứng có hại trong giai đoạn đầu điều trị: trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng khởi phát xảy ra trong tháng đầu điều trị. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm phản vệ, phù mạch, phát ban do thuốc tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS, hội chứng quá mẫn)) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng celecoxib (xem phần 4.8).
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng sulphonamide hoặc dị ứng thuốc khác có thể tăng nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng hoặc phản ứng quá mẫn (xem phần 4.3). Nên ngừng điều trị celecoxib khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của phát ban, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Celecoxib có thể che giấu trạng thái sốt và các dấu hiệu viêm khác.
Các đợt chảy máu nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với warfarin. Thận trọng khi dùng đồng thời celecoxib và warfarin và các thuốc chống đông máu đường uống khác (xem phần 4.5).
Viên nang Celebrex 100 mg và 200 mg chứa lactose (lần lượt là 149,7 mg và 49,8 mg). Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
Hoạt động chống đông máu cần được theo dõi đặc biệt trong vài ngày đầu sau khi bắt đầu điều trị hoặc thay đổi liều lượng của celecoxib ở những bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc các thuốc chống đông máu khác vì những bệnh nhân này có nguy cơ tăng biến chứng chảy máu. Do đó, bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống cần được theo dõi chặt chẽ về thời gian prothrombin (INR), đặc biệt trong những ngày đầu điều trị khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib hoặc khi thay đổi liều lượng celecoxib (xem 4.4). Các đợt chảy máu, một số trường hợp tử vong, liên quan đến tăng thời gian prothrombin đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi được điều trị bằng celecoxib và warfarin.
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp. Cũng như NSAID, nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục, có thể tăng ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ bệnh nhân mất nước, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc người cao tuổi) ) khi thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được kết hợp với NSAID, bao gồm cả celecoxib (xem phần 4.4). Do đó, việc sử dụng các loại thuốc này kết hợp nên được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị và theo dõi định kỳ sau đó.
Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 28 ngày ở bệnh nhân tăng huyết áp giai đoạn I và II được kiểm soát bằng lisinopril, việc sử dụng celecoxib 200 mg hai lần một ngày không làm tăng có ý nghĩa lâm sàng về huyết áp tâm thu hoặc huyết áp tâm trương trung bình hàng ngày, như thể hiện qua 24 giờ. kiểm tra huyết áp ngoại trú. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng celecoxib 200 mg BID, 48% được coi là không đáp ứng với lisinopril ở lần khám lâm sàng cuối cùng (bệnh nhân có huyết áp tâm trương> 90 mmHg hoặc tăng huyết áp tâm trương> 10% so với ban đầu), so với 27 % bệnh nhân được điều trị bằng giả dược; sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê.
Có thể hình dung rằng việc dùng đồng thời NSAID và cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng tác dụng gây độc trên thận của cyclosporin và tacrolimus. Cần theo dõi chức năng thận khi celecoxib được dùng đồng thời với một trong hai loại thuốc này.
Celecoxib có thể được sử dụng kết hợp với axit acetylsalicylic liều thấp nhưng không thay thế cho axit acetylsalicylic để dự phòng tim mạch. loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng đường tiêu hóa khác khi so sánh với việc sử dụng celecoxib một mình (xem phần 5.1).
Tương tác dược động học
Ảnh hưởng của celecoxib đối với các loại thuốc khác
Celecoxib là một chất ức chế CYP2D6. Trong khi điều trị bằng celecoxib, nồng độ trong huyết tương của chất nền cytochrome CYP2D6 dextromethorphan tăng 136%. Nồng độ thuốc tương tác với enzym này trong huyết tương có thể tăng lên khi dùng đồng thời với celecoxib. Thuốc chống trầm cảm (thuốc ba vòng và thuốc ức chế chọn lọc lấy lại serotonin), thuốc an thần kinh, thuốc chống loạn nhịp tim, v.v. tạo thành một ví dụ về loại ma túy này. Liều được xác định riêng của những loại thuốc này, chất nền của cytochrome CYP2D6, có thể cần giảm khi bắt đầu điều trị bằng celecoxib hoặc tăng khi ngừng điều trị.
Giáo dục trong ống nghiệm đã chứng minh rằng celecoxib có một số khả năng ức chế chuyển hóa được xúc tác bởi cytochrom CYP2C19. Sự liên quan lâm sàng của hiện tượng này, được lưu ý trong ống nghiệm, không được biết đến. Diazepam, citalopram và imipramine là những ví dụ về thuốc được chuyển hóa bởi cytochrome CYP2C19.
Trong một nghiên cứu tương tác, celecoxib cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với dược động học của thuốc tránh thai (1 mg norethisterone / 35 mg ethinyl estradiol).
Celecoxib không làm thay đổi dược động học của tolbutamide (chất nền CYP2C9) hoặc glibenclamide ở mức độ phù hợp về mặt lâm sàng.
Ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, celecoxib không làm thay đổi có ý nghĩa thống kê dược động học (độ thanh thải trong huyết tương hoặc thận) của methotrexat (ở các liều được sử dụng trong bệnh này). Tuy nhiên, cần theo dõi đầy đủ độc tính của methotrexat trong trường hợp phối hợp với celecoxib.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời celecoxib 200 mg hai lần mỗi ngày và 450 mg lithium hai lần mỗi ngày làm tăng trung bình các giá trị Cmax và AUC của lithium lần lượt là 16% và 18%. Do đó, bệnh nhân đang điều trị bằng lithi nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng celecoxib.
Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với celecoxib
Ở những bệnh nhân giảm hoạt động chuyển hóa CYP2C9 và tăng phơi nhiễm toàn thân với celecoxib, việc điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với celecoxib.
Vì celecoxib được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrom CYP2C9, bệnh nhân dùng fluconazole nên được điều trị bằng một nửa liều khuyến cáo."Sử dụng đồng thời một liều đơn celecoxib 200 mg và fluconazole 200 mg / ngày, một chất ức chế mạnh CYP2C9, gây ra sự gia tăng trung bình Cmax và AUC của celecoxib tương ứng là 60% và 130%. L" Sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP2C9 như vậy vì rifampicin, carbamazepine và barbiturat có thể làm giảm nồng độ celecoxib trong huyết tương.
Ketoconazole hoặc thuốc kháng acid không làm thay đổi dược động học của celecoxib.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng celecoxib trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật (chuột và thỏ) cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản, bao gồm cả dị tật (xem phần 4.3 và 5.3). Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, celecoxib có thể gây ra tình trạng tử cung và đóng sớm ống động mạch trong ba tháng cuối của thai kỳ. Celecoxib được chống chỉ định trong các trường hợp có thai hoặc có thể có thai (xem phần 4.3 và 4.4) Nếu có thai trong khi điều trị , nên ngừng sử dụng celecoxib.
Celecoxib được bài tiết qua sữa của chuột đang cho con bú với nồng độ tương tự như nồng độ trong huyết tương. Việc sử dụng celecoxib cho một số ít phụ nữ đang cho con bú đã chứng minh "bài tiết celecoxib qua sữa mẹ rất thấp. Phụ nữ đang điều trị bằng celecoxib không nên cho con bú."
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân bị chóng mặt, hoa mắt hoặc buồn ngủ khi dùng celecoxib nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê theo lớp cơ quan hệ thống và được chia nhỏ theo tần suất trong Bảng 1, dựa trên dữ liệu từ các nguồn sau:
• Các phản ứng có hại được báo cáo ở bệnh nhân viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp, với tỷ lệ mắc bệnh lớn hơn 0,01% và cao hơn so với tỷ lệ được báo cáo đối với giả dược, trong 12 thử nghiệm lâm sàng so với giả dược và / hoặc kiểm soát tích cực khác trong thời gian lên đến 12 tuần, với liều lượng celecoxib hàng ngày khác nhau từ 100 mg đến 800 mg. Trong các nghiên cứu khác được thực hiện với NSAID không chọn lọc làm chất so sánh, khoảng 7.400 bệnh nhân viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp được điều trị với liều hàng ngày của celecoxib lên đến tối đa 800 mg, bao gồm khoảng 2.300 bệnh nhân điều trị từ một năm trở lên. Các phản ứng có hại được báo cáo với celecoxib trong các nghiên cứu bổ sung này phù hợp với các phản ứng được báo cáo ở bệnh nhân viêm xương khớp hoặc viêm khớp dạng thấp được liệt kê trong Bảng 1.
• Các phản ứng có hại được báo cáo với tỷ lệ mắc cao hơn giả dược đối với những đối tượng được điều trị với 400 mg liều celecoxib hàng ngày trong các nghiên cứu phòng ngừa polyposis dài hạn 3 năm (nghiên cứu APC và PreSAP; xem phần 5.1, Đặc tính dược lực học:An toàn cho tim mạch - Các nghiên cứu dài hạn ở những bệnh nhân có polyp tuyến rải rác).
• Các phản ứng có hại do cảnh giác dược sau tiếp thị được báo cáo một cách tự phát trong một khoảng thời gian, theo đó ước tính có hơn 70 triệu bệnh nhân đã được điều trị bằng celecoxib (với các liều lượng, thời lượng và chỉ định khác nhau). Vì không phải tất cả các phản ứng có hại của thuốc đều được báo cáo cho Người được cấp phép lưu hành và được đưa vào cơ sở dữ liệu cảnh giác dược, nên không thể xác định được tần suất của các phản ứng này một cách đáng tin cậy.
Bảng 1. Các phản ứng có hại trong các nghiên cứu lâm sàng với Celecoxib và Cảnh giác dược sau tiếp thị (Thuật ngữ MedDRA) 1,2
Trong dữ liệu cuối cùng (đã xét xử) từ các nghiên cứu APC và PreSAP ở những bệnh nhân được điều trị bằng celecoxib 400 mg mỗi ngày trong tối đa 3 năm (dữ liệu kết hợp từ cả hai nghiên cứu - xem phần 5.1 để biết kết quả nghiên cứu riêng lẻ), tỷ lệ nhồi máu cơ tim cao hơn l " so với giả dược là 7,6 biến cố trên 1.000 bệnh nhân (không phổ biến), và không có "tỷ lệ cao hơn so với giả dược đối với đột quỵ (loại không biệt hóa).
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Liều đơn lên đến 1200 mg và nhiều liều lên đến 1200 mg x 2 lần / ngày đã được sử dụng cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong 9 ngày mà không xảy ra các tác dụng phụ đáng kể về mặt lâm sàng.Cần cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế thích hợp trong trường hợp nghi ngờ quá liều, chẳng hạn như rửa dạ dày, giám sát y tế và, nếu cần, tổ chức điều trị triệu chứng. Lọc máu không được cho là phương pháp thải trừ thuốc hiệu quả do tính liên kết cao của thuốc. với protein huyết tương.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm và chống đau không steroid, NSAID, Coxibs
Mã ATC M01AH01
Celecoxib là chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2 (COX-2), có hiệu quả qua đường uống, khi dùng với liều 200-400 mg / ngày (khoảng hiệu quả lâm sàng). Ở những liều này, không quan sát thấy tác dụng ức chế có ý nghĩa thống kê đối với COX-1 (được đánh giá là ức chế) ở những người tình nguyện khỏe mạnh. ex vivo của thromboxan B2 [TxB2]).
Cyclo-oxygenase chịu trách nhiệm hình thành các prostaglandin. Hai đồng dạng của cyclo-oxygenase đã được xác định, COX-1 và COX-2. COX-2 đã được chứng minh là dạng đồng phân của enzym được tạo ra để phản ứng với các kích thích tiền viêm và được cho là chịu trách nhiệm chính trong việc tổng hợp các prostanoid gây đau, viêm và sốt. COX-2 cũng tham gia vào quá trình rụng trứng, làm tổ và đóng ống động mạch, điều hòa chức năng thận và hoạt động của hệ thần kinh trung ương (cảm ứng sốt, cảm giác đau và chức năng nhận thức). Nó cũng có thể đóng một vai trò trong việc chữa lành vết loét: trên thực tế, nó đã được phân lập trong các mô xung quanh vết loét dạ dày ở người, nhưng tầm quan trọng của nó trong quá trình chữa lành vết loét vẫn chưa được xác định.
Sự khác biệt về hoạt tính chống kết tập tiểu cầu giữa một số NSAID ức chế COX-1 và thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị phản ứng huyết khối. Thuốc ức chế COX-2 làm giảm sự hình thành của prostacyclin toàn thân (và do đó có thể cả của nội mạc) mà không tác động lên thromboxan của tiểu cầu.
Celecoxib là pyrazole được thay thế bằng nhật ký, tương tự về mặt hóa học với các sulfonamide không phải arylamine khác (ví dụ: thiazide, furosemide) nhưng khác với arylamine sulfonamide (ví dụ như sulfamethoxazole và các kháng sinh sulfonamide khác).
Một tác dụng phụ thuộc vào liều trên TxB2 đã được quan sát thấy sau khi sử dụng celecoxib liều cao. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu nhỏ được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh với nhiều liều 600 mg BID (gấp 3 lần liều khuyến cáo tối đa), celecoxib cho thấy không có tác dụng lên kết tập tiểu cầu và thời gian chảy máu so với giả dược.
Nhiều nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện đã xác nhận tính hiệu quả và an toàn của celecoxib trong bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp. thử nghiệm kéo dài đến 12 tuần, có đối chứng với giả dược và thuốc có hoạt tính. Celecoxib cũng đã được đánh giá để điều trị các trạng thái viêm và đau ở bệnh viêm khớp dạng thấp ở khoảng 2.100 bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng lên đến 24 tuần so với giả dược và thuốc hoạt tính. Với việc sử dụng celecoxib với liều hàng ngày 200-400 mg, giảm đau trong vòng chưa đầy 24 giờ sau khi dùng. Celecoxib cũng được đánh giá để điều trị triệu chứng viêm cột sống dính khớp ở 896 bệnh nhân tham gia nghiên cứu lâm sàng đến 12 tuần. Trong các nghiên cứu này, với liều 100 mg BID, 200 mg QD, 200 mg BID và 400 mg QD, Celecoxib đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về cơn đau, hoạt động của bệnh tổng thể và chức năng trong bệnh viêm cột sống dính khớp.
Năm nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng liên quan đến việc kiểm soát nội soi đường tiêu hóa trên trên khoảng 4.500 bệnh nhân, được điều trị với liều 50-400 mg BID của celecoxib và những người không bị loét khi bắt đầu nghiên cứu. Trong 12 nghiên cứu nội soi. . tuần celecoxib (100-800 mg / ngày) có liên quan đến nguy cơ loét dạ dày tá tràng thấp hơn đáng kể so với naproxen (1000 mg / ngày) và ibuprofen (2400 mg / ngày). Dữ liệu không có ý nghĩa so với diclofenac (150 Trong hai trong số Các nghiên cứu kéo dài 12 tuần, tỷ lệ bệnh nhân loét dạ dày tá tràng được phát hiện nội soi không khác biệt đáng kể so với giả dược và celecoxib 200 mg BID và 400 mg BID.
Trong một nghiên cứu tiền cứu dài hạn được thực hiện để đánh giá tính an toàn của điều trị (nghiên cứu CLASS, thời gian 6-15 tháng), 5.800 bệnh nhân thoái hóa khớp và 2.200 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp được điều trị bằng celecoxib 400 mg BID (4 lần và 2 lần, tương ứng ) liều lượng khuyến cáo cho bệnh viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp), ibuprofen 800 mg TID hoặc diclofenac 75 mg BID (cả hai ở liều điều trị). Hai mươi hai phần trăm bệnh nhân tham gia được sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic liều thấp (≤ 325 mg / ngày), chủ yếu để dự phòng tim mạch. Về tiêu chí chính, tức là số lượng vết loét phức tạp (được định nghĩa là xuất huyết tiêu hóa, thủng hoặc tắc nghẽn), celecoxib không khác biệt đáng kể so với ibuprofen hoặc diclofenac được đánh giá riêng lẻ. Ngay cả khi so sánh với NSAID nói chung, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê nào được quan sát thấy đối với các vết loét phức tạp (nguy cơ tương đối 0,77, KTC 95% 0,41-1,46, dựa trên toàn bộ thời gian điều trị). "Điểm cuối kết hợp, cụ thể là phức tạp và có triệu chứng loét, "tỷ lệ mắc bệnh ở nhóm celecoxib thấp hơn đáng kể so với nhóm NSAID (nguy cơ tương đối 0,66, KTC 95% 0,45-0,97), mặc dù không tìm thấy sự khác biệt này giữa celecoxib và diclofenac. Tần suất loét phức tạp cao gấp 4 lần. Đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng celecoxib và axit acetylsalicylic liều thấp hơn so với những bệnh nhân dùng celecoxib một mình. đến đối với nhóm bệnh nhân được điều trị bằng NSAID (nguy cơ tương đối 0,29, KTC 95% 0,17-0,48). Tỷ lệ thấp hơn đáng kể của sự kiện này vẫn không bị ảnh hưởng khi có hoặc không sử dụng axit acetylsalicylic.
Trong một nghiên cứu tiền cứu ngẫu nhiên về an toàn kéo dài 24 tuần ở bệnh nhân ≥60 tuổi hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng (không bao gồm những người sử dụng axit acetylsalicylic), tỷ lệ bệnh nhân bị giảm hemoglobin (≥2 g / dl) và / hoặc hematocrit (≥10%) có nguồn gốc tiêu hóa đã biết hoặc nghi ngờ ở bệnh nhân được điều trị bằng celecoxib 200 mg BID (N = 2238) thấp hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng diclofenac phóng thích kéo dài 75 mg BID cộng với omeprazole 20 mg, ngày một lần (N = 2246) ( 0,2% so với 1,1% trong trường hợp có nguồn gốc đường tiêu hóa, p = 0,004; 0,4% so với 2,4% trong trường hợp có nguồn gốc tiêu hóa giả định, p = 0,0001). Biểu hiện lâm sàng các biến chứng đường tiêu hóa như thủng, tắc nghẽn hoặc xuất huyết là rất thấp, không có sự khác biệt giữa các nhóm điều trị (4-5 mỗi nhóm).
An toàn cho tim mạch - Các nghiên cứu dài hạn ở những bệnh nhân có polyp tuyến rải rác
Hai nghiên cứu được thực hiện với Celecoxib ở những bệnh nhân có polyp tuyến rải rác: nghiên cứu APC (Phòng ngừa u tuyến với Celecoxib) và nghiên cứu PreSAP (Phòng ngừa Polyp Dị tật Tự phát). Trong nghiên cứu APC, sự gia tăng liên quan đến liều lượng của điểm cuối kết hợp (được xét xử) của tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ so với giả dược đã được báo cáo với Celecoxib trong 3 năm điều trị. Đối với cùng một điểm cuối kết hợp, nghiên cứu PreSAP không cho thấy tăng nguy cơ có ý nghĩa thống kê.
Trong nghiên cứu APC, nguy cơ tương đối so với giả dược đối với điểm cuối kết hợp (được xét xử) của tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ là 3,4 (KTC 95% 1,4-8,5) ở 400 mg BID của celecoxib và 2,8 (KTC 95% 1,1-7,2 ) với liều 200 mg celecoxib hai lần mỗi ngày. Tỷ lệ tích lũy trong 3 năm cho điểm kết hợp này lần lượt là 3,0% (20/671 bệnh nhân) và 2,5% (17/685 bệnh nhân), so với 0,9% (6/679 bệnh nhân) ) cho giả dược. Sự gia tăng đối với cả hai nhóm điều trị celecoxib so với giả dược chủ yếu là do tỷ lệ nhồi máu cơ tim cao hơn.
Trong nghiên cứu PreSAP, nguy cơ tương đối so với giả dược đối với cùng tiêu chí kết hợp (xét xử) này là 1,2% (KTC 95% 0,6 - 2,4) với liều duy nhất hàng ngày 400 mg celecoxib, so với giả dược.Tỷ lệ tích lũy trong 3 năm cho điểm kết hợp này lần lượt là 2,3% (21/933 bệnh nhân) và 1,9% (12/628 bệnh nhân). Tỷ lệ nhồi máu cơ tim (được điều trị) là 1,0% (9/933 bệnh nhân) với liều duy nhất 400 mg celecoxib hàng ngày và 0,6% (4/628 bệnh nhân) với giả dược.
Dữ liệu từ một nghiên cứu dài hạn thứ ba, ADAPT (Thử nghiệm phòng chống bệnh Alzheimer chống viêm), không cho thấy sự gia tăng đáng kể nguy cơ tim mạch với celecoxib 200 mg BID so với giả dược. Nguy cơ tương đối so với giả dược cho một tiêu chí kết hợp tương tự (tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim, đột quỵ) là 1,14 (KTC 95% 0,61 - 2,12) với celecoxib 200 mg x 2 lần / ngày. Tỷ lệ nhồi máu cơ tim là 1,1% (8/717 bệnh nhân) với celecoxib 200 mg BID và 1,2% (13/1070) với giả dược.
05.2 Đặc tính dược động học
Celecoxib được hấp thu tốt và đạt đỉnh huyết tương sau khoảng 2-3 giờ. Uống khi đói (bữa ăn nhiều chất béo) sẽ làm chậm quá trình hấp thu khoảng 1 giờ.
Celecoxib được thải trừ chủ yếu sau khi chuyển hóa; Dưới 1% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Sự thay đổi chủ quan khi tiếp xúc với celecoxib là khoảng 10 lần. Celecoxib thể hiện đặc điểm dược động học không phụ thuộc vào liều lượng và thời gian trong phạm vi liều điều trị. Ở nồng độ thuốc trong huyết tương tương ứng với liều điều trị, liên kết với protein huyết tương xấp xỉ 97%. Celecoxib không liên kết ưu tiên với hồng cầu. Thời gian bán thải là 8-12 giờ trạng thái ổn định Chúng đạt được trong vòng 5 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị. Các chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong tuần hoàn không có hoạt tính COX-1 hoặc COX-2 có thể phát hiện được.
Chuyển hóa Celecoxib chủ yếu qua trung gian cytochrom P450 2C9. Ba chất chuyển hóa đã được xác định trong huyết tương người, không hoạt động như chất ức chế COX-1 hoặc COX-2, cụ thể là rượu chính, axit cacboxylic tương ứng và glucuroconjugate của nó.
Hoạt động của cytochrome P450 2C9 bị giảm ở những đối tượng có đa hình di truyền dẫn đến giảm hoạt động của enzym, chẳng hạn như những đối tượng đồng hợp tử đối với đa hình CYP2C9 * 3.
Trong một nghiên cứu dược động học mỗi ngày một lần với 200 mg celecoxib cho những người tình nguyện khỏe mạnh, với các kiểu gen khác nhau như CYP2C9 * 1 / * 1, CYP2C9 * 1 / * 3 hoặc CYP2C9 * 3 / * 3, Cmax trung bình và AUC 0-24 celecoxib trên ngày thứ 7 cao hơn khoảng 4 và 7 lần ở các đối tượng có kiểu gen CYP2C9 * 3 / * 3 tương ứng so với các kiểu gen khác. Trong ba nghiên cứu đơn liều riêng biệt liên quan đến tổng số 5 đối tượng có kiểu gen CYP2C9 * 3 / * 3, AUC 0-24 mỗi liều duy nhất tăng gần gấp ba lần so với người chuyển hóa thông thường. Tần số của kiểu gen đồng hợp tử * 3 / * 3 được ước tính là 0,3-1,0% ở các nhóm dân tộc.
Những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ giảm hoạt tính chuyển hóa đối với CYP2C9 dựa trên tiền sử / kinh nghiệm trước đây với các chất nền CYP2C9 khác nên được sử dụng thận trọng (xem phần 4.2).
Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về các thông số dược động học của celecoxib giữa bệnh nhân người Mỹ gốc Phi cao tuổi và người da trắng.
Nồng độ celecoxib trong huyết tương tăng gần gấp đôi ở phụ nữ cao tuổi (> 65 tuổi).
So với các đối tượng có chức năng gan bình thường, bệnh nhân suy gan nhẹ có mức tăng trung bình của celecoxib Cmax và AUC tương ứng là 53% và 26%. Giá trị tương ứng ở bệnh nhân suy gan trung bình lần lượt là 41% và 146%. Khả năng chuyển hóa ở bệnh nhân suy nhẹ đến trung bình liên quan trực tiếp đến giá trị albumin. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (albumin huyết thanh từ 25-35 g / l), nên bắt đầu điều trị với liều bằng một nửa liều khuyến cáo Bệnh nhân bị suy gan nặng (albumin huyết thanh
Kinh nghiệm sử dụng celecoxib ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận còn hạn chế. Dược động học của thuốc chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nhưng không chắc rằng điều này sẽ thay đổi đáng kể ở đối tượng này. Do đó, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy thận. Chống chỉ định sử dụng celecoxib trong trường hợp suy thận nặng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu độc tính đối với phôi thai thông thường, tỷ lệ xuất hiện thoát vị hoành ở bào thai chuột và dị tật tim mạch ở bào thai thỏ sau khi tiếp xúc toàn thân với thuốc dạng tự do cao hơn xấp xỉ 5 lần (chuột) và 3 lần (thỏ) so với mức đạt đến liều tối đa khuyến cáo hàng ngày ở người (400 mg). Thoát vị cơ hoành cũng được quan sát thấy ở chuột trong một nghiên cứu về độc tính chu sinh, bao gồm phơi nhiễm trong thời kỳ Hình thành cơ quan. ở một con vật được ước tính là gấp 3 lần liều khuyến cáo của con người.
Ở động vật, tiếp xúc với celecoxib trong giai đoạn đầu của quá trình phát triển phôi thai đã dẫn đến tổn thất trước và sau khi làm tổ. Những tác dụng này được mong đợi là hậu quả của việc ức chế tổng hợp prostaglandin.
Celecoxib được bài tiết qua sữa chuột. Độc tính trên bào thai đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trước khi sinh ở chuột.
Các nghiên cứu về độc tính di truyền hoặc khả năng gây ung thư thông thường không cho thấy mối nguy hiểm đặc biệt nào đối với con người ngoài những nguy cơ được mô tả trong các phần khác của Tóm tắt các đặc tính của sản phẩm. tuyến thượng thận.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang 100 mg chứa monohydrat lactose, natri lauryl sulfat, povidone K30, natri croscarmellose và magie stearat. Vỏ nang chứa: gelatin, titanium dioxide E171; Mực chứa carmine chàm E132, shellac, propylene glycol.
Viên nang 200 mg chứa lactose monohydrat, natri lauryl sulfat, povidone K30, croscarmellose natri và magie stearat. Vỏ nang chứa: gelatin, titanium dioxide E171; Mực chứa oxit sắt màu vàng E172, shellac, propylene glycol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC trong suốt hoặc mờ đục hoặc vỉ nhôm kín nhiệt.
Thùng 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps, 1 x 50 cps trong các đơn vị có thể phân tách, 1 x 100 cps trong các đơn vị có thể tách biệt, 5 x (10 x 10) cps.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Celebrex 100 mg
Vỉ gói Nhôm / PVC trong suốt
2 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624015 / M
6 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624027 / M
10 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624039 / M
20 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624041 / M
30 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624054 / M
40 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624066 / M
50 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624078 / M
60 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624080 / M
100 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624092 / M
10 x 10 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624104 / M
10 x 30 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624116 / M
10 x 50 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624128 / M
1 x 50 viên nang cứng 100 mg ở dạng đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624130 / M
1 x 100 viên nang cứng 100 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624142 / M
Vỉ gói Nhôm / PVC mờ đục
2 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624155 / M
6 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624167 / M
10 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624179 / M
20 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624181 / M
30 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624193 / M
40 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624205 / M
50 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624217 / M
60 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624229 / M
100 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624231 / M
10 x 10 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624243 / M
10 x 30 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624256 / M
10 x 50 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624268 / M
1 x 50 viên nang cứng 100 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624270 / M
1 x 100 viên nang cứng 100 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624282 / M
Nhôm / gói vỉ nhôm
2 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624294 / M
6 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624306 / M
10 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624318 / M
20 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624320 / M
30 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624332 / M
40 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624344 / M
50 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624357 / M
60 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624369 / M
100 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624371 / M
10 x 10 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624383 / M
10 x 30 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624395 / M
10 x 50 viên nang cứng 100 mg - AIC n. 034624407 / M
1 x 50 viên nang cứng 100 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624419 / M
1 x 100 viên nang cứng 100 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624421 / M
Celebrex 200 mg
Vỉ gói Nhôm / PVC trong suốt
2 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624433 / M
6 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624445 / M
10 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624458 / M
20 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624460 / M
30 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624472 / M
40 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624484 / M
50 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624496 / M
60 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624508 / M
100 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624510 / M
10 x 10 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624522 / M
10 x 30 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624534 / M
10 x 50 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624546 / M
1 x 50 viên nang cứng 200 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624559 / M
1 x 100 viên nang cứng 200 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624561 / M
Vỉ gói Nhôm / PVC mờ đục
2 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624573 / M
6 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624585 / M
10 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624597 / M
20 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624609 / M
30 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624611 / M
40 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624623 / M
50 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624635 / M
60 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624647 / M
100 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624650 / M
10 x 10 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624662 / M
10 x 30 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624674 / M
10 x 50 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624686 / M
1 x 50 viên nang cứng 200 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624698 / M
1 x 100 viên nang cứng 200 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624700 / M
Nhôm / vỉ nhôm
2 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624712 / M
6 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624724 / M
10 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624736 / M
20 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624748 / M
30 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624751 / M
40 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624763 / M
50 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624775 / M
60 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624787 / M
100 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624799 / M
10 x 10 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624801 / M
10 x 30 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624813 / M
10 x 50 viên nang cứng 200 mg - AIC n. 034624825 / M
1 x 50 viên nang cứng 200 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624837 / M
1 x 100 viên nang cứng 200 mg, đơn vị có thể tách rời - AIC n. 034624849 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 4 tháng 8 năm 2000
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 3 tháng 12 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 18 tháng 3 năm 2013