Thành phần hoạt tính: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml hỗn dịch dùng cho máy phun sương
Chỉ định Tại sao Prontinal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Prontinal là một loại thuốc có chứa beclomethasone dipropionate, một hoạt chất thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid.
Prontinal được sử dụng để kiểm soát tình trạng khó thở do ống phế quản thu hẹp (chứng hẹp phế quản) và bệnh hen suyễn, gây ra các triệu chứng như ho và khó thở.
Hơn nữa Prontinal được sử dụng cho bệnh viêm mũi (dị ứng hoặc vận mạch) hoặc các vấn đề (viêm và / hoặc dị ứng) của khoang mũi và đường mũi họng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prontinal
Không sử dụng Prontinal:
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- nếu bạn bị nhiễm vi-rút và lao cục bộ đang hoạt động hoặc đã yên.
- nếu bạn đang trong ba tháng đầu của thai kỳ hoặc nếu bạn đang cho con bú (xem phần Mang thai và cho con bú).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Prontinal
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Prontinal.
Corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao và trong thời gian dài, có thể gây ra các tác dụng không mong muốn tương tự xảy ra sau khi sử dụng corticosteroid đường toàn thân như đường uống. Các tác dụng không mong muốn như vậy ít xảy ra hơn. hạn chế corticosteroid dạng hít so với điều trị bằng corticosteroid đường uống.
Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm:
- Hội chứng Cushing (một tình trạng trong đó cơ thể sản xuất quá nhiều cortisol, một loại hormone được sản xuất bởi các ghinadoles tuyến thượng thận),
- Khía cạnh Cushingoid,
- ức chế hoạt động của tuyến thượng thận (các tuyến nằm phía trên thận và sản xuất ra các hormone quan trọng)
- chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên,
- giảm mật độ khoáng xương,
- đục thủy tinh thể,
- Bệnh tăng nhãn áp (bệnh mắt thường liên quan đến tăng áp lực trong mắt)
Hiếm khi, một loạt các tác động tâm lý và hành vi có thể xảy ra, bao gồm:
- tăng động tâm lý,
- rối loạn giấc ngủ,
- sự lo ngại,
- Phiền muộn,
- Hiếu chiến,
- rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Điều quan trọng là phải dùng liều theo chỉ dẫn trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
Bạn không nên tăng hoặc giảm liều mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước. Nhiễm trùng khoang mũi hoặc xoang cần được điều trị bằng liệu pháp thích hợp, nhưng không phải là chống chỉ định cụ thể đối với việc sử dụng Prontinal.
Mặc dù Prontinal có thể kiểm soát bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa trong hầu hết các trường hợp, nhưng việc kích thích quá mức bởi các chất gây dị ứng có thể yêu cầu liệu pháp bổ sung thích hợp.
Chuyển từ liệu pháp cortisone toàn thân (ví dụ: máy tính bảng) sang liệu pháp cortisone dạng hít
Việc chuyển đổi từ điều trị liên tục bằng steroid toàn thân (ví dụ như viên nén) sang liệu pháp hít phải cần có những biện pháp phòng ngừa đặc biệt, đặc biệt nếu có lý do để cho rằng chức năng của tuyến thượng thận bị suy giảm.
Ban đầu, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn thực hiện cả hai liệu pháp và sau đó, sẽ bắt đầu giảm dần lượng cortisone toàn thân. Trong thời gian căng thẳng hoặc cơn hen suyễn nặng, bác sĩ sẽ chỉ định điều trị bổ sung steroid toàn thân. Cho đến nay, chưa có bằng chứng nào cho thấy liệu pháp Prontinal có thể làm giảm nồng độ cortisol trong máu. Sự giảm này chỉ được thấy ở những bệnh nhân nhận được gấp đôi liều tối đa được đề nghị của beclomethasone dipropionat được sử dụng bằng khí dung điều áp.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trong thời thơ ấu, chỉ nên dùng Prontinal nếu thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Ở trẻ em sử dụng PRONTINAL, nên đo chiều cao thường xuyên vì điều trị lâu dài bằng corticosteroid dạng hít có thể làm chậm tăng trưởng. Trong trường hợp này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ vì liệu pháp của bạn có thể phải thay đổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prontinal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác,
Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang sử dụng thuốc toàn thân (ví dụ: thuốc viên) hoặc thuốc nhỏ mũi có chứa cortisone, vì điều này có thể làm tăng nguy cơ suy tuyến thượng thận (ức chế tuyến thượng thận).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, chỉ nên dùng Prontinal nếu thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Lái xe và sử dụng máy móc
Prontinal không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
PRONTINAL chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri"
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Prontinal: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Liều khuyến cáo là một hộp liều duy nhất mỗi phiên 1-2 lần một ngày.
Bọn trẻ
Liều khuyến cáo là một nửa hàm lượng của hộp đơn liều mỗi phiên 1-2 lần một ngày. Bình chứa có vạch chia tương ứng với một nửa liều.
Lắc mạnh trước khi sử dụng.
Hướng dẫn sử dụng hộp đựng liều đơn
Để sử dụng, hãy thực hiện các thao tác sau:
- Gập hộp một liều theo cả hai hướng
- Tháo hộp đựng một liều ra khỏi dải đầu tiên ở trên và sau đó ở giữa
- Lắc mạnh bằng cách lắc và đảo chiều vật chứa để tạo huyền phù đồng nhất. Lặp lại thao tác này, cho đến khi toàn bộ nội dung được chia nhỏ và trộn đều
- Mở hộp đựng liều đơn bằng cách xoay nắp theo hướng mũi tên chỉ định
- Bằng cách tạo áp lực vừa phải lên thành của hộp đựng liều đơn, giải phóng thuốc theo số lượng quy định và đặt thuốc vào ống phun sương
- Trong trường hợp sử dụng hết nửa liều, có thể đậy nắp hộp bằng cách lật ngược nắp và ấn. Hộp đậy kín phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C (trong tủ lạnh) và số lượng còn lại phải được được sử dụng trong vòng 12 giờ kể từ lần mở đầu tiên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prontinal
Nếu bạn sử dụng nhiều Prontinal hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Prontinal, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng PRONTINAL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Prontinal, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prontinal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số bệnh nhân có thể bị "nhiễm nấm (tưa miệng) trong miệng hoặc cổ họng sau khi sử dụng beclomethasone dipropionate để khí dung. Những bệnh nhân đã từng bị nhiễm trùng trước đó có thể phát triển biến chứng này dễ dàng hơn. Tần suất xảy ra có thể liên quan đến với liều lượng đã quản lý.
Nếu điều này xảy ra, hãy bắt đầu liệu pháp kháng nấm thích hợp mà không ngừng điều trị bằng beclomethasone dipropionate.
Có thể giảm thiểu sự xuất hiện của các bệnh nhiễm nấm như vậy bằng cách súc miệng thường xuyên sau mỗi lần bôi.
Ở những bệnh nhân có đường hô hấp rất nhạy cảm, việc sử dụng thuốc có thể gây ra ho và khàn giọng.
Các tác dụng do thuốc truyền vào máu có thể xảy ra đặc biệt khi dùng liều cao và / hoặc trong thời gian dài.
Những sự kiện như vậy có thể bao gồm:
- ức chế hoạt động của tuyến thượng thận (các tuyến nằm phía trên thận sản xuất ra các hormone quan trọng),
- chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên,
- giảm mật độ khoáng xương,
- đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp (xem phần Cảnh báo và đề phòng).
Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, nổi mề đay (đốm đỏ trên da), ngứa, ban đỏ (đỏ da) và sưng mí mắt, môi và cổ họng cũng đã được báo cáo với nhóm thuốc này.
Các tác dụng không mong muốn, với tần suất không xác định, có thể xảy ra là:
- tăng động tâm lý
- rối loạn giấc ngủ
- sự lo ngại
- Phiền muộn
- Hiếu chiến
- rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "exp".
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản sản phẩm ở vị trí thẳng đứng, như được chỉ dẫn trên bao bì.
Các hộp đựng liều đơn bên ngoài túi bảo vệ có thể giữ được đến 3 tháng.
Trong trường hợp sử dụng một nửa liều, hộp đậy kín phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C (trong tủ lạnh) và sử dụng trong vòng 12 giờ.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Prontinal chứa những gì
Thành phần hoạt chất là beclomethasone dipropionate
Mỗi hộp 2 ml liều duy nhất chứa 0,8 mg beclomethasone propionat
Các thành phần khác là: Natri clorua; Polysorbate 20; Sorbitan monolaurat; Nước pha tiêm.
Prontinal trông như thế nào và nội dung của gói
Prontinal là hệ thống treo máy phun sương
Hộp 20 lọ đơn liều 2 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TẠM NGƯNG 0,8 MG / 2 ML DÀNH CHO MÁY TÍNH NĂNG LƯỢNG TRUNG LẬP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100ml Treo máy phun sương chứa:
Nguyên tắc hoạt động: beclomethasone dipropionat 0,040 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hệ thống treo máy phun sương.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen suyễn và tình trạng giãn phế quản. Viêm mũi dị ứng và vận mạch, các bệnh viêm và dị ứng của khoang mũi và của đường hầu họng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: một hộp liều duy nhất mỗi phiên 1-2 lần một ngày.
Bọn trẻ: một nửa hàm lượng của hộp liều duy nhất mỗi phiên 1-2 lần một ngày.
Bình chứa có vạch chia tương ứng với một nửa liều.
Lắc mạnh trước khi sử dụng.
Để sử dụng, hãy thực hiện các thao tác sau:
1) Gập hộp một liều theo cả hai hướng.
2) Tháo hộp đựng một liều ra khỏi dải đầu tiên ở trên và sau đó ở giữa.
3) Lắc mạnh bằng cách lắc và đảo chiều vật chứa để làm cho huyền phù đồng nhất. Lặp lại thao tác này cho đến khi toàn bộ nội dung được chia nhỏ và trộn đều.
4) Mở hộp đựng liều đơn bằng cách xoay nắp theo hướng mũi tên chỉ ra.
5) Bằng cách tạo áp lực vừa phải lên thành bình chứa liều đơn, giải phóng thuốc theo số lượng quy định và cho vào ống phun sương.
6) Trong trường hợp sử dụng nửa liều, có thể đóng hộp chứa bằng cách lật ngược và nhấn nắp. Hộp đã đóng lại phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C (trong tủ lạnh) và lượng còn lại phải được sử dụng trong vòng 12 giờ kể từ lần mở đầu tiên.
Trong thời thơ ấu, chỉ nên dùng Prontinal nếu thực sự cần thiết.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm trùng lao và vi-rút đang hoạt động hoặc tạm dừng tại chỗ.
chống chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem mục 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Nhiễm trùng khoang mũi hoặc xoang cạnh mũi phải được điều trị bằng liệu pháp thích hợp, nhưng không phải là chống chỉ định cụ thể đối với việc sử dụng PRONTINAL.
Mặc dù PRONTINAL có thể kiểm soát viêm mũi dị ứng theo mùa trong hầu hết các trường hợp, nhưng kích thích dị ứng cao bất thường có thể yêu cầu liệu pháp bổ sung thích hợp.
Việc chuyển bệnh nhân đang điều trị steroid tổng quát liên tục sang liệu pháp TRƯỚC cần có biện pháp phòng ngừa nếu có lý do cho rằng chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm. Tuy nhiên, ban đầu nên dùng PRONTINAL trong khi tiếp tục điều trị toàn thân; sau đó điều này sẽ được giảm dần bằng cách kiểm tra bệnh nhân theo định kỳ (đặc biệt là các xét nghiệm định kỳ về chức năng tuyến vỏ-thượng thận nên được thực hiện) và bằng cách điều chỉnh liều lượng của PRONTINAL theo kết quả thu được. Trong thời gian căng thẳng hoặc lên cơn hen suyễn nặng, bệnh nhân đang trải qua giai đoạn chuyển tiếp này sẽ cần được điều trị thêm steroid toàn thân.
Cho đến nay liệu pháp PRONTINAL không làm giảm nồng độ cortisol trong huyết tương. Sự giảm này chỉ được thấy ở những bệnh nhân nhận được gấp đôi liều tối đa được đề nghị của beclomethasone dipropionat được sử dụng bằng khí dung điều áp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian tiếp theo, trong thời gian cho con bú chỉ nên dùng PRONTINAL trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sau khi dùng beclomethasone dipropionate dạng khí dung, nhiễm nấm Candida miệng hoặc họng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Những bệnh nhân có tiền sử y tế hoặc dữ liệu xét nghiệm cho thấy bị nhiễm trùng trước đó có thể dễ dàng phát triển biến chứng này hơn. Tỷ lệ nhiễm nấm Candida dường như liên quan đến liều lượng sử dụng. Bệnh thường đáp ứng với liệu pháp kháng nấm tại chỗ thích hợp mà không bị gián đoạn beclomethasone dipropionate.
Có thể giảm thiểu sự xuất hiện của các bệnh nhiễm nấm như vậy bằng cách súc miệng thường xuyên sau mỗi lần bôi.
Ở những bệnh nhân có đường hô hấp rất nhạy cảm, việc sử dụng sản phẩm có thể gây ho và khàn giọng.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Những sự kiện như vậy có thể bao gồm ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp (xem phần 4.4). Các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, nổi mề đay, ngứa, ban đỏ và phù nề ở mắt, mặt, môi và cổ họng cũng đã được báo cáo với nhóm thuốc này.
Các rối loạn tâm thần có thể phát sinh, với tần suất không rõ, là rối loạn tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm, hung hăng, rối loạn hành vi (chủ yếu ở trẻ em).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị kéo dài để trong trường hợp sử dụng quá nhiều chế phẩm gây ra sự thay đổi chức năng tuyến thượng thận, việc điều trị có thể bị gián đoạn và bệnh nhân được bảo vệ kịp thời khỏi tác dụng của ức chế tuyến thượng thận bằng liệu pháp toàn thân thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại thuốc điều trị: glucocorticoids; các loại thuốc khác cho các rối loạn tắc nghẽn đường thở.
Mã ATC: R03BA01.
PRONTINAL chứa thành phần hoạt chất là beclomethasone 17,21-dipropionate, một cortisone có hoạt tính tại chỗ chống viêm và chống dị ứng mạnh trên niêm mạc mũi và phế quản. Beclomethasone dipropionate (BDP) là một corticosteroid tổng hợp, chỉ dùng tại chỗ, có hoạt tính chống viêm mạnh, giảm hoạt tính mineralocorticoid và không có tác dụng toàn thân. Trong thử nghiệm co mạch ở da theo Mc Kenzie BDP có hoạt tính mạnh hơn hydrocortisone 5000 lần, hoạt tính mạnh hơn rượu betamethasone 625 lần, hoạt tính hơn fluocinolone acetonide 5 lần và hoạt tính mạnh hơn betamethasone valerate 1,39 lần.
Nó có hoạt tính chống viêm mạnh và kéo dài chống lại dầu croton, carrageenan, formalin, lòng trắng trứng và phù nề dextran và phản ứng tạo u hạt do dị vật, với hiệu quả vượt trội so với các corticosteroid khác.
Bằng khí dung PRONTINAL được chỉ định trong điều trị hen phế quản, viêm mũi dị ứng và vận mạch và các biểu hiện viêm của tình trạng tê giác - hầu họng.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu động học với beclomethasone dipropionate được đánh dấu phóng xạ đã chỉ ra rằng sau khi hít phải liều cao chỉ 20-25% được hấp thu. Một phần của liều dùng được nuốt và thải ra ngoài qua phân. Phần hấp thu vào tuần hoàn được gan chuyển hóa thành rượu monopropionat và beclomethasone và sau đó được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động trong mật và nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp: LD50 (chuột mỗi os)> 4000 mg / kg; LD50 (chuột mỗi os)> 4000 mg / kg; LD50 (chuột cho IM) 400 mg / kg; LD50 (chuột đối với IM) 420 mg / kg.
Độc mãn tính: chuột bằng cách phun (180 ngày), chó bằng cách phun (90 ngày). Việc dùng thuốc không gây ra bất kỳ sự thay đổi nào về trọng lượng cơ thể, công thức máu và tính chất của niêm mạc đường hô hấp. Chức năng gan và thận vẫn bình thường.
Độc tính di truyền: sử dụng bằng cách phun khí dung cho chuột và thỏ mang thai không gây ra các dấu hiệu độc tính trên mẹ, cũng như trên bào thai, cũng như phá thai, cũng như không làm giảm số lần sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorid, polysorbat 20, sorbitan monolaurat, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản sản phẩm ở vị trí thẳng đứng, như được chỉ dẫn trên bao bì.
Các hộp đựng liều đơn bên ngoài túi bảo vệ có thể giữ được đến 3 tháng.
Trong trường hợp sử dụng nửa liều, hộp đã đậy nắp lại phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C (trong tủ lạnh) và sử dụng trong vòng 12 giờ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì bên trong: hộp polyethylene một liều có chia độ nửa liều, có thể đóng lại, trong các gói kín nhiệt PET / Al / PE. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Hộp 20 lọ đơn liều 2 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
032798023
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 16.12.1999
Ngày gia hạn: 12.1.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2015