Thành phần hoạt tính: Candesartan, Hydrochlorothiazide
CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg viên nén
CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici viên nén 16 mg + 12,5 mg
Candesartan và Hydrochlorothiazide - Tờ hướng dẫn gói Thuốc Chung có sẵn cho các kích thước gói: - CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici viên nén 8 mg + 12,5 mg, CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici viên nén 16 mg + 12,5 mg
- CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + viên nén 12,5 mg, CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg viên nén
Tại sao Candesartan và Hydrochlorothiazide được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Tên thuốc là CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici viên 8 mg / 12,5 mg và CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici viên nén 16 mg / 12,5 mg.
Thuốc này có chứa hai chất hoạt tính: candesartan cilexetil và hydrochlorothiazide.
Chúng kết hợp với nhau để giảm huyết áp
- Candesartan cilexetil thuộc nhóm thuốc được gọi là chất đối kháng thụ thể angiotensin II. Thuốc hoạt động bằng cách làm cho các mạch máu giãn ra và mở rộng. Điều này giúp giảm huyết áp.
- Hydrochlorothiazide thuộc nhóm thuốc lợi tiểu (giúp bạn đi tiểu). Điều này giúp cơ thể loại bỏ nước và muối như natri trong nước tiểu. Điều này giúp giảm huyết áp.
Bác sĩ có thể kê đơn Candesartan và Hydrochlorothiazide nếu huyết áp của bạn chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng candesartan cilexetil hoặc hydrochlorothiazide.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide - Thuốc gốc
Không sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide DOC Generici:
- nếu bạn bị dị ứng với candesartan cilexetil hoặc hydrochlorothiazide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc sulphonamide. Nếu bạn không chắc liệu điều này có áp dụng cho mình hay không, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
- nếu bạn đang mang thai hơn 3 tháng (tốt hơn là nên tránh sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide cũng trong giai đoạn đầu của thai kỳ - xem phần mang thai)
- nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng
- nếu bạn bị bệnh gan nặng hoặc tắc mật (vấn đề dẫn lưu mật từ túi mật)
- nếu bạn có lượng kali trong máu thấp liên tục
- nếu bạn có lượng canxi cao liên tục trong máu của bạn
- nếu bạn bị bệnh gút
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Nếu bạn không chắc liệu có áp dụng cho mình hay không, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Candesartan / Hydrochlorothiazide.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Candesartan và Hydrochlorothiazide - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Candesartan / Hydrochlorothiazide:
- Nếu bạn bị tiểu đường.
- Nếu bạn có vấn đề về tim, gan hoặc thận.
- Nếu bạn vừa được ghép thận.
- Nếu bạn đang nôn mửa, gần đây bạn đã bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng.
- Nếu bạn bị bệnh tuyến thượng thận được gọi là hội chứng Conn (còn gọi là chứng tăng tiết aldosteron nguyên phát).
- Nếu bạn đã từng mắc một căn bệnh gọi là lupus ban đỏ hệ thống (SLE).
- Nếu bạn có vấn đề về tuyến giáp hoặc tuyến cận giáp.
- Nếu bạn bị huyết áp thấp.
- Nếu bạn đã từng bị đột quỵ.
- Nếu bạn đã từng bị hen suyễn hoặc dị ứng.
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Candesartan / Hydrochlorothiazide không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên 3 tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu dùng trong giai đoạn đó (xem phần phụ nữ mang thai).
- Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- "chất ức chế ACE" (ví dụ: enalapril, lisinopril, ramipril), đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường
- aliskiren
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ.
Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không sử dụng CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici nếu".
Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật, hãy cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết rằng bạn đang dùng Candesartan và Hydrochlorothiazide, vì Candesartan và Hydrochlorothiazide, khi kết hợp với một số loại thuốc gây mê, có thể gây tụt huyết áp.
CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici có thể làm tăng độ nhạy cảm của da với ánh nắng mặt trời.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi), do đó không nên dùng Candesartan và Hydrochlorothiazide cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Đối với những người chơi thể thao, điều quan trọng là phải chú ý vì hydrochlorothiazide có trong thuốc này có thể xác định kết quả chống doping dương tính.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Candesartan và Hydrochlorothiazide - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Candesartan / Hydrochlorothiazide có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến Candesartan và Hydrochlorothiazide. Nếu bạn đang dùng một số loại thuốc, bác sĩ có thể cần xét nghiệm máu theo thời gian, thay đổi liều lượng và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Các loại thuốc khác giúp hạ huyết áp, bao gồm thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển diazoxide và angiotensin (ACE) như enalapril, captopril, lisinopril hoặc ramipril.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib hoặc etoricoxib (thuốc giảm đau và viêm).
- Axit acetylsalicylic (nếu bạn đang dùng hơn 3 g mỗi ngày) (thuốc giảm đau và viêm).
- Thuốc bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali (thuốc làm tăng mức độ kali trong máu).
- Bổ sung canxi hoặc vitamin D.
- Thuốc để giảm mức cholesterol, chẳng hạn như colestipol hoặc cholestyramine.
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường (viên uống hoặc insulin).
- Thuốc để kiểm soát nhịp tim (thuốc chống loạn nhịp tim) như digoxin và thuốc chẹn beta.
- Các loại thuốc có thể bị ảnh hưởng bởi nồng độ kali trong máu, chẳng hạn như một số loại thuốc chống loạn thần.
- Heparin (một loại thuốc làm loãng máu).
- Thuốc giúp bạn đi tiểu (thuốc lợi tiểu).
- Thuốc nhuận tràng.
- Penicillin (một loại thuốc kháng sinh).
- Amphotericin (để điều trị nhiễm nấm)
- Lithium (một loại thuốc cho các vấn đề sức khỏe tâm thần).
- Steroid, chẳng hạn như prednisolone.
- Hormone tuyến yên (ACTH).
- Thuốc điều trị ung thư.
- Amantadine (để điều trị bệnh Parkinson hoặc các bệnh nhiễm trùng nặng do vi rút gây ra).
- Thuốc an thần (một loại thuốc an thần cũng được sử dụng để điều trị chứng động kinh).
- Carbenoxolone (để điều trị bệnh thực quản hoặc loét miệng).
- Thuốc kháng cholinergic như atropine và biperidene.
- Ciclosporin, một loại thuốc được sử dụng trong cấy ghép nội tạng để ngăn chặn sự đào thải.
- Các loại thuốc khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp, chẳng hạn như baclofen (một loại thuốc để giảm co cứng), amifostine (được sử dụng để điều trị ung thư) và một số loại thuốc chống loạn thần.
- Nếu bạn đang dùng chất ức chế ACE hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không sử dụng CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" và "Cảnh báo và thận trọng").
CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici với đồ ăn thức uống và rượu
- Bạn có thể dùng Candesartan và Hydrochlorothiazide có hoặc không có thức ăn.
- Khi được kê đơn Candesartan và Hydrochlorothiazide Doc Generici, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi uống rượu. Rượu có thể làm cho bạn cảm thấy lâng lâng hoặc lâng lâng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Bác sĩ của bạn thường sẽ khuyên bạn ngừng dùng Candesartan và Hydrochlorothiazide trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Candesartan và Hydrochlorothiazide. và không nên uống nếu bạn đang mang thai trên 3 tháng vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho thai nhi nếu uống sau tháng thứ 3 của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú Không nên dùng Candesartan / Hydrochlorothiazide cho phụ nữ đang cho con bú và bác sĩ có thể chọn phương pháp điều trị khác cho bạn nếu bạn muốn cho con bú, đặc biệt nếu trẻ là trẻ sơ sinh hoặc mới sinh chết sớm.
Lái xe và sử dụng máy móc
Một số người có thể cảm thấy mệt mỏi hoặc choáng váng khi dùng Candesartan và Hydrochlorothiazide. Nếu điều này xảy ra với bạn, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Candesartan và Hydrochlorothiazide DOC Generici chứa lactose
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici chứa lactose là một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide - Thuốc gốc: Vị trí
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều quan trọng là phải tiếp tục dùng Candesartan và Hydrochlorothiazide DOC Generici mỗi ngày.
Liều khuyến cáo là một viên một ngày.
Nuốt viên thuốc với nước uống.
Cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Điều này sẽ giúp bạn nhớ lấy nó.
Vạch ghi điểm ở đó để giúp bạn bẻ viên thuốc nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt toàn bộ.
Nếu bạn quên dùng Candesartan / Hydrochlorothiazide
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Chỉ cần dùng liều tiếp theo như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Nếu bạn ngừng dùng Candesartan / Hydrochlorothiazide, huyết áp của bạn có thể tăng trở lại. Do đó, đừng ngừng dùng Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis mà không nói chuyện trước với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Candesartan và Hydrochlorothiazide - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng viên Candesartan / Hydrochlorothiazide nhiều hơn so với quy định của bác sĩ, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Candesartan và Hydrochlorothiazide - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Điều quan trọng là bạn phải biết những tác dụng phụ này có thể là gì. Một số tác dụng phụ của Candesartan và Hydrochlorothiazide là do candesartan cilexetil và một số do hydrochlorothiazide.
Ngừng dùng Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici và tìm kiếm trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng dị ứng nào sau đây:
- khó thở, có hoặc không sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng
- sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng, có thể gây khó nuốt
- ngứa da nghiêm trọng (với mụn nước nổi lên).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici có thể gây giảm số lượng bạch cầu trong máu. Khả năng chống nhiễm trùng của bạn có thể giảm đi và bạn có thể thấy mệt mỏi, nhiễm trùng hoặc sốt. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn thỉnh thoảng có thể tiến hành xét nghiệm máu để kiểm tra xem Candesartan / Hydrochlorothiazide có ảnh hưởng gì đến máu của bạn hay không (mất bạch cầu hạt).
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra bao gồm:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Thay đổi kết quả xét nghiệm máu:
- Lượng natri trong máu thấp. Nếu mức giảm nghiêm trọng thì bạn có thể thấy yếu, thiếu năng lượng hoặc chuột rút cơ.
- Lượng kali trong máu tăng hoặc giảm, đặc biệt nếu bạn đã có vấn đề về thận hoặc suy tim. Nếu sự tăng hoặc giảm này nghiêm trọng, thì bạn có thể thấy mệt mỏi, suy nhược, nhịp tim không đều hoặc ngứa ran.
- Tăng lượng cholesterol, đường hoặc axit uric trong máu.
- Đường trong nước tiểu.
- Cảm thấy lâng lâng / lâng lâng hoặc yếu ớt.
- Đau đầu.
- Bệnh về đường hô hấp.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Huyết áp thấp. Điều này có thể khiến bạn cảm thấy lâng lâng hoặc lâng lâng.
- Chán ăn, tiêu chảy, táo bón, kích ứng dạ dày.
- Phát ban da, nổi sần (nổi mề đay), phát ban da do nhạy cảm với ánh nắng.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Vàng da (vàng da hoặc lòng trắng của mắt). Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Ảnh hưởng đến cách hoạt động của thận, đặc biệt nếu bạn đã có vấn đề về thận hoặc suy tim.
- Khó ngủ, trầm cảm, bồn chồn.
- Ngứa ran hoặc ngứa ran ở tay hoặc chân.
- Nhìn mờ trong thời gian ngắn.
- Nhịp tim bất thường.
- Khó thở (bao gồm viêm phổi và dịch trong phổi).
- Nhiệt độ cao (sốt).
- Viêm tụy. Điều này gây ra dạ dày từ trung bình đến nặng.
- Chuột rút cơ bắp.
- Tổn thương mạch máu gây ra các đốm đỏ hoặc tím xuất hiện trên da.
- Giảm các tế bào hồng cầu hoặc bạch cầu hoặc tiểu cầu. Bạn có thể thấy mệt mỏi, nhiễm trùng, sốt, dễ sưng tấy (bầm tím).
- Phát ban nghiêm trọng phát triển nhanh chóng, với các vết phồng rộp và bong tróc trên da và đôi khi ở miệng.
- Làm trầm trọng hơn các phản ứng giống lupus ban đỏ hiện có hoặc xuất hiện các phản ứng da bất thường.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng.
- Ngứa.
- Đau lưng, đau các khớp và cơ.
- Những thay đổi trong cách hoạt động của gan, bao gồm cả tình trạng viêm gan (viêm gan). Bạn có thể nhận thấy mệt mỏi, vàng da và lòng trắng của mắt và các triệu chứng giống như cúm.
- Ho.
- Buồn nôn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp Cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của dược sĩ thuốc này Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là: candesartan cilexetil và hydrochlorothiazide. Mỗi viên chứa 8/16 mg Candesartan cilexetil và 12,5 mg Hydrochlorothiazide.
Các thành phần khác là Lactose monohydrate, Tinh bột ngô, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose natri, Magnesium stearate và Triethyl citrate.
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici trông như thế nào và nội dung của bao bì
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg được trình bày dưới dạng viên nén hai mặt lồi, màu trắng, có đường ngắt ở một mặt và dấu CH8 ở cùng mặt.
Kích thước gói: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 viên.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg được trình bày dưới dạng viên nén hai mặt lồi, màu trắng, có đường ngắt ở một mặt và dấu CH16 ở cùng mặt.
Kích thước gói: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG BIỂU DIỄN THẾ HỆ CANDESARTAN VÀ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên Candesartan và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg viên nén chứa 8 mg candesartan cilexetil và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Tá dược với tác dụng đã biết:
Mỗi viên chứa 117,3 mg lactose monohydrate.
Một viên Candesartan và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg viên nén chứa 16 mg candesartan cilexetil và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Tá dược với tác dụng đã biết:
Mỗi viên chứa 109,30 mg lactose monohydrate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Viên nén Generici 8 mg + 12,5 mg được trình bày dưới dạng viên nén hai mặt lồi, màu trắng, có đường ngắt ở một mặt và dấu CH8 ở cùng mặt.
Candesartan và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici viên nén 16 mg + 12,5 mg được trình bày dưới dạng viên nén hai mặt lồi, màu trắng với một đường đứt quãng ở một mặt và dấu CH16 trên cùng một mặt.
Vạch ghi trên viên thuốc là để tạo điều kiện bẻ nhỏ để dễ nuốt hơn và không phải chia thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici được chỉ định cho:
• Điều trị tăng huyết áp cơ bản ở bệnh nhân người lớn có huyết áp không được kiểm soát bằng đơn trị liệu với candesartan cilexetil hoặc hydrochlorothiazide.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Liều khuyến cáo của Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici là một viên một lần một ngày.
Nên chuẩn độ liều với các thành phần riêng lẻ (candesartan cilexetil và hydrochlorothiazide). Nếu phù hợp về mặt lâm sàng, có thể cân nhắc chuyển trực tiếp từ điều trị bằng đơn trị liệu sang CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. Nên chuẩn độ liều candesartan cilexetil khi chuyển từ đơn trị liệu hydrochlorothiazide. Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici có thể được sử dụng cho những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng đơn trị liệu với candesartan cilexetil hoặc hydrochlorothiazide hoặc Candesartan và hydrochlorothiazide ở liều thấp hơn (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
Hiệu quả hạ huyết áp tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
Quần thể đặc biệt
Dân số già
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Suy giảm thể tích nội mạch
Ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp, chẳng hạn như những bệnh nhân có thể suy giảm thể tích nội mạch, nên tăng dần lượng candesartan cilexetil (có thể cân nhắc liều khởi đầu 4 mg ở những bệnh nhân này).
Tổn thương thận
Ở những bệnh nhân này, nên dùng thuốc lợi tiểu quai hơn là thiazide. Nên chuẩn độ liều candesartan cilexetil ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin là 30 ml / phút / 1,73 m² diện tích bề mặt cơ thể (BSA)) trước khi chuyển đến CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (liều khởi đầu khuyến cáo của candesartan cilexetil ở những bệnh nhân này là 4 mg). Việc sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Suy gan
Nên chuẩn độ liều của candesartan cilexetil ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình trước khi chuyển sang dùng CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (liều khởi đầu khuyến cáo của candesartan cilexetil là 4 mg ở những bệnh nhân này).
Chống chỉ định sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide ở bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc ứ mật (xem phần 4.3).
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Candesartan / Hydrochlorothiazide ở trẻ sơ sinh và trẻ dưới 18 tuổi.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
CANDESARTAN và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici có thể được dùng bất kể lượng thức ăn nào.
Sinh khả dụng của candesartan không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa hydrochlorothiazide và thức ăn.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với các hoạt chất, với các dẫn xuất sulfonamide hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Hydrochlorothiazide là một dẫn xuất sulfonamide.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
• Suy giảm nghiêm trọng chức năng thận (độ thanh thải creatinin
• Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan và / hoặc ứ mật.
• Hạ kali huyết khó chữa và tăng calci huyết.
• Bệnh gout.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời Candesartan và Hydrochlorothiazide với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Chức năng thận bị thay đổi / ghép thận
Ở những bệnh nhân này, nên dùng thuốc lợi tiểu quai hơn là thiazid.
Việc sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân đã trải qua ca ghép thận gần đây chưa được thử nghiệm.
Hẹp động mạch thận
Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, bao gồm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs), có thể làm tăng nitơ urê máu và creatinine ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận khi có thận đơn.
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1).
Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Suy giảm thể tích nội mạch
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm thể tích nội mạch và / hoặc natri, như được mô tả đối với các thuốc khác tác động lên hệ thống renin-angiotensin-aldosterone. Do đó, việc sử dụng Candesartan và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici không được khuyến cáo cho đến khi tình trạng này đã được khắc phục.
Gây mê và phẫu thuật
Hạ huyết áp do phong tỏa hệ thống renin-angiotensin có thể xảy ra khi gây mê và phẫu thuật ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng angiotensin II. Rất hiếm khi hạ huyết áp có thể quá nghiêm trọng để biện minh cho việc sử dụng dịch truyền tĩnh mạch và / hoặc các chất vận mạch.
Thay đổi chức năng gan
Thận trọng khi dùng thiazide cho bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan tiến triển, vì những thay đổi tối thiểu trong cân bằng dịch và điện giải có thể gây hôn mê gan. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về Candesartan và Hydrochlorothiazide ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Hẹp động mạch chủ và hẹp van hai lá (bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn)
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, khuyến cáo đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá về mặt huyết động, hoặc bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại.
Cường aldosteron nguyên phát
Bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp hoạt động bằng cách ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone. Do đó, việc sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide DOC Generici không được khuyến cáo ở đối tượng này.
Mất cân bằng điện giải
Việc xác định định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh nên được thực hiện trong những khoảng thời gian thích hợp. Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng chất lỏng hoặc điện giải (tăng canxi huyết, hạ kali máu, hạ natri máu, hạ kali máu và nhiễm kiềm giảm clo huyết).
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm giảm bài tiết canxi qua nước tiểu và gây tăng nồng độ canxi huyết thanh từng đợt và nhẹ. Tăng canxi huyết rõ rệt có thể là dấu hiệu của cường cận giáp tiềm ẩn. Phải ngừng thiazide trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
Hydrochlorothiazide phụ thuộc vào liều lượng làm tăng bài tiết kali qua nước tiểu, có thể gây hạ kali máu. Tác dụng này của hydrochlorothiazide dường như ít rõ ràng hơn khi kết hợp với candesartan cilexetil. Nguy cơ hạ kali máu có thể tăng lên ở bệnh nhân xơ gan, bài niệu nhanh, bệnh nhân uống không đủ chất điện giải và bệnh nhân đang điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc hormone vỏ thượng thận (ACTH).
Điều trị bằng candesartan cilexetil có thể gây tăng kali huyết, đặc biệt khi có suy tim và / hoặc suy giảm chức năng thận. Sử dụng đồng thời Candesartan và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc bổ sung kali, chất thay thế muối chứa kali hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (ví dụ natri heparin) có thể dẫn đến tăng kali.
Theo dõi kali nên được thực hiện khi cần thiết.
Thiazide làm tăng bài tiết magiê qua nước tiểu, có thể gây hạ kali máu.
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm giảm dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường, bao gồm cả insulin. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện khi điều trị bằng thiazide. Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide. Ở các liều có trong Candesartan và Hydrochlorothiazide DOC Generici chỉ có tác dụng tối thiểu được báo cáo. Thuốc lợi tiểu thiazide làm tăng u huyết và có thể gây bệnh gút ở những bệnh nhân dễ mắc.
Cảm quang
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide (xem phần 4.8). Trong trường hợp xảy ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, nên ngừng điều trị. Nếu cần tiếp tục điều trị, nên bảo vệ các phần tiếp xúc của cơ thể dưới ánh sáng mặt trời hoặc tia UVA nhân tạo.
Các khía cạnh chung
Ở những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận chủ yếu phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ: Bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc mắc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng các sản phẩm thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thống, bao gồm cả AIIRAs, có liên quan đến hạ huyết áp cấp tính, BUN, thiểu niệu hoặc hiếm hơn là suy thận cấp. Cũng như các loại thuốc hạ huyết áp khác, huyết áp giảm quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh mạch máu não do xơ vữa động mạch có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.Phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide có thể xảy ra, bất kể bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản hay không, nhưng có nhiều khả năng xảy ra ở loại bệnh nhân này. Đợt cấp hoặc kích hoạt đã được báo cáo khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide của bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
Tác dụng hạ huyết áp của Candesartan và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici có thể được tăng cường bởi các thuốc hạ huyết áp khác.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose dưới dạng tá dược, và do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm này..
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRA) trong thời kỳ mang thai. Các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ nên được sử dụng cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai trừ khi tiếp tục điều trị AIIRA được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng AIIRA và tiến hành liệu pháp thay thế nếu thích hợp (xem phần 4.3 và 4.6).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Các hợp chất đã được thử nghiệm trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng bao gồm warfarin, digoxin, thuốc tránh thai (tức là ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide và nifedipine. Không có tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng nào được xác định trong các nghiên cứu này.
Tác dụng làm giảm kali của hydrochlorothiazide có thể bị tăng lên bởi các thuốc khác liên quan đến mất kali và hạ kali máu (ví dụ, thuốc lợi tiểu kali huyết khác, thuốc nhuận tràng, amphotericin, carbenoxolone, penicillin natri G, dẫn xuất axit salicylic, steroid, ACTH).
Sử dụng đồng thời Candesartan và HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali hoặc các sản phẩm thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh (ví dụ natri heparin), có thể dẫn đến tăng kali. theo cách thích hợp đang được xem xét (xem phần 4.4).
Hạ kali máu và hạ kali máu do lợi tiểu dẫn đến tác dụng độc tim tiềm tàng của glycosid digitalis và thuốc chống loạn nhịp tim. Khuyến cáo rằng nồng độ kali được theo dõi định kỳ khi dùng CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici với những loại thuốc này và với những loại thuốc sau đây có thể gây ra xoắn đỉnh:
• Thuốc chống loạn nhịp tim loại Ia (ví dụ như quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• Thuốc chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ như amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• Những loại khác (ví dụ: bepridil, cisapride, difemanil, iv erythromycin, halofantrine, cheetanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)
Sự gia tăng có thể đảo ngược nồng độ lithi huyết thanh và phản ứng độc hại đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi với các chất ức chế men chuyển đổi Angiotensin (ACE) hoặc hydrochlorothiazide. Một hiệu ứng tương tự đã được báo cáo với AIIRAs. Không khuyến cáo sử dụng candesartan và hydrochlorothiazide với lithi.
Khi AIIRA được sử dụng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) (ví dụ: chất ức chế chọn lọc COX-2, axit acetylsalicylic (> 3 g / ngày) và NSAID không chọn lọc), "sự giảm tác dụng hạ huyết áp" có thể xảy ra .
Cũng như với thuốc ức chế men chuyển, sử dụng đồng thời AIIRA và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ xấu đi chức năng thận bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra và tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân đã có suy thận từ trước. Đặc biệt là ở người cao tuổi, bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Tác dụng lợi tiểu, lợi tiểu natri và hạ huyết áp của hydrochlorothiazide bị suy giảm bởi các thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Sự hấp thu của hydrochlorothiazide bị giảm bởi colestipol hoặc cholestyramine.
Tác dụng của thuốc giãn cơ xương không khử cực (ví dụ như tubocurarine) có thể được tăng cường bởi hydrochlorothiazide.
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng nồng độ canxi huyết thanh do giảm bài tiết. Nếu được kê đơn bổ sung canxi hoặc vitamin D, cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Tác dụng tăng đường huyết của thuốc chẹn beta và diazoxide có thể được tăng cường bởi các thiazide.
Thuốc kháng cholinergic (ví dụ, atropine, biperidene) có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu thiazide bằng cách giảm nhu động đường tiêu hóa và tỷ lệ làm rỗng dạ dày.
Thiazide có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý do amantadine.
Thiazide có thể làm giảm sự bài tiết qua thận của các thuốc gây độc tế bào (ví dụ, cyclophosphamide, methotrexate) và tăng cường tác dụng ức chế tủy của chúng.
Hạ huyết áp tư thế có thể trầm trọng hơn khi uống đồng thời rượu, barbiturat hoặc thuốc gây mê.
Điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm giảm dung nạp glucose. Điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường, bao gồm cả insulin, có thể cần thiết. Metformin nên được sử dụng thận trọng do nguy cơ nhiễm toan lactic có thể do "suy thận có thể liên quan đến" hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazide có thể làm giảm phản ứng của động mạch với các amin áp lực (ví dụ, adrenaline), nhưng không làm giảm tác dụng áp lực.
Hydrochlorothiazide có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, đặc biệt là khi dùng liều cao thuốc cản quang có i-ốt.
Điều trị đồng thời với cyclosporin có thể làm tăng nguy cơ tăng acid uric máu và các biến chứng dạng gút.
Điều trị đồng thời với baclofen, amifostine, thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc an thần kinh có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp và gây hạ huyết áp.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRA):
Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRA) không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4). Chống chỉ định sử dụng AIIRAs trong quý thứ hai và quý thứ ba của thai kỳ (xem phần 4.3 và 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Mặc dù không có dữ liệu dịch tễ học được kiểm soát về nguy cơ với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs), nhưng nguy cơ tương tự cũng có thể tồn tại đối với nhóm sản phẩm thuốc này. Nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi tiếp tục điều trị với AIIRA được coi là cần thiết.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với AIIRAs trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ được biết là gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) ở phụ nữ (xem phần 5.3).
Nếu phơi nhiễm với AIIRAs đã xảy ra từ ba tháng thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng AIIRA phải được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Hydrochlorothiazide:
Kinh nghiệm về việc sử dụng hydrochlorothiazide trong thai kỳ còn hạn chế, đặc biệt là trong ba tháng đầu. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ.
Hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Xem xét cơ chế tác dụng dược lý của hydrochlorothiazide, việc sử dụng hydrochlorothiazide trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể ảnh hưởng đến tưới máu thai-nhau thai và gây ra các ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng cho phù nề thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật, do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, không có tác dụng có lợi cho diễn tiến của bệnh.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng cho tăng huyết áp cơ bản ở phụ nữ có thai, ngoại trừ một số trường hợp hiếm hoi không thể sử dụng phương pháp điều trị thay thế khác.
Giờ cho ăn
Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRA):
Vì không có thông tin về việc sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide trong thời kỳ cho con bú, việc sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide không được khuyến khích và các phương pháp điều trị thay thế có tính an toàn tốt hơn được biết đến trong thời kỳ cho con bú được ưu tiên hơn, đặc biệt trong trường hợp trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng tối thiểu. Thiazide, bằng cách gây lợi tiểu dữ dội với liều lượng cao, có thể ức chế sản xuất sữa. Việc sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc, cần lưu ý rằng thỉnh thoảng có thể bị hoa mắt hoặc chóng mặt khi sử dụng Candesartan và Hydrochlorothiazide gây mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được thực hiện với candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide, các tác dụng ngoại ý nhẹ và thoáng qua. Việc ngừng điều trị do các tác dụng ngoại ý cũng tương tự với candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide (2,3-3,3%) và giả dược (2,7-4,3%).
Trong các nghiên cứu lâm sàng với candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide, các phản ứng có hại được giới hạn ở những phản ứng đã được báo cáo trước đây với candesartan cilexetil và / hoặc hydrochlorothiazide.
Bảng dưới đây trình bày các phản ứng ngoại ý được báo cáo với candesartan cilexetil trong các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau tiếp thị Từ phân tích toàn diện dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp, các phản ứng có hại với candesartan cilexetil được xác định trên cơ sở tỷ lệ các tác dụng ngoại ý với candesartan cilexetil cao hơn ít nhất 1% so với tỷ lệ được quan sát với giả dược.
Các tần số được sử dụng trong các bảng xuyên suốt đoạn 4.8 là:
Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
Bảng dưới đây trình bày các phản ứng có hại được báo cáo khi dùng riêng hydrochlorothiazide, thường ở liều 25 mg hoặc cao hơn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Dựa trên những cân nhắc về mặt dược lý, các biểu hiện chính của quá liều candesartan cilexetil được cho là có triệu chứng hạ huyết áp và chóng mặt. Trong các báo cáo cá nhân về quá liều (lên đến 672 mg candesartan cilexetil), bệnh nhân hồi phục mà không có hậu quả.
Biểu hiện chính của quá liều hydrochlorothiazide là mất nước và điện giải cấp tính. Các triệu chứng như chóng mặt, hạ huyết áp, khát nước, nhịp tim nhanh, loạn nhịp thất, an thần / suy giảm ý thức và chuột rút cơ bắp cũng đã được quan sát thấy.
Phương pháp can thiệp trong trường hợp quá liều
Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều với Candesartan và Hydrochlorothiazide. Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều, bạn nên thực hiện các biện pháp sau.
Khi có chỉ định, nên cân nhắc việc gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nếu xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng, phải điều trị triệu chứng và theo dõi các chức năng sống. Bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa, kê cao chân. Nếu điều này không đủ, huyết tương Nên tăng thể tích bằng cách truyền nước muối đẳng trương. Cần theo dõi và điều chỉnh các chất điện giải trong huyết thanh và cân bằng acid-base nếu cần. Có thể dùng các thuốc giảm giao cảm nếu các biện pháp trên không đủ.
Không thể loại bỏ Candesartan bằng thẩm tách máu. Số lượng hydrochlorothiazide có thể được loại bỏ bằng thẩm tách máu không được biết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng Angiotensin II + thuốc lợi tiểu, mã ATC C09D A06.
Angiotensin II là hormone hoạt tính chính của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và có vai trò trong sinh lý bệnh của tăng huyết áp và các bệnh tim mạch khác. Nó cũng có vai trò trong cơ chế bệnh sinh của phì đại và tổn thương cơ quan. Tác dụng sinh lý chính của angiotensin II như như co mạch, kích thích aldosterone, điều hòa cân bằng muối và nước và kích thích tăng trưởng tế bào, được thực hiện qua trung gian thụ thể loại 1 (AT1).
Candesartan cilexetil là một loại thuốc được chuyển đổi nhanh chóng thành hoạt chất, candesartan, bằng cách thủy phân este trong quá trình hấp thu qua đường tiêu hóa. Candesartan là AIIRA chọn lọc đối với thụ thể AT1, với sự gắn kết chặt chẽ và phân ly chậm khỏi thụ thể. Anh ta không có hoạt động cạnh tranh.
Candesartan không ảnh hưởng đến ACE hoặc các hệ thống enzym khác thường liên quan đến việc sử dụng các chất ức chế ACE.Vì không có ảnh hưởng đến sự phân hủy kinin hoặc sự chuyển hóa của các chất khác, chẳng hạn như chất P, nên các chất đối kháng thụ thể angiotensin II không có khả năng liên quan đến ho. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng so sánh candesartan cilexetil với thuốc ức chế men chuyển, tỷ lệ ho thấp hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng candesartan cilexetil. Candesartan không liên kết hoặc ngăn chặn các thụ thể hoóc môn khác hoặc các kênh ion quan trọng trong điều hòa tim mạch. Biểu hiện đối kháng thụ thể L "AT1. liên quan đến liều lượng tăng nồng độ renin, angiotensin I và angiotensin II, và giảm nồng độ aldosterone huyết tương.
Tác dụng của candesartan cilexetil 8-16 mg (liều trung bình 12 mg), một lần mỗi ngày, trên bệnh tật và tử vong tim mạch đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên với 4.937 bệnh nhân cao tuổi (70-89 tuổi; trong đó 21% từ 80 tuổi trở lên) lớn tuổi hơn) bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình được theo dõi trong thời gian trung bình là 3,7 năm (Nghiên cứu về Nhận thức và Tiên lượng ở Người cao tuổi). Bệnh nhân được dùng candesartan hoặc giả dược với các phương pháp điều trị tăng huyết áp bổ sung khác nếu cần. Huyết áp giảm từ 166/90 xuống 145/80 mmHg ở nhóm candesartan, và từ 167/90 xuống 149/82 mmHg ở nhóm chứng. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về điểm cuối chính, các biến cố tim mạch chính (tử vong do tim mạch, đột quỵ không tử vong và nhồi máu cơ tim không tử vong). Có 26,7 biến cố trên 1.000 bệnh nhân năm ở nhóm candesartan so với 30.0 biến cố trên 1.000 bệnh nhân năm ở nhóm chứng (nguy cơ tương đối 0,89, KTC 95% 0,75 - 1,06, p = 0,19).
Hydrochlorothiazide ức chế sự tái hấp thu tích cực của natri, chủ yếu ở các ống thận xa và thúc đẩy bài tiết natri, clorua và nước. Sự bài tiết kali và magiê ở thận tăng phụ thuộc vào liều lượng, trong khi canxi được tái hấp thu ở mức độ lớn hơn. Hydrochlorothiazide làm giảm thể tích huyết tương và dịch ngoại bào, đồng thời làm giảm cung lượng tim và huyết áp. Trong thời gian điều trị dài hạn, việc giảm sức cản ngoại vi góp phần làm giảm huyết áp.
Các nghiên cứu lâm sàng trên diện rộng đã chỉ ra rằng điều trị lâu dài với hydrochlorothiazide làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch và tử vong.
Candesartan và hydrochlorothiazide có tác dụng hạ huyết áp phụ gia.
Ở bệnh nhân cao huyết áp, candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide gây giảm huyết áp phụ thuộc vào liều lượng và kéo dài mà không có phản xạ làm tăng nhịp tim. Không quan sát thấy tác dụng hạ huyết áp nặng hoặc quá liều đầu tiên hoặc tác dụng bật lại sau khi ngừng điều trị. Sau khi dùng liều duy nhất candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide, tác dụng hạ huyết áp bắt đầu thường xảy ra trong vòng 2 giờ. Tiếp tục điều trị, hiệu quả hạ huyết áp tối đa trên huyết áp đạt được trong vòng 4 tuần và được duy trì trong thời gian điều trị lâu dài. Viên nén Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide dùng một lần mỗi ngày dẫn đến giảm huyết áp hiệu quả và đồng nhất trong 24 giờ, với sự khác biệt nhỏ về tỷ lệ giữa hiệu ứng đỉnh và đáy trong khoảng thời gian giữa các liều. Một nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi, candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide 16 mg + 12,5 mg x 1 lần / ngày làm giảm huyết áp nhiều hơn đáng kể và kiểm soát được nhiều bệnh nhân hơn so với phối hợp losartan / hydrochlorothiazide 50 mg / 12,5 mg x 1 lần / ngày.
Trong các nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý, đặc biệt là ho, thấp hơn khi điều trị với candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide so với khi điều trị bằng phối hợp thuốc ức chế men chuyển và hydrochlorothiazide.
Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide có hiệu quả như nhau ở tất cả bệnh nhân không phân biệt tuổi tác và giới tính.
Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide ở bệnh nhân bệnh thận / bệnh thận, giảm chức năng thất trái / suy tim sung huyết và sau nhồi máu cơ tim.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu. Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dùng đồng thời candesartan cilexetil và hydrochlorothiazide không tạo ra ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với dược động học của một trong hai thành phần.
Hấp thụ và phân phối
Candesartan cilexetil
Sau khi uống, candesartan cilexetil được chuyển đổi thành hoạt chất candesartan. Sinh khả dụng tuyệt đối của candesartan là khoảng 40% sau khi dùng dung dịch uống candesartan cilexetil. Khả dụng sinh học tương đối của công thức viên nén candesartan cilexetil so với dung dịch uống là khoảng 34% với rất ít sự thay đổi. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh (Cmax) đạt được 3-4 giờ sau khi uống viên. Nồng độ candesartan trong huyết thanh tăng tuyến tính khi tăng liều trong phạm vi điều trị. Không có sự khác biệt về dược động học của candesartan ở cả hai giới. Diện tích dưới đường cong (AUC) của nồng độ huyết thanh theo thời gian không bị ảnh hưởng đáng kể bởi thức ăn.
Candesartan liên kết cao với protein huyết tương (hơn 99%). Thể tích phân bố biểu kiến là 0,1 l / kg.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 70%. Dùng đồng thời với thức ăn làm tăng hấp thu khoảng 15%. Khả dụng sinh học có thể giảm ở bệnh nhân suy tim và phù rõ rệt.
Liên kết với protein huyết tương của hydrochlorothiazide là khoảng 60%. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 0,8 l / kg.
Biến đổi sinh học và loại bỏ
Candesartan cilexetil
Candesartan được thải trừ hầu như không thay đổi qua đường tiết niệu và đường mật và chỉ ở mức độ thấp hơn qua chuyển hóa ở gan (CYP2C9). Các nghiên cứu tương tác hiện có cho thấy không có tác dụng trên CYP2C9 và CYP3A4. Dựa trên dữ liệu in vitro, không có tương tác in vivo nào được mong đợi với các thuốc có sự chuyển hóa phụ thuộc vào cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP3A4. Thời gian bán thải cuối cùng (t½) của candesartan là khoảng 9 giờ. Không thấy tích lũy sau khi dùng nhiều lần. Thời gian bán thải của candesartan không thay đổi (khoảng 9 giờ) sau khi dùng candesartan cilexetil kết hợp với hydrochlorothiazide. Không có sự tích lũy thêm candesartan xảy ra sau khi dùng phối hợp nhiều lần so với đơn trị liệu.
Tổng độ thanh thải trong huyết tương của candesartan là khoảng 0,37 mL / phút / kg, với độ thanh thải qua thận khoảng 0,19 mL / phút / kg. Sự bài tiết qua thận xảy ra bởi cả quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận. Sau khi uống một liều uống candesartan cilexetil có nhãn 14C, khoảng 26% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng candesartan và 7% dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động, trong khi khoảng 56% liều lượng được tìm thấy trong phân dưới dạng candesartan và 10% dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide không bị chuyển hóa và được thải trừ gần như hoàn toàn dưới dạng không đổi bằng cách lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận. Thời gian bán hủy cuối (t1 / 2) của hydrochlorothiazide là khoảng 8 giờ. Khoảng 70% liều uống được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 48 giờ Thời gian bán thải của hydrochlorothiazide không thay đổi (khoảng 8 giờ) sau khi dùng hydrochlorothiazide kết hợp với candesartan cilexetil. Không có sự tích lũy thêm hydrochlorothiazide sau khi dùng phối hợp nhiều lần so với đơn trị liệu.
Dược động học ở những quần thể đặc biệt
Candesartan cilexetil
Ở người cao tuổi (trên 65 tuổi) cả Cmax và AUC của candesartan đều tăng tương ứng khoảng 50% và 80% so với người trẻ. Tuy nhiên, đáp ứng huyết áp và tỷ lệ các tác dụng ngoại ý là tương tự sau khi dùng cùng một liều candesartan / hydrochlorothiazide ở bệnh nhân trẻ và cao tuổi (xem phần 4.2).
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, Cmax và AUC của candesartan khi dùng liều lặp lại lần lượt tăng khoảng 50% và 70%, nhưng t1 / 2 giai đoạn cuối không bị thay đổi so với những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Các thay đổi tương ứng ở bệnh nhân suy thận nặng lần lượt là khoảng 50% và 110%. Cuối t1 / 2 của candesartan tăng gần gấp đôi ở bệnh nhân suy thận nặng. Đặc điểm dược động học ở bệnh nhân thẩm tách máu tương tự như ở bệnh nhân suy thận nặng.
Trong hai nghiên cứu, cả ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình đều có sự gia tăng AUC trung bình của candesartan khoảng 20% trong một nghiên cứu và 80% trong nghiên cứu còn lại (xem phần 4.2).
Hydrochlorothiazide
Giai đoạn cuối t1 / 2 của hydrochlorothiazide kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Không có tác dụng độc hại mới được quan sát thấy với sự kết hợp so với những tác dụng được quan sát với các thành phần riêng lẻ. Trong các nghiên cứu về tính an toàn tiền lâm sàng, candesartan có tác động lên các thông số thận và hồng cầu ở liều cao ở chuột nhắt, chuột cống, chó và khỉ. Candesartan gây giảm các thông số hồng cầu (hồng cầu, huyết sắc tố, hematocrit). Các tác dụng trên thận (như tái tạo, giãn nở và tăng tính bazơ ở ống thận; tăng nồng độ urê và creatinin trong huyết tương) do candesartan gây ra và có thể là thứ phát sau tác dụng hạ huyết áp dẫn đến thay đổi tưới máu thận. Việc bổ sung hydrochlorothiazide làm tăng độc tính trên thận của candesartan. Hơn nữa, candesartan gây tăng sản / phì đại các tế bào cạnh bên. Những thay đổi này có thể được coi là hậu quả của tác dụng dược lý của candesartan và ít liên quan đến lâm sàng.
Độc tính với thai đã được quan sát thấy ở giai đoạn thai nghén nặng khi dùng candesartan. Việc bổ sung hydrochlorothiazide không ảnh hưởng đáng kể đến sự phát triển của bào thai ở chuột cống, chuột nhắt và thỏ (xem phần 4.6).
Candesartan và hydrochlorothiazide thể hiện hoạt tính gây độc gen ở nồng độ / liều lượng rất cao. Dữ liệu về độc tính di truyền trong ống nghiệm Và in vivo chỉ ra rằng candesartan và hydrochlorothiazide không có khả năng gây đột biến hoặc gây bệnh trong điều kiện sử dụng lâm sàng. Không có hiện tượng gây ung thư nào được quan sát thấy với một trong hai hợp chất.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose monohydrate
Bột ngô
Hydroxypropylcellulose
Croscarmelloza natri
Chất Magiê Stearate
Triethyl citrat
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVC-PVDC / Al
Kích thước gói: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
DOC Generici Srl, thông qua Turati 40, 20121 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
040508018 - 8 mg / 12,5 mg viên nén - 7 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508020 - 8 mg / 12,5 mg viên nén - 14 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508032 - 8 mg / 12,5 mg viên nén - 28 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508044 - 8 mg / 12,5 mg viên nén - 30 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508057 - viên 8 mg / 12,5 mg - 56 viên trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508069 - 8 mg / 12,5 mg viên nén - 70 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508071 - 8 mg / 12,5 mg viên nén - 90 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508083 - 8 mg / 12,5 mg viên nén - 98 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508095 - viên nén 16 mg / 12,5 mg - 7 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508107 - Viên nén 16 mg / 12,5 mg - 14 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508119 - viên nén 16 mg / 12,5 mg - 28 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508121 - viên nén 16 mg / 12,5 mg - 30 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508133 - viên nén 16 mg / 12,5 mg - 56 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508145 - viên nén 16 mg / 12,5 mg - 70 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508158 - viên nén 16 mg / 12,5 mg - 90 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
040508160 - viên nén 16 mg / 12,5 mg - 98 viên nén trong vỉ PVC-PVDC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 7 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2016
