Thành phần hoạt tính: Axit clodronic (dinatri clodronate)
CHLODRONATE ABC dung dịch tiêm 100 mg / 3,3 ml
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml dung dịch để truyền tĩnh mạch
Tại sao lại sử dụng Clodronate - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
DƯỢC LIỆU CHỨA DƯỢC LIỆU: Thuốc hoạt động trên quá trình khoáng hóa xương.
CHỈ ĐỊNH TRỊ LIỆU: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Tiêu xương khối u. Bệnh đa u tủy. Cường cận giáp nguyên phát. Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clodronate - Thuốc gốc
Quá mẫn với hoạt chất hoặc tá dược.
Điều trị đồng thời với các bisphosphonat khác.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Clodronate - Thuốc gốc
Cần thận trọng khi dùng clodronate cho bệnh nhân suy thận.
Uống đủ nước nên được duy trì trong thời gian điều trị bằng clodronate. Điều này đặc biệt quan trọng khi dùng clodronate và ở bệnh nhân tăng canxi huyết hoặc suy thận.
Cần theo dõi chức năng thận trước và trong khi điều trị bằng nồng độ creatinin, canxi và phosphat huyết thanh.
Tiêm tĩnh mạch với liều cao hơn đáng kể so với liều khuyến cáo có thể gây tổn thương thận nghiêm trọng, đặc biệt nếu tốc độ truyền quá cao.
Tăng transaminase không có triệu chứng và có thể hồi phục xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng, không có thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan khác. Nên theo dõi transaminase (xem thêm phần "Tác dụng không mong muốn").
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện bằng cách truyền chậm (2-3 giờ) trong dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5%.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clodronate - Thuốc gốc
Từ quan điểm hóa học, chất chứa trong lọ không tương thích với dung dịch kiềm hoặc dung dịch oxy hóa.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các bisphosphonat khác.
Việc sử dụng đồng thời clodronate với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thường là với diclofenac, có liên quan đến rối loạn chức năng thận.
Do "tăng nguy cơ" hạ canxi máu, nên thận trọng khi dùng đồng thời clodronat với các aminoglycosid.
Sử dụng đồng thời estramustine phosphate với clodronate đã được báo cáo là làm tăng nồng độ estramustine phosphate trong huyết thanh lên đến tối đa là 80%.
Clodronat tạo phức với cation hóa trị hai, kém tan trong nước. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch clodronat với các dung dịch có chứa cation hóa trị hai (ví dụ: dung dịch Ringer).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, nên thận trọng khi điều trị bệnh nhân suy thận, đặc biệt khi dùng thuốc qua đường tĩnh mạch. Trong những trường hợp như vậy, việc sử dụng clodronate chỉ nên được thực hiện sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích và bằng cách thường xuyên theo dõi các chỉ số chức năng thận.
Chứng u xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư nhận phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu được tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. Hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonate ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém) cần phải khám răng với các thủ thuật nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm.
Nhận định lâm sàng của người thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
SINH SẢN, CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
PHÂN BÓN
Trong các nghiên cứu trên động vật, clodronate không gây hại cho thai nhi, nhưng liều lượng lớn làm giảm khả năng sinh sản của nam giới. Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của clodronate đối với khả năng sinh sản của con người. Để sử dụng clodronate trong thời kỳ mang thai và cho con bú, hãy xem phần "Mang thai" và cho con bú ".
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Mặc dù clodronate đi qua hàng rào nhau thai ở động vật, người ta vẫn chưa biết liệu nó có đi vào thai nhi hay không, hơn nữa, người ta cũng không biết liệu clodronate có thể gây hại cho thai nhi hoặc ảnh hưởng đến chức năng sinh sản ở người hay không. clodronate ở phụ nữ có thai.
Ở người, người ta không biết liệu clodronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ đang bú. Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Clodronate ABC.
KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
Thuốc không làm thay đổi trạng thái tỉnh táo, do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Clodronate - Thuốc gốc: Posology
Tiêu xương - Đa u tủy - Cường cận giáp nguyên phát
Lịch dùng thuốc nên được coi là một hướng dẫn và do đó có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
- Giai đoạn tấn công:
200 - 300 mg / ngày trong một lần tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-8 ngày liên quan đến xu hướng của các thông số lâm sàng và xét nghiệm (canxi, hydroxyprolin niệu, v.v.)
- Giai đoạn bảo trì:
100 mg / ngày tiêm bắp trong 2-3 tuần.
Các chu kỳ này có thể được lặp lại với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo diễn biến của bệnh.
Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh
Tùy thuộc vào hình ảnh lâm sàng và các giá trị đo khoáng chất, liều lượng có thể thay đổi như sau:
tiêm bắp 100 mg cứ 7 - 14 ngày một lần hoặc truyền tĩnh mạch 200 mg cứ 3 - 4 tuần một lần, trong 1 năm hoặc hơn tùy theo tình trạng bệnh nhân.
Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị ở từng bệnh nhân theo định kỳ dựa trên những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
Clodronat được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần đảm bảo cung cấp đủ nước trong khi điều trị bằng Clodronate.
- Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
- Người cao tuổi
Không có khuyến cáo về liều lượng đặc biệt của thuốc cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bao gồm bệnh nhân trên 65 tuổi và không có tác dụng phụ cụ thể nào được báo cáo cho nhóm tuổi này.
Truyền tĩnh mạch để điều trị ngắn hạn
Phải đảm bảo đủ nước trong quá trình điều trị tĩnh mạch bằng muối natri axit clodronic.
- Bệnh nhân suy thận Nên giảm liều lượng truyền clodronate như sau:
Nên dùng clodronate trước khi chạy thận nhân tạo và giảm 50% liều vào những ngày không lọc máu, và giới hạn lịch trình điều trị trong 5 ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Clodronate - Thuốc gốc
Mặc dù không có kinh nghiệm về quá liều, tuy nhiên về mặt lý thuyết, số lượng cao của sản phẩm có thể gây hạ calci huyết. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị phải bao gồm việc điều chỉnh tình trạng hạ canxi máu bằng cách bổ sung chế độ ăn uống đầy đủ hoặc trong trường hợp nghiêm trọng, bằng cách tiêm tĩnh mạch canxi. lúc khôi phục chức năng của chính nó.
Một trường hợp nhiễm độc niệu và tổn thương gan đã được báo cáo sau khi vô tình uống 20.000 mg (50x400 mg) clodronate.
- Triệu chứng
Tăng creatinin huyết thanh và rối loạn chức năng thận đã được báo cáo khi tiêm tĩnh mạch liều cao clodronat.
- Sự đối xử
Điều trị quá liều phải có triệu chứng. Cần đảm bảo đủ nước, theo dõi chức năng thận và canxi huyết thanh.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clodronate - Thuốc gốc là gì
Tiêm bắp clodronat có thể gây đau tại chỗ tiêm, cũng có thể xem xét thời gian điều trị.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bisphosphonat (bao gồm cả clodronat) có liên quan đến rối loạn thị giác và mắt. Trong trường hợp có những xáo trộn như vậy, cần phải ngừng điều trị và chuyển đến bác sĩ nhãn khoa.
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng phác đồ bao gồm bisphosphonates được dùng chủ yếu qua đường tĩnh mạch (xem thêm Cảnh báo đặc biệt). Hầu hết các báo cáo liên quan đến bệnh nhân ung thư, nhưng cũng có trường hợp ở bệnh nhân điều trị loãng xương.
Hiếm khi, gãy bất thường xương đùi có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu sớm có thể xảy ra. gãy xương đùi.
Phản ứng phổ biến nhất được báo cáo là tiêu chảy, thường nhẹ và thường xuyên hơn với liều lượng cao hơn.
Những phản ứng bất lợi này có thể xảy ra khi điều trị bằng cả đường uống và đường tiêm tĩnh mạch, mặc dù tần suất của chúng có thể khác nhau.
* Ở những bệnh nhân bị di căn cũng có thể do gan hoặc xương.
** Thường nhẹ
Thuật ngữ MedDRA thích hợp hơn được sử dụng để mô tả một phản ứng, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất.
Suy giảm chức năng hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Phản ứng quá mẫn biểu hiện như rối loạn hô hấp.
- Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận (tăng creatinin huyết thanh và protein niệu), suy thận nặng đặc biệt sau khi tiêm truyền nhanh clodronat liều cao vào tĩnh mạch (để biết hướng dẫn về liều lượng, xem phần 4.2 trong "Truyền tĩnh mạch" chương "Bệnh nhân suy thận").
Các trường hợp suy thận riêng lẻ, hiếm khi dẫn đến tử vong, đã được báo cáo, đặc biệt là khi sử dụng đồng thời NSAID, thường là diclofenac.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đã có những báo cáo riêng biệt về chứng hoại tử xương hàm, chủ yếu ở những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng amino bisphosphonat như zoledronate và pamidronate (xem thêm phần 4.4). Đau xương, khớp và / hoặc cơ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng muối natri axit clodronic. Tuy nhiên, những báo cáo như vậy không thường xuyên và trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược hoặc axit clodronic muối natri. Sự khởi phát của các triệu chứng thay đổi từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng axit clodronic muối natri.
Hiếm khi, gãy bất thường xương đùi có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu sớm có thể xảy ra. gãy xương đùi.
- Rối loạn mắt
Các trường hợp viêm màng bồ đào đã được báo cáo trong quá trình sử dụng clodronate sau khi tiếp thị. Các phản ứng sau đây đã được báo cáo với các bisphosphonate khác: viêm kết mạc, viêm tầng sinh môn và viêm củng mạc. và viêm củng mạc chưa được báo cáo với clodronate (phản ứng có hại của nhóm bisphosphonate).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
CHLODRONATE ABC dung dịch tiêm 100 mg / 3,3 ml
Mỗi lọ 3,3ml chứa
Nguyên tắc hoạt động
Dinatri clodronat tetrahydrat 125 mg tương đương với dinatri clodronat 100 mg
Tá dược vừa đủ
natri bicacbonat, nước pha tiêm
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml dung dịch để truyền tĩnh mạch
Mỗi lọ 10ml chứa
Nguyên tắc hoạt động
Dinatri clodronat tetrahydrat 375 mg tương đương với dinatri clodronat 300 mg
Tá dược vừa đủ
natri bicacbonat, nước pha tiêm
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch tiêm, 6-12 ống 100 mg / 3,3 ml
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, 6 ống 300 mg / 10 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CHLODRONATE ABC - GIẢI PHÁP TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CHLODRONATE ABC dung dịch tiêm 100 mg / 3,3 ml
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: dinatri clodronat tetrahydrat 125 mg tương đương với dinatri clodronat 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml dung dịch để truyền tĩnh mạch
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: dinatri clodronat tetrahydrat 375 mg tương đương với dinatri clodronat 300 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp:
• Tiêu xương khối u.
• Bệnh đa u tủy.
• Cường cận giáp nguyên phát.
• Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tiêu xương - Đa u tủy - Cường cận giáp nguyên phát
Lịch dùng thuốc nên được coi là một hướng dẫn và do đó có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
a) Giai đoạn tấn công: 200 - 300 mg / ngày trong một lần tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-8 ngày liên quan đến sự tiến triển của các thông số lâm sàng và xét nghiệm (calci huyết, hydroxyprolin niệu, v.v.)
b) Giai đoạn duy trì: tiêm bắp 100 mg / ngày trong 2-3 tuần.
Các chu kỳ này có thể được lặp lại với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo diễn biến của bệnh.
Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh
Tùy thuộc vào hình ảnh lâm sàng và các giá trị đo khoáng chất, liều lượng có thể khác nhau, như sau:
Tiêm bắp 100 mg mỗi 7-14 ngày hoặc truyền tĩnh mạch 200 mg mỗi 3-4 tuần, trong 1 năm hoặc hơn tùy theo tình trạng bệnh nhân.
Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị ở từng bệnh nhân theo định kỳ dựa trên những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
Clodronat được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần đảm bảo cung cấp đủ nước trong khi điều trị bằng Clodronate.
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
Người cao tuổi
Không có khuyến cáo về liều lượng đặc biệt của thuốc cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bao gồm bệnh nhân trên 65 tuổi và không có tác dụng phụ cụ thể nào được báo cáo cho nhóm tuổi này.
Bệnh nhân suy thận
Khuyến cáo giảm liều lượng truyền clodronate như sau:
Nên dùng trước khi chạy thận nhân tạo, và giảm 50% liều vào những ngày không lọc máu, và giới hạn lịch trình điều trị trong 5 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc tá dược.
Điều trị đồng thời với các bisphosphonat khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Uống đủ nước nên được duy trì trong thời gian điều trị bằng clodronate. Điều này đặc biệt quan trọng khi clodronate được tiêm tĩnh mạch và ở bệnh nhân tăng canxi huyết hoặc suy thận.
Cần theo dõi chức năng thận trước và trong khi điều trị bằng nồng độ creatinin, canxi và phosphat huyết thanh.
Tăng transaminase không có triệu chứng và có thể hồi phục xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng, không có thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan khác. Theo dõi transaminase được khuyến nghị (xem thêm phần 4.8).
Cần thận trọng khi dùng clodronate cho bệnh nhân suy thận (xem phần điều chỉnh liều lượng trong phần "Liều lượng và phương pháp dùng").
Tiêm tĩnh mạch với liều cao hơn đáng kể so với liều khuyến cáo có thể gây tổn thương thận nghiêm trọng, đặc biệt nếu tốc độ truyền quá cao.
Vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, nên thận trọng khi điều trị bệnh nhân suy thận, đặc biệt khi dùng thuốc qua đường tĩnh mạch. Trong những trường hợp như vậy, việc sử dụng clodronate chỉ nên được thực hiện sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích và bằng cách thường xuyên theo dõi các chỉ số chức năng thận.
Trong giai đoạn đầu của điều trị ung thư và trong mọi trường hợp ở các dạng nghiêm trọng nhất, nên truyền sản phẩm dưới dạng NaCl 0,9% hoặc trong dung dịch glucose 5%, tiêm tĩnh mạch, truyền chậm (2-3 giờ).
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư nhận phác đồ bao gồm bisphosphonat tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng đã được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. Viêm xương hàm cũng đã đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonate ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém) cần phải khám răng với các thủ thuật nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm.
Nhận định lâm sàng của người thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy xương dưới xương đùi và gãy trục không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những gãy xương ngang hoặc xiên ngắn này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường đi nhỏ hơn đến trên đường thẳng trên. Những vết gãy này có thể xảy ra xảy ra tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường kết hợp với các phát hiện hình ảnh và bằng chứng chụp X quang về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi bắt đầu gãy xương do căng thẳng, gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi hai bên. Việc chữa lành các vết gãy này cũng đã được báo cáo hạn chế. Ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên nguy cơ lợi ích của từng cá nhân.
Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonates, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy không hoàn toàn xương đùi hay không.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Từ quan điểm hóa học, chất chứa trong lọ không tương thích với dung dịch kiềm hoặc dung dịch oxy hóa.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các bisphosphonat khác.
Việc sử dụng đồng thời clodronate với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thường là với diclofenac, có liên quan đến rối loạn chức năng thận.
Do "tăng nguy cơ" hạ canxi máu, nên thận trọng khi dùng đồng thời clodronat với các aminoglycosid.
Sử dụng đồng thời estramustine phosphate với clodronate đã được báo cáo là làm tăng nồng độ estramustine phosphate trong huyết thanh lên đến tối đa là 80%.
Clodronat tạo phức với cation hóa trị hai, kém tan trong nước. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch clodronat với các dung dịch có chứa cation hóa trị hai (ví dụ: dung dịch Ringer).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu trên động vật, clodronate không gây hại cho thai nhi, nhưng liều lượng lớn làm giảm khả năng sinh sản của nam giới.
Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của clodronate đối với khả năng sinh sản của con người.
Thai kỳ
Mặc dù clodronate đi qua hàng rào nhau thai ở động vật, người ta vẫn chưa biết liệu nó có đi vào thai nhi hay không, hơn nữa, người ta cũng không biết liệu clodronate có thể gây hại cho thai nhi hoặc ảnh hưởng đến chức năng sinh sản ở người hay không. clodronate ở phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Ở người, người ta không biết liệu clodronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không làm thay đổi trạng thái tỉnh táo, do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tiêm bắp clodronat có thể gây đau tại chỗ tiêm, cũng có thể xem xét thời gian điều trị.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bisphosphonat (bao gồm cả clodronat) có liên quan đến rối loạn thị giác và mắt. Trong trường hợp có những xáo trộn như vậy, cần phải ngừng điều trị và chuyển đến bác sĩ nhãn khoa.
U xương hàm dưới và / hoặc hàm trên, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị phác đồ bao gồm bisphosphonates được dùng chủ yếu qua đường tĩnh mạch (xem thêm phần 4.4). Hầu hết các báo cáo liên quan đến bệnh nhân ung thư, nhưng cũng có trường hợp ở bệnh nhân điều trị loãng xương.
Phản ứng phổ biến nhất được báo cáo là tiêu chảy, thường nhẹ và thường xuyên hơn với liều lượng cao hơn.
Những phản ứng bất lợi này có thể xảy ra khi điều trị bằng cả đường uống và đường tiêm tĩnh mạch, mặc dù tần suất của chúng có thể khác nhau.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Suy giảm chức năng hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Phản ứng quá mẫn biểu hiện như rối loạn hô hấp.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận (tăng creatinin huyết thanh và protein niệu), suy thận nặng đặc biệt sau khi tiêm truyền nhanh clodronat liều cao vào tĩnh mạch (để biết hướng dẫn về liều lượng, xem phần 4.2 trong "Truyền tĩnh mạch" chương "Bệnh nhân suy thận").
Các trường hợp suy thận riêng lẻ, hiếm khi dẫn đến tử vong, đã được báo cáo, đặc biệt là khi sử dụng đồng thời NSAID, thường là diclofenac.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đã có những báo cáo riêng biệt về chứng hoại tử xương hàm, chủ yếu ở những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng amino bisphosphonat như zoledronate và pamidronate (xem thêm phần 4.4). Đau xương, khớp và / hoặc cơ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng muối natri axit clodronic. Tuy nhiên, những báo cáo như vậy không thường xuyên và trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược hoặc axit clodronic muối natri. Sự khởi phát của các triệu chứng thay đổi từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng axit clodronic muối natri.
Các phản ứng sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc (tần suất hiếm gặp): Gãy xương đùi và xương đùi không điển hình (phản ứng có hại nhóm bisphosphonate).
04.9 Quá liều
Mặc dù không có kinh nghiệm về quá liều, tuy nhiên về mặt lý thuyết, số lượng cao của sản phẩm có thể gây hạ calci huyết. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị nên bao gồm việc điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết bằng cách bổ sung chế độ ăn uống đầy đủ hoặc trong những trường hợp nghiêm trọng, bằng cách tiêm tĩnh mạch calci.
Nếu thay đổi chức năng thận xảy ra do sự hình thành các kết tụ canxi, sau khi tiêm tĩnh mạch, liệu pháp này phải nhằm mục đích phục hồi chức năng của chính nó.
Triệu chứng
Tăng creatinin huyết thanh và rối loạn chức năng thận đã được báo cáo khi tiêm tĩnh mạch liều cao clodronat.
Sự đối xử
Điều trị quá liều phải có triệu chứng. Cần đảm bảo đủ nước, theo dõi chức năng thận và canxi huyết thanh.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Disodium clodronate thuộc nhóm diphosphonat, thuốc có khả năng ức chế sự hình thành và hòa tan của các tinh thể hydroxyapatite. Các nghiên cứu dược lý và lâm sàng đã cho thấy tác dụng ức chế đáng kể của clodronate dinatri đối với sự tiêu xương, ức chế hoạt động của tế bào hủy xương trong tất cả các điều kiện thực nghiệm và lâm sàng khi điều này được gia tăng quá mức.
Những tình trạng này bao gồm các bệnh ung thư như di căn xương và đa u tủy, các bệnh nội tiết như cường cận giáp nguyên phát, cũng như các bệnh lý về xương do chuyển hóa như bệnh loãng xương bất động và đặc biệt là loãng xương sau mãn kinh.
Hiệu quả của clodronat dinatri trong điều trị các cơn tăng calci huyết cũng có tầm quan trọng đặc biệt.
Nghiên cứu gần đây đã chứng minh hiệu quả của thuốc trong việc giảm tỷ lệ mắc bệnh về xương thứ phát sau khối u ác tính, đặc biệt là trong ung thư vú.
Cuối cùng, tác dụng giảm đau của thuốc trong điều trị đau thứ phát sau di căn xương, một tác dụng được thiết lập từ những ngày đầu tiên điều trị bằng đường tĩnh mạch, cũng có liên quan.
Sử dụng thuốc kéo dài không gây ra các khuyết tật khoáng hóa xương, như đã được xác nhận bởi các cuộc điều tra sinh thiết.
05.2 Đặc tính dược động học
Disodiodichloromethylenediphosphonate được thải trừ nhanh chóng khỏi cơ thể qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của disodiodichloromethylenediphosphonate được phát hiện là thấp đáng kể.
Chuột: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p .; 65 mg / Kg i.v.
Độc tính mãn tính: mỗi lần ở chuột, lên đến 200 mg / kg / ngày trong hơn 6 tháng, không có tác dụng độc; mỗi os ở chó, lên đến 40 mg / kg / ngày trong hơn 6 tháng, không có tác dụng độc hại.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri bicarbonat, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Không tương thích với các dung dịch kiềm hoặc các dung dịch oxy hóa.
Clodronat tạo phức với các ion hóa trị hai và do đó không được trộn lẫn với các dung dịch chứa canxi (ví dụ: dung dịch Ringer).
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Carton chứa 6 lọ 100 mg / 3,3 ml thủy tinh trung tính không màu.
Thùng 12 lọ 100 mg / 3,3 ml thủy tinh trung tính không màu.
Thùng carton 6 lọ 300 mg / 10 ml thủy tinh trung tính không màu.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ABC Farm Pharma S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Turin
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3.3 ML GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM 6 VIALS 3.3 ML
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3.3 ML GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM 12 VIALS 3.3 ML
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG NỘI BỘ 6 VIALS
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 14 tháng 11 năm 2001
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 10 tháng 10 năm 2012
