PROZAC - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Prozac - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Fluoxetine

Prozac 20 mg viên nén phân tán

Chèn gói Prozac có sẵn cho các kích thước gói:

Prozac 20 mg viên nén phân tán
Prozac 20 mg viên nang cứng
Prozac 20 mg / 5 ml dung dịch uống

Tại sao Prozac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Prozac chứa fluoxetine thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Thuốc này được sử dụng để điều trị những bệnh chứng sau:

Người lớn:

Các giai đoạn trầm cảm chính
Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế
Chứng cuồng ăn: Prozac được sử dụng cùng với liệu pháp tâm lý để giảm ăn uống vô độ và thanh lọc cơ thể.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 tuổi trở lên:

Rối loạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng, nếu trầm cảm không đáp ứng với liệu pháp tâm lý sau 4-6 buổi điều trị. Chỉ nên dùng Prozac cho trẻ em hoặc thanh niên mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng kết hợp với liệu pháp tâm lý.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prozac

Không dùng Prozac nếu:

Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với fluoxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Prozac (xem phần 6). Nếu bạn bị phát ban trên da hoặc các phản ứng dị ứng khác (chẳng hạn như ngứa, sưng môi hoặc mặt và khó thở), hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Bạn đang dùng các loại thuốc khác được gọi là chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc hoặc chất ức chế monoamine oxidase loại A có thể đảo ngược (MAOIs), vì các phản ứng nghiêm trọng hoặc thậm chí gây tử vong có thể xảy ra. Ví dụ về các MAOI như vậy bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị trầm cảm như nialamide, iproniazid, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, toloxatone và cả linezolid (một loại thuốc kháng sinh) và methylthioninium chloride còn được gọi là xanh methylen (được chỉ định để điều trị triệu chứng cấp tính của chứng methemoglobin huyết) thuốc hoặc tác nhân hóa học, để điều trị cục bộ các bệnh nhiễm trùng da, chẳng hạn như bệnh vẩy nến mảng bám, mụn trứng cá và mụn rộp và như một chẩn đoán chức năng thận để tính mức lọc cầu thận)

Điều trị bằng prozac nên được bắt đầu ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị với MAOI không hồi phục (như tranylcypromine).

Tuy nhiên, điều trị bằng Prozac có thể được bắt đầu vào ngày sau khi ngừng điều trị với một số MAOI có thể hồi phục [như moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen)].

Không dùng bất kỳ MAOI nào trong ít nhất 5 tuần sau khi bạn ngừng dùng Prozac. Nếu bạn đã được kê đơn Prozac trong một thời gian dài và / hoặc với liều lượng cao, bác sĩ cần lưu ý khoảng thời gian dài hơn.

Hãy chăm sóc đặc biệt với Prozac Cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn:

động kinh hoặc co giật. Nếu bạn bị co giật (các cơn co giật) hoặc tăng tần suất các cơn co giật, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức; bạn có thể cần phải ngừng dùng Prozac;
nếu bạn đã từng hoặc đã từng có giai đoạn hưng cảm trong quá khứ; nếu bạn có một giai đoạn hưng cảm, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức vì bạn có thể cần phải ngừng dùng Prozac;
bệnh tiểu đường (bác sĩ của bạn có thể cần điều chỉnh liều insulin của bạn hoặc điều trị bệnh tiểu đường khác);
vấn đề về gan (bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng của bạn);
vấn đề tim mạch;
nhịp tim thấp khi nghỉ ngơi và / hoặc nếu bạn nhận thức được rằng bạn có thể bị thiếu muối do tiêu chảy và nôn mửa nghiêm trọng và kéo dài (cảm thấy buồn nôn) hoặc sau khi sử dụng thuốc lợi tiểu (thuốc viên đi tiểu);
bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực bên trong mắt);
đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu (thuốc viên đi tiểu), đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi;
điều trị bằng ECT (liệu pháp co giật điện);
tiền sử rối loạn chảy máu hoặc bầm tím hoặc chảy máu bất thường;
đang điều trị bằng các loại thuốc cải thiện lưu lượng máu (xem phần "Dùng các loại thuốc khác");
điều trị hiện tại với tamoxifen (được sử dụng để điều trị ung thư vú) (xem phần "Dùng các loại thuốc khác");
bắt đầu cảm thấy bồn chồn và không thể ngồi hoặc đứng yên (akathisia). Tăng liều Prozac có thể làm cho tình hình tồi tệ hơn;
bắt đầu sốt, cứng cơ hoặc run, thay đổi trạng thái tâm thần như lú lẫn, khó chịu và kích động tột độ; bạn có thể bị ảnh hưởng bởi cái gọi là "hội chứng serotonin" hoặc "hội chứng ác tính an thần kinh". Mặc dù hội chứng này hiếm khi xảy ra, nhưng nó có thể làm phát sinh các tình trạng nguy hiểm đến tính mạng; liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, vì có thể cần thiết phải ngừng dùng Prozac.

Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm và rối loạn lo âu.

Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc có trạng thái lo lắng, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân. Những suy nghĩ này có thể tăng lên khi bạn lần đầu tiên bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, vì những loại thuốc này mất một khoảng thời gian để có hiệu quả, thường là khoảng 2 tuần nhưng đôi khi thậm chí còn lâu hơn.

Bạn có thể nghĩ như thế này nhiều hơn:

Nếu trước đây bạn từng có ý nghĩ về việc giết người hoặc làm hại bản thân.
Nếu bạn là một thanh niên. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tự tử gia tăng ở người lớn dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.

Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc giết mình, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với người thân hoặc bạn thân rằng bạn đang bị trầm cảm hoặc mắc chứng rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn, hoặc nếu họ lo ngại về những thay đổi trong hành vi của anh ta.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi

Khi dùng loại thuốc này, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ như cố gắng tự tử, suy nghĩ tự tử và thái độ thù địch (đặc biệt là hành vi hung hăng, chống đối và tức giận). Prozac chỉ nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng vừa đến nặng (kết hợp với liệu pháp tâm lý) và không được sử dụng để điều trị các tình huống khác.Hơn nữa, chỉ có thông tin hạn chế ở nhóm tuổi này về sự an toàn lâu dài của Prozac đối với sự tăng trưởng, dậy thì, phát triển tâm thần, cảm xúc và hành vi. Mặc dù vậy, và ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, bác sĩ có thể kê đơn Prozac để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng kết hợp với liệu pháp tâm lý nếu họ cảm thấy đây là giải pháp tốt nhất cho họ. Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn Prozac cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn làm rõ, vui lòng quay lại bác sĩ của bạn. Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi dùng Prozac bởi bệnh nhân dưới 18 tuổi. Không nên sử dụng Prozac để điều trị cho trẻ em dưới 8 tuổi.

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Prozac

Thai kỳ

Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt nếu bạn đang hoặc có thể mang thai, hoặc dự định có thai. Ở trẻ sơ sinh có mẹ dùng fluoxetine trong những tháng đầu của thai kỳ, đã có một số nghiên cứu cho thấy nguy cơ mắc các dị tật bẩm sinh ảnh hưởng đến tim tăng cao. Trong dân số nói chung, cứ 100 trẻ sơ sinh thì có khoảng 1 trẻ bị dị tật tim. Tỷ lệ này tăng lên khoảng 2 trên 100 trẻ sơ sinh ở những bà mẹ dùng fluoxetine. Cùng với bác sĩ, bạn có thể quyết định ngừng dần dùng Prozac trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, tùy vào từng trường hợp, bác sĩ có thể đề nghị bạn nên tiếp tục dùng Prozac sẽ tốt hơn khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ , các loại thuốc như Prozac có thể làm tăng nguy cơ phát triển một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến trẻ sơ sinh thở nhanh hơn và có màu hơi xanh. Chúng xảy ra trong 24 giờ đầu tiên sau khi sinh. Nếu điều này xảy ra với trẻ sơ sinh của bạn, hãy liên hệ với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức. Thận trọng khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc ngay trước khi sinh vì các tác dụng sau đây đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh: khó chịu, run, yếu cơ, quấy khóc dai dẳng, khó bú hoặc ngủ.

Cho con bú

Fluoxetine được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây ra các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh. Chỉ nên cho con bú nếu thật cần thiết, nếu tiếp tục cho con bú, bác sĩ có thể kê cho bạn liều fluoxetine thấp hơn.

Khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu trên động vật, fluoxetine đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát.

Lái xe và sử dụng máy móc

Prozac có thể làm giảm khả năng phán đoán hoặc phối hợp. Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào mà không có sự đồng ý của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của Prozac

Prozac chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prozac

Dùng chung với các loại thuốc khác

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác (lên đến 5 tuần trước đó), bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ. Prozac có thể ảnh hưởng đến cách một số loại thuốc khác hoạt động (tương tác), đặc biệt là những điều sau:

một số chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs), một số được sử dụng để điều trị trầm cảm). Không nên sử dụng MAOI không chọn lọc và MAOI loại A với Prozac vì có thể xảy ra các phản ứng nghiêm trọng hoặc thậm chí đe dọa tính mạng (hội chứng serotonin) (xem phần "Không dùng Prozac"). Điều trị bằng prozac nên được bắt đầu nghiêm ngặt ít nhất 2 tuần sau khi ngừng MAOI không hồi phục (chẳng hạn như tranylcypromine). Tuy nhiên, điều trị bằng fluoxetine có thể được bắt đầu vào ngày hôm sau sau khi ngừng một số MAOI có thể đảo ngược [như moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen)]. Một số MAOI loại B (selegiline) có thể được sử dụng với Prozac miễn là bác sĩ của bạn sẽ theo dõi chặt chẽ bạn.
liti, tryptophan; Khi dùng những loại thuốc này cùng với Prozac, sẽ có tăng nguy cơ phát triển hội chứng serotonin. Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên hơn.
phenytoin (đối với bệnh động kinh); vì Prozac có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong máu của thuốc này, bác sĩ của bạn có thể cần cung cấp phenytoin cẩn thận hơn và theo dõi khi dùng cùng với Prozac.
tramadol (thuốc giảm đau) hoặc triptans (đối với 'chứng đau nửa đầu); làm tăng nguy cơ tăng huyết áp (tăng huyết áp).
các loại thuốc có thể làm thay đổi nhịp tim, ví dụ. thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (ví dụ: dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất kháng khuẩn (ví dụ: sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine), điều trị bệnh sốt rét và đặc biệt là thuốc kháng histamine halofantrine, mizolastine (astemizole).
flecainide hoặc encainide (đối với rối loạn tim), carbamazepine (đối với bệnh động kinh), thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: imipramine, desipramine và amitriptyline); bởi vì Prozac bằng cách nào đó có thể thay đổi nồng độ trong máu của những loại thuốc này, bác sĩ của bạn có thể cần phải giảm liều khi cho với Prozac.
tamoxifen (được sử dụng để điều trị ung thư vú), vì Prozac có thể thay đổi nồng độ thuốc này trong máu và không thể loại trừ việc giảm tác dụng của tamoxifen, bác sĩ có thể cần xem xét các phương pháp điều trị chống trầm cảm khác.
warfarin, NSAID (thuốc chống viêm không steroid) hoặc các loại thuốc khác có thể cải thiện lưu lượng máu (bao gồm cả clozapine, được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm thần và aspirin); Prozac có thể thay đổi tác dụng của những loại thuốc này trên máu. Nếu bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng Prozac trong khi bạn đang dùng warfarin, bác sĩ sẽ cần thực hiện một số kiểm tra.
bạn không nên bắt đầu dùng chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) khi đang điều trị bằng Prozac vì điều này có thể dẫn đến tăng tác dụng phụ. Nếu bạn đã dùng St John's Wort khi bắt đầu dùng Prozac, hãy ngừng dùng St John's Wort và nói với bác sĩ của bạn trong lần khám đầu tiên sau đó.

Dùng Prozac với thức ăn và đồ uống

Bạn có thể dùng Prozac cùng hoặc không với bữa ăn, tùy thích.
Bạn nên tránh uống rượu khi đang dùng thuốc này.

Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản.

Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Prozac: Định vị

Luôn dùng Prozac đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Trên nhãn bao bì cũng có hướng dẫn, không nên uống nhiều viên hơn bác sĩ đã kê đơn.

Nuốt toàn bộ viên thuốc với một ngụm nước, hoặc hòa tan trong nửa cốc nước để được nuốt ngay lập tức và hoàn toàn. Không nhai viên thuốc.

Người lớn:

Liều thông thường là:

Trầm cảm: Liều khuyến cáo là 1 viên (20 mg) mỗi ngày. Nếu cần, bác sĩ sẽ xem xét và điều chỉnh liều lượng trong vòng 3-4 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Nếu cần, có thể tăng dần liều lượng lên tối đa 3 viên (60 mg) mỗi ngày. đảm bảo rằng bạn nhận được liều hiệu quả thấp nhất. Bạn có thể không cảm thấy cải thiện ngay lập tức khi bắt đầu điều trị bằng thuốc trầm cảm. Điều này là bình thường vì sự cải thiện các triệu chứng trầm cảm có thể chỉ xảy ra sau vài tuần điều trị đầu tiên. Bệnh nhân trầm cảm cần được điều trị trong thời gian ít nhất là 6 tháng.
Bulimia nervosa: Liều khuyến cáo là 3 viên (60 mg) mỗi ngày.
Rối loạn ám ảnh cưỡng chế: Liều khuyến cáo là 1 viên (20 mg) mỗi ngày. Nếu cần thiết, bác sĩ sẽ xem xét và điều chỉnh liều lượng của bạn sau 2 tuần điều trị. Nếu cần, có thể tăng dần liều lượng lên tối đa 3 viên (60 mg) mỗi ngày. Nếu không thấy cải thiện trong vòng 10 tuần đầu tiên, bác sĩ sẽ đánh giá lại phương pháp điều trị của bạn.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi bị trầm cảm:

Việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa. Liều bắt đầu là 10 mg mỗi ngày (được cung cấp dưới dạng 2,5 ml dung dịch uống Prozac). Sau 1-2 tuần, bác sĩ có thể tăng liều lên 20 mg mỗi ngày. Nên tăng liều một cách thận trọng để đảm bảo bạn nhận được liều thấp nhất có hiệu quả.Trẻ em có trọng lượng cơ thể thấp có thể cần liều thấp hơn. Nếu có đáp ứng điều trị thỏa đáng, bác sĩ sẽ đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị sau 6 tháng. Nếu không có cải thiện trong vòng 9 tuần đầu tiên, bác sĩ sẽ cần xem xét lại phương pháp điều trị của bạn.

Người cao tuổi:

Bác sĩ của bạn sẽ thận trọng hơn trong việc tăng liều và liều lượng hàng ngày nói chung không được vượt quá 2 viên (40 mg). Liều tối đa là 3 viên (60 mg) mỗi ngày.

Suy gan:

Nếu bạn bị rối loạn gan hoặc đang dùng một loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến Prozac, bác sĩ có thể quyết định kê đơn liều thấp hơn hoặc khuyên bạn dùng Prozac cách ngày.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prozac

Nếu bạn uống quá nhiều viên, hãy đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất hoặc báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu có thể, hãy mang theo gói Prozac của bạn.

Các triệu chứng của quá liều bao gồm: buồn nôn, nôn, co giật, rối loạn tim (chẳng hạn như "nhịp tim bất thường và" ngừng tim), rối loạn nhịp thở và thay đổi trạng thái tâm thần, từ kích động đến hôn mê.

Nếu bạn quên dùng Prozac

Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, đừng lo lắng. Uống liều tiếp theo của bạn vào thời điểm thông thường vào ngày hôm sau. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Dùng thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày có thể giúp bạn nhớ uống thuốc đều đặn.

Nếu bạn ngừng dùng Prozac

Đừng ngừng dùng Prozac mà không hỏi bác sĩ trước, ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn. Điều quan trọng là bạn phải uống thuốc liên tục.
Đảm bảo rằng bạn không dùng hết máy tính bảng.

Khi bạn ngừng dùng Prozac, bạn có thể nhận thấy những tác dụng sau (tác dụng cai nghiện): chóng mặt; ngứa ran như cảm giác kim châm từ kim và ghim; rối loạn giấc ngủ (giấc mơ thực tế, ác mộng, không thể đi vào giấc ngủ); cảm thấy bồn chồn hoặc kích động; mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường; cảm thấy lo lắng; buồn nôn ói mửa; rung chuyen; đau đầu. Hầu hết mọi người báo cáo rằng bất kỳ triệu chứng nào xảy ra khi họ ngừng dùng Prozac đều nhẹ và biến mất trong vòng vài tuần. Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng khi ngừng điều trị, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Khi bạn ngừng dùng Prozac, bác sĩ sẽ giúp bạn giảm liều dần dần trong một hoặc hai tuần - điều này sẽ giúp giảm khả năng xảy ra tác dụng phụ. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Prozac, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prozac là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Prozac có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc tự sát, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức (xem phần 2).
Nếu bạn bị phát ban hoặc phản ứng dị ứng như ngứa, sưng môi hoặc lưỡi, khó thở, thở khò khè, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn cảm thấy bồn chồn và không thể ngồi hoặc ngồi yên, bạn có thể mắc chứng rối loạn gọi là akathisia; tăng liều Prozac của bạn có thể làm cho bạn cảm thấy tồi tệ hơn. Nếu bạn gặp phải những cảm giác này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu da của bạn bắt đầu đỏ lên hoặc nếu bạn phát triển một phản ứng da khác hoặc nếu da của bạn bắt đầu phồng rộp hoặc bong tróc. Sự xuất hiện này là rất hiếm.

Một số bệnh nhân trình bày:

một tập hợp các triệu chứng (được gọi là "hội chứng serotonin") bao gồm sốt không rõ nguyên nhân với nhịp thở và nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, cứng cơ hoặc run, lú lẫn, kích động cực độ hoặc buồn ngủ (hiếm khi xảy ra);
cảm thấy yếu, buồn ngủ hoặc lú lẫn đặc biệt ở người lớn tuổi và ở những người (người cao tuổi) đang dùng thuốc lợi tiểu (thuốc viên đi tiểu);
cương cứng kéo dài và đau đớn;
cáu kỉnh và cực kỳ kích động;
các vấn đề về tim, chẳng hạn như nhịp tim nhanh hoặc không đều, ngất xỉu, suy sụp hoặc chóng mặt khi đứng có thể cho thấy nhịp tim hoạt động bất thường.

Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê ở trên, vui lòng cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Prozac:

Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)

mất ngủ
đau đầu
tiêu chảy, cảm giác ghê tởm (buồn nôn)
sự mệt mỏi

Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)

chán ăn, sụt cân
hồi hộp, lo lắng
bồn chồn, kém tập trung
cảm thấy căng thẳng
giảm ham muốn tình dục và các vấn đề tình dục (bao gồm cả khó duy trì "sự cương cứng cho hoạt động tình dục)
khó ngủ, những giấc mơ bất thường, mệt mỏi hoặc buồn ngủ
chóng mặt
thay đổi khẩu vị
chuyển động không kiểm soát
mờ mắt
cảm giác nhịp tim nhanh và không đều
đỏ
ngáp
khó tiêu, nôn mửa
khô miệng
phát ban, phát ban, ngứa
đổ quá nhiều mồ hôi
đau khớp
phân tích nước tiểu thường xuyên hơn
chảy máu âm đạo không giải thích được
cảm giác không thể đứng hoặc run rẩy

Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)

cảm giác tách rời khỏi chính mình
những suy nghĩ kỳ lạ
tâm trạng quá cao
vấn đề cực khoái
nghiến răng
co giật cơ, cử động không tự chủ hoặc các vấn đề về thăng bằng hoặc phối hợp
đồng tử mở rộng (giãn ra)
huyết áp thấp
thở khò khè
khó nuốt
rụng tóc
tăng xu hướng bầm tím
đổ mồ hôi lạnh
khó đi tiểu
cảm thấy nóng hoặc lạnh

Hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)

giảm nồng độ natri trong máu
hành vi không theo thói quen không kiểm soát được
ảo giác
sự kích động
các cuộc tấn công hoảng sợ
co giật
viêm mạch (viêm mạch máu)
sưng nhanh các mô xung quanh cổ, mặt, miệng và / hoặc cổ họng
đau ống dẫn thức ăn và nước uống đi qua dạ dày
nhạy cảm với ánh sáng mặt trời
tiết sữa mẹ

Khác (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)

ý nghĩ tự tử hoặc làm hại bản thân
giảm trí nhớ
vấn đề về phổi
viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường
Đau cơ
vấn đề đi tiểu
trạng thái bối rối
nói lắp
chảy máu cam
Tiếng chuông trong tai
bầm tím hoặc chảy máu không giải thích được

Gãy xương - tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê và chúng đang làm phiền bạn hoặc kéo dài trong một thời gian nhất định, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết. Hầu hết các tác dụng phụ này có thể biến mất khi tiếp tục điều trị.

Trẻ em và thanh thiếu niên (8-18 tuổi)

Ngoài các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê ở trên, Prozac có thể làm chậm sự phát triển và có thể làm chậm quá trình trưởng thành giới tính. Chảy máu cam cũng thường được báo cáo ở trẻ em. Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân) giảm tiểu cầu trong máu, làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Hết hạn và duy trì

Để Prozac tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Không sử dụng Prozac sau ngày hết hạn (EXP) được ghi trên nhãn bao bì, hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.

Không bảo quản máy tính bảng trên 30 ° C.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thông tin khác

Viên nén phân tán Prozac chứa những gì

Các thành phần hoạt chất là fluoxetine hydrochloride. Mỗi viên chứa fluoxetine hydrochloride tương đương với 20 miligam (mg) fluoxetine.

Các thành phần khác là: xenluloza vi tinh thể, natri saccharin, mannitol, sorbitol, hương liệu hồi, hương bạc hà, silica khan dạng keo, tinh bột ngô biến tính, natri stearyl fumarate và crospovidone.

Viên nén phân tán Prozac trông như thế nào và nội dung của gói

Các viên có màu trắng, dài, không tráng và ghi sẵn. Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.Thuốc viên có sẵn trong các vỉ 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 hoặc 100 viên. Không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Prozac có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

PROZAC

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên nén phân tán chứa:

thành phần hoạt chất: 22,36 mg fluoxetine hydrochloride tương đương với 20,00 mg fluoxetine.

Đối với tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng phân tán.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Các giai đoạn trầm cảm chính.

Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế.

Chứng chán ăn: Viên nén phân tán PROZAC được chỉ định kết hợp với liệu pháp tâm lý để giảm ăn uống vô độ và hoạt động thanh lọc cơ thể.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Chỉ dùng đường uống cho người lớn.

Các tập trầm cảm chính:

Người lớn và người cao tuổi: 20 mg / ngày đến 60 mg / ngày. Liều khởi đầu nên dùng 20 mg / ngày. Mặc dù có thể có nhiều khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn hơn ở liều cao hơn, việc tăng liều có thể được xem xét sau ba tuần nếu không có đáp ứng điều trị.

Theo tuyên bố đồng thuận của WHO, điều trị bằng thuốc chống trầm cảm nên tiếp tục trong ít nhất 6 tháng.

Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế:

Người lớn và người cao tuổi: 20 mg / ngày đến 60 mg / ngày. Như một liều ban đầu, 20 mg mỗi ngày được khuyến cáo. Mặc dù có thể có nhiều khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn hơn ở liều cao hơn, việc tăng liều có thể được xem xét sau hai tuần nếu không có đáp ứng điều trị.

Nếu không thấy cải thiện trong vòng 10 tuần, nên tiếp tục điều trị bằng fluoxetine. Nếu đáp ứng điều trị tốt đã đạt được, có thể tiếp tục điều trị với liều lượng được điều chỉnh riêng. Mặc dù không có nghiên cứu hệ thống để xác định thời gian tiếp tục điều trị bằng fluoxetine, OCD là một tình trạng mãn tính và việc xem xét kéo dài thời gian điều trị hơn 10 tuần ở những bệnh nhân đáp ứng là điều hợp lý. Thay đổi liều lượng nên được thực hiện cẩn thận trên từng cá nhân để giữ cho bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả. Cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu điều trị. Ở những bệnh nhân đáp ứng tốt với liệu pháp dược lý, một số bác sĩ lâm sàng nhận thấy liệu pháp tâm lý hành vi đồng thời hữu ích.

Hiệu quả lâu dài (ngoài 24 tuần) chưa được chứng minh trong OCD.

Bulimia nervosa:

Người lớn và người cao tuổi: nên dùng liều 60 mg / ngày.

Hiệu quả lâu dài (hơn 3 tháng) chưa được chứng minh trong chứng cuồng ăn.

Trong tất cả các chỉ định:

Có thể tăng hoặc giảm liều khuyến cáo. Liều trên 80 mg / ngày chưa được đánh giá một cách hệ thống.

Fluoxetine có thể được dùng với liều đơn hoặc chia nhỏ, cùng hoặc không với bữa ăn.

Khi ngừng dùng thuốc, các hoạt chất dược lý sẽ tồn tại trong cơ thể trong nhiều tuần. Điều này cần được lưu ý khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị. Ở hầu hết các bệnh nhân, không cần thiết phải giảm dần liều lượng.

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi tiếp nhận:

PROZAC viên nén phân tán không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi: Cần thận trọng khi tăng liều và liều hàng ngày nói chung không được vượt quá 40 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 60 mg / ngày.

Liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn (ví dụ 20 mg cách ngày) nên được xem xét ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2), hoặc ở những bệnh nhân có khả năng xảy ra "tương tác giữa viên nén phân tán PROZAC và thuốc dùng đồng thời (xem phần 4.5).

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Chất ức chế monoamine OxidaseCác trường hợp phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) và ở những bệnh nhân gần đây đã ngừng điều trị bằng SSRI và bắt đầu điều trị bằng MAOI. Điều trị bằng fluoxetine chỉ nên bắt đầu 2 tuần sau khi ngừng MAOI không hồi phục.

Một số trường hợp có các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin (có thể giống và được chẩn đoán là hội chứng ác tính an thần kinh). Cyproheptadine hoặc dantrolene có thể có lợi cho những bệnh nhân có phản ứng như vậy. Các triệu chứng của tương tác thuốc với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê.

Do đó, chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với MAOI không chọn lọc. Tương tự như vậy, ít nhất 5 tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng MAOI. Nếu fluoxetine được kê đơn trong thời gian dài và / hoặc ở liều cao, nên cân nhắc khoảng thời gian dài hơn.

Việc kết hợp không được khuyến khích. Có thể bắt đầu điều trị bằng fluoxetine vào ngày sau khi ngừng MAOI có thể hồi phục (ví dụ như moclobemide).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Cảnh báo

Phát ban da và phản ứng dị ứng: Các biến cố phát ban, phản vệ và các biến cố toàn thân tiến triển, đôi khi nghiêm trọng (liên quan đến da, thận, gan hoặc phổi) đã được báo cáo. Khi xuất hiện phát ban trên da hoặc các hiện tượng dị ứng khác mà không thể xác định được căn nguyên khác, việc sử dụng fluoxetine phải bị đình chỉ.

Dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi:

PROZAC viên nén phân tán không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị được đưa ra, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.

Các biện pháp phòng ngừa:

Co giật: Co giật có nguy cơ tiềm ẩn khi dùng thuốc chống trầm cảm. Do đó, cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng fluoxetine một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Nên ngừng điều trị ở bất kỳ bệnh nhân nào lên cơn co giật hoặc quan sát thấy sự gia tăng tần số co giật.Nên tránh sử dụng fluoxetine ở những bệnh nhân bị rối loạn co giật / động kinh không ổn định và bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận.

Mania: Thuốc chống trầm cảm nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng cảm. Như với tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, nên ngừng sử dụng fluoxetine ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn hưng cảm.

Chức năng gan / thận: Fluoxetine được chuyển hóa nhiều qua gan và thải trừ qua thận. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan đáng kể, nên dùng liều thấp hơn, ví dụ: liều lượng thay thế trong ngày. Khi dùng fluoxetine 20 mg / ngày trong 2 tháng, bệnh nhân suy thận nặng (thẩm phân GFR cho thấy không có sự khác biệt về nồng độ fluoxetine hoặc norfluoxetine trong huyết tương so với đối tượng chứng có chức năng thận bình thường.

Bệnh tim: Không có thay đổi dẫn truyền nào dẫn đến ngừng tim được ghi nhận trên điện tâm đồ ở 312 bệnh nhân dùng fluoxetine trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng về bệnh tim cấp còn hạn chế, do đó cần thận trọng.

Giảm cânGiảm cân có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng fluoxetine, nhưng điều này thường tỷ lệ thuận với trọng lượng cơ thể ban đầu.

Bệnh tiểu đường: Ở bệnh nhân đái tháo đường, điều trị bằng SSRI có thể làm giảm kiểm soát đường huyết. Hạ đường huyết xảy ra khi điều trị bằng fluoxetin, trong khi tăng đường huyết phát triển sau khi ngừng thuốc. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết.

Tự tử: Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị, cũng như với tất cả các thuốc chống trầm cảm, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn này. Khả năng cố gắng tự tử vốn có trong bệnh trầm cảm và có thể tồn tại cho đến khi bệnh này thuyên giảm đáng kể. Kinh nghiệm lâm sàng chung với tất cả các liệu pháp điều trị trầm cảm cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn cải thiện ban đầu.

Xuất huyết: Đã có báo cáo về các biểu hiện chảy máu trên da như bầm máu và ban xuất huyết khi sử dụng SSRIs. Bệnh bầm máu đã được báo cáo là một trường hợp không thường xuyên xảy ra khi điều trị bằng fluoxetine. Các biểu hiện xuất huyết khác (ví dụ như xuất huyết phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác) đã được báo cáo hiếm. thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ như thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, aspirin, NSAID) hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý biểu hiện đặc trưng bằng cách chảy máu.

Liệu pháp co giật điện (ECT): Ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine đang được điều trị bằng ECT, hiếm có báo cáo nào về cơn co giật kéo dài, do đó cần phải thận trọng.

St. John's wort: Khi các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc và các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) được sử dụng cùng nhau, có thể xảy ra tăng tác dụng kiểu serotonergic, chẳng hạn như hội chứng serotonin.

Trong những trường hợp hiếm hoi, sự phát triển của hội chứng serotonin hoặc các biến cố giống như hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng fluoxetine, đặc biệt khi fluoxetine được dùng kết hợp với các thuốc serotonergic khác (trong số những thuốc khác L-tryptophan) và / hoặc thuốc an thần kinh. Vì những hội chứng này có thể làm phát sinh các tình trạng có thể đe dọa tính mạng của bệnh nhân, nếu những biến cố đó xảy ra (đặc trưng bởi các nhóm triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định với những biến động nhanh có thể xảy ra trong các dấu hiệu sinh tồn, thay đổi bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động cực độ cho đến mê sảng và hôn mê) nên ngừng điều trị fluoxetine và bắt đầu điều trị hỗ trợ triệu chứng.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Chu kỳ bán rã: Thời gian bán thải kéo dài của cả fluoxetine và norfluoxetine (xem phần 5.2) nên được lưu ý khi xem xét các tương tác thuốc về dược lực học hoặc dược động học (ví dụ khi chuyển từ fluoxetine sang các thuốc chống trầm cảm khác).

Chất ức chế monoamine Oxidase: (xem phần 4.3).

Các kết hợp không được khuyến nghị:

MAOI-Loại A (xem phần 4.3)

Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đối với việc sử dụng chúng:

MAOI-Type B (selegiline): nguy cơ hội chứng serotonin. Theo dõi lâm sàng được khuyến khích.

Phenytoin: Sự thay đổi nồng độ trong máu đã được quan sát thấy khi kết hợp với fluoxetine. Trong một số trường hợp, các biểu hiện của độc tính đã xảy ra. Do đó, nên sử dụng thuốc đồng thời theo các phác đồ điều trị bảo tồn và theo dõi cẩn thận các tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Thuốc serotonergic: Dùng đồng thời với các thuốc serotonergic (ví dụ như tramadol, triptans) có thể làm tăng nguy cơ phát triển hội chứng serotonin. Sự kết hợp với triptan làm tăng thêm nguy cơ co mạch vành và tăng huyết áp.

Lithium và tryptophan: Đã có báo cáo về hội chứng serotonin khi dùng SSRI kết hợp với lithi hoặc tryptophan, do đó, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời fluoxetin với các thuốc này. Khi dùng fluoxetine kết hợp với lithium, cần theo dõi lâm sàng thường xuyên và có mục tiêu hơn.

CYP2D6 isoenzyme: Vì sự chuyển hóa của fluoxetine (như đối với thuốc chống trầm cảm ba vòng và các thuốc chống trầm cảm chọn lọc khác đối với serotonin) ảnh hưởng đến hệ thống isoenzym CYP2D6 trong gan, điều trị đồng thời với các thuốc được chuyển hóa như nhau bởi hệ thống enzym này có thể dẫn đến tương tác thuốc. Điều trị đồng thời với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi isoenzyme này và có chỉ số điều trị hạn chế (như flecainide, encainide, carbamazepine và thuốc chống trầm cảm ba vòng), nên được bắt đầu hoặc điều chỉnh từ giá trị thấp nhất của dải liều. Việc này sẽ cần được thực hiện ngay cả khi đã dùng fluoxetine trong vòng 5 tuần trước đó.

Thuốc uống chống đông máuCác tác dụng chống đông máu bị thay đổi (dữ liệu phòng thí nghiệm và / hoặc các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng), không phù hợp với một nhóm đồng nhất, nhưng bao gồm tăng chảy máu, đã được quan sát thấy ít khi xảy ra sau khi dùng đồng thời fluoxetine và thuốc chống đông máu đường uống.

Khi điều trị bằng fluoxetine được bắt đầu hoặc ngừng ở những bệnh nhân đang dùng warfarin, nên theo dõi sự đông máu cẩn thận (xem phần 4.4, Xuất huyết).

Rượu: Trong xét nghiệm thông thường, fluoxetine không làm tăng nồng độ cồn trong máu hoặc làm tăng tác dụng của rượu. Tuy nhiên, việc kết hợp SSRI và điều trị bằng rượu không được khuyến khích.

St. John's wort: Cũng như các SSRI khác, tương tác dược lực học có thể xảy ra giữa fluoxetine và chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum), có thể dẫn đến tăng tác dụng phụ.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ: Dữ liệu thu thập từ một số lượng lớn các trường hợp mang thai không chỉ ra rằng fluoxetine có tác dụng gây quái thai. Fluoxetine có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, mặc dù cần thận trọng khi sử dụng, đặc biệt là ở cuối thai kỳ hoặc ngay trước khi bắt đầu chuyển dạ vì các tác dụng sau đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh: khó chịu, run, giảm trương lực, quấy khóc dai dẳng, khó bú hoặc ngủ. Các triệu chứng này có thể chỉ ra cả tác dụng serotonergic và hội chứng cai. Thời gian khởi phát và thời gian của các triệu chứng này có thể liên quan đến thời gian bán thải dài của fluoxetine (4-6 ngày) và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, norfluoxetine (4-16 ngày).

Giờ cho ăn: Fluoxetine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là norfluoxetine được bài tiết qua sữa mẹ. Các tác dụng phụ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Nếu thấy cần thiết phải điều trị bằng fluoxetine, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú; tuy nhiên, nếu vẫn tiếp tục cho con bú thì nên kê liều fluoxetine có hiệu quả thấp nhất.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Mặc dù fluoxetine đã được chứng minh là không ảnh hưởng đến hoạt động tâm thần ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng bất kỳ loại thuốc kích thích thần kinh nào cũng có thể làm giảm khả năng phán đoán hoặc kỹ năng chuyên môn. Bệnh nhân nên được khuyến cáo tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi họ nhận thức được một cách hợp lý rằng khả năng hoạt động của họ không bị suy giảm.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn có thể giảm về cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và nói chung không dẫn đến việc ngừng điều trị.

Như với các SSRI khác, các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:

Toàn bộ cơ thể: Biểu hiện quá mẫn (ví dụ ngứa, phát ban, nổi mày đay, phản ứng phản vệ, viêm mạch, phản ứng giống như bệnh huyết thanh, phù mạch) (xem phần 4.3 và 4.4), run, hội chứng serotonin, nhạy cảm với ánh sáng, rất hiếm khi hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell).

Hệ thống tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa (ví dụ tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khó tiêu, khó nuốt, thay đổi vị giác), khô miệng. Các xét nghiệm chức năng gan bất thường hiếm khi được báo cáo. Rất hiếm trường hợp viêm gan đặc hiệu.

Hệ thần kinh: Nhức đầu, rối loạn giấc ngủ (ví dụ như mơ bất thường, mất ngủ), chóng mặt, chán ăn, mệt mỏi (ví dụ: buồn ngủ, buồn ngủ), hưng phấn, chuyển động bất thường thoáng qua (ví dụ: căng thẳng thần kinh, mất điều hòa, run, giật cơ), co giật và kích động tâm thần. Ảo giác, phản ứng hưng cảm, lú lẫn, kích động, lo lắng và các triệu chứng liên quan (ví dụ: căng thẳng), rối loạn khả năng tập trung và nhận thức (ví dụ: suy nhược cá nhân), các cơn hoảng sợ (những triệu chứng này có thể là do bệnh lý có từ trước), rất hiếm khi hội chứng serotonin.

Hệ tiết niệu sinh dục: Bí tiểu và thay đổi tần số tiểu.

Rối loạn sinh sản: Rối loạn chức năng tình dục (xuất tinh chậm hoặc không xuất tinh, không xuất tinh), chứng hẹp bao quy đầu, chứng galactorrhea.

Điều khoản khác: Rụng tóc, ngáp, bất thường về thị lực (ví dụ như nhìn mờ, giãn đồng tử), đổ mồ hôi, giãn mạch, đau khớp, đau cơ, hạ huyết áp tư thế, bầm máu. Các biểu hiện xuất huyết khác (ví dụ: xuất huyết phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác) hiếm khi được báo cáo (xem phần 4.4, Xuất huyết).

Hạ natri máu. Hạ natri máu (bao gồm cả giá trị natri dưới 110 mmol / l) hiếm khi được báo cáo và có thể hồi phục khi hỗn dịch fluoxetine. Một số trường hợp có thể do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không phù hợp. Hầu hết các báo cáo được tìm thấy ở những bệnh nhân lớn tuổi và ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc bị giảm thể tích máu vì bất kỳ lý do nào khác.

Hệ thống hô hấp: Viêm họng, khó thở. Các biến cố ở phổi (bao gồm các quá trình viêm có biến đổi mô bệnh học và / hoặc xơ hóa) hiếm khi được báo cáo. Khó thở có thể là triệu chứng cảnh báo duy nhất.

Các triệu chứng ngừng thuốc đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị bằng SSRI, mặc dù bằng chứng hiện tại dường như không cho thấy điều này là do vấn đề nghiện. Hạn chế. Fluoxetine hiếm khi liên quan đến những triệu chứng này. Giảm liều lượng từ từ.

04.9 Quá liều

Các trường hợp quá liều do chỉ dùng fluoxetine thường có một diễn biến nhẹ. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, co giật, rối loạn chức năng tim mạch, từ rối loạn nhịp tim không triệu chứng đến ngừng tim, rối loạn chức năng phổi và các dấu hiệu của tình trạng thần kinh trung ương bị thay đổi, từ hưng phấn đến hôn mê.

Kết cục tử vong do dùng quá liều fluoxetine là cực kỳ hiếm.

Nên theo dõi chức năng tim và các dấu hiệu sinh tồn, cũng như các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung. Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến.

Bài niệu cưỡng bức, lọc máu, truyền máu và truyền máu thay thế không có khả năng mang lại lợi ích. Than hoạt, có thể được sử dụng kết hợp với sorbitol, có thể là một phương pháp điều trị thậm chí hiệu quả hơn so với gây nôn hoặc rửa dạ dày. Khi điều trị quá liều, hãy xem xét khả năng dùng nhiều thuốc. Ở những bệnh nhân đã dùng quá nhiều thuốc chống trầm cảm ba vòng, có thể cần một thời gian dài hơn để theo dõi y tế chặt chẽ nếu họ cũng đang dùng hoặc mới dùng fluoxetine.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống trầm cảm; Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.

Mã ATC: N06AB03

Fluoxetine là một chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, và điều này có lẽ giải thích cho cơ chế hoạt động. Fluoxetine hầu như không có ái lực với các thụ thể khác như alpha1-, alpha2- và beta-adrenergics; serotonergics; dopaminergics loại 1 thụ thể histamine; cơ và thụ thể GABA.

Các giai đoạn trầm cảm chính: Các thử nghiệm lâm sàng so sánh giả dược và các chất có hoạt tính đã được thực hiện ở những bệnh nhân mắc các giai đoạn trầm cảm nặng. So với giả dược, PROZAC dẫn đến tỷ lệ đáp ứng cao hơn đáng kể (được xác định bằng cách giảm 50% điểm HAM-D) và thuyên giảm trong các nghiên cứu này.

Rối loạn ám ảnh cưỡng chế: Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (kéo dài dưới 24 tuần), fluoxetine được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược. Hiệu quả điều trị được quan sát ở liều 20 mg / ngày, nhưng liều cao hơn (40 hoặc 60 mg / ngày) cho thấy tỷ lệ đáp ứng cao hơn. Trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn (ba giai đoạn kéo dài ngắn hạn và nghiên cứu phòng ngừa tái phát), hiệu quả không đã được chứng minh.

Chứng cuồng ăn: Trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn (thời gian dưới 16 tuần), ở những bệnh nhân ngoại trú đáp ứng đầy đủ các tiêu chí DSM-III-R đối với chứng cuồng ăn, fluoxetine 60 mg / ngày được chứng minh là hiệu quả hơn đáng kể của giả dược trong việc giảm buồn nôn. ăn uống và tẩy. Tuy nhiên, xét về hiệu quả lâu dài thì chưa thể đưa ra kết luận.

Hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược đã được tiến hành ở những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn chẩn đoán Rối loạn Loạn dưỡng Tiền kinh nguyệt như được báo cáo trên DSM-IV. Bệnh nhân được bao gồm nếu họ có các triệu chứng đủ nghiêm trọng để cản trở chức năng nghề nghiệp và xã hội của họ và trong cuộc sống quan hệ của họ với những người khác. Bệnh nhân sử dụng thuốc tránh thai bị loại trừ. Trong nghiên cứu đầu tiên với liều liên tục 20 mg / ngày trong 6 chu kỳ kinh nguyệt, thông số hiệu quả chính đã được cải thiện (khó chịu, lo lắng và khó nói). Trong nghiên cứu thứ hai, với liều lượng ngắt quãng trong giai đoạn hoàng thể (20 mg / ngày trong 14 ngày) trong 3 chu kỳ kinh nguyệt, sự cải thiện được quan sát thấy ở thông số hiệu quả chính (điểm dựa trên thang điểm ghi chép hàng ngày về mức độ nghiêm trọng của rối loạn, hàng ngày Ghi điểm về mức độ nghiêm trọng của vấn đề). Tuy nhiên, không có kết luận chắc chắn về hiệu quả và thời gian điều trị có thể được rút ra từ các nghiên cứu này.

05.2 Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Sau khi uống, fluoxetine được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn.

Phân bổ

Fluoxetin liên kết rộng rãi với protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân phối lan tỏa trong cơ thể (Thể tích phân bố: 20-40 l / kg). Nồng độ cân bằng trong huyết tương chỉ đạt được sau vài tuần điều trị. Nồng độ cân bằng sau khi dùng thuốc kéo dài tương tự như nồng độ quan sát được sau 4-5 tuần.

Sự trao đổi chất

Fluoxetine có đặc điểm dược động học không tuyến tính với tác dụng vượt qua gan lần đầu tiên. Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được từ 6 đến 8 giờ sau khi dùng. Fluoxetine được chuyển hóa rộng rãi bởi enzym đa hình CYP2D6. Fluoxetine được chuyển hóa chủ yếu qua gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính norfluoxetine (demethylfluoxetine) qua quá trình khử methyl.

Loại bỏ

Thời gian bán thải của fluoxetin là 4-6 ngày, trong khi của norfluoxetin là 4-16 ngày. Thời gian bán thải dài này là nguyên nhân cho sự tồn tại của thuốc trong 5-6 tuần sau khi ngừng thuốc. Thải trừ chủ yếu xảy ra qua thận tuyến (khoảng 60%).Fluoxetine được bài tiết qua sữa mẹ.

Dân số có nguy cơ

Người cao tuổi:

Các thông số động học không bị thay đổi ở người cao tuổi khỏe mạnh so với đối tượng trẻ hơn.

Suy gan:

Trong trường hợp suy gan (xơ gan do rượu), thời gian bán hủy của fluoxetine và norfluoxetine tăng lên lần lượt là 7 và 12 ngày. Liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn nên được xem xét.

Suy thận:

Sau khi dùng một liều duy nhất fluoxetine ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc hoàn toàn (vô niệu), các thông số động học không bị thay đổi so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên, sau khi dùng lặp lại, có thể quan sát thấy sự gia tăng mức cân bằng của nồng độ thuốc trong huyết tương.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các nghiên cứu được thực hiện trong ống nghiệm hoặc trên động vật, chúng không cho thấy tác dụng gây ung thư, gây đột biến hoặc không đủ khả năng sinh sản.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

PROZAC viên nén phân tán 20 mg: mỗi viên nén phân tán chứa: cellulose vi tinh thể, natri saccharin, mannitol, sorbitol, hương hồi, hương bạc hà, silica khan dạng keo, tinh bột lỏng, natri stearyl fumarate, povidon.