Thành phần hoạt tính: Macrogol, muối Natri và Kali
Colirei Powder cho dung dịch uống
Tại sao Colirei được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Colirei chứa các thành phần hoạt tính macrogol và muối natri và kali và thuộc nhóm thuốc nhuận tràng với hành động thẩm thấu - macrogol, kết hợp.
Colirei được sử dụng cho:
- điều trị táo bón
- các tình trạng lâm sàng đòi hỏi phải làm rỗng ruột hoàn toàn (ví dụ như chuẩn bị trước khi phẫu thuật, xét nghiệm chẩn đoán, v.v.)
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Colirei
Không dùng Colirei:
- nếu bạn bị dị ứng với macrogol và muối natri và kali hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn có một lỗ thủng trên thành dạ dày hoặc ruột (thủng đường tiêu hóa);
- nếu bạn bị các bệnh viêm ruột nghiêm trọng (chẳng hạn như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn và megacolon độc hại);
- trong trường hợp các dạng tắc nghẽn của ruột (tắc, nghẹt hoặc ứ);
- trường hợp tắc nghẽn hoặc làm chậm thức ăn trong dạ dày (dạ dày ứ, động, liệt ruột);
- nếu bạn bị đau bụng không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị viêm đại tràng đau đớn (viêm đại tràng cấp tính);
- nếu bạn bị buồn nôn, nôn mửa;
- trong trường hợp tăng hoặc giảm nhu động ruột (nhu động ruột);
- trong trường hợp chảy máu trực tràng;
- trong trường hợp mất nước nghiêm trọng;
- ở trẻ em dưới 8 tuổi và cân nặng dưới 20 kg.
Việc sử dụng Colirei không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Colirei
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Colirei.
Hãy đặc biệt thận trọng khi dùng Colirei
- nếu bạn bị bệnh tim hoặc bệnh thận (bệnh tim hoặc thận).
- nếu bạn không thể nuốt và suy giảm tinh thần, do nguy cơ hít phải các chất trong dạ dày vào phổi (hít vào).
- ở bệnh nhân cao tuổi hoặc đối tượng trong tình trạng sức khỏe kém. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ đánh giá cẩn thận mối quan hệ giữa lợi ích mong đợi và nguy cơ có thể xảy ra trước khi kê đơn Colirei.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
- trong trường hợp điều trị táo bón mãn tính hoặc định kỳ.
- khi nhu cầu nhuận tràng bắt nguồn từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của phân) kéo dài hơn hai tuần.
- khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không tạo ra tác dụng.
Hãy ghi nhớ rằng:
- việc sử dụng lặp đi lặp lại các loại thuốc nhuận tràng có thể dẫn đến nghiện hoặc gây hại cho nhiều loại khác nhau.
- Không nên sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài để điều trị táo bón.
- nên coi việc uống thuốc như một biện pháp hỗ trợ bổ sung cho việc điều chỉnh chế độ ăn để điều trị táo bón (ví dụ như tăng chất xơ và chất lỏng thực vật trong chế độ ăn, hoạt động thể chất và giáo dục lại nhu động ruột).
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây ra:
- tiêu chảy kéo dài với hậu quả là mất nước, khoáng chất (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
- trong trường hợp nặng: khả năng mất nước hoặc nồng độ kali trong máu thấp (hạ kali máu), có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
- sự phụ thuộc và do đó có thể cần phải tăng dần liều lượng
- táo bón mãn tính
- mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Colirei
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng lúc. Sau khi uống thuốc, hãy để một khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ trước khi dùng Colirei.
Colirei với đồ ăn thức uống
Việc sử dụng cam thảo làm tăng nguy cơ nồng độ kali thấp trong máu (hạ kali máu).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Colirei chỉ nên được sử dụng khi cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Colirei: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo trong trường hợp làm sạch ruột là:
Người lớn:
Uống 4 lít (16 gói, mỗi gói 17,50 g hòa tan trong 250 ml nước), uống một lần vào buổi chiều trước khi khám, hoặc chia làm hai lần, 2 lít vào buổi tối trước khi khám và 2 lít vào buổi sáng cùng ngày. của kỳ thi.
Tỷ lệ nạp là 250 ml sau mỗi 15 phút, cho đến khi sử dụng hết 4 lít. Tốt nhất là nuốt nhanh mỗi liều đơn.
Chế phẩm nên được uống sau khi nhịn ăn trong 3-4 giờ. Trong mọi trường hợp, không nên ăn thức ăn rắn từ 2 giờ trước khi uống cho đến khi thực hiện xét nghiệm, thay vào đó bạn có thể uống nước.
Lần hút đầu tiên thường xảy ra khoảng 90 phút sau khi bắt đầu dùng thuốc. Bạn nên tiếp tục uống cho đến khi phân lỏng và trong (chảy ra trực tràng rõ ràng).
Sử dụng cho trẻ em (trên 8 tuổi và cân nặng trên 20 kg) và thanh thiếu niên:
Liều khuyến cáo là 25-40 ml / kg / uống mỗi giờ cho đến khi phân lỏng và trong (dòng chảy trực tràng trong).
Điều trị táo bón:Người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (trên 8 tuổi và nặng hơn 20 kg):
- Bắt đầu điều trị với hai gói mỗi ngày, một gói vào buổi sáng khi bụng đói và một gói vào buổi tối trước khi đi ngủ.
- thu được kết quả của một lần sơ tán mỗi ngày, liều có thể được giảm xuống một gói mỗi ngày, thậm chí trong hai lần sử dụng mỗi nửa gói hoặc một gói cách ngày.
- liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để dễ dàng di tản phân mềm.
- sơ tán xảy ra từ 24 đến 48 giờ sau khi quản lý.
- không quá ba tháng điều trị; trong mọi trường hợp, theo đơn của bác sĩ.
- Hòa tan lượng chứa trong một gói trong 250 ml nước máy. Liều lượng đã giảm của nửa gói nên được hòa tan trong một cốc nước - Không thêm các thành phần khác vào dung dịch.
- Nếu nó không được nuốt ngay lập tức, hãy giữ dung dịch trong tủ lạnh và trong mọi trường hợp, sử dụng dung dịch trong vòng 48 giờ sau khi pha chế.
- giải pháp dễ chịu hơn nếu được làm lạnh
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Colirei
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Colirei, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Liều quá cao có thể gây đau bụng và tiêu chảy, biến mất sau 24-48 giờ. Kết quả là mất chất lỏng và chất điện giải phải được thay thế. Nói chung là uống / cho nhiều chất lỏng, đặc biệt là nước trái cây là đủ. Sau đó, liệu pháp có thể được tiếp tục với liều lượng thấp hơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Colirei là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Colirei ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn gặp các phản ứng dị ứng (quá mẫn) như:
- ngứa
- viêm da
- sưng cục bộ, đặc biệt là mặt hoặc tay, sưng hoặc ngứa môi hoặc cổ họng (phát ban, phù nề)
- khó thở Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra khi sử dụng Colirei.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- buồn nôn
- cảm giác đầy bụng (đầy vùng thượng vị)
- đầy hơi (chướng bụng)
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- đau bụng (co thắt dạ dày)
- Anh ấy sửa lại
- kích ứng trực tràng
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- tiêu chảy nặng
- chảy máu trực tràng hoặc phân đen (melena)
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
- phản ứng quá mẫn. Chúng có thể xảy ra với: ngứa, phát ban, nổi mề đay hoặc phù nề (sưng, đặc biệt ở mặt hoặc tay; sưng hoặc ngứa môi hoặc cổ họng), khó thở.
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- thay đổi nhịp tim (rối loạn nhịp tim giảm vận động)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ vàng tại www.mhra.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Dung dịch đã pha phải được bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 ° C đến 8 ° C) và sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế. Phần dung dịch dư phải được loại bỏ.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Colirei chứa gì
Một gói bipartite 17,5 chứa:
- Các thành phần hoạt tính là:
- macrogol 4000 14,580 g
- natri sulfat khan 1,422 g
- natri bicacbonat 0,422 g
- natri clorua 0,365 g
- kali clorua 0,185 g
- Các thành phần khác là: sodium cyclamate, acesulfame K, sodium saccharinate, maltodextrin, hương cam.
Colirei trông như thế nào và nội dung của gói
Colirei có dạng bột pha dung dịch uống.
Mỗi gói chứa 8 hoặc 16 gói hai bên 17,5 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BỘT COLIREI CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi gói hai phần chứa:
thành phần hoạt chất: macrogol 4000 14,580 g, natri sulfat khan 1,422 g, natri bicarbonat 0,422 g, natri clorua 0,365 g, kali clorua 0,185 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột pha dung dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị táo bón
Các tình trạng lâm sàng yêu cầu làm rỗng hoàn toàn ruột già (ví dụ như chuẩn bị trước phẫu thuật, điều tra chẩn đoán, v.v.)
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Làm sạch đường ruột
Người lớn
Liều khuyến cáo là 4 lít (16 gói 17,50 g mỗi gói hòa tan trong 250 ml nước) được uống, trong một liều duy nhất, vào buổi chiều trước khi khám, hoặc chia thành hai lần, 2 lít vào buổi tối trước khi "khám và 2 lít vào cùng buổi sáng ngày khám. Tỷ lệ uống là 250 ml sau mỗi 15 phút, cho đến khi hết 4 lít. Tốt nhất là nuốt nhanh từng liều duy nhất. Lần hút đầu tiên thường xảy ra khoảng 90 phút sau khi bắt đầu sự quản lý. Bạn phải tiếp tục uống cho đến khi dịch trực tràng thông suốt. Nên uống chế phẩm này sau 3-4 giờ nhịn ăn. Trong mọi trường hợp, không nên ăn thức ăn rắn từ 2 giờ trước khi uống cho đến khi khám. Thay vào đó, nguồn cung cấp nước không có. phút.
Trẻ em (trên 8 tuổi và nặng hơn 20 kg) và thanh thiếu niên
Liều khuyến cáo là 25-40 ml / kg / giờ cho đến khi nhận được dịch chảy ra trực tràng rõ ràng.
Điều trị táo bón
Người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (trên 8 tuổi và cân nặng trên 20 kg)
Bắt đầu điều trị với hai gói mỗi ngày, một gói vào buổi sáng khi bụng đói và một gói vào buổi tối trước khi đi ngủ. Sau khi thu được kết quả của một lần sơ tán mỗi ngày, liều lượng có thể được giảm xuống một gói mỗi ngày, thậm chí trong hai lần sử dụng mỗi nửa gói hoặc một gói cách ngày. Tác dụng nhuận tràng của chế phẩm xảy ra từ 24 đến 48 giờ sau khi dùng. Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để tạo ra phân mềm dễ dàng thoát ra ngoài. Thời gian điều trị giới hạn trong ba tháng; trong mọi trường hợp, bệnh nhân phải tuân thủ theo đơn thuốc của Bác sĩ.
Phương pháp chuẩn bị
Hòa tan lượng chứa trong một gói trong 250 ml nước máy. Liều lượng đã giảm của nửa gói nên được hòa tan trong một cốc nước. Nếu không nuốt được ngay, dung dịch phải được giữ trong tủ lạnh và trong mọi trường hợp, được sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế.
Không thêm các thành phần khác vào dung dịch đã pha.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào;
Thủng đường tiêu hóa;
Các bệnh viêm ruột nghiêm trọng (chẳng hạn như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn và megacolon độc hại);
Các dạng tắc hoặc tắc hoặc nhiễm mỡ của ruột, ứ trệ dạ dày, hồi tràng động, liệt ruột;
Đau bụng không rõ nguyên nhân, viêm đại tràng cấp tính, buồn nôn, nôn, rối loạn nhu động hoặc giảm nhu động rõ rệt, chảy máu trực tràng (sự hiện diện của một hoặc nhiều dấu hiệu và triệu chứng này cần được chăm sóc y tế đầy đủ để loại trừ sự hiện diện của các tình trạng bệnh lý mà chúng chống chỉ định việc sử dụng thuốc nhuận tràng (xem các điểm trước);
Tình trạng mất nước nghiêm trọng;
Trẻ em dưới 8 tuổi và cân nặng dưới 20 kg;
Nói chung chống chỉ định trong thai kỳ (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
Trong những trường hợp nặng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu, có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Việc sử dụng lặp đi lặp lại các loại thuốc nhuận tràng có thể gây nghiện hoặc gây hại cho nhiều loại cơ thể khác nhau.
Thuốc nên được dùng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân tim mạch hoặc bệnh thận, bệnh nhân bị suy giảm phản xạ nuốt và trạng thái tâm thần, do nguy cơ nôn trớ khi hít phải.
Đối với những đối tượng cao tuổi hoặc trong tình trạng sức khỏe kém, việc kê đơn phải được đánh giá cẩn thận trước tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Việc sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài để điều trị táo bón không được khuyến khích. Thuốc điều trị táo bón nên được coi là liều thuốc bổ trợ cho điều trị hợp vệ sinh-ăn kiêng (ví dụ như tăng cường chất xơ và chất lỏng thực vật trong chế độ ăn, hoạt động thể chất và phục hồi nhu động ruột) ).
Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Việc đánh giá cẩn thận của bác sĩ là cần thiết khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng bắt nguồn từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Chế độ ăn uống giàu chất lỏng sẽ thúc đẩy hoạt động của thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó, sự hấp thu, của các loại thuốc khác được sử dụng đồng thời bằng đường uống. Do đó, tránh uống cùng lúc các loại thuốc khác: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
Việc sử dụng cam thảo làm tăng nguy cơ hạ kali máu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Liều quá cao có thể gây tiêu chảy và biến mất trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị.Sau đó, liệu pháp có thể được tiếp tục với liều lượng thấp hơn. Các tác dụng phụ thường được quan sát thấy là: buồn nôn, cảm giác đầy vùng thượng vị và sưng bụng; ít thường xuyên hơn: đau quặn bụng, nôn mửa và kích ứng trực tràng. Không có thay đổi đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu có kiểm soát liên quan đến các thông số sinh hóa quan trọng (trọng lượng cơ thể) quan trọng (huyết áp) (hematocrit, hemoglobin, natri, kali, chloremia, bicarbonat và pCO2). Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim giảm vận động có thể thứ phát sau thay đổi trương lực phế vị hoặc giao cảm sau căng tức âm đạo, vận chuyển nhanh, đại tiện thường xuyên.
Những thay đổi của hệ tiêu hóa
Thường gặp: chướng bụng, buồn nôn
Ít gặp: đau bụng, kích ứng trực tràng, nôn mửa.
Hiếm gặp: tiêu chảy nặng, chảy máu trực tràng hoặc melaena (phân đen).
Tình trạng bất ổn chung
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn.
Chúng có thể xảy ra với: ngứa, phát ban, nổi mề đay hoặc phù nề (sưng, đặc biệt ở mặt hoặc tay; sưng hoặc ngứa môi hoặc cổ họng), khó thở.
04.9 Quá liều -
Liều quá cao có thể gây đau bụng và tiêu chảy; hậu quả là mất chất lỏng và chất điện giải phải được thay thế. Các biện pháp bảo thủ nói chung là đủ; nên cho uống nhiều nước, đặc biệt là nước hoa quả.
Xem thêm những gì được báo cáo trong phần 4.4 về lạm dụng thuốc nhuận tràng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
ATC A06AD65: Loại thuốc điều trị: Thuốc nhuận tràng có tác dụng thẩm thấu - Macrogol, dạng phối hợp.
Công thức này là để cho phép ngăn chặn sự hấp thụ nước và natri của ruột non, và giữ hàm lượng isoosmotic trong cơ thể ở môi trường ngoại bào để ngăn chặn sự trao đổi thủy phân tiếp tục dọc theo toàn bộ đường ruột. Do đó, kết quả là sự đi vào ruột kết, trong một thời gian tương đối ngắn, một thể tích chất lỏng như để bão hòa khả năng hấp thụ của ruột (từ 2 đến 4 lít ở người bình thường) và xác định hàm lượng nước tăng dần. phân cho đến khi thu được, với liều lượng thích hợp, một chất lỏng và trong suốt chảy ra trực tràng. Hiệu ứng này là kết quả của hoạt động kết hợp của chủ yếu là hai phân tử: natri sulfat và macrogol (hoặc polyetylen glycol-PEG) 4000. Ion sulphat hấp thụ kém và có thể làm giảm đáng kể sự hấp thụ natri (và thứ hai là nước) thông qua hai cơ chế : 1) ức chế bơm NaCl trung tính bằng cách thay thế ion Cl; 2) cảm ứng điện thế xuyên niêm mạc âm bằng cách bổ sung một chất hòa tan trơ, không hấp thụ (macrogol có trọng lượng phân tử từ 3250 đến 4000), với tác dụng phụ thuộc vào liều lượng, ngăn cản, với cơ chế thẩm thấu, sự hấp thụ nước và do đó sự co lại của thể tích nội tủy. Mặc dù về mặt lý thuyết, các đại phân tử có kích thước như macrogol 4000 có thể được hấp thu một phần qua đường tiêu hóa, nhưng hiện tại có bằng chứng thuyết phục rằng sự kiện này không liên quan về mặt lâm sàng. Các thử nghiệm dược động học được thực hiện thông qua sự hồi phục trong phân (hoặc trong dòng chảy hồi tràng ở những bệnh nhân thiếu hụt tế bào) của Macrogol 3350 được sử dụng cho những người tình nguyện khỏe mạnh, sự hấp thu toàn thân của sản phẩm nằm trong khoảng từ 0,06% đến tối đa 2,5%.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Động học không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của các hiện tượng viêm của niêm mạc ruột. Trên thực tế, người ta đã quan sát thấy rằng, ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, sự hấp thu toàn thân chỉ tăng không đáng kể từ 0,06% đến 0,09%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật, người ta đã ghi nhận rằng sau khi uống cấp tính Macrogol 4000, LD 50 tương ứng là 59 và 76 g / kg ở chuột và thỏ với sự xuất hiện của các tổn thương gan và thận, ở chuột, với liều 20 g / kg , cao hơn đáng kể so với liều dùng ở người 23 g / kg. Trong các nghiên cứu dược lý khác về liều lượng / kiểu đáp ứng với liều macrogol từ 500 đến 8000 mg / kg đường uống, chúng đã được ghi nhận ở chuột trong vòng 2 tuần kể từ khi dùng thuốc, chỉ ở mức độ nhẹ run và tiêu chảy và hiếm trường hợp co giật, nhưng không có trường hợp tử vong.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri xyclamat, acesulfame K, natri saccharinat, maltodextrin, hương cam.
06.2 Tính không tương thích "-
Không áp dụng
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản thuốc trong bao bì ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm. Dung dịch đã pha nên được bảo quản ở 2-8 ° C (trong tủ lạnh) và sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi pha chế. Phần dung dịch còn lại nên được loại bỏ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Hộp các tông chứa 8 hoặc 16 gói hai bên 17,5 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có gì đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sofar S.p.A. - Qua Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Bột COLIREI cho dung dịch uống - 16 gói bipartite 17,5 g AIC 035704016
Bột COLIREI dùng cho dung dịch uống - 8 gói bipartite 17,5 g AIC 035704028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
03/05/2004 (ủy quyền lần đầu)
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 9 năm 2010
.jpg)
