Thành phần hoạt tính: Diosmectite
DIOSMECTAL 3 g bột pha hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Diosmectal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chất hấp phụ đường ruột: chống acid, loét dạ dày tá tràng, chống nôn, chống tiêu chảy.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
- điều trị triệu chứng bằng miệng đối với các triệu chứng đau đớn của các bệnh thực quản-ruột, chẳng hạn như trào ngược thực quản và các biến chứng của nó (viêm thực quản), thoát vị gián đoạn, viêm dạ dày, loét dạ dày tá tràng, viêm bầu, viêm đại tràng, bệnh cột sống chức năng, bệnh dị vật.
- điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở trẻ em (kể cả trẻ sơ sinh) và người lớn, ngoài các phương pháp điều trị bằng dung dịch muối bù nước.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Diosmectal
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diosmectal
Thận trọng khi dùng cho người lớn bị táo bón mãn tính nặng.
Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em cần kết hợp với việc cho trẻ uống muối khoáng sớm (bổ sung nước muối uống) để tránh mất nước cho trẻ.
Ở người lớn, điều trị bằng Diosmectal không miễn bù nước, khi cần thiết.
Mức độ kết hợp với muối khoáng và bù nước, cũng có thể bằng đường tĩnh mạch, phải được điều chỉnh dựa trên mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy và theo tuổi và bệnh cảnh lâm sàng của bệnh nhân.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Diosmectal
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Do khả năng hấp thụ cao, DIOSMECTAL có thể cản trở sự hấp thu của các loại thuốc uống khác. Do đó, bất kỳ loại thuốc uống nào khác phải được thực hiện cách DIOSMECTAL.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Dùng bất kỳ loại thuốc uống nào khác ở khoảng cách xa với việc uống DIOSMECTAL.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Diosmectal không được hấp thụ. Do đó, nó không có giới hạn sử dụng trong các điều kiện nói trên.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm có chứa glucose, trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Diosmectal: Liều lượng
Liều lượng
Điều trị tiêu chảy cấp:
Trẻ em và trẻ sơ sinh:
- dưới 1 tuổi: 2 gói mỗi ngày trong 3 ngày, sau đó 1 gói mỗi ngày cho đến khi hết tiêu chảy, thời gian điều trị tối đa là 14 ngày; Nếu đợt tiêu chảy cấp không hết sau 7 ngày điều trị, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
- trên 1 tuổi: 4 gói mỗi ngày trong 3 ngày, sau đó 2 gói mỗi ngày cho đến khi hết tiêu chảy, thời gian điều trị tối đa là 14 ngày; Nếu đợt tiêu chảy cấp không hết sau 7 ngày điều trị, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Người lớn:
liều khuyến cáo hàng ngày là 6 gói mỗi ngày
Điều trị các chỉ định khác:
Trẻ em và trẻ sơ sinh:
- dưới 1 tuổi: 1 gói / ngày
- từ 1 đến 2 tuổi: 1-2 gói / ngày
- trên 2 năm: 2-3 gói / ngày
Người lớn:
- trung bình 3 gói mỗi ngày
Phương pháp điều trị:
Nội dung của gói phải được phân tán ở dạng huyền phù ngay trước khi sử dụng.
Nó được khuyến khích để quản lý tốt nhất là sau bữa ăn trong viêm thực quản và sau bữa ăn trong các chỉ định khác.
Trẻ em và trẻ sơ sinh:
Nội dung của gói có thể được phân tán ở dạng huyền phù trong chai trong 50 ml nước và chia thành 2-3 lần uống trong ngày hoặc trộn với bất kỳ đồ uống hoặc thức ăn bán lỏng nào khác.
Người lớn:
Để có được hỗn dịch đồng nhất, đổ từ từ bột vào nửa cốc nước và trộn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diosmectal
Không có trường hợp quá liều hoặc say nào được báo cáo.
NẾU TRONG BẤT KỲ ĐÔI NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG DIOSMECTAL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diosmectal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Diosmectal có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với các tần suất sau luôn nhẹ và thoáng qua và đã ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa:
- không phổ biến (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): các đợt táo bón.
Các đợt này được cải thiện sau khi điều chỉnh liều riêng lẻ.
Thông tin bổ sung từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị bao gồm các trường hợp rất hiếm (không rõ tần suất) phản ứng quá mẫn, bao gồm mày đay, phát ban, ngứa hoặc phù mạch.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không sử dụng sản phẩm sau hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một gói 3,760 g bột để pha hỗn dịch chứa:
thành phần hoạt chất: diosmectite 3 g
Tá dược: natri saccharin, glucose monohydrat, hương vani, hương cam.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
bột pha hỗn dịch uống - 30 gói
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT DIOSMECTAL 3 G ĐỂ TẠM NGƯNG HAY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gói chứa:
thành phần hoạt chất: diosmectite 3 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Có rất nhiều kinh nghiệm lâm sàng được thực hiện với diosmectite ở người lớn và trẻ em, với các tình trạng:
• đường tiêu hóa trên, chủ yếu là do chức năng hoặc do sắt: tăng tiết axit, liên quan đến giảm hoạt động bảo vệ của niêm mạc dạ dày tá tràng, trào ngược dạ dày-thực quản và / hoặc tá tràng, rối loạn vận động, uống thuốc có khả năng gây hại cho màng nhầy;
• đường tiêu hóa dưới, nơi chủ yếu lây nhiễm: sự xâm nhập của hệ vi khuẩn hoại sinh và / hoặc sự xâm chiếm của mầm bệnh.
Các bệnh lý cơ năng hoặc bệnh lý thường xảy ra ở người lớn, trong khi bệnh truyền nhiễm chiếm ưu thế ở trẻ em.
Kết quả của những kinh nghiệm này thống nhất trong việc công nhận "tỷ lệ chữa bệnh cao hoặc cải thiện rõ rệt các triệu chứng nhận được với diosmectite so với các nhóm so sánh đồng nhất được điều trị bằng các loại thuốc hoạt động có cùng chỉ định và trên hết, đối với những người được điều trị kép mù bằng giả dược.
• điều trị triệu chứng bằng miệng đối với các triệu chứng đau đớn của các bệnh thực quản-dạ dày-ruột, chẳng hạn như trào ngược thực quản và các biến chứng của nó (viêm thực quản), thoát vị gián đoạn, viêm dạ dày, loét dạ dày tá tràng, viêm bầu, viêm đại tràng, bệnh cột sống chức năng, chứng dị vật.
• điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở trẻ em (kể cả trẻ sơ sinh) và người lớn, ngoài các phương pháp điều trị bằng dung dịch muối bù nước.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Điều trị tiêu chảy cấp:
Trẻ em và trẻ sơ sinh:
• dưới 1 tuổi: 2 gói mỗi ngày trong 3 ngày, sau đó 1 gói mỗi ngày cho đến khi hết tiêu chảy, trong thời gian điều trị tối đa là 14 ngày; Nếu đợt tiêu chảy cấp không hết sau 7 ngày điều trị, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
• trên 1 tuổi: 4 gói mỗi ngày trong 3 ngày, sau đó 2 gói mỗi ngày cho đến khi hết tiêu chảy, trong thời gian điều trị tối đa là 14 ngày; Nếu đợt tiêu chảy cấp không hết sau 7 ngày điều trị, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Người lớn:
• liều khuyến cáo hàng ngày là 6 gói mỗi ngày
Điều trị các chỉ định khác:
Trẻ em và trẻ sơ sinh:
• dưới 1 tuổi: 1 gói / ngày
• từ 1 đến 2 tuổi: 1-2 gói / ngày
• trên 2 tuổi: 2-3 gói / ngày
Người lớn:
• trung bình 3 gói mỗi ngày
Phương pháp điều trị :
Nội dung của gói phải được phân tán ở dạng huyền phù ngay trước khi sử dụng.
Nó được khuyến khích để quản lý tốt nhất là sau bữa ăn trong viêm thực quản và sau bữa ăn trong các chỉ định khác.
Trẻ em và trẻ sơ sinh:
Nội dung của gói có thể được phân tán ở dạng huyền phù trong chai trong 50 ml nước và chia thành 2-3 lần uống trong ngày hoặc trộn với bất kỳ đồ uống hoặc thức ăn bán lỏng nào khác.
Người lớn:
Để có được hỗn dịch đồng nhất, đổ từ từ bột vào nửa cốc nước và trộn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng bất kỳ loại thuốc uống nào khác phải được thực hiện ở khoảng cách xa với việc uống DIOSMECTAL.
Thận trọng khi sử dụng cho người lớn có tiền sử táo bón mãn tính nặng.
Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em cần kết hợp với việc cho trẻ uống muối khoáng sớm (bổ sung nước muối uống) để tránh mất nước cho trẻ.
Ở người lớn, điều trị bằng Diosmectal không miễn bù nước, khi cần thiết.
Mức độ kết hợp với muối khoáng và bù nước, cũng có thể bằng đường tĩnh mạch, phải được điều chỉnh dựa trên mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy và theo tuổi và bệnh cảnh lâm sàng của bệnh nhân.
Thuốc có chứa glucose monohydrate, do đó bệnh nhân có vấn đề hiếm gặp về kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Khả năng hấp phụ cao của nó có thể cản trở sự hấp thu qua đường tiêu hóa của một số loại thuốc dùng bằng đường uống.
04.6 Mang thai và cho con bú
Diosmectal không được hấp thụ. Do đó, nó không có giới hạn sử dụng trong các điều kiện nói trên
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với các tần suất sau luôn nhẹ và thoáng qua và đã ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa:
• không phổ biến (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): các đợt táo bón.
Các đợt này được cải thiện sau khi điều chỉnh liều riêng lẻ.
Thông tin bổ sung từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị bao gồm các trường hợp rất hiếm (không rõ tần suất) phản ứng quá mẫn, bao gồm mày đay, phát ban, ngứa hoặc phù mạch.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều hoặc say nào được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chất hấp phụ ruột, mã ATC: A07BC05
DIOSMECTAL có đặc tính bảo vệ dạ dày vì nó tương tác với glycoprotein của màng nhầy bao phủ thành dạ dày tá tràng, điều chỉnh các đặc điểm vật lý và hóa học của nó theo cách làm nổi bật các chức năng bảo vệ chống lại sự tăng tiết axit, có liên quan đến bệnh sinh của loét dạ dày tá tràng, các enzym phân giải protein, của một số chất có hại cho dạ dày và các vi sinh vật gây bệnh.
Nó cũng có các hoạt động chống lên men, về cơ bản được liên kết với cấu trúc tinh thể của nó trong các phiến chồng lên nhau, mang lại cho nó khả năng hấp thụ cao. Sức mạnh này được sử dụng để chống lại các chất trung tính hoặc ion hóa, độc tố thực vật và vi sinh vật, khí đường ruột.
Cuối cùng, nó có đặc tính kích hoạt một số yếu tố đông máu (VII, VIII, XII) có thể hữu ích tại chỗ trong trường hợp chảy máu do ăn mòn hoặc loét niêm mạc.
Nó là chất phóng xạ và không ảnh hưởng đến thời gian vận chuyển đường tiêu hóa.
Kết quả tổng hợp dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược bao gồm 602 trẻ từ 1 đến 36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp được cho uống Diosmectal hoặc giả dược kết hợp với bổ sung nước muối uống, cho thấy sự giảm đáng kể trong 72 trẻ đầu tiên. số giờ thải phân trong dân số chung: trung bình 94,5 (độ lệch chuẩn 74,4) g / kg ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng diosmectite so với 104,1 g / kg ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng giả dược (p = 0,0016). Trong quần thể phụ dương tính với rotavirus (n = 91), lượng thải ra phân trung bình (g / kg thể trọng) là 124,3 (độ lệch chuẩn 98,3) ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng diosmectite so với 186,8 ở nhóm giả dược (p = 0,0005) .
Một nghiên cứu mù đôi thứ ba, có đối chứng với giả dược ở 243 trẻ em từ 2 đến 36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp tính chảy nước được điều trị bằng cách kết hợp với bổ sung nước muối uống cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về lượng phân trung bình: số lượng trung bình cộng dồn (± Độ lệch chuẩn) trong 48 giờ đầu là 98,5 ± 78,0 g / kg thể trọng ở nhóm diosmectite so với 112,1 ± 91,8 g / kg thể trọng ở nhóm giả dược (NS). "Điểm cuối phụ" giảm thời gian của các đợt tiêu chảy "đã đạt được đáng kể ở nhóm được điều trị bằng diosmectite: trung bình [khoảng] 43 giờ (10-289) ở nhóm được điều trị bằng diosmectite, 72 giờ (12-287,5) ở giả dược (p = 0,0263).
Kết quả của một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi trên 329 người lớn bị tiêu chảy cấp tính có nước cho thấy thời gian bị tiêu chảy ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng chứng tiêu chảy giảm đáng kể (trung bình là 53,8 giờ [3,7 ". 167,3]) so với nhóm bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (trung bình 69 giờ [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu thực nghiệm và lâm sàng cho thấy chế phẩm không vượt qua hàng rào tiêu hóa ngay cả ở những bệnh nhân bị thay đổi chức năng và cấu trúc của niêm mạc đường tiêu hóa, điều này có thể là một yếu tố thuận lợi cho sự hấp thu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột và chó trong khoảng thời gian một năm cho thấy rằng thành phần hoạt chất của chế phẩm, ngay cả ở liều cao hơn 10-15 lần so với thuốc điều trị, không gây ra những thay đổi và thay đổi cụ thể đối với các cơ quan và chức năng. cũng không hấp thụ của nó. Ở một số động vật, những thay đổi trong chuyển hóa lipid đã được ghi nhận, đặc biệt là sự gia tăng triglycerid máu ở liều cao mà không thể tìm ra lời giải thích hợp lý nhưng trong mọi trường hợp không bao giờ phụ thuộc vào liều lượng, thường thoái triển theo thời gian và không đạt đến mức bệnh lý.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri saccharin, glucose monohydrat, hương vani, hương cam.
06.2 Không tương thích
Không có gì, ngoại trừ sự can thiệp vào giai đoạn hấp thu đối với một số loại thuốc khác được sử dụng đồng thời.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong gói chưa mở.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông chứa 30 gói kín nhiệt khối lượng 3,760 g
Hộp các tông chứa 20 gói kín nhiệt 3.760 g
Hộp các tông chứa 10 gói kín nhiệt 3.760 g
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để có được hỗn dịch đồng nhất, đổ từ từ bột vào nửa cốc nước và trộn đều.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Viện sinh học dược Malesci S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Theo giấy phép: SCRAS S.A. - Paris, Pháp)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 028852010 (30 gói)
AIC n. 028852034 (20 gói)
AIC n. 028852022 (10 gói)
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
• 30 gói: 31.10.1995
• Gói 10 và 20: 18.11.1999
Ngày gia hạn cuối cùng: 31.10.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2011
