Thành phần hoạt tính: Dexibuprofen
FENEXTRA 200 mg, hạt pha hỗn dịch uống
Chèn gói Fenextra có sẵn cho các kích thước gói:- FENEXTRA 200 mg, dạng hạt pha hỗn dịch uống
- FENEXTRA 400 mg, viên nén bao phim, FENEXTRA 300 mg, hạt pha hỗn dịch uống, FENEXTRA 400 mg, hạt pha hỗn dịch uống
Tại sao Fenextra được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này chứa hoạt chất dexibuprofen và thuộc nhóm thuốc được gọi là NSAID (thuốc chống viêm không steroid) có tác dụng chống đau và viêm.
FENEXTRA được sử dụng để giảm:
- đau và viêm do viêm khớp (viêm xương khớp, thoái hóa khớp);
- đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau, ví dụ, đau răng, đau bụng kinh (đau bụng kinh nguyên phát), đau xương hoặc cơ (cơ xương).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fenextra
Không dùng FENEXTRA:
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc giảm đau khác (thuốc giảm đau) hoặc thuốc viêm (thuốc chống viêm không steroid, NSAID);
- nếu việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc aspirin (axit acetylsalicylic) khiến bạn bị hen suyễn, khó thở (co thắt phế quản), ngứa, nổi mề đay, sưng mặt hoặc cổ họng (phù mạch), viêm mũi ( viêm mũi cấp tính) hoặc polyp mũi;
- nếu bạn bị hoặc đã bị chảy máu dạ dày hoặc ruột do dùng thuốc;
- nếu bạn đã có hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét dạ dày hoặc ruột hoặc chảy máu (bao gồm cả máu khi nôn mửa hoặc đi tiêu hoặc phân có màu đen);
- nếu bạn mắc các bệnh về ruột như: bệnh Crohn và viêm loét đại tràng;
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan, thận hoặc tim;
- nếu bạn là một bệnh nhân dễ bị các đợt chảy máu (xuất huyết tạng) hoặc có các rối loạn chảy máu khác hoặc đang dùng thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu)
- nếu bạn bị mất nước nghiêm trọng có thể do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống không đủ nước;
- sau tháng thứ sáu của thai kỳ;
- nếu bạn dưới 18 tuổi.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fenextra
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng FENEXTRA nếu:
- bạn đang dùng các loại thuốc khác để giảm đau (thuốc giảm đau) và viêm (NSAID);
- đang dùng thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu);
- đã bị bệnh dạ dày hoặc ruột, chẳng hạn như loét hoặc chảy máu, bệnh Crohn;
- bạn là người cao tuổi vì bạn có nhiều khả năng phát triển các tác dụng phụ đối với thuốc này, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày hoặc ruột, có thể gây tử vong;
- có vấn đề với rượu (nghiện rượu);
- có vấn đề về thận hoặc đang dùng thuốc làm tăng lượng nước tiểu (thuốc lợi tiểu);
- đã hoặc đang bị hen suyễn;
- đã hoặc đang bị huyết áp cao hoặc các vấn đề về gan nghiêm trọng;
- mắc các bệnh ảnh hưởng đến mô liên kết gây đau khớp hoặc cơ, thay đổi da như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, và các vấn đề với các cơ quan khác (bệnh tự miễn), ví dụ như lupus ban đỏ hệ thống (SLE, được gọi là lupus ).
Nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị, vì liệu pháp điều trị bằng thuốc chống viêm (NSAID) có thể che giấu các dấu hiệu của nhiễm trùng;
- nếu bạn có bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa); ? có vấn đề về gan, thận hoặc tim.
TRONG TẤT CẢ CÁC TRƯỜNG HỢP NÀY, BÁC SĨ SẼ ĐÁNH GIÁ SỰ CẦN THIẾT PHẢI THỰC HIỆN CÁC KIỂM TRA KIỂM SOÁT.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fenextra
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, vì một số loại thuốc có thể tương tác với FENEXTRA hoặc làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ, thậm chí là những tác dụng phụ nghiêm trọng.
FENEXTRA có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác. Ví dụ:
- thuốc có chứa cortisone (corticosteroid);
- thuốc có tác dụng chống đông máu (tức là các chất làm loãng máu bằng cách ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông, ví dụ như aspirin / axit acetylsalicylic, warfarin, ticlopidine hoặc heparin);
- thuốc làm tăng lưu lượng nước tiểu (thuốc lợi tiểu) như: thiazide, các chất liên quan đến thiazide, thuốc lợi tiểu quai và tiết kiệm kali;
- thuốc làm giảm huyết áp cao (thuốc ức chế men chuyển như captopril, thuốc chẹn beta như atenolol, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II như losartan);
- thuốc được gọi là 'chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc' (SSRI), được sử dụng như thuốc chống trầm cảm;
- các loại thuốc khác làm giảm viêm (NSAID và salicylat); - lithium và moclobemide, được sử dụng trong bệnh trầm cảm;
- methotrexate, được sử dụng cho một số loại bệnh (bệnh miễn dịch) và ung thư;
- cyclosporine và tacrolimus, các loại thuốc làm giảm khả năng phòng thủ miễn dịch;
- glycoside tim (digoxin), thuốc được sử dụng cho các vấn đề về tim;
- phenytoin, được sử dụng để chống lại chứng động kinh;
- thuốc kháng sinh (trimethoprim, aminoglycosid, kháng sinh quinolon);
- thuốc được sử dụng để giảm mức cholesterol trong máu (cholestyramine);
- chiết xuất thực vật (Ginkgo Biloba);
- thuốc chống progestin dùng để chấm dứt thai kỳ (mifepristone);
- thuốc làm giảm mức đường huyết (đường huyết) (sulfonylureas);
- thuốc được sử dụng để chống lại các bệnh nhiễm trùng do vi rút (kháng vi rút) (zidovudine, ritonavir);
- thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh gút (probenecid);
- thuốc được gọi là 'chất ức chế CYP2C9';
- thuốc dùng để ức chế tiêu xương (bisphosphonates);
- thuốc được sử dụng trong điều trị loét tĩnh mạch (oxpentifylline);
- thuốc dùng để co thắt cơ (baclofen);
- thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu;
- rượu.
Ngoài ra, một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi việc điều trị bằng FENEXTRA. Do đó, hãy luôn hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng FENEXTRA cùng với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc chống viêm / giảm đau như dexibuprofen có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ, đặc biệt là khi dùng liều cao. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Bạn nên thảo luận về liệu pháp của bạn với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng FENEXTRA nếu bạn có:
- các vấn đề về tim bao gồm đau tim, đau thắt ngực (đau ngực) hoặc nếu bạn có tiền sử đau tim, phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, bệnh động mạch ngoại vi (lưu thông kém ở chân hoặc bàn chân do động mạch thu hẹp hoặc tắc nghẽn) hoặc bất kỳ loại đột quỵ nào ( bao gồm "cơn đột quỵ nhỏ" hoặc "TIA", cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua);
- huyết áp cao, tiểu đường, cholesterol cao, tiền sử gia đình mắc bệnh tim hoặc đột quỵ, hoặc nếu bạn là người hút thuốc.
THANH TOÁN CHÚ Ý vì:
- chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày hoặc ruột, có thể gây tử vong;
- mặc dù rất hiếm, các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, đã được báo cáo, biểu hiện như mẩn đỏ, phồng rộp và tróc da (ví dụ như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao hơn: những phản ứng này xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị;
- Sử dụng thuốc giảm đau liều cao, kéo dài, chẳng hạn như FENEXTRA, có thể gây đau đầu; nếu vậy, không tăng liều FENEXTRA để giảm đau.
Bạn có thể giảm nguy cơ mắc các tác dụng phụ bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
TẠM NGỪNG điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn nếu:
- nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào ảnh hưởng đến dạ dày và ruột (đường tiêu hóa), đặc biệt nếu chúng đang chảy máu;
- xuất hiện "phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng (ví dụ như mẩn đỏ, ngứa, sưng mặt và cổ họng, giảm huyết áp đột ngột)."
Thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bằng cách làm tăng nồng độ urê trong máu, creatinin transaminase và các thông số gan khác. Nếu bạn gặp bất kỳ xét nghiệm bất thường nào, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
FENEXTRA không thích hợp cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Sinh sản, mang thai, cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không sử dụng FENEXTRA sau tháng thứ sáu của thai kỳ, vì thuốc này có thể gây ra các vấn đề với tim, phổi hoặc thận của thai nhi và các biến chứng trong khi sinh.
Chăm sóc với FENEXTRA:
- nếu bạn muốn mang thai hoặc có vấn đề trong việc thụ thai, vì thuốc này có thể làm giảm khả năng sinh sản. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng thuốc;
- trong những tháng đầu của thai kỳ (đến tháng thứ sáu), vì thuốc này phải được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ;
- Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
FENEXTRA có thể gây chóng mặt và mệt mỏi. Đặc biệt cẩn thận trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
FENEXTRA Hạt chứa màu vàng (E110): có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Fenextra: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 600-900 mg, chia tối đa 3 lần.
Nếu bạn bị đau nhẹ hoặc vừa, hãy dùng liều khởi đầu 200mg, tối đa 600mg trong một ngày. Không dùng nhiều hơn 400 mg mỗi lần.
Nếu bạn bị đau dữ dội hoặc nếu các triệu chứng tái phát, có thể tạm thời tăng liều tối đa hàng ngày lên đến 1200 mg mỗi ngày. Không vượt quá liều lượng này.
Nếu bạn bị đau bụng kinh (đau bụng kinh), không dùng quá liều duy nhất 200 mg và liều hàng ngày 800 mg.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận
Nên tuân thủ liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Trẻ em và thanh thiếu niên
FENEXTRA không thích hợp cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Phương pháp điều trị
Dùng FENEXTRA bằng đường uống (sử dụng bằng miệng), tốt nhất là khi bụng no, như sau:
- hạt pha hỗn dịch uống: lấy hạt bằng cách hòa tan trong nước.
Nếu bạn quên uống FENEXTRA
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fenextra
Nếu bạn dùng nhiều FENEXTRA hơn mức cần thiết, bạn có thể bị đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, ngủ không sâu (hôn mê), buồn ngủ, nhức đầu, chuyển động dao động, nhịp nhàng và không tự chủ của mắt (rung giật nhãn cầu), tiếng ồn ở tai (ù tai) và thiếu sự phối hợp của các cơ (mất điều hòa). Các triệu chứng này thường xảy ra trong vòng 4 giờ đầu tiên kể từ khi dùng thuốc.
Hiếm khi bạn có thể nhận thấy các triệu chứng hoặc dấu hiệu nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như xuất huyết tiêu hóa, huyết áp thấp (hạ huyết áp) hoặc nhiệt độ (hạ thân nhiệt), pH máu có tính axit (nhiễm toan chuyển hóa), co giật, giảm chức năng thận, hôn mê, các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng (hội chứng suy hô hấp ) đặc biệt là ở người lớn, các đợt khó thở (ngưng thở) đặc biệt là ở trẻ nhỏ, và tiêu chảy sau khi uống liều cao.
Nếu bạn đang dùng FENEXTRA liều cao, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất, vì có thể cần phải có các biện pháp thích hợp (ví dụ: than, làm rỗng dạ dày, rửa dạ dày).
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fenextra là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng FENEXTRA ngay lập tức và đến gặp bác sĩ nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào sau đây:
- vấn đề nghiêm trọng về dạ dày, ợ chua hoặc đau bụng do loét dạ dày hoặc tá tràng (dạ dày);
- đau dữ dội đột ngột ở hố dạ dày (thủng vết loét);
- nôn mửa có máu (nôn ra máu) hoặc phân đen (melaena), kết hợp với chảy máu từ dạ dày hoặc ruột (tiêu hóa) hoặc mệt mỏi bất thường với lượng nước tiểu giảm (do chảy máu vô hình);
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng, biểu hiện như sưng mặt, mắt, môi, sưng họng (phù mạch) và có thể khó thở; những tác dụng phụ như vậy là không phổ biến. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cũng có thể có tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh) và giảm, thậm chí đột ngột, huyết áp (phản vệ và sốc);
- phát ban da nghiêm trọng với mẩn đỏ, bong tróc và / hoặc phồng rộp (ví dụ: ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy);
- khó thở (hen suyễn, co thắt phế quản hoặc khó thở), ngừng thở (ngưng thở);
- Tình trạng nhiễm trùng trở nên trầm trọng hơn như xuất hiện viêm cân hoại tử biểu hiện bằng sốt, ớn lạnh, suy nhược, vã mồ hôi, tiêu chảy, nôn mửa, đỏ, đau, sưng, bầm tím ở một vùng cơ thể do hoại tử mô (chết mô tế bào);
- viêm màng não (viêm màng não vô khuẩn) biểu hiện bằng: sốt rất cao, đau đầu đột ngột, không thể gập đầu, buồn nôn, nôn, lú lẫn, buồn ngủ và khó chịu trước ánh sáng.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- nhiều hoặc ít khởi phát đột ngột các tổn thương da, chẳng hạn như thay đổi màu loang lổ hoặc lan tỏa (phát ban);
- mệt mỏi, buồn ngủ, nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt;
- mệt mỏi, khó chịu.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- phát ban, ngứa, đốm đỏ trên da (ban xuất huyết), viêm mũi (viêm mũi), sưng họng (phù mạch), khó thở (hen suyễn, co thắt phế quản hoặc khó thở) ngừng thở (ngưng thở);
- viêm dạ dày;
- khó đi vào giấc ngủ (mất ngủ), lo lắng, căng thẳng (bồn chồn);
- rối loạn thị lực, tiếng ồn trong tai (ù tai), suy giảm thính lực;
- xuất hiện các đốm trên da do tiếp xúc với ánh nắng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng);
- viêm gan (viêm gan), sự gia tăng một chất gọi là bilirubin gây vàng mắt và / hoặc da (vàng da), thay đổi chức năng gan;
- các vấn đề về thận như thay đổi chức năng thận (suy thận) có thể gây sưng (phù), mất protein trong nước tiểu, giảm protein trong máu (hội chứng thận hư), viêm thận (viêm thận kẽ), bệnh thận nhiễm độc.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- đau hoặc nóng rát (ợ chua) trong hố dạ dày, thủng hoặc chảy máu dạ dày hoặc tá tràng;
- mất liên lạc với thực tế (phản ứng loạn thần), kích động, tính tình không ổn định (cáu kỉnh), trầm cảm, lú lẫn hoặc mất phương hướng;
- thay đổi thị lực do viêm dây thần kinh thị giác (viêm dây thần kinh thị giác) hoặc bệnh thần kinh thị giác nhiễm độc, suy yếu thị lực ở một mắt (nhược thị, được gọi là mắt lười), viêm dây thần kinh thị giác;
- giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu), giảm bạch cầu (giảm bạch cầu), thậm chí giảm nghiêm trọng bạch cầu hạt (giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt), giảm hoặc phá hủy hồng cầu (thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu), giảm tất cả các tế bào máu (giảm bạch cầu) ;
- lupus ban đỏ hệ thống, biểu hiện bằng đỏ mặt có hình cánh bướm hoặc các thay đổi khác trên da, đau ở khớp hoặc cơ, và các vấn đề với các cơ quan khác;
- sưng tấy (phù nề);
- viêm màng não (viêm màng não vô khuẩn).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- suy gan, viêm tụy (viêm tụy);
- cảm giác tim trong cổ họng (đánh trống ngực), đau tim, suy giảm chức năng (suy) tim, huyết áp cao (tăng huyết áp);
- khó thở do phù nề ở phổi;
- viêm mạch (viêm mạch);
- phát ban da nghiêm trọng với mẩn đỏ, bong tróc và / hoặc phồng rộp (ví dụ: ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy).
Các tác dụng phụ khác
- sốt (có thể có biểu hiện dị ứng);
- buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi (đầy hơi), khó đi ngoài (táo bón), khó tiêu (khó tiêu), đau bụng, nhức đầu, nôn có máu (nôn ra máu) hoặc phân đen (melaena), viêm niêm mạc miệng bị loét (viêm miệng loét), làm trầm trọng thêm tình trạng viêm ruột kết (viêm đại tràng) và bệnh Crohn;
- tình trạng nhiễm trùng da do thủy đậu trở nên tồi tệ hơn;
- thời gian chảy máu kéo dài;
- Cú đánh.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
FENEXTRA chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: dexibuprofen.
Mỗi gói FENEXTRA 200 mg chứa: 200 mg dexibuprofen.
Các thành phần khác là: natri laurilsulfat, natri saccharinat, metylcellulose, mannitol, màu vàng (E110), axit xitric, hương cam.
Mô tả FENEXTRA trông như thế nào và nội dung của gói
FENEXTRA 200 mg Granules có sẵn trong gói 12 gói sử dụng một lần.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
FENEXTRA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén bao phim
FENEXTRA "Viên nén bao phim 200 mg"
Mỗi viên chứa 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "Viên nén bao phim 300 mg"
Mỗi viên chứa 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "Viên nén bao phim 400 mg"
Mỗi viên chứa 400 mg dexibuprofen
Hạt hỗn dịch uống
FENEXTRA "200 mg Hạt hỗn dịch uống"
Mỗi gói chứa 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg Hạt hỗn dịch uống"
Mỗi gói chứa 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg Hạt hỗn dịch uống"
Mỗi gói chứa 400 mg dexibuprofen
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim, thuốc cốm pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
• Điều trị triệu chứng các chứng đau và viêm liên quan đến viêm xương khớp.
• Điều trị triệu chứng cấp tính của cơn đau trong thời kỳ kinh nguyệt (đau bụng kinh nguyên phát).
• Điều trị triệu chứng các dạng đau nhẹ hoặc trung bình khác như đau cơ xương hoặc đau răng.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều dùng nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng của rối loạn và tình trạng của bệnh nhân.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Dexibuprofen có sẵn ở dạng viên nén và hạt bao phim 200 mg, 300 mg và 400 mg để pha hỗn dịch uống nhằm mục đích điều trị riêng.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 600-900 mg dexibuprofen, chia làm ba lần.
Để điều trị cơn đau nhẹ hoặc vừa phải, khuyến cáo dùng liều khởi đầu 200 mg dexibuprofen và liều hàng ngày 600 mg. Liều duy nhất tối đa là 400 mg.
Ở những đối tượng đang trải qua đợt cấp hoặc có các triệu chứng cấp tính, có thể tạm thời tăng liều dexibuprofen lên đến 1200 mg mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày là 1200 mg.
Đối với đau bụng kinh, nên dùng liều hàng ngày từ 600 đến 900 mg dexibuprofen, chia làm ba lần. Liều duy nhất tối đa là 300 mg, liều tối đa hàng ngày là 900 mg.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng dexibuprofen ở trẻ em và thanh thiếu niên (
Ở người cao tuổi, khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất. Có thể tăng liều lên đến mức khuyến cáo chung, chỉ sau khi đã xác định được khả năng dung nạp chung tốt.
Rối loạn chức năng gan
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc trung bình nên bắt đầu điều trị với liều giảm và cần được theo dõi chặt chẽ. Dexibuprofen không nên dùng cho bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng. (xem phần 4.3. Chống chỉ định)
Rối loạn chức năng thận
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nhẹ hoặc trung bình nên bắt đầu điều trị với liều lượng giảm.
Dexibuprofen không nên dùng cho bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng. (xem phần 4.3. Chống chỉ định).
FENEXTRA có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn (xem phần 5.2). Nói chung, NSAID (thuốc chống viêm không steroid) tốt hơn được dùng sau bữa ăn để giảm kích ứng đường tiêu hóa, đặc biệt trong trường hợp sử dụng kéo dài.
Tuy nhiên, khả năng bắt đầu tác dụng điều trị sẽ bị trễ ở một số bệnh nhân nếu sản phẩm được dùng trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
Dexibuprofen không nên dùng trong các trường hợp sau:
• bệnh nhân quá mẫn với dexibuprofen, với bất kỳ NSAID nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
• bệnh nhân sử dụng các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ như aspirin hoặc các NSAID khác) có thể gây ra các cơn hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính hoặc gây ra polyp mũi, mày đay hoặc phù thần kinh.
• tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh).
• bệnh nhân bị bệnh Crohn đang hoạt động hoặc bị viêm loét đại tràng hoạt động.
• bệnh nhân suy tim nặng.
• bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (GFG làm giảm nghiêm trọng chức năng gan.
• bệnh nhân bị xuất huyết tạng và các rối loạn chảy máu khác hoặc bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông máu.
• bắt đầu từ ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6. Mang thai và cho con bú).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nên tránh sử dụng FENEXTRA cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Tác dụng tiêu hóa
Đặc biệt lưu ý trong trường hợp các đối tượng dễ bị tác dụng phụ trên đường tiêu hóa của NSAID, chẳng hạn như dexibuprofen, chẳng hạn như: rối loạn dạ dày-ruột hiện tại, loét dạ dày hoặc tá tràng trước đó và nghiện rượu.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Những người này nên được theo dõi chặt chẽ về các rối loạn đường tiêu hóa, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa, trong khi điều trị bằng dexibuprofen như với bất kỳ NSAID nào khác.
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng FENEXTRA, nên ngừng điều trị.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần lưu ý rằng những tác dụng được đề cập dưới đây bao gồm những tác dụng được báo cáo chủ yếu đối với ibuprofen racemic, mặc dù trong một số trường hợp, tác dụng của dexibuprofen vẫn chưa được quan sát thấy.
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng racemic ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ đau tim) hoặc đột quỵ. Nói chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp của ibuprofen raxemic (ví dụ như nhồi máu cơ tim.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Ảnh hưởng đến thận / gan
Khi điều trị các đối tượng bị suy tim, tăng huyết áp, bệnh thận hoặc gan và đặc biệt là trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, cần lưu ý đến nguy cơ giữ nước và làm suy giảm chức năng thận.
Khi sử dụng cho những người này, liều lượng dexibuprofen nên được giữ ở mức thấp nhất có thể và theo dõi chức năng thận thường xuyên.
Giống như tất cả các NSAID, dexibuprofen có thể làm tăng nitơ urê trong máu và creatinine. Giống như các NSAID khác, dexibuprofen có thể liên quan đến các tác dụng phụ trên thận có thể dẫn đến viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp (xem phần 4.2. Định vị, 4.3. Chống chỉ định và 4.5 Tương tác).
Giống như tất cả các NSAID, dexibuprofen có thể gây ra sự gia tăng thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT. Trong trường hợp các thông số này tăng đáng kể, liệu pháp điều trị phải được tạm ngừng (xem phần 4.2. Vị trí và 4.3. Chống chỉ định).
Tác dụng trên da và quá mẫn
Dexibuprofen chỉ nên dùng thận trọng cho những người bị lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết khác nhau, vì chúng có thể dễ bị tác dụng phụ trên thận và thần kinh trung ương do NSAID gây ra.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8).
Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. quá mẫn cảm.
Như với các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, có thể xảy ra, ngay cả khi không tiếp xúc trước với thuốc.
Cần thận trọng ở những đối tượng có tiền sử hen phế quản hoặc những người bị bệnh này, vì NSAID có thể gây co thắt phế quản ở những đối tượng này. (xem phần 4.3. Chống chỉ định)
NSAID có thể che giấu các triệu chứng của nhiễm trùng.
Khác
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài với dexibuprofen, cần được theo dõi thận trọng (chức năng thận và gan, chức năng máu / số lượng tế bào máu). Trong quá trình sử dụng thuốc giảm đau liều cao kéo dài, ngoài chỉ định, nhức đầu có thể xảy ra mà không nên điều trị bằng cách tăng liều của thuốc được đề cập. Nhìn chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là kết hợp các thuốc giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến khởi phát tổn thương thận với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau). Mỹ phẩm). Việc sử dụng dexibuprofen, cũng như bất kỳ loại thuốc nào khác ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin, có thể làm suy giảm khả năng sinh sản và do đó không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang xét nghiệm vô sinh, khả năng ngừng điều trị với FENEXTRA nên được đánh giá. Dữ liệu từ các nghiên cứu tiền lâm sàng chỉ ra rằng sự ức chế kết tập tiểu cầu do axit acetylsalicylic liều thấp có thể bị thay đổi khi dùng đồng thời ibuprofen; Tương tác này có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thông tin trong phần này dựa trên kinh nghiệm trước đây với racemic ibuprofen và các NSAID khác. Nói chung, NSAID nên được sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa hoặc giảm chức năng thận.
Không nên sử dụng đồng thời
Thuốc chống đông máu
NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Methotrexate với liều 15 mg / tuần hoặc cao hơn
Sử dụng NSAID và methotrexat trong vòng 24 giờ có thể dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong máu do giảm độ thanh thải của methotrexat ở thận và có khả năng tăng độc tính với methotrexat. Do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng methotrexat liều cao, cần tránh dùng dexibuprofen ( xem phần 4.4).
Lithium
NSAID có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương bằng cách giảm độ thanh thải qua thận. Sự kết hợp không được khuyến khích (xem phần 4.4). Cần theo dõi thường xuyên lithi nếu cần phối hợp thuốc, nên cân nhắc giảm liều lithi.
Các NSAID và salicylat khác (axit acetylsalicylic ở liều cao hơn liều được sử dụng để điều trị chống huyết khối, khoảng 100 mg / ngày)
Nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, vì việc sử dụng đồng thời các NSAID khác nhau có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Các biện pháp phòng ngừa
Axit acetylsalicylic
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1)
Thuốc hạ huyết áp, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II
NSAID có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn beta, có thể do ức chế sự hình thành các prostaglandin giãn mạch.
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng FENEXTRA đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Ciclosporin và tacrolimus
Điều trị đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostaglandin ở thận. Trong khi điều trị đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
Corticosteroid
Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Digoxin
NSAID có thể làm tăng mức độ digoxin trong máu và do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc digoxin.
Methotrexate ở liều thấp hơn 15 mg / tuần
Ibuprofen đã được báo cáo là làm tăng nồng độ methotrexate. Nếu dexibuprofen được sử dụng kết hợp với methotrexate liều thấp, nên kiểm tra huyết học cẩn thận, đặc biệt trong những tuần đầu điều trị. Rối loạn chức năng thận nhẹ, đặc biệt ở người cao tuổi và chức năng thận được theo dõi để ngăn ngừa bất kỳ sự giảm thanh thải methotrexate.
Phenytoin
Ibuprofen có thể cạnh tranh với phenytoin bằng cách liên kết với protein huyết tương, do đó làm tăng nồng độ và độc tính trong huyết tương của nó. Mặc dù có bằng chứng lâm sàng hạn chế về tương tác này, người ta khuyến cáo rằng liều lượng của phenytoin được điều chỉnh dựa trên việc theo dõi nồng độ trong huyết tương và quan sát các dấu hiệu của độc tính.
Thiazide, các chất liên quan đến thiazide và thuốc lợi tiểu quai và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali
Sử dụng đồng thời NSAID và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng thận.
Thuốc làm tăng nồng độ kali huyết tương
Cũng như với các NSAID khác, việc sử dụng đồng thời với các thuốc làm tăng nồng độ kali huyết tương, chẳng hạn như thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin và tacrolimus, trimethoprim, heparin, v.v. có thể làm tăng nồng độ kali huyết tương; do đó cần theo dõi nồng độ kali huyết tương.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)
Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng FENEXTRA trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu FENEXTRA được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
Do đó, FENEXTRA được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Ibuprofen đi vào sữa mẹ không đáng kể.
Có thể cho con bú với dexibuprofen, nếu liều lượng sử dụng thấp và thời gian điều trị ngắn.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Trong khi điều trị với dexibuprofen, khả năng phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm khi chóng mặt hoặc mệt mỏi xuất hiện như một tác dụng phụ. Điều này phải được xem xét khi cần một trạng thái cảnh báo cụ thể, ví dụ như khi lái xe hoặc khi sử dụng máy móc.
Đối với việc sử dụng dexibuprofen một lần hoặc ngắn hạn, không cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tác dụng không mong muốn do dexibuprofen gây ra tương đương với ibuprofen racemic.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Cần lưu ý rằng các tác dụng phụ được đề cập dưới đây bao gồm những tác dụng được báo cáo chủ yếu đối với ibuprofen racemic mặc dù trong một số trường hợp, tác dụng phụ chưa được ghi nhận với dexibuprofen hoặc chưa được báo cáo với tần suất được mô tả.
Các phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất theo thang thông thường sau: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Sau khi dùng FENEXTRA, những điều sau đây đã được báo cáo: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4 - Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng ).
Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Phản ứng da và quá mẫn
chung: phát ban da.
Không phổ biến: mày đay, ngứa, ban xuất huyết (kể cả ban xuất huyết dị ứng), phù mạch, viêm mũi, co thắt phế quản.
Hiếm: phản ứng phản vệ.
Rất hiếm: ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì, lupus ban đỏ hệ thống, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc cấp tính (hội chứng Lyell) và viêm mạch dị ứng.
Các phản ứng quá mẫn nói chung với dexibuprofen vẫn chưa được ghi nhận, nhưng không thể loại trừ hoàn toàn dựa trên kinh nghiệm lâm sàng với ibuprofen racemic. Các triệu chứng có thể bao gồm sốt với phát ban trên da, đau bụng, đau nửa đầu, buồn nôn và nôn, dấu hiệu tổn thương gan và thậm chí là viêm màng não vô khuẩn. Trong hầu hết các trường hợp viêm màng não vô khuẩn đã được báo cáo với ibuprofen, một số dạng bệnh tự miễn dịch cơ bản (như lupus ban đỏ hoặc các bệnh collagen khác) có mặt như một yếu tố nguy cơ. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng, Sưng mặt, lưỡi và thanh quản, co thắt phế quản, hen suyễn, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và sốc có thể xảy ra.
Hệ thống thần kinh trung ương
chung: mệt mỏi hoặc buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, choáng váng.
Không phổ biến: mất ngủ, trạng thái lo lắng, bồn chồn, rối loạn thị giác và ù tai.
Hiếm: phản ứng loạn thần, kích động, khó chịu, trầm cảm, lú lẫn hoặc mất phương hướng, giảm thị lực độc hại có thể đảo ngược, suy giảm thính lực.
Rất hiếm: viêm màng não vô khuẩn (xem phần phản ứng quá mẫn). Hình ảnh máu: Thời gian chảy máu có thể kéo dài.
Các trường hợp rối loạn máu hiếm gặp bao gồm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản hoặc thiếu máu tan máu.
Tim mạch
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng racemic ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như đau tim) bệnh tim. hoặc nét) (xem phần 4.4).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Thận
Theo những gì được biết với NSAID nói chung, không thể loại trừ sự khởi phát của viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và rối loạn chức năng thận.
Gan
Các trường hợp hiếm gặp về chức năng gan bất thường, viêm gan và vàng da đã được quan sát khi dùng ibuprofen racemic.
Khác
Trong một số trường hợp hiếm hoi, tình trạng viêm nặng thêm do nhiễm trùng đã được quan sát thấy.
04.9 Quá liều -
Dexibuprofen có độc tính cấp tính thấp.
Một số đối tượng sống sót sau khi dùng liều 54 g ibuprofen racemic. Hầu hết các trường hợp quá liều đã được báo cáo là không có triệu chứng. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng rõ ràng ở liều> 80-100 mg / kg racemic ibuprofen. Các triệu chứng đầu tiên thường xuất hiện trong 4 giờ đầu tiên.
Các triệu chứng nhẹ thường gặp nhất là: đau bụng, buồn nôn, nôn, ngủ lịm, buồn ngủ, nhức đầu, rung giật nhãn cầu, ù tai và mất điều hòa.
Các triệu chứng vừa hoặc nặng bao gồm xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, nhiễm toan chuyển hóa, co giật, suy giảm chức năng thận, hôn mê, hội chứng suy hô hấp ở người lớn và các đợt ngưng thở thoáng qua (ở trẻ nhỏ sau khi uống liều cao). Điều trị theo triệu chứng và không có thuốc đặc trị thuốc giải độc.
Có thể pha loãng những lượng có thể không có triệu chứng (dưới 50 mg / kg dexibuprofen) với nước để giảm thiểu rối loạn tiêu hóa. Trong trường hợp nuốt phải một lượng lớn, nên dùng than. Chỉ có thể làm trống dạ dày để gây nôn nếu quy trình được thực hiện trong vòng 60 phút sau khi uống. Không nên rửa dạ dày trừ khi đối tượng đã uống phải một liều thuốc đe dọa tính mạng. Quy trình có thể được thực hiện trong vòng 60 phút sau khi uống. Vì dexibuprofen liên kết mạnh với protein huyết tương, nên lợi tiểu bắt buộc, thẩm tách máu hoặc truyền máu có lẽ là vô ích.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Lớp trị liệu: các sản phẩm chống viêm và chống đau không steroid, các dẫn xuất của axit propionic.
Mã ATC: M01AE14
Dexibuprofen hoặc S (+) - ibuprofen là chất đồng phân đối quang có hoạt tính dược lý của racemic ibuprofen.
Racemic ibuprofen là một chất không steroid có hoạt tính chống viêm và giảm đau. Cơ chế hoạt động của nó là do ức chế tổng hợp prostaglandin.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Dexibuprofen được hấp thu chủ yếu ở ruột non. Sau quá trình chuyển hóa ở gan (hydroxyl hóa, carboxyl hóa), các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý được thải trừ hoàn toàn chủ yếu qua thận (90%), nhưng cũng qua mật. Thời gian bán thải là 1 , 8-3,5 giờ. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 99%.
Nồng độ cao nhất trong huyết tương đạt được khoảng hai giờ sau khi uống. Sử dụng dexibuprofen với thức ăn làm chậm thời gian để đạt được nồng độ trong máu cao hơn (2,1 giờ nhịn ăn đến 2,8 giờ cho ăn) và làm giảm nồng độ trong máu cao hơn (20,6 đến 18 giờ 1 ng / mL, không liên quan đến lâm sàng), nhưng không ảnh hưởng đến lượng hấp thụ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu song song về độc tính liều đơn và liều lặp lại, độc tính sinh sản và khả năng gây đột biến đã chỉ ra rằng cấu hình độc tính của dexibuprofen có thể so sánh với chủng loại ibuprofen.
Racemic ibuprofen ức chế sự rụng trứng ở thỏ và làm suy giảm khả năng cấy ghép ở một số loài động vật (thỏ, chuột, chuột). Sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, bao gồm ibuprofen (chủ yếu ở liều điều trị), đối với động vật mang thai, gây ra sự gia tăng tiền và tổn thất sau khi làm tổ, tử vong phôi thai và tăng tỷ lệ dị tật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
FENEXTRA Viên nén bao phim
Xenluloza vi tinh thể, Natri tinh bột glycolat, Silica khan dạng keo, Talc, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hydroxypropylcellulose, Titanium dioxide (E171).
FENEXTRA Hạt pha hỗn dịch uống
Natri laurilsulfat, Natri saccharinat, Methylcellulose, Mannitol, Màu vàng (E110), Axit citric, Hương cam.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nén bao phim
Trong bao bì nguyên vẹn: 2 năm.
Hạt hỗn dịch uống
Trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén bao phim
Vỉ ghép Al / PVC / PVDC màu trắng đục.
Gói 30 viên nén trong vỉ.
Hạt hỗn dịch uống
Túi kín nhiệt dùng một lần bằng giấy / nhôm / polythene.
Gói 12 (chỉ 200 mg) và 30 gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
FENEXTRA "Hạt pha hỗn dịch uống"
Phân tán lượng chứa trong gói vào nửa cốc nước.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bruno Farm Pharma S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rome (RM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
FENEXTRA "200 mg Viên nén bao phim" - 30 viên - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg Viên nén bao phim" - 30 viên - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg Viên nén bao phim" - 30 viên - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg Hạt pha hỗn dịch uống" - 30 gói AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Hạt hỗn dịch uống" - 30 gói - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Hạt hỗn dịch uống" - 30 gói - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg Hạt hỗn dịch uống" - 12 gói - AIC n. 035512108
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày 21 tháng 11 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 12 năm 2011