Thành phần hoạt tính: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% kem
Tại sao Aciclovir Cream - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ACICLOVIR DOC Generici là một loại kem bôi ngoài da có chứa hoạt chất aciclovir thuộc nhóm thuốc chống nhiễm virut (kháng virut).
ACICLOVIR DOC Generici được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi rút herpes simplex gây ra, cả ở môi (mụn rộp) và ở bộ phận sinh dục (mụn rộp sinh dục nguyên phát hoặc tái phát).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một vài ngày.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Aciclovir Cream - Thuốc gốc
Không sử dụng ACICLOVIR DOC Generici
- nếu bạn bị dị ứng với aciclovir, valaciclovir, propylene glycol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aciclovir Cream - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici không được bôi lên mắt, cũng như niêm mạc bên trong miệng hoặc âm đạo, vì nó có thể gây kích ứng.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn và sử dụng thuốc này một cách thận trọng nếu bạn có khả năng phòng vệ miễn dịch thấp, vì bạn nhạy cảm hơn với các bệnh nhiễm trùng (ví dụ nếu bạn bị AIDS hoặc nếu bạn đã cấy ghép tủy xương). Trong trường hợp này, có thể cần dùng aciclovir qua đường uống (dạng uống).
Tránh điều trị trong thời gian dài, vì nó có thể gây ra phản ứng dị ứng (nhạy cảm). Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Aciclovir Cream - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng thuốc này khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có sẵn dữ liệu để xác định ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
ACICLOVIR DOC Generici chứa propylene glycol
Thuốc này có chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aciclovir Cream - Thuốc gốc: Vị trí
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Việc điều trị bao gồm 5 ứng dụng mỗi ngày với khoảng thời gian khoảng 4 giờ.
Bôi kem ACICLOVIR DOC Generici lên các tổn thương, hoặc những nơi chúng đang phát triển, ngay khi bạn nhận thấy các triệu chứng đầu tiên của nhiễm trùng (ngứa, rát hoặc đau).
Tiếp tục điều trị trong ít nhất 5 ngày và tối đa là 10 ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Aciclovir Cream - Thuốc gốc
Nếu bạn vô tình dùng quá nhiều ACICLOVIR DOC Generici, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aciclovir Cream - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Không phổ biến: (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- bỏng hoặc đau thoáng qua;
- khô và bong tróc da;
- ngứa.
Hiếm gặp: (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- đỏ da (ban đỏ);
- phản ứng viêm da (viêm da tiếp xúc), chủ yếu do các thành phần của kem nền.
Rất hiếm: (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- phù mạch (sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó nuốt và khó thở), nổi mề đay.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ACICLOVIR DOC Generici chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là aciclovir. Mỗi gam kem chứa 50 mg acyclovir.
- Các thành phần khác là: propylene glycol, tefose, labrafil, dầu vaseline, poloxamer 407, sodium lauryl sulfate, nước tinh khiết.
ACICLOVIR DOC Generici trông như thế nào và nội dung của gói
Kem có dạng tuýp 3g hoặc 10g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM ACICLOVIR DOC GENERICI 5%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa 5 g aciclovir (tương đương 50 mg aciclovir trong 1 g kem).
(Các) tá dược có tác dụng đã biết: propylene glycol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem aciclovir được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng da do Herpes simplex như: Herpes sinh dục nguyên phát hoặc tái phát và Herpes labialis.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Kem aciclovir nên được bôi 5 lần một ngày, cách nhau khoảng 4 giờ.
Kem aciclovir nên được áp dụng cho các tổn thương hoặc các khu vực mà chúng đang phát triển càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu nhiễm trùng. Điều đặc biệt quan trọng là bắt đầu điều trị các đợt tái phát trong giai đoạn tiền sản hoặc khi mới xuất hiện tổn thương. Điều trị nên tiếp tục trong ít nhất 5 ngày và tối đa là 10 ngày nếu không có vết thương nào.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với valaciclovir, với propylen glycol hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm không dùng cho mắt. Không nên bôi kem aciclovir lên màng nhầy như miệng, mắt hoặc âm đạo vì có thể gây kích ứng. Cần đặc biệt cẩn thận để tránh vô tình bôi vào mắt.
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng việc thoa kem aciclovir vào âm đạo có thể gây kích ứng có thể hồi phục.
Việc sử dụng sản phẩm, đặc biệt là nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, khi điều này xảy ra, cần phải ngừng điều trị và tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ như bệnh nhân AIDS hoặc bệnh nhân ghép tủy xương) nên cân nhắc sử dụng aciclovir ở dạng uống. Những bệnh nhân như vậy nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ về việc điều trị bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc này có chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được xác định.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Tác dụng độc có thể đảo ngược trên quá trình sinh tinh đã được báo cáo ở chuột và chó chỉ ở liều dùng toàn thân cao hơn đáng kể so với liều điều trị. Nghiên cứu hai thế hệ trên chuột cho thấy không có tác dụng của aciclovir đường uống đối với khả năng sinh sản. Không có dữ liệu về ảnh hưởng của kem aciclovir đối với khả năng sinh sản của phụ nữ. Viên nén aciclovir đã không được chứng minh là ảnh hưởng đến số lượng, hình thái và khả năng vận động của tinh trùng ở người.
Xem "Các nghiên cứu lâm sàng" trong phần 5.2.
Thai kỳ
Việc sử dụng aciclovir chỉ nên được xem xét khi lợi ích tiềm ẩn lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào chưa biết có thể xảy ra, ngay cả khi khả năng tiếp xúc toàn thân với aciclovir sau khi bôi kem aciclovir tại chỗ là rất thấp.
Một cơ quan đăng ký về việc sử dụng aciclovir trong thai kỳ đã cung cấp dữ liệu về kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với các công thức khác nhau của aciclovir sau khi tiếp thị. dân số và tất cả các khuyết tật bẩm sinh không cho thấy bất kỳ đặc điểm riêng biệt hoặc đặc điểm chung nào có thể gợi ý một nguyên nhân duy nhất.
Trong các thử nghiệm thông thường, được quốc tế chấp nhận, việc sử dụng acyclovir toàn thân không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ, chuột cống hoặc chuột nhắt.
Trong một thử nghiệm thực nghiệm độc đáo, các bất thường của bào thai đã được quan sát thấy ở chuột nhưng chỉ khi dùng liều aciclovir tiêm dưới da quá cao để tạo ra tác dụng độc hại ở người mẹ. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này là không chắc chắn.
Giờ cho ăn
Dữ liệu hạn chế ở người chỉ ra rằng thuốc được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng toàn thân. Tuy nhiên, liều lượng nhận được của trẻ sơ sinh sau khi sử dụng kem aciclovir ở người mẹ nên không đáng kể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tác dụng phụ của kem aciclovir trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được biết đến.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn về tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được sử dụng để phân loại tần suất cho các phản ứng có hại được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện với thuốc mỡ tra mắt aciclovir 3%.
Do bản chất của các tác dụng ngoại ý được quan sát, không thể xác định duy nhất sự kiện nào liên quan đến việc sử dụng thuốc và sự kiện nào liên quan đến bản thân bệnh. Dữ liệu từ các báo cáo tự phát được sử dụng làm cơ sở để xác định tần suất của các sự kiện sau tiếp thị được phát hiện bởi cảnh giác dược.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: bỏng hoặc đau thoáng qua sau khi bôi kem aciclovir, khô hoặc bong tróc da vừa phải và ngứa.
Hiếm gặp: ban đỏ, viêm da tiếp xúc sau khi bôi.
Khi các thử nghiệm về tính nhạy cảm được tiến hành, nó cho thấy rằng các hiện tượng phản ứng liên quan đến các thành phần của kem hơn là với acyclovir.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn tức thì bao gồm phù mạch và mày đay.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Ngay cả khi toàn bộ nội dung của một ống chứa 500 mg aciclovir (dạng kem) được uống vào cơ thể, thì sẽ không có tác dụng phụ nào xảy ra, vì liều duy nhất 600 mg và liều hàng ngày lên đến 3600 mg đã được sử dụng bằng đường uống mà không có bất kỳ tác dụng phụ nào.Liều tiêm tĩnh mạch đơn lên đến 80 mg / kg đã được sử dụng một cách tình cờ mà không có tác dụng phụ. Aciclovir có thể thẩm tách được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Aciclovir là một loại thuốc kháng vi rút có hoạt tính cao, in vitro, chống lại vi rút Herpes simplex loại 1 và 2 và Varicella zoster. Độc tính tế bào vật chủ thấp. Sau khi xâm nhập vào tế bào bị nhiễm Herpes, aciclovir được biến đổi thành hợp chất hoạt động: aciclovir tri-phosphate. Giai đoạn đầu tiên của quá trình phosphoryl hóa phụ thuộc vào thymidine kinase được mã hóa bởi virus. Aciclovir tri-phosphate hoạt động như một chất nền và một chất ức chế vi-rút DNA-polymerase ngăn chặn sự tiếp tục tổng hợp DNA của vi-rút mà không can thiệp vào các quá trình bình thường của tế bào.
05.2 "Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu lâm sàng
Không có thông tin về ảnh hưởng của công thức uống aciclovir hoặc dung dịch tiêm truyền đối với khả năng sinh sản của phụ nữ. Trong một nghiên cứu trên 20 bệnh nhân nam có số lượng tinh trùng bình thường, uống aciclovir với liều lên đến 1 g mỗi ngày trong vòng 6 tháng cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng lên số lượng, khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 (miệng) ở chuột> 10.000 mg / kg; ở chuột là> 20.000 mg / kg.
Tính gây đột biến
Kết quả của một số lượng lớn các thử nghiệm gây đột biến in vitro và in vivo chỉ ra rằng aciclovir không gây nguy cơ di truyền cho con người.
Chất sinh ung thư
Trong các nghiên cứu chuột và chuột dài hạn, acyclovir không gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Propylen glycol; tefose; labrafil; Dầu vaseline; poloxamer 407; natri lauryl sulfat; nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
3 và 10 g ống nhôm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOC Generici S.r.l. - Qua Turati 40 - 20121 Milan - Ý.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
• ACICLOVIR DOC Generici kem 5% tuýp 3 g: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% cream tuýp 10 g: A.I.C. n. 033551058.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 5 năm 1999.
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 5 năm 2009.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015.
