Thành phần hoạt tính: Spiramycin
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. viên nén bao phim
Tại sao Rovamycin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chất kháng khuẩn toàn thân, macrolid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Rovamycin được chỉ định trong các trường hợp nhiễm vi trùng nhạy cảm.
- Nhiễm trùng khoang miệng: bệnh nha chu và viêm nướu, bổ trợ trong điều trị viêm mủ ổ răng;
- Nhiễm trùng đường hô hấp: viêm mũi họng, đau thắt ngực, viêm thanh quản, viêm tai giữa, viêm phế quản, viêm phế quản phổi, viêm phổi, áp xe phổi, phù thũng;
- Các bệnh nhiễm trùng khác nhau: ho gà, viêm quầng, ban đỏ, bệnh lậu;
- Nhiễm trùng mô mềm: viêm da mủ, nhọt, áp xe, vết loét nhiễm trùng;
- Điều trị các biến chứng vi khuẩn phế quản phổi của bệnh cúm và các bệnh ngoại dịch.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rovamycin
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rovamycin
Trong thời gian điều trị kéo dài với liều cao, luôn được khuyến khích thực hiện kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng gan.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Rovamycin
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Có thể xảy ra đề kháng chéo với oleandomycin, erythromycin và với macrolid.
Levodopa: ức chế sự hấp thu của carbodopa làm giảm nồng độ levodopa trong huyết tương.
Khi cần thiết, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều lượng levodopa.
Không có tương tác thuốc nào được biết đến với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Spiramycin không đạt đến mức hữu ích điều trị trong dịch não tủy, do đó nó không có hiệu quả trong điều trị viêm màng não.
Các trường hợp hiếm gặp về tan máu cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose 6-phosphat dehydrogenase; Do đó, việc sử dụng spiramycin ở bệnh nhân này không được khuyến cáo.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Tính an toàn của việc sử dụng spiramycin trong thai kỳ chưa được đánh giá trong các nghiên cứu có đối chứng, tuy nhiên spiramycin đã được sử dụng trong nhiều năm mà không có vấn đề gì đặc biệt ở phụ nữ mang thai.
Spiramycin được bài tiết qua sữa mẹ do đó không khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Rovamycin: Định vị
Người lớn
Liều hàng ngày thường là 2-3 viên 3.000.000 I.U. chia thành 2-3 lần quản lý.
Các viên thuốc nên được nuốt, không nhai, với nhiều chất lỏng.
Bọn trẻ
Liều hàng ngày thay đổi từ 150.000 đến 225.000 IU / kg thể trọng tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng cần điều trị: liều này phải được chia thành 3/4 lần dùng. Điều trị phải được tiếp tục trong ít nhất 48 giờ sau khi các dấu hiệu lâm sàng biến mất. hoặc vi khuẩn học của nhiễm trùng.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Không có nghiên cứu nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận sau khi dùng rovamycin; tuy nhiên, vì chỉ một phần nhỏ thuốc được thải trừ qua thận (đường uống và đường uống) nên không cần điều chỉnh liều lượng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rovamycin
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Rovamycin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho spiramycin trong trường hợp quá liều.
Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, khuyến cáo điều trị hỗ trợ triệu chứng.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rovamycin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn bao gồm:
Rối loạn tiêu hóa:
Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và rất hiếm trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo đối với dạng uống.
Phản ứng quá mẫn:
Phát ban, nổi mề đay, ngứa ngáy; rất hiếm: phù mạch, sốc phản vệ.
Các trường hợp viêm mạch biệt lập, bao gồm cả ban xuất huyết Henoch-Schonlein.
Rối loạn hệ thần kinh:
Đôi khi có những trường hợp mê sảng thoáng qua.
bệnh gan mật:
Rất hiếm trường hợp suy giảm chức năng gan đã được báo cáo.
Các trường hợp viêm gan ứ mật và hỗn hợp đã được báo cáo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm trường hợp tan máu cấp tính đã được báo cáo (xem Cảnh báo đặc biệt).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Một viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động: spiramycin 3.000.000 I.U.
Tá dược vừa đủ: silica keo khan, hyprolose, magnesi stearat, hypromellose, tinh bột ngô, macrogol 6.000, natri carmellose, cellulose vi tinh thể, titanium dioxide.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói: Vỉ 12 viên nén bao phim.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ROVAMICIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động: spiramycin 3.000.000 I.U.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Rovamycin được chỉ định trong các trường hợp nhiễm vi trùng nhạy cảm.
• Nhiễm trùng miệng: bệnh nha chu và viêm nướu, bổ trợ trong điều trị viêm mủ ổ răng;
• Nhiễm trùng đường hô hấp: viêm mũi họng, đau thắt ngực, viêm thanh quản, viêm tai giữa, viêm phế quản, viêm phế quản phổi, viêm phổi, áp xe phổi, phù thũng;
• Các bệnh nhiễm trùng khác nhau: ho gà, viêm quầng, ban đỏ, bệnh lậu;
• Nhiễm trùng mô mềm: viêm da mủ, nhọt, áp-xe, vết loét nhiễm trùng;
• Điều trị các biến chứng vi khuẩn phế quản phổi của bệnh cúm và các bệnh ngoại dịch.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Liều hàng ngày thường là 2-3 viên 3.000.000 I.U. chia thành 2-3 lần quản lý.
Các viên thuốc nên được nuốt, không nhai, với nhiều chất lỏng.
Bọn trẻ
Liều dùng hàng ngày thay đổi từ 150.000 đến 225.000 IU / kg thể trọng tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng cần điều trị: liều này phải được chia thành ¾ lần dùng. Điều trị phải được tiếp tục trong ít nhất 48 giờ sau khi biến mất về lâm sàng hoặc vi khuẩn học. dấu hiệu của bệnh. ”nhiễm trùng.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Không có nghiên cứu nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận sau khi dùng Rovamycin; tuy nhiên, vì chỉ một phần nhỏ thuốc được thải trừ qua thận (đường uống và thuốc uống) nên không cần điều chỉnh liều lượng (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong thời gian điều trị kéo dài với liều cao, luôn được khuyến khích thực hiện kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng gan.
Spiramycin không đạt đến mức hữu ích điều trị trong dịch não tủy, do đó nó không có hiệu quả trong điều trị viêm màng não.
Các trường hợp hiếm gặp về tan máu cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose 6-phosphat dehydrogenase; Do đó, việc sử dụng spiramycin ở bệnh nhân này không được khuyến cáo.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Có thể xảy ra đề kháng chéo với oleandomycin, erythromycin và với macrolid.
Levodopa: ức chế sự hấp thu của carbodopa làm giảm nồng độ levodopa trong huyết tương.
Khi cần thiết, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều lượng levodopa.
Không có tương tác thuốc nào được biết đến với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của việc sử dụng spiramycin trong thai kỳ chưa được đánh giá trong các nghiên cứu có đối chứng, tuy nhiên spiramycin đã được sử dụng trong nhiều năm mà không có vấn đề gì đặc biệt ở phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
Spiramycin được bài tiết qua sữa mẹ do đó không khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn bao gồm:
Rối loạn tiêu hóa:
Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và rất hiếm trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo đối với dạng uống.
Phản ứng quá mẫn:
Phát ban, nổi mề đay, ngứa ngáy; rất hiếm: phù mạch, sốc phản vệ.
Các trường hợp viêm mạch biệt lập, bao gồm cả ban xuất huyết Henoch-Schonlein.
Rối loạn hệ thần kinh:
Đôi khi có những trường hợp mê sảng thoáng qua.
Rối loạn gan mật:
Rất hiếm trường hợp suy giảm chức năng gan đã được báo cáo.
Các trường hợp viêm gan ứ mật và hỗn hợp đã được báo cáo
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm trường hợp tan máu cấp tính đã được báo cáo (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Không có thuốc giải độc cụ thể cho spiramycin trong trường hợp quá liều.
Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, khuyến cáo điều trị hỗ trợ triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng vi khuẩn toàn thân, macrolid.
Mã ATC J01FA02.
Hoạt tính kháng khuẩn.
Spiramycin là một loại kháng sinh thuộc họ macrolide được phân lập từ vi khuẩn Streptomyces ambofaciens trong môi trường nuôi cấy. Nó hoạt động trên các tế bào vi khuẩn trong giai đoạn tăng sinh với cơ chế kìm khuẩn, bằng cách ức chế sự tổng hợp protein của ribosom.
Nó có hoạt tính kháng khuẩn đối với các vi trùng Gram dương như: Staphylococcus aureus (cũng là các chủng kháng với penicillin, streptomycin, tetracycline, chloramphenicol, erythromycin); Streptococcus pyogenes; Liên cầu viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Nó cũng có hiệu quả trong các bệnh nhiễm trùng do một số vi trùng Gram âm gây ra: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae và trong một số loại rickettsioses và cũng đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis và Borrelia vincentii.
Rovamycin đã được sử dụng với kết quả thuận lợi trong một số bệnh nhiễm trùng mycoplasma, viêm niệu đạo không đặc hiệu và bệnh toxoplasma. Hiệu quả của nó trong các bệnh nha chu cũng đã được chứng minh.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu ở ruột của Rovamycin đạt yêu cầu, với sự xuất hiện của đỉnh máu ở giờ thứ 2 - thứ 3.
Liên kết với protein huyết tương là khoảng 10%.
Rovamycin có đặc tính là lan nhanh vào mô và ở nồng độ cao.
Nồng độ kháng sinh cao hơn 10 lần so với nồng độ kháng sinh trong máu được tìm thấy trong cơ, xương, tuyến tiền liệt, thận, phổi, gan.
Trong sữa có hàm lượng kháng sinh gấp 20-40 lần trong huyết thanh. Ngay cả trong mật, nồng độ kháng sinh cao hơn nhiều so với trong máu.
Sự khuếch tán qua hàng rào máu-nước và nhau thai là khiêm tốn.
Thải trừ Rovamycin chủ yếu qua đường mật, khoảng 10% được thải trừ qua đường tiết niệu.
Các con đường đào thải khác là phân và tuyến bài tiết (nước bọt, mồ hôi, v.v.).
Thời gian bán thải sinh học trong huyết tương ở người có chức năng thận bình thường là khoảng 8 giờ.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Sau khi uống, hoạt chất không thay đổi thực tế không được thải trừ qua đường thận.
Sau khi i.v. thải trừ qua thận rất thấp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu về độc tính cấp tính, được nghiên cứu trên các loài động vật khác nhau và ở các vị trí khác nhau, không cung cấp dấu hiệu về tác dụng độc hại.
Ngay cả khi sử dụng kéo dài, thuốc không gây ra sự thay đổi ở các cơ quan khác nhau.
Rovamycin cũng không gây độc cho phôi thai cũng không gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Silica khan dạng keo, hyprolose, magie stearat, hypromellose, tinh bột ngô, macrogol 6.000, natri carmellose, cellulose vi tinh thể, titanium dioxide.
06.2 Không tương thích
Không có trường hợp không tương thích nào được đánh dấu.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC.
Bao bì: 12 viên nén bao phim.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Rovamycin 3.000.000 I.U. viên nén bao phim, hộp 12 viên: A.I.C. n ° 012322020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 13 tháng 7 năm 1985
Ngày gia hạn cuối cùng: 08/02/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2012
