Thành phần hoạt tính: N-acetylcysteine tuaminoheptane sulfate
Rinofluimucil 1% + 0,5% dung dịch xịt mũi
Tại sao Rinofluimucil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Đó là gì
Rinofluimucil là một chất làm lỏng và thông mũi.
Tại sao nó được sử dụng
Rinofluimucil được dùng cho: viêm mũi cấp tính và bán cấp tính với chất xuất tiết nhầy và phân giải chậm. Viêm mũi mãn tính và có vảy tiết nhầy. Viêm mũi vận mạch. Viêm xoang.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rinofluimucil
Khi nào thì không nên sử dụng
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Tăng nhãn áp góc hẹp.
- Cường giáp.
- Trong và trong hai tuần sau khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế monoamine oxidase chọn lọc).
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- U tủy thượng thận.
- Trong khi sử dụng các chất giống giao cảm khác, bao gồm cả thuốc thông mũi khác.
- Cắt bỏ hoặc phẫu thuật có tiếp xúc với màng cứng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rinofluimucil
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Đối với trẻ em trên 12 tuổi, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, đặc biệt là bệnh nhân cao huyết áp, việc sử dụng thuốc thông mũi phải tùy thuộc vào sự chỉ định của thầy thuốc trong từng thời điểm.
Ở những bệnh nhân bị bệnh tắc mạch máu, hen suyễn, tiểu đường và đang điều trị bằng thuốc ức chế beta, chỉ nên sử dụng thuốc sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ. Nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay cả trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Thận trọng khi sử dụng
Ở người cao tuổi và bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm nên được sử dụng thận trọng do nguy cơ bí tiểu. Theo ý kiến của bác sĩ, hoạt động của việc chuẩn bị có thể được tích hợp với một vỏ kháng khuẩn thích hợp.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Rinofluimucil
Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Mặc dù sự hấp thu toàn thân kém của tuaminoheptane dùng qua đường mũi, các tương tác tiềm ẩn sau đây cần được xem xét:
- chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), bao gồm cả chất ức chế monoamine oxidase có thể đảo ngược (RIMA): tăng nguy cơ khủng hoảng tăng huyết áp;
- thuốc hạ huyết áp (bao gồm cả thuốc chẹn thần kinh adrenergic và thuốc chẹn beta): chúng có thể ngăn chặn tác dụng hạ huyết áp;
- glycosid tim: có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim;
- ancaloit ergot: có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh thái quá;
- thuốc antiparkinsonian: có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc tim mạch;
- oxytocin: có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu từ một số ít phụ nữ mang thai tiếp xúc với N-acetylcysteine không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh. Hiện tại, không có thêm dữ liệu dịch tễ học liên quan nào. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Không có dữ liệu về phụ nữ mang thai tiếp xúc với youraminoheptane hoặc các nghiên cứu trên động vật với youraminoheptane. Rinofluimucil không được khuyến cáo trong thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không có thông tin về sự bài tiết của N-acetylcysteine và tuaminoheptane trong sữa mẹ, do đó sản phẩm không nên được sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú.
Điều quan trọng là phải biết rằng:
Sử dụng kéo dài các chế phẩm có chứa chất co mạch có thể làm thay đổi chức năng bình thường của màng nhầy của mũi và các xoang cạnh mũi, cũng gây nghiện thuốc. Việc sử dụng lặp đi lặp lại trong thời gian dài có thể gây hại.
Chế phẩm này không dùng cho mắt.
Lưu ý đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: sản phẩm có chứa các chất bị cấm doping. "Cấm" dùng thuốc khác với những thuốc đã được báo cáo về liều lượng và đường dùng.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Thuốc có chứa chất bảo quản benzalkonium chloride có thể gây phản ứng da hoặc co thắt phế quản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có giả định hoặc “bằng chứng cho thấy thuốc có thể thay đổi kỹ năng chú ý và thời gian phản ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Rinofluimucil: Liều lượng
Cách sử dụng thuốc này
Bao nhiêu
Chú ý, không dùng quá liều chỉ định khi chưa có chỉ định của bác sĩ. Người lớn: 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi 3-4 lần một ngày.
Trẻ em trên 12 tuổi: 1 lần bơm vào mỗi lỗ mũi 3-4 lần một ngày.
Rinofluimucil phải được xịt vào khoang mũi bằng dụng cụ phân phối đặc biệt.
Khi nào và trong bao lâu
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị, và trong mọi trường hợp không quá một tuần. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như:
Mở chai bằng cách bóp hai bên của viên nang và tháo xoắn cùng một lúc.
- Vặn vít vào máy bơm phun sương, sau khi đã giải phóng phao khỏi bộ phận bảo vệ. 2
- Tháo nắp khỏi bộ phân phối.
- Vận hành máy bơm nhiều lần để kích hoạt nó.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rinofluimucil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Rinofluimucil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Trong trường hợp quá liều, có thể xuất hiện tăng huyết áp động mạch, sợ ánh sáng, nhức đầu dữ dội, tức ngực và hạ thân nhiệt kèm theo thuốc an thần rõ rệt, đòi hỏi phải áp dụng các biện pháp cấp cứu đầy đủ.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG RINOFLUIMUCIL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rinofluimucil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Rinofluimucil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sản phẩm có thể xác định cục bộ các hiện tượng nhạy cảm và xung huyết của màng nhầy phục hồi.
Thường xuyên sử dụng chế phẩm ở liều cao hơn có thể gây ra các tác dụng phụ cường giao cảm (như tăng kích thích, nhịp tim, run, v.v.). Đôi khi có thể xảy ra khô mũi và cổ họng và nổi mụn trứng cá. Những tác dụng này biến mất khi ngừng thuốc. sự đối xử.
Các tác dụng phụ sau đây có thể liên quan đến việc sử dụng Rinofluimucil; tần suất của những tác dụng phụ này không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Tuân thủ thông tin có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Yêu cầu và điền vào mẫu báo cáo tác dụng không mong muốn có sẵn tại nhà thuốc (mẫu B).
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Chai đã mở nắp có thể sử dụng trong thời gian không quá 20 ngày.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
1 ml dung dịch chứa: Hoạt chất: N-acetylcysteine 10 mg, Tuaminoheptane sulfate 5 mg Tá dược: benzalkonium chloride, dithiothreitol, sodium edetate, dibasic sodium phosphate, monobasic sodium phosphate, sodium hydroxide, alcohol, hypromellose, sorbitol, tự nhiên hương bạc hà, nước tinh khiết.
Trông nó thế nào
Rinofluimucil có dạng dung dịch với máy phun sương. Nội dung của gói là 10 hoặc 25 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% GIẢI PHÁP PHUN XĂNG NASAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động
N-Acetylcysteine 1.000 g
Tuaminoheptan sulfat 0,500 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Viêm mũi cấp tính và bán cấp tính, đặc biệt là xuất tiết mủ nhầy và phân giải chậm.
- Viêm mũi mãn tính và có vảy tiết nhầy.
- Viêm mũi vận mạch.
- Viêm xoang.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
RINOFLUIMUCIL được sử dụng cho các ứng dụng trong khoang mũi, sử dụng bộ phân phối liều lượng đặc biệt (xem phần 6.6).
NGƯỜI LỚN: 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi 3-4 lần một ngày.
TRẺ EM trên 12 tuổi: 1 lần bơm vào mỗi lỗ mũi 3-4 lần một ngày.
Không vượt quá liều chỉ định.
Chai khi đã mở nắp có thể sử dụng trong thời gian không quá 20 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng nhãn áp góc hẹp.
Cường giáp.
Trong và trong hai tuần sau khi điều trị bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI).
Trẻ em dưới 12 tuổi.
U tủy thượng thận.
Trong khi sử dụng các chất giống giao cảm khác, bao gồm cả thuốc thông mũi khác.
Cắt bỏ hoặc phẫu thuật có tiếp xúc với màng cứng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đối với những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, và đặc biệt là bệnh nhân cao huyết áp, việc sử dụng thuốc thông mũi phải tùy thuộc vào sự chỉ định của thầy thuốc trong từng thời điểm.
Thận trọng khi dùng cho những đối tượng bị bệnh tắc mạch máu, hen suyễn, tiểu đường và đang điều trị bằng thuốc chẹn beta. Rinofluimucil nên được dùng thận trọng ở trẻ em và chống chỉ định trong mọi trường hợp ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Việc sử dụng kéo dài các chế phẩm có chứa chất co mạch có thể làm thay đổi chức năng bình thường của màng nhầy của mũi và các xoang cạnh mũi, cũng gây nghiện thuốc. Do đó, việc sử dụng lặp đi lặp lại trong thời gian dài có thể gây hại.
Sử dụng sản phẩm một cách thận trọng, do nguy cơ bí tiểu, ở người già và bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm: trong trường hợp này, cần phải ngắt quãng điều trị và nếu cần thiết, tiến hành một liệu pháp phù hợp. Tuy nhiên, trong trường hợp không có đáp ứng điều trị hoàn toàn trong Hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn trong vài ngày; trong mọi trường hợp, không nên tiếp tục điều trị quá một tuần.
Theo ý kiến của bác sĩ, hoạt động của việc chuẩn bị có thể được tích hợp với một vỏ kháng khuẩn thích hợp.
Tuaminoheptane sulfate có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính. Chế phẩm này không dùng cho mắt.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Chất bảo quản benzalkonium chloride có thể gây phản ứng da hoặc co thắt phế quản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Mặc dù sự hấp thu toàn thân kém của tuaminoheptane dùng qua đường mũi, các tương tác tiềm ẩn sau đây cần được xem xét:
- Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs), bao gồm cả chất ức chế monoamine oxidase có thể đảo ngược (RIMA): tăng nguy cơ khủng hoảng tăng huyết áp;
- Thuốc hạ huyết áp (bao gồm thuốc chẹn thần kinh adrenergic và thuốc chẹn beta): chúng có thể ngăn chặn tác dụng hạ huyết áp;
-glycosid tim: có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim;
- ancaloit ergot: có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh thái quá;
- thuốc antiparkinsonian: chúng có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc tim mạch;
oxytocin: có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu từ một số ít phụ nữ mang thai tiếp xúc với N-acetylcysteine không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh. Hiện tại, không có thêm dữ liệu dịch tễ học liên quan nào. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
Không có dữ liệu về phụ nữ mang thai tiếp xúc với youraminoheptane hoặc các nghiên cứu trên động vật với youramonoheptane.
Rinofluimucil không được khuyến cáo trong thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không có thông tin về sự bài tiết của N-acetylcysteine và tuaminoheptane trong sữa mẹ, do đó sản phẩm không nên được sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có giả định hoặc bằng chứng nào cho thấy thuốc có thể thay đổi kỹ năng chú ý và thời gian phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thường xuyên sử dụng chế phẩm ở liều cao hơn có thể gây ra các tác dụng phụ cường giao cảm (như tăng kích thích, nhịp tim, run, v.v.). Đôi khi có thể xảy ra khô mũi và cổ họng, nổi mụn trứng cá. Những tác dụng này biến mất hoàn toàn khi ngừng điều trị.
Các tác dụng phụ sau đây có thể liên quan đến việc sử dụng Rinofluimucil; tần suất của những tác dụng phụ này không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, tăng huyết áp động mạch, sợ ánh sáng, đau đầu dữ dội,
tức ngực và hạ thân nhiệt kèm theo thuốc an thần rõ rệt ở trẻ em, đòi hỏi áp dụng các biện pháp cấp cứu đầy đủ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Chế phẩm tê giác - thuốc thông mũi - thuốc cường giao cảm phối hợp ATC: R01AB08
Hoạt động phân giải chất nhầy và co mạch của đặc sản là sự thể hiện các đặc tính dược lý của các thành phần riêng lẻ.
L "N-Acetylcysteine nó được ưu đãi với hoạt động phân giải chất nhầy được thực hiện bằng cách phá vỡ cầu nối disulfua của các mucoprotein bởi sulfhydryl tự do, cho phép tạo ra hoạt động dịch hóa chất tiết ở mũi họng.
Các tuaminoheptane sulfat, là một "amin giao cảm dùng tại chỗ có tác dụng co thắt mạch máu" mà không có tác dụng toàn thân rõ ràng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Các thành phần riêng lẻ của thuốc đặc biệt không được hấp thu toàn thân ở liều hoạt động.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu, được thực hiện để làm nổi bật các tác dụng độc hại tại chỗ và / hoặc toàn thân có thể xảy ra, đã chứng minh khả năng dung nạp tốt của thuốc đặc trị trên các bề mặt niêm mạc và huyết thanh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Benzalkonium chloride, Dithiothreitol, Sodium edetate, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium hydroxide, Alcohol, Hypromellose, Sorbitol 70%, Hương bạc hà tự nhiên, Nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có gì xa như được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
30 tháng (ba mươi)
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Chai khi đã mở nắp có thể sử dụng trong thời gian không quá 20 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh màu vàng chứa 10 ml hoặc 25 ml dung dịch, đóng nắp nhôm có gioăng + nắp an toàn.
Thùng carton chứa một chai, một máy thổi sương trục vít và tờ rơi gói.
Chai 10 ml
Chai 25 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
HƯỚNG DẪN MỞ CHAI VÀ SỬ DỤNG BỘ TRUYỀN CẢM HỨNG:
Mở chai bằng cách bóp hai bên của viên nang và tháo xoắn cùng một lúc.
Vặn vít vào máy bơm phun sương, sau khi đã giải phóng phao khỏi bộ phận bảo vệ.
Tháo nắp khỏi bộ phân phối.
Vận hành máy bơm nhiều lần để kích hoạt nó.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Chai 10 ml - AIC n ° 021993050
Chai 25 ml - AIC n ° 021993062
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 1 tháng 3 năm 1971
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 14 tháng 10 năm 2011
