Thành phần hoạt tính: Magaldrato
Viên nén nhai RIOPAN 800 mg
Chèn gói Riopan có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nén nhai RIOPAN 800 mg
- RIOPAN 80 mg / ml gel uống
Tại sao Riopan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
RIOPAN là thuốc kháng axit.
Hoạt động của thành phần hoạt tính magaldrate của nó được thực hiện bằng cách trung hòa axit dịch vị.
Chỉ dẫn điều trị
RIOPAN được dùng để điều trị loét tá tràng, dạ dày và viêm thực quản do trào ngược.
Nó cũng được sử dụng trong điều trị triệu chứng viêm dạ dày và viêm dạ dày-tá tràng của các loại đặc trưng bởi tăng tiết.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Riopan
- Quá mẫn với hoạt chất và / hoặc với một trong các tá dược
- Porphyria
- Giảm phosphate huyết
- Suy thận nặng
- Chống chỉ định ở trẻ em
- Tình trạng suy mòn
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Riopan
RIOPAN không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở nhóm tuổi này.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút) RIOPAN chỉ nên được sử dụng dưới sự theo dõi thường xuyên nồng độ magie và nhôm trong huyết thanh. Nồng độ nhôm trong huyết thanh không được vượt quá 40 ng / mL.
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân đang lọc máu do có thể có mối liên hệ giữa nồng độ nhôm trong huyết thanh cao và sự phát triển của bệnh não.
Nồng độ nhôm huyết thanh tăng vừa phải đôi khi được quan sát thấy ở những người có chức năng thận bình thường.
Sử dụng kéo dài các thuốc kháng axit có chứa nhôm có thể làm giảm sự hấp thu phốt phát.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Riopan
Vì thuốc kháng axit có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các loại thuốc khác được dùng cùng lúc, nên 1-2 giờ sau khi dùng RIOPAN và dùng các loại thuốc khác.
Đặc biệt, trong quá trình sử dụng thuốc kháng acid, đã quan sát thấy sự giảm đáng kể sự hấp thu của tetracyclin và các dẫn xuất quinolon như ciprofloxacin, ofloxacin và norfloxacin.
Có thể quan sát thấy sự giảm hấp thu vừa phải của digoxin, isoniazid, các chế phẩm sắt và chlorpromazine khi dùng đồng thời với RIOPAN.
Có thể phát hiện sự tăng cường tác dụng chống đông máu của các dẫn xuất coumarin.
Uống thuốc kháng axit có chứa nhôm với đồ uống có tính axit (nước trái cây, rượu vang, vv) hoặc với viên sủi bọt có chứa axit xitric hoặc axit tartaric làm tăng hấp thu nhôm ở ruột. RIOPAN có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của benzodiazepine, indomethacin và cheno và axit ursodeoxycholic.
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ở trẻ em, khả năng không dung nạp fructose di truyền không được phát hiện cần được xem xét.
Mỗi viên nhai chứa 0,774 g sorbitol. Do đó, theo liều khuyến cáo, có thể dùng đến 6,2 g sorbitol mỗi ngày. Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Vì viên nhai có hàm lượng natri thấp, nên bệnh nhân huyết áp cao cũng có thể sử dụng chúng.
Cảnh báo cho bệnh nhân đái tháo đường: Một viên nhai chứa 0,07 đơn vị bánh mì.
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Không khuyến khích sử dụng trong thai kỳ.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng RIOPAN trong thai kỳ.
Trong các nghiên cứu trên động vật, việc sử dụng muối nhôm có ảnh hưởng bất lợi đến con cái. những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.
Các hợp chất nhôm đi vào sữa mẹ. Do sự hấp thụ thấp, người ta tin rằng không có nguy cơ đối với trẻ sơ sinh.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào của RIOPAN đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, thuốc không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và / hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Riopan: Liều lượng
Trừ khi có quy định khác, một viên RIOPAN 800 mg sẽ được uống bốn lần một ngày, một giờ sau bữa ăn chính và ngay trước khi đi ngủ. Viên nén nên được nhai hoặc ngậm.
Liều lượng cao hơn khi cần thiết có thể được sử dụng theo đơn và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt; trong mọi trường hợp, càng sớm càng tốt, nên giảm liều lượng đến mức đủ để kiểm soát các triệu chứng.
Liều hàng ngày là 6400 mg không được vượt quá.
Thời gian điều trị
Điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất 4 tuần ngay cả khi các triệu chứng đã biến mất.
Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 2 tuần trong quá trình điều trị, cần khám lâm sàng để loại trừ bất kỳ bệnh lý ác tính nào.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhi: Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở nhóm tuổi này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Riopan
Các hành động cần thực hiện trong trường hợp quá liều
Không có hiện tượng nhiễm độc cấp tính nào được biết đến. Kinh nghiệm về việc cố ý dùng quá liều là rất hạn chế. các biện pháp hỗ trợ.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều RIOPAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tiến hành tuân thủ trong trường hợp một hoặc nhiều liều đã được bỏ qua
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều RIOPAN đã quên Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng RIOPAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Riopan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Riopan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 - <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 - <1/100), hiếm (≥ 1/10000 - <1/1000), rất hiếm bao gồm các trường hợp cá biệt (≤ 1/10000), không được biết đến (không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Tần suất không được biết: phản ứng quá mẫn.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: phân lỏng
Rất hiếm: tiêu chảy
Tần suất không xác định: buồn nôn và nôn
Sorbitol, một thành phần của viên nén nhai RIOPAN, có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Ở những bệnh nhân suy thận và khi sử dụng liều cao kéo dài, nhôm có thể bị lắng đọng, đặc biệt là ở mô thần kinh và xương, và có thể xảy ra hiện tượng cạn kiệt phosphat.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một viên thuốc nhai có chứa:
Hoạt chất: magaldrat khan 800 mg
Tá dược: macrogol 4000, hương caramel, canxi đậu phộng, hương kem, maltol, sorbitol.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén có thể nhai hoặc để hòa tan trong miệng. Hộp 40 viên
Sản phẩm cũng có sẵn ở dạng gel uống, chai 250 ml và gói 10 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RIOPAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén nhai RIOPAN 800 mg
Một viên chứa: magaldrat khan 800,0 mg
Tá dược: sorbitol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
RIOPAN 80 mg / ml gel uống
1 ml gel chứa: magaldrat khan 80,0 mg
Tá dược: maltol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén để nhai hoặc hòa tan trong miệng.
Gel uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị loét dạ dày tá tràng và viêm thực quản trào ngược; điều trị triệu chứng viêm dạ dày và viêm dạ dày-tá tràng do các nguyên nhân khác nhau được đặc trưng bởi tăng tiết.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén nhai RIOPAN 800 mg
Trừ khi có quy định khác, một viên RIOPAN 800 mg sẽ được uống bốn lần một ngày, một giờ sau bữa ăn chính và ngay trước khi đi ngủ.
Các viên thuốc phải được nhai hoặc hòa tan trong miệng.
RIOPAN 80 mg / ml gel uống
Trừ khi có quy định khác, 10 ml (tương ứng với hai muỗng cà phê) hoặc hàm lượng của một gói gel RIOPAN, bốn lần một ngày, một "giờ sau bữa ăn chính và ngay trước khi đi ngủ.
Cách sử dụng: lắc mạnh chai hoặc đồng nhất lượng chứa trong gói, thao tác trước khi mở.
Liều cao hơn, nếu cần, của cả viên nén và gel, có thể được sử dụng theo đơn hoặc dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt: trong mọi trường hợp, càng sớm càng tốt, liều lượng sẽ được giảm xuống đủ để kiểm soát các triệu chứng.
Liều hàng ngày là 6400 mg không được vượt quá.
Điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất 4 tuần ngay cả khi các triệu chứng đã biến mất. Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 2 tuần trong quá trình điều trị, cần khám lâm sàng để loại trừ bất kỳ bệnh lý ác tính nào.
Bệnh nhi: Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở nhóm tuổi này.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất và / hoặc với một trong các tá dược
• Porphyria
• Giảm phosphate huyết
• Suy thận nặng (xem phần 4.4)
• Chống chỉ định ở trẻ em
• Tình trạng suy mòn
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
RIOPAN không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở nhóm tuổi này.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin huyết thanh của magie và nhôm. Nồng độ nhôm trong huyết thanh không được vượt quá 40 ng / ml.
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân đang lọc máu do có thể có mối liên hệ giữa nồng độ nhôm trong huyết thanh cao và sự phát triển của bệnh não.
Nồng độ nhôm huyết thanh tăng vừa phải đôi khi được quan sát thấy ở những người có chức năng thận bình thường (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Sử dụng kéo dài các thuốc kháng axit có chứa nhôm có thể làm giảm sự hấp thu phốt phát.
Đối với viên nén nhai RIOPAN:
Ở trẻ em, khả năng không dung nạp fructose di truyền không được phát hiện cần được xem xét.
Mỗi viên nhai chứa 0,774 g sorbitol. Do đó, theo liều khuyến cáo, có thể dùng đến 6,2 g sorbitol mỗi ngày. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp sorbitol không nên dùng thuốc này.
Vì viên nhai có hàm lượng natri thấp, nên bệnh nhân huyết áp cao cũng có thể sử dụng chúng.
Cảnh báo cho bệnh nhân đái tháo đường: Một viên nhai chứa 0,07 đơn vị bánh mì.
RIOPAN 80 mg / ml gel uống
Lắc mạnh chai trước khi sử dụng.
Đồng nhất hóa nội dung của gói bằng cách thao tác trước khi mở gói.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì thuốc kháng axit có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các loại thuốc khác được dùng cùng lúc, nên 1-2 giờ sau khi dùng RIOPAN và dùng các loại thuốc khác.
Đặc biệt, trong quá trình sử dụng thuốc kháng acid, đã quan sát thấy sự giảm đáng kể sự hấp thu của tetracyclin và các dẫn xuất quinolon, chẳng hạn như ciprofloxacin, ofloxacin và norfloxacin, đã được quan sát thấy.
Có thể quan sát thấy sự giảm hấp thu vừa phải của digoxin, isoniazid, các chế phẩm sắt và chlorpromazine khi dùng đồng thời với RIOPAN.
Có thể phát hiện sự tăng cường tác dụng chống đông máu của các dẫn xuất coumarin.
Uống thuốc kháng axit có chứa nhôm với đồ uống có tính axit (nước trái cây, rượu vang, v.v.) hoặc với viên sủi có chứa axit xitric hoặc axit tartaric làm tăng hấp thu nhôm ở ruột. RIOPAN có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của benzodiazepine, indomethacin và cheno và axit ursodeoxycholic.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không khuyến khích sử dụng trong thai kỳ.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng RIOPAN trong thai kỳ.
Trong các nghiên cứu trên động vật, việc sử dụng muối nhôm có ảnh hưởng bất lợi đến con cái. những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.
Các hợp chất nhôm đi vào sữa mẹ. Do sự hấp thụ thấp, người ta tin rằng không có nguy cơ đối với trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào của RIOPAN đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, thuốc không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và / hoặc sử dụng máy móc của bạn.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rất phổ biến (≥1 / 10),
phổ biến (≥1 / 100 -
không phổ biến (≥1 / 1000 -
hiếm (≥1 / 10.000 -
rất hiếm bao gồm các trường hợp cá biệt (≤1 / 10.000),
không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Tần suất không được biết: phản ứng quá mẫn
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: Phân lỏng
Rất hiếm: Tiêu chảy
Tần suất không xác định: buồn nôn và nôn
Sorbitol, một thành phần của viên nén nhai RIOPAN, có thể gây đau bụng và tiêu chảy. Ở những bệnh nhân suy thận và khi sử dụng liều cao kéo dài, nhôm có thể bị lắng đọng, đặc biệt là ở mô thần kinh và xương, và có thể xảy ra hiện tượng cạn kiệt phosphat.
04.9 Quá liều
Không có hiện tượng nhiễm độc cấp tính nào được biết đến. Kinh nghiệm về quá liều có chủ ý là rất hạn chế. Các trường hợp quá liều với muối nhôm có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy thận mãn tính nặng với các triệu chứng sau: bệnh não, co giật và sa sút trí tuệ. Như trong tất cả các trường hợp quá liều, việc điều trị nên điều trị theo triệu chứng, áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ATC: A02AD02: thuốc kháng axit
Hoạt động của magaldrat được thực hiện thông qua quá trình trung hòa axit dịch vị. Nó cũng có liên kết phụ thuộc vào liều lượng và độ pH với axit mật và lysolecithin. Hoạt tính kháng axit là do liên kết của các proton với các ion sunphat và hydroxit của lớp kẽ, do đó cấu trúc mạng phân tách trong quá trình trung hòa.
800 mg magaldrat trung hòa khoảng 18-25 mEq axit clohydric.
05.2 Đặc tính dược động học
- Tổng quan
Magaldrato không được hấp thu qua đường tiêu hóa. Trong quá trình trung hòa, một lượng nhỏ các ion magiê và nhôm được giải phóng, trong quá trình vận chuyển đường ruột, được chuyển hóa thành các phốt phát hòa tan hạn chế và được bài tiết qua phân. Một phần của các cation được hấp thụ. Nồng độ nhôm huyết thanh tăng vừa phải đôi khi được quan sát thấy ở những người có chức năng thận bình thường. Sử dụng kéo dài các thuốc kháng axit có chứa nhôm có thể làm giảm sự hấp thu phốt phát.
- Đặc điểm ở bệnh nhân / nhóm đối tượng đặc biệt
Do có thể có mối tương quan giữa nồng độ nhôm trong huyết thanh cao và sự phát triển của bệnh não, nên đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân đang lọc máu.
Trong điều trị dài hạn, nồng độ nhôm trong máu cần được theo dõi thường xuyên và không được vượt quá 40 ng / ml.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, huyết tương và mô tích tụ (vì nhôm tích tụ chủ yếu trong mô thần kinh và xương) và hiện tượng quá liều có thể xảy ra.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp chưa được xác định do hấp thu thấp (10% đối với magiê và xấp xỉ 1% đối với nhôm) và thải trừ qua thận tương đối nhanh.
Khả năng gây đột biến của magaldrate vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ. Đối với các hợp chất nhôm, không có bằng chứng liên quan về khả năng gây đột biến.
Không có nghiên cứu gây ung thư với magaldrate.
Không có nghiên cứu về độc tính đối với phôi trên động vật. Không có bằng chứng về bất kỳ nguy cơ dị tật nào ở người. Tác dụng gây độc cho phôi thai và độc tính trên cơ thể đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu với các hợp chất nhôm khác.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén nhai RIOPAN 800 mg
Macrogol 4000, vị caramel, canxi đậu phộng, vị kem, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml gel uống
Kẹo cao su arabic, hypromellose, maltol, tinh chất caramel, tinh chất kem, nhũ tương simethicone, natri cyclamate, 20% chlorhexidine digluconate, bạc sulphat, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén nhai RIOPAN 800 mg: 3 năm
RIOPAN 80 mg / ml gel uống: 5 năm
Gel uống Riopan chai 250 ml: tính ổn định hóa lý trong quá trình sử dụng đã được chứng minh trong 6 tháng, theo quan điểm vi sinh, một khi đã mở nắp, sản phẩm có thể bảo quản đến 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén nhai RIOPAN 800 mg: bảo quản dưới 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml gel uống: Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén nhai RIOPAN 800 mg: PVC-PVDC-nhôm vỉ, mỗi vỉ 10 viên.
RIOPAN 80 mg / ml gel uống:
a) chai 250 ml polypropylene trắng có nắp polyethylene trắng và cổ bảo vệ
b) Các gói 10 ml bằng nhôm-polythene cán mỏng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
RIOPAN 800 mg viên nhai, 40 viên: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml gel uống, chai 250 ml: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml gel uống, 40 gói 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2013
