Thành phần hoạt tính: Baclofen
LIORESAL viên nén 10 mg
Viên nén LIORESAL 25 mg
Chèn gói Lioresal có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén LIORESAL 10 mg, viên nén LIORESAL 25 mg
- Dung dịch LIORESAL 10 mg / 20 ml pha tiêm để tiêm trong da, dung dịch tiêm LIORESAL 10 mg / 5 ml để tiêm trong da, LIORESAL 0,05 mg / 1 ml dung dịch tiêm để tiêm trong da
Tại sao Lioresal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc giãn cơ tác động trung tâm
Chỉ dẫn điều trị
Người lớn
Tăng trương lực co cứng của cơ xương trong bệnh đa xơ cứng. Tăng trương lực cơ co cứng trong các bệnh của tủy sống, nhiễm trùng, thoái hóa, chấn thương, ung thư hoặc nguyên nhân không rõ: ví dụ, liệt cột sống, xơ cứng teo cơ một bên, chứng teo cơ, viêm tủy cắt ngang, liệt nửa người hoặc liệt do chấn thương, tình trạng chèn ép dây thần kinh.
Tăng trương lực cơ co cứng có nguồn gốc từ não, đặc biệt trong trường hợp bệnh não ở trẻ sơ sinh, cũng như sau bệnh mạch máu não hoặc trong quá trình tổn thương não có tính chất ung thư hoặc thoái hóa.
Dân số nhi khoa (0-18 tuổi)
Lioresal được chỉ định để điều trị triệu chứng liệt cứng nguồn gốc não ở bệnh nhân từ 0 đến <18 tuổi, đặc biệt trong các trường hợp do bại não ở trẻ sơ sinh cũng như sau tai biến mạch máu não hoặc có bệnh lý não tân sinh hoặc thoái hóa.
Lioresal cũng được chỉ định để điều trị triệu chứng co thắt cơ xảy ra trong các bệnh tủy sống truyền nhiễm, thoái hóa, chấn thương, ung thư hoặc không rõ nguyên nhân như đa xơ cứng, liệt cứng cột sống, xơ cứng teo cơ một bên, tủy sống, viêm tủy giữa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lioresal
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lioresal
Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh
Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt, rối loạn trầm cảm hoặc hưng cảm, trạng thái nhầm lẫn hoặc bệnh Parkinson nên được điều trị thận trọng với Lioresal và theo dõi chặt chẽ, vì những tình trạng này có thể trở nên trầm trọng hơn.
Động kinh
Đặc biệt phải chú ý đến bệnh nhân động kinh, vì có thể xảy ra hạ ngưỡng co giật; Đã có báo cáo về các trường hợp co giật liên quan đến việc ngừng điều trị bằng Lioresal hoặc quá liều, nên duy trì liệu pháp chống co giật đầy đủ và theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
Khác
Lioresal nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị loét dạ dày hiện tại hoặc trước đó, cũng như ở những người bị rối loạn mạch máu não, suy giảm chức năng hô hấp hoặc gan.
Dân số nhi khoa
Có rất ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Lioresal ở trẻ em dưới một tuổi. Việc sử dụng cho bệnh nhân này phải dựa trên đánh giá của bác sĩ về lợi ích và nguy cơ của liệu pháp điều trị.
Suy giảm chức năng thận
Cần thận trọng khi dùng Lioresal cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy ra (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Cần đặc biệt thận trọng khi kết hợp Lioresal với các loại thuốc hoặc sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận. Cần theo dõi cẩn thận chức năng thận và điều chỉnh liều lượng Lioresal hàng ngày một cách thích hợp để ngăn ngừa ngộ độc baclofen.
Ở những bệnh nhân bị nhiễm độc baclofen nghiêm trọng, ngoài việc ngừng điều trị, chạy thận nhân tạo đột xuất có thể được xem xét như một phương pháp điều trị thay thế. Ở những bệnh nhân này, chạy thận nhân tạo có hiệu quả loại bỏ baclofen khỏi cơ thể, làm giảm các triệu chứng lâm sàng của quá liều và rút ngắn thời gian hồi phục.
Rối loạn tiết niệu
Rối loạn thần kinh làm rỗng bàng quang có thể có lợi khi điều trị bằng Lioresal.
Ở những bệnh nhân đã bị tăng trương lực cơ vòng, có thể xảy ra hiện tượng giữ nước tiểu cấp tính; trong những trường hợp này nên thận trọng.
Kiểm tra phòng thí nghiệm
Trong một số trường hợp hiếm hoi, nồng độ aspartate aminotransferase, phosphatase kiềm và glucose trong máu đã xảy ra. Do đó, phải kiểm tra định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan hoặc đái tháo đường, để chắc chắn rằng thuốc không gây ra bất kỳ sự thay đổi nào của các bệnh cơ bản.
Ngừng điều trị đột ngột
Các trạng thái lo âu và bối rối, mê sảng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hưng cảm hoặc hoang tưởng, co giật (trạng thái động kinh), rối loạn vận động, nhịp tim nhanh, tăng thân nhiệt và tình trạng xấu đi tạm thời đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị bằng Lioresal đột ngột, đặc biệt nếu kéo dài thời gian co cứng được gọi là "hiện tượng dội ngược".
Co giật sau khi sinh đã được báo cáo sau khi trong tử cung tiếp xúc với Lioresal đường uống (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Với công thức bên trong của Lioresal, người ta đã báo cáo rằng các đặc điểm lâm sàng của hội chứng cai có thể giống với các đặc điểm lâm sàng gặp trong chứng rối loạn phản xạ tự động, tăng thân nhiệt ác tính, hội chứng ác tính an thần kinh hoặc các tình trạng khác liên quan đến trạng thái tăng chuyển hóa hoặc tiêu cơ vân lan tỏa.
Ngoại trừ những trường hợp đã xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị dần dần, giảm dần liều lượng trong khoảng thời gian khoảng 1-2 tuần.
Tư thế và thăng bằng
Cần thận trọng khi sử dụng Lioresal nếu sự co cứng là cần thiết để duy trì tư thế và để giữ thăng bằng khi vận động (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lioresal
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Levodopa / chất ức chế dopa-decarboxylase (carbidopa)
Các trường hợp rối loạn tâm thần, ảo giác, nhức đầu, buồn nôn và kích động đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson dùng Lioresal và levodopa (một mình hoặc kết hợp với chất ức chế dopa-decarboxylase). Các triệu chứng bệnh parkinson tồi tệ hơn cũng đã được báo cáo. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời Lioresal và levodopa / carbidopa.
Thuốc gây trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS)
Khi Lioresal được dùng đồng thời với các thuốc khác gây suy nhược thần kinh trung ương, bao gồm các thuốc giãn cơ khác (như tizanidine), opioid tổng hợp hoặc rượu, tác dụng an thần có thể tăng lên (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Nó cũng làm tăng nguy cơ suy hô hấp. Ngoài ra, hạ huyết áp đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời morphin và baclofen trong khoang. Khuyến cáo theo dõi cẩn thận chức năng hô hấp và tim mạch ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng tim phổi và yếu cơ hô hấp.
Thuốc chống trầm cảm
Trong khi điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, tác dụng của Lioresal có thể được tăng cường, gây giảm trương lực cơ rõ rệt.
Lithium
Sử dụng đồng thời Lioresal và lithi đường uống làm trầm trọng thêm các triệu chứng tăng vận động. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng đồng thời Lioresal và lithi.
Thuốc điều trị cao huyết áp
Vì điều trị đồng thời với thuốc hạ huyết áp có thể làm giảm huyết áp hơn nữa, nên liều lượng thuốc hạ huyết áp phải được điều chỉnh cho phù hợp.
Thuốc làm giảm chức năng thận
Thuốc hoặc thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận có thể làm giảm sự đào thải của baclofen tạo ra tác dụng độc hại (xem "Thận trọng lúc sử dụng").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của baclofen đối với khả năng sinh sản của con người. Không có dữ liệu hỗ trợ các khuyến nghị cụ thể cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Baclofen đi qua hàng rào nhau thai và chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Một trường hợp nghi ngờ phản ứng cai nghiện (co giật toàn thân) đã được báo cáo ở một em bé một tuần tuổi có mẹ đã dùng baclofen trong khi mang thai. Các cơn co giật, vốn không chịu được các loại thuốc chống co giật khác nhau, giảm bớt trong vòng 30 phút sau khi dùng baclofen cho trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Ở những bà mẹ được điều trị bằng Lioresal ở liều điều trị, hoạt chất sẽ đi vào sữa mẹ, nhưng với số lượng nhỏ đến mức không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra cho trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Lioresal có thể liên quan đến các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và suy giảm thị lực (xem phần "Tác dụng không mong muốn") có thể làm giảm khả năng phản ứng của bệnh nhân. Những bệnh nhân đã trải qua các tác dụng phụ như vậy nên được khuyến cáo không nên lái xe và vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Lioresal chứa tinh bột mì. Thuốc này có thể được dùng cho những người bị bệnh celiac. Những người bị dị ứng lúa mì (không phải bệnh celiac) không nên dùng thuốc này
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lioresal: Liều lượng
Liều lượng
Liệu pháp phải luôn được bắt đầu bắt đầu từ liều thấp, sau đó sẽ tăng dần lên. Liều tối thiểu hữu ích được khuyến cáo để có đáp ứng điều trị tối ưu. Tư thế tối ưu phải được tìm kiếm cho từng bệnh nhân để giảm các trạng thái co cứng, co cứng và co cứng khi uốn hoặc duỗi, nhưng tránh càng nhiều càng tốt sự khởi đầu của các tác dụng phụ.
Để ngăn ngừa tình trạng yếu và ngã quá mức, nên sử dụng Lioresal một cách thận trọng nếu sự co cứng là cần thiết để duy trì tư thế và để giữ thăng bằng khi vận động, hoặc nếu sự co cứng là cần thiết để duy trì chức năng. Duy trì một mức độ trương lực cơ nhất định có thể rất quan trọng, đồng thời cho phép một số cơn co thắt không thường xuyên để hỗ trợ chức năng tuần hoàn.
Nếu không thấy rõ lợi ích điều trị sau 6-8 tuần sau khi đạt liều lượng tối đa, cần đưa ra quyết định có tiếp tục dùng Lioresal hay không.
Liều tổng thể hàng ngày nên được chia, tốt nhất là thành ba lần cho người lớn và bốn lần cho trẻ em.
Luôn luôn phải ngừng điều trị dần dần, giảm dần liều lượng trong khoảng thời gian khoảng 1-2 tuần, trừ trường hợp đã xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc quá liều (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Người lớn
Theo quy định, nên bắt đầu điều trị với liều 5 mg, ba lần một ngày. Cần thận trọng với việc chuẩn độ liều, nên tăng thêm 15 mg mỗi ngày, chia thành 3 lần dùng hàng ngày, cứ 3 ngày một lần, cho đến khi đạt được tổng vị trí hàng ngày tối ưu.
Ở một số bệnh nhân nhạy cảm với thuốc, có thể nên bắt đầu với liều hàng ngày thấp hơn (5 hoặc 10 mg) và đạt đến liều này dần dần (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Liều lượng tối ưu thường là từ 30 đến 80 mg mỗi ngày Liều từ 100 đến 120 mg mỗi ngày có thể được dùng cho bệnh nhân nhập viện được giám sát cẩn thận.
Trẻ em (0-18 tuổi)
Thông thường, điều trị nên được bắt đầu với một liều rất thấp (tương ứng với khoảng 0,3 mg / kg mỗi ngày) chia thành 2-4 liều (tốt nhất là 4 liều). Liều lượng nên được tăng lên một cách thận trọng, trong khoảng thời gian khoảng 1 tuần, cho đến khi đủ cho nhu cầu cá nhân của trẻ.
Liều thông thường hàng ngày để điều trị duy trì là từ 0,75 đến 2 mg / kg trọng lượng cơ thể. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá tối đa 40 mg / ngày ở trẻ em dưới 8 tuổi. Liều tối đa hàng ngày là 60 mg / ngày có thể được dùng cho trẻ em trên 8 tuổi. Viên nén Lioresal không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 33 kg.
Suy giảm chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên dùng Lioresal một cách thận trọng và với liều lượng thấp hơn. Ở những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo mãn tính, nồng độ baclofen trong huyết tương cao và do đó cần xác định một liều Lioresal đặc biệt thấp, ví dụ. khoảng 5 mg mỗi ngày.
Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng Lioresal khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ để chẩn đoán kịp thời các dấu hiệu ban đầu và / hoặc các triệu chứng nhiễm độc (ví dụ như buồn ngủ, hôn mê) (xem phần “Thận trọng khi sử dụng” và “Quá liều”).
Suy giảm chức năng gan
Lioresal nên được kê đơn một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Vì các tác dụng không mong muốn dễ xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi, nên áp dụng chế độ dùng thuốc thận trọng và theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Bệnh nhân có trạng thái co cứng nguồn gốc não
Vì các tác dụng không mong muốn có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân có trạng thái co cứng nguồn gốc não, nên áp dụng chế độ dùng thuốc thận trọng và theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Phương pháp điều trị
Lioresal nên được uống trong bữa ăn với một số chất lỏng
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lioresal
Các dấu hiệu và triệu chứng: chủ yếu quan sát thấy các dấu hiệu suy nhược thần kinh trung ương như: buồn ngủ, giảm ý thức, ức chế hô hấp, hôn mê. Nó cũng có thể xuất hiện: lú lẫn, ảo giác, kích động, co giật, dị thường điện não đồ (mô hình ức chế bùng phát và sóng ba pha), rối loạn chỗ ở, thay đổi phản xạ đồng tử; giảm trương lực cơ toàn thân, rung giật cơ, giảm vận động cơ hoặc chứng rối loạn vận động; giãn mạch ngoại vi, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim; hạ thân nhiệt; buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng tiết nước bọt; giá trị men gan cao.
Việc uống đồng thời các chất hoặc thuốc có hoạt tính thần kinh trung ương (ví dụ như rượu, diazepam, thuốc chống trầm cảm ba vòng) có thể làm trầm trọng thêm hội chứng quá liều.
Sự đối xử: không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến.
Đối với các biến chứng như tụt huyết áp, tăng huyết áp, co giật, rối loạn tiêu hóa và suy hô hấp hoặc tim mạch, cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Sau khi uống phải một lượng độc hại tiềm tàng, nên cân nhắc sử dụng than hoạt tính, đặc biệt là trong thời gian đầu sau khi uống.
Việc khử độc dạ dày (ví dụ rửa dạ dày) phải được xem xét tùy theo từng trường hợp cụ thể, đặc biệt trong khoảng thời gian đầu (60 phút) sau khi uống quá liều có thể đe dọa tính mạng. Bệnh nhân hôn mê hoặc bệnh nhân co giật nên được đặt nội khí quản trước khi khử độc dạ dày .
Vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, nên tăng cường lượng nước và có thể dùng thuốc lợi tiểu. Chạy thận nhân tạo (đôi khi đột xuất) có thể hữu ích trong trường hợp ngộ độc nặng liên quan đến suy thận (xem phần "Thận trọng khi sử dụng") co giật dùng diazepam tiêm tĩnh mạch, thận trọng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Lioresal, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Lioresal, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lioresal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Lioresal có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị (ví dụ như an thần, buồn ngủ), khi tăng liều quá nhanh, hoặc khi sử dụng liều cao hoặc nếu bệnh nhân là người cao tuổi. Tuy nhiên, chúng thường thoáng qua và có thể thải trừ hoặc giảm độc lực do giảm liều lượng và hiếm khi đủ nghiêm trọng để yêu cầu ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần hoặc bị rối loạn tuần hoàn não (ví dụ như nhồi máu não) và ở những bệnh nhân cao tuổi, các phản ứng thứ phát có thể nghiêm trọng hơn.
Ở bệnh nhân động kinh, có thể quan sát thấy giảm ngưỡng co giật và các cơn co giật.
Một số bệnh nhân có biểu hiện tăng co cứng cơ như một phản ứng nghịch lý khi điều trị.
Nhiều tác dụng phụ được báo cáo được biết là có liên quan đến bệnh cơ bản đang được điều trị.Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo quy ước tần số MedDRA: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1/1000, <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000, <1/1000); rất hiếm (<1 / 10.000); không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
kho
Bảo vệ khỏi độ ẩm và nhiệt.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần
Viên nén 10 mg Lioresal
Một viên chứa:
baclofen 10 mg
Tá dược: tinh bột mì; Chất Magiê Stearate; povidone; cellulose vi tinh thể; silica keo khan.
Viên nén 25 mg Lioresal
Một viên chứa:
baclofen 25 mg.
Tá dược: tinh bột mì; Chất Magiê Stearate; povidone; cellulose vi tinh thể; silica keo khan.
Dạng và nội dung dược phẩm
Lioresal 10 mg viên nén 50 viên
Viên nén 25 mg Lioresal 50 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LIORESAL 10 - 25 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
LIORESAL viên nén 10 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: hỗn hợp raxemic của các đồng phân R (-) và R (+) của axit beta- (aminomethyl) -p-chlorohydrocinnamic (= baclofen): 10 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: tinh bột mì
Viên nén LIORESAL 25 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: hỗn hợp raxemic của các đồng phân R (-) và R (+) của axit beta- (aminomethyl) -p-chlorohydrocinnamic (= baclofen): 25 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: tinh bột mì
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn
Chứng tăng co cứng cơ vân trong bệnh đa xơ cứng.
Chứng tăng trương lực cơ co cứng trong các bệnh tủy sống do nhiễm trùng, thoái hóa, chấn thương, ung thư hoặc nguyên nhân không rõ: ví dụ, liệt cột sống, xơ cứng teo cơ bên, liệt cơ, viêm tủy ngang, liệt nửa người hoặc liệt do chấn thương, tình trạng chèn ép dây.
Tăng trương lực cơ co cứng có nguồn gốc từ não, đặc biệt trong trường hợp bệnh não ở trẻ sơ sinh cũng như sau bệnh mạch máu não hoặc trong quá trình bệnh não có tính chất ung thư hoặc thoái hóa.
Trẻ em (0-18 tuổi)
Lioresal được chỉ định để điều trị triệu chứng liệt cứng nguồn gốc não ở bệnh nhân bại não từ 0 đến trẻ sơ sinh cũng như sau tai biến mạch máu não hoặc có bệnh lý não tân sinh hoặc thoái hóa.
Lioresal cũng được chỉ định để điều trị triệu chứng co thắt cơ xảy ra trong các bệnh tủy sống truyền nhiễm, thoái hóa, chấn thương, ung thư hoặc không rõ nguyên nhân như đa xơ cứng, liệt cứng cột sống, xơ cứng teo cơ một bên, tủy sống, viêm tủy cắt ngang, liệt nửa người do chấn thương hoặc liệt và chèn ép tủy sống.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liệu pháp luôn phải được bắt đầu bắt đầu từ liều thấp, tăng dần. Liều tối thiểu hữu ích được khuyến cáo để có đáp ứng điều trị tối ưu. Tư thế tối ưu phải được tìm kiếm cho từng bệnh nhân để giảm các trạng thái co cứng, co cứng và co cứng khi uốn hoặc duỗi, nhưng tránh càng nhiều càng tốt sự khởi đầu của các tác dụng phụ.
Để ngăn ngừa tình trạng yếu và ngã quá mức, nên sử dụng Lioresal một cách thận trọng nếu sự co cứng là cần thiết để duy trì tư thế và để giữ thăng bằng khi vận động, hoặc nếu sự co cứng là cần thiết để duy trì chức năng.
Duy trì một mức độ trương lực cơ nhất định có thể rất quan trọng, đồng thời cho phép một số cơn co thắt không thường xuyên để hỗ trợ chức năng tuần hoàn.
Liều tổng thể hàng ngày nên được chia, tốt nhất là thành 3 lần ở người lớn và 4 ở trẻ em.
Việc điều trị phải luôn được ngừng dần dần, giảm dần liều lượng trong khoảng 1-2 tuần, ngoại trừ trường hợp các tác dụng phụ nghiêm trọng đã xảy ra hoặc trong trường hợp quá liều (xem phần 4.4).
Người lớn
Theo quy định, nên bắt đầu điều trị với liều 5 mg, 3 lần một ngày. Cần tiến hành chuẩn độ liều một cách thận trọng, nên tăng 15 mg mỗi ngày sau mỗi 3 ngày, chia thành 3 lần dùng hàng ngày, cho đến khi đạt được tổng liều hàng ngày tối ưu. Ở một số bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm với thuốc, có thể nên bắt đầu với liều hàng ngày thấp hơn (5 hoặc 10 mg) và đạt đến liều này dần dần (xem phần 4.4).
Liều lượng tối ưu nói chung là từ 30 đến 80 mg mỗi ngày. Liều hàng ngày từ 100 đến 120 mg có thể được dùng cho những bệnh nhân nhập viện được giám sát cẩn thận.
Trẻ em (0-18 tuổi)
Thông thường, nên bắt đầu điều trị với liều rất thấp (tương ứng với khoảng 0,3 mg / kg mỗi ngày), chia thành 2-4 liều (tốt nhất là 4 liều).
Liều lượng nên được tăng lên một cách thận trọng, trong khoảng thời gian khoảng 1 tuần, cho đến khi đủ cho nhu cầu cá nhân của trẻ.
Liều thông thường hàng ngày để điều trị duy trì là từ 0,75 đến 2 mg / kg trọng lượng cơ thể. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá tối đa 40 mg / ngày ở trẻ em dưới 8 tuổi. Liều tối đa hàng ngày là 60 mg / ngày có thể được dùng cho trẻ em trên 8 tuổi.
Viên nén Lioresal không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 33 kg.
Suy giảm chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên dùng Lioresal một cách thận trọng và với liều lượng thấp hơn. Ở những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo mãn tính, nồng độ baclofen trong huyết tương cao và do đó cần xác định một liều Lioresal đặc biệt thấp, ví dụ. khoảng 5 mg mỗi ngày.
Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng Lioresal khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ để chẩn đoán kịp thời các dấu hiệu ban đầu và / hoặc các triệu chứng nhiễm độc (ví dụ như buồn ngủ, hôn mê) (xem phần 4.4 và 4.9).
Suy giảm chức năng gan
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan đang điều trị bằng Lioresal. Gan không đóng một vai trò quan trọng trong chuyển hóa baclofen sau khi uống (xem phần 5.2). Tuy nhiên Lioresal có thể gây tăng nồng độ men gan. Lioresal nên được kê đơn thận trọng ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4).
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Vì các tác dụng không mong muốn có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi, nên có một lịch dùng thuốc thận trọng và theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Bệnh nhân có trạng thái co cứng nguồn gốc não
Vì các tác dụng không mong muốn có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân có trạng thái co cứng nguồn gốc não, nên áp dụng chế độ dùng thuốc thận trọng và theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Phương pháp điều trị
Lioresal nên được thực hiện trong bữa ăn với một số chất lỏng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh
Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt, rối loạn trầm cảm hoặc hưng cảm, trạng thái nhầm lẫn hoặc bệnh Parkinson nên được điều trị thận trọng với Lioresal và theo dõi chặt chẽ, vì những tình trạng này có thể trở nên trầm trọng hơn.
Động kinh
Đặc biệt phải chú ý đến bệnh nhân động kinh, vì có thể xảy ra hạ ngưỡng co giật; Đã có báo cáo về các trường hợp co giật liên quan đến việc ngừng điều trị bằng Lioresal hoặc quá liều, nên duy trì liệu pháp chống co giật đầy đủ và theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
Khác
Lioresal nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị loét dạ dày hiện tại hoặc trước đó, cũng như ở những người bị rối loạn mạch máu não, suy giảm chức năng hô hấp hoặc gan.
Dân số nhi khoa
Có rất ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Lioresal ở trẻ em dưới một tuổi. Việc sử dụng cho bệnh nhân này nên dựa trên đánh giá của bác sĩ về lợi ích và nguy cơ của liệu pháp điều trị.
Suy giảm chức năng thận
Cần thận trọng khi dùng Lioresal cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ tiềm ẩn (xem phần 4.2).
Cần đặc biệt thận trọng khi kết hợp Lioresal với các loại thuốc hoặc sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận. Cần theo dõi cẩn thận chức năng thận và điều chỉnh liều lượng Lioresal hàng ngày một cách thích hợp để ngăn ngừa ngộ độc baclofen.
Ở những bệnh nhân bị nhiễm độc baclofen nghiêm trọng, ngoài việc ngừng điều trị, chạy thận nhân tạo đột xuất có thể được xem xét như một phương pháp điều trị thay thế. Ở những bệnh nhân này, chạy thận nhân tạo có hiệu quả loại bỏ baclofen khỏi cơ thể, làm giảm các triệu chứng lâm sàng của quá liều và rút ngắn thời gian hồi phục.
Rối loạn tiết niệu
Rối loạn thần kinh làm rỗng bàng quang có thể có lợi khi điều trị bằng Lioresal.
Ở những bệnh nhân đã bị tăng trương lực cơ vòng, có thể xảy ra hiện tượng giữ nước tiểu cấp tính; trong những trường hợp này nên thận trọng.
Kiểm tra phòng thí nghiệm
Trong một số trường hợp hiếm hoi, nồng độ aspartate aminotransferase, phosphatase kiềm và glucose trong máu đã xảy ra. Do đó, phải kiểm tra định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan hoặc đái tháo đường, để chắc chắn rằng thuốc không gây ra bất kỳ sự thay đổi nào của các bệnh cơ bản.
Ngừng điều trị đột ngột
Trạng thái lo lắng và bối rối, mê sảng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hưng cảm hoặc hoang tưởng, động kinh (trạng thái động kinh), rối loạn vận động, nhịp tim nhanh, tăng thân nhiệt và tình trạng co cứng tạm thời được gọi là "hiện tượng hồi phục".
Co giật sau khi sinh đã được báo cáo sau khi tử cung tiếp xúc với Lioresal đường uống (xem phần 4.6).
Với công thức bên trong của Lioresal, người ta đã báo cáo rằng các đặc điểm lâm sàng của hội chứng cai có thể giống với các đặc điểm lâm sàng gặp trong chứng rối loạn phản xạ tự động, tăng thân nhiệt ác tính, hội chứng ác tính an thần kinh hoặc các tình trạng khác liên quan đến trạng thái tăng chuyển hóa hoặc tiêu cơ vân lan tỏa.
Ngoại trừ những trường hợp đã xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị dần dần, giảm dần liều lượng trong khoảng thời gian khoảng 1-2 tuần.
Tư thế và thăng bằng
Cần thận trọng khi sử dụng Lioresal nếu cần phải co cứng để duy trì tư thế và để giữ thăng bằng khi vận động (xem phần 4.2).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Lioresal chứa tinh bột mì. Tinh bột mì có thể chứa gluten, nhưng chỉ ở một lượng nhỏ, và do đó được coi là an toàn cho những người bị bệnh celiac.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác quan sát được cần được xem xét
Levodopa / chất ức chế dopa-decarboxylase (carbidopa)
Các trường hợp rối loạn tâm thần, ảo giác, nhức đầu, buồn nôn và kích động đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson dùng Lioresal và levodopa (một mình hoặc kết hợp với chất ức chế dopa-decarboxylase). Các triệu chứng bệnh parkinson tồi tệ hơn cũng đã được báo cáo. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời Lioresal và levodopa / carbidopa.
Thuốc gây trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS)
Khi Lioresal được dùng đồng thời với các thuốc khác gây ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả thuốc giãn cơ khác (như tizanidine), opioid tổng hợp hoặc rượu, tác dụng an thần có thể được tăng cường (xem phần 4.7) gây ức chế hô hấp. Hạ huyết áp cũng đã được báo cáo khi dùng đồng thời sử dụng morphin và baclofen trong khoang. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng tim phổi và yếu cơ hô hấp, nên theo dõi cẩn thận chức năng hô hấp và tim mạch.
Thuốc chống trầm cảm
Trong khi điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, tác dụng của Lioresal có thể được tăng cường, gây giảm trương lực cơ rõ rệt.
Lithium
Sử dụng đồng thời Lioresal và lithi đường uống làm trầm trọng thêm các triệu chứng tăng vận động. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng đồng thời Lioresal và lithi.
Thuốc điều trị cao huyết áp
Vì điều trị đồng thời với thuốc hạ huyết áp có thể làm giảm huyết áp hơn nữa, nên liều lượng thuốc hạ huyết áp phải được điều chỉnh cho phù hợp.
Thuốc làm giảm chức năng thận
Thuốc hoặc các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận có thể làm giảm sự đào thải của baclofen tạo ra các tác dụng độc hại (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của baclofen đối với khả năng sinh sản của con người.
Không có dữ liệu hỗ trợ các khuyến nghị cụ thể cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Ở chuột, baclofen không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ ở liều không gây độc cho mẹ.
Thai kỳ
Lioresal dùng đường uống đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mắc bệnh omphalocele (thoát vị rốn) ở bào thai của chuột được điều trị với liều lượng xấp xỉ 8,3 lần so với liều uống tối đa (tính bằng mg / kg) được khuyến cáo sử dụng cho người.
Hiệu ứng này không được quan sát thấy ở chuột và thỏ.
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Baclofen đi qua hàng rào nhau thai và chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Một trường hợp nghi ngờ phản ứng cai nghiện (co giật toàn thân) đã được báo cáo ở một em bé một tuần tuổi có mẹ đã dùng baclofen trong khi mang thai. Các cơn co giật, vốn không chịu được các loại thuốc chống co giật khác nhau, giảm bớt trong vòng 30 phút sau khi dùng baclofen cho trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Ở những bà mẹ được điều trị bằng Lioresal ở liều điều trị, hoạt chất sẽ đi vào sữa mẹ, nhưng với số lượng nhỏ đến mức không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra cho trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lioresal có thể liên quan đến các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và suy giảm thị lực (xem phần 4.8) có thể làm giảm khả năng phản ứng của bệnh nhân. Những bệnh nhân đã trải qua các tác dụng phụ như vậy nên được khuyến cáo không nên lái xe và vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị (ví dụ như an thần, buồn ngủ), khi tăng liều quá nhanh, hoặc khi sử dụng liều cao hoặc nếu bệnh nhân là người cao tuổi. Tuy nhiên, chúng thường thoáng qua và có thể thải trừ hoặc giảm độc lực do giảm liều, và hiếm khi đủ nghiêm trọng để yêu cầu ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần hoặc bị rối loạn tuần hoàn não (ví dụ như nhồi máu não) và ở những bệnh nhân cao tuổi, các phản ứng có thể nghiêm trọng hơn.
Ở bệnh nhân động kinh, có thể quan sát thấy giảm ngưỡng co giật và các cơn co giật.
Một số bệnh nhân có biểu hiện tăng co cứng cơ như một phản ứng nghịch lý khi điều trị.
Nhiều tác dụng phụ được báo cáo được biết là có liên quan đến bệnh cơ bản đang được điều trị.
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo quy ước tần số MedDRA: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,; không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Bảng 1
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Chủ yếu có các dấu hiệu của suy nhược thần kinh trung ương như buồn ngủ, giảm ý thức, ức chế hô hấp, hôn mê.
Nó cũng có thể xuất hiện: lú lẫn, ảo giác, kích động, co giật, dị thường điện não đồ (mô hình ức chế bùng phát và sóng ba pha), rối loạn chỗ ở, thay đổi phản xạ đồng tử; giảm trương lực cơ toàn thân, rung giật cơ, giảm vận động cơ hoặc chứng rối loạn vận động; giãn mạch ngoại vi, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim; hạ thân nhiệt; buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng tiết nước bọt; giá trị men gan cao.
Việc uống đồng thời các chất hoặc thuốc có hoạt tính thần kinh trung ương (ví dụ như rượu, diazepam, thuốc chống trầm cảm ba vòng) có thể làm trầm trọng thêm hội chứng quá liều.
Sự đối xử
Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến.
Đối với các biến chứng như tụt huyết áp, tăng huyết áp, co giật, rối loạn tiêu hóa và suy hô hấp hoặc tim mạch, cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Sau khi uống phải một lượng độc hại tiềm tàng, nên cân nhắc sử dụng than hoạt tính, đặc biệt là trong thời gian đầu sau khi uống.
Việc khử độc trong dạ dày (ví dụ rửa dạ dày) phải được xem xét trong từng trường hợp cụ thể, đặc biệt là trong khoảng thời gian đầu tiên (60 phút) sau khi uống quá liều có thể đe dọa tính mạng.
Bệnh nhân hôn mê hoặc co giật nên được đặt nội khí quản trước khi khử độc dạ dày.
Vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, nên tăng cường lượng nước và có thể dùng thuốc lợi tiểu. Chạy thận nhân tạo (đôi khi đột xuất) có thể hữu ích trong trường hợp ngộ độc nặng liên quan đến suy thận (xem phần 4.4).
Trong trường hợp co giật, dùng diazepam i.v một cách thận trọng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giãn cơ tác dụng trung ương.
Mã ATC: M03B X01.
Cơ chế hoạt động
Lioresal là một chất chống co thắt rất hiệu quả; Trên thực tế, baclofen làm giảm phản xạ dẫn truyền đơn synap và đa synap trong tủy sống có thể bằng cách kích thích các thụ thể GABA-B, ức chế giải phóng các axit amin kích thích, glutamate và aspartate.
Tác dụng dược lực học
Sự dẫn truyền thần kinh cơ không bị ảnh hưởng bởi baclofen. Hoạt chất có tác dụng "tác dụng chống cảm thụ. Trong các rối loạn thần kinh liên quan đến co thắt cơ xương, tác dụng lâm sàng của Lioresal có dạng" tác dụng có lợi đối với sự co thắt của phản xạ cơ và cải thiện rõ rệt tình trạng co thắt đau đớn, chứng tự động và bản sao. Lioresal cải thiện khả năng vận động của bệnh nhân, tạo điều kiện thuận lợi cho các hoạt động hàng ngày và vật lý trị liệu. Việc ngăn ngừa và điều trị các vết loét do tì đè, và cải thiện chất lượng giấc ngủ (do "loại bỏ các cơn co thắt cơ gây đau đớn) và chức năng của colicyst và cơ vòng, đã được quan sát là tác dụng gián tiếp của việc điều trị bằng Lioresal, mang lại kết quả tốt hơn chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.
Baclofen kích thích tiết axit dạ dày.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Baclofen được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
Sau khi uống liều duy nhất 10, 20 và 30 mg baclofen, nồng độ đỉnh trong huyết tương thu được lần lượt là khoảng 180, 340 và 650 nanogam / ml và được ghi lại sau 0,5 - 1,5 giờ. Các vùng tương ứng dưới đường cong tỷ lệ với liều lượng.
Phân bổ
Thể tích phân phối của baclofen là 0,7 L / kg. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 30% và không đổi trong khoảng nồng độ từ 10 nanogam / mL đến 300 mcg / mL. Trong dịch não tủy có nồng độ hoạt chất thấp hơn trong huyết tương khoảng 8,5 lần.
Sự trao đổi chất
Baclofen chỉ được chuyển hóa ở một mức độ nhỏ. Chất chuyển hóa chính, β (p-chlorophenyl) - axit 4-hydroxybutyric, thu được bằng cách khử amin, không hoạt động về mặt dược lý.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết tương của baclofen khoảng 3-4 giờ. Baclofen được thải trừ chủ yếu ở dạng không đổi. Trong vòng 72 giờ, khoảng 75% liều dùng được thải trừ qua thận, khoảng 5% lượng này ở dạng chất chuyển hóa. Phần còn lại của liều, bao gồm 5% chất chuyển hóa, được thải trừ qua phân.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Hầu như dược động học ở bệnh nhân cao tuổi cũng giống như dược động học ở bệnh nhân dưới 65 tuổi. Sau khi dùng một liều uống duy nhất, bệnh nhân cao tuổi có mức độ tiếp xúc với baclofen toàn thân "chậm hơn nhưng thải trừ" tương tự như ở người lớn dưới 65 tuổi. Ngoại suy các kết quả thu được khi điều trị liều lặp lại cho thấy không có sự khác biệt đáng kể giữa bệnh nhân dưới 65 tuổi và bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân nhi
Sau khi uống 2,5 mg viên nén Lioresal cho trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, giá trị Cmax là 62,8 ± 28,7 nanogam / ml, giá trị Tmax dao động từ 0,95-2 giờ, độ thanh thải trung bình trong huyết tương là 315,9 ml / h / kg, thể tích phân bố 2,58 l / kg và thời gian bán hủy là 5,10 giờ.
Suy giảm chức năng gan
Không có sẵn dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan đang điều trị bằng Lioresal.Tuy nhiên, vì gan không đóng một vai trò quan trọng trong chuyển hóa baclofen nên dược động học của Lioresal khó có thể bị thay đổi đáng kể ở bệnh nhân suy gan.
Suy giảm chức năng thận
Không có nghiên cứu dược động học lâm sàng có kiểm soát ở bệnh nhân suy thận đang điều trị bằng Lioresal. Baclofen được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên cân nhắc điều chỉnh liều lượng của baclofen dựa trên mức độ toàn thân của nó; Chạy thận nhân tạo kịp thời là một phương pháp hiệu quả để loại bỏ baclofen dư thừa trong hệ tuần hoàn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính sinh sản
Ở chuột, baclofen, dùng đường uống với liều lượng không gây độc cho mẹ, không gây tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản hoặc sự phát triển sau khi sinh. Lioresal dùng đường uống đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mắc bệnh omphalocele (thoát vị rốn) ở thai nhi ở chuột. Điều bất thường này không được quan sát thấy ở chuột và thỏ. Lioresal dùng đường uống đã được chứng minh là gây ra sự chậm phát triển của bào thai (hóa xương) ở liều lượng cũng dẫn đến ngộ độc mẹ ở chuột và thỏ.
Gây đột biến và sinh ung thư
Khả năng gây đột biến gen và gây độc gen của baclofen là âm tính từ các thử nghiệm được tiến hành trên vi khuẩn, tế bào động vật có vú, nấm men và Hamster Trung Quốc. Dữ liệu hiện có cho thấy rằng baclofen không có khả năng gây đột biến gen.
Bcalofene cho thấy không có khả năng gây ung thư trong một nghiên cứu trên chuột kéo dài 2 năm. Ở chuột cái được điều trị trong 2 năm với baclofen ở liều tối đa (50-100 mg / kg), tỷ lệ mắc u nang buồng trứng và phì đại tuyến thượng thận và / hoặc xuất huyết liên quan đến liều lượng đã tăng lên rõ ràng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Silica keo khan; cellulose vi tinh thể; Chất Magiê Stearate; povidone; tinh bột mì.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo vệ khỏi nhiệt và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC không độc hại
Hộp chứa 50 viên nén 10 mg.
Hộp 50 viên nén 25 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
LIORESAL viên nén 10 mg AIC n. 022999015
LIORESAL viên nén 25 mg AIC n. 022999027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên: 31.12.1973
Sự đổi mới: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 04.04.2013
