Thành phần hoạt tính: Ranitidina
Buscopan Antacid viên nén sủi bọt 75 mg
Tại sao sử dụng thuốc kháng acid Buscopan? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
BUSCOPAN ANTIACIDO chứa ranitidine thuộc nhóm thuốc được gọi là chất đối kháng thụ thể histamine H2.
Thuốc đối kháng thụ thể H2 tạm thời làm giảm sản xuất axit trong dạ dày, để loại bỏ nguyên nhân gây ợ chua và khó tiêu do tăng tiết; tuy nhiên, vẫn có một lượng axit đủ để hỗ trợ quá trình tiêu hóa.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
BUSCOPAN ANTIACIDO được sử dụng để điều trị triệu chứng của chứng ợ nóng không thường xuyên và tăng tiết dịch vị của dạ dày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng thuốc kháng acid Buscopan
Quá mẫn (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng lúc dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Buscopan antacid
Ranitidine được thải trừ qua thận, do đó nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận. Liều lượng nên được điều chỉnh như đã chỉ định trong phần HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC NÀY - Thận hư.
Ở những bệnh nhân như người cao tuổi, người bị bệnh phổi mãn tính, người bị tiểu đường, hoặc người bị suy giảm miễn dịch, có thể tăng nguy cơ mắc bệnh viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Buscopan kháng axit
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Ranitidine có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu, chuyển hóa và bài tiết qua thận của các thuốc khác. Do đó, sau sự thay đổi của các thông số dược động học, có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của thuốc có liên quan, hoặc gián đoạn điều trị.
Tương tác với các loại thuốc khác là do các cơ chế hoạt động khác nhau, bao gồm:
- ức chế hệ thống oxygenase chức năng hỗn hợp liên kết với cytochrom P450 ở gan: ranitidine, ở liều điều trị tiêu chuẩn, không làm tăng tác dụng của các thuốc bị bất hoạt bởi hệ thống enzyme này, chẳng hạn như diazepam, lidocain, phenytoin, propranolol, theophylline. Đã có các trường hợp thay đổi thời gian prothrombin sau khi uống thuốc chống đông máu dựa trên coumarin (ví dụ như warfarin). Do chỉ số điều trị thấp, nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin trong khi điều trị đồng thời với ranitidine;
- cạnh tranh bài tiết ở ống thận: vì ranitidine được thải trừ một phần qua hệ cation nên có thể ảnh hưởng đến sự thanh thải của các thuốc khác được thải trừ qua đường này. Liều cao ranitidine (chẳng hạn như dùng trong hội chứng Zollinger-Ellison) có thể làm giảm bài tiết procainamide và N-acetylprocainamide dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này;
- Thay đổi pH dạ dày: điều trị đồng thời với ranitidine có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của một số thuốc. Có thể tăng hấp thu (chẳng hạn như đối với các thuốc như triazolam, midazolam, glipizide) hoặc giảm hấp thu (chẳng hạn như đối với các thuốc như ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Do đó, việc theo dõi và điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc này có thể là cần thiết.
Nếu dùng liều cao (2 g) Sucralfate (thuốc điều trị viêm dạ dày, tá tràng hoặc thực quản) cùng lúc với BUSCOPAN ANTIACIDO, sự hấp thu của thuốc này có thể bị giảm; Tác dụng này không xảy ra nếu dùng Sucralfate sau 2 giờ.
Không có bằng chứng về sự tương tác giữa ranitidine với amoxicillin và metronidazole.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trước khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân loét dạ dày hoặc bệnh nhân trung niên trở lên có các triệu chứng khó tiêu mới khởi phát hoặc mới sửa đổi, phải loại trừ bản chất ác tính có thể có của vết loét vì điều trị bằng ranitidine, có trong BUSCOPAN ANTIACID, nó có thể che lấp các triệu chứng liên quan đến ung thư dạ dày và do đó có thể trì hoãn chẩn đoán.
Theo dõi y tế thường xuyên được khuyến cáo cho bệnh nhân dùng thuốc chống viêm không steroid đồng thời với điều trị ranitidine, đặc biệt nếu người cao tuổi hoặc trước đó bị loét dạ dày tá tràng.
Chỉ được sử dụng khi nào sau khi hỏi ý kiến bác sĩ của bạn
Trước khi dùng thuốc BUSCOPAN ANTIACIDO, những bệnh nhân sau nên tham khảo ý kiến bác sĩ:
- bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nghiêm trọng;
- bệnh nhân được giám sát y tế thường xuyên vì các lý do khác;
- bệnh nhân mắc bất kỳ bệnh nào khác hoặc đang dùng thuốc theo toa;
- bệnh nhân trung niên trở lên mới khởi phát hoặc mới thay đổi các triệu chứng khó tiêu;
- bệnh nhân giảm cân không chủ ý kèm theo các triệu chứng khó tiêu;
- bệnh nhân mắc một bệnh chuyển hóa hiếm gặp gọi là Porphyria;
- bệnh nhân có nhiều nguy cơ phát triển "loét dạ dày hoặc tá tràng, hoặc đã bị" loét dạ dày hoặc tá tràng (ví dụ bệnh nhân sử dụng thuốc chống viêm không steroid).
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ranitidine đi qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Cũng như các loại thuốc khác, chỉ nên sử dụng ranitidine trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu được coi là cần thiết và chỉ sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Cũng nên tránh sử dụng nó, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ, trong trường hợp nghi ngờ có thai hoặc nếu bạn muốn lên kế hoạch nghỉ sinh.Thông tin về khả năng sinh sản Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ranitidine đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của cả nam và nữ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có đủ dữ liệu về ảnh hưởng của ranitidine ở liều 75 mg trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm thuốc này chứa 316 mg natri cho mỗi viên sủi bọt.
Cần lưu ý ở những người có chế độ ăn ít natri Chất aspartam trong thuốc này là một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho những người mắc bệnh phenylketon niệu.
BUSCOPAN ANTIACIDO chứa sorbitol: nếu bác sĩ chẩn đoán bạn mắc chứng “không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Một số yếu tố có thể góp phần gây ra chứng ợ nóng, khó tiêu hóa và tăng tiết:
- ăn quá nhiều
- Thói quen ăn uống tồi tệ
- thừa cân
- Cuộc sông không năng động
- Khói
- uống quá nhiều rượu. Bạn nên tiết chế lối sống của mình bất cứ khi nào có thể vì việc kiểm soát từng yếu tố được đề cập có thể giúp tránh triệu chứng này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng thuốc kháng acid Buscopan: Định vị
Bao nhiêu
Người lớn:
Uống một viên BUSCOPAN ANTIACIDO khi bạn cảm thấy các triệu chứng. Trong hầu hết các trường hợp, điều trị với 1 hoặc 2 viên mỗi ngày là đủ. Có thể uống tới 4 viên trong 24 giờ.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Suy thận:
Sự tích tụ ranitidine dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo rằng, theo lời khuyên của bác sĩ (xem phần "Chỉ được sử dụng khi đã hỏi ý kiến bác sĩ"), bệnh nhân không dùng quá hai viên BUSCOPAN ANTIACIDO trong vòng 24 giờ.
Bọn trẻ:
Việc sử dụng viên nén BUSCOPAN ANTIACIDO không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 16 tuổi.
Khi nào và trong bao lâu
BUSCOPAN ANTIACIDO nên được thực hiện khi cảm thấy các triệu chứng, cả ngày và đêm. BUSCOPAN ANTIACIDO hoạt động trong vòng 30 phút và có thể kiểm soát lượng axit dư thừa lên đến 12 giờ cho phép giảm nhanh các triệu chứng vào ban ngày và ban đêm.
Không sử dụng trong hơn hai tuần. Nếu các triệu chứng tiếp tục hoặc xấu đi sau 14 ngày điều trị, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Như
Hòa tan viên nén sủi bọt BUSCOPAN ANTIACIDO trong một cốc nước và uống ngay dung dịch thu được ngay khi có triệu chứng, vào bất kỳ thời điểm nào kể cả ngày lẫn đêm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Buscopan antacid
Trong trường hợp vô tình uống quá liều BUSCOPAN ANTIACIDO, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Ranitidine có hoạt tính dược lý rất cụ thể để không có vấn đề cụ thể nào xảy ra sau khi dùng quá liều thuốc.
Sự đối xử
Nếu cần, nên đưa ra liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của thuốc kháng acid Buscopan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, BUSCOPAN ANTIACIDO có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000 ), hoặc không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Tần suất của các sự kiện bất lợi được ước tính dựa trên dữ liệu báo cáo tự phát sau tiếp thị.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Rất hiếm: thay đổi số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu). Chúng thường có thể đảo ngược. Mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu đôi khi kèm theo giảm sản hoặc bất sản tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (mày đay, phù mạch, sốt, co thắt phế quản, hạ huyết áp, đau ngực).
- Rất hiếm: sốc phản vệ.
- Chưa biết: chứng khó thở. Các hiện tượng trên đã được báo cáo sau khi dùng một liều duy nhất.
Rối loạn tâm thần
- Rất hiếm: rối loạn tâm thần có thể đảo ngược, trầm cảm, ảo giác. Các biến cố trên đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân nặng, người già và bệnh nhân thận.
Rối loạn hệ thần kinh
- Rất hiếm: nhức đầu (đôi khi dữ dội), chóng mặt, các cử động không tự chủ có thể đảo ngược.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: mờ thị lực có thể đảo ngược. Các trường hợp mờ thị lực do thay đổi chỗ ở đã được báo cáo.
Bệnh lý tim
- Rất hiếm: như với các thuốc đối kháng thụ thể H2 khác, nhịp tim chậm, blốc nhĩ thất và nhịp tim nhanh.
Bệnh lý mạch máu
- Rất hiếm: viêm mạch.
Rối loạn tiêu hóa
- Rất hiếm: viêm tụy cấp, tiêu chảy.
- Ít gặp: đau bụng, táo bón, buồn nôn (các triệu chứng này hầu như luôn được cải thiện trong quá trình điều trị).
Rối loạn gan mật
- Hiếm gặp: thay đổi thoáng qua có thể hồi phục trong các xét nghiệm chức năng gan.
- Rất hiếm: viêm gan thường có thể đảo ngược (tế bào gan, tế bào gan hoặc hỗn hợp) có hoặc không có vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da
- Hiếm: phát ban trên da.
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, rụng tóc từng mảng.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết
- Rất hiếm: các triệu chứng ảnh hưởng đến hệ cơ xương như đau khớp và đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu
- Rất hiếm: viêm thận kẽ cấp tính.
- Hiếm: tăng creatinin huyết tương (thường nhẹ; bình thường hóa trong quá trình điều trị).
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
- Rất hiếm: bất lực có thể đảo ngược. Các triệu chứng ở vú như nữ hóa tuyến vú và bệnh xuất huyết tuyến vú.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Một viên sủi bọt của BUSCOPAN ANTIACIDO chứa:
- Hoạt chất: ranitidine hydrochloride 83,7 mg, tương đương với ranitidine 75 mg.
- Tá dược: natri citrat monobasic, natri bicarbonat, dinatri citrat, sorbitol, hương bưởi, aspartame, leucine, natri benzoat, simethicone dạng nhũ tương.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
BUSCOPAN ANTIACIDO có dạng viên sủi dùng để uống. Nội dung của gói là 10 viên nén sủi bọt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU QUẢ BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên sủi bọt của BUSCOPAN ANTIACIDO chứa:
Hoạt chất: 83,7 mg ranitidine hydrochloride, tương ứng với 75 mg ranitidine.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
natri 316 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên sủi dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng chứng ợ chua không thường xuyên và tăng tiết dịch vị của dạ dày.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: Uống một viên BUSCOPAN ANTIACIDO khi cảm thấy các triệu chứng, cả ngày và đêm.
Điều trị với 1 hoặc 2 viên mỗi ngày là đủ ở hầu hết các bệnh nhân. Có thể uống tới 4 viên trong 24 giờ.
Không cần thiết phải uống thuốc với thức ăn.
Hòa tan viên thuốc trong một cốc nước (khoảng 200 ml).
Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu các triệu chứng tiếp tục, xấu đi hoặc kéo dài sau 14 ngày.
Buscopan Antacido làm giảm các triệu chứng lên đến 12 giờ.
Suy thận
Sự tích tụ của ranitidine dẫn đến nồng độ cao trong huyết tương có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo rằng, theo lời khuyên của bác sĩ (xem 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng), bệnh nhân không dùng quá hai viên BUSCOPAN ANTIACIDO trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ nào.
Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng viên nén BUSCOPAN ANTIACIDO ở trẻ em dưới 16 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với ranitidine hoặc với các thành phần của công thức.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần loại trừ bản chất ác tính có thể có của vết loét trước khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân loét dạ dày hoặc bệnh nhân trung niên trở lên có các triệu chứng khó tiêu mới khởi phát hoặc mới sửa đổi, vì điều trị bằng ranitidine có thể che dấu các triệu chứng liên quan đến ung thư dạ dày và do đó có thể trì hoãn chẩn đoán.
Ranitidine được thải trừ qua thận, do đó nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận. Liều dùng nên được điều chỉnh như quy định trong phần 4.2 Suy thận.
Theo các báo cáo lâm sàng hiếm gặp, ranitidine có thể làm xuất hiện các cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính. Do đó nên tránh dùng ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.
Ở những bệnh nhân như người cao tuổi, người bị bệnh phổi mãn tính, bệnh nhân tiểu đường hoặc những người bị suy giảm miễn dịch, có thể tăng nguy cơ mắc bệnh viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
Một nghiên cứu dịch tễ học quy mô lớn cho thấy nguy cơ phát triển bệnh viêm phổi mắc phải cộng đồng là 1,82 (KTC 95% 1,26 -2, 64).
Theo dõi y tế thường xuyên được khuyến cáo cho bệnh nhân dùng thuốc chống viêm không steroid đồng thời với điều trị ranitidine, đặc biệt nếu người cao tuổi hoặc trước đó bị loét dạ dày tá tràng.
Trước khi dùng thuốc BUSCOPAN ANTIACIDO, những bệnh nhân sau nên tham khảo ý kiến bác sĩ:
- bệnh nhân suy thận và / hoặc suy gan nặng;
- bệnh nhân được giám sát y tế thường xuyên;
- bệnh nhân dùng thuốc theo toa;
- bệnh nhân trung niên trở lên có các triệu chứng khó tiêu mới khởi phát hoặc mới thay đổi;
- bệnh nhân giảm cân không chủ ý kèm theo các triệu chứng khó tiêu;
- bệnh nhân có nguy cơ bị loét hoặc trước đó đã bị loét dạ dày tá tràng (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc chống viêm không steroid).
Sản phẩm thuốc này chứa 316 mg natri mỗi viên sủi bọt. Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Vì thuốc này có chứa aspartame, nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Do sự hiện diện của sorbitol, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ranitidine có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu, chuyển hóa và bài tiết qua thận của các thuốc khác.Do đó, sau sự thay đổi của các thông số dược động học, có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của thuốc có liên quan, hoặc gián đoạn điều trị.
Tương tác với các loại thuốc khác là do các cơ chế hoạt động khác nhau, bao gồm:
1) ức chế hệ thống oxygenase chức năng hỗn hợp liên kết với cytochrome P450 ở gan:
ranitidine, ở liều điều trị tiêu chuẩn, không làm tăng tác dụng của các thuốc bị bất hoạt bởi hệ thống enzyme này, chẳng hạn như diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol, theophylline. Đã có trường hợp thay đổi thời gian prothrombin sau khi uống coumarin- thuốc chống đông máu dựa trên cơ sở (ví dụ như warfarin). Do chỉ số điều trị thấp, nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin trong khi điều trị đồng thời với ranitidine;
2) cạnh tranh bài tiết ở ống thận:
vì ranitidine được thải trừ một phần qua hệ thống cation, nên nó có thể ảnh hưởng đến sự thanh thải của các thuốc khác được thải trừ theo đường này. Liều cao ranitidine (chẳng hạn như dùng trong hội chứng Zollinger-Ellison) có thể làm giảm bài tiết procainamide và N-acetylprocainamide dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này;
3) thay đổi pH dạ dày:
điều trị đồng thời với ranitidine có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của một số loại thuốc. Có thể tăng hấp thu (chẳng hạn như đối với các thuốc như triazolam, midazolam, glipizide) hoặc giảm hấp thu (chẳng hạn như đối với các thuốc như ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Do đó, việc theo dõi và điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc này có thể là cần thiết.
Không có bằng chứng về sự tương tác giữa ranitidine với amoxicillin và metronidazole.
Nếu dùng liều cao sucralfate (2 g) đồng thời với ranitidine, sự hấp thu của thuốc này có thể bị giảm. Tác dụng này không xảy ra nếu dùng sucralfate sau 2 giờ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ranitidine đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của cả nam và nữ.
Thai kỳ
Ranitidine đi qua hàng rào nhau thai. Cũng như các loại thuốc khác, chỉ nên sử dụng ranitidine trong thai kỳ nếu được coi là cần thiết và chỉ sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Giờ cho ăn
Ranitidine được bài tiết qua sữa mẹ. Cũng như các loại thuốc khác, chỉ nên dùng ranitidine trong thời kỳ cho con bú nếu được coi là cần thiết và chỉ sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có đủ dữ liệu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Tần suất của các sự kiện bất lợi được ước tính dựa trên dữ liệu báo cáo tự phát sau tiếp thị.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: thay đổi số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu). Chúng thường có thể đảo ngược. Mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu, đôi khi kèm theo giảm sản hoặc bất sản tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (mày đay, phù mạch, sốt, co thắt phế quản, hạ huyết áp, đau ngực).
Rất hiếm: sốc phản vệ.
Chưa biết: chứng khó thở.
Các hiện tượng trên đã được báo cáo sau khi dùng một liều duy nhất.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: rối loạn tâm thần có thể đảo ngược, trầm cảm và ảo giác. Các biến cố trên đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân nặng, người già và bệnh nhân thận.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: nhức đầu, đôi khi dữ dội, chóng mặt và có thể đảo ngược các cử động không tự chủ.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: mờ thị lực có thể đảo ngược.
Các trường hợp mờ thị lực do thay đổi chỗ ở đã được báo cáo.
Bệnh lý tim
Rất hiếm: như với các thuốc đối kháng thụ thể H2 khác, nhịp tim chậm, blốc nhĩ thất và nhịp tim nhanh.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: viêm mạch.
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: viêm tụy cấp, tiêu chảy.
Ít gặp: đau bụng, táo bón, buồn nôn (các triệu chứng này hầu như luôn được cải thiện trong quá trình điều trị).
Rối loạn gan mật
Hiếm: những thay đổi thoáng qua và có thể hồi phục trong các xét nghiệm chức năng gan.
Rất hiếm: viêm gan thường có thể đảo ngược (tế bào gan, tế bào gan hoặc hỗn hợp) có hoặc không có vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phát ban trên da.
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, rụng tóc từng mảng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: các triệu chứng ảnh hưởng đến hệ cơ xương như đau khớp và đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: viêm thận kẽ cấp tính.
Hiếm: tăng creatinin huyết tương (thường nhẹ; bình thường hóa trong quá trình điều trị).
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất hiếm: bất lực có thể đảo ngược. Các triệu chứng ở vú như nữ hóa tuyến vú và bệnh xuất huyết tuyến vú.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Ranitidine có hoạt tính dược lý rất cụ thể để không có vấn đề cụ thể nào xảy ra sau khi dùng quá liều thuốc.
Sự đối xử
Nếu thích hợp, nên cung cấp liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể H2.
Mã ATC: A02BA02.
Ranitidine là một chất đối kháng đặc hiệu của thụ thể histamine H2 tác dụng nhanh. Nó ức chế bài tiết axit dạ dày cơ bản và kích thích, làm giảm cả thể tích và hàm lượng axit và pepsin trong bài tiết.
Ranitidine có thời gian tác dụng kéo dài: liều duy nhất 75 mg ức chế hiệu quả tiết axit dạ dày đến 12 giờ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sinh khả dụng của ranitidine là khoảng 50%. Sau khi uống liều 75 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương theo thứ tự 236-270 ng / ml và thường đạt được trong vòng 2-3 giờ.
Nồng độ ranitidine trong huyết tương tương ứng với liều lên đến 300 mg.
Ranitidine không được chuyển hóa nhiều và thải trừ chủ yếu bằng bài tiết ở ống thận. Thời gian bán thải là 2-3 giờ.
Trong các nghiên cứu được thực hiện với 150 mg ranitidine đánh dấu tritium, 93% liều tiêm tĩnh mạch được bài tiết qua nước tiểu và 5% qua phân; 60-70% liều uống được thải trừ qua nước tiểu và 26% qua phân.
Phân tích được tiến hành trên bài tiết nước tiểu trong 24 giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc cho thấy 70% liều tiêm tĩnh mạch và 35% liều uống được thải trừ dưới dạng không đổi. được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng N-oxit, 2% dưới dạng S-oxit, 2% dưới dạng demethylranitidine và 1-2% dưới dạng chất tương tự axit furoic.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu liên quan.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Monobasic sodium citrate, sodium bicarbonate, dinatri citrate, sorbitol, hương bưởi, aspartame, leucine, natri benzoat, simethicone.
06.2 Tính không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các dải giấy / PE / Nhôm / Surlyn chứa 1 viên sủi bọt mỗi dải. Hộp bìa cứng chứa 10 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg viên nén sủi bọt A.I.C. Số 039279017
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 2 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 30 tháng 9 năm 2014
