Thành phần hoạt tính: Chiết xuất tế bào Saccharomyces Cerevisiae
Chuẩn bị thuốc mỡ H trong ống 25 g và 50 g
Chuẩn bị thuốc mỡ H trong 6 ống liều đơn, mỗi ống 5 g
Thuốc đạn chuẩn bị H trong các hộp 6 và 12 đơn vị
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CHUẨN BỊ H
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thuốc mỡ: 100 g thuốc mỡ chứa: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1,08 g.
Thuốc đạn: mỗi viên đạn chứa: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
- Thuốc mỡ dạng ống 25 g và 50 g
- Thuốc mỡ trong 6 ống liều duy nhất, mỗi ống 5 g.
- Thuốc đạn dạng hộp 6 chiếc và hộp 12 chiếc
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trĩ ngoại và nội, rò hậu môn không biến chứng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
OIL (dạng ống): bôi thuốc mỡ lên đến 2-3 lần một ngày, bất cứ khi nào có thể, sau mỗi lần đi tiêu.Để sử dụng trực tràng, hãy tháo nắp, bôi trơn đầu bôi và vặn vào ống. Bóp cho đến khi đầy ống thuốc. Đưa vào trực tràng, bóp ống một lần nữa cho đến khi đủ lượng sản phẩm được đưa vào. Bôi thuốc mỡ lên cả vùng bên ngoài.
Sau khi sử dụng, rửa sạch dụng cụ bôi và đậy nắp lại.
DẦU (liều duy nhất): bôi toàn bộ hàm lượng lên đến 2-3 lần một ngày, bất cứ khi nào có thể, sau mỗi lần đi tiêu.
Tháo nắp, đưa ống thuốc vào trực tràng, bóp toàn bộ bên trong ống liều đơn.
BỔ SUNG: gỡ bỏ lớp bọc bảo vệ và đưa vào trực tràng tối đa 2-3 viên đạn mỗi ngày, bất cứ khi nào có thể, sau mỗi lần di tản.
KHÔNG VƯỢT QUÁ LIỀU LƯỢNG ĐƯỢC KHUYẾN CÁO.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, cần phải ngắt quãng điều trị và đưa ra liệu pháp phù hợp, sau khi tham khảo ý kiến của Bác sĩ. tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
KHÔNG DÙNG ĐỂ ĐIỀU TRỊ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các vấn đề liên quan đến sự tương tác với các loại thuốc khác chưa bao giờ được nêu bật.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có chống chỉ định nếu sản phẩm được sử dụng theo các phương pháp và biện pháp phòng ngừa được đề xuất.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc sau khi sử dụng chế phẩm H.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo do sử dụng chế phẩm H.
04.9 Quá liều
Không có hiện tượng quá liều nào được báo cáo khi sử dụng chế phẩm H.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Việc áp dụng chiết xuất Saccharomices Cerevisiae trên các mô bị thương làm tăng tốc độ tiêu thụ oxy ở cấp độ mô và đẩy nhanh quá trình giải quyết bệnh.
05.2 Đặc tính dược động học
Hoạt tính của Chế phẩm H, chứa chiết xuất Saccharomices Cerevisiae, được đo bằng đơn vị sinh học. Mỗi viên đạn chứa ít nhất 162 đơn vị hoạt tính sinh học, trong khi thuốc mỡ chứa ít nhất 67 đơn vị / gam hoạt tính sinh học. Một "đơn vị hoạt tính sinh học tương ứng với nồng độ của chiết xuất Saccharomices Cerevisiae trong bình Warburg (tính bằng mg / ml) cần thiết để tăng mức tiêu thụ oxy của 1 mg da bụng chuột khô lên 1% vào cuối giai đoạn 1 bây giờ theo bài luận của Warburg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Chiết xuất tế bào của Saccharomices Cerevisiae chứa các chất chuyển hóa tế bào có trọng lượng phân tử thấp như axit amin và peptit có trọng lượng phân tử từ 6000 đến 12000 d, chủ yếu bao gồm axit glutamic. Ngoài ra còn có cacbohydrat, chủ yếu bao gồm trehalose và glucose. được xác định chắc chắn rằng một số thành phần này được tổng hợp tự nhiên bởi các tế bào biểu mô khi chúng chịu các tổn thương có nguồn gốc cơ học hoặc sinh lý.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
UNGUENTO: dầu gan cá mập; dầu hỏa trắng; lanolin khan; sáp len; dầu khoáng nhẹ; Dầu cỏ xạ hương đỏ NF (40-45% phenol); glixerol; metyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat.
BỔ SUNG: dầu gan cá mập, Witepsol W35, bơ ca cao, paracera, polyethylene glycol 600 dilaurate, glycerol.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ nào được ghi nhận khi sử dụng chế phẩm H.
06.3 Thời gian hiệu lực
25 g và 50 g ống thuốc mỡ: 3 năm.
Ống 5 g liều duy nhất: 2 năm.
Thuốc đạn: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc mỡ: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Thuốc đạn: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
KHOA
- ống nhôm có nắp và ống nhựa polyetylen: 1 ống 25 g và 1 ống 50 g
- ống trực tràng bằng polyetylen: 6 ống 5 g liều duy nhất
BỔ SUNG
- tấm PVC / LDPE nhiều lớp màu trắng: Hộp 6 và 12 viên đạn
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem điểm 4.2
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Vương quốc Anh)
Đại diện bán hàng tại Ý:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Bộ phận Chăm sóc Sức khỏe Người tiêu dùng, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
6 viên đạn: n.017389053
12 viên đạn n.017389065
thuốc mỡ g 25: n.017389091
thuốc mỡ g 50: n.017389103
5 g thuốc mỡ một liều: n.017389115
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Thuốc đạn 6 và 12: 10.8.1960 / 31.5.2010
thuốc mỡ g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
thuốc mỡ g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
thuốc mỡ g 5 Liều duy nhất: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2011
