Thành phần hoạt tính: Diltiazem
ALTIAZEM viên nén 60 mg
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Tại sao Altiazem được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ALTIAZEM chứa một chất có tên là diltiazem, thuộc nhóm thuốc ngăn chặn kênh canxi có ảnh hưởng trực tiếp đến tim.
Thuốc này được chỉ định ở người lớn và người cao tuổi:
- Trong điều trị cơn đau thắt ngực (đau ngực do không cung cấp đủ oxy cho tim) do gắng sức, sau một cơn đau tim hoặc co thắt mạch (đau thắt ngực Prinzmetal, do hẹp quá mức các động mạch cung cấp máu cho tim).
- Trong điều trị tăng huyết áp động mạch nhẹ và vừa (huyết áp cao).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Altiazem
Không dùng ALTIAZEM
- Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Trường hợp tụt huyết áp (tụt áp, áp lực tối thiểu dưới 90 mmHg).
- Trường hợp nhồi máu cơ tim cấp (chết một phần mô tim do “dòng máu ngừng chảy) kèm theo tắc nghẽn phổi (bệnh lý tăng thể tích phổi do cung cấp quá nhiều máu).
- Nếu bạn bị rối loạn chức năng nút xoang (khu vực tim nơi bắt đầu xung điện của tim) và bạn không có máy tạo nhịp tim hoạt động.
- Đối với block sino-nhĩ hoặc nhĩ-thất độ hai hoặc thứ ba (khiếm khuyết trong hệ thống dẫn truyền của tim) mà không có máy tạo nhịp thất hoạt động.
- Trong trường hợp nhịp tim chậm nghiêm trọng (giảm nhịp tim rõ rệt).
- Trong trường hợp suy tim sung huyết (tim không có khả năng cung cấp đủ lượng máu cho nhu cầu của cơ thể).
- Trường hợp suy thất trái bị ứ nước phổi (tích tụ dịch trong phổi dẫn đến khó thở và ho).
- Kết hợp với các loại thuốc amiodarone và dantrolene khác (xem "Các loại thuốc khác và ALTIAZEM").
- Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đã biết hoặc có thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản").
- Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa ivabradine để điều trị các bệnh tim khác.
ALTIAZEM được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên (0-17 tuổi) (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Altiazem
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng ALTIAZEM.
Luôn hỏi ý kiến bác sĩ để được hướng dẫn cách dùng thuốc chính xác, và kiểm tra liên tục.
Cần đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị (đặc biệt cần theo dõi nhịp tim liên tục).
Dùng ALTIAZEM một cách thận trọng và được theo dõi chặt chẽ nếu:
- Đã giảm chức năng của tâm thất trái (vùng của tim).
- Bạn bị chậm nhịp tim (nguy cơ trở nên tồi tệ hơn).
- Bạn bị blốc nhĩ thất mức độ đầu tiên bằng chứng là "ECG (điện tâm đồ); c" là nguy cơ nặng hơn và hiếm khi bị block hoàn toàn.
Thuốc chẹn kênh canxi, chẳng hạn như diltiazem, có thể liên quan đến thay đổi tâm trạng, bao gồm cả trầm cảm.
Thận trọng khi dùng dilitiazem nếu bạn có nguy cơ bị tắc ruột vì diltiazem, giống như các thuốc chẹn kênh canxi khác, có tác dụng ức chế nhu động ruột.
Phân của bạn có thể chứa dư lượng của các công thức giải phóng kéo dài; tuy nhiên thực tế này không có liên quan đến lâm sàng.
Vì các công thức giải phóng kéo dài của diltiazem (viên nén giải phóng kéo dài ALTIAZEM 120 mg và viên nang cứng giải phóng kéo dài ALTIAZEM 300 mg) có cơ chế giải phóng hoạt chất và tốc độ hấp thu khác nhau, không thay thế cho thuốc kéo dài- giải phóng công thức của diltiazem với nhau.
Trong quá trình điều trị, nên kiểm tra chức năng gan (gan) và thận định kỳ.
Nếu bạn là người cao tuổi hoặc bị suy thận hoặc gan (giảm chức năng thận hoặc gan), bạn có thể thấy nồng độ thuốc trong máu tăng lên. Trong những trường hợp như vậy, nếu bạn dùng các loại thuốc hạ huyết áp khác (hạ huyết áp) cùng lúc, hãy sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả (xem "Các loại thuốc khác và ALTIAZEM") vì tác dụng hạ huyết áp (hạ huyết áp) của diltiazem có thể được tăng cường.
Trong trường hợp gây mê toàn thân, bác sĩ gây mê nên thông báo rằng bệnh nhân đang dùng diltiazem. . canxi (chẳng hạn như ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg viên nén giải phóng kéo dài được bao phủ bởi một màng polyme không hòa tan cho phép giải phóng hoạt chất có kiểm soát; màng này không bị biến đổi khi đi qua dạ dày và ruột; nếu bạn tìm thấy nó trong phân, bạn không nên nghĩ rằng sản phẩm đã không hiệu quả.
Việc ngừng điều trị đột ngột có thể làm trầm trọng thêm tình trạng đau thắt ngực.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn của việc sử dụng và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên vẫn chưa được thiết lập. Việc sử dụng diltiazem không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem "Không dùng ALTIAZEM").
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Altiazem
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng ALTIAZEM với:
- DANTROLENE, thuốc giãn cơ được sử dụng trong tình trạng được gọi là "tăng thân nhiệt ác tính" (sốt nặng) do truyền dịch. Khi verapamil (thuốc chẹn kênh canxi như diltiazem) và dantrolene được tiêm đồng thời vào tĩnh mạch, rung thất gây chết người (gây tử vong) liên tục được quan sát thấy. Do đó, sự kết hợp giữa thuốc chẹn kênh canxi và dantrolene có khả năng gây nguy hiểm (xem phần "Không dùng ALTIAZEM").
- AMIODARONE (thuốc chống loạn nhịp tim). Diltiazem được chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng amiodarone (nguy cơ nhịp tim chậm và blốc nhĩ thất) (xem phần “Không dùng ALTIAZEM”).
Thận trọng khi dùng ALTIAZEM kết hợp với:
- Chống tăng huyết áp; Sự kết hợp này làm tăng tác dụng hạ huyết áp (hạ huyết áp), đặc biệt là đối với thuốc đối kháng alpha (thuốc được sử dụng chủ yếu để điều trị tăng huyết áp động mạch). Sự kết hợp của diltiazem với một chất đối kháng alpha cần theo dõi chặt chẽ huyết áp.
- BETA-BLOCKERS (thuốc được sử dụng trong điều trị rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp và đau thắt ngực); sự liên quan này dẫn đến khả năng rối loạn nhịp tim (nhịp tim chậm rõ rệt, ngừng nút xoang (chặn xung điện tim), sino-nhĩ và nhĩ- rối loạn dẫn truyền tim thất và mất bù tim mạch (tác dụng phụ). Không nên sử dụng các phối hợp như vậy trừ khi được theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
- CARDIAC GLYCOSIDES (thuốc làm tăng sức co bóp của tim). Sự kết hợp giữa ALTIAZEM và glycosid tim làm tăng nồng độ digoxin trong máu (một glycosid tim cụ thể) và nguy cơ nhịp tim chậm; cần thận trọng trong trường hợp kết hợp với diltiazem, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và nếu sử dụng liều cao diltiazem trên xoang. nút và trên nút nhĩ thất làm tăng hiệu lực của các chế phẩm digitalis.
- ANTIARRITHMICS (thuốc dùng để điều chỉnh nhịp tim bất thường). Vì diltiazem có đặc tính chống loạn nhịp, không khuyến cáo dùng chung với các thuốc chống loạn nhịp khác do làm tăng tác dụng phụ trên tim. Không nên dùng phối hợp này trừ khi được theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng và điện tâm đồ.
- NITRATES; Mối liên quan này dẫn đến sự gia tăng tác dụng hạ huyết áp và chứng rối loạn mỡ máu (cảm giác yếu đột ngột) do tác dụng làm giãn mạch máu (xem phần "Cảnh báo và đề phòng"). Ở tất cả bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn kênh canxi, kê đơn nitrat nên được thực hiện với liều lượng tăng dần.
- CYCLOSPORINE (thuốc dùng để điều chỉnh phản ứng miễn dịch của cơ thể); sử dụng đồng thời hai loại thuốc này dẫn đến tăng nồng độ cyclosporin tự do trong máu. Nên giảm liều cyclosporin, kiểm tra chức năng thận, đo nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều lượng cả trong khi điều trị kết hợp và sau khi ngừng thuốc.
- CARBAMAZEPINE (thuốc dùng để điều trị động kinh); sự kết hợp này làm tăng nồng độ carbamazepine tự do trong máu. Nên đo nồng độ carbamazepine trong máu và điều chỉnh liều lượng nếu cần. - Phenytoin (thuốc dùng để điều trị "động kinh) . Diltiazem làm tăng nồng độ phenytoin trong máu; phenytoin làm giảm tác dụng của diltiazem.
- THUỐC CHỮA BỆNH; Sử dụng đồng thời thuốc chống trầm cảm và diltiazem làm tăng nồng độ imipramine (một loại thuốc chống trầm cảm cụ thể) trong máu và có thể cả các loại thuốc chống trầm cảm ba vòng khác.
- ANTIPSYCHOTICS; sự kết hợp làm tăng tác dụng giảm áp suất.
- THEOPHYLINE (thuốc dùng trong các bệnh hô hấp khác nhau); sự liên kết này làm tăng nồng độ theophylline tự do trong máu.
- ANTIULCER (ANTI-H2) như cimetidine và ranitidine (thuốc dùng để điều trị loét, xói mòn lớp niêm mạc bên trong của dạ dày và tá tràng); sử dụng ALTIAZEM cùng với các loại thuốc này dẫn đến tăng nồng độ diltiazem trong máu. Bệnh nhân đang điều trị bằng diltiazem Cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng thuốc chẹn H2. Có thể cần điều chỉnh liều hàng ngày của diltiazem.
- RIFAMPICIN (kháng sinh); Sự kết hợp giữa ALTIAZEM và rifampicin dẫn đến nguy cơ giảm nồng độ diltiazem trong máu sau khi bắt đầu điều trị bằng rifampicin. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị rifampicin.
- LITHIUM (chất ổn định tâm trạng); có thể có nguy cơ tăng tác dụng độc hại của lithium trên hệ thần kinh trung ương.
- ANESTHETICS (xem "Cảnh báo và Thận trọng").
- Các loại thuốc khác làm thay đổi sự co bóp hoặc dẫn truyền của tim, do các tác dụng phụ có thể xảy ra.
- Các sản phẩm thuốc là cơ chất của enzym CYP3A4; sự kết hợp của ALTIAZEM với các chất ức chế hoặc cảm ứng enzym có thể dẫn đến tăng hoặc giảm nồng độ diltiazem trong máu. Nồng độ diltiazem trong huyết tương tăng vừa phải (dưới 2 lần) đã được ghi nhận. khi được sử dụng với một chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn. Diltiazem cũng là một chất ức chế CYP3A4. Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của một trong hai sản phẩm thuốc dùng chung. Dùng đồng thời diltiazem với chất cảm ứng CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ diltiazem trong huyết tương.
- BENZODIAZEPINES, chẳng hạn như midazolam và triazolam (thuốc hướng thần được sử dụng để điều trị lo âu và mất ngủ); diltiazem làm tăng đáng kể nồng độ midazolam và triazolam và làm tăng thời gian cư trú của chúng trong máu. Cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn các thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn được chuyển hóa bởi CYP3A4 cho bệnh nhân đang dùng diltiazem.
- CORTICOSTEROIDS, chẳng hạn như methylprednisolone (chống viêm); sự liên kết này có thể dẫn đến ức chế chuyển hóa methylprednisolone và ức chế P-glycoprotein (chịu trách nhiệm vận chuyển các chất khác nhau qua màng tế bào). Bệnh nhân cần được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng methylprednisolone. Có thể cần phải điều chỉnh liều methylprednisolone methylprednisolone.
- STATINS (thuốc dùng để kiểm soát mức cholesterol trong máu); diltiazem là một chất ức chế CYP3A4 và do đó có thể làm tăng nồng độ trong máu của một số statin được chuyển hóa bởi enzym này, làm tăng nguy cơ bệnh cơ (bệnh cơ xương) và tiêu cơ vân (tổn thương cơ rất nặng). Nếu có thể, nên sử dụng statin không được chuyển hóa bởi CYP3A4 với diltiazem, nếu không, cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của khả năng nhiễm độc statin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Chống chỉ định sử dụng diltiazem trong thời kỳ mang thai (xem phần “Không dùng ALTIAZEM”). thai kỳ.
Khả năng sinh sản
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Giờ cho ăn
Vì diltiazem được bài tiết qua sữa mẹ, nên tránh cho con bú trong khi dùng thuốc này. Nếu việc sử dụng ALTIAZEM được coi là cần thiết về mặt lâm sàng, nên áp dụng một phương pháp thay thế cho trẻ ăn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các phản ứng phụ được báo cáo, chẳng hạn như buồn ngủ, chóng mặt và cảm thấy buồn nôn, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm. Trong trường hợp này, tránh điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc.
ALTIAZEM viên nén 60 mg có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
ALTIAZEM 60 mg viên nén chứa dầu thầu dầu hydro hóa. Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg chứa đường sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Altiazem: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
ALTIAZEM viên nén 60 mg
Cơn đau thắt ngực
Liều khuyến cáo là 1 viên 3 lần một ngày, đều đặn. Nếu cần thiết, có thể tăng liều lên đến 2 viên 3 lần một ngày dựa trên lời khuyên của bác sĩ.
Tăng huyết áp
Liều khuyến cáo là một nửa đến 1 viên 3 lần một ngày.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
Đau thắt ngực và tăng huyết áp
Liều khuyến cáo là 1 viên mỗi 12 giờ.
Các viên thuốc không nên được nhai, nhưng nuốt toàn bộ với một số chất lỏng.
Công thức này được chỉ định để điều trị duy trì.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Đau thắt ngực và tăng huyết áp
Liều khuyến cáo là 1 viên mỗi ngày, tùy thuộc vào đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp, sau khi bắt đầu điều trị với liều thấp hơn của diltiazem.
Thời gian uống trong ngày là không quan tâm, nhưng phải không đổi trong suốt quá trình điều trị; lý tưởng nhất là uống trước hoặc trong bữa ăn.
Viên nang không nên được nhai, nhưng nuốt toàn bộ với một số chất lỏng.
Công thức này được chỉ định để điều trị duy trì.
Người cao tuổi
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận, gan hoặc đang dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp khác, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cần đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Altiazem
Các tác dụng lâm sàng của việc dùng quá liều diltiazem có thể bao gồm hạ huyết áp nghiêm trọng đến ngã quỵ, nhịp tim chậm có hoặc không có phân ly loạn nhịp (giảm nhịp tim và nhịp tim có nhịp bình thường hoặc bất thường) và rối loạn dẫn truyền nhĩ thất (rối loạn tiến triển của kích thích điện của tim ).
Điều trị được thực hiện tại bệnh viện sẽ bao gồm rửa dạ dày (làm rỗng và rửa dạ dày) và bài niệu thẩm thấu (sản xuất quá nhiều nước tiểu do một chất không được thận tái hấp thu).
Rối loạn tính tự động và dẫn truyền (thay đổi nhịp tim do sự bất thường trong quá trình hình thành và lan truyền xung điện) có thể được giải quyết bằng cảm ứng điện tâm thu tạm thời (kích thích điện tim). Các phương pháp điều trị dược lý được khuyến nghị là: atropine, thuốc vận mạch (thuốc làm tăng sức co bóp của mạch và do đó là áp lực) như adrenaline, thuốc co bóp (thuốc làm tăng sức co bóp của tim), glucagon và canxi gluconate để tiêm truyền. Nếu bạn đã dùng quá nhiều ALTIAZEM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Altiazem là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
- Phù ngoại vi (tích tụ chất lỏng).
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân)
- Nhức đầu, chóng mặt.
- Blốc nhĩ thất (độ 1, độ 2 hoặc độ 3; blốc nhánh), đánh trống ngực.
- Nóng ran.
- Táo bón (táo bón), khó tiêu (rối loạn chức năng tiêu hóa), đau dạ dày, buồn nôn.
- Ban đỏ.
- Tiếng ồn.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Mất ngủ, hồi hộp.
- Nhịp tim chậm.
- Hạ huyết áp thế đứng (huyết áp giảm mạnh sau khi chuyển từ tư thế nằm hoặc ngồi sang đứng).
- Nôn mửa và tiêu chảy.
- Tăng men gan (AST, ALT, LDH, ALP).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Chảy máu cam (chảy máu cam).
- Chứng hay quên, trầm cảm, thay đổi nhân cách, ảo giác, buồn ngủ.
- Dị cảm (thay đổi cảm giác ở tay chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể), ù tai (ù tai), run.
- Rối loạn nhịp tim, không tâm thu (suy tim nặng do thiếu hoạt động điện của tim khiến tâm thất co bóp), ngất (mất ý thức thoáng qua), đau thắt ngực.
- Khô miệng, rối loạn vị giác, đau bụng.
- Mề đay, ngứa, ban đỏ toàn thân (đặc trưng bởi viêm mạch bạch cầu clastic), chấm xuất huyết (các đốm da kích thước nhỏ, hình tròn không đều và có màu đỏ tươi, do chảy máu vòng quanh).
- Bất lực.
- Giảm thị lực (thay đổi tầm nhìn), kích ứng mắt.
- Khó thở (thở nặng nhọc).
- Tiểu đêm (thường xuyên phải đi tiểu khi nghỉ ngơi), đa niệu (tăng lượng nước tiểu).
- Đau xương khớp (ở xương và khớp).
- Chán ăn (ăn không ngon miệng), tăng cân.
- Tăng enzym creatine kinase.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu).
- Viêm thận kẽ (viêm thận).
Tác dụng phụ chưa biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu) và kéo dài thời gian chảy máu (chảy máu).
- Thay đổi tâm trạng (bao gồm cả trầm cảm).
- Hội chứng ngoại tháp (rối loạn dáng đi), chóng mặt.
- Bloc nhĩ thất, suy tim sung huyết, điện tâm đồ bất thường.
- Viêm mạch (viêm mạch máu), bao gồm viêm mạch bạch cầu, và phù nề (đặc biệt là ở chi dưới).
- Tăng sản nướu (mở rộng mô nướu).
- Viêm gan (viêm gan).
- Nhạy cảm với ánh sáng (bao gồm dày sừng lichenoid ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời), phù mạch (phản ứng da dị ứng), phát ban, hồng ban đa dạng (bao gồm hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc hội chứng Lyell), đổ mồ hôi, viêm da tróc vảy, viêm da mụn mủ ngoại ban cấp tính toàn thân, đôi khi ban đỏ bong vảy có hoặc không kèm theo sốt (rối loạn da).
- Gynecomastia (phát triển vú ở người).
- Suy nhược (thiếu sức lực).
- Tăng đường huyết (tăng nồng độ glucose trong máu).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
ALTIAZEM viên nén 60 mg
- Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
- Không bảo quản trên 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
- Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
ALTIAZEM chứa những gì
ALTIAZEM viên nén 60 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Hoạt chất: diltiazem hydrochloride 60 mg.
- Các thành phần khác: lactose, dầu thầu dầu hydro hóa, macrogol 6000, magie stearat.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Hoạt chất: diltiazem hydrochloride 120 mg.
- Các thành phần khác: Lõi: monosodium citrate, sucrose, povidone, magnesium stearate, macrogol 6000.
- Lớp phủ: sucrose, polymer phủ, acetyltributyl citrate, dầu thầu dầu polyme hóa, sodium bicarbonate, ethylvanillin, titanium dioxide (E 171).
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
- Mỗi viên nang chứa:
- Hoạt chất: diltiazem hydrochloride 300 mg.
- Các thành phần khác: cellulose vi tinh thể, natri carmellose, chất đồng trùng hợp acrylic và este metacrylic, ethylcellulose, monoglyceride diacetyl hóa, magie stearat.
- Thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172).
ALTIAZEM trông như thế nào và nội dung của gói
ALTIAZEM viên nén 60 mg
- Máy tính bảng.
- Hộp 50 viên nén chia màu trắng được đựng trong 2 vỉ, mỗi vỉ 25 viên.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
- Viên nén giải phóng kéo dài.
- Hộp 24 viên nén bao màu trắng, được đóng trong 2 vỉ, mỗi vỉ 12 viên.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
- Viên nang cứng giải phóng kéo dài.
- Hộp 14 viên nang gelatin cứng, màu trắng cho thân, màu vàng cho đầu, đựng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ALTIAZEM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ALTIAZEM viên nén 60 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động : diltiazem hydroclorid 60 mg.
Tá dược vừa đủ : lactose, dầu thầu dầu hydro hóa.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động : diltiazem hydroclorid 120 mg.
Tá dược vừa đủ : đường sacaroza.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Mỗi viên nang chứa một hỗn hợp các hạt vi hạt giải phóng tức thì và giải phóng bền vững
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: diltiazem hydroclorid 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Mỗi chai chứa:
Nguyên tắc hoạt động: diltiazem hydroclorid 50 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng chia đôi.
Viên nén bao giải phóng kéo dài.
Viên nang cứng giải phóng kéo dài.
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
ALTIAZEM viên nén 60 mg, ALTIAZEM 120 mg viên nén giải phóng kéo dài, ALTIAZEM 300 mg viên nang giải phóng kéo dài, cứng :
• Điều trị cơn đau thắt ngực do gắng sức, sau nhồi máu và cơn đau thắt ngực do co thắt mạch (đau thắt ngực Prinzmetal).
• Điều trị tăng huyết áp động mạch nhẹ và trung bình.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm :
Bảo vệ cơ tim trong thiếu máu cục bộ cấp tính khỏi co thắt động mạch vành hoặc tắc mạch vành không do chức năng.
Bảo vệ cơ tim trong quá trình phẫu thuật tim trong tuần hoàn ngoài cơ thể.
Nhịp tim nhanh cơ quan chức năng kịch phát. Rung nhĩ nhanh và rung.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
ALTIAZEM viên nén 60 mg :
Cơn đau thắt ngực :
1 viên ba lần một ngày, đều đặn. Nếu cần thiết, có thể tăng liều lên đến hai viên ba lần một ngày dựa trên lời khuyên của bác sĩ.
Tăng huyết áp :
Một nửa đến một viên ba lần một ngày.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận hoặc gan hoặc những người cần hai loại thuốc chống tăng huyết áp, liều khởi đầu sẽ là nửa viên, ba lần một ngày.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Đau thắt ngực và tăng huyết áp :
Một viên cứ sau mười hai giờ.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Đau thắt ngực và tăng huyết áp :
Liều là một viên nang mỗi ngày, tùy thuộc vào đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp, sau khi bắt đầu điều trị với liều thấp hơn của diltiazem.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận hoặc gan hoặc những người cần dùng hai loại thuốc hạ huyết áp, nên bắt đầu dùng liều thấp hơn.
Thời gian uống trong ngày là không quan tâm, nhưng phải không đổi đối với cùng một bệnh nhân; lý tưởng nhất là uống trước hoặc trong bữa ăn.
Viên nang và viên nén không nên được nhai, nhưng nuốt toàn bộ với một số chất lỏng.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg và viên nang cứng giải phóng kéo dài ALTIAZEM 300 mg là các dạng dược phẩm được chỉ định để điều trị duy trì.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm :
Thiếu máu cục bộ cấp tính của cơ tim :
0,15 mg / kg bằng đường tĩnh mạch trực tiếp (trong 1-2 phút).
Nếu cần, có thể tiếp tục điều trị bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục với tốc độ không đổi.
Trong trường hợp này, liều lượng tối đa sẽ là 10 mg / h trong 24 giờ. Việc quản lý phải được thực hiện dưới sự kiểm soát điện tâm đồ liên tục và pha loãng sản phẩm trong dung dịch sinh lý hoặc glucose 5%. Trong mọi trường hợp, không được vượt quá tổng liều 240 mg diltiazem mỗi ngày.
Phẫu thuật tim trong tuần hoàn ngoài cơ thể :
Thêm 0,05 đến 0,2 mg / kg (tổng liều) vào các dung dịch thường được sử dụng trong chứng đau tim.
Liều khuyến cáo là 0,1 mg / kg, truyền tĩnh mạch với tốc độ không đổi, bắt đầu từ 30 phút trước khi khởi mê.
Cần tiếp tục điều trị trong thời gian hậu phẫu, đặc biệt khi bệnh nhân tỉnh lại và nhiệt độ bình thường trở lại.
Trong trường hợp ghép bắc cầu động mạch vành, nên duy trì truyền dịch ít nhất 24 giờ sau khi gián đoạn tuần hoàn ngoài tiểu thể. Điều trị bằng đường tĩnh mạch nên được tiếp tục cho đến khi có thể tiếp tục liệu pháp chống viêm âm đạo trước đó.
Nhịp tim nhanh chức năng :
0,25-0,30 mg / kg bằng đường tĩnh mạch trực tiếp (trong 1-2 phút).
Rung tâm nhĩ nhanh và rung :
Liều tiêm tĩnh mạch trực tiếp từ 0,25 đến 0,30 mg / kg (trong 1-2 phút) thường đủ để làm chậm nhịp tim dưới 100 nhịp / phút.
Để tiếp tục điều trị sau 24 giờ, bạn nên sử dụng dạng uống.
Quần thể đặc biệt :
Tuổi nhi đồng
Việc sử dụng an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Việc sử dụng diltiazem không được khuyến cáo ở trẻ em.
Bệnh nhân cao tuổi
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận, gan hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác thì dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cần đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.4.).
04.3 Chống chỉ định
Đối với công thức uống :
• Quá mẫn cảm với diltiazem hoặc với bất kỳ tá dược nào
• Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg)
• Nhồi máu cơ tim cấp với tắc nghẽn phổi
• Hội chứng nút xoang, rối loạn dẫn truyền (block nhĩ-thất, block nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3 ở những bệnh nhân không có máy tạo nhịp thất hoạt động), nhịp tim chậm nghiêm trọng (dưới 40 nhịp / phút)
• Suy tim sung huyết
• Suy thất trái với ứ máu phổi
• Kết hợp với amiodarone và dantrolene (tiêm truyền) (xem phần 4.5.)
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, cho con bú, phụ nữ có khả năng sinh đẻ (xem phần 4.6.)
• Nói chung chống chỉ định ở trẻ em (xem phần 4.2.)
• Kết hợp với ivabradine (xem phần 4.5)
Đối với công thức tiêm :
• Quá mẫn cảm với diltiazem hoặc với bất kỳ tá dược nào
• Rối loạn chức năng xoang mà không có máy tạo nhịp tim hoạt động
• Block nhĩ thất độ hai hoặc độ ba không có máy tạo nhịp thất hoạt động
• Rung hoặc cuồng nhĩ với hội chứng kích thích trước tâm thất, đặc biệt khi thời gian chịu đựng của đường phụ ngắn
• Nhịp tim chậm nghiêm trọng
• Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg), liên quan đến giảm thể tích máu và / hoặc suy tim
• Nhịp nhanh thất phức hợp rộng (QRS ≥ 0,12 giây)
• Sốc tim
• Suy tim sung huyết
• Suy thất trái với ứ máu phổi
• Kết hợp với amiodarone và dantrolene (xem phần 4.5.)
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, cho con bú, phụ nữ có khả năng sinh đẻ (xem phần 4.6.)
• Nói chung chống chỉ định ở trẻ em (xem phần 4.2.)
• Kết hợp với ivabradine (xem phần 4.5)
Diltiazem i.v. Nó không được dùng cho những bệnh nhân mắc bệnh bắc cầu phụ (hội chứng Wolf-Parkinson-White hoặc hội chứng PR ngắn) và những người bị rung hoặc cuồng nhĩ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tính an toàn của việc sử dụng và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Việc sử dụng diltiazem không được khuyến cáo ở trẻ em (xem phần 4.3.).
Đối với công thức uống :
Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thất trái, nhịp tim chậm (nguy cơ đợt cấp) hoặc blốc nhĩ thất độ 1 được chứng minh bằng điện tâm đồ (nguy cơ đợt cấp và hiếm khi blốc hoàn toàn).
Trong quá trình điều trị, nên kiểm tra chức năng gan và thận định kỳ.
Có thể quan sát thấy nồng độ diltiazem trong huyết tương tăng lên ở người cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc gan. Dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của diltiazem.
Chống chỉ định và các biện pháp phòng ngừa phải được tuân thủ nghiêm ngặt và phải được theo dõi liên tục, đặc biệt là nhịp tim, khi bắt đầu điều trị.
Việc ngừng điều trị đột ngột có thể làm trầm trọng thêm tình trạng đau thắt ngực.
Thuốc chẹn kênh canxi, chẳng hạn như diltiazem, có thể liên quan đến thay đổi tâm trạng, bao gồm cả trầm cảm.
Giống như các thuốc chẹn kênh canxi khác, diltiazem có tác dụng ức chế nhu động ruột. Vì vậy nó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ phát triển tắc nghẽn đường ruột. Dư lượng của các chế phẩm giải phóng kéo dài có thể có trong phân của bệnh nhân; tuy nhiên thực tế này không có liên quan đến lâm sàng.
Trong trường hợp gây mê toàn thân, bác sĩ gây mê phải được thông báo rằng bệnh nhân đang dùng diltiazem. Sự suy giảm co bóp, dẫn điện và tự động của tim và giãn mạch liên quan đến thuốc mê có thể được tăng cường bởi các thuốc ức chế kênh canxi.
Vì các công thức giải phóng có kiểm soát của diltiazem được đặc trưng bởi một cơ chế giải phóng hoạt chất khác nhau và bởi tốc độ hòa tan khác nhau, chúng không có khả năng có cùng đặc điểm dược động học. Do đó, việc thay thế một công thức giải phóng có kiểm soát của diltiazem bằng một công thức khác không được khuyến cáo.
Các máy tính bảng của ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg chúng được bao phủ bởi một màng polyme không hòa tan cho phép giải phóng hoạt chất có kiểm soát; màng này không bị biến đổi bởi quá trình đi qua trong đường tiêu hóa, do đó việc tìm thấy nó trong phân không được coi là dấu hiệu của sản phẩm không hiệu quả.
ALTIAZEM 60 mg viên nén có chứa lactose, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén ALTIAZEM 60 mg chứa dầu thầu dầu hydro hóa do đó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
ALTIAZEM 120 mg viên nén giải phóng kéo dài có chứa sucrose, vì vậy nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Đối với công thức tiêm :
Nó được khuyến khích sử dụng ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm trong môi trường bệnh viện; khuyến cáo này được coi là bắt buộc đối với việc sử dụng truyền dịch.
Công thức pha tiêm của diltiazem nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị blốc nhĩ thất độ một.
Trong trường hợp tim to hoặc suy tim hoặc hạ huyết áp (khi không liên quan đến giảm thể tích máu và / hoặc suy tim), chỉ nên điều trị tại bệnh viện.
Công thức thuốc tiêm không được khuyến cáo trong trường hợp nhịp tim chậm nghiêm trọng, trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ. Trong mọi trường hợp, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: Không có thông tin về việc sử dụng diltiazem dạng tiêm ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, có thể tăng nồng độ diltiazem trong huyết tương ở những bệnh nhân này sau khi uống.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận, gan hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác thì dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cần đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị.
Trong trường hợp gây mê toàn thân, bác sĩ gây mê phải được thông báo rằng bệnh nhân đang dùng diltiazem. Sự suy giảm co bóp, dẫn điện và tự động của tim và giãn mạch liên quan đến thuốc mê có thể được tăng cường bởi các thuốc ức chế kênh canxi. Trong khi gây mê, liên quan đến tác dụng hạ huyết áp của diltiazem, việc sử dụng đồng thời nitrat cần phải thận trọng.
Nếu sử dụng đồng thời thuốc mê halogen hóa và diltiazem thì liều dùng của diltiazem phải được điều chỉnh cho phù hợp với đáp ứng huyết động. Ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với diltiazem và curare trong quá trình gây mê, có thể quan sát thấy sự giảm tốc độ decurarization.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
Đối với tất cả các công thức :
DANTROLENE (truyền dịch)
Khi verapamil và dantrolene được tiêm tĩnh mạch đồng thời cho con vật, rung thất gây chết người liên tục được quan sát thấy.
Do đó, sự kết hợp giữa thuốc chẹn kênh canxi và dantrolene có khả năng gây nguy hiểm (xem phần 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem được chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng amiodaron (nguy cơ nhịp tim chậm và blốc nhĩ thất) (xem phần 4.3.).
IVABRADINA
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với ivabradine do tác dụng làm chậm nhịp tim bổ sung của diltiazem hơn ivabradine (xem phần 4.3).
Các hiệp hội cần thận trọng
Đối với tất cả các công thức :
ANTI-HYPERTENSIVES: tăng tác dụng hạ huyết áp, đặc biệt đối với các thuốc đối kháng alpha.
Sự kết hợp của diltiazem với một chất đối kháng alpha cần theo dõi chặt chẽ huyết áp.
BETA-BLOCKERS: khả năng rối loạn nhịp (nhịp tim chậm nghiêm trọng, ngừng xoang), rối loạn dẫn truyền nhĩ-thất và nhĩ-thất, mất bù tim mạch (tác dụng hiệp đồng).
Những phối hợp này không nên được sử dụng trừ khi được theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
GLYCOSIDES TIM MẠCH: tăng nồng độ digoxin trong huyết tương; tăng nguy cơ nhịp tim chậm; Cần thận trọng khi phối hợp với diltiazem, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và nếu dùng liều cao.
Tác dụng điện sinh lý của diltiazem trên nút xoang và nút nhĩ thất làm tăng hiệu quả của các chế phẩm digitalis.
Thuốc chống loạn nhịp: Vì diltiazem có đặc tính chống loạn nhịp, không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc chống loạn nhịp khác do làm tăng tác dụng phụ trên tim do tác dụng phụ.
Không nên sử dụng phối hợp này trừ khi được theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng và điện tâm đồ.
NITRODERIVATES: tăng tác dụng hạ huyết áp và lipotimie (phụ gia tác dụng giãn mạch). Ở tất cả bệnh nhân điều trị bằng thuốc chẹn kênh canxi, nên kê đơn các dẫn xuất nitro với liều tăng dần.
CYCLOSPORIN: tăng nồng độ cyclosporin tự do trong máu.
Nên giảm liều cyclosporin, theo dõi chức năng thận, đo nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều lượng cả trong khi điều trị kết hợp và sau khi ngừng thuốc.
CARBAMAZEPINE: tăng nồng độ carbamazepine tự do trong máu.
Nên đo nồng độ carbamazepine trong máu và điều chỉnh liều lượng nếu cần.
PHENYTOIN: diltiazem làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương; phenytoin làm giảm tác dụng của diltiazem.
THUỐC CHỐNG NGỪA: tăng nồng độ trong huyết tương của imipramine và có thể là của các thuốc ba vòng khác.
ANTIPSYCHOTICS: tăng tác dụng hạ huyết áp.
THEOPHYLIN: tăng nồng độ theophylline tự do trong máu.
ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): tăng nồng độ diltiazem trong máu.
Bệnh nhân đang điều trị bằng diltiazem nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng thuốc chẹn H2. Có thể cần điều chỉnh liều hàng ngày của diltiazem.
RIFAMPICIN: nguy cơ giảm nồng độ diltiazem trong huyết tương sau khi bắt đầu điều trị bằng rifampicin.Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị rifampicin.
LITHIUM: nguy cơ tăng tác dụng độc thần kinh của lithi.
ANESTHETICS: xem phần 4.4
Các hiệp hội cần cân nhắc kỹ lưỡng
Đối với tất cả các công thức :
Do các tác dụng phụ tiềm ẩn, cần thận trọng và chuẩn độ cẩn thận ở những bệnh nhân dùng diltiazem cùng với các thuốc khác làm thay đổi sự co bóp hoặc dẫn truyền của tim.
Diltiazem được chuyển hóa bởi CYP3A4. Sự gia tăng vừa phải (dưới 2 lần) nồng độ trong huyết tương của diltiazem đã được ghi nhận khi dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn. Diltiazem cũng là một chất ức chế đồng dạng CYP3A4. Dùng đồng thời với các chất nền CYP3A4 khác có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của một trong hai loại thuốc dùng chung. Dùng đồng thời diltiazem với chất cảm ứng CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của midazolam và triazolam và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của chúng.
Cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn các thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn được chuyển hóa bởi CYP3A4 cho bệnh nhân đang dùng diltiazem.
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): Ức chế chuyển hóa methylprednisolone (CYP3A4) và ức chế P-glycoprotein. Bệnh nhân cần được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng methylprednisolone. Có thể cần phải điều chỉnh liều methylprednisolone.
STATINS: Diltiazem là chất ức chế CYP3A4 và đã được chứng minh là làm tăng đáng kể AUC của một số statin. Nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân sau statin chuyển hóa qua CYP3A4 có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với diltiazem. Nếu có thể, nên sử dụng statin không được chuyển hóa bởi CYP3A4 với diltiazem, nếu không, cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của khả năng nhiễm độc statin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc sử dụng diltiazem được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Diltiazem đã cho thấy độc tính sinh sản ở một số loài động vật (chuột, chuột, thỏ). Cho đến nay, rất ít dữ liệu có sẵn ở người về việc sử dụng diltiazem trong thai kỳ.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Giờ cho ăn
Vì diltiazem được bài tiết qua sữa mẹ, nên tránh cho con bú trong khi dùng thuốc này.
Nếu việc sử dụng Altiazem được coi là cần thiết về mặt lâm sàng, nên áp dụng một phương pháp thay thế cho trẻ ăn.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các phản ứng phụ được báo cáo, chẳng hạn như buồn ngủ, chóng mặt và cảm thấy buồn nôn, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm. Trong trường hợp này, tránh điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, không có nghiên cứu nào được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các phản ứng có hại được mô tả dưới đây được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến
04.9 Quá liều
Các tác dụng lâm sàng của quá liều cấp tính có thể bao gồm hạ huyết áp nghiêm trọng đến xẹp xuống, nhịp chậm xoang có hoặc không có phân ly loạn nhịp, và rối loạn dẫn truyền nhĩ thất.
Điều trị được thực hiện tại bệnh viện sẽ bao gồm rửa dạ dày và lợi tiểu thẩm thấu.
Các rối loạn về tính tự động và dẫn truyền có thể được giải quyết bằng cảm ứng điện tâm thu tạm thời. Các biện pháp điều trị dược lý được khuyến nghị là: atropine, thuốc vận mạch như adrenaline, thuốc co bóp, glucagon và canxi gluconate để truyền.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chẹn kênh calci chọn lọc có tác dụng trực tiếp trên tim, dẫn chất benzothiazepine.
Mã ATC: C08DB01.
Diltiazem là thuốc chẹn kênh canxi làm giảm có chọn lọc sự xâm nhập của canxi vào kênh canxi chậm của cơ trơn mạch máu và sợi cơ tim theo cách phụ thuộc vào điện thế. Theo cơ chế này, diltiazem làm giảm nồng độ canxi nội bào ở vùng lân cận của cơ co bóp. các protein.
Diltiazem được WHO công nhận là sản phẩm tham chiếu cho nhóm thuốc chẹn kênh canxi loại III.
Các nghiên cứu trên động vật
Đặc tính chống đau thắt ngực: diltiazem làm tăng lưu lượng máu mạch vành mà không gây ra hiện tượng ăn cắp mạch vành. Nó hoạt động trên các động mạch nhỏ và trên các nhánh phụ của động mạch lớn. Tác dụng giãn mạch này, ở mức độ trung bình trên hệ thống động mạch ngoại vi, xảy ra ở liều không có tác dụng co bóp âm tính và có liên quan đến tăng sức đề kháng của tim khi gắng sức và ngăn ngừa co thắt mạch vành, do đó làm giảm tần suất cơn đau thắt ngực.
Ở cấp độ cơ tim, diltiazem có ảnh hưởng trực tiếp đến chuyển hóa năng lượng; nó cũng làm giảm sức cản mạch vành và tiêu thụ oxy ở cơ tim.
Hai chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn, tức là deacetyldiltiazem và N-monodemetildiltiazem, gây giãn mạch vành tương ứng bằng 10 và 20% của hoạt chất.
Đặc tính hạ huyết áp: diltiazem làm giảm trương lực của cơ trơn động mạch bằng cách làm giảm sự xâm nhập của canxi vào tế bào cơ trơn mạch máu và gây giãn mạch, do đó gây giảm tổng sức cản ngoại vi. Diltiazem làm giảm huyết áp mà không gây nhịp tim nhanh theo phản xạ. ở động vật, đặc biệt là ở chuột tăng huyết áp di truyền.
Nó không làm thay đổi cung lượng tim và lưu lượng máu qua thận.
Nó cũng ưu tiên ức chế tác dụng co mạch của noradrenaline và angiotensin II. Diltiazem làm tăng bài niệu mà không làm thay đổi tỷ lệ natri / kali niệu và làm giảm phì đại tim ở chuột tăng huyết áp di truyền.
Liều cao của diltiazem làm giảm sự phát triển của bệnh vôi hóa động mạch ở chuột được điều trị bằng vitamin liều cao. D3 hoặc dihydrotachisterol.
Hai chất chuyển hóa lưu hành chính (deacetyldiltiazem và N-monodemetildiltiazem) có hoạt tính dược lý bằng khoảng 50% của hoạt chất.
Các nghiên cứu về con người
Đối với công thức uống :
Đặc tính chống đau thắt ngực: diltiazem làm tăng lưu lượng máu mạch vành do giảm sức cản mạch vành.
Nhờ tác dụng làm chậm nhịp tim vừa phải và giảm sức cản của động mạch hệ thống, diltiazem làm giảm công việc của tim.
Theo quan điểm điện sinh lý học, diltiazem gây nhịp tim chậm vừa phải ở những người bình thường, kéo dài một chút dẫn truyền nội triều, và không ảnh hưởng đến dẫn truyền trong các cấu trúc bó His và vùng hạ vị.
Đặc tính hạ huyết áp: ở cấp độ mạch máu, tác dụng đối kháng canxi của diltiazem tạo ra sự giãn mạch vừa phải và cải thiện sự tuân thủ của các động mạch lớn. Sự giãn mạch cân bằng tốt này dẫn đến giảm huyết áp ở những người tăng huyết áp, nhờ vào việc giảm sức cản ngoại vi. , mà không xác định Nhịp tim nhanh do phản xạ Trên thực tế, có thể thấy nhịp tim chậm lại một chút. Mức độ lưu lượng máu nội tạng, đặc biệt là lưu lượng máu thận và mạch vành, không thay đổi hoặc tăng lên.
Một tác dụng lợi tiểu natri vừa phải được quan sát thấy sau khi dùng cấp tính. Diltiazem không kích thích hệ thống renin-angiotensin-aldosterone khi điều trị lâu dài và không gây giữ nước và natri, bằng chứng là không có sự thay đổi trọng lượng cơ thể và cân bằng nước và điện giải trong huyết tương.
Diltiazem có tác dụng giãn mạch vành về tim, giảm phì đại thất trái ở người cao huyết áp, chỉ có tác dụng nhẹ trên cung lượng tim.
Diltiazem làm giảm hoạt động của tim do tác dụng gây nhịp chậm trung bình liên quan đến giảm sức cản động mạch hệ thống.
Không có tác dụng co bóp tiêu cực nào được quan sát thấy ở cơ tim khỏe mạnh. Diltiazem làm giảm nhịp tim vừa phải và có thể làm giảm hoạt động của nút xoang nếu nó bị rối loạn. Nó làm chậm dẫn truyền nhĩ thất và do đó có nguy cơ block nhĩ thất.
Diltiazem không làm thay đổi sự dẫn truyền trong bó His hoặc ở cấp độ hạ tầng.
Diltiazem không ảnh hưởng đến quá trình glycoregulation và không có tác động tiêu cực đến lipoprotein huyết tương và chuyển hóa lipid.
Đối với công thức tiêm :
Các nghiên cứu được thực hiện với diltiazem ở dạng tiêm đã cho thấy các đặc tính sau:
• hoạt động chống loạn nhịp ở cấp độ khớp nối
• hoạt động có lợi trong bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim; giảm tiêu thụ oxy, tăng lưu lượng máu mạch vành, điều chỉnh co thắt mạch vành, bảo vệ cơ tim trong phẫu thuật tim ngoài cơ thể
• không ảnh hưởng đến dẫn truyền trong não thất và không ảnh hưởng trực tiếp đến dẫn truyền ngược dòng hoặc ngược dòng của các tuyến thay thế.
05.2 Đặc tính dược động học
ALTIAZEM viên nén 60 mg :
Sau khi uống ở người tình nguyện khỏe mạnh, diltiazem được hấp thu rộng rãi (90%). Nồng độ đỉnh trong huyết tương quan sát được 3-4 giờ sau khi dùng thuốc và thời gian bán thải biểu kiến trung bình trong huyết tương là 4-8 giờ.
Động học của diltiazem là tuyến tính và không bị bão hòa. Trong thời gian dùng thuốc lâu dài, nồng độ trong huyết tương của diltiazem ở mỗi bệnh nhân không đổi.
Do tác dụng vượt qua đầu tiên, sinh khả dụng của viên nén 60 mg là khoảng 40% và phụ thuộc vào liều lượng.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều qua gan. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn N-monodemetyldiltiazem chiếm khoảng 35% diltiazem trong tuần hoàn.
Một phần trăm diltiazem từ 0,7% đến 5% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Nồng độ trung bình trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận và gan cao hơn ở người khỏe mạnh.
Diltiazem và các chất chuyển hóa của nó có khả năng thẩm tách kém.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Sau khi uống ở những người tình nguyện khỏe mạnh, diltiazem được hấp thu rộng rãi (90%); do hiệu ứng vượt qua đầu tiên, sinh khả dụng là khoảng 40%.
Sinh khả dụng của công thức giải phóng có kiểm soát này của diltiazem xấp xỉ 90% của viên nén truyền thống. Thời gian bán thải biểu kiến trung bình trong huyết tương là 7-8 giờ và nồng độ hiệu quả trong huyết tương được duy trì trong ít nhất 12 giờ.
Sau khi dùng lặp lại, tăng 30% các thông số sau: Cmax, AUC, Cmin; sự gia tăng này là do sự bão hòa một phần của chuyển hóa qua gan lần đầu tiên.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều qua gan. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn N-monodemetyldiltiazem chiếm khoảng 35% diltiazem trong tuần hoàn.
Một phần trăm diltiazem từ 0,7% đến 5% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Nồng độ trung bình trong huyết tương cao hơn ở bệnh nhân suy thận và gan.
Diltiazem và các chất chuyển hóa của nó có khả năng thẩm tách kém.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Động học của diltiazem là tuyến tính và không bị bão hòa.
Sau khi uống ở người tình nguyện khỏe mạnh, diltiazem được hấp thu rộng rãi (90%).
Sinh khả dụng của công thức diltiazem phóng thích có kiểm soát này là khoảng 80% của ALTIAZEM viên nén 60 mg. Thời gian bán thải biểu kiến trung bình trong huyết tương là 8 giờ.
Hai mươi bốn giờ sau khi dùng thuốc, nồng độ trong huyết tương ở bệnh nhân duy trì ở mức 50 ng / ml. Trong thời gian dùng thuốc lâu dài, nồng độ trong huyết tương của diltiazem ở mỗi bệnh nhân không đổi.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều qua gan. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn N-monodemetyldiltiazem chiếm khoảng 35% diltiazem trong tuần hoàn.
Một phần trăm diltiazem từ 0,7% đến 5% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Nồng độ trung bình trong huyết tương cao hơn ở bệnh nhân suy thận và gan.
Lượng thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến động học của công thức giải phóng có kiểm soát này của diltiazem; tuy nhiên, khi dùng diltiazem cùng với thức ăn, sự hấp thu tăng lên được quan sát thấy trong vài giờ đầu tiên sau khi uống.
Diltiazem và các chất chuyển hóa của nó có khả năng thẩm tách kém.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm :
Sau khi tiêm tĩnh mạch ở người, thời gian bán thải phân bố của diltiazem là từ 25 đến 30 phút.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều qua gan. Chất chuyển hóa có hoạt tính chính là desacetyldiltiazem. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 3 giờ. Trung bình chỉ 3% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp và bán cấp trên động vật đã khẳng định khả năng dung nạp tốt của thuốc ở liều điều trị được sử dụng trên người.
Các nghiên cứu về khả năng sinh quái thai và độc tính chu sinh và sau khi sinh ở các loài động vật khác nhau đã dẫn đến chống chỉ định của thuốc trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
ALTIAZEM viên nén 60 mg :
lactose, dầu thầu dầu hydro hóa, macrogol 6000, magie stearat.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Nhân tế bào: monosodium citrate, sucrose, povidone, magie stearat, macrogol 6000;
lớp áo: sucrose, polyme phủ, acetyltributyl citrate, dầu thầu dầu polyme hóa, natri bicarbonate, ethylvanillin, titanium dioxide (E171).
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
cellulose vi tinh thể, natri carmellose, chất đồng trùng hợp acrylic và este metacrylic, ethylcellulose, monoglyceride diacetyl hóa, magie stearat.
Thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch :
mannite.
Lọ dung môi chứa: nước pha thuốc tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Đối với công thức uống : không ai.
Đối với công thức tiêm : không pha loãng thuốc với dung dịch kiềm pH.
06.3 Thời gian hiệu lực
ALTIAZEM viên nén 60 mg : 3 năm.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg : 2 năm.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài : 3 năm.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch : 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
ALTIAZEM viên nén 60 mg :
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch :
Sau khi hòa tan bột đông khô, lượng chứa trong chai nên được sử dụng trong vòng 24 giờ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
ALTIAZEM viên nén 60 mg :
Hộp 50 viên nén chia được đựng trong vỉ PVC / alu.
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Hộp 24 viên nén trong vỉ PVC / alu.
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Hộp 14 viên nang phóng thích có kiểm soát được đựng trong vỉ PVC / alu.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch :
Thùng carton đựng 5 chai thủy tinh và 5 lọ dung môi 5 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch :
Sản phẩm phải được hoàn nguyên với lọ có trong gói.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LUSOFARMACO
Viện Luso Farmaco của Ý S.p.A.
Milanofiori - Đường 6 - Tòa nhà L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg và ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài được cấp phép bởi Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Osaka - Nhật Bản
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ALTIAZEM viên nén 60 mg: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch: A.I.C. n. 025271026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
ALTIAZEM viên nén 60 mg :
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17.03.84
Ngày gia hạn ủy quyền: 01.06.10
ALTIAZEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27.04.91
Ngày gia hạn ủy quyền: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Ngày ủy quyền đầu tiên: 31.10.94
Ngày gia hạn ủy quyền: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch :
Ngày ủy quyền đầu tiên: 07.10.85
Ngày gia hạn ủy quyền: 01.06.10
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2015
