Thành phần hoạt tính: Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 microgam / dung dịch 0,5 mL để tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn
Chèn gói Ovitrelle có sẵn cho các kích thước gói:- Ovitrelle 250 microgam / dung dịch 0,5 mL để tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn
- Dung dịch Ovitrelle 250 microgam để tiêm trong bút điền sẵn
Tại sao Ovitrelle được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ovitrelle là gì
Ovitrelle chứa một loại thuốc gọi là 'choriogonadotropin alfa' được sản xuất trong phòng thí nghiệm bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp đặc biệt. Choriogonadotropin alfa rất giống với một loại hormone được tìm thấy tự nhiên trong cơ thể người, gonadotropin màng đệm, có liên quan đến sinh sản và khả năng sinh sản.
Ovitrelle dùng để làm gì
Ovitrelle được sử dụng cùng với các loại thuốc khác:
- để gây ra sự tăng trưởng và phát triển của nhiều nang trứng (mỗi nang trứng chứa một tế bào trứng) ở phụ nữ trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (một thủ tục có thể giúp họ mang thai), chẳng hạn như "thụ tinh trong ống nghiệm". Các loại thuốc khác trước tiên được dùng để kích thích sự phát triển của một số nang trứng.
- để gây ra sự phóng thích trứng từ buồng trứng (cảm ứng rụng trứng) ở những phụ nữ không sản xuất trứng (một tình trạng được gọi là rụng trứng) hoặc những người sản xuất quá ít trứng (oligo-rụng trứng). Các loại thuốc khác để tăng trưởng và phát triển được sử dụng trước tiên trong số các nang.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ovitrelle
Không sử dụng Ovitrelle
- nếu bạn bị dị ứng với choriogonadotropin alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn có một khối u trong một phần của não được gọi là "vùng dưới đồi" hoặc "tuyến yên"
- nếu bạn có buồng trứng to hoặc túi chất lỏng trong buồng trứng (u nang buồng trứng) không rõ nguồn gốc
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị ung thư buồng trứng, tử cung hoặc vú
- nếu bạn đã mang thai ngoài tử cung (chửa ngoài tử cung) trong vòng 3 tháng qua
- nếu bạn bị viêm tĩnh mạch nghiêm trọng hoặc cục máu đông trong tĩnh mạch (rối loạn huyết khối tắc mạch hoạt động)
- nếu bạn mắc phải các tình trạng thường không thể mang thai bình thường, ví dụ như mãn kinh hoặc mãn kinh sớm (suy buồng trứng) hoặc dị tật các cơ quan sinh dục
Không sử dụng Ovitrelle nếu bất kỳ điều kiện nào áp dụng cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Ovitrelle
Trước khi bắt đầu điều trị, khả năng sinh sản của bạn và của bạn tình nên được đánh giá bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các vấn đề về khả năng sinh sản.
Hội chứng tăng kích thích buồng trứng (OHSS)
Thuốc này có thể làm tăng nguy cơ phát triển OHSS. Điều này xảy ra khi nang trứng phát triển quá mức và trở thành u nang lớn.
Nếu bạn bị đau bụng dưới, tăng cân nhanh chóng, cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa hoặc khó thở, đừng tiêm Ovitrelle và hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay lập tức (xem phần 4). quan hệ tình dục hoặc sử dụng một biện pháp tránh thai có rào cản trong ít nhất bốn ngày.
Nguy cơ OHSS giảm khi sử dụng liều thông thường của Ovitrelle và quá trình điều trị được theo dõi chặt chẽ (ví dụ: đo nồng độ estradiol trong máu và siêu âm).
Đa thai và / hoặc dị tật bẩm sinh
Trong khi sử dụng Ovitrelle, bạn có nhiều nguy cơ mang đa thai, trong hầu hết các trường hợp là sinh đôi so với thụ thai tự nhiên. Đa thai có thể dẫn đến các biến chứng y tế cho bạn và thai nhi. có liên quan đến số lượng phôi hoặc tế bào trứng được thụ tinh được chuyển vào đó. Đa thai và một số đặc điểm của cặp vợ chồng có vấn đề về khả năng sinh sản (ví dụ: tuổi) cũng có thể làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
Nguy cơ đa thai được giảm bớt khi sử dụng liều Ovitrelle thông thường và quá trình điều trị được theo dõi chặt chẽ (ví dụ: đo nồng độ estradiol trong máu và siêu âm).
Mang thai ngoài tử cung
Ở những phụ nữ có ống dẫn trứng bị hư hỏng (ống dẫn trứng từ buồng trứng đến tử cung), có thể xảy ra hiện tượng mang thai ngoài tử cung (chửa ngoài tử cung). Do đó bác sĩ phải siêu âm sớm để loại trừ khả năng này.
Sự phá thai
Khi thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản hoặc kích thích buồng trứng để sản xuất trứng, nguy cơ sẩy thai cao hơn so với những phụ nữ khác.
Các vấn đề về đông máu (các sự kiện huyết khối tắc mạch)
Nếu trước đây hoặc gần đây bạn đã từng bị cục máu đông ở chân hoặc phổi hoặc đau tim hoặc đột quỵ, hoặc nếu điều này đã xảy ra trong gia đình bạn, thì có thể tăng nguy cơ những vấn đề này xảy ra hoặc trở nên tồi tệ hơn khi điều trị cùng với Ovitrelle.
Thử thai
Nếu bạn thử thai trong huyết thanh hoặc nước tiểu sau khi sử dụng Ovitrelle và trong 10 ngày sau đó, bạn có thể nhận được kết quả xét nghiệm dương tính giả. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Ovitrelle không nên được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ovitrelle
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Ovitrelle nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ovitrelle được cho là không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Ovitrelle
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri, tức là nó về cơ bản là "không có natri"
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Ovitrelle: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Số lượng sử dụng
- Liều khuyến cáo là 1 ống tiêm chứa sẵn (250 microgam / 0,5 mL) được tiêm một lần.
- Bác sĩ sẽ cho bạn biết chính xác thời điểm tiêm.
Sử dụng thuốc này
- Ovitrelle phải được tiêm dưới da, có nghĩa là bằng cách 'tiêm dưới da.
- Mỗi ống tiêm được làm đầy chỉ dùng một lần. Chỉ được sử dụng nếu dung dịch trong và không có hạt.
- Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ chỉ cho bạn cách sử dụng ống tiêm chứa đầy Ovitrelle để tiêm thuốc.
- Tiêm Ovitrelle theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc y tá.
- Sau khi tiêm, vứt bỏ kim tiêm đã sử dụng một cách an toàn.
Nếu bạn dùng Ovitrelle một mình, vui lòng đọc kỹ các hướng dẫn sau:
- Rửa tay. Điều quan trọng là tay của bạn và các phụ kiện bạn sử dụng càng sạch càng tốt.
- Thu thập tất cả những gì bạn cần Xin lưu ý rằng bông gòn tẩm cồn không được bao gồm trong gói hàng. Tìm một khu vực sạch sẽ và đặt mọi thứ bạn cần lên đó: - hai miếng bông gòn tẩm cồn, - một ống tiêm chứa sẵn thuốc.
- Tiêm: Tiêm dung dịch ngay lập tức: bác sĩ hoặc y tá của bạn nên đã tư vấn cho bạn vị trí tiêm (ví dụ: bụng, mặt trước của đùi). Làm sạch vùng đã chọn bằng tăm bông tẩm cồn. Giữ chặt giữa các ngón tay trên da và chèn kim tiêm ở một góc từ 45 ° đến 90 ° với chuyển động giống như mũi tên. Tiêm dưới da như đã dạy.Không tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch. Tiêm dung dịch bằng cách ấn từ từ vào pít-tông của ống tiêm. Mất bao lâu khi cần thiết để tiêm tất cả dung dịch. Rút kim ra ngay lập tức và lau sạch bằng khăn tẩm cồn theo chuyển động tròn.
- Vứt bỏ các vật dụng đã sử dụng: Sau khi bạn tiêm xong, ngay lập tức vứt bỏ ống tiêm rỗng vào một hộp đựng thích hợp.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ovitrelle
Nếu bạn sử dụng nhiều Ovitrelle hơn mức cần thiết
Nếu quá nhiều Ovitrelle đã được sử dụng, bạn có thể đang gặp phải hội chứng quá kích buồng trứng. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau bụng dưới, tăng cân nhanh chóng, buồn nôn hoặc nôn hoặc nếu bạn khó thở.
Nếu bạn quên sử dụng Ovitrelle
Nếu bạn quên sử dụng Ovitrelle, hãy nói chuyện với bác sĩ ngay khi bạn nhận ra.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ovitrelle là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng sử dụng Ovitrelle và đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây, vì bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
- các phản ứng dị ứng như mạch nhanh hoặc không đều, sưng lưỡi và cổ họng, hắt hơi, thở khò khè hoặc khó thở nghiêm trọng là rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người);
- đau bụng dưới kèm theo buồn nôn hoặc nôn có thể là triệu chứng của hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS). Điều này có thể cho thấy buồng trứng phản ứng quá mức với điều trị và các u nang buồng trứng lớn đã phát triển (xem thêm phần 2, trong "Hội chứng quá kích buồng trứng"). Đây là một sự cố thường xảy ra (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người);
- OHSS có thể trở nên nghiêm trọng với sự mở rộng đáng kể của buồng trứng, giảm sản xuất nước tiểu, tăng cân, khó thở và có thể tích tụ chất lỏng trong bụng hoặc ngực. Điều này không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người);
- Rất hiếm khi xảy ra các biến chứng đông máu nghiêm trọng (các biến cố huyết khối tắc mạch) không phụ thuộc vào OHSS. Điều này có thể gây đau ngực, khó thở, đột quỵ hoặc đau tim (xem thêm phần 2, trong "Các vấn đề về đông máu").
Các tác dụng phụ khác
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Nhức đầu, cảm thấy mệt mỏi.
- Phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm, chẳng hạn như đau, đỏ hoặc sưng.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Bệnh tiêu chảy.
- Cảm thấy chán nản, cáu kỉnh hoặc bồn chồn.
- Đau vú.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Các phản ứng dị ứng nhẹ trên da như phát ban.
Mang thai ngoài tử cung, xoắn buồng trứng (một bệnh ảnh hưởng đến buồng trứng) và các biến chứng khác có thể do các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản mà bác sĩ sử dụng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Lưu trữ trong bao bì ban đầu. Dung dịch tiêm Ovitrelle 250 microgam có thể được bảo quản đến 30 ngày ở nhiệt độ phòng (không quá 25 ° C) mà không cần đặt lại trong tủ lạnh và sau khoảng thời gian 30 ngày này, nếu không sử dụng, nên bỏ đi.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Ovitrelle chứa những gì
- Hoạt chất là choriogonadotropin alfa, được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.
- Mỗi ống tiêm chứa sẵn 250 microgam / 0,5 mL (tương đương với 6.500 IU).
- Các thành phần khác là mannitol, methionine, poloxamer 188, axit photphoric, natri hydroxit, nước pha tiêm.
Ovitrelle trông như thế nào và nội dung của gói
Ovitrelle được cung cấp dưới dạng dung dịch để tiêm. Nó có sẵn trong một ống tiêm chứa sẵn duy nhất (gói 1).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, GIẢI PHÁP TIÊM TRONG VIÊM XOANG TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ống tiêm được làm đầy sẵn chứa 250 microgam choriogonadotropin alfa * (tương đương với khoảng 6.500 IU) trong 0,5 mL dung dịch.
* choriogonadotropin người tái tổ hợp, r-hCG, được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong tế bào Buồng trứng Hamster Trung Quốc (CHO).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn.
Dung dịch trong suốt không màu hoặc màu vàng nhạt.
Độ pH của dung dịch là 7,0 ± 0,3, độ thẩm thấu là 250-400 mOsm / kg.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ovitrelle được chỉ định trong điều trị:
• Phụ nữ trưởng thành đã trải qua quá trình thụ thai để chuẩn bị cho các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF): Ovitrelle được sử dụng để tạo ra sự trưởng thành nang trứng cuối cùng và tạo hoàng thể sau khi kích thích sự phát triển của nang trứng.
• Phụ nữ trưởng thành có rụng trứng hoặc ít rụng trứng: Ovitrelle được sử dụng để gây rụng trứng và tạo hoàng thể ở phụ nữ không rụng trứng hoặc ít rụng trứng sau khi kích thích sự phát triển của nang trứng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc điều trị bằng Ovitrelle nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các vấn đề về khả năng sinh sản.
Liều lượng
Liều tối đa là 250 mcg. Nên sử dụng chương trình điều trị sau:
• Phụ nữ đã trải qua quá trình thụ thai để chuẩn bị cho các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF):
Sử dụng nội dung của một ống tiêm chứa đầy Ovitrelle (250 mcg) từ 24 đến 48 giờ sau lần sử dụng cuối cùng của hormone kích thích nang trứng (FSH) hoặc gonadotropin (HMG) ở người mãn kinh, khi đạt được sự kích thích tối ưu của sự phát triển nang trứng.
• Phụ nữ rụng trứng hoặc ít rụng trứng:
Sử dụng lượng chứa trong một ống tiêm chứa đầy Ovitrelle (250 mcg) từ 24 đến 48 giờ sau khi đạt được sự kích thích tối ưu của sự phát triển nang trứng. Nó được khuyến khích sau khi đã đạt được kích thích phát triển nang trứng tối ưu. Bệnh nhân được khuyến cáo quan hệ tình dục vì mục đích sinh sản cả vào ngày tiêm Ovitrelle và ngày hôm sau.
Quần thể đặc biệt
Suy thận hoặc suy gan
Tính an toàn, hiệu quả và dược động học của Ovitrelle ở bệnh nhân suy thận hoặc gan chưa được xác định.
Dân số nhi khoa
Không có chỉ định cho việc sử dụng cụ thể Ovitrelle ở trẻ em.
Phương pháp điều trị
Để sử dụng dưới da. Việc tự quản lý thuốc Ovitrelle chỉ nên được thực hiện bởi những bệnh nhân được giáo dục đầy đủ và những người có thể tận dụng lời khuyên của chuyên gia.
Ovitrelle chỉ sử dụng một lần.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Khối u vùng dưới đồi hoặc tuyến yên
• Phì đại hoặc u nang buồng trứng không phải do hội chứng buồng trứng đa nang
• Xuất huyết phụ khoa không rõ nguyên nhân
• Ung thư biểu mô buồng trứng, tử cung hoặc vú
• Mang thai ngoài tử cung xảy ra trong vòng ba tháng trước
• Đang tiến triển rối loạn huyết khối tắc mạch
• Suy buồng trứng nguyên phát
• Dị tật cơ quan sinh dục không tương thích với thai kỳ
• U xơ tử cung không tương thích với thai kỳ
• Tiền mãn kinh.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị, nên nghiên cứu khả năng hiếm muộn của cặp vợ chồng và đánh giá bất kỳ chống chỉ định mang thai nào, đặc biệt, bệnh nhân phải được khám xem có suy giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin máu và các khối u của tuyến yên hoặc của "vùng dưới đồi hay không, và phải được điều trị đặc hiệu.
Không có kinh nghiệm lâm sàng với Ovitrelle trong điều trị các bệnh khác (như suy hoàng thể hoặc các bệnh nam khoa); do đó, Ovitrelle không được chỉ định để điều trị các bệnh này.
Hội chứng quá kích buồng trứng (Hội chứng quá kích buồng trứng, OHSS)
Bệnh nhân đang được kích thích buồng trứng có nguy cơ cao bị OHSS do sự phát triển đa nang.
Hội chứng quá kích buồng trứng có thể trở thành một tác dụng phụ nghiêm trọng, đặc trưng bởi u nang buồng trứng lớn có thể dễ vỡ, tăng cân, khó thở, thiểu niệu hoặc xuất hiện cổ trướng trong hình ảnh lâm sàng của rối loạn chức năng tuần hoàn. Trong một số trường hợp hiếm hoi, OHSS nặng có thể phức tạp do tràn máu , suy hô hấp cấp tính, xoắn buồng trứng và huyết khối tắc mạch.
Để giảm thiểu nguy cơ OHSS, nên theo dõi siêu âm sự phát triển của nang trứng và / hoặc xác định nồng độ estradiol huyết thanh trước và đều đặn trong khi điều trị. Trong quá trình rụng trứng, nguy cơ OHSS tăng lên khi có nồng độ estradiol huyết thanh> 1.500 pg / mL (5.400 pmol / L) và hơn 3 nang có đường kính bằng hoặc lớn hơn 14 mm. Trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, nguy cơ OHSS tăng khi nồng độ estradiol huyết thanh> 3.000 pg / mL (11.000 pmol / L) và 18 nang trở lên có đường kính lớn hơn hoặc bằng 11 mm.
Có thể tránh được OHSS do phản ứng quá mức của buồng trứng bằng cách ngừng sử dụng hCG. Tổng cộng có nhiều nang trứng hơn, nên tạm ngừng sử dụng hCG và bệnh nhân nên hạn chế quan hệ tình dục hoặc sử dụng các biện pháp tránh thai có rào cản trong ít nhất 4 ngày.
Đa thai
Ở những bệnh nhân đang tiến hành kích thích rụng trứng, tỷ lệ đa thai và sinh thường (chủ yếu là sinh đôi) cao hơn so với thụ thai tự nhiên. Nguy cơ mang đa thai khi thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có liên quan đến số lượng phôi được chuyển.
Tuân thủ liều Ovitrelle khuyến cáo, chế độ dùng thuốc và theo dõi cẩn thận liệu pháp sẽ giảm thiểu nguy cơ OHSS và đa thai.
Sự phá thai
Tỷ lệ phá thai, cả ở những bệnh nhân vô sinh và phụ nữ được thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, cao hơn tỷ lệ ở dân số bình thường nhưng tương đương với tỷ lệ được quan sát thấy ở những phụ nữ có các vấn đề vô sinh khác.
Mang thai ngoài tử cung
Kể từ khi phụ nữ hiếm muộn trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (Công nghệ hỗ trợ sinh sản, ART) và đặc biệt là thụ tinh ống nghiệm thường có dị tật ống dẫn trứng, tỷ lệ mang thai ngoài tử cung có thể cao hơn. Điều quan trọng là phải xác nhận sớm bằng siêu âm rằng thai đã nằm trong tử cung và loại trừ đó là thai ngoài tử cung.
Dị tật bẩm sinh
Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau điều trị ARV có thể cao hơn một chút so với thụ thai tự nhiên, điều này được cho là do đặc điểm của cha mẹ (ví dụ như tuổi của mẹ, đặc điểm của tinh trùng) và tỷ lệ đa thai cao hơn.
Sự kiện huyết khối
Ở phụ nữ bị bệnh huyết khối tắc mạch gần đây hoặc đang diễn ra hoặc ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với các biến cố huyết khối tắc mạch, chẳng hạn như tiền sử cá nhân hoặc gia đình, điều trị bằng gonadotropin có thể làm tăng thêm nguy cơ xấu đi hoặc xuất hiện các biến cố này ở phụ nữ, lợi ích của việc dùng gonadotropin Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bản thân thai kỳ, cũng như OHSS, làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối tắc mạch, chẳng hạn như thuyên tắc phổi, đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu cơ tim.
Can thiệp với các xét nghiệm huyết thanh hoặc nước tiểu
Sau khi dùng, Ovitrelle có thể can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch để xác định hCG huyết thanh hoặc nước tiểu trong tối đa 10 ngày sau khi dùng, điều này có thể dẫn đến kết quả thử thai dương tính giả.
Bệnh nhân cần được lưu ý về nguy cơ này.
Thông tin khác
Có thể kích thích nhẹ tuyến giáp chưa rõ về mặt lâm sàng khi điều trị bằng Ovitrelle.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện giữa Ovitrelle và các sản phẩm thuốc khác, tuy nhiên không có tương tác đáng kể nào với các sản phẩm thuốc khác được báo cáo trong khi điều trị bằng hCG.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có chỉ định sử dụng Ovitrelle trong thời kỳ mang thai. Không có dữ liệu lâm sàng về những trường hợp mang thai bị phơi nhiễm. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật chưa được thực hiện với choriogonadotropin alfa (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết đến.
Giờ cho ăn
Ovitrelle không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú Không có dữ liệu về sự bài tiết của choriogonadotropin alfa trong sữa.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng Ovitrelle được chỉ định để điều trị vô sinh (xem phần 4.1).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ovitrelle được cho là không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh với các cường độ khác nhau của Ovitrelle, các phản ứng phụ sau đây liên quan đến Ovitrelle được phát hiện phụ thuộc vào liều lượng: OHSS, nôn và buồn nôn. OHSS được quan sát thấy ở khoảng 4% bệnh nhân được điều trị bằng Ovitrelle. OHSS nặng được báo cáo ở ít hơn 0,5% bệnh nhân (xem phần 4.4).
Danh sách các phản ứng bất lợi
Các định nghĩa sau áp dụng cho thuật ngữ tần suất được sử dụng bên dưới: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn nhẹ hoặc nặng bao gồm phản ứng phản vệ và sốc phản vệ
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: trầm cảm, cáu kỉnh, bồn chồn
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: thuyên tắc huyết khối, thường kết hợp với OHSS nặng
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: nôn, buồn nôn, đau bụng
Không phổ biến: tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: Phản ứng da nhẹ có thể đảo ngược, biểu hiện như phát ban
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Phổ biến: OHSS nhẹ hoặc trung bình
Ít gặp: OHSS nặng, đau vú
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi, phản ứng tại chỗ tiêm.
Mang thai ngoài tử cung, xoắn buồng trứng và các biến chứng khác đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng hCG. Đây được cho là những tác dụng đồng thời liên quan đến các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
04.9 Quá liều
Tác dụng của quá liều Ovitrelle không được biết đến.Tuy nhiên, có thể quá liều Ovitrelle gây ra OHSS (xem phần 4.4).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kích thích tố sinh dục và các chất điều biến của hệ sinh dục, gonadotropins.
Mã ATC: G03GA08.
Cơ chế hoạt động
Ovitrelle là một loại thuốc alfa choriogonadotropin được sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA. Nó chia sẻ cùng một chuỗi axit amin với hCG trong nước tiểu. Gonadotropin màng đệm liên kết, trên các tế bào buồng trứng của theca (và granulosa) với một thụ thể xuyên màng mà nó chia sẻ với hormone luteinizing: thụ thể LH / CG.
Tác dụng dược lực học
Hoạt động dược lực học chính ở phụ nữ bao gồm tái tạo meiosis của tế bào trứng, làm vỡ nang trứng (rụng trứng), hình thành thể vàng và sản xuất progesterone và estradiol của thể vàng.
Ở phụ nữ, gonadotropin màng đệm hoạt động như một chất thay thế cho đỉnh hormone hoàng thể hóa kích thích rụng trứng.
Ovitrelle được sử dụng để tạo ra sự trưởng thành nang trứng cuối cùng và tạo hoàng thể sớm sau khi sử dụng các loại thuốc kích thích sự phát triển của nang trứng.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh, việc sử dụng liều 250 mcg Ovitrelle có hiệu quả như nhau ở 5.000 IU và 10.000 IU hCG niệu trong việc tạo ra sự trưởng thành nang trứng cuối cùng và tạo hoàng thể sớm trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, và hiệu quả như nhau ở 5.000 UI hCG niệu trong cảm ứng rụng trứng.
Cho đến nay, không có dấu hiệu cho thấy sự phát triển của kháng thể đối với Ovitrelle ở người. Phơi nhiễm nhiều lần với Ovitrelle mới chỉ được nghiên cứu ở bệnh nhân nam. Ở phụ nữ, khảo sát lâm sàng về các chỉ định: kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) và rụng trứng chỉ được giới hạn trong một đợt điều trị.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm tĩnh mạch, choriogonadotropin alfa phân bố vào khoang dịch ngoại bào với thời gian bán thải phân bố khoảng 4,5 giờ. Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định và tổng thanh thải tương ứng là 6 l và 0,2 l / h. Không có dấu hiệu cho thấy sự chuyển hóa và bài tiết của choriogonadotropin alfa khác với hCG nội sinh.
Sau khi tiêm dưới da, choriogonadotropin alfa được thải trừ khỏi cơ thể với thời gian bán hủy cuối khoảng 30 giờ, sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 40%.
Một nghiên cứu so sánh đã chứng minh tương đương sinh học giữa chế phẩm đông khô và chế phẩm dạng lỏng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện. Điều này được chứng minh dựa trên bản chất protein của hoạt chất và kết quả âm tính của các xét nghiệm độc tính gen.
Các nghiên cứu về sự sinh sản của động vật đã không được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mannitol
Methionine
Poloxamer 188
Axit photphoric (để điều chỉnh pH)
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay sau khi mở Tuy nhiên, độ ổn định đã được chứng minh trong 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Lưu trữ trong bao bì ban đầu. Trong thời hạn sử dụng của sản phẩm, dung dịch có thể được bảo quản trong 30 ngày ở nhiệt độ không quá 25 ° C mà không cần cho vào tủ lạnh trở lại. Trong trường hợp này, sau khoảng thời gian 30 ngày này, dung dịch nếu không được sử dụng thì phải vứt bỏ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bơm tiêm chứa đầy sẵn (thủy tinh loại I) chứa 0,5 mL dung dịch, có nút đậy bằng pít tông (cao su halobutyl), pít tông (nhựa) và kim tiêm (không gỉ) - gói 1.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không nên sử dụng dung dịch nếu nó có chứa các hạt hoặc không rõ ràng. Chỉ sử dụng một lần.
Việc tự quản lý thuốc Ovitrelle chỉ nên được thực hiện bởi những bệnh nhân được giáo dục đầy đủ và những người có thể tận dụng lời khuyên của chuyên gia.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 2 tháng 2 năm 2001
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 2 tháng 2 năm 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
D.CCE tháng 5 năm 2015
